沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序
沸腾制粒机清洁规程
目的：为确保设备正常运转，并保持设备处于洁净状态，防止污染和交叉污染范围：FL-200沸腾制粒机。
责任：车间主任、操作工、QA监控员。
内容：1.清洁频次：1.1生产结束后及生产前清洁消毒1次。
1.2每周进行一次彻底的清洁消毒。
1.3每次设备维修后及出现质量问题时清洁消毒1次。
1.4更换产品品种、批号、规格时进行清洁消毒2.清洁工具：毛刷洁净布等。
3.清洁剂、消毒剂：饮用水纯水75%酒精1%的新洁尔灭（消毒剂更替使用）4.设备清洁效期：3天。
5.清洁消毒方法：5.1拉出原料容器小车，旋出喷雾干燥室，取出筛网，放下滤袋架，取下滤袋，关闭气动排风门及手动进风阀，对正推入料仓小车，拆下喷枪固定板，将洗罐喷淋器自喷枪口送入，固定好。
5.2按手动键起动充气密封键，打开清洗阀，启动清洗泵，清洗时打开底仓下部的放水阀，对罐体内进行清洁，然后用洁净布蘸75%的酒精或1%新洁尔灭对罐体进行擦拭消毒，再用纯水擦拭两遍。
5.3夹层清洁：打开锅体内手动球阀，用饮用水对夹层进行冲洗，再用纯水冲洗两遍。
用75%的酒精喷洒消毒。
5.4滤布袋清洁消毒：先用饮用水将袋上残留物洗净，用纯水冲洗一遍，然后将洗净的滤布袋用75%的酒精或1%新洁尔灭浸泡30分钟，取出，用纯水冲洗两遍后，晾干后备用。
5.5筛网的清洁消毒：先用饮用水把表面残留物冲洗干净，再纯水冲洗一遍，然后用洁净布蘸75%的酒精或1%的新杰尔灭擦拭消毒，再用纯水擦拭两遍。
5.6喷枪的清洁消毒：开启蠕动泵，抽取纯水将喷枪内地残留物进行冲洗，至喷出的水液清澈。
然后将喷枪用75%的酒精或1%新洁尔灭浸泡30分钟进行消毒，取出用纯水清洗两遍。
5.7滤布托架的清洁消毒：定期卸下滤布托架，先用饮用水洗净残留物，然后用纯水清洗一遍，再用75%的酒精或1%新洁尔灭浸泡30分钟，然后用纯水冲洗两遍。
5.8用清洁布和洗涤剂将罐体和附属设施擦拭干净。
5.9清洁工具的清洗及存放：按清洁工具清洁规程清洁晾晒，并于清洁工具间内指定地点存放。
GFG-150型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程
目的：建立GFG-150型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染应用范围：GFG-150型高效沸腾干燥机责任人：操作工、QA检查员、车间主任内容：1清洁所用工洁具：无尘清洁布、塑料水管。
2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。
3消毒剂：75%乙醇溶液。
4清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。
4.1将抖完料的捕集袋拆下运往清洗间，在清洗间用饮用水40～50L浸泡捕集袋8～10分钟，浸泡时饮用水没过捕集袋，放出污水。
用手反复抖动捕集袋，同时用流动饮用水冲洗10-15分钟，至无生产遗留物，检查袋内无残留物，重点检查接缝处，无残料粉。
4.2再用清洁剂40～50L浸泡捕集袋8～10分钟，用饮用水冲洗8～10分钟后，至冲洗后的污水内无浑浊沉淀，用95%乙醇40～50L浸泡捕集袋8～10分钟后弃去乙醇，用纯化水冲洗3～5分钟，至冲洗后的污水用PH试纸测试显中性。
拧干，置已清洗消毒后的沸腾干燥机内，检查挂钩固定，吹蒸汽20～30分钟消毒烘干，至用手触摸袋内壁无潮湿感。
4.3用饮用水冲洗沸腾锅、出风口、进风道至无生产遗留物，再用清洁剂擦洗沸腾锅、出风口、进风道，机身内部一遍，用饮用水冲洗至无泡沫。
用纯化水冲洗沸腾锅、出风口、进风道，机身内部2～5分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。
4.4用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。
5每班工作结束清洁方法5.1沸腾锅回位，密闭、容器加盖5.2机器外部用清洁布浸渍饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。
5.3地面工作台按（SOP-PG-CYY027）进行清洁。
6清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。
7填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。
8效果评价：按清场检查标准。
9三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。
FL-300沸腾制粒干燥机维护保养标准操作规程1
FL-300沸腾制粒干燥机维护保养标准操作规程1 一、目的：制订本标准的目的建立FL-300沸腾制粒干燥机维护保养标准操作规程，使该机时常处于良好运行状态，确保生产的正常进行。
二、适用范围：适用于FL-300沸腾制粒干燥机的维护保养
三、责任者：设备维修人员、操作人员。
四、程序：
1压缩空气过滤器在每次运转前应排除底部的积水，6-12个月后应拆开过滤器用软刷洗刷全部零件。
2蠕动泵无级变速器运行1个月后，应彻底换油一次。
3保持设备卫生清洁，每班结束后针对各类电器及气、电管路吹灰干净。
4每周用纯化水清洗喷枪各零部件。
5进风口的初效每月清洗一次；高效每3个月更换。
6整机每3个月检查一次。
7清洁机器，按《FL-300一步制粒机清洁规程》进行。
8操作者严格遵守《FL-300 一步制粒机操作规程》。
9运行中发现异常现象应即时停机，查找原因。
车间沸腾干燥器清洁标准操作程序
车间沸腾干燥器清洁标准操作程序文件修订史：正文：★目的建立车间沸腾干燥器清洁标准操作程序。
★适用范围本文件适用于车间沸腾干燥器清洁的标准操作。
★责任本文件由车间洁净区组长负责起草，车间主任、质量部经理负责审核，生产部经理负责批准，车间沸腾干燥岗位操作人员负责实施。
★内容1.生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限2小时。
2.清洁对象沸腾干燥器。
3.清洁用具3.1不锈钢盆、毛巾、水管、不锈钢桶4.清洁剂4.1清洁剂：纯化水5.清洁内容5.1清洗沸腾锅（周期性）5.1.1出粉结束后用纯化水冲洗沸腾锅内壁及搅拌，检查搅拌轴螺丝是否松动，清洗至无肉眼可见异物及物料残留。
5.2清洗沸腾上层内壁及捕集袋5.2.1将内壁上的物料收集到塑料袋内，把沸腾锅顶板盖拆开。
5.2.2操作人员用纯化水冲洗捕集袋及内壁浮粉。
5.2.3把冲洗浮粉的溶料水收集至不锈钢桶内转移至配料。
5.2.4操作人员上梯子至沸腾干燥器顶板处把捕集袋及支架拆下来，用纯化水冲洗内壁至无物料残留，另一操作人员将拆下来的捕集袋及支架转移至清洗间用纯化水冲洗至无物料。
5.2.5清洗合格后开始安装，使用。
5.3批间沸腾锅保持5.3.1出入锅过程中必须戴手套进行操作，防止脱落物带入锅内。
5.3.2每次出锅取样检测异物，如有异物及时清洗。
5.3.3每次入锅时检查外包装。
5.3.4每班生产结束后对沸腾干燥器表面进行清洁。
6.清洁周期6.1沸腾锅：10天。
6.2沸腾上层内壁捕集袋：1个月。
6.3工器具：每班。
沸腾制粒干燥机操作规程
沸腾制粒干燥机操作规程1. 引言沸腾制粒干燥机是一种广泛应用于制药、食品、化工等行业的设备，用于将湿粉或湿颗粒物料制成均匀的颗粒状物料。
本文档旨在指导操作人员正确、安全地操作沸腾制粒干燥机，以确保设备正常运行和产品质量。
2. 设备概述沸腾制粒干燥机由主机、加热系统、风机、过滤系统、控制系统等部分组成。
主机内部装有制粒床、雾化装置等。
操作人员在操作过程中需熟悉各个部分的功能和构造。
3. 操作流程3.1 准备工作在操作沸腾制粒干燥机前，操作人员需做好以下准备工作： - 确保操作人员已穿戴好防护设备，如工作服、手套、口罩等。
- 检查设备是否正常运行，如有异常情况应及时报修。
- 清理和消毒制粒床和相关管道。
3.2 启动设备按照以下步骤启动设备： 1. 开启主机电源，并确保所有的电源开关处于关闭状态。
2. 按照制粒物料的要求，调整加热系统的温度。
3. 打开风机，将供料口和排料口打开。
3.3 加料操作1.确保供料设备已连接到沸腾制粒干燥机。
2.将制粒物料通过供料设备添加到制粒床中。
3.根据物料的特性和要求，调整制粒床的运行参数，如温度、湿度、风量等。
3.4 制粒过程1.打开制粒床底部的气体流量控制阀，使气体通过雾化装置产生微小的颗粒。
2.控制加热系统的温度和风速，使床层的湿度和温度达到预设的要求。
3.监控制粒床的运行情况，观察物料的制粒过程，根据需要调整运行参数。
3.5 干燥过程1.当物料的湿度达到预设的要求后，关闭雾化装置，停止床层的湿化。
2.继续保持加热系统的温度和风速，使物料充分干燥。
3.根据物料的特性和要求，调整干燥时间和温度。
3.6 排料操作1.当物料的干燥程度达到要求后，关闭加热系统和风机。
2.打开排料口，将制粒好的物料排出。
3.7 清洁和维护1.在每次使用结束后，清理制粒床和相关管道，并清洗制粒床。
2.定期检查设备的运行状态，及时进行维护和保养。
3.在设备使用过程中，发现故障或异常时，立即停止操作，并联系维修人员进行处理。
沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序
1 目的建立沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序，防止药品交叉污染。
2 范围沸腾制粒干燥器的清洁。
3 责任3.1 配制组长负责组织本岗操作人员实施清洁。
3.2 本岗操作人员严格按本清洁标准操作程序进行清洁。
3.3 车间工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容4.1 沸腾制粒干燥器是药品生产的主要设备之一，直接接触药品，必须进行彻底清洁，使之符合工艺设备卫生要求。
4.2 生产完毕，放下气顶，切断电源，旋出原料容器和喷雾室，取出捕室内过滤袋。
4.3 过滤袋送清洁间清洁，先用常水将过滤袋内药粉冲洗干净后，然后加入洗衣粉洗涤20分钟，再用清水漂洗干净，拧干，重复操作一次，最后放入75%乙醇桶内浸泡10分钟，取出拧干。
在主机清洁完毕后，将湿的过滤袋装上，开主机烘干。
若暂时不用，可将烘干后的过滤袋拆下，叠放整齐，装入塑料袋内，存放于洁净容器具存放间备用。
4.4 主机筒体用有一定压力的自来水冲洗，其内部用毛刷和丝光毛巾擦洗残留物料，并用水冲净，外部用抹布和清水擦洗干净。
第 2 页/共 2 页4.5 原料容器与气流颁板用清水、毛刷刷洗干净，两者之间的缝隙必须清洗干净。
4.6 喷雾系统清洁时，必须用软用水进行喷射冲洗，将输液管内壁及容器冲洗干净，喷枪能拆下的部分必须拆下清洗干净。
4.7 冲洗完后用纯水对整个设备内外表面进行擦洗一遍，喷雾系统用纯水喷射清洗，并用洁净丝光毛巾擦干设备及喷雾装置，再用75%乙醇擦拭一遍。
4.8 设备底座容器积水清除干净后，再用饮用水、纯水各清洗一遍，清洗后的积水全部排入配浆间洁净地漏。
4.9 清洁完毕，报质监员检查，检查合格挂已清洁牌。
4.10 生产使用前，用75%乙醇对设备的每个部位进行全面擦拭消毒。
4.11 填写清洁记录。
4.12 若设备在清洁后一周未用，应在生产前重新按本清洁程序进行清洁，经质监员检查合格后,方可生产。
4.13 主机进风系统中效及亚高效过滤器每个生产月清洁一次，清洁时将过滤器拆下送清洗间先用饮用水反复冲洗，然后用饮用水、清洁剂反复揉洗，挤干后用纯水漂洗15分钟，最后用75%的乙醇浸泡、消毒，挤干后晾干，并装好。
颗粒沸腾干燥标准操作规程
目的：规范本岗位操作过程适用范围：湿颗粒的沸腾干燥责任者：操作工1.准备工作1.1按人员进出洁净区SOP进入本岗位。
1.2确认本岗位环境已处于清洁合格状态。
1.3确认本岗位设备、工具、容器具、捕集袋已处于完好、清洁待用状态。
1.4确认前后工序均已处于正常无故障状态。
1.5确认本批生产指令已收到,并明确本批生产品种的品名、规格、批号。
1.6 确认本岗位的SOP已收到。
1.7 确认本批的生产记录已收到。
1.8 确认本批使用的物料已到位，处于合格状态。
1.9 换上运行状态标志。
2.操作2.1按高效沸腾干燥机使用、维护、保养、清洁SOP安装捕集袋。
2.2 接通压缩空气气源及蒸汽气源。
2.3 按各品种操作要求设定最高进风温度。
2.4 将湿颗粒装入沸腾器并使沸腾器就位。
2.5 打开“风机”开关，打开风门，通过观察窗，观察物料处于良好的沸腾情况，再启动“搅拌”、“加热”开关。
2.6 定时从取样口取样检查颗粒干燥情况，干燥后期应增加检查频次。
2.7 颗粒干燥程度符合要求后，先关“搅拌”、“加热”开关，再关风机。
按“振动”按钮点动，使捕集袋内的物料掉入沸腾器内。
约数秒钟后结束振动。
2.8 按“气封”开关，待充气密封圈完全回复后将沸腾器拉出。
2.9 小心将沸腾器内的颗粒倒在容器中，检查有无异常情况。
变色、烘焦、熔化或有异物的颗粒应另外处理。
2.10 重复操作至生产全部结束，注意每次操作干燥程度应一致。
3. 及时记好记录。
4. 结束工作4.1 换批或本日工作结束清场卫生工作4.1.1生产结束做好岗位环境、工具、容器具清洁卫生。
4.1.2将多余物料整理后堆放整齐，做好标志。
4.1.3将可回收物品集中整理并堆放于回收点。
4.1.4 将废弃物通过传递窗传出洁净区，送往废弃物堆放处。
4.2 换品种清场工作4.2.1按沸腾干燥机使用、维护、保养、清洁SOP清洁设备，用纯化水擦洗工具、容器具,不得留有本批次的药物。
4.2.2用饮用水拖洗地面,擦洗墙面、顶棚,不得遗留本批次的药物。
沸腾干燥制粒机清洗方法
沸腾干燥制粒机清洗方法引言沸腾干燥制粒机是一种常用的制粒设备，广泛应用于制药、化工、食品等行业。
为了保证设备的正常运行和产品质量，定期进行清洗是非常重要的。
本文将详细介绍沸腾干燥制粒机的清洗方法。
步骤步骤一：准备工作在开始清洗之前，需要做一些准备工作。
首先，确保设备已停用并断电，并将电源插头拔掉。
其次，准备好清洗所需的工具和材料，如刷子、橡胶手套、清洁剂、洁净布等。
步骤二：清理残留物在清洗之前，应将沸腾干燥制粒机内的残留物清理干净。
首先，将设备的筛板和筛网取出，清理其中的残留物，可以使用刷子或清洁剂清洗。
然后，用洁净布擦拭设备内部的其他部分，包括制粒腔、干燥腔和排气管道等。
步骤三：清洗过滤器沸腾干燥制粒机的过滤器在使用一段时间后会积累较多的灰尘和杂质。
为了确保制粒机的正常通风和制粒效果，需要定期清洗过滤器。
首先，将过滤器从设备中取出，用水冲洗干净。
然后，用清洁剂浸泡过滤器一段时间，最后再次用水冲洗。
清洗后的过滤器应晾干后再装回设备。
步骤四：消毒处理为了保证产品的质量和卫生安全，必须对沸腾干燥制粒机进行消毒处理。
首先，准备好消毒剂，可以使用漂白粉或消毒液。
将消毒剂溶解在水中，然后使用喷雾器将溶液均匀喷洒在设备的内部表面，特别是制粒腔和干燥腔。
等待一段时间后，用清水将设备彻底冲洗干净。
步骤五：干燥和装配清洗完成后，要确保设备完全干燥。
可以使用风扇或其他适当的方法加快干燥过程。
将干燥后的部件重新装配回设备，并确保连接处的密封性。
步骤六：记录和检查在清洗完成后，应对清洗过程进行记录，包括清洗日期、清洗方法和清洗人员等信息。
同时，要对设备进行检查，确保没有损坏或松动的部件。
若发现问题，应及时修复或更换。
注意事项- 在清洗过程中，要戴上橡胶手套，以防止清洁剂对皮肤的损伤。
- 清洗过程中，要注意不要将水或清洁剂溅入电气设备中。
- 在使用清洗剂时，请按照说明书上的要求使用适量的清洁剂。
- 清洗完毕后，要确保设备干燥彻底，并避免在潮湿环境中存放设备。
沸腾干燥器清洁标准操作规程
题目沸腾干燥器清洁标准操作规程文件编码：SOP-WS-SB-00-009起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日日期：年月日生效日期：年月日颁发部门：质量管理部制作备份：5分发部门：设备部、生产技术部、质量管理部、质量保证科、精品车间目的：规范沸腾制粒机清洁规程，防止污染和交叉污染。
适用范围：适用于沸腾制粒机的清洁。
相关责任：车间主任、设备维修人员、操作人员、QA检查员。
内容：1清洁用具1.1清洁剂：纯化水、75%乙醇。
1.2清洁工具：丝光毛巾、清洁桶。
2清洁操作程序2.1工作结束后，把料斗放进主机并顶上。
2.2 把输气软管、输液软管从装置上卸下，把喷枪从筒体上卸下。
2.3 把顶缸开关放下，拉出料斗，把过滤袋卸下。
处理好内部残留粉尘，送往洗衣房集中清洗。
2.4 把清洗盘放进主机底座，用纯化水冲洗沸腾制粒器的上筒体、下筒体、过滤器吊架、料斗，直至目测无粉尘残留，再用用夹着浸透75%乙醇的丝光毛巾擦拭一遍。
2.5 打开清洗水排出口排尽清洗水，关闭清洗水出口，用拧干的浸透纯化水的丝光毛巾将清洗盘擦拭至无粉尘，水渍，将清洗盘取出。
2.6安装过滤器吊架，把料斗推入主机。
2.7开启蠕动泵，用纯化水将喷枪、输液软管清洗干净，再用纯化水将喷枪、输液管清洗一次，最后用拧干的浸透75%乙醇的丝光毛巾擦拭一遍。
2.8关闭机器电源，用拧干的浸透纯化水的丝光毛巾将沸腾制粒器的外壁擦拭至无粉尘，水渍。
再用拧干的浸透75%乙醇的丝光毛巾擦拭一遍。
3日常清洁的操作3.1将机器外表面清洁至基本无粉尘。
4清洁检查4.1彻底清洁、日常清洁后，由QA进行检查。
4.2检查标准4.2.1彻底清洁：将设备清洁至无粉尘,水渍。
4.2.2日常清洁：将设备外表面清洁至基本无粉尘。
5检查合格后，换挂“待清洁”为“已清洁”状态标志。
6清洁周期：6.1同一品种连续生产48小时内清洁一次，或本日生产结束时，或更换品种时进行清洁。
6.2停产五天以上（包括五天）恢复生产前，进行清洁。
22 XF0.25×3A沸腾干燥标准操作规程
标准操作规程1.0目的：制定沸腾干燥操作规程，使颗粒干燥规范化进行。
2.0范围：适用于XF0.25×3A沸腾干燥器操作的全过程。
3.0责任者：制粒班长、沸腾干燥器操作人。
4.0操作规程：4.1 准备工作：4.1.1 检查设备清洁、完好状态。
4.1.2 检查所有与原辅料接触的设备部件是否清洁干燥，并用75%酒精擦拭消毒。
4.1.3 检查设备符件是否齐全，并将符件按设备的操作规程要求装上设备、配好备用。
如下料斗、分布板等。
4.1.4 填写设备运行状态牌，注明设备编号、产品名称、批号、操作者及日期等。
4.1.5 加热升温蒸汽压力控制在0.6～0.8Mpa范围，一般升温时间在半小时左右。
4.2 操作：4.2.1 接通电源及压缩空气电源，按工艺要求设定时间、温度、排风温度，打开加热器排水阀，排尽余水。
启动加料斗升降开关，待加料斗就位后，就可以将控制箱上的充气开关启动，此时充气密封圈就起到密封作用。
4.2.1用勺子均匀地从加料斗上不断加入湿颗粒，料层厚度一般20～30cm之间，此时起动风机开始搅拌，进风温度通过自动控制系统，慢慢上升到设定温度。
待温度上升到50℃左右时，顶粒就开始干燥了。
4.2.3 待干燥结束后，拉开冷风开关，用清洁的冷风来冷却物料数分钟，冷却后，关掉风机及搅拌，拉开集料布袋气缸，使物料落下，然后关闭充气开关，使密封圈复原后，方可将物料拉出，移到已帖好标签，并注明品名、规格、批号、编号、日期和操作人的容器内。
并送到中间体暂存间存放。
4.3操作结束：4.3.1 填写此生产记录有关沸腾干燥器的各项记录。
4.3.2 按《沸腾干燥器的清洁消毒标准操作规程》进行清洗，挂上清洁标识。
沸腾制粒干燥机清洁标准操作规程
1．目的：制定沸腾制粒干燥机清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2．范围：适用于沸腾制粒干燥机的清洗、消毒。
3．职责：生产部管理人员、固体制剂车间主任、班长、制粒岗位操作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。
4．内容：4.1 清洁频次和范围：4.1.1 频次：①每日生产结束；②更换品种前或清洁合格证已过有效期，重新开工前；③设备维修后；④每星期生产结束，彻底清洁后，用消毒清洁剂擦拭。
4.1.2 范围：①每天生产结束，清洁范围：a 沸腾制粒干燥机直接接触药物的内腔表面、喷头、捕尘袋及其支架；b 保温配浆桶、蠕动泵、输浆管内腔表面；c 沸腾制粒干燥机主体、保温配浆桶、蠕动泵、输浆管及控制柜外表面；②每周生产结束，清洁范围：a 本规程4.1.2·①规定的清洁范围；b 辅机间内热风柜、风机、风管外表面。
4.2 清洁工具：清洁布、洁净抹布、毛刷、不锈钢铲、清洁盆/桶、橡胶手套。
4.3 清洁剂溶液：饮用水、纯化水、液体洗涤剂。
4.4 消毒剂：75%乙醇溶液；0.2%新洁尔灭溶液（擦拭）；0.1%新洁尔灭溶液（浸泡）。
4.5 清洁方法：4.5.1 清理物料：①操作人员关闭电源；②拆卸喷枪、捕尘袋及支架，用毛刷刷净捕尘袋表面粘附的粉尘，将喷枪、捕尘袋、支架装入干净塑料袋内，随保温配浆桶、蠕动泵、输浆管转入清洗室清洗。
③用长毛刷清除机体内表面粘附的药物细粉，收集，计量、记录后，弃置废弃物暂存容器内。
4.5.2 清洁设备：①沸腾制粒干燥机内表面清洁：用洁净抹布浸清洁液擦除快沸腾制粒干燥机内表面粘附的粉尘、污迹等，粉尘堆积处用毛刷蘸清洁液刷洗清除残留粉垢（料斗底部筛网可用高压水枪冲洗），用洁净抹布浸纯水将各表面污迹清洗干净，再用洁净抹布浸消毒剂溶液擦拭消毒一遍，含残留的消毒剂，在完成消毒后，用纯化水冲1遍。
注：机体底部清洗水排净后，擦拭消毒时对进风管口进行消毒处理。
②捕尘袋及支架清洁：a 将捕尘袋放入清洁盆内加入饮用水漂洗，除去粘附的药物细粉，用清洁液浸泡10min，搓洗净捕尘袋上粘附的药物细粉、污物，用纯水漂洗除净清洁剂、污迹。
制药公司 操作规程 FL-200沸腾制粒干燥机标准操作、维护保养规程
制药有限公司GMP文件FL-200沸腾制粒干燥机标准操作、维护保养规程注：此页无正文目的: 建立FL-200沸腾制粒干燥机设备的标准操作、维护保养规程，保证该设备的正常运转。
适用范围: 适用于FL-200沸腾制粒干燥机的操作、维护保养.责任:1设备管理人员负责FL-200沸腾制粒干燥机标准操作、维护保养规程的制定.2岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施.内容1开机前检查1.1查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。
1.2检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。
1.3开机前检查电线是否完好，接头、插头是否脱落。
2操作程序2.1操作前准备2.1.1挂捕集室过滤袋：将滤袋器手柄从装于左、右两侧立柱的气缸上摇下，放置于左右两立柱的上一个手柄卡座，这时过滤袋架环下落至捕集室下端，依次将过滤布袋上的绳带拴紧在环孔上，再将左、右两侧的手柄向下摇至气缸位置，然后将布袋底部翻转于捕集室法兰外圈上，拴紧绳带。
过滤袋装好后，将雾化室旋入捕集室下，再推入原料容器，上下法兰对位准确.2.1.2开启进气阀，待气压上升至0.4Mpa时，操作原料容器升按钮，机座顶圈上升，将原料容器、雾化室顶升，压紧过滤袋。
使雾化室与捕集室联为一体，启动容器降，放下顶圈，旋出原料容器，准备装料。
2.1.3将物料（辅料）装入原料容器内。
2.1.4将粘合剂（药液）过滤后装入小车盛液桶内。
2.1.5调试喷枪2.1.5.1输液量的调节：蠕动泵的调节开关大小直接反映输液量的大小。
2.1.5.2雾化角度与液滴直径的调节：将气体喷咀向右旋，空气量减小，雾化角度变小，反之则雾化角度增大。
当雾化角度确定后，转动止逆螺母，锁紧气体喷咀。
液滴直径的大小可在雾化空气压强不变的条件下通过更换喷咀来实现，也可通过调节压缩空气气体喷咀的压力来改变液滴的大小，压力越大液滴越小，反之液滴越大。
2.1.5.3空气压力由减压阀调节，压力大，则雾化均匀，雾化细小，反之则反。
沸腾干燥机的清洁操作规程
沸腾干燥机的清洁操作规程引言沸腾干燥机在科研实验室和工业生产中被广泛应用于物料干燥的过程中。
为了确保沸腾干燥机的正常运行以及产品质量的稳定，定期对沸腾干燥机进行清洁是至关重要的。
本文档将详细介绍沸腾干燥机的清洁操作规程，以帮助用户正确进行清洁操作。
清洁前准备在进行清洁操作之前，需要做一些准备工作：1.确认设备已关闭：确保沸腾干燥机已经完全关闭并断开电源，以确保操作安全。
2.准备清洁用具：准备一根柔软的刷子、干净的抹布、中性清洁剂和清水，以及适用于沸腾干燥机的清洁剂。
清洁步骤步骤一：清洁内外表面1.去除杂物：使用刷子或抹布将干燥机内外表面的杂物和尘土清除干净。
避免使用硬物品刮擦表面，以免刮伤干燥机。
2.清洁表面：将中性清洁剂稀释后，用抹布蘸湿清洁剂，轻轻擦拭内外表面。
注意不要让液体进入干燥机内部。
3.擦干表面：用干净的抹布擦干内外表面的水渍，确保干燥机完全干燥。
步骤二：清洁滤网1.取出滤网：打开干燥机的滤网盖，将滤网从干燥机内部取出。
注意不要用力摔打滤网，以免损坏。
2.清洁滤网：将滤网放入清洁剂中浸泡一段时间，然后用刷子轻轻刷洗滤网。
注意不要使用过硬的刷子，以免刮伤滤网。
3.冲洗滤网：用清水冲洗滤网，清除清洁剂和污垢残留。
4.晾干滤网：将滤网放在通风处晾干，确保滤网完全干燥。
步骤三：清洁操作面板1.断电操作：在清洁操作面板之前，确保沸腾干燥机已经完全关闭并断开电源，以确保操作安全。
2.擦拭操作面板：用湿抹布轻轻擦拭操作面板，清除表面污垢和指纹等杂质。
3.擦干操作面板：用干净的抹布擦干操作面板，确保操作面板完全干燥。
清洁周期沸腾干燥机的清洁周期根据使用情况和生产环境的不同而异，但一般建议每次使用后进行简单的清洁，每隔一段时间进行彻底的清洁。
对于常规使用的干燥机，每周进行一次彻底的清洁是推荐的。
在清洁操作或产量较大的情况下，也可以根据需要进行频繁的清洁。
结论正确的清洁操作对于确保沸腾干燥机的正常运行和产品质量的稳定至关重要。
制粒干燥岗位清场操作规程
文件制修订记录目的：建立制粒、干燥岗位的清场操作规程，为防止混药、混批和差错事故。
适用范围：制粒间。
责任人：岗位操作工、班组长负责实施，车间主任和QA人员负责监控。
内容：1. 在更换品种、规格和批号前，生产结束后应彻底清理和检查作业现场。
1.1 清场范围和要求：1.1.1制粒间的环境清洁：无粉末、无积尘。
1.1.2 G50-Q不锈钢夹层蒸汽锅、SHL250型湿法混合制粒机、GFG120高效沸腾干燥机等机器内外无前次生产遗留物、无油污。
1.1.3容器、用具清洗干净，无上次生产遗留物。
1.2清场的方法和程序1.2.1制粒间、整粒间的环境清洁详见洁净区卫生管理规程SMP-SC023-01。
1.2.2各机器的清洁：可以拆卸的零配件要拆下来清洗。
1.2.3容器、用具清洁：先用饮用水清洗干净，再用纯化水冲洗，若生产物料为脂溶性的要添加适量洗涤剂清洗，最后再75%食用酒精擦试消毒。
1.2.4用洁净毛巾将门、窗、四壁、桌、进出风管口、开关箱外壳抹干净。
用消毒剂对门窗、四壁、进出风口等进行擦拭。
用消毒剂和水刮清洗地面，再用毛巾抹干干净。
1.2.5每周末用消毒剂对各房间进行消毒，用75%食用酒精对各机器内腔进行消毒，并每隔一周更换消毒剂。
1.3认真填写清场记录。
清场完毕清场人员先进行自检，再经班组长复查，最后由QA员检查合格后发给《清场合格证》，并更换原有的状态标志。
1.4清洁工作范围。
1.4.1天花板、地面、四壁、门窗、进出风口、桌、灯、开关箱外壳等。
1.4.2湿法混合制粒机、沸腾干燥机、不锈钢夹层锅。
2．相关记录：《制粒干燥岗位清场记录》。
18-沸腾制粒机清洁SOP
5、按要求装好设备，进行设备部件干燥（其操作方式按开机方 式进行）。
6、滤袋：每生产1批结束，即将布袋卸下，用洁净的一次性塑 料袋包装好，送洗衣房清洗。
7、滤袋的清洗：滤袋先用饮用水浸泡后，手工初洗后，在洗衣 机中用清洁剂清洗5分钟，用水漂洗至漂洗水澄清为止，再
沸腾制粒机清洁SOP
文件类 卫生SOP文件 文件编 SOP-CS-1018- 执行日
型
Байду номын сангаас
码 00
期
执行部 质量管理部、车间、设备工程部
门
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
修订号
批准日期
执行 变更原因及目的：
日期
第1页共1页
目 的：建立沸腾制粒机清洁的标准操作程序。 范 围：沸腾制粒机清洁的全过程。 责任者：操作工、质量监督人员、车间管理人员。 程 序：
用纯化水漂洗二次（每次3分钟），烘干后，用洁净塑料密 封，备用。 8、填写好清洁标示卡，挂在设备上。 9、填写设备清洁记录。
1、拆下设备可拆卸部位，将其送至清洗间，先用饮用水冲干净 （必要使用毛刷刷洗），在用纯化水淋洗二次，沥干后用 70%乙醇湿润的抹布擦拭。
2、将喷枪取出，卸下输液软管、喷嘴，将喷枪及喷嘴用饮用水 清洗干净后，再用纯化水淋洗一遍。
3、流化床先用压缩空气将底部筛网中的药粉吹干净后，用饮用 水冲洗，冲洗时用软刷刷洗干净，最后用纯化水冲洗一遍。
FG-300沸腾干燥机清洁标准操作规程
目的：为正确清洁沸腾干燥机，使操作标准化、规范化，确保产品不受污染，质量稳定。
范围：本程序适用于车间沸腾干燥机的清洁操作。
职责：岗位操作人员对本规程的实施负责，班长、QA和车间主管负责监督。
内容：1清洁频次1.1每批次生产结束后。
1.2每一种产品生产结束后。
1.3设备检修后。
1.4异常情况，随时清洗。
2清洁工具及清洁剂2.1清洁工具塑料水桶、丝光抹布、毛刷。
2.2清洁剂：纯化水、80%酒精消毒剂：75%酒精3清洁方法3.1清理物料3.1.1关闭电源，拆卸捕尘袋及支架，用毛刷刷净捕尘袋表面粘附的粉尘，将捕尘袋、支架装到干净塑料袋内，转移入清洗室清洗。
3.1.2用毛刷清除机体内表面粘附的产品细粉，收集入医用袋，标示，记录。
3.2清洁设备3.2.1设备内部表面清洁用毛刷先清理干净残留产品，用不掉毛抹布蘸湿80%酒精擦拭设备内壁，转轴等与产品接触的地方3遍（可拆卸部件拆卸80%酒精擦拭，用纯水清洗后用75%乙醇湿润洁净抹布擦拭对拆卸部件进行擦拭，直至乙醇覆盖拆卸部件表面），然后用纯水擦拭2遍，设备不可拆卸部件清洁结束后，将其表面水分挥发干或用洁净抹布擦干后，用75%乙醇湿润洁净抹布擦伤对拆卸部件进行擦拭，直至乙醇覆盖拆卸部件表面。
用抹布蘸湿纯化水将管线、设备表面擦拭干净无灰尘、无油迹。
3.2.2 捕尘袋清洗将捕尘袋放入清洁盆内加入低80%酒精浸泡10min，洁净后用纯化水漂洗洁净，再用75%浸泡10min消毒晾干。
3.2.3机体、电控柜表面清洁用纯水润湿丝光抹布，清除设备表面粉尘及污迹至洁净。
再用丝光抹布蘸消毒剂擦拭消毒一遍。
3.2.4热风柜、风管清洁（非洁净区）热风柜内空气过滤器清洁：初、中效过滤器每周生产结束清洗一遍；高效过滤器每六个月检查一次。
4清洁要求设备内外表面洁净、光亮见本色。
5清洁确认清洁结束后，经过QA确认合格后发放清场合格证，并在设备上挂“已清洁·待用“状态标识并做好清场记录。
020-XF-30型箱式沸腾干燥器清洁标准操作规程
1.目的：建立XF-30型箱式沸腾干燥器的清洁标准操作规程, 避免生产过程中对药品造成污染或交叉污染。
2.范围：适用于XF-30型箱式沸腾干燥器的清洁操作。
3.责任：设备操作人员、维修人员负责实施。
4.内容：4.1清洁时间4.1.1同品种每班生产结束后（小清场）。
4.1.2新设备及长时间放置重新启用的设备使用前（大清场）。
4.1.3超清洁有效期的设备使用前（大清场）。
4.1.4预防性维修及故障维修后的设备使用前（大清场）。
4.1.5同品种连续生产5批（大清场一次）。
4.1.6更换品种前（大清场）。
4.2卫生工具黄色丝光抹布（设备内表面）、蓝色丝光抹布（擦拭设备外表面）、毛刷（内外专用）、不锈钢撮子、不锈钢盆、尼龙扫把、灰色不锈钢丝光拖把。
4.3清洁剂饮用水（或80℃左右热饮用水）、10﹪洗洁精、纯化水、75%乙醇（单月）或0.2%新洁尔灭（双月）、喷雾消毒器。
4.4清洁方法4.4.1小清场4.4.1.1 生产结束后，关闭干燥器蒸汽阀门，关闭电源开关。
4.4.1.2 先用干净毛刷将设备外表面残余物料清理干净。
4.4.1.3再用干净丝光抹布蘸取饮用水擦拭干净，不得有可见的残留物料粉末等。
4.4.1.4再用干净的丝光抹布蘸取纯化水擦拭一遍。
4.4.1.5然后用扫把把地面废物清扫干净。
4.4.1.6最后用专用丝光拖把把地面擦拭干净。
4.4.1.7清洁程序按从上到下的顺序进行清洁。
4.4.2大清场4.4.2.1生产结束后，停止运行，关闭蒸汽阀门，关闭设备电源。
打开干燥器，（先将滤尘袋及其相关附件、集尘盘等拆下装袋密封另外单独清洗）。
用干净专用毛刷将干燥器内外、残余物料清理干净，对难以清理的部位，用专用毛刷充分地清除，再用干净丝光抹布蘸取饮用水分别擦拭设备工作台面、内外表面上的残存粉末，不得有可见的残留的物料粉末等，清理时，按从上到下、从里到外的顺序进行清理。
4.4.2.2用尼龙扫把把地面清扫干净。
4.4.2.3 可拆卸部分的清洁：滤尘袋及其相关附件、集尘盘等。
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沸腾制粒干燥器清洁标
准操作程序
Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8
1 目的
建立沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序，防止药品交叉污染。
2 范围
沸腾制粒干燥器的清洁。
3 责任
3.1 配制组长负责组织本岗操作人员实施清洁。
3.2 本岗操作人员严格按本清洁标准操作程序进行清洁。
3.3 车间工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容
4.1 沸腾制粒干燥器是药品生产的主要设备之一，直接接触药品，必须进行彻底清洁，使之符合工艺设备卫生要求。
4.2 生产完毕，放下气顶，切断电源，旋出原料容器和喷雾室，取出捕室内过滤袋。
4.3 过滤袋送清洁间清洁，先用常水将过滤袋内药粉冲洗干净后，然后加入洗衣粉洗涤20分钟，再用清水漂洗干净，拧干，重复操作一次，最后放入75%乙醇桶内浸泡10分钟，取出拧干。
在主机清洁完毕后，将湿的过滤袋装上，开主机烘干。
若暂时不用，可将烘干后的过滤袋拆下，叠放整齐，装入塑料袋内，存放于洁净容器具存放间备用。
4.4 主机筒体用有一定压力的自来水冲洗，其内部用毛刷和丝光毛巾擦洗残留物料，并用水冲净，外部用抹布和清水擦洗干净。
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4.5 原料容器与气流颁板用清水、毛刷刷洗干净，两者之间的缝隙必须清洗干净。
4.6 喷雾系统清洁时，必须用软用水进行喷射冲洗，将输液管内壁及容器冲洗干净，喷枪能拆下的部分必须拆下清洗干净。
4.7 冲洗完后用纯水对整个设备内外表面进行擦洗一遍，喷雾系统用纯水喷射清洗，并用洁净丝光毛巾擦干设备及喷雾装置，再用75%乙醇擦拭一遍。
4.8 设备底座容器积水清除干净后，再用饮用水、纯水各清洗一遍，清洗后的积水全部排入配浆间洁净地漏。
4.9 清洁完毕，报质监员检查，检查合格挂已清洁牌。
4.10 生产使用前，用75%乙醇对设备的每个部位进行全面擦拭消毒。
4.11 填写清洁记录。
4.12 若设备在清洁后一周未用，应在生产前重新按本清洁程序进行清洁，经质监员检查合格后,方可生产。
4.13 主机进风系统中效及亚高效过滤器每个生产月清洁一次，清洁时将过滤器拆下送清洗间先用饮用水反复冲洗，然后用饮用水、清洁剂反复揉洗，挤干后用纯水漂洗15分钟，最后用75%的乙醇浸泡、消毒，挤干后晾干，并装好。
5 培训
5.1 培训对象：本岗操作人员。
5.2 培训时间：一小时。