严重ADR病例分析精品文档52页

病例1：相关资料
省ADR数据库：心悸，恶心，呕吐，寒战， 腹痛，咳嗽，癫痫大发作，发热，荨麻疹， 脉管炎
国内文献报道： 皮疹，瘙痒，恶心。呕吐， 腹泻，过敏样反应，静脉炎，水肿，头晕， 头痛，便秘，失眠，消化不良，高血压， 鼻炎，发热，呼吸困难，过敏性休克，白 细胞减少，双腿疼痛，肋间肌痉挛
病例1：评价结果
良
唑巴坦
死亡 死亡
女 4M 早产儿
万古霉素
死亡
女 60 乳癌
表阿霉素
死亡
男 82 前列腺增生 盐酸酚苄明 致癌
合并用药 无
无 化疗药等
青霉素 等 5-FU等 无
病例总体概况（2）
性 年 原患疾病 别龄 男 56 落枕 男 47 膑骨骨折
男 78 下肢水肿 女 71 支气管炎 男 66 肾病综合
症
怀疑药品
3.可能：与很可能条件相同，但原患疾病与合并用药也可 造成与反应表现相同的结果。
4.不太可能：与用药相关性不密切或不能用药物来解释， 原患疾病发展同样可有类似临床表现。
5.未评价：报表内容填写不全，等待补充后再评价或因果 关系难以定论。
6.无法评价：报表缺项太多。
病例1：基本信息
患者，男，57岁。患者于1月9日11：00因肺炎 到医院就诊，医嘱静滴哌拉西林/他唑巴坦 4.5g， 输液结束后即全身发抖，气喘加重，口唇及指端 发绀。双肺中小水泡音。13：30出现血红蛋白 尿（酱油样尿），考虑全身溶血。予以甲强龙 240mg分3次静推，非那根25mg肌注，吸氧， 无创伤通气机治疗，患者既往有乙肝病史，入院 时肝功能不正常，溶血反应后，肝功能进一步恶 化，于1月23日全身衰竭死亡
病例3：基本信息
2019年3月24日体温39度，给予泰能，凯复定 治疗5天无效。加用氟康唑，但病情持续恶化， 4月3日出现中毒性肠麻痹。4月4日血培养示肺 炎克雷白菌，根据药敏而且青霉素皮试阴性，4 月5日用哌拉西林/他唑巴坦 4.5g ，11时出现 神志不清，呼吸浅快，30次/分，点头样呼吸， 血压70/40mmHg。患者血小板极低合并败血 症，考虑并发颅内弥漫性出血。给予立止血、地 塞米松、多巴胺、洛贝林等抢救治疗。11点19 分抢救无效死亡。
用法用量：口服：一次0.5-1克，一日3次，饭 后半小时服，或遵医嘱。
病例2：评价结果
专家意见：不太可能，不能用药物来评价 省中心： 可能无关 国家中心：无法评价
病例3：基本信息
患者，男，65岁。患者2019年10月在医院经骨 髓穿刺诊断为MDS(RAEB-T)(骨髓增生不良)， 但拒绝正规治疗。2019年7月出现纳差、乏力、 苍白。骨髓穿刺示：MDS-RAEB急非淋变。 2019年9月开始化疗HA方案3次，2019年3月6 日第4次化疗方案为：阿克拉霉素20mg,d114,1次/2天；米托蒽醌 5mg d15-20。同时使 用反应停，维甲酸A，环孢素A,干扰素，白介素2等。期间出现发热、咳嗽、咽痛，给予先锋6 号，菌必治，甲硝唑，洛美沙星治疗后无效。
Fra Baidu bibliotek
江苏省ADR中心严重ADR病例报告 处理程序：
1.收到ADR病例（在线、书面、投述等）后，立即 展开调查；
2.与报告单位或所在市ADR监测中心联系，核实了 解详细情况（严重ADR病例调查提纲见后）
3.对病例进行初步评价后，在线报告国家ADR中心 4.对于死亡病例将调查情况汇总后，正式成文报国
家ADR中心和江苏省食品药品监督管理局。 5.中心不定期对发生的严重ADR病例邀请专家展开
病例2相关资料
抗癌平丸组方：珍珠菜、半枝莲、白花蛇舌草、 蛇莓、藤梨根、蟾蜍、香茶菜、肿节风、兰上草、 石上柏。
功能主治：清热解毒、散瘀止痛。用于热毒瘀血 壅滞肠胃而致的胃癌、食道癌、贲门癌、直肠癌 等消化系统肿瘤。
注意事项：初服时可由少到多，逐步增加，如胃 部有发胀感，可酌情减少；服药期间忌食霉菌类 食物。
“…其中新的或严重的药品不良反应应于 发现之日起15日内报告，死亡病例须及时 报告…”
第十九条规定：
省ADR监测中心： “…对新的或严重的不良反应应当进行
核实，并于接到报告之日起3日内报告…”
《药品管理法》第七十一条规定：
“…对已确认发生严重不良反应的 药品，国务院或省、自治区、直辖 市人民政府的药品监督管理部门可 以采取停止生产、销售、使用的紧 急控制措施…”
专家意见：可能因过敏反应致溶血性贫血致死 省中心： 待评价 国家中心：待评价
病例2：基本信息
患者，男，55岁。患者既往有肝硬化病史十余 年，长期服用肝脏用药，2019年下半年肝硬化 复发，到医院就诊，给予白蛋白静滴。2019年1 月2日，家属从药品广告中得知抗癌平丸，在某 药房自行购买该药12盒，每盒18瓶（克），每 日3次，每次1瓶（克），服用不到一盒，出现 呕吐、腹胀、全身发汗、血尿，到药店咨询坐堂 医生，建议继续服用。1月8日患者症状加重， 于当天夜里到医院就诊，患者抢救无效死亡（未 用药品）。该批次药品经检定符合卫生部药品标 准中药成方制剂第二十册规定。
讨论
总体情况
2019年上半年省中心共收到ADR病例报告 2656例。
2019年上半年省中心共收到严重ADR病例 报告38例，其中死亡10例，有后遗症4例。
病例总体概况（1）
性别 年龄 原患疾病 怀疑药品
ADR结果
男 57 肺炎
哌拉西林/他 死亡 唑巴坦
男 55 男 65
肝硬化
抗癌平丸
骨髓增生不 哌拉西林/他
严重药品不良反应定义：
严重药品不良反应，是指因服用药品引起 以下损害情形之一的反应： 1.引起死亡 2.致癌、致畸、致出生缺陷 3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显 著的伤残； 4.对器官功能产生永久损伤； 5.导致住院或住院时间延长
严重药品不良反应报告时限要求：
《药品不良反应报告和监测管理办法》第 三章第十三条规定基层用户：
布洛芬 替普瑞酮
消渴丸 阿奇霉素 头孢哌酮
ADR结果 合并用药
死亡 死亡
死亡 死亡 死亡
无 阿法骨化醇胶丸 、 接骨片 无 布洛芬 头孢曲松、大蒜素
ADR关联性评价标准
国家ADR中心6级标准
1.肯定：单一用药又有重复用药，用药与反应发生因果关 系密切并有文献资料佐证。
2.很可能：无重复用药但相关性明显，既往已有较多病例 报告。