多中心临床试验的各中心小结表

山东地区立第三医院

药物临床试验的分中心小结表
临床试验题目
临床试验批机构及专业名称
本中心试验负责人姓名
职务/职称
参加试验人员
（可提供附表）
参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息
参见附表1
伦理委员会名称
伦理委员会
批准日期
第一个受试者
入组日期
最后一个受试者
结束随访日期
试验计划入组受试者数
主要研究者的评论
主要研究者签名：日期：
本中心临床试验机构
管理部门审核意见
盖章：日期：
附表1参加试验人员列表
姓名
科室
职称
研究中的职务
研究中分工
附表2受试者入选情况一览表
受试者筛选号/姓名缩写
知情同意日期
筛选失败原因
入组日期
药物编号
附表3中止试验的受试者一览表
药物编号
中止日期
中止原因
筛选人数
随机化/入组人数
完成试验人数
受试者入选情况一览表
（可提供附表）
主要数据的来源情况
试验期间盲态保持情况
试验盲态：□双盲 □单盲 □非盲
有无紧急揭盲？□无 □有
严重和重要
不良事件发生情况
严重不良事件：□无 □有
重要不良事件：□无 □有
临床研究监查情况
委派临床试验监查员单位：□申请人 □CRO
监查次数：次监查质量评价：

医院临床试验临床总结报告、分中心小结撰写标准操作规程

医院临床试验临床总结报告、分中心小结撰写标准操作规程
目的
本规程叙述了总结报告/分中心小结撰写的要点，以确保临床总结报告/分中心小结完成的规范性和质量。

适用范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。

定义
多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床式验。

各中心同期开始与结束试验。

多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

试验总结报告为试验完成后一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价报告。

该报告应由研究者撰写，如为多中心试验，则应由主要研究者组织撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在写稿上签字并注明日期，以确保报告全部内容的真实性和准确性。

操作规程
1.临床试验结束后研究者应参照《药物临床试验总结报告设计规范》撰写总结报告，如为多中心试验之分中心则撰写分中心小结表。

2.研究者根据临床试验方案及具体实施情况，撰写临床试验报告。

根据每个参与中心的原始数据，统计单位进行客观、科学的统计
分析，用专门软件计算，形成分中心数据统计报告及试验数据统计报告。

4.主要研究者按照统计单位的统计报告及分中心统计报告撰写临床试验总结报告。

5.总结报告撰写完成后主要研究者与各中心主要研究者及申办方讨论、修改，定稿后由协调研究者、申办方、统计单位和各中心主要研究者审阅签字，并注明日期。

6.机构办公室在总结报告上签字并盖章。

7.各中心小结表由研究者撰写，主要研究者审核签字，机构办公审核后盖章。

广东药科大学附属第一医院药物临床试验分中心小结表

**年**月**曰
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ机构项目编号
启动会日期
第一位受试者入组日期
**^^**^^**曰
最后T立受试者结束随访日期
**年**月**日
试验计划入组受试者数
筛选人数
随机化/入组人数
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况一览表
见附表***
试验期间盲态保持情况（如适用）
试验盲态：口双盲口单盲口非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲□无口有如有，提供紧急揭盲受试者详细情况
广东药科大学附属第一医院药物临床试验分中心小结表
临床试验项目名称
临床试验批件/备案号
批准日期
申办者
CRO
SMO
药品注册申请人
试验用药信息
临床试验机构及专业名称
广东药科大学附属第一医院/***
本中心试验负责人姓名
职务勰称
参加试验人员
见附表***
伦理委员会名称
广东药科大学附属第一医院伦理委员会
伦理委员会批准日期
严重和重要不良事件发生及处理情况
严重不良事件：口无口有
重要不良事件：口无口有见附表***
方案偏离情况
主要研究者的评论
本中心主要研究者签名：日期：
本中心临床试验机构管理部门审核意见
机构办主任签名：日期：

试验小结结题报告审查记录表

□是口否口不适用
审查是否确认无误：□是口否
项目管理员审核签名：日期：
机构办公室主任审核
机构办公室主任审核签名:
口期:
试验小结/结题报告审查记录表
临床试验题目和方案编号：
申办者：
报告类型：
□试验小结口结题报告
本中心筛选例数
本中心入组例数
完成试验例数
脱落例数
第一例入组日期
最后一例出组日期
AE（总例次）
SAE（总例次）
方案偏离（总例次）
以上数据是否与实际
一致
口是口否
内容是否完整
口是口否
报告内容是否有数据管理和或统计单位审核签字

临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程

临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 责任人 (3)4. 依据 (3)5. 定义 (3)6. 内容 (2)临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规1.目的明确药物临床试验临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程范围适用于药物临床试验。

2.责任人临床试验机构主任、临床试验机构办公室主任3.依据《药物临床试验质量管理规范（2003）》、ICH-GCP4.定义药物临床试验临床总结报告分中心小结表撰写及签章。

5.内容5.1多中心临床试验结束后，各中心应写出分总结报告并交负责单位，最后由试验负责单位写出总结报告。

5.2临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：5.2.1随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由。

5.2.2不同组间的基线特征比较，以确定可比性。

5.2.3对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析.统计结果的解释应着重考虑其临床意义。

5.2.4 安全性性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价。

5.2.5多中心试验中评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响。

5.2.6 对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

5.3总结报告的主要项目5.3.1题目5.3.2摘要5.3.3目的5.3.4病例选择5.3.5试验方法5.3.6疗效判断5.3.7一般资料5.3.8试验结果5.3.9典型病例5.3.10对剔除、脱落或发生严重不良事件病例的分析和说明5.3.11讨论5.3.12疗效和安全性结论5.3.13试验设计者、试验总结者、各中心负责人员的姓名、专业、职称5.3.14试验主要研究者签字、日期、各中心盖章等。

5.4总结报告的主要内容5.4.l研究简介：言简意赅，让人了解整个临床试验的概况。

着重概述本次临床研究的目的、药物研制者、药物生产单位、药物临床试验批准文号、临床试验负责单位、临床试验起止时间及临床试验方法等。

临床试验分中心小结表盖章申请审批表

负责人
试验药物中的所有问题已经解决
□
药物保存记录完整规范□源自主要研究者我已认真审查项目资料
□
小结表内容真实
□
受试者损害均已得到妥善处理
□
伦理秘书
结题审查申请已递交
□
机构办公室
质控人员
临床试验资料完整，且已归档
□
临床试验文档档案移交表完成
□
临床试验费用结清
□
机构主任意见
签字：时间：
临床试验分中心小结表盖章申请审批表
项目名称
方案编号
项目负责人
盖章资料
分中心小结表，份数（份）
分中心小结表
数据起止时间
起（年月日），止（年月日）
责任人
核实项目
确认签字/日期
科室管理人员
完成项目的科室质控
□
研究护士
研究资料保存完整
□
研究者文件夹资料完整、无误
□
此阶段受试者费用已付讫
□
试验药房

临床试验项目分中心小结总结报告盖章信息确认表

临床试验项目分中心小结/总结报告盖章信息确认表
试验项目名称：
申办者/CRO：
主要研究者：
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂已返还至申办者，相关文件记录已与项目组交接。

是☐否☐不适用☐
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂管理员签字/日期：
质控检查通过。

是☐否☐不适用☐机构质控员签字/日期：
本人承诺对本项临床试验数据的真实性、完整性负责并已仔细核对分中心小结/总结报告，确认内容准确无误。

主要研究者签字/日期：
分中心小结初审通过。

是☐否☐不适用☐机构质控员签字/日期：
分中心小结复核通过。

是☐否☐不适用☐机构办公室秘书签字/日期：
已完成费用结算，支付尾款。

是☐否☐不适用☐主要研究者签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构办公室秘书签字/日期：
资料合格，已归档。

是☐否☐不适用☐档案管理员签字/日期：
同意分中心小结盖章。

是☐否☐不适用☐机构办公室主任签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构副主任签字/日期：
临床试验总结报告审核通过。

是☐否☐不适用☐机构办公室主任签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构副主任签字/日期：
同意临床试验总结报告盖。

是☐否☐不适用☐机构主任签字/日期：
注：选项选择请打“×”。

医院临床试验临床总结报告、分中心小结撰写标准操作规程

医院临床试验临床总结报告、分中心小结撰写标准操作规程
目的
本规程叙述了总结报告/分中心小结撰写的要点，以确保临床总结报告/分中心小结完成的规范性和质量。

适用范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。

定义
多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床式验。

各中心同期开始与结束试验。

多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

试验总结报告为试验完成后一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价报告。

该报告应由研究者撰写，如为多中心试验，则应由主要研究者组织撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在写稿上签字并注明日期，以确保报告全部内容的真实性和准确性。

操作规程
1.临床试验结束后研究者应参照《药物临床试验总结报告设计规范》撰写总结报告，如为多中心试验之分中心则撰写分中心小结表。

2.研究者根据临床试验方案及具体实施情况，撰写临床试验报告。

根据每个参与中心的原始数据，统计单位进行客观、科学的统计
分析，用专门软件计算，形成分中心数据统计报告及试验数据统计报告。

4.主要研究者按照统计单位的统计报告及分中心统计报告撰写临床试验总结报告。

5.总结报告撰写完成后主要研究者与各中心主要研究者及申办方讨论、修改，定稿后由协调研究者、申办方、统计单位和各中心主要研究者审阅签字，并注明日期。

6.机构办公室在总结报告上签字并盖章。

7.各中心小结表由研究者撰写，主要研究者审核签字，机构办公审核后盖章。

医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引

医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引适用范围：适用于在我院开展的所有药物临床试验。

O1结题预约研究者按试验方案规定筛选入组受试者，在最后一例受试者随访完成后或试验提前终止时，研究协调员（CRC）配合专业组研究人员提前（一般一个月）与机构办质量管理员沟通结题事宜。

02结题质量管理2.1 机构临床试验药房药物管理员已完成项目药品管理的相关资料的整理。

2.2 专业组质量管理员按照专业组的质量管理SOP完成项目质控工作。

2.3 申办者/CRO按计划已完成质控检查。

2.4 机构质量管理员已结题质控或配合完成结题前稽查，项目组人员根据质控/稽查意见已完成整改和回复。

03经费结算3.1 项目组提交《临床试验检查检验项目通道关闭申请》（附件1）,机构办关闭项目免费检查通道，导出已开具的检查检验清单。

3.2 项目组/CRA/CRC负责核算项目经费，核算无误后填写《临床试验结束及经费到位确认表》、《临床试验检查检验项目费用办理申请》（见附件2,3）连同项目经费结算明细，一并发机构办邮箱（123）,机构办秘书核对无误后递交P1签名确认纸质版至机构办。

04分中心小结撰写与审核4.1 PI负责撰写分中心小结（附件4）,签名并注明日期。

4.2 机构办公室质量管理员核对分中心小结的各项内容。

4.3 机构办主任确认结题情况后，审核分中心小结表。

4.4 机构主任审核签名后盖章。

05伦理审查P1按照伦理委员会要求（详见伦理管理制度与SOP）递交相关资料申请结题审查。

06资料归档6.1 CRA/CRC按《药物临床试验文件归档登记表》（下称“归档表”，见附件5）整理试验文件资料。

具体要求:6.1.1 申办者资料齐全且目录清晰、详细时只需在归档表备注栏中填写文件在ISF目录的编码，否则应按机构的归档表目录顺序整理资料。

归档登记表模板请勿修改，对应备注处已填写机构的不需要删除，表示机构文件夹需要存放，ISF中如有，直接按照填写规则填写即可。

分中心小结表或总结报告盖章前相关信息确认表

分中心小结表或总结报告盖章前相关信息确认表
项目名称：
专业名称：项目负责人：
专业需确认信息：
1.项目负责人或其指定研究者已与监查员共同依据《临床试验保存文件》清单核对应
保存文件。

项目指定研究者签字：日期：
监察员签字：日期：
2.项目的质控已按要求完成。

质控相关人员签字:专业质控员（取回质控报告）日期：
机构质控员日期：
3.药品的回收/销毁等流程已完成。

专业药品管理员签字（取回处方）：日期：
机构药品管理员签字（取回出入库单）：日期：
4.已仔细核对总结报告/分中心小结,内容真实、准确，并保证以上1、2、3条已由签字
者本人完成信息确认并由其本人签字。

项目负责人签字：日期：
机构需确认信息：
1.财务处、机构办公室秘书确认与申办方财务账目已结清。

机构办公室：日期：
2.机构档案员确认已通知该项目指定研究者项目文件的归档，接收日期应在总结报告/
分中心小结盖章后1个月内。

（如为电子CRF表，需刻盘并附用户名及密码）
机构档案员签字：日期：
机构办公室主任意见：
同意盖章/ 不同意盖章（请在选项上打√）
签字：日期：。

多中心临床试验各中心小结表【模板】

多中心临床试验各中心小结表
临床试验题目
临床试验批件号
批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及专业名称
本中心主要研究者
职务/职称
参加试验人员
（可提供附表）
参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息；
参见附表1
伦理委员会名称
伦理委员会批准日期
第一个受试者
入组日期
最后一个受试者结束随访日期
试验计划入组受试者数
筛选人数
随机化/入组人数
完成试附表）
主要数据的来源情况
试验期间盲态保持情况
*试验盲态：【】双盲；【】单盲；【】非盲
*有无紧急揭盲：【】无；【】有
严重和重要
不良事件发生情况
*严重不良事件：【】无；【】有
*重要不良事件：【】无；【】有
临床研究监查情况
*委派临床试验监查员单位：【】申请人；【】CRO
*监查次数：次；监查质量评价：
主要研究者的评论
本中心临床试验机构
管理部门审核意见
盖章：日期：
附表1：参加试验人员列表
姓名
科室
职称
研究中的职务
研究中分工
附表2：受试者入选情况一览表
受试者筛选号/姓名缩写
知情同意书签字日期
入组日期
筛选失败原因
药物编号

临床试验中心小结表

主要研究者的评论
主要研究者签名：
日期：
本中心临床试验机构
管理部门审核意见
盖章：
日期：
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况一览表
（可提供附表）
主要数据的来源情况
试验期间盲态保持情况
试验盲态：□双盲□单盲□非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无□有严重和重要不良事件发情况严重不良事件：□无□有
重要不良事件：□无□有
临床试验监查情况
委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO
监查次数：监查质量评价：
临床试验中心小结表
项目名称：分期：
试验中心名称：中心号：
临床试验项目名称
临床试验批件号
批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及专业名称
本中心试验项目负责人
职务/职称
参加试验人员
（可提供附表）
伦理委员会名称
伦理委员会
批准日期
第一个受试者入组日期
最后一个受试者结束随访日期
试验计划入组受试者数
筛选人数
入组（随机化）人数

药物临床试验结束报告表

对照口/非对照单盲口/双盲匚；BS机「/非随机F平行□次叉匚；开放口/优效性口；非劣性口/等效性-；其它：
药物临床试验结束报告表
临床试验项目：
申办方
CRO
临床试验总设计例数
本机构计划入组例数
主要研究者
研究者（2位）
筛选人数/入组人数
ICF第一例签署时间
ICF最后一例签署时间
第一例入组时间
最后一例入组时间
最后一例出组时间
完成试验人数
AE∕SAE（总例数沐中心
/
AE∕SAE（药物相关例数）本中心
/
AE描述（文本≤2000）
不符合入
排标准例数
脱落
例数
剔除
例数
违背方案
例数
统计软件
统计单位
数据处理人员
人体药代开始时间
人体药代结束时间
试验药品生产日期
药物临床试验批件号
临床试验适应症
药物名称（含剂型）
英文名称
进口药物（是/否）
药物用法
药物规格
试验药品启动时间
项目结束时间
国际多中心（是/否）
监查员
试验设计（√）

分中心小结表

多中心临床试验的各中心小结表
填写说明：
伦理委员会名称：本院伦理委员会名称；批准日期为本院伦理委员会批准日期。

试验计划入组受试者数、筛选人数等：应为本中心数据。

受试者入选情况一览表：提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期等。

主要数据来源情况：说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的来源；说明采集数据的仪器、检测方法和实验室；主要指标来源；采集数据的仪器；检测方法等。

主要研究者的评论：本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。

药物临床试验项目分中心小结审查签认表

药物临床试验项目分中心小结审查签认表
结项目
项目名称
药物通用名
CFDA
临床批件号
项目
编号
药物注册分类
临床试验
分期
Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□
其他□____________________________
申办单位名称
专业组
多中心
是□ 否□ 国际□
组长
是□否□
监查员
电话
主要研究者
电话
审查要点
1.研究情况研究完成研究未完成，请解释原因并签名：
2.受试者信息试验设计总例数本机构拟承担例数本机构实际完成例数
首例入组时间：年月日最后一例完成时间：年月日
入组例数脱落例数剔除例数
3.不良事件信息
严重不良事件例：确认都已经提交“严重不良事件报告表”：是否
不良事件例：确认已记录并妥善处理：是否
4.质控报告一级质控次数：次二级质控次数：次
5.违背方案情况研究过程中发生重大违背方案事件：□是□否，研究者是否报告：□是□否□NA
是否为国外注册项目，无CFDA的总结报告。
是否项目失败，无总结报告。
6.结题报告□有□无，伦理结题审查□有□无
#请按照指定人员顺序转签，转签结束后递交机构办公室。
指定人员
确认内容
签名
日期
申办者/CRO
该项目已完成，申请分中心小结签字盖章
研究护士
研究助理
研究者
该项目的剩余试验物资已退回□销毁□
该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理，已完整
该项目的原始资料已完善并归入病案室/机构办公室
科室药物管理员
剩余药物已全部用完□退回申办者□
科室质控员
该项目已完成一级质控

医院临床试验结题小结盖章申请表

附经费说明
归档资料清单
有口无口
总结报告/分中心小结
有口无口
相关人员核对以下项目签名签日期
专业档案管理
资料是否按要求整理
是□否□不适用□
专业档案管理员签名签日期：
药品/医疗器械/体外诊断试剂管理
试脸用药/医疗器械/体外诊断试剂管理、使用等记录是否符合要求
是□否□不适用□
具体负责的管理员签名签日期：
专业科室质控
试验过程中机构是否进行质量控制检查
是□否□不适用□
专业科室质控员签名签日期：
主要研究者
统计报告中本中心完成病例数是否一致（包括筛选、入组、脱落、剔除病例）
是□否□不适用口
主要研究者签名签日期：
统计报告中本中心不良事件的发生率是否一致
是□否□不适用口
统计报告中本中心不良事件的描述是否一致
是口否□不适用口
编号：RY3.0
临床试验结题（小结表盖章）申请表
信息
试验项目名称：
研究药物/医疗器械/体外诊断试剂名称
申办方/CRO：
专业：
主要研究者
临床试验批件号
本中心伦理委员会批件号研究时间年源自——年月试脸计划入组受试者数
筛选人数
入组人数
完成试验人数
SAE发生
有口无口
发生SAE的药物编号/受试者编号
本中心药研经费编号（经费核查用）
机构办秘书签名签日期：
关中心函已完成
是口否口不适用口
资料归档
提交资料是否齐全
是口否□不适用口
机构档案管理员签名签日期：
盖章（以上满足要求才能在小结表和总结报告上盖章并径记）
机构办主任签字盖章：
统计报告中本中心有效病例数、无效病例数是否一致