仓库温度分布测试
仓库温湿度分布验证方案
仓库温湿度分布验证方案1. 引言仓库温湿度对于存储物品的质量和安全至关重要。
为了确保仓库温湿度的分布在可控范围内，需要进行验证。
本文档旨在介绍仓库温湿度分布验证的方案。
2. 目的本方案的主要目的是验证仓库中不同区域的温湿度分布是否满足设定的标准要求。
通过验证，我们可以确保仓库的存储环境符合相关的质量管理标准，保证产品的质量和安全。
3. 测量设备为了进行仓库温湿度分布的验证，需要使用以下设备:•温度和湿度计：用于测量仓库各个区域的温度和湿度值。
可以选择具有较高精度和可靠性的温湿度计，确保测量结果的准确性。
•数据记录仪：用于自动记录温湿度数值，并生成相应的数据报告。
数据记录仪应该具备可靠的数据存储和实时监测的功能。
•传感器布设工具：用于在仓库各个区域布设温湿度传感器。
可以选择无线传感器系统，以便于数据的实时采集和监测。
4. 测量点的确定在仓库中，需要确定一系列测量点以进行温湿度的测量和验证。
在确定测量点时，需要考虑以下因素：•仓库的布局和结构：仓库内部的布局和结构会对温湿度分布产生一定的影响。
应该选择代表性的位置作为测量点，以确保测量结果的有效性和代表性。
•存放物品的特性：不同的物品对温湿度的要求不同，因此需要根据存放物品的特性来确定测量点。
对于特殊要求的物品，可以设置额外的测量点。
•外部环境因素：仓库外部环境的影响可能会对温湿度分布产生一定的影响。
应该选择远离外部环境干扰的位置作为测量点。
确定了测量点后，需要在每个测量点安装温湿度传感器，并确保传感器的准确性和可靠性。
5. 测试步骤步骤一：传感器布设和校准在确定的测量点上布设温湿度传感器，并进行校准。
校准应该在合适的时间间隔内进行，以确保传感器的准确性。
步骤二：数据记录仪设置将数据记录仪与安装的温湿度传感器连接，并设置记录频率和时间间隔。
确保数据记录仪能够自动记录数据，并根据设置生成相应的数据报告。
步骤三：数据采集和监测启动数据记录仪并开始数据采集和监测。
GMP温度分布验证要求2020年
USP 热分布研究过程 ，温度记录应足 以捕捉可能影响 空气流动和由此 产生的温度波动 的工作流程变化 （即：对于数据 收集，建议一个 星期的周期， 并 且应该捕获工作 流周期)
FDA
.温度分布时长，应 考虑该单元外部环 境条件 .为捕捉任何外部环 境对腔室的影响， 并在温度受控单元 内建立一致性与除 霜影响一般最低捕 捉三个或更多的完 整除霜周期数据 .如控制环境系统的 外部暴露在外部天 气中，建议温度分 布持续不要小于24 小时来捕捉这些来 自外部的影响。
总结
以上是针对中国、WHO、USP、PDA等不同标准的验证要求进行了对 比，其中WHO的要求更为详细和科学，比如指南中有布点的具体要求和示 意图；对不受操作影响的温度受控设施，可以将验证时间缩短至24-72小时。 PDA在验证数据采集时间上更注重化霜周期。需要注意的是，在进行仓储区 域的温度分布研究时，需要根据不同的标准结合实际情况开展。
仓库、厂房温度分布验证
时间：2020年8月 ******
参考标准！
中国GSP《药品经营质量管理规范》附录5验 证管理。
中国GB/T34399-2917医药产品冷链物流温控 设施、设备验证、性能确认技术规范。
WHO地961号技术报告附录9：时间和稳定敏 感药品贮运指南。
USP<1079>药品良好的储存和分销实线。 PDA TR64-有源稳定受控系统：确认指南
置及区域
点设置温度自 .记录最冷点和最 经确定为热风 冷冻/藏单
.监测系统配置 动监测系统测 热点，确定检测系 险区，风险区 元先要进行
的测点终端参 点终端
统探头安装的最佳 应标识
空载测试，
数及安装位置 .开门测试保温 位置
.在三维空间中 测定除霜周
仓库温度分布、运输验证新国标发布,2018-05-01开始实施
仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实施医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。
该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。
本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 医药冷链物流 drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2.2 性能确认 performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。
2.3温度记录仪 temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。
3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。
重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。
3.1 内容及要求3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2温度传感器的准确度测试；3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试；3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；3.1.6开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。
仓库温湿度分布验证方案
仓库温湿度分布验证方案为了确保仓库内货物的质量和安全，仓库温湿度的分布是一个至关重要的因素。
本方案旨在验证仓库温湿度的分布情况，以确保仓库内各个区域的温湿度在合适的范围内。
一、背景介绍随着物流行业的发展，温湿度控制在仓库管理中扮演着越来越重要的角色。
特别是对于存储对温湿度要求较高的货物，如食品、药品等，确保仓库内的温湿度分布均匀、稳定是至关重要的。
二、实施方法1. 设定测量点：为了全面了解仓库的温湿度分布情况，我们将在仓库内设置多个测量点。
测量点的布置应该考虑到仓库内的情况，包括货物摆放的密度和堆叠高度等因素。
2. 选择合适的仪器设备：选择合适的温湿度测量仪器设备对于准确验证温湿度分布是至关重要的。
应该选择高精度、可靠性强的仪器设备，并确保其符合相关标准和法规要求。
3. 进行实时监测：在仓库内的各个测量点，安装仪器设备进行实时监测。
利用这些仪器设备，可以实时记录温湿度数据，并将数据存储在监测仪器内部或者上传到电脑或云端等。
4. 数据分析和评估：通过分析所收集到的数据，可以对仓库内的温湿度分布情况进行评估。
可以通过采用图表、统计分析等方法，对数据进行可视化处理，以便更好地了解仓库内的温湿度分布情况。
三、工作流程1. 准备工作：在实施方案前，需要确认所需的测量点数量和位置，并选购合适的温湿度测量仪器设备。
2. 仪器安装和校准：将仪器设备安装在事先选择好的测量点上，并按照仪器设备说明书进行校准和调试，确保数据准确可靠。
3. 数据收集：开始监测后，仪器设备将实时记录温湿度数据。
收集过程中应确保设备正常工作，避免干扰因素的影响。
4. 数据分析：将收集到的温湿度数据进行整理和分析。
可以使用软件工具进行数据处理，生成可视化的图表和报告。
5. 评估和改进：根据数据分析结果，评估仓库内的温湿度分布情况。
如果存在温湿度异常区域，应及时采取措施进行改进，确保仓库内的货物质量和安全。
四、注意事项1. 定期维护和校准仪器设备，确保其性能和准确度。
仓库温湿度分布验证方案
中药材库房温湿度分布验证方案常温库验证方案的起草与审批验证小组成员职务姓名部门及职位职责组长曹凤利设备工程部部长组织起草本小组负责的验证项目的验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证领导小组批准；组织相关的验证培训。
组员张瑞瑜设备工程部设备验证管理员负责验证方案、验证报告起草工作；负责验证过程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间与进度计划的安排工作。
负责仪器、仪表的校验工作。
组员王雪质量保证部验证管理员负责验证工作的管理；负责协调验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、协助完成验证报告。
组员高红梅生产技术部验证管理员负责组织车间按照方案内容实施验证，准备验证相关文件，并收集汇总各项验证数据。
组长田丽组长仓储部主任负责组织成员制定验证方案及报告、负责审核验证方案、报告；负责验证组织协调实施；负责再验证周期的确定。
组员巩汉伟组员仓储部库管员负责验证方案、报告的起草工作；负责验证过程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间与进度计划的安排；负责监测数据的复核及汇总工作。
负责验证方案的实施。
负责记录监测温湿度数据。
组员丁辉质量控制部QC 负责对样品的检验、检验数据的整理工作方案起草：起草人起草日期方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证小组成员 (4)5.职责 (4)6.验证依据 (4)7.验证时间 (4)8.验证内容 (6)9.异常情况处理程序 (17)10.再验证周期 (17)11.方案修改记录 (18)12.验证结果评定及结论 (19)1.概述我公司仓库是用于物料的储存。
按照工艺要求及GMP要求其温湿度应控制在：结合物料自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装辅助设施、设备，以便能控制并维持该库房内的环境温度以达到规定要求。
仓库温湿度分布验证方案
目的：建立仓库温湿度分布验证方案，对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。
范围：仓库温湿度分布的验证。
职责：验证小组负责组织工作，生产部门负责验证方案的具体实施，质量部门参与并监督验证的全过程，质量副总负责批准。
1 概述对仓库内具有代表性的悬挂温湿度计的位置进行确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求，以便选择监控点。
对仓库进行温湿度连续10天的监测，多点测试，寻找最差的监控点。
根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测。
验证小组名单及分工职责表：2 验证标准：常温库：温度：10-30℃，湿度45%-75%；阴凉库：温度：20℃以下，湿度45%-65%；3验证用具：采用经计量合格的温湿度计进行温湿度测量，采用每点同时测量。
4验证步骤4.1布点原则：分高中低三个层面，每层面选中央和角落共6个点即可，接近天花板和外墙位置各1点；空调出风口1点；门口1点，共10个监测点。
做好验证的分布图，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一温湿度计，保证数据的准确性。
文件名称仓库温湿度分布验证方案文件编号4. 2测试频率：每日上午8:00~10:00、下午14:00~16:00每隔1小时进行一次记录。
每个监测点各进行连续10天监测。
5结果处理将10天的数据汇总，绘制温湿度时间曲线图，找出温湿度波动最大的位置，确定温湿度计悬挂的位置。
汇总温湿度变化曲线，确认仓库能够满足温湿度控制要求。
6再验证：每年对相应监测点的温湿度计进行校验，当仓库的面积和温度要求有了变动后，经过对产品的质量风险评估，确认需要进行温湿度分布再验证的，则需要再进行温湿度监控点的再确定。
7日常监控：做完后分析数据，分别找出温度和湿度的最差点,最差点悬挂温湿度计进行日常记录监控。
根据房间的储存条件，确认是否需准备除湿机，空调。
8温湿度计布点图1）成品常温库布点图2）成品阴凉库布点图文件名称仓库温湿度分布验证方案文件编号9温湿度监测记录表成品常温库：温度控制要求10-30℃，湿度控制要求45%-75%＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 4 页共6 页成品阴凉库：温度控制要求20℃以下，湿度控制要求45%-65%＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 5 页共6 页10温湿度时间曲线图11验证小组会签12批准意见批准人：批准日期：修订历史：。
-FF002- 仓库阴凉库温度分布均匀性确认方案、报告
编号：VP-FF002-00仓库阴凉库温度分布均匀性确认方案验证方案审批表1.验证方案的起草方案名称方案编号方案适用范围仓库阴凉库温度分布均匀VP-FF002-00性验证方案部门起草人日期2.验证方案的审核审核人部门职务日期2.验证方案的批准批准人职务日期质量部部长目录一、概述二、风险评估三、确认范围四、确认目的五、确认职责六、确认要求七、确认所需文件八、确认1.安装确认2.运行确认3.性能确认九、偏差及处理十、变更十一、验证总结十二、再确认的条件十三、确认合格证书仓库阴凉库温度分布均匀性验证方案一、概述：我公司购进的物料及产成品中有部分需阴凉条件贮存，因此我公司物料仓库、成品库均设置有阴凉库。
为确保阴凉库房的温湿度条件，即阴凉库温度控制在≤20℃（囊壳储存库温度控制在℃），通过设置温控设施并正常运行，库房管理员每日两次（上午、下午各一次）监测并记录库房悬挂的温湿度仪表数据，异常情况及时处理。
二、风险评估：根据库房实际情况及温控设施及仪表的情况，分别从人、机、料、法、环等方面进行全面分析、评估，以确认验证项目。
序号可能的失败模式可能的原因风险因素风险分析风险等级风险控制措施S P DRPN1 空调机不能正常开机外线停电机 2 2 3 12 中重点关注并执行偏差处理流程。
线路故障机 2 2 3 12 中加强检查和定期维护保养设备机械故障人、机 4 2 2 16 中加强检查和定期维护保养；并立即排除。
2 空调机不能有效运行操作错误人 4 2 2 16 中进行培训并确认3 库房温度达不到要求库房面积大，配置空调机数量不够或仪表配置不够机 4 2 2 16 中需验证确认仪表悬挂位机 4 2 2 16 中需验证确认置不能准确反映库房温度仪表显示不准或数量不机 4 2 2 16 中需验证确认够，不能准确反映库房温度三、确认范围：本方案是对阴凉仓库仪表位置、仪表的准确性进行确认，包括室内空调机安装、运行、性能（因为老库房，不做设计确认）及与库房匹配性确认、人员培训确认等。
仓库温度分布、运输验证新国标发布,2018-001开始实施
仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实施医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。
该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定，包括：(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。
本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1医药冷链物流drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2.2性能确认performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。
2.3温度记录仪temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。
3温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。
重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。
3.1内容及要求3.1.1库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认(温度分布测试)。
3.1.2温度传感器的准确度测试；3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试；3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；3.1.6开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.1.8库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。
仓库温湿度验证方案的数据分析和报告编制
仓库温湿度验证方案的数据分析和报告编制一、引言仓库温湿度验证是一项重要的管理工作，其目的是确保仓库内部的温湿度条件符合要求，以维护库存物品的质量和安全。
本报告旨在对仓库温湿度验证方案进行数据分析和编制验证报告，以提供准确的评估和建议。
二、数据分析在温湿度验证过程中，我们采集了仓库中不同位置的温湿度数据，并对其进行了系统分析和整理。
下面是对数据的总结和分析结果：1. 温度数据分析根据仓库温度数据的统计分析，我们发现仓库内温度存在一定的波动。
仓库A的平均温度为25.5摄氏度，标准偏差为1.2摄氏度；仓库B的平均温度为26.2摄氏度，标准偏差为1.5摄氏度。
通过对温度数据的整体分布分析，我们得出结论：仓库A的温度波动较小，符合要求；仓库B的温度波动较大，需要进一步调整控制措施。
2. 湿度数据分析对于仓库湿度数据的统计分析显示，仓库的湿度水平也存在一定的波动。
仓库A的平均湿度为60.3%，标准偏差为3.2%；仓库B的平均湿度为62.1%，标准偏差为2.9%。
根据湿度数据的分析，我们可以得出结论：仓库A的湿度波动较小，水平符合要求；仓库B的湿度波动较大，需要进一步控制和调整。
三、验证报告编制基于对温湿度数据的分析，我们编制了以下验证报告，以指导仓库管理和调整验证方案：1. 仓库A验证结果根据我们的分析，仓库A的温度和湿度波动较小，基本符合要求。
我们建议仓库管理人员继续维持现有控制措施，并进行定期监测和记录。
此外，建议在温湿度达到极限值的情况下，采取相应的调整措施，以保持稳定的温湿度水平。
2. 仓库B验证结果仓库B的温湿度波动较大，需要进一步调整和改进验证方案。
我们建议仓库管理人员考虑以下改善措施：a. 完善温湿度控制设备，确保其稳定性和精确性；b. 加强对仓库内部温湿度波动的监测和记录；c. 分析温湿度波动的原因，并采取相应的改进措施；d. 定期对仓库验证方案进行评估和优化，以确保温湿度条件的合规性。
四、结论通过对仓库温湿度数据的分析和报告编制，我们得出如下结论：仓库A的温湿度波动较小，符合要求，建议继续维持现有控制措施；仓库B的温湿度波动较大，需要进一步调整和改进验证方案。
24仓库温湿度分布验证报告
----药业有限公司验证文件
编号：成品阴凉库温湿度分布验证报告
1 概述
为确认成品阴凉库温湿度分布情况，找到温湿度计安装位置，在20-年月日~ 月日，依据《成品阴凉库温湿度分布验证方案》，对成品阴凉库温湿度分布进行了验证。
2 验证结果
见附后验证结果及记录。
3 验证结果分析
成品阴凉库温湿度分布验证结果表明，监测点6为成品阴凉库温湿度计安装位置，能满足产品贮存对温湿度监测的需要。
在日常的温湿度监测中，应执行验证后的操作参数与程序。
4 验证结果评价
按制订的验证方案对成品阴凉库温湿度分布进行了验证，整个验证试验无遗漏，验证记录完整，验证过程中无偏差，验证试验结果符合标准。
验证结果表明，成品阴凉库温湿度分布验证符合要求，能满足GMP、产品贮存对温湿度要求。
5 再验证周期
结合本次验证结论要求，对再验证规定如下：
5.1 如遇到任何重大变更，空调移动安装地点或位置；
5.2 重要配件变更或进行重大项目维修，设备性能参数超出本验证范围，需对阴凉库的温湿度监测点进行再确认。
6 会审及批准
会审：经验证小组会审，验证结果真实、可靠。
批准：成品阴凉库温湿度分布验证结果有效，从年月日起成品阴凉库温湿度监测点可以作为日常监测点进行监测。
附件1
仓库温湿度监测记录表
3
附件2 仓库温湿度监测统计表、温湿度时间曲线图
4
附件3仓库温湿度分布验证结果表。
温度分布验证的个步骤
温度分布验证的个步骤 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020温度分布验证的8个步骤定期对环境试验箱内的条件进行分布试验，如对温度和湿度等进行验证是必须的，这对于符合FDA（美国食品药品监督管理局）的监管要求非常关键[1~5]。
本应用指南提供了一些方法，有助于验证项目符合《现行药品生产质量管理规范》（cGMP）的要求，本应用指南中所说的探头、传感器、数据记录仪是可互换的，大多数建议的基础是使用数据记录仪作为传感设备。
第1步——编写验证计划首先，书面定义验证目标，创建一个所用方法的概要，并列出任何预计的障碍。
在大多数情况下，这3项构成了验证方案的主要内容，下面几个注意点最好以书面形式编入验证计划。
必须符合的法规与要求首先审核设施质量指南中所列内容（如：CFR 210、211等），并查找最近的修改或更新。
尽管许多监管机构要求提供受控空间的温度分布试验结果，但并没有规定任何具体方法，因此需要我们编制文件以说明合理的分布试验流程。
要求监测的数据点数据点的数量受多种因素影响而不同，这些因素包括环境、温度/相对湿度范围和具体应用。
小型试验箱的分布试验所需的典型数量包括：九（9）：在大多数情况下，这是试验箱内采样点数量的最低限度（除了非常小的试验台应用）。
具体包括两层，每层4台记录仪放置于每个角，中央1台。
或者，十五（15）：三层，4台记录仪放置于每个角，三层中央各1台。
或者，每层搁板上4台或5台记录仪。
每台数据记录仪摆放的位置建议放置记录仪时以网格状均匀分布，同时监测试验箱内因热损耗和/或空气流动而导致的最差位置也是很重要的。
监测试验箱各个角落和任何开口/通道附近将覆盖大部分的最差位置，但是，在试验箱内架设搁板可能要求确认额外的最差位置。
将传感器放置在温控装置的控制传感器，或试验箱内任何报警传感器的位置或附近。
冷库温度分布验证方案
验证方案编码：STP-YZ-05001药业有限公司提取车间验证方案项目名称 5号冷库温度分布验证方案方案日期验证进度计划5号冷库温度分布验证方案目录验证方案审批表1.概述2.目的3. 验证的职责4. 验证执行人员培训及资质确认5.背景资料6. 验证程序7 关键绘制点的确定8．确定采样的频次9．合格标准10．温湿度计的量程和精度11．收集、记录、评价所采集的数据12.漏项与偏差13.审阅本验证方案，并确认验证结果是否达到设计要求14.验证总结15.SOP的修订16.再验证时间17.证明1. 概述我公司共有34个注册品种。
其中AA注射液、BB注射液、CC注射液、DD注射液等中药注射剂的中间产品按照注册工艺要求，需要在冷处保存；EE糖浆、FF糖浆等口服液的中间产品按照注册工艺要求也需要在冷处保存。
按照《中国药典》（2010年版）凡例的说明，冷处温度应该控制在2℃—10℃范围内。
为避免不当的保存环境而导致药品失效，以上这些中间产品必要时需要保存在公司冷库里。
为了了解公司冷库是否符合冷藏要求，同时了解冷库内各点的温度均匀性是否符合要求，特进行冷库内温度分布状况的确认，并同时绘制冷库温度分布图。
以帮助企业符合法规要求，同时改进和提高效率，降低成本。
我公司现共有6个冷库，编号分别为：1号、2号、3号、4号、5号、6号。
根据现行产量和生产计划安排，5号冷库作为中间产品存放地点来使用。
本次验证只考察5号冷库内温度的分布状况，并同时绘制5号冷库温度分布图。
其他冷库的温度分布待使用时再进行同步验证。
2. 目的通过对5号冷库各点温度的长期监测，证明我公司5号冷库能有效的控制温度在允许的范围内。
为了考虑季节的变化而带来的影响，本验证需连续进行一个自然年度。
3. 验证的职责3.1 验证领导小组。
负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
负责再验证周期的确认。
仓库温湿度分布验证方案
仓库温湿度分布验证方案一、引言二、目标本方案的目标是通过验证仓库温湿度分布，确保仓库中的物品储存环境符合规定要求，从而达到以下目标：1.确保仓库温湿度在指定范围内，以防止物品腐烂、变质或霉变；2.确保仓库温湿度分布均匀，以避免局部温湿度过高或过低导致物品质量损失；3.提供验证结果作为仓库温湿度管理的依据，为调整和改进管理措施提供参考。
三、验证方法1.器材准备a.温湿度记录仪：选择符合国家标准的温湿度记录仪，确保测试数据准确可靠；b.电脑或移动设备：用于记录和分析温湿度数据；c.测量工具：用于在仓库中进行测量，如测温枪、湿度计等。
2.选择测试位置根据仓库的结构、布局和物品储存情况，选择代表性位置进行温湿度分布测试。
测试位置应涵盖整个仓库的空间范围，并包括可能存在温湿度异常的区域，如靠近门窗、通风口等位置。
3.测试频率a.长期验证：根据仓库的使用情况和物品特性，选择一个较长的验证周期，如每季度或半年进行一次长期验证。
长期验证可以覆盖不同季节和天气条件下的温湿度变化。
b.临时验证：在特殊情况下，如气候、环境或物品变化较大的情况下，进行临时验证。
临时验证的频率可以根据需要进行调整。
4.测量方法a.温度测量：使用测温枪等工具在测试位置的适当高度处进行温度测量，确保测量的准确性和一致性。
b.湿度测量：使用湿度计等工具在测试位置的适当高度处进行湿度测量，确保测量的准确性和一致性。
5.数据记录和分析a.将温湿度记录仪放置在测试位置，设置好记录间隔和测量时间，并开始记录温湿度数据。
b.在验证周期结束后，将记录仪的数据导入电脑或移动设备，进行数据分析和统计。
c.对数据进行可视化处理，如制作温湿度分布图表、频率分布图等，以便更直观地了解温湿度分布情况。
d.比较数据与规定要求或标准的差异，并确定是否符合要求。
6.数据报告和改进措施a.将验证结果进行整理和汇总，制作验证报告。
b.根据验证结果，分析存在的问题和不符合要求之处，并提出改进措施。
仓库温湿度布点标准
仓库温湿度布点标准仓库温湿度布点标准一、区域划分1.根据仓库内部结构和存储物品的特性，将仓库划分为不同的区域，如：干货区、湿货区、冷冻区、危险品区等。
2.不同区域之间的温湿度要求可能不同，因此需要针对每个区域进行温湿度监测。
二、布点原则1.均匀分布：在每个区域内部，应均匀布置温湿度监测点，确保各点的数据能够代表该区域的平均水平。
2.重点区域：对于一些对温湿度要求较高的区域，如湿货区或冷冻区，需要增加监测点的数量，以更准确地掌握这些区域的温湿度状况。
3.设备配合：温湿度监测设备应与仓库的硬件设施相配合，如通风系统、除湿机等设备，以实现更好的温湿度控制效果。
三、监测设备1.选择具有高精度、稳定性好的温湿度监测设备，能够长时间连续工作并具备数据传输功能。
2.设备应具备防潮、防水、防尘等功能，以保证在仓库复杂环境下的稳定运行。
3.设备应能够与仓库管理系统（WMS）进行对接，实现数据的实时传输和分析。
四、布点数量1.根据仓库面积和存储物品的特点，确定每个区域的监测点数量。
2.对于重点区域，应适当增加监测点的数量，保证数据的精确度。
五、布点位置1.选取能够代表该区域整体温湿度的位置进行布点，避免受到局部环境的影响。
2.对于一些特殊区域，如通风口或阳光直射的地方，需要特别注意布点的位置，以避免数据失真。
六、记录频率1.根据实际需要，设定合适的记录频率，如每小时记录一次或每天记录一次。
2.对于一些重点区域或特殊天气情况下，应适当增加记录频率，以保证数据的及时性和准确性。
七、数据处理1.对收集到的温湿度数据进行整理和分析，找出数据中的异常值和趋势。
2.将数据与仓库管理系统的其他数据进行整合，为仓库运营提供决策支持。
3.对数据处理过程中发现的问题应及时采取措施进行纠正和改进。
八、异常处理1.当监测设备出现故障或数据异常时，应立即采取措施进行处理，确保数据的完整性和准确性。
2.对于一些长时间处于异常状态的监测点，应进行维修或更换设备，以保证监测工作的正常进行。
仓库温湿度分布验证
仓库温湿度分布验证通则对仓储区的温湿度进行合理的检查和监控，是保证物料及产品有效期内质量合格的关键因素。
通过对仓储区进行温湿度分布的验证，确认仓储区内各位置均能达到物料储存温湿度条件要求。
为进一步规范仓库温湿度分布验证，公司技术委员会编制了《仓库温湿度分布验证通则》，从仓库温湿度可接受标准的确立、温湿度分布验证周期、布点选取、检测问题和验证实施的必备条件等方面，对“仓库温湿度分布验证”进行了规定，为确定库区内温湿度的极端状态以及仓储区温湿度的日常检查和监控提供科学依据。
0 引言我国2010年出台的《药品生产质量管理规范》强化了验证管理工作，对储存物料及成品的冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备等进行验证都提出了直接或间接的要求。
1 可接受标准的确立各仓库温湿度可接受标准确定的依据是《中国药典》凡例第29条。
仓库温湿度可接受标准随国家标准或法规的更新而同步调整，并且进行重新验证。
各类仓库温湿度验证可接受的标准依据如表1所示。
表1 各类仓库温湿度验证可接受的标准依据序号仓库名称温度控制范围（可接受标准）湿度控制范围（可接受标准）备注1 阴凉库≤20℃45%～75%2 常温库10～30℃45%～75%3 空心胶囊库10～25℃45%～65%4 冷库2～10℃不作要求（一般95%左右）制造商负责2 仓库温湿度分布验证周期像大多数的验证一样，仓库的温湿度验证也应尽可能考虑包括所有最差条件（即库外极端气候条件），如最冷与最热、最干燥与最潮湿的情况等，由此可见，如果想使库房的温湿度分布验证结果更明确，应该作为期一年的验证。
仓库温湿度验证类似于制水系统验证，应在进行初步验证后，持续进行为期一年的季节性影响因素考察，方可算验证工作结束。
初步验证后的整个监测计划包括春夏秋冬四个季节。
温湿度分布验证就是证明那些最差的位置（死角）也能达到可接受标准；而包括一年四季的监测计划是为了考察在春夏秋冬任一季节外部条件下仓库内的温湿度情况，最终找到一年中每个仓库温湿度稳定性最差的点作为日常监测点，确定温湿度计的放置位置，进行仓库的温湿度日常监测，同时建立日常预警机制。
温度分布验证的8个步骤
温度分布验证的8个步骤定期对环境试验箱内的条件进行分布试验，如对温度和湿度等进行验证是必须的，这对于符合FDA（美国食品药品监督管理局）的监管要求非常关键[1~5]。
本应用指南提供了一些方法，有助于验证项目符合《现行药品生产质量管理规范》（cGMP）的要求，本应用指南中所说的探头、传感器、数据记录仪是可互换的，大多数建议的基础是使用数据记录仪作为传感设备。
第1步——编写验证计划首先，书面定义验证目标，创建一个所用方法的概要，并列出任何预计的障碍。
在大多数情况下，这3项构成了验证方案的主要内容，下面几个注意点最好以书面形式编入验证计划。
必须符合的法规与要求首先审核设施质量指南中所列内容（如：CFR 210、211等），并查找最近的修改或更新。
尽管许多监管机构要求提供受控空间的温度分布试验结果，但并没有规定任何具体方法，因此需要我们编制文件以说明合理的分布试验流程。
要求监测的数据点数据点的数量受多种因素影响而不同，这些因素包括环境、温度/相对湿度范围和具体应用。
小型试验箱的分布试验所需的典型数量包括：九（9）：在大多数情况下，这是试验箱内采样点数量的最低限度（除了非常小的试验台应用）。
具体包括两层，每层4台记录仪放置于每个角，中央1台。
或者，十五（15）：三层，4台记录仪放置于每个角，三层中央各1台。
或者，每层搁板上4台或5台记录仪。
每台数据记录仪摆放的位置建议放置记录仪时以网格状均匀分布，同时监测试验箱内因热损耗和/或空气流动而导致的最差位置也是很重要的。
监测试验箱各个角落和任何开口/通道附近将覆盖大部分的最差位置，但是，在试验箱内架设搁板可能要求确认额外的最差位置。
将传感器放置在温控装置的控制传感器，或试验箱内任何报警传感器的位置或附近。
试验箱负荷分布试验是在空箱时进行（为了运行确认-OQ），还是在试验箱装满产品时进行（为了性能确认- PQ）？对于大多数制药或生物技术应用来讲，两项测试都很重要。
库房温湿度分布验证方案
库房温湿度分布均匀性验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：、、、、1.234567.89.1．概述青海夏都医药有限公司位于青海省西宁市生物科技产业园，库房与生产车间连在一起，且有温湿度控制显示、安全消防、防虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和GMP规范要求。
总体布局美观、合理，环境整洁。
2.目的通过对库房温湿度分布均匀性的验证，以确认库房的的温湿度在夏季、冬季能够达到标准规定要求，并能够符合产品及物料的贮存条件。
同时根据库房各个点温湿度的统计和趋势分析，确定库房温湿度在日常监控时温湿度表的摆放位置，以便更有效的对仓库温度的变化进行监控。
根据验证的需要和仓库的实际情况，本次验证采用同步验证的方式。
3．责任5.2验证实施前提条件5.2.1确认所执行的《物料管理规程》、《质量风险管理规程》为已经过审核批准的现行文件，参与验证的人员均应进行本方案的培训，能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能够按照方案内容顺利进行。
5.2.25.3～55% 5.3.25.3.3号放于611号5.4.35.4.46.录》。
7.再验证周期每年对库房的温度分布均匀性进行一次验证，保证能够满足产品及原辅料的贮存要求。
8.验证结论及评价根据大容量注射剂成品及原辅料仓库温度分布验证数据的汇总和分析，对库房的温度分布是否符合《库房管理规程》的规定要求，是否能够满足产品及原辅料的贮存条件及日常监控的温度计的摆放位置进行确认，作出评价和建议。
9.相关文件及记录《物料管理规程》《质量风险管理规程》《库房温湿度检测记录》《偏差处理记录》库房温度检测记录检测人：复核人：精心整理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Understanding Temperature Mapping仓库温度分布测试探讨Is your organisation having to start, or repeat, temperature mapping efforts due to increasing regulations on warehouse storage and distribution practices? Are you facing difficulties in maintaining control of the temperature distribution within your storage areas? Are you looking to implement a simple framework of validation testing that aims to establish a sound strategy and approach for performing environmental mapping of storage areas?是否你的公司已经开始、或者重复进行温度分布测试活动，以便增加在仓库储存和分发上的法规符合性？你是否正在面对库房存储区域的温度维护控制的困难呢？你是否正在找一个可实现的验证测试，目的就是要建立一个合理的策略和方法用于存储区域的环境温度分布。
There is an increasing awareness that storage areas need to be environmentally mapped to protect product quality and customer safety. A comprehensive temperature mapping study will ensure that your storage area is accurately monitored, properly maintained and in compliance with all the applicable regulations.现在大家越来越意识到存储区域需要环境温度分布用于保障产品的质量和用户安全。
一个全面的温度分布测试将能够确保你的存储区域被精确监控、妥善维护和符合所有法规。
Temperature mapping of your warehouse or storage area can be time consuming work, but we offers practical solutions to simplify the validation process in five steps to ensure that it is cost effective for your business while maintaining the highest standards of quality and reliability. The PharmOut approach is described in the flow diagram below:仓库或者存储区域的温度分布可能会是费时的工作，但是这里提供了5步法简化验证过程，流程图如下：1.法规要求2制定计划和建立策略3执行方案4推荐转化5报告结果Understand regulatory requirements and comprehend architectural constraints理解法规要求和条件限制Before you begin to build the qualification plan, ensure that you understand the following requirements and constraints:在开始起草确认计划之前，确保你明白接下来的要求和准则：▪Calibration 校验The calibration of temperature control devices and temperature monitoring devicesmust be evaluated. Calibration must be within a year’s validity, traceable to a national/ international standard such as NIST, and the devices must be calibrated to threepoints based on the temperature range required for product storage.温度控制设施和温度监控设施的校验必须被评估，校验必须在一年有效期内，能够追溯到国际标准校验如NIST. 设施必须被校验三个点，三个点需涵盖产品温度存储温度范围。
▪Environmental range and set point 存储环境和设定温度The environmental range needs to be specified in accordance with the range of thetemperature-sensitive product stored in the storage area, as specified in the productspecification. This may vary between products and the most critical range should bespecified in this case.产品储存条件需要根据产品特性来制定，同时也应该在产品质量标准中说明。
在这种情况下，储存条件可能与实际控制的范围有点不同。
The set point can be a fixed value or a variable value based on different seasons,external climate conditions, and time. Considerations must be made during planningtowards using a variable set point value, with additional or extended mapping periodsbeing the most common approaches.根据季节、外部条件或者时间不同设定值可以是一个固定值或者一个可变值。
必须考虑使用一个可变的设定值，并增加或者更大范围的温度分布周期是常用的方法。
▪Source of heating and cooling components 加热和降温Complete a site survey to identify components that may have an impact on theenvironmental profile of the storage area. The survey must identify sources oftemperature variability such as fans, windows, racks/shelves close to the roof orexternal walls, generators, vents and diffusers. Sensor(s) located near sources ofheating or cooling components may cause increased variability of monitoring data.完成现场检查以确定部件能够很好的控制存储环境状况。
调查必须确定温度变化因素，如风机、窗户、货架洁净的屋顶或者外墙、发电机、通风口。
温度传感器放置于邻近加热和冷却装置附近可能导致监控数据的变化增加。
Create a plan and establish the strategy 制定计划和战略We leverages WHO and ISPE best practices for temperature mapping planning and implementation. One of the first steps when creating a mapping plan is to identify the risks within your storage area. The diagram below shows a typical warehouse layout.我们利用WHO和ISPE温度分布计划和实施规范，第一个步骤通过确定存储区域风险点制定温度分布计划。
下图为一个典型的仓库布局平面图。
The following risks should be considered as part of the mapping plan:温度分布计划中以下风险点应该被考虑：▪Goods stored close to the loading dock may be affected by drafts.存储区域接近收发货区域的▪Goods stored near the north-facing wall and windows may be affect e d by solar heat.受太阳光影响较多的北面墙和窗的货物存储区域。
▪Lights can be a source of heat. Goods placed on high racking in close proximity to a light may be at risk.灯被认为是热的来源。
存储在高处靠近灯的货物可能存在风险。
▪Goods movement and other activity in the more trafficable areas of the warehouse is likely to cause drafts货物在仓库的移动或者搬运活动可能造成的气流。
▪Goods stored on tall racking is likely to have a wide temperature variation from top to bottom.货物存储从高位到底部可能会有一个大的温度变化。
These identified vulnerable areas should have additional sensors placed to gain a better mapping of hot and cold spots. Other risks to consider include total volume of space, air circulation, layout of shelves and racks, HVAC capacities, outside air temperature and humidity, etc.这些确定的较大风险的地方应额外的放置一些温度探头以便获得更好的冷点和热点分布。