产品年度质量回顾分析制度.
产品年度质量回顾分析管理制度
产品年度质量回顾分析管理制度（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：为了确认在现行的生产工艺及控制方法下所生产的产品符合规定的质量标准要求，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，每年度对所生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，做出分析、评价和结论。
1.2范围：适用于我公司所有产品的年度质量回顾分析。
1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室、生产部、物资部负责实施。
2.0化验室负责于每年二月份以前制定上年度产品回顾计划并通知各相关部门，每一产品计划完成时间应不超过二个月。
3.0各相关部门协助化验室人员收集年度回顾要求的信息，化验室人员整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，对关键审核项目应进行趋势分析，例如采用CpK工具。
必要时，组织相关部门进行进一步讨论，起草年度回顾报告，报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据（事件）的原因分析和改进措施。
4.0需要回顾的具体内容4.1.产品基础信息产品名称、规格、处方、包装形式及规格、有效期等。
4.2.产品所用原辅材料、包装材料回顾分析包括原辅材料、包装材料的供应厂家（特别是新的供应商）、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。
4.3.所有生产批次的回顾分析回顾周期中该品种所有生产批次的产品批号、生产日期、有效期，成品收率统计及分析、产品放行情况分析。
4.4.中间产品检测结果回顾分析中间产品检测结果分析包括理化检验结果数据及趋势图、异常数据分析。
4.5.成品检测结果回顾分析成品检测结果分析包括理化检验结果数据及趋势图、异常数据分析。
4.6.拒绝批次回顾分析所有不合格批次的审核及原因调查。
4.7.显著性偏差或不符合事件的回顾分析所有显著性偏差或不符合事件的审核和调查，及相应的整改和预防性措施的效果审核（包括内容、原因、措施及结果）。
药业公司产品质量年度回顾性分析管理规程
药业公司产品质量年度回顾性分析管理规程目的：确认工艺稳定可靠、质量标准的实用性，及时发现不良趋势，确定产能品及工艺改进的方向。
范围：所有生产的药品。
责任人：质量部QA负责组织产品年度质量回顾分析工作。
相关部门负责配合质量部年度产品质量回顾活动的展开，并进行审核。
质量部部长责年度产品质量回顾报告的批准。
内容：1定义：为回顾产品年度质量所开展的一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
2产品质量回顾的内容：质量回顾应包含但不限于以下内容:2.1产品基础信息：产品名称、规格、产地；包装形式及规格；有效期；2.2产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；2.3物料、中间产品及成品的检验结果；2.4所有不符合质量标准的批次及其调查；2.5所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;2.6生产工艺或检验方法等的所有变更；2.7已制定质量标准及工艺规程产品的所有变更；2.8留样、稳定性考察的结果及任何不良趋势；2.9所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查;2.10与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；2.11初次生产的产品和有变更的产品，按照要求上市后应当完成的工作情况；2.12相关设备和设施；2.13产品的分析方法验证、工艺验证、清洁验证的验证状态；2.14对委托生产或检验的技术协议的回顾分析，以确保内容更新；2.15上一年度产品质量回顾的整改情况。
3组织实施3.1每年由质量部QA牵头组织储运部、行政部、购销部、生产部、质量部、工程部进行年度产品质量回顾。
年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。
3.2质量部QA于每年二月份以前将上年度产品质量回顾要进行的全部项目分解，包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等以通知的形式发放到相应部门。
每一产品计划完成时间应不超过一个月。
年度产品质量回顾工作方案正式版
XXXX年年度质量回忆工作方案产品质量回忆：是指企业针对一系列旳生产和质量有关数据旳回忆分析，以评价产品工艺旳一致性，及有关物料和产品质量原则旳合用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而保证产品工艺稳定可靠，符合质量原则旳规定，并为持续改善产品质量提供根据。
1.目旳通过每年定期对企业所有药物按品种分类后，开展质量汇总和回忆分析，以确认在现行旳生产工艺和控制措施条件下产出旳产品其安全性、有效性及质量符合规定水平；以及发现明显趋势，对产品做出争取分析和评价，向企业高层提供最新产品质量信息，以利于产品质量旳更好改善；通过回忆，掌握企业年度产品质量动态及质量管理旳效果，总结经验，纠正偏差，提高质量管理水平。
2.范围年度产品质量回忆应包括我司旳所有产品，一般应包括如下内容：2.1产品基本信息：品名、批号、包装规格、有效期、处方、批量等；2.2回忆旳时间段：2023年1月至2023年12月；2.3每种产品旳所有生产批号、生产日期、成品检查成果（物理、化学、微生物等），关键中间控制旳检查成果，成品旳收率、产品旳最终放行状况（合格/不合格）等信息旳汇总，并对关键数据进行趋势分析。
对所波及旳所有原辅料、包装材料旳质量检查状况和对应旳物料信息（尤其是来自新供应商旳物料）；2.4重要质量指标及工艺参数旳状况及趋势分析；2.5重要偏差及严重偏差状况，调查和整改效果，以及返工旳状况；2.6过程控制状况和超常、超标状况；2.7变更状况：原辅料、包材旳变更，质量原则、内控原则及分析措施旳变更，对生产设施、设备（水、空调系统需单独进行年度质量回忆）、工艺参数等进行旳所有变更（包括变更旳内容、申请时间及执行状况）2.8与质量有关旳退货、投诉和召回旳状况，以及当时旳调查状况（包括发生旳原因、设计数量和最终处理成果），3.职责：3.1 GMP办旳职责：建立企业年度产品质量回忆旳管理程序和工作方案，并对有关人员进行培训；确定需要进行回忆旳品种信息，协调各对应部门按照计划开展年度产品质量回忆；组织进行产品年度回忆信息汇总，会议召集、汇报旳整顿、评价、审批、汇报、分发及归档；起草产品年度质量回忆汇报，以书面形式向企业高层汇报年度质量回忆状况。
质量回顾分析操作规程
质量回顾分析操作规程1 、制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的产品进行产品质量回顾分析。
2、每年由质量部牵头组织生产部、供应部、销售部、工程部进行年度产品回顾，年度产品回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。
3 内容：3.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产采用统计的科学方法进行分析，产品质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉与召回等，以确认生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。
3.2产品质量回顾评价的时间段及要求：时间段：每年的1月份对上一年生产的产品进行年度质量回顾。
3.3产品质量回顾分析的内容3.3.1产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；3.3.1.1描述主要原辅料、内包装材料的购进情况、质量检验情况，对于新供应商物料应重点叙述。
3.3.1.2对物料的缺陷投诉情况进行回顾，汇总投诉描述及处理方法，有无拒收情况，并从供应商管理方面或者该物料是否影响本公司产品质量等方面进行综合分析评价。
3.3.2关键中间控制点及成品的检验结果3.3.2.1关键中间控制点3.3.2.1.1口服固体制剂3.3.2.1.4统计生产过程控制参数并分析，如：固体制剂的水分、含量、片重、崩解时限，浸膏密度、装量（或重量）、收率等；无菌制剂的澄明度、装量差异、收率等。
3.3.2.1.5根据各参数的范围，考察其是否在合格限度，对不合格情况可进行详细描述。
3.3.2.1.6对重点项目进行分析，如水分、含量、收率等。
3.3.2.2.1统计成品质量控制情况，并考察是否在合格限度内。
3.3.2.2.2对不合格情况进行描述3.3.2.2.3以放行标准为依据，考察产品质量稳定情况，对主要质量指标进行分析，对结果进行讨论，3.3.3所有不符合质量标准的批次及其调查3.3.3.1每一个超标结果都应该有一个明确的原因，应调查原因，采取适当措施，评估措施效果。
产品年度质量回顾管理规定精简版
产品年度质量回顾管理规定一、背景介绍为了确保公司产品的质量和稳定性，促进持续改进，提高客户满意度，制定本规定。
二、目的和范围本规定的目的在于规范和管理公司产品的年度质量回顾活动，包括回顾计划、评估方法、改进措施等，适用于公司所有产品的年度质量回顾工作。
三、回顾计划1. 每年年初，由质量管理部门组织制定产品年度质量回顾计划，包括回顾时间、人员、范围和目标等内容。
2. 回顾计划应充分考虑公司产品的特点和市场需求，制定合理的回顾周期和频率。
四、回顾内容1. 回顾内容包括但不限于：产品质量数据的收集和分析；产品质量问题的识别和分类；客户投诉和反馈的分析；产品质量风险的评估；产品质量改进的建议等。
2. 回顾内容应综合考虑公司内外部环境的因素，并与相关部门和业务团队协调。
五、回顾评估1. 回顾评估应基于可靠的数据和事实，并采用科学的评估方法。
2. 回顾评估应包括定量和定性指标，充分考虑客户满意度、产品质量稳定性和改进效果等方面的因素。
六、改进措施1. 根据回顾评估的结果，制定具体的改进措施和措施的实施计划。
2. 改进措施应以问题根源分析为基础，并充分考虑现实可行性和经济效益，确保问题能够得到根本解决。
七、责任与监督1. 质量管理部门负责制定和执行产品年度质量回顾管理规定，并监督各部门的回顾工作。
2. 各部门应积极参与和配合产品年度质量回顾工作，按时提交回顾报告和实施措施的落实情况。
八、奖惩措施1. 对于回顾评估成绩优秀的部门和个人，应给予嘉奖和物质奖励。
2. 对于回顾评估成绩不合格的部门和个人，应追究责任并采取相应的纠正和处理措施。
九、附则本规定自发布之日起生效，并由质量管理部门负责解释和修订。
以上是关于产品年度质量回顾管理规定的内容。
公司全体员工应严格遵守，并将质量作为公司发展的重要支撑。
只有不断改进和提升产品质量，才能赢得客户的信任和市场的竞争优势。
产品质量年度回顾分析标准操作规程
产品质量年度回顾分析标准操作规程1. 目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
2. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
3. 范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。
4. 责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。
5. 内容：5.1 启动条件：5.1.1年度生产少于3批的产品，不需进行产品质量年度回顾分析，可待生产批次累计3批以上再进行。
年度生产3批及以上的产品，需进行产品质量年度回顾分析。
5.1各部门分工及职责：5.1.1质量部职责5.1.1.1质量部经理5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾；5.2.1.1.2.批准产品年度质量回顾报告。
5.1.1.2质量部QA5.1.1.2.1建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训；5.1.1.2.2制定产品年度质量回顾计划；5.1.1.2.3起草产品年度质量回顾报告；5.1.1.2.4跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施；5.1.1.2.5产品年度质量回顾报告的归档；5.1.1.2.6其他必要数据的提供。
5.1.1.3质量部QC5.1.1.3.1产品检验标准的执行情况；5.2.1.3.2 产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析；5.1.1.3.2产品稳定性数据趋势及评价；5.1.1.3.3产品、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；5.1.1.3.4公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况；5.1.1.3.5委托检验情况及评价；5.1.1.3.6其他必要的数据提供。
5.1.1.4技术部5.1.1.4.1产品工艺处方变更情况及评价；5.1.1.4.2产品工艺处方及质量标准注册情况；5.1.1.4.3产品工艺验证情况；5.1.1.4.4生产过程中质量超标后采取的补救，预防措施及评价；5.1.1.4.5其他必要的数据。
产品年度质量回顾分析制度
目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。
范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。
责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。
内容：1.产品年度质量回顾分析的职责分配1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限；1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA；1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行；1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告；1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划；1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核；1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准；1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门；1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。
2.产品年度质量回顾分析工作流程2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。
2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。
2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告；2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论；2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准；2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。
产品年度回顾操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品质量的持续改进，及时识别和解决潜在问题，本规程旨在规范产品年度回顾的操作流程，明确相关责任人和工作内容。
二、适用范围本规程适用于公司所有产品，包括生产、销售、售后等环节。
三、职责1. 质量管理部门：负责制定、修订和发布本规程，组织实施年度回顾工作，对回顾结果进行分析和改进。
2. 生产部门：负责提供生产相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。
3. 销售部门：负责提供销售相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。
4. 售后部门：负责提供售后相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。
四、操作流程1. 收集数据（1）质量管理部门收集生产、销售、售后等相关部门的数据，包括但不限于生产批次、生产量、合格率、不合格率、返工率、客户投诉、售后反馈等。
（2）各部门按照要求，将数据整理成表格，并提交给质量管理部门。
2. 数据分析（1）质量管理部门对收集到的数据进行整理、统计和分析，找出产品质量问题、潜在风险和改进机会。
（2）分析内容包括但不限于：产品质量稳定性、生产工艺优化、质量控制措施有效性、客户满意度等。
3. 问题识别（1）根据数据分析结果，识别出产品质量问题、潜在风险和改进机会。
（2）对问题进行分类，包括重大问题、一般问题和改进建议。
4. 问题处理（1）针对重大问题和一般问题，制定改进措施，明确责任人和完成时间。
（2）对改进措施的实施情况进行跟踪和监督，确保问题得到有效解决。
5. 结果评估（1）质量管理部门对改进措施的实施效果进行评估，包括产品质量、客户满意度、生产效率等方面。
（2）对评估结果进行分析，总结经验教训，为后续年度回顾提供参考。
6. 文档记录（1）质量管理部门将年度回顾过程中的数据、分析结果、问题处理和结果评估等内容形成报告，并存档。
（2）各部门按照要求，对年度回顾过程中的相关资料进行归档。
五、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施，原有相关规定与本规程不符的，以本规程为准。
产品质量回顾分析制度
产品质量回顾分析1、目的：制定产品质量回顾分析制度，保证及时全面地掌握产品的质量状况。
2、范围：适用于产品质量有关的质量回顾分析。
3、责任：质管部。
4、内容：4.1、建立以下质量统计台账（1）原辅材料、包装材料检验台账；（2）成品检验台账；（3）产品退货台账；（4）不合格品台账。
4.2、每年对生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
4.3、质量年报每年度进行一次，质量年报的内容包括年度质量状况的总结报告与下列统计资料：一次合格率、不合格率、返工率、退换货率、中间情况及失败成本统计情况。
4.4、年度质量状况的总结报告包括以下内容：4.4.1 针对每一个产品进行，每个产品的分析内容要求如下：全年产品的质量总结；市场投诉情况，市场退货与主动召回情况分析与处理结果；生产过程评价，包括偏差调查、返工处理与工艺的执行情况与分析、变更情况；生产过程的资料平衡是否正常；对不合格批、不合格原辅料的调查情况。
文件名称产品质量回顾分析版本号 04 文件编号SMP•ZB•057•04-00 修订号 00 4.4.2 产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料。
4.4.3 关键中间点及成品的检验结果。
4.4.4 相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认。
4.4.5 年度质量成本情况分析。
4.4.6 分品种的产品质量稳定性评价。
4.4.7 整个质量体系运行情况总结。
4.4.8 质量事故统计与分析。
4.5、质量统计报告的要求4.5.1 按时报出，数据准确，书写整洁。
4.5.2 每期报告应保持内容的连续性，对质量状况分析。
38 产品年度质量回顾分析管理制度
1.目的总结产品年度质量情况，以利于产品质量的持续改进及提高。
2.范围本公司生产的所有产品，包括委托生产或委托加工的产品。
3.职责质量部（QA、QC）、验证办、生产部、供应部、仓库、技术中心等对该规程的完成负责。
4.内容：年度产品质量回顾由QA、QC和GMP办公室负责收集数据资料并综合资料完成分析。
按不同品种规格，做年度回顾，年度回顾至少应包括下列内容：4.1 基本情况概述4.1.1 回顾年度的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量；4.1.2 停产产品有哪些，停产原因；与上一年度相比新增产品有哪些；4.1.3 生产的剂型有哪些；生产许可范围内认证而未生产的剂型有哪些；4.1.4 是否有委托生产、委托检验情况；4.1.5 哪些产品进行了年度质量回顾(哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了质量回顾)。
4.2 生产和质量控制情况分析评价4.2.1产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；工艺用水、直接接触药品的气体情况、稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。
4.2.2生产工艺情况概述；4.2.2.1生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价；4.2.2.2工艺或检验方法等所有变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。
4.2.3 变更控制情况概述；4.2.4 所有的偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；4.2.5 厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价；4.2.6 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；4.2.7 稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论；4.2.8 验证情况概述；4.2.9 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；4.2.10新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；4.2.11向药品监管部门的申报及批准情况概述；4.2.12对委托生产、委托检验的情况概述。
产品年度质量回顾分析管理规程
目的：为了确认在现行的生产工艺及控制方法条件下所生产的产品符合规定的质量标准，每年度对所生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，作出分析、评价和结论。
范围：本程序适用于本企业生产的所有产品，包括委托生产和委托加工的产品。
责任：1、质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
2、质量受权人负责本规程的审批。
3、相关部门负责本规程的审核与执行。
内容：1、程序1.1 质保部审核员负责制定上年度产品回顾计划并通知各相关部门，每一产品计划完成时间应不超过二个月。
1.2各相关部门协助审核员收集年度回顾要求的信息，审核员整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，必要时，组织相关部门进行进一步讨论，起草年度回顾报告，报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据（事件）的原因分析和改进措施。
2、产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等，产品年度质量回顾的具体内容如下：（1）产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格（2）回顾时间段：通常为一年。
例如：2008年5月至2009年4月（3）前次回顾所建议措施的实施情况（4）产品质量标准（包括中间体/半成品、成品）：质量标准执行的情况（5）原辅料（包括工艺用水）、包装材料质量情况，特别是新来源物料（6）主要质量指标及工艺参数的情况及趋势分析（7）返工情况（8）主要偏差及严重偏差情况，调查及整改的效果（9）生产过程控制情况（10）超标情况（11）客户投诉及当时的调查情况（12）放行/拒绝放行情况及其调查（包括原辅料、中间体/半成品、成品）（13）变更情况（14）与质量相关退货及当时的调查情况（15）召回情况及调查（16）持续稳定性结果考察及不利趋势情况（17）加速稳定性研究（如适用）（18）验证情况/校验情况（19）报批与再注册情况、新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等（20）不良反应报告情况（21）委托生产质量情况及技术协议（如适用）（22）结论、建议、或整改3、质量受权人组织相关人员包括生产部负责人、QC部负责人、QA部负责人、设备部负责人、工程部负责人、技术部负责人、生产副总等对该报告进行审核，审核后报总经理审批。
产品质量回顾分析管理制度
1.目的：采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。
发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。
通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。
寻找改进产品或降低成本的途径。
评估变更控制系统的有效性。
2.适用范围：产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。
3.责任者：责任部门包括：质量管理部、生产部、供应部、财务部、生产车间、药物研究所、工程部等部门。
4.正文：4.1产品质量回顾的内容产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品质量等4.1.1产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、有效期、执行标准、批准文号等。
4.1.2回顾时间段：通常为一年，例如：2011年8月至2012年7月；4.1.3产品所用原辅料回顾；包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次，不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见；4.1.4回顾周期中每种产品所有生产批次的信息；产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况。
4.1.5产品的成品检验结果回顾；产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析；4.1.6产品质量信息；产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）；4.1.7产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；4.1.8产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）；包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结；4.1.9验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；4.1.10 CAPA管理：上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认4.1.11已批准或备案的药品注册所有变更；4.1.12新获批准和有变更的产品，按照注册要求上市后完成的工作情况；4.1.13回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
产品年度质量回顾管理规程
****有限公司分发部门：质量受权人、质量副总经理、生产副总经理、质量管理科、生产技术科、设备工程科、供应科、销售科、中心化验室、仓库、生产车间~~1.目的:建立年度产品质量回顾分析管理规程，确认产品的工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，提高产品质量，强化质量保证体系。
2.范围：公司所有生产产品。
3.责任：生产车间、生产技术科、质量管理科、质量受权人对本规程的实施负责。
4.内容：4.1概述：应定期对产品质量进行回顾分析，以确认工艺的一致性，按照标准操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
4.2质量回顾分析内容生产车间、生产技术科、质管科及相关部门负责产品质量相关信息的整理，产品质量回顾分析内容至少包括：产品所用原料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（包括工艺用水质量回顾）关键中间控制点及成品的检验结果；成品的检测结果回顾时，成品检测项目均要纳入回顾，其中对于杂质项分别对每项已知杂质进行趋势分析（包括总杂），对于含有多组分的检测项，应对所有组分分别进行趋势分析，对于无检测数据的项目，也应进行总结。
年度质量回顾中对于稳定性数据的回顾应涵盖稳定性试验的所有检测数据（包括残留溶剂、杂质检测、含量、非特定杂质等数据）。
年度回顾时产品批次应包括混合批次的质量回顾。
所有不符合质量标准的批次及其调查；所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；生产工艺或检验方法等的所有变更；己批准或备案的药品注册所有变更；稳定性考察的结果及任何不良趋势；（涵盖稳定性试验各检验项目的所有检测数据）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；上年度回顾报告中的纠正预防措施执行情况的确认；回顾期内日常监督、自检、客户审计等发现问题的整改措施的汇总分析。
产品年度质量回顾分析
定义
1976年2月13日FDA在重新编写药品的GMP时，提出了每个药品应提交书面概况的提案，其目的是要求药品生产企业制定规程对每个药品进行质量回顾。这个提案经修订后要求，每个公司应建立自己产品质量标准的评估程序，基于一个年度，对GMP所要求的记录进行回顾，这一要求在cGMP法规21CFR211.80（e）公布并于1979年3月28日生效。
回顾内容概述
回顾内容可按以下六部分分别阐述
一 基本情况概述
二 生产和质量控制情况分析评价
三 自检情况、接受监督检查和抽检情况
四 产品不良反应情况概述
五 产品质量投诉、退货和不合格品或产品召回
六 结论
产品基本信息：品名、物料号、规格、包装规格等
基本情况概述－1
产品基本信息：品名、物料号、规格、包装规格等 对于按剂型、产品系列分类的多个产品同时进行的产品年度质量回顾，应当对每个产品情况进行描述。如下图 对其中包含的停产产品应当分别列出，并描述停产原因；对产品年度生产批次少的产品可不列入年度产品质量回顾范围（如小于4批） ，但应该对其基础信息进行介绍；对产品采用不同生产线生产可在基本情况介绍中对生产线进行描述，或者在产品生产情况列表中注明某一批产品采用的生产线。必要时可以与往年数据进行统计分析。
产品年度质量回顾分析
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产品年度质量回顾（欧盟称为产品质量回顾－Product Quality Review PQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。
01
是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求；为持续改进产品质量和管理风险提供依据。
质量管理体系 产品年度质量回顾管理
1目的：建立产品年度质量回顾管理的规程，规范年度质量回顾管理。
2范围：公司正式生产、具有一定生产规模的产品。
3责任：质量负责人、文件管理员等涉及部门负责人对实施本SOP负责4程序4.1公司正式生产、具有一定生产规模的产品，均应建立产品的年度产品质量回顾档案，各部门应积累必要的资料，每年按本规程对所生产的产品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
分析时，应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
年度产品质量回顾分析应形成报告。
4.2年度产品质量回顾分析内容至少包括如下方面：4.2.1产品所用原辅料、包装材料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料、包装材料。
（1）变更汇总内容包括：变更日期、变更内容、变更原因、变更结果的评价等。
4.2.2关键中间控制点及成品的检验结果数据汇总。
（1）用表格分别汇总关键中间体（控制点）和成品的质量检验结果统计台帐，并计算出合格率。
（2）根据产品的质量检验结果统计台帐作趋势分析，如果批次较多时可将质量检验结果统计台帐作为年度产品质量回顾报告的附件。
4.2.3所有不符合质量标准的批次及其调查。
内容包括：发现日期、产品名称、标准规格、批号、OOS及异常结果现象、调查分析、结论等。
4.2.4所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。
内容包括：发现日期、偏差发生部门、偏差内容、调查分析、整改及预防措施、整改及预防措施的有效性。
4.2.5生产工艺或检验方法等的所有变更。
变更汇总内容包括：变更日期、变更内容、变更原因、变更结果的评价等。
4.2.6所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查。
（1）退货内容包括：退货数量，退货时间，产品名称，批号，退货原因及调查，货物处理，整改措施。
（2）投诉内容包括：投诉数量，产品名称，批号，投诉时间，投诉内容和整改措施。
产品年度质量回顾分析制度建立技术指南
产品年度质量回顾分析制度建立技术指南一、产品年度质量回顾分析（APR），主要是针对每一种上市产品、以及药典中有质量要求的工艺用水，阶段性地、有目的地对其进行回顾总结，在生产、检测等数据分析基础上，建立趋势分析，对生产的持续性进行、改进趋势以及缺陷等方面进行分析评估，提出是否有与产品、工艺或质量标准相关的需要改进的地方及改进的措施。
二、APR 目的：1、向公司决策层提供最新产品质量信息。
2、为生产、质量、药品注册和不良反应监测提供重要信息，以利产品质量的提高。
3、实现质量管理信息共享，便于公司内部部门之间协调。
4、使食品药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，以利提高监管效率。
三、APR 职责分工：1、APR 工作小组：通常情况下由公司不同部门的人员组成一个并共同完成的。
主要涉及的部门及其人员包括：质量管理部门负责人，注册技术部门负责人，负责不良反应监测及报告主管人员。
生产、工程和质量控制部门负责提供与其职能相关的数据，并参与年度产品回顾分析。
2、质量管理部门负责：（1）确保公司有APR 的工作流程，并提供撰写APR 报告相关培训；（2）撰写APR 报告；（3）确保公司质量管理体系中有其它相关规程，以保证APR 报告中可能出现的改进建议的落实；（4）确保趋势分析的可靠性；（5）对APR 报告中，与提高产品质量相关的建议的做出评估及总结；（6）对APR 报告中出现的严重缺陷应及时向管理层报告；（7）确保APR 报告的分发与存档。
2、其它相关部门的责任应包括：（1）阶段性提供各部门运行、在线控制、偏差及变更、预防性维护及检测等方面的信息及趋势分析；（2）确保提供的信息的真实性及可追溯性；（3）有义务参与APR 工作并提出与本部门相关的改进性意见与建议。
四、APR 工作流程：1、质量管理部门须制定一个所有上市产品的清单、管理APR 流程。
2、APR 的报告及数据，各相关部门应按年度报给到负责批放行的质量受权人，由其整理、形成最终APR 报告。
产品质量年度回顾管理规程
1目的建立管理制度来定期回顾产品质量，来证实产品质量和生产工艺的是否一贯持续稳定。
以认识产品质量趋势，必要时启动纠正措施包括再验证。
2适用范围本制度适用于对################生产全过程与质量有关的要素的回顾。
3职责∙########车间生产负责原始生产性数据的收集∙QC实验室负责物料，中间体，成品分析数据的收集∙QA 负责对所有资料，数据的分析总结，或组织相关部门讨论分析总结。
∙QA负责回顾中出现的问题启动和跟踪纠正措施的执行。
∙工厂管理层定期组织对回顾结论进行评价。
4规程4.1质量回顾的时间间隔至少每年的1月份QA对上一年度生产的产品进行质量回顾，当生产工艺或产品质量不稳定时，时间间隔应适当缩短。
4.2产品质量回顾内容4.2.1 对报告期内的产品的生产活动情况作一个整体的描述，主要包括产品概述，产量情况，质量情况，关键指标的控制情况。
4.2.2回顾总结生产过程控制和中间体质量情况。
尽可能将监测的最大值数据，最小值数据，中间值数据和标准偏差计算出来。
生产过程的参数控制数据应与以前的监测的数据进行适当的比较。
∙对中间体质量做统计分析∙对生产工艺参数做统计分析∙以及它们对产品质量的影响4.2.3回顾总结报告期内包装材料的质量情况，分析总结报告期内原材料的质量情况，必要时包括各种原料的生产情况，是否有重大偏差或变更产生∙对原料，包材质量情况做统计分析∙列出原料生产时的一些变更和出现的重大偏差∙以及它们对产品质量的影响4.2.4 回顾总结报告期内所有成品批次的质量情况。
关键指标如：含量，杂质等应有趋势曲线。
∙对成品质量做统计分析∙关键指标做图表趋势分析∙说明趋势的原因4.2.5 回顾总结报告期内所有不合格产品的情况，并调查分析不合格产生的原因，以及对已经采取的纠正措施的有效性进行评价。
∙列出所有不合格批次∙分析原因∙不合格品的处理∙对不合格采取的纠正措施∙措施的有效性评价4.2.6 总结报告期内在生产过程中发生的所有重大偏差和不合格现象，以及对他们的分析调查。
药品GMP产品质量回顾分析管理制度
包括生产工艺、包装工艺及变更供应商后，新供应商供应原料首次生产时的工艺验证情况总结。
3.6.11 负责其他必要的数据。
3.6.12 负责提供产品报批注册情况。
3.6.13 负责新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等补充信息和产品相关的影响到GMP证书等方面的信息。
3.4.2 负责将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门。
3.4.3 负责跟踪纠正与预防措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回 顾报告中。必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。在公司每年的内审中，对之前的产品质量回顾的完成情况进行检査。
3.5 QC职责
3.5.1 负责原辅料、内包装材料及产品检验方法及标准评价（产品及用于产品的主要原辅料、内包装材料的检验方法、限度标准是否有变更及相关评价；注册标准与企业标准方法及限度标准的对比）。
4.6 生产工艺或检验方法等的所有变更。
4.7 已批准或备案的药品注册所有变更。
4.8 稳定性考察的结果及任何不良趋势。
4.9 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调差。
4.10 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果。
4.11 新获得和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。
2.3 产品质量回顾负责人由质量管理部授权担任，负责所有生产药品的产品质量回顾分析工作。
2.4 产品质量回顾应该在年度生产结束后3个月内全部完成，并且有相应的产品质量回顾分析报告，其中各部门负责人必须在20天内完成数据的收集工作。
3 职责分配
3.1 质量负责人职责
督促企业完成年度产品质量回顾，同时批准产品年度质量回顾报告。
产品回顾分析管理制度
产品回顾分析管理制度引言在当今竞争激烈的市场环境下，企业要想赢得长期发展和市场份额，必须不断创新和改进产品。
而产品回顾分析是一种重要的管理制度，通过对产品的全面回顾和分析，可以及时发现产品存在的问题和不足之处，从而及时进行调整、改进和优化，以保持产品的竞争力和市场地位。
本文将从产品回顾分析的概念和作用入手，结合具体案例，分析其在企业管理中的重要性和实施方法，探讨产品回顾分析管理制度的优势和不足之处，并提出相关建议，以期为企业改进产品管理提供参考。
一、产品回顾分析的概念和作用产品回顾分析是指对企业的产品进行全面回顾和分析，以发现产品存在的问题和不足之处，及时调整、改进和优化产品，提高产品的市场竞争力和顾客满意度。
其主要作用包括：1.发现问题和不足：通过对产品的回顾和分析，可以及时发现产品在设计、生产、销售等方面存在的问题和不足之处，为产品的进一步改进提供依据。
2.优化产品结构：通过回顾和分析，可以了解产品的结构和功能是否符合市场需求，是否满足顾客的需求和期望，从而对产品进行优化和调整。
3.提高产品质量：产品回顾分析可以帮助企业发现产品的质量问题，提出改进建议，从而提高产品的质量水平，减少产品缺陷和客户投诉。
4.提高市场竞争力：通过不断回顾和分析产品，可以及时调整产品战略，了解市场趋势和竞争对手的动态，为产品的市场定位和推广提供依据，提高产品的竞争力。
5.增强客户满意度：通过产品回顾分析，企业可以了解客户对产品的反馈和意见，及时进行改进和调整，提高客户满意度，增强客户忠诚度。
二、产品回顾分析管理制度的实施方法为了有效实施产品回顾分析管理制度，企业可以采取以下方法：1.建立完善的产品回顾分析流程：制定产品回顾分析的具体计划和流程，明确各个环节和责任人，确保每个环节得到有效执行。
2.收集产品数据和信息：收集和整理产品的设计、生产、销售、市场反馈等数据和信息，以便进行全面的分析和评估。
3.开展产品回顾会议：定期召开产品回顾会议，对产品的设计、生产、销售等方面进行全面回顾和分析，发现问题，提出改进建议，确定下一步工作计划。
产品年度质量回顾分析
PART 06
质量管理体系的持续改进
质量管理体系的完善
质量手册和程序文件的更 新
根据产品质量标准和内部要求，定期更新质 量手册和程序文件，确保体系文件的时效性 和准确性。
质量目标的制定与考核
制定年度质量目标，明确各部门的质量责任和考核 标准，确保目标的可达成性和可衡量性。
内部审核与外部认证
定期进行内部质量审核，确保体系的有效运 行；同时寻求外部认证，如ISO9001等，提 高企业的质量管理水平。
提升产品质量
通过回顾分析，企业可以发现产品在设计和制造过程中的 不足，从而有针对性地进行改进，提升产品质量。
增强客户满意度
质量回顾分析有助于企业了解客户对产品的反馈和需求， 从而更好地满足客户需求，提高客户满意度。
优化生产流程
质量回顾分析不仅关注产品本身，还涉及生产流程和供应 链管理等方面的评估。通过对这些环节的优化，可以提高 生产效率和产品质量。
展望
拓展市场 加强市场营销，扩大产品市场份额 拓展产品线，开发新产品，满足不同客户需求
展望
• 加强与客户的沟通与合作，提高客户满意度
展望
技术创新
探索新的生产工艺和材料， 降低生产成本和产品价格
加强技术研发，提高产品 的技术含量和附加值
关注行业发展趋势，提前 布局未来市场
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PART 04
质量检测与评估
检测方法与流程
检测方法
采用抽样检测、全数检测、破坏性检测和非破坏性检测等多种方法，确保产品 质量的全面评估。
检测流程
制定详细的检测流程，包括样品选取、检测项目确定、检测操作、数据记录与 分析等步骤，确保检测过程的规范性和准确性。
评估指标与标准
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目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。
范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。
责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。
内容：1.产品年度质量回顾分析的职责分配1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限；1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA；1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行；1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告；1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划；1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核；1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准；1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门；1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。
2.产品年度质量回顾分析工作流程2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。
2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。
2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告；2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论；2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准；2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。
2.8各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成；2.9质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中，必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。
3.产品质量回顾的数据汇总内容包括3.1产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等；3.2每种产品的所有生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间控制检验结果（必要时），成品收率、产品最终放行情况等信息的汇总，并需要对关键参数数据进行趋势分析；3.3每种产品的所有生产批次所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料）3.4对产品进行的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果；3.5对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、产成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果；3.6所有重大偏差或不符合事件及其调查报告，以及已经采取的纠正和预防措施的效果；3.7与产品相关的原辅料、包装材料（含印字包材）的变更；3.8产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法的变更；3.9对生产设施、设备、工艺参数等进行的所有变更；3.10产品的稳定性试验结果和任何不良趋势；3.11所有与质量有关的退换货、投诉和召回情况，以及对其进行的调查；3.12之前对产品工艺或设备开展的整改措施是否有效；3.13生产相关设备和设施的验证状态，如HV AC、水系统、压缩空气系统等；3.14必要时需要对之前完成的产品质量回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认；3.15对药品不良反应的情况进行回顾；3.16对环境监测的结果进行回顾；3.17各项技术协议的现行性和有效性。
4.产品质量回顾总结报告内容应包括4.1产品质量回顾具体计划，包括产品质量回顾的具体时间范围和回顾总结报告完成截止日期。
原则应覆盖一年的时间，但不必与日历的一年一致。
但如果产品每年生产的批次少于三批，则产品质量回顾可以延续至有3批产品生产后再进行。
4.2对产品质量回顾的数据趋势和总结：根据所生产产品的检验数据和生产数据，以表或图的形式进行分析并给出评价性的结论；4.3对支持性数据回顾所发现不良趋势；4.4需要采取的预防和改正下行动的建议；4.5预防和改正行动的行动计划和责任人及完成时间；4.6之前产品质量回顾中预防和改正行动的完成情况；4.7通过产品质量回顾，总结当前产品的生产情况及结论。
4.8产品年度质量回顾报告编号，采取回顾周期结束年度（如2015）+XXX（3为流水号）的形式编号4.9对年度所生产批次的界定：由于某些产品生产工序较长，在规定的回顾周期内可能不能完成所有的工序，故年度所生产批次只包括已包装成成品的批次，其他没有包装成成品的批次的质量回顾，划入到包装成成品的年度。
5.附表年度质量回顾分析报告模板XXXX年度质量回顾分析报告回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日产品年度质量报告编码：XXXXXXX山东济水阿胶有限公司目录1概述1.1概要……………………………………………………………1.2回顾周期………………………………………………………1.3产品描述………………………………………………………1.4生产质量情况…………………………………………………2物料质量回顾…………………………………………2.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………………2.2主要原辅料购进情况回顾……………………………………2.3供应商的管理情况回顾…………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1关键工艺参数控制情况………………………………………3.2中间体控制情况……………………………………………4成品质量控制情况回顾…………………………………………………5公共系统回顾5.1工艺用水回顾…………………………………………………5.2环境监测回顾…………………………………………………5.3设备、设施情况…………………………………………………6偏差调查……………………………………………………………7超常超限回顾…………………………………………………8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………9变更控制回顾………………………………………………………10验证回顾……………………………………………………………11产品投诉/退货/召回情况回顾11.1投诉情况回顾…………………………………………………11.2退货/召回情况回顾……………………………………………12相关研究回顾………………………………………………………13上一次年度质量报告跟踪…………………………………………14结论…………………………………………………………………1、概述1.1概要根据《产品质量回顾管理制度》的规定，对XXX（产品名称）进行年度质量回顾分析，并通过统计和趋势分析，证实工艺的稳定性。
1.2回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日1.3产品描述1.3.1批准文号：1.3.2产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）1.4生产质量情况评价：2、原辅料、包材质量情况回顾2.1原辅料、包装材料质量问题回顾2.2主要原辅料购进情况回顾2.3供应商的管理情况回顾列出每种产品所用到的各批次原辅料和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料）根据实际情况对检验结果超标的批次及其调查结果进行回顾。
3、生产工艺中间控制情况回顾3.1关键工艺参数控制3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总，然后据此制出趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。
参数1控制情况趋势图1（略）参数2控制情况趋势图2（略）……评价（举例）：XX批次在XX工序XX步骤中，由于XX原因导致XX指标偏离，详见编号为XX的偏差报告，应采取XX措施进行改进。
XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等。
其中XX的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。
或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数。
3.2中间体控制对中间体相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。
4、成品质量控制情况回顾4.1介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。
4.2对照质量标准，对成品检验结果进行汇总分析。
若返工或重新处理、母液回收等生产工艺不同，应对不同工艺所得的产品分别进行质量数据汇总分析。
质量标准项目1检验结果趋势图1（略）质量标准项目2检验结果趋势图2（略）……（对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。
对于超出质量标准限度的情况在“OOS及偏差调查”中进行调查分析）4.3对成品收率、产品最终放行信息的汇总成品收率趋势图（略）评价（举例）：XX产品的正常（返工、母液回收）工艺是稳定可靠的，但是对XX 等指标应加强控制试验研究。
（或者：以上质量数据分析说明XX产品的正常工艺不够稳定可靠，需作XX方面的改进。
）5、公共系统回顾5.1工艺用水回顾与XX产品相关的纯化水使用点共有XX个，日常监测项目有XX、XX等。
监测频次：XX对纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：趋势图1（略）趋势图2（略）……工艺用水日常监测出现异常情况回顾：评价：5.2环境监测回顾对生产环境控制参数监测境况进行汇总分析。
趋势图1（略）趋势图2（略）……评价：（举例）XX阶段XX项目监测值超过合格标准，该阶段生产的XX批次（产品名称）已采取XX措施，XX批已按偏差处理，偏差象编号为XX。
未出现超标情况，但XX阶段XX项目监测值有所升高，分析其原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。
5.3设备、设施情况（与改产品有关的设施设备及与药品直接接触气体）变更情况：维护情况：维修情况：小结：6、偏差调查偏差趋势分析：（例如，本年度共发生偏差XX起，由XX问题产生偏差有XX起，呈XX趋势，今后需加强对XX的控制。
）评价：7、超常超限回顾8、稳定性考察及不良趋势分析稳定性考察留样批号：XX，留样包装：XX，留样条件:XX，稳定性考察检验项目：XX、XX等，检验时间：XX稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析XX（考察项目1）变化趋势图1XX（考察项目2）变化趋势图2……（稳定性考察过程中若出现不良趋势，应对不良趋势情况进行总结分析）评价：9、变更控制回顾总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据，审核变更程序的符合性和合法性，评价变更结果是否达到预期效果。