空气净化系统再验证方案
空气净化系统再确认方案.
空气净化系统再确认方案编号：WS-SP-CF-001版本号：10设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5设备编号：GY-006、GY-007、GY-012确认类型：再确认安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间XXXXX制药有限公司2014年再确认立项申请表SOR-YZ-0002-01编号：WS-SP-CF-001 版本号：10立项部门 设备部 申请日期 2014年3月27日确认原因 洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后应进行再确认要求完成日期 2014年4月18日立项题目 空气净化系统再确认方案确认目的：检查并确认洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后，其风速、气流、压差的变化以及制冷设备的安装、运行及性能等能否满足生产要求，资料和文件是否符合设计要求。
编制确认方案要求：空气净化系统更换高效过滤器后，其安装、运行、性能确认，并检查系统设备能否满足生产工艺要求，是否符合GMP要求。
项目组负责人签名： 日期： 年 月 日 负责确认部门 设备部 人员 、 参加部门 质量管理部 人员 、 、参加部门 生产技术部 人员参加部门 生产车间 人员质量负责人意见：质量负责人签名： 日期： 年 月 日空气净化系统再确认方案审批记录SOR-YZ-0004-01 方案编号 WS-SP-CF-001 版本号 10方案起草部门 设备部 起草时间 2014年3月27日 方案起草部门意见：签名： 日期： 年 月 日质量部审批意见：质量部经理签名： 日期： 年 月 日目录1、概述2、确认目的3、确认项目4、确认人员5、确认标准6、确认内容6.1检查有关的确认文件6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正6.3空气处理设备的安装确认6.4风管制作安装的确认6.5风管及空调设备的测试6.6空调设备的测试6.7高效过滤器风速及气流流向测定6.8空调调试及空气平衡6.9洁净室的洁净度测定6.10 HV AC系统高效过滤器更换及检漏测试情况7、风险评估8、项目小组评价意见9、确认周期的建议10、最终评价和批准XXXXX制药有限公司空气净化系统再确认方案1、概述：药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。
空气净化系统验证方案
空气净化系统验证方案一、引言二、验证目标三、验证步骤1.设计验证实验根据空气净化系统的设计和性能要求，设计验证实验。
实验应包括以下内容：-使用合适的污染物源，如烟雾、花粉等，模拟各种不同的室内污染物。
-选择合适的室内空间，如实验室或办公室，进行验证实验。
-测量室内空气中污染物的浓度和空气流速，以评估系统的去除效率和通风能力。
2.安装和校准测量设备在验证实验之前，需要安装并校准合适的测量设备，如空气质量监测器、测流仪等。
这些设备应能准确地测量空气中的污染物浓度和空气流速。
3.进行验证实验根据设计的验证实验方案，进行实验。
实验中应记录，并保持一致的室内环境条件，如温度、湿度等。
在实验过程中，需要测量并记录不同时间点的室内空气中污染物的浓度和空气流速数据。
4.分析和评估数据获得实验数据后，需进行数据分析并评估空气净化系统的性能。
根据设计要求，评估系统的去除效率和通风能力。
5.验证结果的报告和总结根据实验结果，编写验证报告并总结验证结果。
报告中应包含实验设计和方法、数据分析结果、对系统性能的评估以及可能的改进建议。
四、注意事项1.安全问题在进行验证实验时，需注意安全事项。
对于可能产生的有害气体或化学物质，应采取相应的防护措施。
2.环境条件的控制在验证实验过程中，需维持一致的室内环境条件，如温度、湿度等。
其他因素，如风向、气压等也应被考虑在内。
3.数据采集和记录实验过程中，需准确地采集和记录数据。
可采用电子记录系统，以减少人为错误。
4.多次重复实验为了确保结果的可靠性和有效性，建议多次重复实验，并取平均值进行分析。
五、结论空气净化系统验证是确保系统性能和有效性的关键步骤。
通过合理的验证实验设计和数据分析，可以评估系统的去除效率和通风能力，并为改进系统性能提供建议。
在验证过程中，需注意安全问题和环境条件的控制，以确保实验结果的可靠性。
原辅包取样间空气净化系统验证方案
目 录一、概述 二、再验证目的三、再验证小组成员及再验证工作进度计划 四、再验证内容4.1再验证前的风险评估4.2 JK-1空气净化系统主要设备技术参数 4.3 安装再确认 4.4洁净厂房密封性检查4.5运行确认4.6高效送风口风速、风量和房间换气次数的确认 4.7房间静压差的测试： 4.8房间温湿度的测试 4.9洁净室照度的测试 4.10臭氧灭菌效果评价 4.11沉降菌的检测 4.12悬浮粒子的测定 五、异常情况处理程序情况 六、再确认 6.1变更后的再验证文件名称 原辅包取样间空气净化系统再验证方案人正品真 追求卓越文件编号 TP-ACVP颁发部门质量管理部起草人年 月 日审 核 人 审 核 人 年 月 日 年 月 日批准人 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 质量管理部6.2定期再验证七、偏差八、培训要求九、再验证结论：十、评价与建议十一、再验证小组成员签字：十二、公司再验证委员会负责人意见和签字：原辅包取样间空气净化系统再验证方案一、概述：原辅包取样间总建筑面积21.0972m2，由D级洁净区组成，D级洁净区由JK—1空调系统供给符合D级要求洁净空气，一更室、二更室、缓冲室、取样间、物料缓冲室，房间高度2.8m。
洁净区内吊顶、隔断采用EPS夹心板，水磨石地坪，净化门，隔断与地面或隔断与吊顶的夹角成弧形。
空调机组为组合式，选用苏州超净TZK-35空调器，冷水由南京五洲制冷集团生产的制冷机供给，蒸汽由DZH4—1.25—WIII锅炉供给。
本方案对JK-1空调系统进行再验证。
JK—1净化系统送风经过初、中、高效三级过滤,气流组织形式采用顶送侧回、顶送顶回乱流型，送风量、新风量、回风量由百叶调节阀调节，加湿由空调箱内相应的功能段加湿。
二、再验证目的：通过对系统的各项检测指标的测试，确定JK-1空调系统的技术指标符合设计要求，通过运行确认，证明该系统能达到设计技术参数，对初、中、高效过滤器安装后进行风速的测定，对空气净化系统进行调试（含空调调试及空气平衡调试），对洁净区的洁净度、照度、温湿度等进行测定，证明该系统在再验证周期内运行稳定，各项性能符合GMP要求，能够满足洁净区洁净度及生产产品工艺要求。
空气净化系统再验证方案
空气净化系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目旳4.有关文献5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1 HVAC系统测试仪器、仪表旳性能确定7.2 HVAC系统安装状况旳稳定性检查7.3 HVAC系统运行确认7.4 HVAC系统保养记录检查7.5 高效过滤器检漏7.6 HVAC系统性能确认8.特殊状况处理9.再验证成果评估与结论10.文献执行11.文献归档12.附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：测试用仪器仪表校验状况附表3：HVAC系统机组上仪器仪表校验清单附件4：HVAC系统空调机组安装检查记录附表5：HVAC系统运行检查记录附表6：洁净区尘埃粒子数监测记录附表7：HVAC系统维护保养检查记录附表8：HVAC系统高效过滤器检漏检测记录附表9：HVAC系统风量测定及换气次数监测记录附表10：洁净室房间温湿度静压差监测记录附表11：尘埃粒子采样计划附表12：沉降菌采样计划附表13验证漏项与偏差记录1验证组织系统1.1.1验证委员会组员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证汇报旳同意；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证汇报，制定验证计划。
1.2验证小组组员及其职责1.2.1系统验证小组组员1.2.2各组员职责组长——负责验证明施全过程旳组织协调工作；组员——负责验证过程中旳详细工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各有关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、汇报与成果旳会审会签；负责对验证全过程实行监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将同意实行旳验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部负责指导车间有关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部负责提供设备有关文献；负责编制设备使用原则操作规程、维护原则操作规程及清洁规程。
空气净化系统再验证方案
车间空气净化系统再验证方案1、车间空气净化系统概述2、验证目的3、验证项目小组成员及职责4、验证的步骤5、异常情况处理程序6、验证结果评定与结论7、验证周期8、附件1、概述:制剂车间空调净化系统由空气处理机组和水冷螺杆机组及及高效过滤器组成，风量为23000riVh ,生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。
制剂车间空调净化系统为制剂车间432肘洁净区提供洁净化风，净化级别按D级设计。
流程如下：2、验证目的：2013年6月，公司按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对制剂车间进行局部改造（对功能问进行调整），并对制剂车间空调净化系统进行了维修保养，更换了初、中、高效。
为保证系统能正常运行，性能能达到要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准而进行验证。
3、验证项目小组成员及职责3.1.验证小组成员：3.2.职责3.2.1.验证小组职责3.2.1.1.负责验证方案的审批。
3.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。
3.2.1.4.负责验证报告的审批。
3.2.1.5.负责发放验证证书。
3.2.2.生产部职责3.2.2.1.制定验证方案。
3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度。
3.2.3.质量部职责：3.2.3.1.负责取样，检测、检验并出据检验报告。
3.2.3.2.收集各项验证试验记录。
3.2.3.3.起草验证报告。
3.2.4空调操作工职责：负责设施的活洗、消蠹、操作。
4、验证步骤4.1测试条件:验证所需文件，资料仪器，仪表设备设施。
4.1.1空气净化系统所需文件：4.1.2测试用仪器仪表:4.1.3空气净化系统验证所用设施4.2空调净化系统可接受标准及依据4.2.1压差、温湿度、相对湿度、尘埃粒子、微生物标准4.3验证内容4.3.1检查确认4.3.2运行检查检查风机，制冷，加热，加湿等辅机运行状况，结果按附表一填写。
品质管理部空气净化系统再验证方案yes
广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD.文件编码：页码： 1/9 复印号： /题目：品质管理部空气净化系统再验证方案制定人制定日期验证领导小组会审姓名部门职务或岗位签字日期批准人批准日期生效日期颁发部门品质管理部分发部门：生产技术部、品质管理部文件编写/修订历史：本文件是第一次制定。
1.验证目的品质管理部空气净化系统是2005年按照兽药GMP要求设计制造和安装的，为万级区控制系统。
本次对其进行再验证主要是通过对空调系统、送风管道的检查和对一些技术指标的测定，以确认系统的各种控制系统功能与性能依然符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标达到设计标准2.职责2.1.验证领导小组2.1.1.负责验证方案的审批。
2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3.负责验证数据及结果的审核。
2.1.4.负责验证报告的审批。
2.1.5.负责发放验证证书。
2.1.6.负责再验证周期的确认。
2.2.工程设备科2.2.1.参与制定验证方案；GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD.题目：品质管理部空气净化系统再验证方案2.2.2.参与验证的实施，主要负责设备完好检查、各种性能指标的检测等；2.2.3.会签验证报告。
2.3.生产技术部2.3.1.负责验证方案的制订，2.3.2.参与实施验证，收集验证资料，数据，会签验证报告。
2.4.品质管理部2.4.1.参与验证方案的制定；2.4.2.参与验证实施，负责检验方法验证、取样、检验、环境监测报告；2.4.3.结果评价，验证报告的编制等。
3.验证范围3.1.本验证方案适用于品质管理部空气净化系统的验证。
4.验证进度安排3.2.2009年第1季度对品质管理部空气净化系统进行再验证。
5.验证内容5.1.系统概述和系统设施基本情况：本空气净化系统采用风冷空调机组、组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送风下侧回风。
无菌医疗器械空气净化系统再验证方案
无菌医疗器械空气净化系统再验证方案（输液器车间）1.验证目的和范围1.1.我公司为了确保生产车间空气净化系统的安装、运行、性能符合《医疗器械生产管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的规定，对本系统进行验证并特此制定本验证方案。
本方案规定了该系统的安装、运行和性能验证范围、方法、文件和参考资料，验证结果用于证实确认空气净化系统的安装、运行、性能以及相关服务设施的连接是否符合设计图纸技术标准及《医疗器械生产管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的规定。
1.2.本方案适用于生产车间空气净化系统的安装、运行和性能确认。
安装确认是对该系统各设备、风管、风口、调节阀等部件安装及有关辅助设施（电、气等）连接的确认；运行确认是在运行状态下，对该系统各单元设备及辅助设施和控制系统的测试检查；性能确认是在运行状态下，对洁净区内悬浮粒子、温湿度、静压差、沉降菌进行测试检查。
1.3.本方案及结果为确认空气净化系统是否提供了完善的服务设施，所有安装施工及运行是否符合《医疗器械生产管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的规定，所有仪器、仪表是否已经校验，以及操作、运行、维修、保养的净化系统是否完备。
1.4.本方案包括送风空调机组、风管、排风滤尘机及服务设施配套的管道阀门等。
本方案验证其安装及主附机与服务设施间的连接是否正确，管道、阀门的安装是否符合要求，其检查要形成文件。
.对所用的温湿度计、压差计、风速仪、尘埃粒子计数器等仪器、仪表须经检定合格。
2.系统概述2.1.生产车间洁净厂房面积为1200㎡，均为10万级洁净区。
2.2.生产车间洁净区域的空气净化系统由送风空调机组、防火调节阀、多页调节阀、风管、亚高效送风口、排风滤尘机组等组成。
2.3.送风空调机组（2号）安装于净化控制中心，空调机壳采用专用铝合金框架，面板采用聚苯乙烯夹心板，夹心板保温芯材采用自熄聚苯乙烯泡沫塑料、密度为16㎏/ｍ3，导热系数≤0.042W/M.K，抗压强度≥0.8N/㎜2，自熄性2秒钟，50㎜板隔声性能36（ｄｂａ），风机型号为DW16-5N015，送风量为10000ｍ3/h，额定供冷20KW，额定供热50KW，余压为950Pａ，功率为80KW，用于一车间洁净区域空气净化系统。
空气净化验证方案
空气净化再验证方案1.概述：公司今年对生化车间、输液车间、粉针车间进行了整体改建。
其中生化车间面积1440m2,洁净区面积544m2；输液车间面积1094m2,洁净区面积204m2；粉针车间586m2,洁净区面积240m2，厂房内所有设施均为新建。
本方案将实施验证的空调净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的。
根据厂房净化级别不同的要求，各车间分设万级局部下百级自循环空气净化系统、万级十万级自循环空气净化系统。
2.验证目的：检查并确认系统整改后的设备、设施所用材料、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
3.验证范围：本验证方案适用于生化车间、输液车间、粉针车间洁净厂房HVAC系统的再验证。
4.验证内容：4.1 预确认：根据厂房的整体设计方案，我厂选用了盘锦空调净化设备厂生产的空调机组。
本空气净化系统采用组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风。
分设万级局部下百级层流为一个循环系统，万级十万级为一个循环系统。
4.2 安装确认：4.2.1 验证用仪器仪表的检验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行滥测项目所需仪器，仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件1。
4.2.2 安装确认所需文件资料见表1：下列文件资料齐全，并且符合GMP要求。
应商提供的技术资料等对HVAC系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。
HVAC 系统性能、质量、适用性评价见附件2。
4.2.4 HVAC系统的安装确认：4.2.4.1 空气处理设备安装确认：空调器的安装确认主要是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查项目及评价结果记录见附件3。
004微生物检查室空气净化系统验证方案
北京博恩特药业有限公司菌检室空气净化系统再验证方案文件编号：VM/A-1-002-12-00起草：年月日审阅会签：批准：年月日目录1. 设备基本情况 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证机构组成及职责 (3)3.1 验证委员会组成 (3)3.2 验证小组成员 (3)4 职责 (3)5. 验证 (4)5.1 运行确认 (4)5.1.1仪器、仪表校正................... (4)5.1.2 空调机组检查.................................................. . (4)5.1.3 洁净区建筑检查 (4)5.1.4 高效过滤器检漏 (4)5.1.5高效过滤器风速测定及风量换气次数计算 (4)5.1.6 房间静压差测定 (5)5.1.7 运行确认结果与评定 (5)5.1 性能确定 (5)5.2.1尘埃粒子数测定 (5)5.2.2 沉降菌的测试............................................... .. (8)5.2.3性能确定测试周期 (9)5.3 检测项目及检测频率 (9)5.4 异常情况处理程序 (10)5.5 验证结果与评定 (10)6. 拟定日常监测程序及验证周期 (10)7.附件 (10)附件1验证方案修改申请及批准书 (11)附件2仪器仪表校验记录 (12)附件3空调机组检查记录 (13)附件4生产车间洁净室建材及质量检查记录 (14)附件5HVAC系统高效过滤器风量及换气次数记录 (15)附件6 洁净室压差监测记录 (16)附件7 洁净室悬浮粒子数预测定结果评价记录......................... .. (17)附件8 洁净室沉降菌数检测结果及评价记录........................... .. (18)附件9 HVAC系统日常监测与验证周期 (19)附件10菌检室洁净房间分布图 (20)1 设备基本情况。
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案1洁净厂房空气净化系统验证小组主任:副主任:成员:目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求,所制定的标准及文件切实、可行,特根据GMP要求制定本验证方案,作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。
范围:适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。
责任者:验证小组生产部质量部设备部验证小组----负责再验证方案的批准。
---负责再验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
--- 负责再验证数据及结果的审核。
--- 负责再验证报告的审批。
---- 负责发放验证证书。
--- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。
设备部---- 负责制定验证方案和组织组织实施。
---- 负责建立设备档案。
---- 负责仪器、仪表的校正。
---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。
---- 负责收集各项验证、试验记录,报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。
质量部---- 负责验证方案和报告的审核。
---- 负责洁净厂房洁净度的监测。
生产部---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。
---- 负责配合设备部完成验证工作。
1．验证概述:本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于 7月, 对固体车间空气净化系统进行了改进,其余两大系统从末发生变更。
、、、、、分别进行了再验证,根椐验证文件的相关规定,空气净化系统定期再次验证。
1.1相关资料的查阅情况查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录,将查阅情况记录。
1.2 验证用仪器仪表的校验在空气净化系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作,将测得的数据与设计数据进行比较、判断,这些物理参数的测定需要经过准确可靠的仪表及仪器来完成。
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案洁净厂房空气净化系统验证方案一、净化系统验证目的洁净厂房空气净化系统验证的主要目的是测试和验证系统设计和运行的有效性，以确保系统能够有效地净化空气，满足洁净厂房内空气质量的要求。
通过验证系统的有效性，可以确保洁净厂房内生产过程中的空气质量达到标准，并提供一个良好的工作环境。
二、验证范围本验证方案涵盖了洁净厂房空气净化系统的设计、设备安装、操作和运行。
具体验证的内容包括：系统设计是否符合洁净厂房的要求、设备安装是否正确、操作规程是否合理、运行是否稳定等。
三、验证方法1. 系统设计的验证：通过对系统设计文件的审查，验证系统设计是否符合国家相关标准和洁净厂房的要求。
包括但不限于系统参数和规格、管道布局和连接、过滤器选型和布置、送风和排风系统的设计等。
2. 设备安装的验证：通过对设备安装情况的检查和测量，验证设备安装是否符合相关标准和要求。
包括但不限于设备位置和高度、管道连接是否密封、设备是否垂直安装、送风口和排风口的位置和布局等。
3. 操作规程的验证：通过观察和记录系统的操作过程，验证操作规程是否符合要求。
包括但不限于设备的启停和调节、过滤器更换和清洁、风速的调节和监测等。
4. 运行的验证：通过对空气净化系统运行状态的监测和记录，验证系统运行是否稳定。
包括但不限于室内和室外的空气质量监测、风速和风压的监测、噪声和振动的监测等。
四、验证步骤1. 准备工作：准备验证所需的测试仪器和设备，确保测试仪器和设备的准确性和可靠性。
同时，准备相关的验证文件和记录表格。
2. 系统设计的验证：从系统设计文件中提取相关信息，进行验证。
包括对系统参数和规格、管道布局和连接、过滤器选型和布置、送风和排风系统的设计等进行检查和评估。
3. 设备安装的验证：现场检查系统的设备安装情况，包括设备的位置和高度、管道的连接和布局等。
通过测量和检查，验证设备安装是否符合相关标准和要求。
4. 操作规程的验证：观察和记录系统的操作过程，验证操作规程是否符合要求。
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案一、背景介绍随着工业生产的不断发展，越来越多的工厂开始关注空气质量问题，特别是对产品生产过程中对空气清洁度要求较高的洁净厂房。
为了确保洁净厂房的空气质量符合国家相关标准，需要对洁净厂房空气净化系统进行验证。
本文将提出一套洁净厂房空气净化系统验证方案，旨在确保洁净厂房达到预期的空气清洁度要求。
二、验证目标1.验证洁净厂房各个区域的空气清洁度符合国家相关标准。
2.验证洁净厂房空气净化系统的运行稳定性和有效性。
3.确保洁净厂房空气质量持续符合要求，减少产品污染风险。
三、验证内容1.空气清洁度测定通过在洁净厂房不同区域进行采样，使用适当的空气清洁度测定设备对空气进行采样和测试，例如颗粒物计数器、光气分析仪等。
根据国家相关标准，对不同区域的空气清洁度进行评估，确保其符合要求。
2.传递效率测定通过在空气净化系统中安装标准测试装置，对不同过滤器的传递效率进行测定。
通过向系统中投入一定浓度的测试颗粒物，通过采样和测试得出不同过滤器的传递效率。
根据测试结果对过滤器的性能进行评估，确保其能有效过滤空气中的颗粒物。
3.运行稳定性检测对洁净厂房空气净化系统的运行稳定性进行检测。
通过监测系统的温度、湿度、风速等参数，以及对系统风机、过滤器等关键设备进行检查和测试，评估系统的运行稳定性和可靠性。
4.噪音检测对洁净厂房空气净化系统的噪音进行检测。
通过在关键区域安装噪音测试设备，对系统运行时产生的噪音进行监测和测试。
根据国家相关标准，评估系统的噪音水平是否符合要求。
5.管理和维护程序验证对洁净厂房空气净化系统的管理和维护程序进行验证。
包括对系统的清洁和维护频率、关键设备的定期检测和维修等方面进行评估，确保系统管理和维护的有效性。
四、验证方法1.采样和测试采用现场采样和实验室测试相结合的方法进行空气清洁度测定和传递效率测定。
2.参数监测采用数据采集仪和传感器等设备对系统的温度、湿度、风速、噪音等参数进行实时监测和记录。
aJK空气净化系统再验证方案DOC
目录1、验证目的2、验证依据及适用范围2.1.验证依据2.2.适用范围3、合格标准4、验证小组成员及职责4.1.验证小组成员4.2.验证小组职责4.3.验证工作中各部门职责5、验证内容5.1.验证准备工作5.2.HV AC系统的运行确认5.3.HV AC系统的性能确认5.4.拟定日常监测程序及验证周期6、编写验证报告7、验证证书8、附件1、验证方案修改申请及批准书2、HV AC系统仪器仪表确认记录3、HV AC系统空调器检查记录4、HV AC系统风管检查确认记录5、HV AC系统记录确认6、HV AC系统高效过滤器风速测定及记录7、洁净室压差监测记录8、洁净室温度、相对湿度检测记录9、HV AC系统运行确认小结10、洁净室悬浮粒子数检测记录11、洁净室微生物数检测记录12、HV AC系统性能确认小结13、净化空调系统日常监测与验证周期1.验证目的为检查并确认空气净化调节系统符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求,特根据GMP要求制定本验证方案,作为洁净厂房HVAC系统进行再验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证领导小组批准。
2.验证依据及适用范围2.1.验证依据2.1.1.《药品生产质量管理规范》（1998年修订版）2.1.2.《药品生产质量管理规范》（1998年修订版）附录2.1.3.空气净化调节系统设备操作使用说明书。
2.2.适用范围本验证方案适用于空气净化调节系统的再验证。
3.合格标准按下表进行判断：4.验证小组成员及职责4.1.验证小组成员4.2.验证小组职责验证小组组长：负责验证方案起草、实施全过程的组织和验证报告。
验证小组组员：分别负责验证方案实施中安装确认部分、运行确认部分和性能确认部分的具体工作。
4.3.验证工作中各部门职责4.3.1.验证小组：组织编写验证方案，领导协调验证项目的实施，对验证过程的技术、质量负责，参加验证方案的会签、终审和批准，参加验证报告的批准。
空气净化系统验证方案
空气净化系统验证方案引言空气污染已经成为当今社会面临的严重问题之一。
为了改善室内空气质量，许多家庭和办公场所已经安装了空气净化系统。
然而，仅仅安装空气净化系统并不能保证系统的有效性和性能。
因此，本文将提出空气净化系统验证方案，以确保系统的良好运行以及提供健康和舒适的室内空气环境。
目标本文的目标是制定一个全面的空气净化系统验证方案，包括以下几个方面：1.检测和评估空气净化系统的工作效果。
2.验证空气净化系统的可靠性和稳定性。
3.确保空气净化系统与适用标准相符合。
4.提供准确的测试和验证方法。
验证方案为了达到上述目标，我们建议采取以下步骤进行验证：1. 初始检查在开始验证之前，首先需要对空气净化系统进行初始检查。
这包括检查系统的安装位置、连接是否正确，并确保所有部件和配件都齐全并符合要求。
2. 空气质量测试接下来，进行空气质量测试以评估空气净化系统的工作效果。
可以使用专业的空气质量测试仪器，对不同区域进行测试，并记录不同参数的数值，如PM2.5、甲醛、VOC等。
3. 效果评估根据空气质量测试的结果，进行效果评估。
可以参考相关标准或指南，比较测试结果与标准要求的差异，并判断空气净化系统是否满足要求。
4. 可靠性和稳定性验证为了验证空气净化系统的可靠性和稳定性，可以进行长时间运行测试。
通过监测系统的工作状态、噪音水平、能耗等参数，评估系统的性能和能力。
5. 标准符合性验证与适用的标准进行对比，并验证空气净化系统是否符合标准的要求。
这些标准可以包括国家标准、行业标准、以及产品规范等。
6. 测试和验证方法提供准确的测试和验证方法，确保测试的可重复性和准确性。
这包括使用标准测试设备和工具，以及严格遵守测试操作规程。
结论通过本文提出的空气净化系统验证方案，可以有效评估和验证空气净化系统的工作效果、可靠性和稳定性，确保其符合适用标准，从而提供健康和舒适的室内空气环境。
空气净化系统的验证对于用户和相关利益方来说是非常重要的，可以提供可靠的数据和信息，支持决策和选择合适的空气净化系统。
无菌医疗器械空气净化系统再验证方案
无菌医疗器械空气净化系统再验证方案目录1. 内容概览 (3)1.1 编制目的 (3)1.2 适用范围 (4)1.3 术语和定义 (4)2. 再验证范围 (5)2.1 系统概述 (6)2.2 再验证项目 (7)2.3 再验证周期 (9)3. 再验证依据 (9)3.1 国家和行业标准 (9)3.2 医疗器械质量管理规范 (10)3.3 企业内部标准 (11)4. 再验证前准备工作 (13)4.1 文件准备 (13)4.2 人员培训 (14)4.3 准备必要设备与工具 (16)4.4 环境条件确认 (17)5. 再验证实施 (18)5.1 系统检查 (19)5.1.1 系统设计文件审查 (20)5.1.2 系统运行记录核查 (21)5.2 环境监测 (22)5.2.1 空气菌落计数 (23)5.2.2 微生物监控 (24)5.2.3 数据分析 (25)5.3 系统效能测试 (26)5.3.1 空气流速检测 (27)5.3.2 洁净度等级验证 (27)5.4 设备性能测试 (27)5.4.1 过滤器更换频率评估 (29)5.4.2 设备清洁与消毒验证 (30)5.5 系统操作及维护完全确认 (31)6. 再验证结果评估 (32)6.1 数据分析与评价 (33)6.2 问题发现与改进措施 (34)6.3 再验证报告撰写 (35)7. 再验证总结 (36)7.1 再验证结论 (37)7.2 改进措施建议 (38)7.3 下次再验证计划 (39)1. 内容概览本方案旨在对无菌医疗器械空气净化系统进行再验证，以确保其持续满足规定的无菌生产环境要求。
本方案涵盖了再验证的目的、范围、方法、步骤、责任分工以及验证记录等内容。
具体包括：再验证背景与目的：阐述无菌医疗器械空气净化系统再验证的必要性及其对产品质量和安全的保障作用。
再验证范围：明确再验证涉及的空气净化系统设备、操作流程、人员培训、环境监测等方面。
再验证方法：介绍再验证所采用的技术手段，如空气微生物采样、风速风向测试、空气净化效率测试等。
制药厂空气净化系统验证方案
汇报人：2023-11-20contents •验证方案概述•空气净化系统介绍•验证准备工作•验证过程•验证结果分析与评估•后续改进与建议•附录：相关文档与表格目录01验证方案概述确保制药厂空气净化系统符合国家及行业规定标准评估空气净化系统对生产环境中细菌、微粉尘等污染物的控制效果验证空气净化系统在正常运转和异常情况下的性能表现及安全性空气净化系统在制药生产过程中的实际运行效果，如送风量、换气次数、洁净度等空气净化系统对制药环境中污染物的控制效果，如细菌、微粉尘、病毒等空气净化系统的各个组成部分，包括过滤器、风机、冷凝器、加湿器等制定详细的验证方案，包括验证目的、验证范围、验证方法、时间安排等进行实验室测试和模拟运行，以评估空气净化系统的性能指标在制药厂实际生产环境中进行现场测试，以验证空气净化系统的实际运行效果对验证过程中收集的数据进行分析，总结并撰写验证报告根据验证结果对空气净化系统进行调整和优化，以提高生产环境的洁净度和安全性经过验证的空气净化系统应能够达到国家及行业规定标准，并能够满足制药生产过程中的实际需求。
02空气净化系统介绍空气净化系统通常由初效、中效和高效过滤器组成，用于过滤空气中的尘埃、细菌等污染物。
空气过滤器风机控制系统风机负责将空气吸入空气净化系统，并推动空气通过各级过滤器。
控制系统负责控制风机的启停、监测空气质量等。
030201空气净化系统构成空气净化系统工作原理空气过滤01空气经过各级过滤器，其中初效过滤器主要过滤较大颗粒的尘埃等，中效过滤器进一步过滤细小的尘埃、细菌等，高效过滤器则能够过滤更微小的细菌和病毒。
气流组织02通过合理的气流组织，确保空气在经过各级过滤器时能够充分接触，从而达到有效的过滤效果。
排放处理03经过过滤后的空气通过排放口排出，同时排风管道应设置合理的弯头和坡度，避免积尘。
空气净化系统在制药厂的应用制药厂在生产药品过程中，对于空气的质量要求非常高，空气中的微粒、细菌等都会对药品的质量产生影响。
空气净化系统验证方案
2011年片剂胶囊剂车间空调净化系统再验证方案目录1．概述 (2)2．再验证目的 (2)3．再验证范围 (2)4．再验证内容 (2)4.1．系统描述 (2)4.2．再验证所需文件 (3)4.3．运行前确认 (3)4.4．运行再确认 (5)4.5．运行再确认 (8)5. 异常情况处理 (12)6．再验证进度安排 (12)7．再验证结果评定与分析 (12)8．附件 (12)第 1 页共13 页1.概述：依据GMP的要求，空调验证周期已到，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行和性能方面的再验证。
设备基本情况：机组编号：TL-GS-16-001-Y机组名称：组合式空调机组机组型号：ZK40-W生产厂家：上海淀山湖净化设备厂使用部门：30万级洁净区2. 再验证目的：检查并确认空调的各项运行指标是否还能满足生产要求；检查并确认系统的各种仪器、仪表是否经过有关法定部门的定期校验且是否合格；检查并确认系统的各种控制系统功能、辅助设施与性能是否仍然符合设计要求。
3．再验证范围：本验证方案适用片剂胶囊车间30万洁净级别厂房设施和空气净化系统系统的再验证。
4．再验证内容：4.1. 系统描述：根据厂房的整体设计方案，我厂选用的是上海淀山湖净化设备厂生产的空调机组。
系统描述如图1。
该空气净化系统各空调机组均采用组合式空调箱及大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷器、风机、亚高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送侧下回风。
图1 空调系统流程图2011年片剂胶囊剂车间空调净化系统再验证4.2. 再验证所需文件：验证过程中所需的指导性文件见表1。
表1 验证所需文件4.3. 运行前确认：4.3.1. 再验证仪器仪表的校验：为保证空调机组上和洁净室内的各仪器仪表测量的数据准确可靠，必须对安装在机组上的和各个洁净室的仪器、温湿度仪表以及本公司负责进行监测项目所需仪器，仪表进行有关法定部门的定期校验，详细仪器仪表校验情况记录于附件1。
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证小组主任：副主任：成员:目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特依据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案的内容进行，假设因特不缘故确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。
责任者：验证小组生产部质量部设备部验证小组----负责再验证方案的批准。
---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案工程的顺利实施。
---负责再验证数据及结果的审核。
---负责再验证报告的审批。
----负责发放验证证书。
---负责空气净化系统日常监测工程及验证周期确实认。
设备部----负责制定验证方案和组织组织实施。
----负责建立设备档案。
----负责仪器、仪表的校正。
----负责拟定空气净化系统日常监测工程及验证周期。
----负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
----负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
质量部----负责验证方案和报告的审核。
----负责洁净厂房洁净度的监测。
生产部----负责洁净厂房的清洁、消毒。
----负责配合设备部完成验证工作。
1．验证概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了先进，其余两大系统从末发生变更。
2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分不进行了再验证，根椐验证文件的相关，空气净化系统定期再次验证。
相关资料的查阅情况查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。
验证用仪器仪表的校验在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比立、判定，这些物理参数的测定需要通过正确可靠的仪表及仪器来完成。
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车间空气净化系统再验证方案
目录
1、车间空气净化系统概述
2、验证目的
3、验证项目小组成员及职责
4、验证的步骤
5、异常情况处理程序
6、验证结果评定与结论
7、验证周期
8、附件
1、概述：
制剂车间空调净化系统由空气处理机组和水冷螺杆机组及及高效过滤器组成，风量为23000m3/h，生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。
制剂车间空调净化系统为制剂车间432㎡洁净区提供洁净化风，净化级别按D级设计。
流程如下：
2、验证目的：
2013年6月，公司按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对制剂车间进行局部改造（对功能间进行调整），并对制剂车间空调净化系统进行了维修保养，更换了初、中、高效。
为保证系统能正常运行，性能能达到要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准而进行验证。
3、验证项目小组成员及职责
3.1.验证小组成员：
3.2.职责
3.2.1.1.负责验证方案的审批。
3.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。
3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。
3.2.1.
4.负责验证报告的审批。
3.2.1.5.负责发放验证证书。
3.2.2.生产部职责
3.2.2.1.制定验证方案。
3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度。
3.2.3.质量部职责：
3.2.3.1.负责取样，检测、检验并出据检验报告。
3.2.3.2.收集各项验证试验记录。
3.2.3.3.起草验证报告。
3.2.4空调操作工职责:负责设施的清洗、消毒、操作。
4、验证步骤
4.1测试条件:验证所需文件,资料仪器,仪表设备设施。
4.1.1空气净化系统所需文件:
4.1.2测试用仪器仪表：
4.1.3空气净化系统验证所用设施
4.2.1压差、温湿度、相对湿度、尘埃粒子、微生物标准
4.3.1检查确认
4.3.2 运行检查
检查风机，制冷，加热，加湿等辅机运行状况，结果按附表一填写。
4.3.3机箱漏风检查
用5%洗洁精水溶液检查机箱和连接的风管密封情况，结果按附表二填写。
4.3.4 高效过滤器漏风检查
高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm ，沿着过滤器内边框等来回扫描。
如有泄漏，用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。
结果按附表三填写。
4.3.5换气次数检查
用风速仪检查各高效口风速，确认各个操作间换气次数，结果按附表四填写。
4.3.6尘埃粒子数检测
用尘埃粒子计数仪检测洁净区各个操作间尘埃粒子数（每个房间至少2点），结果按附表五填写。
4.3.7沉降菌检测
检测洁净区各个操作间沉降菌数(每个房间至少2皿)，结果按附表六填写。
4.3.8温湿度检查
检查洁净区各个操作间温湿度，结果按附表七填写。
4.9压差检查
检查相邻操作间之间的压差，结果按附表八填写。
4.10尘埃粒子数检测，沉降菌检测，温湿度检测及压差检查七天为一周期，共进行三个周期。
在同一周期内，尘埃粒子数检测三次，沉降菌检测二次，温湿度和压差每天上午、下午各检查一次。
4.11照度的检查
在三个检测同期同时进行照度检查，每个周期检查一次。
结果按附表九填写4.11可接受标准
4.11.1风机，制冷，加热，加湿等辅机运行正常，技术指标达到说明书的技术参数和工艺要求。
各管道无“跑、冒、滴、漏”现象。
4.11.2机箱和连接的风管密封完好，无漏风现象。
4.11.3高效过滤器连接风管的密封完好，无漏风现象。
4.11.4各个操作间换气次数不低于15次/小时。
4.11.5洁净区各个操作间尘埃粒子数应达到D级空气洁净度级别要求。
4.11.6洁净区各个操作间沉降菌数应达到D级空气洁净度级别要求。
4.11.7洁净区各个操作间温湿度应达到：温度18-26℃，相对湿度45-65%。
4.11.8相邻操作间之间的压差应达到：洁净区与一般区静压差大于10Pa,产尘操作间与相邻操作间之间的负压差应大于5Pa。
5、异常情况处理程序：
空调净化系统验证过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。
必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
6、验证结果评定与结论：
在验证完成后，验证小组对结果进行分析评价，并完成验证报告，验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，最后由验证组长批准验证结果，发放验证证书。
7、附件
空调净化系统运行检查汇总表
空调净化系统机箱漏风检查汇总表
空调净化系统高效过滤器漏风检查汇总表
附表四：
空调净化系统洁净室换气次数检查汇总表
附表五：
洁净区操作间尘埃粒子数检查汇总表
洁净区操作间沉降菌检查汇总表
洁净区操作间温湿度检查汇总表
洁净区操作间压差检查汇总表
第周期第次日期：年月日
洁净区操作间照度检查汇总表
车间空气净化系统
验证报告
1、概述：验证小组根据批准的编号为YZ-XT-A002-01车间空气净化系统验证方案对制剂车间空气净化系统进行验证工作，达到了预期效果：验证方案在实施过程中未做修改；验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；验证结果符合设计要求和GMP原则要求。
2、验证日期：年月日至年月日。
3、验证地点：空调机房和固体制剂车间。
4、验证结果汇总：
4.1检查确认汇总表
空调净化系统检查确认汇总表
4.2 运行检查
空调净化系统运行检查汇总表
空调净化系统机箱漏风检查汇总表
空调净化系统高效过滤器漏风检查汇总表
4.5换气次数检查
空调净化系统洁净室换气次数检查汇总表
4.6尘粒数检查
洁净区操作间尘埃粒子数检查汇总表
4.7沉降菌检查
洁净区操作间沉降菌检查汇总表
4.8温湿度检查
洁净区操作间温湿度检查汇总表
复核人：日期：
4.9压差检查
洁净区操作间压差检查汇总表
第周期第次日期：年月日
复核人：日期：
洁净区操作间沉降菌检查汇总表
4.10. 验证结果及分析
根据批准的验证方案（编号：VP(12)-EV-N023-00) ，对设备进行了验证，并总结如下：
检查所有的设备、配套公用系统是否与设计和GMP 的要求相符，并且配置合理；检查各个部件的运行情况是否符合设计要求；各标准操作程序文件是否符合操作。
经确认：
结果评价人（签字）：日期：年月日通过连续监测 3 个周期的洁净区（室）环境来验证，确认系统是否符合设计工艺和GMP 的要求。
经确认：
结果评价人（签字）：日期：年月日
经确认：系统是否达到了预期效果，并将有关事项说明：
验证项目没有出现遗漏？
验证方案在实施过程中未做修改？
验证方案各项性能指标在验证过程中未做变化，误差在允许范围内？
验证过程中设备结果符合设计要求，记录完整属实？
验证结果符合设计要求及GMP 要求规定。
可以交付生产部使用？。