GMP知识竞赛题库完整版
GMP基础知识考题170道（完整版）
GMP基础知识考题170道（完整版）一、单选题1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。
(C ) A．2010年10月19日 B．2011年01月01日C．2011年03月01日 D．2011年04月01日2．是药品质量的主要责任人。
( A )A．企业负责人 B．QA经理 C．质量受权人 D．质量负责人3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。
（B）A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 3134．今年是公司举办的第届“质量月”活动。
（ B ）A．7 B．6 C．5 D．45．新的化学药品注册分类一共有（ B ）类A．4类 B．5类 C．6类 D．3类6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。
（ C ）A．1 B．2 C．3 D．47．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（ D ）A．行为控制 B．规程控制 C．技术控制 D．以上都是8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。
（ B ）A．200勒克斯 B．300勒克斯 C．100勒克斯9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。
（A）A．标准操作规程B．工艺规程C．操作记录 D．标准管理规程10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。
（ B ）A．22±2℃；45±10%B．22±4℃；55±10% C．22±4℃；45±10%11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。
（ B ）A．正压 B．负压 C．常压12．产品通常包括：、、。
（ A ）A．中间产品、待包装产品、成品 B．中间产品、外卖中间体、成品C．原料、中间产品、成品 D．原料、待包装产品、成品13．GMP目标因素是什么？（ C ）①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
(通用版)GMP考试题库及答案
（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。
答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。
答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。
GMP知识竞赛试题
GMP知识竞赛试题一、填空题1、 GMP 的中文全称是（）。
2、 GMP 旨在确保药品生产过程中的（）、（）和（）。
3、药品生产企业必须按照（）组织生产。
4、人员进入洁净区前应进行（）、（）和（）。
5、生产设备应有明显的（），标明设备编号和内容物。
二、选择题1、以下哪项不属于 GMP 的基本要求（）A 厂房与设施B 物料管理C 企业利润D 质量管理2、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）A 企业标准B 行业标准C 药用要求D 以上都对3、关键人员至少应当包括（）A 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人B 企业负责人、质量受权人、质量管理负责人C 企业负责人、生产管理负责人、质量受权人D 以上都是4、质量控制实验室的检验人员至少应当具有（）A 相关专业中专或高中以上学历B 相关专业大专以上学历C 相关专业本科以上学历D 相关专业硕士以上学历5、每批药品均应当有（）A 批生产记录B 批检验记录C 批包装记录D 以上都是三、判断题1、洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区内进行。
（）2、生产、检验设备都应当有使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
（）3、物料和产品的发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
（）4、只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。
（）5、每批产品经质量受权人批准后方可放行。
（）四、简答题1、请简述 GMP 对厂房设施的要求。
2、药品生产过程中，偏差处理的流程是什么？3、请阐述 GMP 中关于文件管理的重要性及主要内容。
五、案例分析题某药品生产企业在生产一批药品时，发现其中的一个批次的产品含量低于规定标准。
经过调查，发现是由于生产过程中设备故障导致的。
请根据 GMP 的要求，分析该企业应该采取哪些措施来处理这一问题，并预防类似问题的再次发生。
以上这些题目涵盖了GMP 知识的多个方面，包括基本概念、要求、流程和实际应用等。
药业XXGMP知识竞赛题库及答案
药业XXGMP知识竞赛题库及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）1. 以下哪项不是GMP的主要目的？A. 确保药品质量B. 确保生产过程的安全性C. 提高生产效率D. 符合药品注册要求答案：C2. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Maintenance Practice答案：A3. 以下哪个组织负责制定和发布GMP规范？A. 世界卫生组织（WHO）B. 食品药品监督管理局（FDA）C. 国际药品生产协会（IFPMA）D. 中国食品药品监督管理局（CFDA）答案：B4. 在GMP中，批记录是指什么？A. 生产某一药品的所有记录B. 生产某一药品的工艺参数C. 生产某一药品的原料来源D. 生产某一药品的设备使用情况答案：A5. 在GMP中，生产管理负责人应具备哪些条件？A. 具有药品生产相关经验B. 具有药品质量管理相关经验C. 具有药品研发相关经验D. 具有药品销售相关经验答案：B6. 在GMP中，生产工艺验证的目的是什么？A. 确保生产设备的安全性B. 确保生产过程的可重复性C. 确保生产过程的稳定性D. 确保生产过程的合规性答案：B7. 在GMP中，清洁操作的目的是什么？A. 提高生产效率B. 防止交叉污染C. 提高设备使用寿命D. 减少生产成本答案：B8. 在GMP中，物料是指什么？A. 生产药品所需的原料、辅料和包装材料B. 生产药品所需的设备、工具和仪器C. 生产药品所需的环境、条件和工艺D. 生产药品所需的文件、记录和报告答案：A9. 在GMP中，物料接收的目的是什么？A. 确保物料的质量B. 确保物料的供应C. 确保物料的储存D. 确保物料的运输答案：A10. 在GMP中，物料放行的条件是什么？A. 物料质量符合要求B. 物料供应商符合要求C. 物料储存条件符合要求D. 物料运输过程符合要求答案：A11. 在GMP中，生产批记录应包括哪些内容？A. 生产日期、生产数量和生产人员B. 生产工艺、生产设备和生产条件C. 原料来源、原料质量和原料批号D. 生产过程、生产结果和生产问题答案：D12. 在GMP中，生产过程中的中间产品应如何存放？A. 直接放在生产线上B. 放在指定的中间产品存放区C. 放在生产设备旁边D. 放在生产车间内答案：B13. 在GMP中，生产过程中的废品、不合格品和返工品应如何处理？A. 直接废弃B. 重新加工C. 放行使用D. 隔离存放答案：D14. 在GMP中，生产设备应如何清洁和维护？A. 定期清洁和维护B. 随时清洁和维护C. 根据生产需要清洁和维护D. 只有出现问题时才清洁和维护答案：A15. 在GMP中，生产环境应如何控制？A. 保持清洁和卫生B. 保持温度和湿度C. 保持安静和明亮D. 保持安全和舒适答案：B16. 在GMP中，生产过程中的物料转移应如何进行？A. 直接转移B. 使用专用工具转移C. 使用手抓转移D. 使用脚踩转移答案：B17. 在GMP中，生产过程中的物料计量应如何进行？A. 人工计量B. 手动计量C. 半自动计量D. 全自动计量答案：D18. 在GMP中，生产过程中的生产记录应如何保存？A. 纸质记录B. 电子记录C. 手工记录D. 数字化记录答案：A19. 在GMP中，生产过程中的质量控制应如何进行？A. 定期检查B. 随时检查C. 生产结束后检查D. 只有出现问题时才检查答案：B20. 在GMP中，生产过程中的质量检验应如何进行？A. 生产过程中不进行质量检验B. 生产结束后进行质量检验C. 生产过程中和生产结束后都进行质量检验D. 只有出现问题时才进行质量检验答案：C二、多项选择题（每题3分，共20题，计60分）1. GMP的主要目的包括哪些？A. 确保药品质量B. 确保生产过程的安全性C. 提高生产效率D. 符合药品注册要求答案：ABD2. GMP规范主要包括哪些方面？A. 生产管理B. 质量管理C. 设备管理D. 环境管理答案：ABC3. 在GMP中，生产过程中的物料管理应包括哪些内容？A. 物料接收B. 物料储存C. 物料转移D. 物料放行答案：ABCD4. 在GMP中，生产过程中的质量控制应包括哪些内容？A. 生产过程中的质量检验B. 生产过程中的质量监控C. 生产结束后的质量检验D. 生产结束后的质量审核答案：ABC5. 在GMP中，生产过程中的文件管理应包括哪些内容？A. 生产工艺规程B. 生产批记录C. 生产操作规程D. 生产设备维护记录答案：ABCD6. 在GMP中，生产过程中的设备管理应包括哪些内容？A. 设备的选择和采购B. 设备的安装和调试C. 设备的清洁和维护D. 设备的改造和升级答案：ABC7. 在GMP中，生产过程中的环境管理应包括哪些内容？A. 生产环境的控制B. 生产环境的监测C. 生产环境的改善D. 生产环境的消毒答案：ABC8. 在GMP中，生产过程中的人员管理应包括哪些内容？A. 人员培训B. 人员招聘C. 人员考核D. 人员激励答案：AC9. 在GMP中，生产过程中的生产管理应包括哪些内容？A. 生产计划的制定B. 生产进度的控制C. 生产过程的监控D. 生产问题的处理答案：ABCD10. 在GMP中，生产过程中的物料放行应包括哪些内容？A. 物料质量的检验B. 物料供应商的评估C. 物料储存条件的检查D. 物料运输过程的监控答案：AB11. 在GMP中，生产过程中的中间产品管理应包括哪些内容？A. 中间产品的质量检验B. 中间产品的储存C. 中间产品的转移D. 中间产品的放行答案：ABCD12. 在GMP中，生产过程中的废品、不合格品和返工品管理应包括哪些内容？A. 废品的处理B. 不合格品的处理C. 返工品的处理D. 废品、不合格品和返工品的记录答案：ABCD13. 在GMP中，生产过程中的生产记录应包括哪些内容？A. 生产日期B. 生产数量C. 生产工艺D. 生产设备答案：ABCD14. 在GMP中，生产过程中的质量检验应包括哪些内容？A. 原料的质量检验B. 中间产品的质量检验C. 成品的质量检验D. 生产过程中的质量监控答案：ABC15. 在GMP中，生产过程中的质量审核应包括哪些内容？A. 质量管理体系的审核B. 质量控制过程的审核C. 质量记录的审核D. 质量问题的调查和处理答案：ABCD16. 在GMP中，生产过程中的文件管理应包括哪些内容？A. 文件的制定B. 文件的审核C. 文件的发放D. 文件的归档答案：ABCD17. 在GMP中，生产过程中的生产操作应包括哪些内容？A. 原料的称量B. 中间产品的混合C. 成品的包装D. 生产设备的操作答案：ABCD18. 在GMP中，生产过程中的生产监控应包括哪些内容？A. 生产工艺的监控B. 生产设备的监控C. 生产环境的监控D. 生产人员的监控答案：ABC19. 在GMP中，生产过程中的生产问题处理应包括哪些内容？A. 问题的识别B. 问题的分析C. 问题的解决D. 问题的记录答案：ABCD20. 在GMP中，生产过程中的生产改进应包括哪些内容？A. 生产工艺的改进B. 生产设备的改进C. 生产环境的改进D. 生产人员的改进答案：ABC三、判断题（每题3分，共20题，计60分）1. GMP是药品生产质量管理的基本要求。
GMP知识竞赛试题库完整
新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。
以下为部分试题。
全部试题在附件中。
附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。
新版GMP竞赛试题一、问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。
名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。
6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
二.填空题75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
77.人员卫生_操作规程包括与_______。
答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。
2023年GMP知识竞赛题质量控制与质量保证
2023版GMP知识竞赛题汇总一.填空题当连续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产公司进行时, 则相关各方之间应当有______ , 且均应当保存连续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
答案: 书面协议质量控制和质量保证连续稳定性考察中, 对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,公司都应当考虑是否也许对已上市药品导致影响, 必要时应当______ , 调查结果以及采用的措施应当报告本地药品监督管理部门。
答案: 实行召回质量控制和质量保证1.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与______ 和______ 相适应。
答案: 产品性质, 生产规模质量控制与质量保证质量控制实验室的检查人员至少应当具有相关专业______ 或______ 以上学历, 并通过与所从事的检查操作相关的实践培训且通过考核。
答案：中专, 高中质量控制与质量保证质量控制实验室应当配备药典、______ 等必要的工具书, 以及______ 或对照品等相关的标准物质。
答案：标准图谱, 标准品质量控制与质量保证2.宜采用便于______ 的方法保存某些数据（如检查数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；答案: 趋势分析质量控制与质量保证符合下列情形之一的, 应当对检查方法进行验证:1.采用新的检查方法；2.检查方法需变更的；3._____________4.法规规定的其他需要验证的检查方法。
请补充第三项。
答案: 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检查方法；质量控制与质量保证公司终止药品生产或关闭的, 应当将留样转交______ 保存, 并告知______ 本地药品监督管理部门答案: 受权单位；本地药品监督管理部门质量控制与质量保证3.应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及______进行质量检查；答案: 培养基质量控制与质量保证4.留样的包装形式应当与药品市售______相同；答案: 包装形式质量控制与质量保证假如不影响留样的包装完整性, 保存期间内至少应当每年对留样进行一次______ , 如有异常, 应当进行彻底调查并采用相应的解决措施；答案: 目检观测质量控制与质量保证如公司终止药品生产或关闭的, 应当将留样转交______ 保存, 并告知本地药品监督管理部门, 以便在必要时可随时取得留样。
gmp试题一及答案
gmp试题一及答案GMP试题一及答案1. GMP的全称是什么？- A. 良好生产规范- B. 良好制造实践- C. 良好营销实践- D. 良好管理实践答案： B2. GMP的实施目的是什么？- A. 提高产品质量- B. 降低生产成本- C. 提高员工福利- D. 增加企业利润答案： A3. GMP主要应用于哪些行业？- A. 食品工业- B. 制药工业- C. 化工工业- D. 所有选项答案： D4. GMP的核心原则包括哪些？- A. 质量控制- B. 质量保证- C. 质量改进- D. 所有选项答案： D5. GMP要求企业必须建立哪些系统？ - A. 质量管理体系- B. 环境管理体系- C. 职业健康安全管理体系- D. 所有选项答案： A6. GMP规定了哪些关键的生产过程？ - A. 原料采购- B. 生产过程- C. 产品检验- D. 所有选项答案： D7. GMP对生产环境有哪些要求？- A. 清洁- B. 无尘- C. 有序- D. 所有选项答案： D8. GMP要求企业如何对待不合格产品？ - A. 销毁- B. 重新加工- C. 降级使用- D. 隔离并进行评估答案： D9. GMP对员工培训有哪些要求？- A. 定期培训- B. 培训记录- C. 培训效果评估- D. 所有选项答案： D10. GMP对产品追溯性有哪些要求？ - A. 记录产品流向- B. 记录生产批次- C. 记录原料来源- D. 所有选项答案： D。
gmp知识试题及答案
gmp知识试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高员工满意度D. 增加市场份额答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 事后控制D. 持续改进答案：C4. GMP要求制药企业的生产环境必须达到什么标准？A. 清洁B. 无菌C. 无尘D. 以上都是答案：D5. GMP中提到的“批”是指什么？A. 一批原料B. 一批产品C. 一批生产记录D. 一个生产周期答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分）1. GMP要求制药企业在生产过程中必须做到哪些？A. 严格按照工艺规程操作B. 定期进行设备维护C. 定期进行员工培训D. 所有生产活动必须有记录答案：ABCD2. 下列哪些措施是GMP规定的？A. 建立质量管理体系B. 建立药品追溯制度C. 建立药品召回制度D. 建立药品销售记录答案：ABC3. GMP中对药品生产人员的要求包括哪些？A. 必须经过专业培训B. 必须持有健康证明C. 必须遵守个人卫生规范D. 必须定期进行健康检查答案：ABCD4. GMP对药品生产过程中的物料管理有哪些要求？A. 必须有物料的验收记录B. 必须有物料的储存条件C. 必须有物料的有效期D. 必须有物料的使用记录答案：ABCD5. GMP对药品生产过程中的环境控制有哪些要求？A. 必须有温湿度监控B. 必须有空气净化系统C. 必须有微生物控制措施D. 必须有噪音控制措施答案：ABC三、判断题（每题2分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。
（）答案：×2. GMP要求药品生产企业必须建立质量管理体系。
新版GMP指南知识竞赛-2023年版
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题
3、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当 至少按照（ ）洁净区的要求设置。
A A级 C C级
B B级 D D级
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必答题 ——第一组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
多选题
4、冲模使用前后均应检查品名、规格、光洁度，检查(
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必答题 ——第二组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题
6、药品质量管理体系，除了涵盖物料、生产、销售外，还需扩展到 （ ）等过程。
A 注册、研发 C 研发、储存
B 追溯、储存 D 注册、追溯
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必答题 ——第二组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
A是
B否
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必答题 ——第三组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
填空题
15、_____部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
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必答题 ——第四组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题 16、“顶层设计、中层搭建、底层支撑”的制药企业质量管理体系模型种， 属于底层支撑的选项是（ ）。
)和
磨损，发现问题应追查原因并及时更换。为防止片重和厚度差异，需
控制冲头长度。
A 有无凹槽
B 卷皮
C 缺角
D 爆冲
第8页
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必答题 ——第一组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
(完整版)GMP知识竞赛试题
GMP知识竞赛试题一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善存、便于查阅。
12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
gmp考试题库及答案4-8
gmp考试题库及答案4-81. 题目：简述GMP中对生产环境的洁净度要求。
答案：GMP规定生产环境的洁净度要求分为A、B、C、D四个等级。
A级为最高洁净度，适用于无菌操作区域，如灌装区；B级为次高洁净度，适用于无菌操作的准备区域；C级和D级则分别对应不同的生产环境，要求较低。
2. 题目：GMP对制药用水有哪些质量标准？答案：GMP对制药用水的质量标准要求非常严格，主要包括纯化水和注射用水两种。
纯化水需满足微生物限度、电导率、总有机碳等指标；注射用水则要求更高，除了满足纯化水的标准外，还需通过细菌内毒素测试。
3. 题目：解释GMP中对原料药和辅料的质量控制要求。
答案：GMP要求原料药和辅料必须符合药品质量标准，供应商需提供质量证书。
在使用前，还需进行检验确认，确保无交叉污染和质量符合要求。
此外，还需对原料药和辅料进行稳定性考察，以保证其在有效期内的安全性和有效性。
4. 题目：GMP对药品生产过程中的批记录有何规定？答案：GMP规定药品生产过程中必须有完整的批记录，包括生产批号、生产日期、操作人员、原料批号、生产过程参数、质量控制结果等。
批记录需保存至药品有效期后一年，以便于追溯和质量回顾。
5. 题目：简述GMP对药品包装和标签的要求。
答案：GMP要求药品包装和标签必须清晰、准确，不得有误导性信息。
标签上需注明药品名称、适应症、用法用量、生产批号、有效期等信息。
包装材料需符合安全标准，不得对药品造成污染。
6. 题目：GMP对药品储存和运输有哪些要求？答案：GMP规定药品储存和运输必须符合药品的稳定性要求，避免光照、高温、潮湿等不利条件。
储存区域需有温湿度监控设备，并定期检查。
运输过程中需使用适宜的包装材料，确保药品在运输过程中的安全。
7. 题目：解释GMP对药品召回制度的规定。
答案：GMP要求制药企业建立药品召回制度，一旦发现药品存在质量问题或安全隐患，必须立即启动召回程序。
召回过程中需记录召回原因、召回范围、召回进度等信息，并及时向监管部门报告。
GMP知识竞赛题集
一、必答题10分题共28题1、企业应当建立药品;该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合的有组织、有计划的;答案：质量管理体系预定用途全部活动2、企业应当采取适当措施,避免、或其他可能的人员从事直接接触药品的生产;答案：体表有伤口患有传染病污染药品疾病3、任何进入生产区的人员均应当按照规定;工作服的选材、式样及穿戴方式应当与和要求相适应;答案：更衣所从事的工作空气洁净度级别4、操作人员应当避免直接接触药品、与药品直接接触的和;答案：裸手包装材料设备表面5、生产区和贮存区应当有,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生;答案：足够的空间混淆遗漏或差错6、排水设施应当大小适宜,并安装的装置;应当尽可能避免；不可避免时,明沟宜浅,以方便;答案：防止倒灌明沟排水清洁和消毒7、如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的,且只限于的人员出入;不合格、退货或召回的物料或产品应;答案：标识经批准隔离存放8、通常应当有单独的物料取样区;取样区的空气洁净度级别应当与一致;如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止或;答案：生产要求污染交叉污染9、和的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对、更衣等事项进行指导;答案：参观人员未经培训个人卫生10、厂房应当有适当的、、和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响;答案：照明温度湿度11、应当按照和定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录;校准的应当涵盖实际生产和检验的使用范围;答案：操作规程校准计划量程范围12、质量风险管理是在采用的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程;应当根据科学知识及经验对进行评估,以保证产品质量;质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应;答案：整个产品生命周期中前瞻或回顾质量风险13、每种药品的均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的均应当有各自的包装操作要求;工艺规程的指定应当以为依据;答案：每个生产批量、每种包装形式、注册批准的工艺14、企业应当制定_____,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息;答案：验证总计划15、质量控制实验室通常应当与分开;生物检定、和的实验室还应当彼此分开;答案：生产区微生物放射性同位素16、在干燥物料或产品,尤其是、或物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散;答案：高活性、高毒性、高致敏性17、企业应当对每家物料供应商建立,档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、、定期的质量回顾分析报告等;答案：质量档案、质量标准、产品稳定性考察报告18、应当监测消毒剂和清洁剂的,配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在内,存放期不得超过时限;A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂;答案：微生物污染状况、清洁容器、规定;19、培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行次合格试验;空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后,应当重复进行培养基模拟灌装试验;培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次进行1次,每次至少;答案：3、半年、一批20、应当按照供应商的要求和生物指示剂,并通过确认其质量;答案：保存、使用、阳性对照试验21、洁净区的内表面墙壁、地面、天棚应当、、接口严密、,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒;答案：平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落22、所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员,最大限度地降低人员对药品生产造成的风险;答案：卫生操作规程污染23、物料和产品的处理应当按照＿＿或＿＿执行,并有记录;答案：操作规程工艺规程24、应当有检验所需的各种检定菌,并建立检定菌保存、______、使用、______的操作规程和相应记录；答案：传代,毁销25、无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用保护并监测;答案：正压气流、压差26、每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过______证明工作标准品或对照品的______或含量在有效期内保持稳定;标化的过程和结果应当有相应的记录;答案：定期标化；效价27、过期或废弃的印刷包装材料应当：A、予以保存并记录B、予以销毁并记录C、继续使用D、确认无误后使用答案：B28、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的;水处理设备的运行不得超出其;答案：质量标准设计能力二、必答题20分题共15题1、洁净区的定义答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间区域,其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留;2、中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明哪些内容答案：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量如毛重、净重等（四）生产工序必要时；（五）产品质量状态必要时,如待验、合格、不合格、已取样3、回收的定义答案：在某一特定的生产阶段,将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作;4、哪些情况应当进行再确认或验证答案：当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或厂房、生产工艺、检验方法等发生变更时;5、除批记录外需要长期保存的其他重要文件有哪些答案：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等;6、清洁验证应当考虑的因素有哪些答案：设备的使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等;7、质量受权人主要职责答案：1参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录;8、制剂的工艺规程内容应当包括生产处方,生产处方包括哪些内容答案：1产品名称和产品代码2产品剂型、规格和批量3所用原辅料清单包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时,还应当说明计算方法9、物料的质量标准一般应当包括物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期,其中物料的基本信息包括哪些答案：1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码2质量标准的依据3经批准的供应商4印刷包装材料的实样或样稿10、无菌药品答案：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药; 11、警戒限度、答案：系统的关键参数超出正常范围,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正措施的限度标准;12、隔离操作器：指配备B级ISO5级或更高洁净度级别的空气净化装置,并能使其内部环境始终与外界环境如其所在洁净室和操作人员完全隔离的装置或系统;13、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准;14、GMP规定不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工;怎样才允许返工处理答案：不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估;15、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免和,应当有足够的区域用于、留样和的存放以及;答案：混淆交叉污染样品处置稳定性考察样品记录的保存三、随机风险题共15题10分值题1、药品生产质量管理规范2010年修订已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自A起施行;A2011年3月1日B2010年7月1日C2011年5月1日D2010年12月1日2、应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量;应当按照详细的书面操作规程对厂房进行或必要的;答案：清洁消毒3、印刷包装材料的版本变更时,应当采取下列哪个措施,确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误;：A、给印刷模板注明版本号B、收回作废的旧版印刷模板并完好保存C、收回作废的旧版印刷模板应予以销毁D、加强质量抽查答案：C3、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的和其他,确保连接正确无误;答案：管道、设备连接4、物料和产品的运输应当能够满足其______的要求,对运输有特殊要求的,其_____应当予以确认;答案：保证质量、运输条件5、制剂产品不得进行：A、重新加工B、返工C、回收D、放行答案：A20分值题1、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染;如同一区域内有数条包装线,应当有;生产区应当有适度的,目视操作区域的照明应当满足;生产区内可设,但中间控制操作不得给药品带来质量风险;答案：隔离措施照明操作要求中间控制区域2、如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的,且只限于的人员出入;不合格、退货或召回的物料或产品应当;如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有;答案：标识经批准隔离存放同等的安全性3、过滤器应当尽可能;严禁使用含的过滤器;过滤器不得因与产品、或而对产品质量造成不利影响;答案：不脱落纤维、石棉、发生反应、释放物质、吸附作用4、GMP规定应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的____、____和记录设备的信息,操作人应当签注____、____;答案：名称、批号、姓名、日期5、单向流：指空气朝着同一个方向,以稳定均匀的方式和足够的速率流动;单向流能持续清除关键操作区域的颗粒;30分值题1、质量保证系统应当确保哪些要求一药品的设计与研发体现本规范的要求；二生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；三管理职责明确；四采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；五中间产品得到有效控制；六确认、验证的实施；七严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；八每批产品经质量受权人批准后方可放行；九在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；十按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性2、包装开始前及操作前的检查GMP是如何规定的答案：包装开始前应当进行检查,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态,无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料;检查结果应当有记录;包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态,且与工艺规程相符;3、纠正和预防措施的操作规程包括哪些内容1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题;必要时,应当采用适当的统计学方法；2调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；3确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生；4评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；5对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；6确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；7确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审;4、干热灭菌应当符合什么要求1.干热灭菌时,灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压,阻止非无菌空气进入;进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤,高效过滤器应当经过完整性测试;2.干热灭菌用于去除热原时,验证应当包括细菌内毒素挑战试验;3.干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录;5、无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大的产品;无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求1.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；2.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；3.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取;四、风险题10分题共24题1、待验指原辅料、包装材料、、待包装产品或成品,采用物理手段或其他有效方式将其或区分,在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态;答案：中间产品、隔离2、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现,应当尽可能在对其进行维护;答案：不易清洁的部位生产区外部3、实验动物房应当与其他区域严格分开,其设计、建造应当符合国家有关规定,并设有独立的以及;答案：空气处理设施动物的专用通道4、质量管理部门的人员有权进入和进行取样及调查；答案：生产区、仓储区5、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的;答案：竣工图纸6、不得在同一生产操作间同时进行的生产操作,除非没有发生的可能;答案：不同品种和规格药品、混淆或交叉污染7、印刷包装材料的版本变更时,应当________措施,确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误;答案：收回作废的旧版印刷模板应予以销毁8、物料接收和成品生产后应当及时按照管理,直至放行;答案：待验管理9、________、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估;答案:企业法定代表人10、隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测,包括经常进行必要的;答案：检漏试验11、无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合的质量标准;答案：A、注射用水B、饮用水C、纯化水D、工艺用水答案：A12、文件的起草、修订、审核、批准均应当由_____签名并注明日期;A、文件管理专人B、质量管理人员C、适当的人员D、质量管理负责人答案：C13、动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“”下进行动态测试;答案：最差状况14、在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降;在单向流系统中,应当采用的取样头;答案：等动力学15、包装结束时,已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责______,并有记录;答案：全部计数销毁16、生产操作前,还应该____物料或中间产品的名称、代码、____和____,确保生产作用物料或中间产品正确且符合要求;答案：核对、批号、标识17、每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合_____;如有差异,必须_____,确认无潜在的质量风险后,方可按照正常产品处理;答案：设定的限度、查明原因18、企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到_____;确认或验证的范围和程度应当经过_____来确定;答案：有效控制,风险评估19、为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干,最终合并成为一个均一的批;答案：亚批20、质量控制包括相应的组织机构、以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的,确认其质量符合要求;答案：文件系统检验21、与原辅料相比,与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求：A、更高B、相同C、较低D、分级管理和控制答案：B22、原辅料应当按照有效期或复验期贮存;贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行____A、报废B、销毁C、复验D、退货答案：C23、物料和产品发放及发运应当符合＿＿和＿＿的原则;答案：先进先出近效期先出24、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经______批准,并有记录;答案：质量管理负责人风险题20分题共24题1、校准答案：在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或系统的示值尤指称量或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动；2、物料平衡是指;答案：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围;3、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染4、复验期：指原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期;5、进行,并有相应的; 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行,并有相关记录;发现制药用水微生物污染达到、时应当按照操作规程处理;答案：定期监测记录清洗消毒警戒限度、纠偏限度6、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当；储罐的通气口应当安装的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免;答案：无毒、耐腐蚀不脱落纤维死角、盲管7、应当使用进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有关规定;校准记录应当标明所用计量标准器具的,确保记录的可追溯性;答案：计量标准器具名称、编号、校准有效期、计量合格证明编号8、用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有,记录内容包括使用、清洁、维护和以及日期、时间、所生产及检验的等;答案：使用日志维修情况药品名称、规格批号9、应当制定设备的和,设备的维护和维修应当有相应的记录; 经改造或重大维修的设备应当,符合要求后方可用于生产;主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程;生产设备应当在确认的使用;答案：预防性维护计划操作规程进行再确认参数范围内10、休息室的设置不应当对生产区、和造成不良影响; 更衣室和盥洗室应当方便人员进出,并与相适应;盥洗室不得与和直接相通;答案：仓储区质量控制区使用人数生产区仓储区11、关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括、生产管理负责人、质量管理负责人和;质量管理负责人和生产管理负责人不得;质量管理负责人和质量受权人;应当制定操作规程确保独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰;答案：企业负责人质量受权人互相兼任可以兼任质量受权人12、如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的,且只限于的人员出入;不合格、退货或召回的物料或产品应当;如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有;答案：标识经批准隔离存放同等的安全性13、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染;如同一区域内有数条包装线,应当有;生产区应当有适度的,目视操作区域的照明应当满足;生产区内可设,但中间控制操作不得给药品带来质量风险;答案：隔离措施照明操作要求中间控制区域14、、本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中、以及、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和的药品;答案：污染交叉污染混淆注册要求15、应当按照气锁方式设计更衣室,使更衣的不同阶段分开,尽可能避免工作服被微生物和微粒污染;更衣室应当有足够的换气次数;更衣室后段的应当与其相应洁净区的级别相同;必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置;一般情况下,洗手设施只能安装在更衣的;答案：静态级别、第一阶段16、吹灌封设备：指将热塑性材料吹制成容器并完成灌装和密封的全自动机器,可连续进行吹塑、灌装、密封简称吹灌封操作;17、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准;18、某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如重大变更或______有重大偏差的药品应当列入稳定性考察;此外,______的批次,也应当考虑列入考察,除非已经过验证和稳定性考察;答案：生产和包装、重新加工、返工或回收19、应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、_________、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、________和_________变更的申请、评估、审核、批准和实施答案：检验方法；设备仪器；计算机软件20、进入洁净生产区的人员不得;生产区、仓储区应当禁止和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等;答案：化妆和佩带饰物吸烟非生产用物品21、高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成;隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准;传输装置可设计成或,也可是同灭菌设备相连的; 答案：单门、双门、全密封系统22、仓储区应当有,确保待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品;仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有和;仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求,并进行检查和监控;答案：足够的空间有序存放通风照明设施23、B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域;24、可采用、、、或的方式进行灭菌;每一种灭菌方式都有其特定的适用范围,灭菌工艺必须与的要求相一致,且应当经过验证;答案：湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷、过滤除菌、注册批准五、风险题30分题共24题1、新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的答案：批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定;记录的设计应当避免填写的差错;批生产记录的每一页应当标准产品的名称、规格和批号;原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准;批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件; 2、配备所需的资源,至少包括哪些内容1具有适当的资质并经培训合格的人员；2足够的厂房和空间；3适用的设备和维修保障；4正确的原辅料、包装材料和标签；5经批准的工艺规程和操作规程；6适当的贮运条件;３、非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合什么要求：1.可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺;如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用μm更小或相同过滤效力的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内;由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足;2.应当采取措施降低过滤除菌的风险;宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点;3.除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录;常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验;4.过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力;任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查,调查结果应当归入批记录;5.同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过一个工作日;４、批生产记录的内容应当包括什么1产品名称、规格、批号2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间3每一生产工序的负责人签名4生产步骤操作人员的签名；必要时,还应当有操作如称量复核人员的签名;。
GMP规范试题及答案
GMP规范试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Monitoring Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的主要目的？A. 确保产品质量B. 保护消费者利益C. 提高企业利润D. 保证生产安全答案：C3. GMP规范要求药品生产环境应达到以下哪个标准？A. 无菌环境B. 无尘环境C. 清洁环境D. 普通环境答案：C4. GMP规范中，以下哪项不是生产过程中必须记录的内容？A. 生产批号B. 生产日期C. 销售价格D. 操作人员答案：C5. 以下哪项不是GMP规范中对设备的要求？A. 设备应定期维护B. 设备应定期校准C. 设备应随意移动D. 设备应有标识答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分）1. GMP规范中对人员的要求包括以下哪些方面？A. 健康检查B. 培训C. 着装要求D. 个人卫生答案：ABCD2. 以下哪些措施是GMP规范中对生产环境的控制？A. 定期清洁B. 温湿度控制C. 无尘操作D. 定期消毒答案：ABCD3. GMP规范要求生产过程中应采取哪些措施以保证产品质量？A. 严格按照操作规程B. 定期检查产品质量C. 定期更换生产设备D. 记录生产过程答案：ABD三、判断题（每题2分，共10分）1. GMP规范只适用于药品生产。
（）答案：×2. GMP规范要求所有生产设备必须经过校准。
（）答案：√3. GMP规范中，生产过程中的记录可以随意更改。
（）答案：×4. GMP规范要求生产人员必须定期进行健康检查。
（）答案：√5. GMP规范中，生产环境的温湿度可以随意调节。
（）答案：×四、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP规范对生产环境的基本要求。
gmp考试题及答案
gmp考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10题）1. GMP代表的含义是：A. 良好生产规范B. 良好制造规范C. 良好营销规范D. 良好管理规范答案：B2. GMP的主要目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高员工福利D. 增加企业利润答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 过程控制D. 利润最大化答案：D4. GMP中提到的“三不原则”指的是：A. 不合格原料不进厂、不合格产品不出厂、不合格产品不销售B. 不合格原料不进厂、不合格产品不生产、不合格产品不销售C. 不合格原料不进厂、不合格产品不出厂、不合格产品不使用D. 不合格原料不进厂、不合格产品不生产、不合格产品不使用答案：A5. GMP要求企业建立的质量管理体系包括：A. 质量控制体系B. 质量保证体系C. 质量管理体系D. 以上都是答案：D6. GMP对生产环境的要求不包括：A. 清洁B. 无尘C. 无菌D. 噪音答案：D7. GMP规定，生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须：A. 符合国家标准B. 符合行业标准C. 符合企业标准D. 符合GMP要求答案：D8. GMP对生产设备的管理要求是：A. 定期维护保养B. 定期检查校验C. 定期更换D. 以上都是答案：D9. GMP对人员的要求包括：A. 健康体检B. 专业培训C. 个人卫生D. 以上都是答案：D10. GMP对文件和记录的管理要求是：A. 完整B. 准确C. 可追溯D. 以上都是答案：D二、多项选择题（每题3分，共5题）1. GMP对生产环境的要求包括：A. 清洁B. 无尘C. 无菌D. 噪音控制答案：ABC2. GMP中提到的“三不原则”不包括：A. 不合格原料不进厂B. 不合格产品不出厂C. 不合格产品不销售D. 不合格产品不使用答案：D3. GMP对生产设备的要求包括：A. 定期维护保养B. 定期检查校验C. 定期更换D. 符合GMP要求答案：ABCD4. GMP对人员的要求不包括：A. 健康体检B. 专业培训C. 个人卫生D. 年龄限制答案：D5. GMP对文件和记录的管理要求不包括：A. 完整B. 准确C. 可追溯D. 随意修改答案：D三、判断题（每题1分，共5题）1. GMP是一套适用于食品、药品、化妆品等行业的强制性标准。
GMP考试题库及答案
GMP考试题库及答案一、选择题1. GMP的英文全称是（A）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Medical PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的三大原则？（D）A. 质量保证B. 质量控制C. 质量风险管理D. 质量检验答案：D3. GMP要求药品生产企业在生产过程中应遵循的原则不包括以下哪项？（C）A. 严格的生产管理B. 严格的质量控制C. 降低生产成本D. 不断提高产品质量答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境？（D）A. 清洁的生产区B. 严格控制的环境C. 安全的生产设施D. 任意环境答案：D5. GMP要求药品生产企业对生产设备进行（A）A. 定期检查、维修和保养B. 检验合格C. 每年更换D. 按需更换答案：A二、判断题1. GMP适用于药品生产的所有环节。
（√）2. GMP要求药品生产企业对生产人员进行严格培训和考核。
（√）3. GMP要求药品生产企业对生产环境进行严格控制，以防止污染和交叉污染。
（√）4. GMP要求药品生产企业对生产设备进行定期检查、维修和保养，以确保设备正常运行。
（√）5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的关键环节进行记录，以备查证。
（√）三、简答题1. 简述GMP的三大原则。
答案：GMP的三大原则包括：质量保证、质量控制和质量风险管理。
2. 简述GMP对生产环境的要求。
答案：GMP对生产环境的要求包括：清洁的生产区、严格控制的环境、安全的生产设施等。
3. 简述GMP对生产设备的要求。
答案：GMP对生产设备的要求包括：设备应具备良好的性能，能够满足生产需要；设备应定期检查、维修和保养，以确保正常运行。
4. 简述GMP对生产人员的要求。
答案：GMP对生产人员的要求包括：具备相应的专业知识和技能；经过严格培训和考核；遵守生产操作规程，确保产品质量。
GMP考试试题及答案
GMP考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的三大基本原则？A. 质量风险管理B. 制度化管理C. 持续改进D. 产品质量源于生产过程答案：B2. 以下哪种药品生产企业在我国必须实施GMP？A. 化学药品生产企业B. 中药生产企业C. 生物制品生产企业D. 所有药品生产企业答案：D3. GMP要求企业在生产过程中，以下哪项是错误的？A. 采用科学的生产工艺B. 建立严格的生产管理制度C. 实施全面质量管理D. 忽略生产设备维护答案：D4. 以下哪项不是GMP要求的生产环境条件？A. 净化系统B. 空气洁净度C. 室温D. 生产人员穿着答案：D5. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D6. GMP要求企业对生产设备进行定期维护，以下哪项是错误的？A. 设备维护计划B. 设备维护记录C. 设备维修D. 设备更新答案：D7. 以下哪个文件是GMP要求的生产管理文件？A. 生产工艺规程B. 质量标准C. 生产指令D. 质量检验报告答案：C8. 以下哪个环节不属于GMP要求的药品生产过程中的验证环节？A. 生产工艺验证B. 设备验证C. 清洁验证D. 销售验证答案：D9. 以下哪项不是GMP要求的生产人员培训内容？A. GMP知识B. 生产工艺C. 安全知识D. 员工福利答案：D10. 以下哪个部门负责GMP的监督与实施？A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 人力资源部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）11. GMP要求企业在生产过程中，必须确保生产环境的净化系统正常运行。
（）答案：正确12. GMP要求企业对生产设备进行定期维修，以保证设备正常运行。
（）答案：正确13. GMP要求企业对生产人员进行定期培训，以提高员工素质。
（）答案：正确14. GMP要求企业在生产过程中，必须确保产品质量符合质量标准。
gmp考试题库及答案4-8章
gmp考试题库及答案4-8章一、单项选择题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 持续改进D. 利润最大化答案：D3. GMP规定，生产车间内不得存放下列哪项物品？A. 生产设备B. 清洁工具C. 个人物品D. 原材料答案：C4. 在GMP中，对生产环境的控制不包括以下哪项？A. 温度B. 湿度C. 噪音D. 洁净度答案：C5. 以下哪项不是GMP对人员卫生的要求？A. 定期体检B. 穿戴工作服C. 佩戴首饰D. 定期培训答案：C6. GMP规定，生产过程中的记录应该：A. 及时填写B. 真实完整C. 可追溯D. 以上都是答案：D7. 以下哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 定期维护B. 定期校准C. 随意更换D. 清洁消毒答案：C8. GMP要求，生产过程中使用的原材料必须：A. 有合格的供应商B. 有明确的质量标准C. 有详细的检验记录D. 以上都是答案：D9. 根据GMP规定，生产过程中产生的废弃物应该：A. 随意丢弃B. 及时处理C. 集中存放D. 以上都不是答案：B10. GMP中的质量控制不包括以下哪项？A. 原材料检验B. 生产过程监控C. 产品放行D. 市场销售答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 以下哪些措施是GMP对生产环境的要求？A. 定期清洁消毒B. 保持适宜的温度和湿度C. 限制无关人员进入D. 定期进行空气质量检测答案：ABCD2. GMP对生产人员的要求包括：A. 穿戴工作服B. 定期进行健康检查C. 佩戴首饰D. 定期进行GMP培训答案：ABD3. 以下哪些是GMP对生产设备的要求？A. 定期维护保养B. 定期进行校准C. 随意更换设备D. 清洁消毒答案：ABD4. GMP规定，生产过程中的记录应该：A. 及时填写B. 真实完整C. 可追溯D. 随意修改答案：ABC5. GMP要求，生产过程中使用的原材料必须：A. 有合格的供应商B. 有明确的质量标准C. 有详细的检验记录D. 随意更换供应商答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP是一套确保产品质量和安全性的国际通用标准。
(通用版)GMP考试题库及答案
（通用版）GMP考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 在GMP中，生产管理的基本要求是（A）A. 生产过程的可控性B. 生产效率C. 生产成本D. 生产规模2. 在GMP中，生产过程中的中间产品应（B）A. 长期存放B. 存放时间不超过有效期C. 存放时间不限D. 存放时间可适当延长3. 在GMP中，生产设备应（A）A. 进行定期维护和校验B. 只进行故障排除C. 进行一次性校验D. 不需要维护和校验4. 在GMP中，生产记录应（B）A. 可以随意篡改B. 不得篡改，必须真实记录C. 可以适当篡改D. 无需记录5. 在GMP中，生产环境应（A）A. 保持清洁、卫生、无污染B. 可以适当脏乱C. 可以有少量污染D. 无需特别要求6. 在GMP中，生产计划应（B）A. 随时更改B. 制定后不得随意更改C. 可以适当更改D. 无需制定7. 在GMP中，原料药的生产应（A）A. 严格按照生产工艺进行B. 可以适当调整生产工艺C. 可以不按照生产工艺进行D. 无需特别要求8. 在GMP中，成品药的生产应（B）A. 只需要进行一次质量检验B. 进行严格的质量检验C. 可以适当简化质量检验D. 无需质量检验9. 在GMP中，生产过程中的废弃物应（A）A. 进行妥善处理B. 可以随意处理C. 可以暂时存放D. 无需处理10. 在GMP中，生产过程中的质量控制应（B）A. 可以适当简化B. 进行严格的质量控制C. 可以不完全按照质量控制要求进行D. 无需质量控制二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 在GMP中，生产管理的基本要求包括（ABCD）A. 生产过程的可控性B. 生产效率C. 生产成本D. 生产规模12. 在GMP中，生产过程中的中间产品应（BC）A. 长期存放B. 存放时间不超过有效期C. 存放时间不限D. 存放时间可适当延长13. 在GMP中，生产设备应（ABC）A. 进行定期维护和校验B. 只进行故障排除C. 进行一次性校验D. 不需要维护和校验14. 在GMP中，生产记录应（ABC）A. 可以随意篡改B. 不得篡改，必须真实记录C. 可以适当篡改D. 无需记录15. 在GMP中，生产环境应（ABC）A. 保持清洁、卫生、无污染B. 可以适当脏乱C. 可以有少量污染D. 无需特别要求16. 在GMP中，生产计划应（BC）A. 随时更改B. 制定后不得随意更改C. 可以适当更改D. 无需制定17. 在GMP中，原料药的生产应（ABC）A. 严格按照生产工艺进行B. 可以适当调整生产工艺C. 可以不按照生产工艺进行D. 无需特别要求18. 在GMP中，成品药的生产应（BCD）A. 只需要进行一次质量检验B. 进行严格的质量检验C. 可以适当简化质量检验D. 无需质量检验19. 在GMP中，生产过程中的废弃物应（AC）A. 进行妥善处理B. 可以随意处理C. 可以暂时存放D. 无需处理20. 在GMP中，生产过程中的质量控制应（BCD）A. 可以适当简化B. 进行严格的质量控制C. 可以不完全按照质量控制要求进行D. 无需质量控制三、判断题（每题2分，共20分）21. 在GMP中，生产过程中的中间产品可以长期存放。
GMP试题试题及答案
GMP试题试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的核心要求？A. 严格的生产操作规程B. 生产环境的清洁和无菌C. 产品质量检验D. 人力资源管理答案：D2. GMP要求生产区和生活区应严格分开，以下哪项措施符合此要求？A. 设置独立的更衣室B. 设置独立的卫生间C. 设置独立的仓库D. 设置独立的实验室答案：A3. 在GMP生产中，以下哪种原料或包装材料必须进行检验？A. 新购进的原料B. 仓库存储的原料C. 经过处理的原料D. 所有原料和包装材料答案：D4. 以下哪种文件不属于GMP文件体系？A. 生产指令B. 生产记录C. 质量检验报告D. 员工工资表答案：D5. GMP要求生产操作人员必须穿戴何种工作服？A. 防尘服B. 防静电服C. 无菌服D. 普通工作服答案：C6. 以下哪项是GMP中关于设备清洁和消毒的要求？A. 设备清洁后立即使用B. 设备清洁后放置24小时使用C. 设备清洁后进行消毒D. 设备清洁后无需消毒答案：C7. 以下哪种记录是GMP要求必须保存的？A. 生产记录B. 销售记录C. 采购记录D. 所有记录答案：A8. GMP要求生产区的空气质量应达到何种级别？A. ISO 7级B. ISO 8级C. ISO 9级D. ISO 10级答案：A9. 以下哪种情况下，GMP要求必须进行偏差处理？A. 生产中出现异常情况B. 产品出现质量问题C. 设备出现故障D. 所有情况答案：A10. GMP要求企业应建立何种体系来确保产品质量？A. 质量管理体系B. 生产管理体系C. 销售管理体系D. 采购管理体系答案：A二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的全称是______。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业在生产过程中应遵循______原则。
答案：质量第一13. GMP要求生产企业应建立完善的______体系。
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G M P知识竞赛题库标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。
以下为部分试题。
全部试题在附件中。
附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。
新版GMP竞赛试题一、问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是答：1995年10月1日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么答：有5个附录。
名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
的中文名称是答：《药品生产质量管理规范》。
6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定答：由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
二.填空题75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
77.人员卫生_操作规程包括与_______。
答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。
78.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。
答案：每年79. 企业应当采取适当措施，避免------从事直接接触药品的生产。
答案：体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员80. 参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案：生产区和质量控制区81. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。
答案：空气洁净度级别要求82.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免。
答案：污染、交叉污染、混淆和差错。
83. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产84. 企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。
答案：书面操作规程85.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。
答案：非本区工作人员86. 企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应。
答案：评估报告87. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
答案：不低于10帕斯卡压差梯度88.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。
答案：D级89. 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同答案：相同90.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。
答案：有隔离措施91.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。
答案：药品带来质量风险92. 仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
答案：足够的空间93. 以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有。
答案：高活性的物料或产品同等的安全性94. 药品生产企业通常应当有的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当。
答案：单独与生产要求一致95. 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够。
答案：防止污染或交叉污染96.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。
答案：避免混淆和交叉污染97.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在。
答案：专门的房间或工具柜中98. 企业的自检应由哪个部门组织答案：质量管理部门99. 自检应当有。
自检完成后应当有。
自检情况应当报告。
答案：记录：自检报告：企业高层管理人员100. 为确保企业实现并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证独立履行其职责。
答案：质量目标质量管理部门101. 生产管理负责人应当至少具有或相关专业学历（或中级专业技术职称或）。
答案：药学本科资格102. 生产管理负责人应当具有至少三年从事的实践经验，其中至少，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
答案：生产和质量管理一年的药品生产管理经验103. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
答案; 生产管理负责人或质量管理负责人104.与都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
答案：药品生产、质量有关的所有人员105.生产区、仓储区应当禁止。
答案：吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品106.操作人员应当避免。
答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面107.工作服的、应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
答案：选材、式样及穿戴方式108.企业厂区和厂房内的、走向应当合理。
答案：人、物流109.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
答案：生产和贮存的产品质量110.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止。
答案：昆虫或其它动物进入111.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对。
答案：设备、物料、产品造成污染112.为的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
答案：降低污染和交叉污染113.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现，应当尽可能在对其进行维护。
答案：不易清洁的部位生产区外部114.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。
答案：保持相对负压避免交叉污染115.制剂的原辅料称量通常应当进行。
答案：在专门设计的称量室内116.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。
答案：避免混淆或交叉污染117.生产区应当的照明，目视操作区域的照明应当。
答案：有适度满足操作要求118.仓储区应当能够和安全贮存的要求，并进行。
答案：满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）检查和监控119.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在可对外包装进行必要的。
答案：进入仓储区前清洁120.采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求答案：待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
121.实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有______以及_______ 的专用通道。
答案：独立的空气处理设施动物122.实验室应当有足够的区域用于_______ 、________以及记录的保存。
答案：样品处置、留样和稳定性考察样品的存放123.企业应当建立符合药品质量管理要求的________，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合______和______。
答案：质量目标；预定用途；注册要求124.企业应当配备足够的、符合要求的______、______、______，为实现质量目标提供必要的条件。
答案：人员、厂房、设施和设备125.质量保证是 ______ 的一部分。
答案：质量管理体系126.质量控制包括相应的组织机构、______ 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
答案：文件系统127.企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有______ 的相关活动答案：质量控制128.物料、中间产品、______ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
答案：待包装产品129.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
答案：前瞻；回顾130.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与______ 相适应。
答案：存在风险的级别三．选择题558.企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
A: 战略目标 B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针答案：C559.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______，以保证系统有效运行。
A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系答案：A560.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。
A. 质量管理B.质量控制C. 产品质量D. 产品实现答案：B561.质量控制基本要求之一：由______人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A.库房管理员B. QC检验员C. 质量保证员D. 经授权的人员答案：D562.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理A.防错设计B. 患者健康危害评价C. 鱼骨图D. 失效模式分析答案：A，D563.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。
A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日答案： D564.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是答案: D565.以下为质量控制实验室应当有的文件。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是答案: D566.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检答案: ABCD567.下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC568.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的验证工作C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D确保完成自检答案：ACD569.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD570.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC571.自检（）A应当有计划B应当由企业指定人员进行C应当有记录D应当有报告答案：ABCD572.主要固定管道应当标明内容物＿＿。