2019版ISO9001内审员培训教材
合集下载
ISO9001-2019标准及内审员培训教材
沟通
6/26/2002
5.6管理评审
5.6.1总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的
质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性 和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系 改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量 目标变更的需求。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下有关信息； a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的绩效和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 经策划的可能影响质量管理体系的变 更； g) 改进的建议。
6/26/2002
生产过程、检验过程、采购 过程、文件资料管理过程、 测量仪器管理过程、订单评 审过程……
P
确定并获得必要 的资源和信息
确定过程的顺序 和相互作用
确定准则和方法
D
实施
C
监视、测量和分 析过程
A
采取必要的措施 实现过程改善
设计外包 生产外包（如：产品加工、 产品表面处理……等等） 设备维修外包 测量仪器校验外包
文件 修订 记录
XXXX文件
编号：XXXXX 版本号：XXX
批准人：XXXX 发布日期：XX/XX/XX 修改日期：XX/XX/XX
识别
分发
6/26/2002
4.2.4记录控制
为提供符合要求和质量管理体系有效运行的 证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的 标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控 制。
6/26/2002
5.2以顾客为中心
最高管理者应以增强顾客满意为目标，确 保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和 8.2.1）。
6/26/2002
5.6管理评审
5.6.1总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的
质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性 和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系 改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量 目标变更的需求。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下有关信息； a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的绩效和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 经策划的可能影响质量管理体系的变 更； g) 改进的建议。
6/26/2002
生产过程、检验过程、采购 过程、文件资料管理过程、 测量仪器管理过程、订单评 审过程……
P
确定并获得必要 的资源和信息
确定过程的顺序 和相互作用
确定准则和方法
D
实施
C
监视、测量和分 析过程
A
采取必要的措施 实现过程改善
设计外包 生产外包（如：产品加工、 产品表面处理……等等） 设备维修外包 测量仪器校验外包
文件 修订 记录
XXXX文件
编号：XXXXX 版本号：XXX
批准人：XXXX 发布日期：XX/XX/XX 修改日期：XX/XX/XX
识别
分发
6/26/2002
4.2.4记录控制
为提供符合要求和质量管理体系有效运行的 证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的 标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控 制。
6/26/2002
5.2以顾客为中心
最高管理者应以增强顾客满意为目标，确 保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和 8.2.1）。
ISO9001内审员培训教材
第一章质量管理体系审核概论1.0 审核定义为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
1.1关键点a.)审核证据---与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息；b.)客观评价；c.)审核准则---用作依据的一组方针、程序或要求；d.)独立的、系统的；e.)形成文件。
1.2审核证据包括a.)存在的事实；b.)责任人的陈述；c.)现有的文件和记录；1.3审核准则内容a.)标准ISO9001：2000；b.)体系文件（手册、程序、计划以及其他相关文件）；c.)适用的法律法规；d.)合同情况下合同的要求。
1.4独立性a.)被授权的活动；b.)审核员不能审核自己的工作；c.)公证立场上作出的客观评价；d.)遵守相应的职业道德。
1.5系统性a.)审核是一项系统的工作（有一套正规程序）；b.)审核应形成文件（程序、计划、记录、报告）。
2.0质量审核和质量管理体系审核2.1质量审核定义：确定审核活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
2.2质量管理体系审核定义：确定质量管理体系的活动和其他有关结果是否符合有关标准或文件；质量管理体系文件中的各项规定是否得到有效贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。
2.3内部质量审核定义:由组织自我组成审核组,确定已建立的质量管理体系是否符合标准、法规及文件中的各项规定，这些规定是否得到有效贯彻并适合于达到质量目标的有计划的、系统的、独立的检查。
3.0质量审核的分类3.1从审核对象分:a.)QMS审核；b.)产品质量审核；c.)过程质量审核。
3.2从审核方式分：a.)内部审核（第一方）---组织自身；b.)外部审核（第二方）---顾客；（第三方）---认证机构3.3 从审核范围来分：a.)完整审核（所有要求所有部门）---初审和三年到期的复审；b.)部分审核（对某些过程）---外审的年度监督审核或企业内部的分散性审核；c.)跟踪审核（必要时）---外审发现严重不合格时，内审也类似，即对上次发现问题的跟踪。
ISO9001质量管理体系内审员培训资料
目录一、体系审核具体内容 (1)二、质量体系审核的分类 (2)三、质量体系审核的目的 (2)四、质量体系审核的依据 (4)五、质量体系审核的时机和次数 (5)六、质量体系审核的一般程序 (6)七、如何组建审核组 (6)八、审核前收集相关的文件 (7)九、编制审核计划 (7)十、如何编写检查表 (8)十一、审核的路径和方法 (9)十二、审核过程中应注意事项 (10)十三、客观证据 (11)十四、不合格项的确定和不合格报告的编写 (11)十五、纠正措施 (12)十六、审核后的总结工作 (12)一、体系审核具体内容＜一＞质量体系审核的含意确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件﹔质量体系文件中的各规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的审查。
＜二＞质量体系审核的特点就审核的内容来说是其“符合性”“有效性”和“适合性”，就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。
＜三＞质量体系审核的两个阶段１、文件审核阶段主要是对质量体系文件----如质量手册及各种体系程序文件是否符合预定标准或合同的要求所进行的审核，这种审核有时也称为符合性审核，这也是“符合性”的含意。
２、现场审核阶段主要对实际的质量体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核，对其是否得到有效的实施进行审核，这也是“有效性”的含意。
对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到制定的质量目标进行评价，如果体系实施的结果不能达到质量目标，就要研究其原因，如果质量目标是现实的，是可以达到的，则应研究实施时是否不会有效，或是程序文件制定不完善等等因素。
这也是“适合性”的含意。
总体来说，质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得符合质量标准或约定的文件＜合同＞、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番检查。
因此首先要求被审核的体系是正规的、文件化的体系；其次要求这些文件能真正的得到实施，而且能收到实际的效果。
2019版ISO9001质量管理体系培训资料精品文档
1989年12月我国成立了由国家技术监督局领导的全国质量管理和质量保证技术委 员会（CSBTS—TC151），作为我国推行质量管理和质量标准工作和技术指导和与 ISO/TC176对口接洽机构。
我国于1988年12月宣布等效采用ISO 9000标准系列，发布了GB/T 10300质量管 理和质量保证标准系列。
英国是实行现代质量认证制度最早的国家，该国于是1903年就开始使用第一个证 明符合 英国BS标准的质量标志。
二次世界大战时，美国军用产品提出了强制认证的要求，其使用的武器装备必须 附合美军标M/L-Q-9858A。
到了50年代，认证工作基本上普及到所有工业发达国家。随着贸易全球化的进 行越来越大，迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准。1970年国际标准化组 织（ISO）成立了认证委员会（1979年改为质量管理和质量保证据技术委员会 ISO/TC176），在总结各国质量保证制度经验的基础上，于1987年3月发布了ISO900 质量管理和质量保证系列标准，即87版标准，94年进行了第一次“有限修改”即94版 标准，2000年进行了第二次“彻底修改”即2000版（将94版制造色彩较浓的方面进行 了修改，拓宽了标准的通用性）。2019年发了ISO 14000环境管理体系标准。
改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定 了所需控制的外来文件的范围。 (6) 有关管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中，
将“最高管理者应指定一名管理者”
改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者”，明确管理者代表应是组织的内部人员。
(7) 有关人力资源方面。在“ 6.2 .2 能力、培训和意识 b) ”中，
(8) 有关基础设施方面。在“ 6.3 基础设施 C) ”中，
我国于1988年12月宣布等效采用ISO 9000标准系列，发布了GB/T 10300质量管 理和质量保证标准系列。
英国是实行现代质量认证制度最早的国家，该国于是1903年就开始使用第一个证 明符合 英国BS标准的质量标志。
二次世界大战时，美国军用产品提出了强制认证的要求，其使用的武器装备必须 附合美军标M/L-Q-9858A。
到了50年代，认证工作基本上普及到所有工业发达国家。随着贸易全球化的进 行越来越大，迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准。1970年国际标准化组 织（ISO）成立了认证委员会（1979年改为质量管理和质量保证据技术委员会 ISO/TC176），在总结各国质量保证制度经验的基础上，于1987年3月发布了ISO900 质量管理和质量保证系列标准，即87版标准，94年进行了第一次“有限修改”即94版 标准，2000年进行了第二次“彻底修改”即2000版（将94版制造色彩较浓的方面进行 了修改，拓宽了标准的通用性）。2019年发了ISO 14000环境管理体系标准。
改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定 了所需控制的外来文件的范围。 (6) 有关管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中，
将“最高管理者应指定一名管理者”
改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者”，明确管理者代表应是组织的内部人员。
(7) 有关人力资源方面。在“ 6.2 .2 能力、培训和意识 b) ”中，
(8) 有关基础设施方面。在“ 6.3 基础设施 C) ”中，
2019版ISO9001培训课件
2020/5/1
4
一、ISO9000族标准
• ISO9000族标准
• ------由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会） 制定的所有国际标准。
• ISO介绍
ISO是“国际标准化组织”英文简称。其全称是International Organization for Standardization 。
2020/5/1
14
四、2019版ISO9000族标准特点
2019版ISO9000族标准的优点为：
➢1、能适用于各种组织的管理和运作； ➢2、能够满足各个行业对标准的需求和利益； ➢3、易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解； ➢4、文件化要求适度、灵活； ➢5、吸取了当代质量管理理念； ➢6、采用过程方法； ➢7、强调QMS及其过程的持续改进，以增强顾
审核指南
2020/5/1
11
2019版ISO9000族标准组成
• ISO刚刚颁布了“ISO9000族标准的选择 和应用”建议小册子。小册子目前包含了 17个国际质量管理标准和指南（附加一勘 误表）。
• ISO9000族标准作为一个整体，形成了强 有力的有效和高效的管理体系基础。
• 下表为ISO/TC176发布的现行ISO9000族 标准最新版本。
– ISO9004不是ISO9001的实施指南。
2020/5/1
21
三、质量管理体系主要术语
质量
要求
过程与程序
产品
质量管理、质量管理体系
不合格
设计与开发
顾客与顾客满意
纠正、纠正措施、预防措施
2020/5/1
22
质量
质量：一组固有特性满足要求的程度。
ISO9001-2019内审员培训教材
▪ 本标准使“基于风险的思维”在建立、实施、保持和改进质量 管理体系的要求中更加明确和具体。
ISO 9001:2015 引言
0.4 与其他管理体系标准的关系
▪ 本标准与其他管理体系标准一致，采用“高层次结构”； ▪ 本标准能够使组织应用过程方法、PDCA循环和基于风险的思维，
使质量管理体系与与其他管理体系标准的要求保持一致或整合； ▪ 本标准与 ISO 9000 和 ISO 9004 相关联； ▪ 附录B 提供了ISO TC/176 开发的与质量管理和质量管理体系有关
组织的生存？
4.2 理解相关方的需求和期望
￭ 对相关方提出的问题进行处理并沟通了吗？问题产生 于何处？
ISO 9001:2015 结构
质量管理体系 要求
引言 0.1 总则 0.2 质量管理原则 0.3 过程方法
0.3.1 总则 0.3.2 PDCA 循环 0.3.3 基于风险的思维
0.4 与其他管理体系 标准的关系
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织情境 5 领导力 6 策划 7 支持 8 运行 9 绩效评价 10 改进
（Economic）经济因素： 是指组织外部的经济结构、产业布局 、资源状况、经济发展水平以及未来 的经济走势等。
（Social）社会因素： 是指组织所在社会中成员的历史发展 、文化传统、价值观念、教育水平以 及风俗习惯等因素。
（Technological）技术因素： 不仅仅包括那些引起革命性变化的发 明，还包括与企业生产有关的新技术 、新工艺、新材料的出现和发展趋势 以及应用前景。
PDCA 方法
Plan 策划
根据顾客要求和组织方针，为提供结果 建立体系目标及其过程和所需的资源， 并识别和应对风险和机会
ISO 9001:2015 引言
0.4 与其他管理体系标准的关系
▪ 本标准与其他管理体系标准一致，采用“高层次结构”； ▪ 本标准能够使组织应用过程方法、PDCA循环和基于风险的思维，
使质量管理体系与与其他管理体系标准的要求保持一致或整合； ▪ 本标准与 ISO 9000 和 ISO 9004 相关联； ▪ 附录B 提供了ISO TC/176 开发的与质量管理和质量管理体系有关
组织的生存？
4.2 理解相关方的需求和期望
￭ 对相关方提出的问题进行处理并沟通了吗？问题产生 于何处？
ISO 9001:2015 结构
质量管理体系 要求
引言 0.1 总则 0.2 质量管理原则 0.3 过程方法
0.3.1 总则 0.3.2 PDCA 循环 0.3.3 基于风险的思维
0.4 与其他管理体系 标准的关系
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织情境 5 领导力 6 策划 7 支持 8 运行 9 绩效评价 10 改进
（Economic）经济因素： 是指组织外部的经济结构、产业布局 、资源状况、经济发展水平以及未来 的经济走势等。
（Social）社会因素： 是指组织所在社会中成员的历史发展 、文化传统、价值观念、教育水平以 及风俗习惯等因素。
（Technological）技术因素： 不仅仅包括那些引起革命性变化的发 明，还包括与企业生产有关的新技术 、新工艺、新材料的出现和发展趋势 以及应用前景。
PDCA 方法
Plan 策划
根据顾客要求和组织方针，为提供结果 建立体系目标及其过程和所需的资源， 并识别和应对风险和机会
ISO9001：2019高级内审员培训教材
理及在管理体系中的应用； 5.掌握管理休系审核的第一方、第二方、第
三方审核的作用，异同内容；
2019/10/15
2
培训目标—内审
6. 了 解 如 何 编 制 内 部 体 系 审 核 计 划 表 、 行 程 表、检查表、内审报告及相关基本作业；
7.掌握运用管理体系进行内部审核的方法和 技巧；
8.了解内审员应具备的基本条件，为将来在 此行业的实施与发展做相应的硬件和软件方 面的准备提供条件；
2019/10/15
7
ISO9000族标准的组成
（第一版87）
1、ISO9000 《质量管理和质量保证—选择和使用指南》 2、ISO9001《质量体系—设计、开发、生产、安装
和服务的质量保证模式》 3、ISO9002《质量体系—生产、安装和服务的质量
保证模式》 4、ISO9003 《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》 5、ISO9004 《质量体系—质量管理和质量体系要素—指南》
基于事实的决策方法 Mutually beneficial supplier relationships
与供方互利的关系
2019/10/15
22
以顾客为关注的焦点
2019/10/15
Understanding customer needs an expectations
理解顾客的需求和期望
20SO+标准号+（杠+分标准号）+冒号+发布年号
备注：（）中的内容可有可无，依具体而定 Eg：ISO9001：2019 或 ISO9004-1：1994
强调重点： ISO/TS16949标准于2019年正式发布； GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用
三方审核的作用，异同内容；
2019/10/15
2
培训目标—内审
6. 了 解 如 何 编 制 内 部 体 系 审 核 计 划 表 、 行 程 表、检查表、内审报告及相关基本作业；
7.掌握运用管理体系进行内部审核的方法和 技巧；
8.了解内审员应具备的基本条件，为将来在 此行业的实施与发展做相应的硬件和软件方 面的准备提供条件；
2019/10/15
7
ISO9000族标准的组成
（第一版87）
1、ISO9000 《质量管理和质量保证—选择和使用指南》 2、ISO9001《质量体系—设计、开发、生产、安装
和服务的质量保证模式》 3、ISO9002《质量体系—生产、安装和服务的质量
保证模式》 4、ISO9003 《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》 5、ISO9004 《质量体系—质量管理和质量体系要素—指南》
基于事实的决策方法 Mutually beneficial supplier relationships
与供方互利的关系
2019/10/15
22
以顾客为关注的焦点
2019/10/15
Understanding customer needs an expectations
理解顾客的需求和期望
20SO+标准号+（杠+分标准号）+冒号+发布年号
备注：（）中的内容可有可无，依具体而定 Eg：ISO9001：2019 或 ISO9004-1：1994
强调重点： ISO/TS16949标准于2019年正式发布； GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用
ISO90012019内审员培训的讲义
2020/4/26
QT-03
17
2000版系列主要术语介绍
四、有关过程和产品的术语（5）
❖ 程序
➢ 为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径
注1：程序可以形成文件或不形成文件 注2：当一个程序形成文件时，经常称为“书面程序”或“形成文 件
的程序”，包含一个程序的文件称为“程序文件”。
2020/4/26
2020/4/26
QT-03
19
2000版系列主要术语介绍
六、有关合格（符合）的术语（13）
❖ 让步
➢ 对使用或放行不符合规定要求（3.1.2）的产品（3.4.2）的 许可。
注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内对具有不合格特性 （3.5.1）的产品的交付。
七、有关文件化的术语（6） 八、有关检查的术语（7） 九、有关审核的术语（12） 十、有关测量过程质量保证的术语（6）
22
质量管理八项原则精解
❖ 全员参与
➢ 各级人员是组织之本 ➢ 只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益
❖ 过程方法
➢ 将活动和相关资源作为过程来管理 ➢ 更高效地得到期望的结果
❖ 管理的系统方法
➢ 将相互关联的过程作为系统加以识别和管理 ➢ 有助于组织实现其目标的有效性和效率
2020/4/26
❖ 质量方针
➢ 由最高管理者（3.2.7）正式发布的一个组织（3.3.1）有关 质量（3. 1.1）的总的意图和方向
注1：质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量 目标的框架
注2：本国际质量标准中的质量管理原则可作为制定质量 方针的基础
2020/4/26
QT-03
12
2000版系列主要术语介绍
2019版ISO9001质量管理体系培训资料
(8) 有关基础设施方面。在“ 6.3 基础设施 C) ”中，
将“支持性服务 ( 如运输或通讯 ) ”
改为“支持性服务 ( 如运输、通讯或信息系统 ) ”，表明信息系统在基础设施方面的重 要性。
(9) 有关工作环境方面。在“ 6.4 工作环境”中，增加了
“注：术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和 其他因素 ( 如噪音、温度、湿度、照明或天气 ) ”，表明质量管理要求与社会责任要求 的侧重不同。
1992年10月决定等同采用ISO 9000标准系列（87版），颁布了GB/T 191994年3月1日颁布的ISO 9000：94标准系列，我国等同采用颁布了GB/T 19000— 94。
2019年等同采用ISO 9001：2000标准，颁布了GB/T 19000—2000标准系列。
6、ISO 9004：1987 《 质量管理和质量体系要素—指南》
二、94版情况
1994年ISO/TC176 又对标准进行了“有限修改”，即在标准结构上不做大 的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO 9000 ”的概念，既由 ISO/TC176 制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其他10 项指南性国际标准。这样ISO 9000国际标准已从1987年的6项发展到1994年的 16项：
ISO9001质量管理体系 培训资料
MARTIN
ISO 9001：2019版与ISO9001：2000版的区别
2019 版 ISO 9001 标准的主要变化 相对于 ISO 9001：2000 版标准， ISO/DIS 9001:2019 标准的主要变化包括： (1) 有关法律法规的要求方面。在“引言”中，将“本标准能用于内部和外部 ( 包括
将“支持性服务 ( 如运输或通讯 ) ”
改为“支持性服务 ( 如运输、通讯或信息系统 ) ”，表明信息系统在基础设施方面的重 要性。
(9) 有关工作环境方面。在“ 6.4 工作环境”中，增加了
“注：术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和 其他因素 ( 如噪音、温度、湿度、照明或天气 ) ”，表明质量管理要求与社会责任要求 的侧重不同。
1992年10月决定等同采用ISO 9000标准系列（87版），颁布了GB/T 191994年3月1日颁布的ISO 9000：94标准系列，我国等同采用颁布了GB/T 19000— 94。
2019年等同采用ISO 9001：2000标准，颁布了GB/T 19000—2000标准系列。
6、ISO 9004：1987 《 质量管理和质量体系要素—指南》
二、94版情况
1994年ISO/TC176 又对标准进行了“有限修改”，即在标准结构上不做大 的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO 9000 ”的概念，既由 ISO/TC176 制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其他10 项指南性国际标准。这样ISO 9000国际标准已从1987年的6项发展到1994年的 16项：
ISO9001质量管理体系 培训资料
MARTIN
ISO 9001：2019版与ISO9001：2000版的区别
2019 版 ISO 9001 标准的主要变化 相对于 ISO 9001：2000 版标准， ISO/DIS 9001:2019 标准的主要变化包括： (1) 有关法律法规的要求方面。在“引言”中，将“本标准能用于内部和外部 ( 包括
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ISO9000家族结构
ISO 9001:2015
质量管理体系Biblioteka 求ISO 9000:2015
质量管理体系 - 基础和术语
ISO9004
业绩改进指南
ISO19011审核
ISO10012 计量
一.什么是质量？ 一组固有特性满足
要求的程度（ISO9000 标准）
要求：指明示的，通常隐 含的或必须履行的需求或期望
特性是指可区分的特征
1.质量的内涵是由一组固有
特性组成。
2.特性和要求之间符合性的 比较得出质量好坏的程 度
3.质量具有经济性，广义性 ，时效性和相对性
4.质量的优劣是满足要求的 程度
管理七大原则
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 改进 基于事实的决策方法 关系管理
新版ISO9001：2015标准的变化总结
• 4 组织的背景环境
• 4.1 理解组织及其背景环境
• 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影
响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
• 需要时，组织应更新这些信息。
• 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： • a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； • b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； • c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； • d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 • 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然 环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 • 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
标准更一般化和更容易被服务业采用，减少原来 自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款 7.1.4监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。
组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境 和4.2理解利益相关方的需求和期望）；要求组织 确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并 作为开发质量管理体系的输入。
ISO9001:2015目录
• 4.1 理解组织及其背景 • 4.2 理解相关方的需求和期望 • 4.3 质量管理体系范围的确定 • 4.4 质量管理体系 • 5 领导作用 • 5.1 领导作用和承诺 • 5.2 质量方针 • 5.3 组织的作用、职责和权限
ISO9001:2015目录
6 策划 • 6.1 风险和机遇的应对措施 • 6.2 质量目标及其实施的策划 • 6.3 变更的策划 • 7 支持 • 7.1 资源 • 7.2 能力 • 7.3 意识 • 7.4 沟通 • 7.5 形成文件的信息
ISO9001:2015目录
8 运行 • 8.1 运行的策划和控制 • 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 • 8.3 运行策划过程 • 8.4 外部供应产品和服务的控制 • 8.5 产品和服务开发 • 8.6 产品生产和服务提供 • 8.7 产品和服务放行 • 8.8 不合格产品和服务
ISO9001:2015目录
过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2）
新版ISO9001：2015标准的变化总结
风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条 款原因正式管理体系的主要目的之一就是作为预防 工具，且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险 和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。
“文件化信息”替代了“文件”和“记录”
产品和服务的外部提供的控制（条款8.4）涉及到 所有形势的外部提供：从供应商采购与关联公司的 安排，到外包组织的过程和职能及任何其他方式。 要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控 制类型和程度。
ISO9001:2015目录
• 前言 • 委员会征求意见稿
说明 • 1 范围 • 2 规范性引用文件 • 3 术语和定义 • 4 组织的背景
9 绩效评价 • 9.1 监视、测量、分析和评价 • 9.2 内部审核 • 9.3 管理评审 • 10 持续改进 • 10.1 不符合和纠正措施 • 10.2 改进 • 附录A 质量管理原则 • 文献
ISO9001：2015 标准
• 针对ISO9001:2008 标准的修订，由 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量 管理和质量保证技术委员会/质量体系分 委员会)负责起草的征求意见稿已经发布 。原稿为英文版，编译整理。本编译稿 便于大家了解新版标准的大体修订方向 ，后续正式版将会有更多修订，一切以 最终正式版为准。
• 4.2 理解相关方的需求和期望 • 组织应确定： • a) 与质量管理体系有关的相关方 • b) 相关方的要求 • 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满
意度的需求和期望。 • 组织应考虑以下相关方： • a) 直接顾客 • b) 最终使用者 • c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 • d) 立法机构 • e) 其他 • 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
• 1 范围 • 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： • a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法
规要求的产品和服务的能力；
• b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以 及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满 意。
• 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： • a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； • b) 运行过程所产生的任何预期输出。 • 注2：法律法规要求可称作为法定要求。
• 2 规范性引用文件
• 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准 的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版 本适用。
• 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何 修订)适用于本标准。
• ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 • 3 术语和定义
• 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定 义。
内审员培训教材
质量管理体系内审员培训教材
一、ISO9000家族
二、ISO9000八大质量原理
三、国际标准内容复习
四、审核的一般顺序及概念
五、内审计划和检查表的编写 六、首次会议与注意事项
七、现场审核基本技巧
八、不符合报告与末次会议
九、内审报告编写与验证 十、参考资料与练习题
一、ISO9000家族
ISO 9001:2015
质量管理体系Biblioteka 求ISO 9000:2015
质量管理体系 - 基础和术语
ISO9004
业绩改进指南
ISO19011审核
ISO10012 计量
一.什么是质量？ 一组固有特性满足
要求的程度（ISO9000 标准）
要求：指明示的，通常隐 含的或必须履行的需求或期望
特性是指可区分的特征
1.质量的内涵是由一组固有
特性组成。
2.特性和要求之间符合性的 比较得出质量好坏的程 度
3.质量具有经济性，广义性 ，时效性和相对性
4.质量的优劣是满足要求的 程度
管理七大原则
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 改进 基于事实的决策方法 关系管理
新版ISO9001：2015标准的变化总结
• 4 组织的背景环境
• 4.1 理解组织及其背景环境
• 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影
响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
• 需要时，组织应更新这些信息。
• 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： • a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； • b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； • c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； • d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 • 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然 环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 • 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
标准更一般化和更容易被服务业采用，减少原来 自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款 7.1.4监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。
组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境 和4.2理解利益相关方的需求和期望）；要求组织 确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并 作为开发质量管理体系的输入。
ISO9001:2015目录
• 4.1 理解组织及其背景 • 4.2 理解相关方的需求和期望 • 4.3 质量管理体系范围的确定 • 4.4 质量管理体系 • 5 领导作用 • 5.1 领导作用和承诺 • 5.2 质量方针 • 5.3 组织的作用、职责和权限
ISO9001:2015目录
6 策划 • 6.1 风险和机遇的应对措施 • 6.2 质量目标及其实施的策划 • 6.3 变更的策划 • 7 支持 • 7.1 资源 • 7.2 能力 • 7.3 意识 • 7.4 沟通 • 7.5 形成文件的信息
ISO9001:2015目录
8 运行 • 8.1 运行的策划和控制 • 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 • 8.3 运行策划过程 • 8.4 外部供应产品和服务的控制 • 8.5 产品和服务开发 • 8.6 产品生产和服务提供 • 8.7 产品和服务放行 • 8.8 不合格产品和服务
ISO9001:2015目录
过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2）
新版ISO9001：2015标准的变化总结
风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条 款原因正式管理体系的主要目的之一就是作为预防 工具，且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险 和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。
“文件化信息”替代了“文件”和“记录”
产品和服务的外部提供的控制（条款8.4）涉及到 所有形势的外部提供：从供应商采购与关联公司的 安排，到外包组织的过程和职能及任何其他方式。 要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控 制类型和程度。
ISO9001:2015目录
• 前言 • 委员会征求意见稿
说明 • 1 范围 • 2 规范性引用文件 • 3 术语和定义 • 4 组织的背景
9 绩效评价 • 9.1 监视、测量、分析和评价 • 9.2 内部审核 • 9.3 管理评审 • 10 持续改进 • 10.1 不符合和纠正措施 • 10.2 改进 • 附录A 质量管理原则 • 文献
ISO9001：2015 标准
• 针对ISO9001:2008 标准的修订，由 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量 管理和质量保证技术委员会/质量体系分 委员会)负责起草的征求意见稿已经发布 。原稿为英文版，编译整理。本编译稿 便于大家了解新版标准的大体修订方向 ，后续正式版将会有更多修订，一切以 最终正式版为准。
• 4.2 理解相关方的需求和期望 • 组织应确定： • a) 与质量管理体系有关的相关方 • b) 相关方的要求 • 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满
意度的需求和期望。 • 组织应考虑以下相关方： • a) 直接顾客 • b) 最终使用者 • c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 • d) 立法机构 • e) 其他 • 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
• 1 范围 • 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： • a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法
规要求的产品和服务的能力；
• b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以 及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满 意。
• 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： • a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； • b) 运行过程所产生的任何预期输出。 • 注2：法律法规要求可称作为法定要求。
• 2 规范性引用文件
• 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准 的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版 本适用。
• 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何 修订)适用于本标准。
• ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 • 3 术语和定义
• 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定 义。
内审员培训教材
质量管理体系内审员培训教材
一、ISO9000家族
二、ISO9000八大质量原理
三、国际标准内容复习
四、审核的一般顺序及概念
五、内审计划和检查表的编写 六、首次会议与注意事项
七、现场审核基本技巧
八、不符合报告与末次会议
九、内审报告编写与验证 十、参考资料与练习题
一、ISO9000家族