药品批发企业GSP培训讲义课件

Asy mptomatic ulcerative colitis patients on an ProDepression A Risk Factor for Infant Mental HealthMammography Benchmarks Angoff Process
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第一节 管理职责
六、记录取证
1. 认真及时记录 地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符 合规范的事实
2. 检查实物以证明对方的“无错”声明，发现问 题如实记录
3. 与被检查者一同到资料、文件存放地查找（防 止拖然、防止随意造假）
4. 对不合格的文件、资料、实物或其他证据应 及时取证（复印、取样、暂借原件）报中心， 通过省局观察员借原件
一、现场检查预先索取的资料
1. 企业质量管理的文件 2. 主要岗位人员花名册（姓名、性别、出
生年月、工作岗位、学历、职称、从事 本岗位的工作时间） 3. 企业经营场所、仓库地址示意图及内部 平面图（标明地址、面积及主要设备）
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四、抽样检查
1. 查关键的少数（记录、首营企业审批） 2. 容易出问题的环节 3. 抽样要有代表性（剂型、特药）
4. 抽样目的要明确（本身有怀疑、可能存 在问题）
5. 注意观察易被遗漏的环节.
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三、基 文件、原始记录）
2. 现场检查 营业场所、库区环境条件、设施设备、 抽查药品是否相符、工作过程、操作方 法、核实资料
3. 面谈走访
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七、几点注意事项
1. 如果所有的都想看，就很难进行。 2. 只有明确目标，才能较快地找到文件 3. 面对无错的声明，要寻找客观的证据 4. 面对不合格的声明，要及时找对方 5. 对发现的问题要查明原因，深入查证 6. 对错误的做法要追查根源 7. 避免孤立看问题，应继续检查相关环节 8. 发现问题分清是系统缺陷还是偶然缺陷
药品批发企业GSP培 训讲义
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二、现场检查前的准备工作
1. 认真阅读现场检查方案 2. 熟悉被检查企业的基本情况 3. 及时索取有关资料 4. 明确检查目标及工作量 5. 确定现场检查具体工作步骤 6. 初步判断企业管理的薄弱环节
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八、检查中常见的几种情况
1. 竭力渲染企业的“优秀”做法——搪塞差的 2. 不接受任何批评，轻视检查员意见 3. 尽可能不说话，不回答问题 4. 一问三不知 5. 高谈阔论，纠缠问题，拖延时间 6. 对问题百般辩解，拒不承认 7. 主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾
GSP
第二章
药品批发和零售连锁的质量管理
药品批发企业GSP认证 检查项目
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如果是制度错，就都要被否决，如是岗位操 作错，就是工作出错。
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五、走访面谈
1. 看、问、听，少说多听，不作咨询，不 作裁判，不重复阐述，不辨论，不表态
2. 向直接责任者提问 3. 正确提问、问内行问题 4. 礼貌耐心
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