临床试验申请流程指引
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临床试验运行管理流程
步骤一:合作意向洽谈
申办者若有意在我院开展药物临床试验,请首先与GCP中心办公室(下称“中心”)就研究科室、PI 等相关问题进行洽谈。
步骤二:立项审查资料准备
申办者提交“立项申请表”,并按照“药物临床试验送审资料列表”准备临床试验相关材料,交中心秘书
步骤三:立项审核
1.申办者与临床科室和机构共同确定项目PI。
2.PI 提出研究小组成员,填写“临床试验项组成员说明”。
3.机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项,确定参加研究者会参会人员。
步骤四:组织/参加研究者会议
1. PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。
2. 若本单位为项目组长单位,PI主持召开研究者会议;若为参加单位,项目组研究骨干参加研究者会议,GCP中心派项目协调员参加。
步骤五:伦理委员会审核
1.申办者/PI将伦理申报材料递交给中心办公室秘书,中心办公室秘书审核资料齐全后,附中心“项目审议表”转交伦理委员会秘书。
2. 申办者/PI依据伦理委员会审查指南配合项目审查,审查后“审批批件”分别交申办方代表及GCP中心办公室秘书各一份存档。
步骤六:临床协议及经费审核
1.取得伦理批件后,申办者、PI、GCP中心就临床试验协议和经费预算进行友好协商,最终正式协议签署后交中心办公室秘书存档。
2.只有在正式协议签署后,才能开始临床试验。
步骤七:临床试验材料及药物的交接
申办者将临床试验材料交项目研究小组,按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。
步骤八:临床专业组项目启动会的召开
由申办者代表与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排,PI负责召集、主持项目启动
会,由申办者代表/PI对GCP 等法规、试验方案及相关SOP 进行培训。研究团队成员及有关工作人员均应参加。
步骤九:项目实施
1. 项目管理实施PI 负责制。PI 对研究质量、进度、协调负全责。
2. 研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP,实施临床试验。
3. 中心办公室将对试验项目质量、项目进度进行监督管理,对存在的问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复。
4. 在试验过程中,若发生SAE,PI 按照相关的SOP 积极处理。
5. 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知,本项目的PI 应积极配合,做好准备接受稽查,并将稽察结果交机构备案。
6. 临床试验进行超过1 年以上,申办者须向伦理委员会和中心办公室递交年度总结报告。步骤十:药物回收与资料归档
1. 项目结束后,按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”清点剩余药物,退返申办者;
2. 项目结束后,按照“研究资料收集、整理、保管的SOP”,研究小组应将试验材料及时归档与退返。
3. 若本单位为组长单位,PI 组织研究小组进行资料收集,召开总结会议并撰写总结报告,若本单位为参加单位,PI 组织研究人员进行项目总结。
步骤十一:总结报告审核
申办者/CRO 将总结报告交至GCP办公室秘书,后由中心档案室管理员对所有资料进行核对归档并签字确认,最后总结报告由GCP中心办公室主任审议、签字、盖章。
温馨提示:临床试验申请审批阶段,您需要提供的表格文件,您可在下载中心下载GCP中心:立项申请表、临床试验申请表、项目审议表、临床试验委托函
伦理委员会:伦理审查申请表