国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核申报须知(精)
国家有关化妆品的法规及审批办法
国家有关化妆品的法规及审批办法一、化妆品卫生监督条例及实施细则"化妆品卫生监督条例"是我国监管化妆品的主要法规，由国务院批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施行。
在1991年卫生部还发布了"化妆品卫生监督条例实施细则"。
其主要内容如下：l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。
3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接生产人员必须取得健康证。
4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。
5、新原料必须经卫生部批准。
6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取得批准文件后方可生产。
特殊用途化妆品包括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。
7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方可签订进口合同。
进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。
二、化妆品卫生规范概述1987年发布4项有关化妆品卫生的标准，即"化妆品卫生标准""化妆品卫生化学标准检验方法""化妆品微生物学标准检验方法""化妆品安全性评价程序和方法"。
十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。
随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于1999年发布了"化妆品卫生规范"，2001年对其进行了修订。
新版"化妆品卫生规范"共包括五部分：（1）总则；（2）安全性评价程序和方法；（3）卫生化学检验方法；（4）微生物学检验方法；（5）人体安全性和功效性评价方法。
三、化妆品卫生规范总则内容简述（一）对终产品的要求l、一般要求：（1）化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤；（2）化妆品必须使用安全，且无感染性。
国产特殊用途化妆品申报须知
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2、卫生化学检验项目
检验项目
功? 能
育发类
染发类
烫发类
脱毛类
美乳类
健美类
除臭类
祛斑类
防晒类
汞
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砷
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铅
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甲醇①
甲醛
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巯基乙酸
粪大肠菌群
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金黄色葡萄球菌
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铜绿假单胞菌
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霉菌和酵母菌
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国产特殊用途化妆品申报须知
பைடு நூலகம்
一、哪些产品可以按特殊化妆品申报？
凡宣称具有以下功能的化妆品，按特殊化妆品申报：
1、育发类
6、防晒类
2、健美类
7、除臭类
3、美乳类
8、祛斑类
4、染发类
9、脱毛类
5、烫发类
二、国产特殊用途化妆品生产企业需具有什么条件？
五、申请国产特殊化妆品要做哪些检验项目？
1、微生物检验项目
检验项目 功? 能
育发类②
染发类③
烫发类③
脱毛类③
美乳类
健美类
化妆品申报流程及相关政策法规
1
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345来自6（三）、申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：
1、 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外； 2、使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册； 3、使用中国法定计量单位； 4、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致； 5、所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前； 6、产品配方应提交文字版和电子版; 7、文字版与电子版的填写内容应当一致。
国产非特殊用途化妆品申报流程
（国产非特殊类自2014年6月30日起实施网上备案）
登录国家食品药品监督管理总局官方网站------企业备案 点击“许可服务” “网上办事”
备案 产品检查 重新确认 备案产品信息
申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
（一）国产非特殊用途化妆品申报材料
申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料： 1、国产非特殊用途化妆品备案申请表 2、产品成分（限用物质标明含量）（原料中文INCI名称、用量、作用） 3、生产工艺简图及简述（多个产品共用的，可提供一份） 4、生产设备清单（多个产品共用的，可提供一份） 5、产品标签和说明书（可以提供样稿或者文字稿） 6、产品的执行标准（报备稿或者复印件,若使用行业标准则可不予提供） 7、产品卫生质量检测报告复印件（企业自检报告或相关检验机构出具的检验报告，检验项目应参照《化妆品行政许可检验规定》；使用滑石粉原料的，应提供石棉检测报告；产品标签说明书中标注产品“无皮肤刺激”等字样的，应提供相关检测证明。）
一、国产特殊用途化妆品行政许可生产卫生条件审核流程图
附件3滁州市食品药品监督管理局行政权力事项廉政风险点情况表序号权力事项廉政风险点数量表现形式等级防控措施责任人1 食品生产许可 6 受理环节：对不符合条件的予以受理，对符合条件的不予受理或无正当理由拖延受理；刁难申请人，徇私谋利；未一次性告知和说明所需材料。
中事前：1、加强廉政教育，开展警示活动；2、制定受理、审核、审批操作规程；3、制定责任追究办法；4、主动公布办事指南和监督电话。
事后：1.严格落实责任追究制度；2.对问题轻微者予以诫勉谈话，限期办结或限期纠正弥补；3.对重大违规违纪问题，按照有关规定严肃查处，给予通报批评、取消评先评优资格，并依纪给予行政处分；4.需要移交的，移交司法机关查处；受理人员审核环节：对申报材料的审核把关不严，对重大质疑点，疏忽或故意隐瞒；未按规定程序进行操作；刁难申请人，徇私谋利；审查超时。
高承办人员认证检查环节：对现场检查把关不严；未现场检查安排开展检查；刁难申请人，徇私谋利。
高检查员审评环节：对审批资料把关不严；刁难申请人，徇私谋利；办理超时。
高审评人员审批环节：违规审批，对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，对符合法定条件的申请人不予行政许可；刁难申请人，徇私谋利；审批超时。
高分管领导、行政审批科负责人送达环节：未及时送达文件低受理人员12 食品经营许可 4 受理环节：对不符合条件的予以受理，对符合条件的不予受理或无正当理由拖延受理；收受财物或娱乐消费等；未一次性告知和说明所需材料。
中事前：1、加强廉政教育，开展警示活动；2、制定受理、审核、审批操作规程；3、制定责任追究办法办法；4、主动公布办事指南和监督电话。
事后：1.严格落实责任追究制度；2.对问题轻微者予以诫勉谈话，限期办结或限期纠正弥补；3.对重大违规违纪问题，按照有关规定严肃查处，给予通报批评、取消评先评优资格，并依纪给予行政处分；4.需要移交，移交司法机关查处；受理人员承办环节：对申报材料的审核把关不严，对重大质疑点，疏忽或故意隐瞒；未按规定程序进行操作；刁难申请人，徇私谋利；审查超时。
国产化妆品特殊类别申报流程时限及所需材料
国产化妆品特殊类别申报流程时限及所需材料1.流程：1.1完善相关资料：在申报特殊类别化妆品之前，企业首先需要完善相关资料，包括产品名称、配方、功能、生产流程以及成分等信息。
同时，还需要准备相关证明文件，如生产许可证、卫生许可证等。
1.2数据评估：企业需要提交相关产品的数据和实验结果，包括安全性评估报告、功效评估报告等。
这些数据需要经过专业机构的评估，以确保产品的质量和安全性。
1.3提交申报材料：企业将完善的资料和评估结果提交给相关部门，如国家药品监督管理局等。
同时，企业还需要填写相关的申报表格，并付费进行申报。
1.4审核和审批：相关部门对申报材料进行审核，并根据实际情况进行审批。
审批的时间根据具体的特殊类别和申报材料的复杂程度而定。
1.5发放证书：如果申报材料通过审核并得到审批，相关部门将发放特殊类别化妆品的生产许可证或者其他相关证书。
2.时限：2.1提交资料的完整性和准确性：如果企业所提交的资料完整准确，相关部门将更容易进行审核和审批，从而加快审批进程。
2.2特殊类别的复杂性：不同的特殊类别化妆品可能需要不同的评估和审批程序，一些特殊类别可能需要更多的时间来进行评估和审核。
2.3相关部门的工作进度：相关部门的工作进度也会影响申报的时限，如果相关部门的工作繁忙，申报的进程可能会延长。
一般来说，国产化妆品特殊类别的申报时限为几个月至一年不等。
3.所需材料：3.1产品信息：包括产品名称、配方、功能、生产流程以及成分等。
3.2企业资质证明：如生产许可证、卫生许可证等。
3.3安全性评估报告：涉及化妆品的安全性评估数据和实验结果。
3.4功效评估报告：涉及化妆品的功效评估数据和实验结果。
3.6其他必要的材料：根据具体的特殊类别要求，可能需要提供其他相关材料。
总结：国产化妆品特殊类别申报流程包括完善资料、数据评估、提交申报材料、审核和审批以及发放证书等环节。
申报的时限根据资料的完整性、特殊类别的复杂性以及相关部门的工作进度而定。
国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知
国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.21•【文号】国食药监许[2011]181号•【施行日期】2011.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（国食药监许[2011]181号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，现予印发，请遵照执行，并就有关事项通知如下：一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。
指定检验机构的数量，原则上不少于3家，不足3家的需向国家局作出有关情况说明。
按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。
省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业，并于2011年6月30日前报送国家局备案。
二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件：（一）具有独立法人资格的第三方检验机构。
（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。
（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。
三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。
四、对检验机构和检验工作的要求：（一）检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。
国产特殊用途化妆品申报流程
国产特殊用途化妆品申报流程一、前期准备1.研发和生产：首先，需要进行特殊用途化妆品的研发和生产。
这涉及到产品的配方、工艺、原材料等方面的研究和实验。
2.品名和分类：确定特殊用途化妆品的品名和分类。
特殊用途化妆品根据其用途和功效，可以被划分为不同的类别，如美白产品、祛斑产品、抗衰老产品等。
3.检验报告：进行特殊用途化妆品的安全性和有效性测试。
这需要委托相关实验室进行检验并获得相应的检验报告。
二、申报材料准备1.申请表格：填写特殊用途化妆品的申报表格。
该表格包括基本信息、产品特点、产品配方、功能等。
2.产品说明书：编写特殊用途化妆品的产品说明书。
产品说明书应包含产品的使用方法、注意事项、成分含量等详细信息。
4.原料供应商资料：提供特殊用途化妆品所使用原材料的供应商资料和质量证明文件。
5.生产工艺流程：提供特殊用途化妆品的生产工艺流程。
该流程应详细描述产品的生产过程和每个步骤的操作要求。
三、申报流程1.选择申报渠道：根据实际情况选择适合的申报渠道。
目前，特殊用途化妆品的申报可以选择线上或线下渠道。
2.提交申报材料：将准备好的相关申报材料提交给相关的监管部门。
申报材料应进行归档，并确保相关资料的完整性和准确性。
3.审核和评估：相关监管部门将对申报材料进行审核和评估。
审核包括对产品配方、功效、安全性等方面的评估。
如果审核通过，将会颁发批准文件。
四、审批与取证1.审批过程：根据申报材料的审核结果，决定是否批准特殊用途化妆品的生产和销售。
如果通过审批，将会出具相应的批准文件。
2.取证程序：根据审批文件，按照相关程序进行特殊用途化妆品的取证。
取证过程包括申请取证、缴纳相关费用、领取证书等。
五、销售与监管1.产品发布：在取得特殊用途化妆品的取证后，可以正式发布和销售产品。
发布产品前应注意做好相关宣传和推广工作。
2.市场监管：销售特殊用途化妆品后，需要严格遵守相关法律法规和标准，确保产品的质量和安全。
相关监管部门会对特殊用途化妆品进行市场监管，包括抽样检测、监督抽查等。
国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核表及填写说明
国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核表及填写说明
产品名称
按实际填写
产品类别或型号
按实际填写
申请单位名称
按实际填写
地址
按实际填写
生产单位名称
按实际填写
卫生许可证号
按实际填写
生产地址
按实际填写
邮编
按实际填写
联系人
按实际填写
联系电话
按实际填写
保证书
本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，所提供样品为本企业按照所提供配方（或产品结构图）和工艺生产而来，不是实验室配制产品。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
申请单位/生产单位（公章）：申请单位法定代表人（签字）：
年月日
所附资料
（1）按实际填写
（2）
（3）
（4）
（5）
（6）
（7）
申请者（签名）：按实际填写申请日期：按实际填写
以下由省级卫生监督部门填写：
经核对，申报单位提交资料与上述申报一致，予以接收。
接收者(签字)：按实际填写接收日期：年月日
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通
【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监许[2009]856号【发布日期】2009-12-25【生效日期】2009-12-25【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知(国食药监许[2009]856号)各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为进一步规范化妆品行政许可申报受理工作，我局制定了《化妆品行政许可申报受理规定》，现予印发，请遵照执行。
对执行中遇到的问题，请及时反馈我局食品许可司。
附件：化妆品行政许可申报资料要求国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十五日化妆品行政许可申报受理规定第一条第一条为规范化妆品行政许可申报受理工作，保证行政许可申报受理工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条第二条化妆品行政许可是指化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作。
第三条第三条本规定适用于《化妆品卫生监督条例》及其实施细则中规定的化妆品行政许可申报受理工作。
第四条第四条国家食品药品监督管理局负责化妆品行政许可申报受理管理工作。
第五条第五条国产化妆品行政许可申请人应是化妆品生产企业。
国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业。
进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。
进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。
同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。
申请人可以变更在华申报责任单位。
第六条第六条申请人和在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可，对申报资料负责并承担相应的法律责任。
第七条第七条申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请，按照本规定的要求提交有关资料。
国产特殊用途化妆品行政许可批件
2.防晒产品，宣称SPF和/或PA防晒数值的，应注明其标签标识的SPF值和/或PA值。名称中已经注明的除外。
3.国家食品药品监督管理局未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可。
附件1：
国家食品药品监督管理局
国产特殊用途化妆品行政许可批件（式样）
产品名称
产品类别
生产企业
地址
说明：在地址后应注明生产企业卫生许可证号
审批结论
经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。
批准文号
国妆特字G********
批准日期
年 月 日
批件有效期
截至年 月 日
备注
说明：有下列事项应在ຫໍສະໝຸດ 注明：需要备注的其他内容。
请于批件有效期满4个月前提出延续申请。
批准单位盖章
国家食品药品监督管理局
化妆品产品技术要求（式样）
编号：HZGT********
中文名称
汉语拼音名
【配方成分】
【生产工艺】
【感官指标】
【卫生化学指标】
【微生物指标】
【检验方法】
【使用方法】
【贮存条件】
【保质期】
说明：本《化妆品产品技术要求》作为国产特殊用途化妆品行政许可批件的一部分，加盖批准单位印章后生效。
国产特殊化妆品卫生行政许可程序
国产特殊化妆品获得卫生行政许可程序参见《化妆品卫生监督条例》（卫生部）、《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）、《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫生部）、《化妆品行政许可申报受理规定》（SFDA）据《化妆品卫生监督条例》（卫生部）：一、对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。
二、生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。
“中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件”、“中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件”或“中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证”。
据《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）：一、取得《化妆品生产企业卫生许可证》（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。
（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。
卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。
注意：新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
二、特殊用途化妆品审查批准程序，取得特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。
申请时提供下列资料和样品：1．产品名称；2．产品成份、限用物质含量；3．制备工艺简述和简图；4．育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料；5．产品卫生安全性评价资料；6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。
国产特殊用途化妆品行政许可申请流程及注意事项
国产特殊用途化妆品行政许可申请2016年05月05日发布一、适用范围广州逸翔科技提醒本指南适用于国产特殊用途化妆品审批的申请和办理。
二、项目信息（一）项目名称：国产特殊用途化妆品审批（二）审批类别：行政许可（三）项目编码：30001三、办理依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》等。
四、受理机构广州逸翔科技提醒国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心。
五、决定机构国家食品药品监督管理总局。
六、审批数量本许可事项无数量限制。
七、办事条件申请人是国内合法化妆品生产企业。
八、申请材料（一）首次国产特殊用途化妆品行政许可1. 申请材料清单（1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；（2）产品名称命名依据；（3）产品质量安全控制要求；（4）产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；（5）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（9）可能有助于行政许可的其他资料；另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。
2.申请材料一般要求广州逸翔科技提醒（1）首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。
（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
国产特殊类化妆品申报全攻略
国产特殊化妆品申报全攻略1.哪些产品应按国产特殊化妆品申报？凡宣称具有以下功能的化妆品，按特殊化妆品申报：1、育发类* 6、防晒类2、健美类* 7、除臭类※3、美乳类* 8、祛斑类※4、染发类 9、脱毛类※5、烫发类*2.国产特殊化妆品就是“药妆”吗？所谓“药妆”其实是不存在的，1992年国家卫生部曾专门发文说明：凡已获得药品批准文号的产品，在申请办理特殊用途化妆品手续前，必须办理撤销该产品药品批准文号的手续；凡已获得特殊用途化妆品批准文号的产品，在申请办理药品审批手续前，必须办理撤销该产品特殊用途化妆品批准文号的手续。
业界“药妆”的说法，应该是针对特殊化妆品而讲的，因为该类化妆品相对普通化妆品来说具有特殊功效。
3.申请国产特殊化妆品需要符合哪些条件？（1）能提供省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；（2）样品生产场所具有生产卫生许可证；4.申请国产特殊化妆品的程序是怎样的？（1）省级卫生监督部门进行生产能力审核；（2）产品检验；（3）向国家食品药品监督管理局申报。
5.申请国产特殊化妆品主要涉及哪些机构？主要涉及到五种机构：①省级卫生监督部门；②检测机构；③受理办公室；④评审委员会；⑤行政审批部门。
省级卫生监督部门：负责对申报企业进行生产能力审核。
检测机构：省级疾病预防控制中心和卫生部认定的三家检验机构（①中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所；②上海市疾病预防控制中心；③广东省疾病预防控制中心）。
受理办公室：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。
具体为国家食品药品监督管理中心。
评审委员会：负责对申报的产品进行技术审查。
卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。
6.申请国产特殊化妆品需提供哪些资料？（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；（二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；（四）企业标准；（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、卫生学(微生物、理化)检验报告；5、毒理学安全性检验报告；6、人体安全试验报告。
国家有关化妆品的法规及审批办法
国家有关化妆品的法规及审批办法一、化妆品卫生监督条例及实施细则"化妆品卫生监督条例"是我国监管化妆品的主要法规，由国务院批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施行。
在1991年卫生部还发布了"化妆品卫生监督条例实施细则"。
其主要内容如下：l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。
3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接生产人员必须取得健康证。
4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。
5、新原料必须经卫生部批准。
6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取得批准文件后方可生产。
特殊用途化妆品包括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。
7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方可签订进口合同。
进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。
二、化妆品卫生规范概述1987年发布4项有关化妆品卫生的标准，即"化妆品卫生标准""化妆品卫生化学标准检验方法""化妆品微生物学标准检验方法""化妆品安全性评价程序和方法"。
十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。
随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于1999年发布了"化妆品卫生规范"，2001年对其进行了修订。
新版"化妆品卫生规范"共包括五部分：（1）总则；（2）安全性评价程序和方法；（3）卫生化学检验方法；（4）微生物学检验方法；（5）人体安全性和功效性评价方法。
三、化妆品卫生规范总则内容简述（一）对终产品的要求l、一般要求：（1）化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤；（2）化妆品必须使用安全，且无感染性。
化妆品生产企业卫生许可证申报要求
化妆品生产企业卫生许可证申报要求
随着化妆品市场的发展，化妆品生产企业的数量也逐渐增多。
为了保障化妆品生产过程的卫生与安全，我国实行了卫生许可制度。
下面将介绍化妆品生产企业卫生许可证的申报要求。
申请资料
化妆品生产企业在进行卫生许可证申报时需要提交的资料如下：
1.企业法人营业执照副本复印件；
2.生产地址证明材料（如房屋租赁合同等）；
3.产品清单及相关技术标准；
4.工厂内部卫生规划方案；
5.员工卫生档案及培训记录；
6.工艺流程图、车间布局图、厂区平面图；
7.产品卫生监测方案及结果报告；
8.相关仪器设备的认证证书。
申请流程
化妆品生产企业卫生许可证的申报流程如下：
1.提交申请材料。
2.卫生部门对申请材料进行审核。
3.对企业进行现场勘察，并开展风险评估。
4.根据勘察结果和风险评估报告，决定是否颁发卫生许可证。
5.若颁发卫生许可证，则进行公示，可在相关网站上进行查询。
申报注意事项
在申报化妆品生产企业卫生许可证时，需要注意以下事项：
1.提交的资料必须真实、准确，如有虚假情况，后果自负。
2.企业在生产前必须进行检测，并保证产品符合相关技术标准。
3.生产过程中必须落实员工培训与卫生管理工作。
4.企业需加强内部卫生管理，定期开展卫生检测。
化妆品生产企业卫生许可证的申报要求相对较为严格，但是也是为了保障消费者的权益与安全。
只有企业加强内部管理，提高产品质量，才能在竞争激烈的市场中立于不败之地。
国产特殊用途化妆品申报流程
国产特殊用途化妆品申报流程1.市场调研：首先，需要进行市场调研，了解目标消费群体的需求和市场竞争状况。
这有助于确定产品定位和市场竞争力。
2.产品研发：根据市场调研的结果，进行产品研发。
这包括选择合适的原材料和配方，在保证产品效果和安全性的前提下，满足特殊人群或特殊场合的需求。
3.产品测试：完成产品研发后，需要进行一系列的产品测试，包括安全性测试、功效验证等。
这些测试需要按照相关法规和标准进行，并由合格的第三方机构进行。
4.认证申请：产品测试合格后，需要向相关部门进行认证申请。
国内的特殊用途化妆品认证主要由中国食品药品监督管理局（CFDA）负责。
申请需要提交相关的材料和证明文件，包括产品配方、安全性报告、功效验证报告等。
5.审核与审批：申请提交后，CFDA会对申请材料进行审核和审批。
审核的内容包括产品的成分、功效、安全性等方面。
审批通过后，会颁发特殊用途化妆品生产许可证书。
6.厂房建设和设备购置：获得许可证书后，需要按照许可证上的要求建设厂房和购置生产设备。
厂房和设备需要符合相关的卫生标准和生产要求。
7.生产和质检：建设完成后，可以开始生产特殊用途化妆品。
在生产过程中，需要进行严格的质量控制和质检，确保产品符合相关标准和要求。
8.包装和标识：生产完成后，需要进行产品的包装和标识。
包装材料需要符合相关规定，并包含必要的标识信息，例如产品名称、成分、生产日期、保质期等。
9.销售与市场推广：最后，可以开始销售和市场推广特殊用途化妆品。
在销售过程中，需要遵守相关法规和标准，确保产品的质量和安全。
总结起来，国产特殊用途化妆品的申报流程包括市场调研、产品研发、产品测试、认证申请、审核与审批、厂房建设和设备购置、生产和质检、包装和标识、销售与市场推广等环节。
每个环节都需要遵守相关法规和标准，确保产品的质量和安全。
这样才能合法上市销售，并满足特殊人群或特殊场合的需求。
2024年药师法规应知应会考试题库(含答案)
2024年药师法规应知应会考试题库（含答案）1.药品使用环节重大改革强调的是A、深化医药卫生体质改革，推进健康中国建设B、整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D、调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为参考答案：D解析：使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
2.药品注册证书有效期为A、5年B、3年C、2年D、6年参考答案：A解析：药品再注册制度:药品注册证书有效期为5年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前6个月申请药品再注册。
3.根据《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当A、验收检查B、定期清斗C、清斗并记录D、复核参考答案：B4.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备的条件,不包括A、药品生产应具备人员规定的条件B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员C、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求D、有先进的运输设备参考答案：D解析：药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定。
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备三方面条件,一是药品生产应具备人员规定的条件;二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;三是有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。
受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。
5.擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)、社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等)的行为属于A、商业贿赂行为B、虚假宣传和虚假交易行为C、侵犯商业秘密行为D、混淆行为参考答案：D解析：经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易,损害竞争对手:实施下列混淆行为,引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系:①擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识;②擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)、社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等);③擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等;④其他足以引人误认为是他人商品或存在特定联系的混淆行为。
国产化妆品特殊类别申报流程时限及所需材料
省级药监局生产能力审核所需资料：
《健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表》
《产品配方及包装》
《生产工艺简图及简述》
《与该产品生产有关的设备清单》
《《化妆品生产企业卫生许可证》复印件》
如涉及委托加工的，需要提供《委托加工协议书》
《委托书》
药监局审核所需要的资料：
1、申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；时限：从检验开始算起，大约8-10个月左右
费用:
代理费:防晒类10000元/个产品健美、美乳类产品15000元/个产品
第1 页
检测费：育发类的检测是36800元；
检测费：防晒类13600元/个产品，如果需检测SPF值与PA值，检测费还需增加如下：
第2 页
健美类与美乳类的检测费：31800元/个产品
祛斑类的检测费为：13700元
如果审核产品配方后发现可能会带入某种风险物质，风险物质的检测费为每项1000元
第3 页。
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国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核申报须知
一、国产特殊用途化妆品生产企业向江苏省卫生监督所申请国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核，应提交下列有关材料（一式两份）：
1、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
2、产品配方；
3、生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备、原料）；
4、与该产品生产有关的生产设备清单；
5、产品标签和说明书；
6、生产企业卫生许可证复印件；
7、最近一年的卫生监督意见书或现场监督检查笔录、是否受过查处的说明、监督抽检产品检验报告；
8、申报单位委托其他单位代理申报的，应提供经公证的委托代理证明；
9、省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
二、申请资料均使用A4规格纸张打印，按规定顺序排列，并装订成册；除检验报告原件、卫生执法文书原件及官方证明文件原件外，申请资料应逐页加盖申报单位公章；如申请单位与生产单位为不同的两个单位，申请资料应逐页加盖两个单位的公章。
三、申报内容应准确完整、清楚，不得涂改；同一项目的填写应当一致。
四、各项申报资料具体要求如下：
（一）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
申请表所填各项内容应与其他各项申请资料一致。
（二）产品配方
1、产品配方应符合《化妆品卫生规范》和《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》的相关规定；
2、产品配方应以表格的形式列出《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》中所要求的相关内容。
（三）生产工艺简述与简图
分别以文字和图的形式表示从原料配制至成品产出的生产工艺
流程，依先后顺序分别叙述每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件（包括所投加的原料和所使用的生产设备）；生产工艺简图表示的内容应与生产工艺简述的内容相一致。
上下工序用直线联接，时间、温度等生产条件标注在方框图或直线的上方，同一原料分次投加的应分别绘出。
（四）与该产品生产有关的生产设备清单
以表格的形式将该产品生产所用的设备一一列出（注明设备的名称、型号、生产单位和台件数）。
（五）产品标签和说明书
1、产品标签和说明书应符合《化妆品卫生监督条例》、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》和《化妆品通用标签》的相关规定；
2、属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书。
（六）生产企业卫生许可证复印件
应提供化妆品生产企业有效的卫生许可证复印件。
（七）最近一年的卫生监督意见书或现场监督检查笔录、是否受过查处的说明、监督抽检产品检验报告
1、最近一年的卫生监督意见书或现场监督检查笔录应提供原件（以供核对）及复印件；如不能提供，请写书面情况说明；
2、最近一年是否受过查处的说明：如受过查处，应写明受查处的案由、时间、查处部门、查处结果；如未受过查处，应写明在什么时间段中未受过相关监督部门的查处。
3、最近一年的监督抽检产品检验报告应提供所有监督抽检产品检验报告原件（以供核对）及所有监督抽检产品检验报告清单，清单以表格的形式列出下列内容：序号、产品名称、检验报告编号、检验机构、检验时间、抽检单位、检验项目、检验结果；如不能提供，请写书面情况说明。