医用纯化水检验规范
医用纯化水检验规范
纯化水检验规范1目的：为纯化水日常监测和周期检测制定依据，以便有效控制纯化水质量；2范围：适用于纯化水日常监测和周期检测管理。
3依据：依据《医疗器械生产质量管理规范》，Y/SMA01－C07－10《洁净车间管理程序》要求制定本规范。
4工作程序4.1日常监测4.1.1正常取水时，操作人员观察纯水机电导率、水温、TOC等数据显示，每班记录一次，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果；4.1.2如果操作过程中出现指标不合格等异常状况，应协同相关技术或负责人员，参阅《使用说明书》等资料，及时处理和维修，难以解决的疑难问题，联系厂家来完成；4.2周期检测4.2.1每周检验人员，在正常使用情况下，出水口和蓄水处取样一次，对电导率进行离线检测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告；4.2.2在经过必要验证确认的前提下，每年至少按照《中国药典》纯化水相关规定（附件1），做一次全项检测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告；编制：张菊良审核：批准: 年月日附件12010版《中国药典》纯化水质量标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml 相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。
医疗器械公司 纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程1.目的：为纯化水检验提供检验依据。
确保产品质量。
2.范围：适用于对纯化水的检验。
3.职责：3.1 检验员：严格按检验操作规程进行检验。
3.2质量部经理：监督检查执行情况。
4.内容：4.1 性状4.1.1用具烧杯、量筒4.1.2 操作方法取本品10ml，置一洁净烧杯中，于光亮处对光观察。
4.1.3 判断若本品为无色的澄清液体，无臭。
则判为符合规定；否则，则判为不符合规定。
4.2 检查4.2.1 酸碱度4.2.1.1用具试管、量筒、电子天平、刻度吸管4.2.1.2试液甲基红指示剂：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml，使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
PH4.2-6.3（红→黄）。
溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml，使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
PH6.0-7.6(黄→蓝)。
取本品10ml，加甲基红指示剂2滴，观察颜色变化，取本品10ml加溴麝香草酚蓝指示液5滴，观察颜色变化。
4.2.1.4判断若本品加甲基红指示剂，不显红色；加溴麝香草酚蓝指示液，不显蓝色。
则判为符合规定；否则，则判为不符合规定。
4.2.2 硝酸盐4.2.2.1 仪器与用具水浴锅、试管、量筒、电子天平、刻度吸管4.2.2.2 试液与试药硫酸10%氯化钾溶液取氯化钾10g，加水至100ml，使溶解，即得。
0.1%二苯胺硫酸溶液取二苯胺0.1g，加硫酸至100ml使溶解，即得。
标准硝酸盐溶液取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO）。
3 4.2.2.3操作方法取本品5m1置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4m1与0.1%二苯胺硫酸溶液0.lml，摇匀，缓缓滴加硫酸5m1，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3m1，加无硝酸盐的水4.7m1，用同一方法处理后的颜色比较。
纯化水与注射用水检测要求
纯化水【Chunhuashui】【Purified water】本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法、或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二笨铵硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%)。
亚硝酸盐取本品100ml，置钠氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液（1→100)1ml 及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml,摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg,加无氯水适量使溶解并稀成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%)。
医用纯化水检验操作规程
医用纯化水检验操作规程一．目的为检验人员提供正确的操作依据，保证纯化水的检测程序规范化、标准化二．范围适用于2010版药典检验医用纯化水三．步骤1.性状鉴别标准：本品为无色的澄明液体，无臭无味。
2.酸碱度试剂及仪器方法一：a、甲基红指示液，取甲基红0.1g，加0.05mol/l NaOH 7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，变色范围为pH4.2~6.3（红~黄）。
b、0.05mol/l NaOH ，取0.2g分析纯NaOH用水稀释到100ml。
c、溴麝香酚蓝指示液，取溴麝香酚蓝0.1g加0.05mol/l NaOH 3.2 ml使之溶解再加水稀释至200ml，变色范围为pH6.0~7.6（黄~蓝）移液管操作取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴不得显红色，另取10ml，加溴麝香酚蓝指示液2滴不得显蓝色。
方法二：用pH计直接测量纯水pH ，标准的pH 为4.2~7.63.硝酸盐试剂及仪器a、10％KCl ，取10gKCl加水溶解至100ml。
b、0.1%二苯胺硫酸溶液，取二苯胺0.1g加硫酸100ml使溶解。
c、标准硝酸盐溶液，取KNO30.163g，加水稀释到100ml摇匀，精密量取1ml 加水稀释到100ml摇匀，再精密量取10ml加水稀释到100ml 试管、冰浴、移液管操作取样品5ml于试管中，冰浴冷却加10％KC0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置5min溶液产生的蓝色与标准硝酸盐0.3ml加水4.7ml同一方法处理后的颜色比较不得更深(0.000006%）4.亚硝酸盐试剂及仪器操作取10ml样品，放到带塞的试管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml产生粉红色与标液0.2ml加水9.8ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深5.氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml放置15min，与NH4Cl溶液1.5ml，加无氨水与碱性碘化汞试液比较不得更深6.电导率电导率仪10℃≦3.6us/cm 20℃≦4.3us/cm 25℃≦5.1us/cm8.不挥发物9.取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴中蒸干并在105℃下干燥到恒重，残渣不超过1mg10.重金属9.微生物检验①首先将化验室打扫干净，然后用酒精对超净台和室内的物品进行消毒，将超净台的紫外灭菌开关打开，最后将化验室内的臭氧设备打开，30分钟后关闭，再打开风机30分钟后方可进入。
YLM-WI-220 纯化水检验规范
1.目的规范纯化水检验的方法，指导检验人员严格按检验程序操作，确保纯化水检验结果正确与可靠。
2.适用范围适用于本公司纯化水的检验过程。
3.参考文件3.1.ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的的要求》3.2.《医疗器械生产质量管理规范》3.3.《中华人民共和国药典》（2015版）4.用语定义纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。
5.职责权限5.1生产部负责纯化水的制备和消毒工作。
5.2质量部实验员负责纯化水的检验工作。
6.作业内容6.1取样点的规定6.2正常使用过程中的检测频率：6.2.1公司内使用的纯化水不直接接触产品，以下检测频率为纯化水系统经过验证后正常生产过程中的检测频率。
a)每班一次对1、2、10（最远用水点）、11号取水点做6.6.1、6.6.2、6.6.5、6.6.6项检测。
b)每月一次对1、2、10（最远用水点）、11号取水点做全性能检测。
c)每季度一次对除1、2、10、11以外的所有取样点做全性能检测。
6.3取样方案：6.3.1采样前出水口应排放5分钟以上，保证其循环的纯化水。
6.3.2微生物限度检测取样：取100ml纯化水与已灭过菌的带塞子的锥形瓶中，应立即塞上塞子，置于超净台待用。
（注意从取样到检验时间间隔不得超过2小时）6.3.3其它性能检测取样：在取水点出口取1000mL用于理化性能检测。
6.4检验仪器6.4.1百级层流超净工作台、酒精灯、微生物限度仪、反复使用滤杯、滤膜、细菌培养箱、霉菌培养箱、电热恒温水浴锅、调温电炉、通风柜、电热鼓风干燥箱、PH计、电冰箱、电导率仪、电子天平、压力蒸汽灭菌器、镊子、不锈钢药勺及玻璃仪器（试管、纳氏管、量筒、具塞量筒、滴定管、移液管、锥形瓶、烧杯等）。
6.5检验用试剂6.5.1试剂名称：甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液、硝酸、硫酸（优级纯）、0.1%二苯胺流酸溶液10%氯化钾溶液、标准硝酸盐溶液、对氨基酸磺酰胺的稀盐酸溶液（磺胺稀酸溶液）、标准亚硝酸盐溶液、盐酸萘乙二胺溶液、碱性碘化钾试液、氯化铵溶液、高锰酸钾滴定液、醋酸盐缓冲液、硫代乙酰胺试液、标准铅溶液、稀硫酸、稀盐酸、R2A琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、无硝酸盐水、无亚硝酸盐水等。
纯化水检验规范
纯化水检验规范1目的：为纯化水日常监测和周期检测制定依据，以便有效控制纯化水质量；2范围：适用于纯化水日常监测和周期检测管理。
3日常监测3.1正常取水时，操作人员观察纯水机电导率、水温、TOC等数据显示，每班记录一次，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果；3.2如果操作过程中出现指标不合格等异常状况，应协同相关技术或负责人员，参阅《使用说明书》等资料，及时处理和维修，难以解决的疑难问题，联系厂家来完成；4周期检测4.1每周检验人员，在正常使用情况下，出水口和蓄水处取样一次，对电导率进行离线检测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告；4.2在经过必要验证确认的前提下，每年至少按照《中国药典》纯化水相关规定（附件1），做一次全项检测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告；附件12010版《中国药典》纯化水质量标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程《纯化水检验操作规程》一、检验目的纯化水是在工业、实验室和医疗等领域中广泛使用的一种水质。
为了确保纯化水符合相关要求，需要进行定期检验。
本规程旨在规范纯化水检验操作，确保检验结果准确可靠。
二、检验仪器与设备1. 电导率计2. pH计3. 紫外可见分光光度计4. 各类试剂及耗材5. 符合纯化水检验所需的其他仪器与设备三、检验项目与方法1. 电导率检验：使用电导率计测量纯化水的电导率，确保其在规定范围内（通常为18.2 MΩ/cm）。
2. pH值检验：使用pH计测量纯化水的pH值，确保其在规定范围内（通常为6.5-8.5）。
3. TOC检验：使用紫外可见分光光度计测量纯化水中的总有机碳含量，确保其在规定范围内。
4. 其他检验项目：根据具体需求，可以进行微生物检验、有害物质检验等。
四、样品采集与处理1. 样品采集：从纯化水系统中取样，并尽量避免样品受到外界污染。
2. 样品处理：需要根据检验项目的需要，进行必要的预处理，确保检验结果准确可靠。
五、质量控制1. 日常质量控制：定期对检验仪器进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。
2. 质量评价：对检验结果进行定性和定量评价，确保检验结果符合要求。
六、记录与报告1. 记录：对每次检验的操作过程、结果和质量控制情况进行详细记录。
2. 报告：根据实际需要，出具检验报告，并及时通知相关部门。
七、安全操作1. 全程佩戴实验室防护用具，避免接触有害物质。
2. 操作过程中注意安全，避免事故发生。
通过执行上述规程，可以确保纯化水的检验过程准确可靠，为生产和实验提供稳定的水质保障。
(完整版)纯化水、注射用水检验操作规程
工艺用水检验操作规程1.目的规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。
2.范围适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。
3.参考/引用文件3.1 2015版《中国药典》4.定义4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。
5. 职责5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。
5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。
5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。
6.操作程序6.1仪器、设备超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。
6.2取样方法化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。
总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。
所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。
微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶盖开启的时间。
6.3操作步骤6.3.1性状取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体；6.3.2酸碱度（纯化水）a.溶液配制①0.05mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。
②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
b.检验与合格判断标准④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
纯化水检测标准操作规程
1 目的为检验人员提供正确的操作依据，保证纯化水的检测程序规范化、标准化。
2 范围适用于本公司纯化水的检测。
3 职责质管部负责检验。
4 内容4.1取样规程4.1.14.1.24.1.3取样方法①用消毒酒精棉球将水阀门水阀门擦拭3遍；②将水阀门完全打开，放水5分钟，以排除管道内积存的死水；③用酒精消毒棉球擦拭手和指甲缝，擦拭三角瓶（已灭菌）外壁；④打开三角瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混合水样），接水量大约为检验量的3倍后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭阀门；⑤填写标签：内容包括取样地点、编号、时间、检验项目、取样人，贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内；⑥在同一水源，同一时间采取几个水样时，用作微生物限度检验的水样应先采取。
以免取样点被污染；⑦一般从取样到检验必须在2小时内进行，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，并且不超过6小时。
⑧取样容器的洗涤：用饮用水冲洗→放入盛有洗涤精水溶液中浸泡30分钟→用适宜的毛刷刷洗数次→用饮用水冲洗至无泡沫→用纯化水荡洗三遍，晾干→干燥后，置121℃高压蒸汽灭菌锅内灭菌30分钟，烘干备用。
4.2检测项目-《中国医药行业标准体外诊断试剂用纯化水YY/T1244-2014》及试验方法-《中国药典2015年版》4.2.1性状正常视力目测检查，本品应为澄清、无色的液体。
4.2.2电导率使用具有温度自动补偿功能的电导率仪测定。
电导率（25℃）应不大于1uS/cm。
4.2.3易氧化物取本品100mL，加稀硫酸（10%），煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10mL，再煮沸10min，粉红色不得完全消失。
4.2.4微生物限度取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理后，采用R2A琼脂培养基，30-35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），每1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
纯化水检验操作标准规章制度
醋酸盐缓冲液（PH3.5）:用电子天平称取25g醋酸氨于100ml烧杯中，用50ml量筒量取水25ml倒入此烧杯中使之溶解，用50ml量筒量取38毫升7mol/L的盐酸溶液（配制方法见备注 ）至此烧杯，用2mol/L盐酸溶液（配制方法见备注 ）调PH至3.5，将烧杯内溶液倒入100ml容量瓶中摇匀，用少量水清洗烧杯再次倒入该容量瓶内，加水至接近刻度，用胶头滴管加水至刻度线。装入100ml试剂瓶中备用。
硫代乙酰胺试液：用电子天平称取4g硫代乙酰胺于50ml烧杯中，加水溶解，倒入100ml容量瓶内摇匀定容，放入100ml棕色试剂瓶中置冰箱中保存备用。临用前用5ml大肚移液管取混合液【用20ml量筒量取1mol/L氢氧化钠溶液（配制方法见备注 ）15ml，水5ml及甘油20ml于50ml烧杯中，混匀】5ml于50ml烧杯中，用1ml移液管量取硫代乙酰胺试液1ml于此烧杯中，于电热恒温水浴锅上加热20秒，冷却，立即使用。
铅标准贮备液：用分析天平称取硝酸铅0.160g，于烧杯中，加水溶解，转移至1000ml容量瓶中，用5ml移液管量取硝酸5ml至容量瓶中，用50ml量筒量取水50ml至容量瓶，摇匀溶解，用水稀释至刻度，作为铅标准贮备液（0.1mg/L）。置于1000ml试剂瓶中保存。临用前用10ml大肚移液管精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得铅标准使用液（10ug/ml）。
c)测定步骤：
用50ml量筒量取50ml本品置于50ml烧杯中，用2ml移液管量取碱性碘化汞钾试液2ml加入其中，放置15分钟，如显色，另取一50ml烧杯，加1.5ml氯化铵溶液，48ml无氨水（灭菌注射用水）与碱性碘化汞钾试液2ml制成对照液，颜色比较。
d)结果判定：
样品溶液的颜色比对照溶液的颜色浅（≤0.00003%），即为合格。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程一、目的纯化水是化学实验中常用的一种实验用水，为确保实验结果的准确性和可靠性，需对纯化水进行检验。
本操作规程旨在规范纯化水的检验操作，确保实验结果的准确性和可重复性。
二、操作准备1.准备清洁的试剂瓶、试剂皿和玻璃仪器，确保无杂质。
2.准备所需试剂：PH试纸、铜离子试剂、氧化性试剂等。
3.准备检测仪器：PH计、电导率计、紫外可见分光光度计等。
三、操作步骤1.PH值检测（1）将PH试纸修剪成适当大小，每个PH试纸的长度约为5cm左右。
（2）将PH试纸蘸取纯化水，注意不要用手直接接触试纸。
（3）将PH试纸低浸入纯化水中，保持10秒左右。
（4）观察试纸颜色变化，并与标准PH值比较，确定纯化水的PH值。
（5）记录检测结果，并进行数据分析。
2.电导率检测（1）将电导率计置于检测架上，并调整为合适高度。
（2）将电导率计的电极部分浸入纯化水中，保持10秒左右。
（3）等待电导率计显示稳定的数值，记录检测结果。
（4）将电导率计清洗干净，准备下一次检测。
3.紫外可见光谱检测（1）将纯化水样品放置在玻璃仪器中，确保无空气泡。
（2）将玻璃仪器置于紫外可见分光光度计中，调整合适位置。
（3）设置检测波长和扫描范围，并开始检测。
（4）等待检测结束，记录检测结果。
（5）将玻璃仪器清洗干净，准备下一次检测。
四、操作注意事项1.在进行纯化水检验操作前，要彻底清洗实验仪器，以避免任何杂质的干扰。
2.执行试验过程中，要注意操作规范、纯化水样品的保存和标识。
3.检测过程中要保持仪器的精确度和准确性，确保实验结果的可靠性。
4.实验人员要遵循安全操作程序，佩戴个人防护用品，禁止饮食等。
5.报告检验结果时，需完整准确记录每次检测的结果，以备后续数据分析。
五、操作结果分析1.PH值检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水的酸碱性。
2.电导率检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水中溶质的浓度。
3.紫外可见光谱检测结果分析：根据实验数据，分析溶质在纯化水中的分布和浓度。
体外诊断试剂纯化水检验规程
1目的控制本公司工艺用水的质量，包装纯化水检测程序的规范化、标准化。
2范围本标准适用于本公司的工艺用水检测方法。
3职责法规质量部负责工艺用水水质检验。
4要求及检验方法4.1 性状：性状为澄清、无色的液体。
4.2电导率：4.2.1 要求25℃时电导率，应不大于0.1μS/m。
4.2.2仪器和试剂1) 电导率仪；2) 玻璃烧杯(150ml)。
4.2.3 检验方法取100ml 纯化水，使用带温度补偿功能的电导率仪测试按《电导率仪使用、维护和保养规程》中规定的检测方法进行检测，电导率应0.1μS/m(25℃时) 。
4.3 微生物限度：4.3.1 要求微生物总数不大于50 CFU/ml。
4.3.2 仪器和试剂1) 微生物限度仪；2) 生化培养箱；3) R2A琼脂培养基。
4.3.3取本品不少于lml, 按照微生物限度检查法中的薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检查(通则1105), lml 供试品中需氧菌总数不得过50 CFU。
R 2 A琼脂培养基处方及制备酵母浸出粉o. 5g蛋白胨0 . 5g酪蛋白水解物0.5g葡萄糖0 . 5g可溶性淀粉0. 5g磷酸氢二钾0 3g无水硫酸镁0.024g丙酮酸钠0.3g琼脂15g纯化水1000ml除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH 值使加热后在25℃的pH 值为7.2± 0.2,加入琼脂，加热溶化后，再加人葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。
R2A 琼脂培养基适用性检查试验照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)中“计数培养基适用性检查"的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。
应符合规定。
4.3.3 检验方法4.4易氧化物：4.4.1 仪器和试剂1) 玻璃烧杯(150ml);2) 高锰酸钾滴定液(0.02mol/L): 取高锰酸钾3.2g, 加水1000ml, 煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀〔标定：取在105℃干燥至恒重的基准草酸钠约0.2g, 精密称定，加新沸过的冷水250ml 与硫酸10ml,搅拌使溶解，自滴定管中迅速加入本液约25ml (边加边振摇，以避免产生沉淀),待褪色后，加热至65℃,继续滴定至溶液显微红色并保持30秒不褪；当滴定终了时，溶液温度不应低于55℃,每1ml 高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 相当于6.70mg的草酸钠。
纯化水质量标准及检验操作规程
及检验操作规程1.目的：建立纯化水质量标准及检验操作规程，规范检验操作。
2.范围：纯化水质量标准及检验操作3.责任：纯化水检验员4.质量标准及检验操作规程：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
5检验操作规程5.1 性状5.1.1.标准要求：无色的澄清液体；无臭，无味。
5.1.2.操作方法：目测观察。
5.1.3.原理\检验方法：目测观察与鼻子闻味。
5.2酸碱度5.2.1.标准要求：不得显红色、不得显蓝色5.2.2.操作方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
5.2.3.原理：甲基红指示液变色范围pH4.2～6.3（红→黄）溴麝香草酚蓝指示液变色范围pH6.0 ～7.6 （黄→蓝）所以pH检测值在 4.2 ～7.6为合格，超出此范围颜色(红\蓝)为不合格。
5.2.4.试剂配制：（1）溴麝香草酚蓝指示液—取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
（2）甲基红指示液—取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
（3）0.05mol/L氢氧化钠溶液—取氢氧化钠0.2g，加水使溶解成100ml，即得。
5.3硝酸盐5.3.1.标准要求：不得更深（0.%）5.3.2.操作方法:取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水 4. 7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。
5.3.3.原理：5.3.3.1 硝酸盐与二苯胺硫酸在酸性的条件下生成有色（蓝色）物质。
（硝烟反应：苯胺被氧化，得到的是一个醌式结构，醌式物质为蓝色）5.3.3.2 标准硝酸盐溶液（每 1 ml 相当于1μg 的NO3）0.3 ml ，无硝酸盐的水4.7ml 。
医用纯化水检验规范修订稿
医用纯化水检验规范 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-纯化水检验规范1目的：为纯化水日常监测和周期检测制定依据，以便有效控制纯化水质量；2范围：适用于纯化水日常监测和周期检测管理。
3依据：依据《医疗器械生产质量管理规范》，Y/SMA01－C07－10《洁净车间管理程序》要求制定本规范。
4工作程序日常监测4.1.1正常取水时，操作人员观察纯水机电导率、水温、TOC等数据显示，每班记录一次，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果；4.1.2如果操作过程中出现指标不合格等异常状况，应协同相关技术或负责人员，参阅《使用说明书》等资料，及时处理和维修，难以解决的疑难问题，联系厂家来完成；周期检测4.2.1每周检验人员，在正常使用情况下，出水口和蓄水处取样一次，对电导率进行离线检测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告；4.2.2在经过必要验证确认的前提下，每年至少按照《中国药典》纯化水相关规定（附件1），做一次全项检测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告；编制：张菊良审核：批准: 年月日附件12010版《中国药典》纯化水质量标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液与%二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）],加无硝酸盐的水,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（%）。
2020版药典中关于纯化水和注射水的要求
2020版药典中关于纯化水和注射水的要求2020版药典中关于纯化水和注射水的要求纯化水的要求纯化水在药物生产中具有重要的作用，2020版药典对其要求有以下几点：1.纯度要求：纯化水应当符合国际药典中规定的相关要求，如欧洲药典(EP)、美国药典(USP)等。
2.微生物限度：纯化水应符合微生物限度的要求。
根据药典，纯化水应当不存在大肠杆菌、霉菌、酵母菌等有害微生物。
3.化学指标：纯化水的各项化学指标应按照国家相关标准要求进行测试，包括总溶解固体含量、重金属含量、无机盐和有机杂质含量等。
具体例子如下：•微生物限度的要求：纯化水样品应按照规定的方法进行微生物限度测试，如培养基培养法、细菌总数法等。
测试结果应在规定的范围内，确保纯化水的微生物水平符合要求。
•化学指标的要求：纯化水样品应按照规定的方法进行化学指标测试。
例如，总溶解固体含量可以使用电导率法进行测定；重金属含量可以使用原子吸收光谱法或者电感耦合等离子体发射光谱法进行测定。
注射水的要求注射水是一种应用广泛的药物配制溶剂，2020版药典对其要求有以下几点：1.纯度要求：注射水应当符合国际药典中规定的相关要求，如欧洲药典(EP)、美国药典(USP)等。
2.微生物限度：注射水应符合微生物限度的要求，不得存在大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等病原微生物。
3.化学指标：注射水的各项化学指标应按照国家相关标准要求进行测试，包括总溶解固体含量、重金属含量、无机盐和有机杂质含量等。
具体例子如下：•微生物限度的要求：注射水样品应按照规定的方法进行微生物限度测试，如微生物计数法、培养方法等。
测试结果应在规定的范围内，确保注射水不含有任何病原微生物。
•化学指标的要求：注射水样品应按照规定的方法进行化学指标测试。
例如，总溶解固体含量可以使用电导率法进行测定；重金属含量可以使用原子吸收光谱法或者电感耦合等离子体发射光谱法进行测定。
以上是2020版药典关于纯化水和注射水的要求的简要介绍，这些要求的实施有助于保证纯化水和注射水的质量和安全性，从而确保药物的有效性和可靠性。
纯化水质量标准和检验操作规程
1. 目的本SOP规定了纯化水的内控质量标准及检验操作规程。
2. 范围本SOP适用于本公司使用的纯化水。
3. 责任1）QA负责制定纯化水的内控质量标准，并监督本SOP的实施。
2）QC负责编写相应的检验操作规程，并培训、执行本SOP。
3）相关部门遵照执行。
4. 定义（无）5. 规程5.1 概述1）中文名称：纯化水2）分子式：H2O3）分子量：18.025.2 质量标准5.3 检验操作规程5.3.1 性状在自然光观察应符合规定。
5.3.2 酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
5.3.3 电导率取样品30ml于50ml烧杯中，用0.1电导常数的电极按照《DDS-307型电导率仪操作规程》（GC-03-027）进行测量。
5.3.4 氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酯银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
5.3.5 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ug NO3）］0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
5.3.6 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液［取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ug NO2）］0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。
纯化水质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：纯化水1.2 汉语拼音：Chun hua shui2 代码：3 供应商：见合格供应商名单4 取样文件编号：5 检验方法文件编号：6 依据：《中国药典》（2020年版二部）。
7 质量标准：8 检验操作规程：8.1 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
8.2检查：8.2.1酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚指示液5滴，不得显蓝色。
8.2.2 硝酸盐：取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%的氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg的AgNO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
8.2.3亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二氨溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
8.2.4 氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更（0.00003%）。
纯化水检验标准操作规程
1. 目的规范体外诊断试剂用纯化水理化检验与微生物限度检验操作。
2. 范围适用于体外诊断试剂用纯化水理化与微生物限度检验。
3. 职责3.1专职检验员负责本规程实施及出具检验报告。
3.2 质量监督员负责监督本规程的执行。
4.内容4.1 理化检验4.1.1性状采用感官评判，目测鼻闻，该物品应为无色的澄清液体；无臭，无味。
4.1.2酸碱度取待检纯化水10mL，加甲基红指示液2滴，目测不得显红色；另取10mL待检纯化水，加溴麝香草酚蓝（溴百里酚蓝）指示液5滴，目测不得显蓝色。
4.1.3易氧化物取待检纯化水100mL，加10%稀硫酸10mL，煮沸后，加（0.02moL/L）高锰酸钾滴定液0.10mL，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
4.1.4电导率选择电导精度达0.1μS/cm的仪器，在25℃下检测，电导率不超过0.1mS/m。
可以选用适当的保温装置，控制水温在25℃检测，也可以选择用有温度补偿功能的电导率仪，进行检测。
4.1.5试液的配制4.1.5.1甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L NaOH溶液7.4mL使溶解，再加水稀释至200mL。
变色范围：PH4.2~6.3（红→黄）。
4.1.5.2溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g加入0.05mol/L NaOH溶液3.2mL溶解，再加水稀释至200mL。
变色范围：PH6.0~7.6（黄→ 蓝）4.1.5.3稀硫酸：10%硫酸，700mL水中缓慢加入55.46mL98%浓硫酸，并不断地搅拌，最后用水定容至1000mL。
4.2微生物限度检验4.2.1打开微生物限度室洁净空调系统通风20-30min。
4.2.2将待检纯化水水及检验要用相关器具包括培养基、无菌滤器，无菌培养皿等，准备好后经培养室传递窗传入微生物限度室，传递窗传物品前后各照15min紫外。
4.2.3 专职检验员进入微生物限度室换鞋进行换鞋脱实验服，进入一更进行手清洗，进入二更带上口罩、头套穿万级洁净工作服、工作鞋，手消毒后带无菌手套。
纯化水质量标准
纯化水质量标准本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液与%二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液。
[取硝酸钾，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，）],加无硝酸盐的水,同一方法处理的颜色比摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3较,不得更深%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精）]，加无亚密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2硝酸盐的水，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（%）。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml），加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（%）。
二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不能发生浑浊。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（L），再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
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纯化水检验规范
1目的：为纯化水日常监测和周期检测制定依据，以便有效控制纯化水质量；
2范围：适用于纯化水日常监测和周期检测管理。
3依据：依据《医疗器械生产质量管理规范》，Y/SMA01－C07－10《洁净车间管理程序》要求制定本规范。
4工作程序
4.1日常监测
4.1.1正常取水时，操作人员观察纯水机电导率、水温、TOC等数据显示，每班记录一次，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果；
4.1.2如果操作过程中出现指标不合格等异常状况，应协同相关技术或负责人员，参阅《使用说明书》等资料，及时处理和维修，难以解决的疑难问题，联系厂家来完成；
4.2周期检测
4.2.1每周检验人员，在正常使用情况下，出水口和蓄水处取样一次，对电导率进行离线检测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告；
4.2.2在经过必要验证确认的前提下，每年至少按照《中国药典》纯化水相关规定（附件1），做一次全项检测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告；编制：张菊良审核：批准: 年月日
附件1
2010版《中国药典》纯化水质量标准
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml 相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深
（0.000006%）。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
总有机碳不得过0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项
不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。