药物分析与生物药物分析 PPT课件
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②滤膜培养法
③酵母菌镜检计数法
9. 大肠杆菌检查法
概述、原理 检验程序 增菌培养 分离培养 纯培养、革兰染色、镜检
生化试验（IMViC）
实验中的注意事项
10．沙门菌检查法
11．铜绿假单胞菌检查法
12．金黄色葡萄球菌检查法
13．破伤风梭菌检查法
14．活螨检查法
15．结果判断
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微生物限度检查法概述
某一种 药物的 依据
生物药物的杂质检查 LOGO
➢杂质及其来源
✓药物中无治疗作用，或影响药物的稳定型 和疗效，甚至对人体健康有害的物质 ✓药物纯度和一般化学品及试剂的要求不同 ✓生产过程引入杂质 ✓贮存过程引入杂质
生物药物的杂质检查 LOGO
➢杂质的种类
✓按性质分为影响药物稳定性的杂质、毒 性杂质和信号杂质 ✓按来源分为一般杂质和特殊杂质
✓药学的分支学科，是药学和分析学的 交叉学科 ✓包括药物的检验、药物稳定性、生物 利用度、药物临床监测和生物药物检定 等多方面的定性定量分析 ✓目的是确保药物的质量及病人的用药 安全有效
生物药物分析学概述 LOGO
➢药物分析的任务
✓对药物生产过程的控制 ✓对药物贮运进行检测 ✓对临床用药进行监护 ✓配合药物研究部门进行新药与新剂型 的研制 ✓提高药物工作者的素质
载气：氮气 检测器：氢火焰离子化检测器检测 柱温：80～170℃ 色谱系统适用性试验：中国药典规定， 在残留溶剂测定前应作色谱系统适用性 试验。
生物药物的杂质检查 LOGO
➢特殊杂质检查
✓指药物在生产和贮存过程中，有可能引 入的中间体、分解产物以及副产物杂质 安全性检查 ✓生物药物还有一类特殊杂质需要检查， 对生物体产生特殊生理作用。
药物分析_14生物药物分析ppt
细菌类疫苗、病毒类疫苗、 抗毒素及抗血清、生长因 子、单克隆抗体等
1. 生物药物的分类（Ⅱ）
按化学本质和化学特性可分为：
氨基酸及其衍生物类 蛋氨酸 谷氨酸 丙氨酸 多肽和蛋白质类 催产素 血清白蛋白 胰岛素 酶和辅酶类 胃蛋白酶 门冬酰胺酶 凝血酶 核酸及其降解物和衍生物类 5-氟尿嘧啶 6-硫代嘌呤 多糖类 肝素 人参多糖 透明质酸钠 脂类 卵磷脂 胆红素 前列腺素系列（ PGE1、PGE2和PG12 ） 细胞生长因子类 生长素 白细胞介素 肿瘤坏死因子 生物制品类 疫苗
1. 鉴别试验(Ⅱ)
② 生化鉴别
—酶法 利用酶对底物特异性的催化活力，作为酶 类生物制品的鉴别。 尿激酶的鉴别:
尿激酶 牛纤维蛋白溶酶原 牛纤维蛋白原 牛凝血酶 蛋白结块 结块溶解： 气泡上升
1. 鉴别试验(Ⅱ)
② 生化鉴别
—电泳法 用于蛋白质、核苷酸类生物制品的鉴别。 C H2O SO 肝素鉴别： 3
3. 生物药物分析的特点
① 全过程的质量控制 此类药物对热、酸、碱、重金属以及pH较敏感，生物活 性易发生变化，需对原材料、生产过程和最终产品进行质 量控制。
② 相对分子质量测定
除氨基酸、核苷酸、辅酶及甾体激素等属化学结构明确 的小分子化合物外，大部分为大分子物质，其分子量一般 几千至几十万。对大分子的药物而言，即使组分相同，往 往由于分子量不同而产生不同的生理活性。
二、生物药物的质量检定
生化药物质量控制的项目： 来源与种类 性状 鉴别 氨基酸组分分析 肽图 糖含量 纯度 干燥失重或水分 炽灼残渣 生物活性 热源试验 含量分析
二、生物药物的质量检定(Ⅰ)
1. 鉴别试验
利用化学法、物理法及生物学方法 来确证生化药物的真伪。用标准品或对照品在同一 条件下进行对照试验。
1. 生物药物的分类（Ⅱ）
按化学本质和化学特性可分为：
氨基酸及其衍生物类 蛋氨酸 谷氨酸 丙氨酸 多肽和蛋白质类 催产素 血清白蛋白 胰岛素 酶和辅酶类 胃蛋白酶 门冬酰胺酶 凝血酶 核酸及其降解物和衍生物类 5-氟尿嘧啶 6-硫代嘌呤 多糖类 肝素 人参多糖 透明质酸钠 脂类 卵磷脂 胆红素 前列腺素系列（ PGE1、PGE2和PG12 ） 细胞生长因子类 生长素 白细胞介素 肿瘤坏死因子 生物制品类 疫苗
1. 鉴别试验(Ⅱ)
② 生化鉴别
—酶法 利用酶对底物特异性的催化活力，作为酶 类生物制品的鉴别。 尿激酶的鉴别:
尿激酶 牛纤维蛋白溶酶原 牛纤维蛋白原 牛凝血酶 蛋白结块 结块溶解： 气泡上升
1. 鉴别试验(Ⅱ)
② 生化鉴别
—电泳法 用于蛋白质、核苷酸类生物制品的鉴别。 C H2O SO 肝素鉴别： 3
3. 生物药物分析的特点
① 全过程的质量控制 此类药物对热、酸、碱、重金属以及pH较敏感，生物活 性易发生变化，需对原材料、生产过程和最终产品进行质 量控制。
② 相对分子质量测定
除氨基酸、核苷酸、辅酶及甾体激素等属化学结构明确 的小分子化合物外，大部分为大分子物质，其分子量一般 几千至几十万。对大分子的药物而言，即使组分相同，往 往由于分子量不同而产生不同的生理活性。
二、生物药物的质量检定
生化药物质量控制的项目： 来源与种类 性状 鉴别 氨基酸组分分析 肽图 糖含量 纯度 干燥失重或水分 炽灼残渣 生物活性 热源试验 含量分析
二、生物药物的质量检定(Ⅰ)
1. 鉴别试验
利用化学法、物理法及生物学方法 来确证生化药物的真伪。用标准品或对照品在同一 条件下进行对照试验。
《药物分析绪论》课件
个性化药物分析
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
生物药物分析PPT课件
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44
2、部版药品标准和副药典 3、地方药品标准
4、生物制品标准化
主要包括两方面的工作： 生物制品规程的制定和修订 国家标准品的审定
① 生物制品规程
a)《中国生物制品规程》是我国生物制品的国家
标准和技术法规。包括生产规程和检定规程。
.
45
b)《中国生物制品规程》2000版 经第三届中国生物制品标准化委员会审议通过， 并经国家药品监督管理局批准颁布。为建国以来 的第六版规程。分为正式规程和暂行规程。
（2）有机酸，醇酮类 （3）维生素
（4）酶及其 a) 消化酶类 b)消炎酶类 c) 心脑血管疾病治疗酶类
d) 抗肿瘤类
e) 氧化还原酶类
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17
(5) 脂类药物 （6）多肽和蛋白质类 （7）核酸类及其降解物和衍生物
（8）糖类 （9）生物技术药物类 （10）生物制品类
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18
③ 按生物药物的用途分类 （1）治疗药物 （2）预防药物 （3）诊断药物 （4）用作其他生物医药用品
制造而形成的一类用于预防，治疗，诊断的药物。
.
15
广义的生物药物包括： ①从动植物和微生物中直接制取的各种天然生 理活性物质。
②人工合成或半合成的天然类似物
2、生物药物的研制发展过程 3、生物药物分类
①按其来源和生产方法大致分为三类
a) 生化药物
b) 生物技术药物
c) 生物制品
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16
②按生物药物的化学本质和化学特性来分类 （1）氨基酸及其衍生物药物
.
27
(一) 凡 例
1.名称及编排
中文药名:《中国药品通用名称》 英文药名:国际非专利药品(INN)命名原则
有机药物化学名:《有机化学命名原则》
药物分析全部课件PPT课件
分光光度法
总结词：应用广泛
详细描述：分光光度法在药物分析中应用广泛，可用于多种药物成分的分析，如 有机碱、有机酸、金属离子等。
电化学法
总结词
基于电化学反应的原理
详细描述
电化学法是基于电化学反应的原理进行药物 分析的方法，通过测量电化学反应过程中产 生的电流、电位等参数来进行分析。
电化学法
01
总结词：高灵敏度
药物制剂分析涉及到药物制剂的制备、质量控制和储存等过程，需要运 用多种药物分析的方法和技术，如化学分析、光谱分析、色谱分析等。
药物制剂分析有助于保证药物制剂的质量和稳定性，提高药物制剂的安 全性和有效性，促进药物制剂产业的发展。
中药质量控制
中药质量控制是药物分析的重要应用之一，通过中药质量控制可 以对中药的成分、安全性、有效性等进行检测和评估，确保中药 的质量符合规定标准。
药物分析新技术
液相色谱-质谱联用技术
该技术结合了液相色谱的高分离能力和质谱的鉴定能力，广泛应用 于药物成分的分离、鉴定和定量分析。
微流控芯片技术
通过在微小芯片上集成反应、分离和检测等功能，实现快速、高效 的药物分析，尤其适用于生物样品和临床诊断。
拉曼光谱技术
利用拉曼散射效应对物质进行无损检测，具有高灵敏度、高分辨率 和高通量的特点，适用于药物成分的结构分析和鉴别。
02
详细描述：电化学法具有高灵敏度，可检测痕量药 物成分。
03
总结词：快速分析
电化学法
• 详细描述：电化学法通常具有较快的分析 速度，适用于药物制剂中有关物质的快速 检查。
电化学法
总结词：仪器简单
详细描述：电化学法的仪器结构简单，操作方便，适 用于现场快速分析。
《药物分析》课件
微纳药物分析技术
微纳药物分析技术是一种将微纳 米科学与药物分析相结合的技术 ，具有高灵敏度、高选择性和高
分辨率的特点。
该技术利用微纳尺度上的物理、 化学和生物效应，实现对药物分 子和生物分子的快速、准确分析
。
微纳药物分析技术为药物分析和 生物医学研究提供了新的工具和 方法，有助于推动相关领域的发
展。
03
02
酸碱滴定法
通过酸碱反应测定药物的酸碱度， 从而推算其含量。
氧化还原滴定法
利用氧化还原反应对药物进行定量 分析。
04
仪器分析法
总结词
利用各种仪器对药物进行分析的方法。
紫外可见分光光度法
利用紫外可见光谱技术对药物进行定量和定性分析。
高效液相色谱法
利用高效液相色谱仪对药物进行分离和定量分析。
气相色谱法
THANKS
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药品质量控制中的药物分析
原料药的检验
对原料药进行严格的质量控制是保证 药品质量的关键，通过药物分析技术 可以对原料药的成分、纯度等进行检 测。
生产过程的监控
药品稳定性的评估
通过药物分析技术可以评估药品在不 同环境条件下的稳定性，为药品的储 存、运输和使用提供科学依据。
在药品生产过程中，通过药物分析技 术可以对生产过程进行实时监控，确 保生产出的药品符合质量标准。
利用气相色谱仪对挥发性药物进行分离和定量分析。
生物分析法
总结词
利用生物体对药物进行分析的方法。
微生物法
利用微生物对药物的代谢产物进行分析，以 测定药物的含量。
酶联免疫法
利用酶联免疫技术对药物进行定量和定性分 析。
生物芯片技术
药物分析》生化药物分析ppt演示课件
发现并确定有 分离或合成控制 治疗作用的Pr 该Pr合成的基因
基因工程药物
分离纯化
将该基因导 入受体细胞
受体细胞 表达该Pr
6
重组胰岛素原的合成
胰脏
胰岛素原基因
胰岛素原
反转录酶
与质粒 连接
感染 E.coli
(A)n 胰岛素原mRNA cDNA
重组质粒
mRNA
转化细菌
7
基因工程药物主要类别
蛋白质多肽类：
5）生物活性检查
6）安全性检查：异常毒性检查、过敏物质 检查、外源性DNA残留量、宿主菌蛋白残 留量等
7）效价（含量）测定 9
二、检验的程序和方法
收录于《中国药典》和《中国生物制品规程》 程序和方法包括：
鉴别、杂质检查、安全性检查、含量 （效价）测定
10
1.鉴别
反应序列信息
1）理化鉴别法：UV、肽图等
17
2）生化分析法
❖ 酶法：
酶活力测定法 以酶为分析对象进行分析
酶分析法
以酶为分析工具或分析试剂 的分析方法
❖免疫分析法
18
3）生物检定法 药物对生物体或离体器官所起的生物活性
测定效价时采用参考品，体内、体外 方法测定活性，计算效价IU
同时测定蛋白含量，计算特异比 （比活性，IU/mg）
19
例：冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程
应用普通的或以基因工程、细胞工程、 蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得 的微生物、细胞及各种动物和人源的组 织和液体等生物材料制备的药品
分类：
自动免疫制品
菌苗、疫苗、类毒素
免疫血清
诊断制品
其他（包括血液制品、组织制品等）
5
《药物分析》课件
3 微纳技术
结合微纳技术，实现药物自动化、高通量和 快速检测。
4 多参数分析
利用多种分析方法结合分析药物，实现多角 度的分析和评价。
药物分析在新药研发中的应用及前景
药物分析是新药研发的重要环节，随着技术的发展，药物分析在药物研发和制造过程中的作用日益重要，将对 药物的质量、安全性等方面产生积极的影响。
药物分析仪器的类型与原理
1
质谱仪
质谱法是通过碎片分析来确定化合物结
高效液相色谱仪
2
构和化合物是由哪些原子构成的。
在固定相的作用下，利用样品在液相中
各组分因其在固定相上的分布系数不同
而发生分离的一种色谱法。
3
气相色谱-质谱联用仪
是将气相色谱和质谱两种仪器结合，联 用分离和检测复杂的有机化合物。
药物分析标准的实施与评价
稳定性
药物分析方法应稳定可靠，操作 结果与不同实验室都应该达到一 致。
药物分析中的样品处理方法
萃取分析
利用分配系数进行组分分析，如电解分析、电位 滴定分析等。
色谱分离
根据不同物质在色谱柱中的分配系数和不同的 相互作用，实现实体/表面分离。
光谱分析
利用光学原理进行分析，如红外光谱、紫外光 谱等。
标准化
药物分析需要依据标准进行检 测，不同实验室和检测方法都 应该达到一致的标准。
验证实验
采用系统的验证原则和流程， 对药物分析的检测结果进行评 价和验证。
质量标准文献
通过编制质量标准文献，对药 物分析的方法、结果和数据进 行详细的记录和报告。
药物分析与临床药学的关系
安全性
药物分析可对患者用药安全性进 行监测，避免因药物产生的不良 反应。
有效性
药学导论药物分析PPT课件
加强药物分析领域的基础和应用 研究，探索新的分析方法和技术，
提高药物分析的水平和能力。
加强国际间的合作与交流，引进 国外先进的药物分析技术和经验，
促进国际合作项目的开展。
促进产学研合作，推动药物分析 领域的科技创新和成果转化，为 医药产业的可持续发展提供技术
支持。
感谢您的观看
THANKS
生化与微生物分析
利用生化技术和微生物学方法，对药物的生物活性、药效和微生物污染 等进行检测和分析。
药物分析的流程与规范
取样
根据药物的特性和分析目的，选取具有代表性的样品进行取样，确保 样品的真实性和可靠性。
样品处理
对样品进行必要的预处理，如溶解、萃取、净化等，以便进行后续的 分析。
分析方法选择与验证
发提供科学依据。
药物作用机制研究需要采用多 种技术手段，包括分子生物学 技术、细胞生物学技术、生物 信息学技术等。
通过药物作用机制研究，可以 深入了解药物的疗效和安全性 ，为临床用药提供科学依据， 提高药物治疗的有效性和安全 性。
04
药物分析的挑战与未来发 展
药物分析的挑战
样品复杂性 痕量分析 代谢物鉴定
药物代谢研究还需要建立动物和人体 的药代动力学模型，以了解药物在体 内的药效学和毒理学特性，为临床用 药提供科学依据。
药物作用机制研究
药物作用机制研究是药物分析 的重要应用之一，通过对药物 与靶点之间的相互作用进行研 究，了解药物的疗效和作用机
制。
药物作用机制研究有助于发现 新的药物治疗靶点，为新药研
代谢产物的作用
研究代谢产物在抗癌药物疗效和副 作用中的作用，为抗癌药物的研发 和优化提供依据。
案例三：新型药物的机制研究
药物分析精品课件PPT课件
2. 贮藏过程中产生 水解、氧化、分解、异构化、晶形转变、聚
合、潮解和发霉等
易发生水解反应的结构：
酯、内酯、酰胺、卤代烃、苷类等
易发生氧化反应的结构：
醚、醛、酚羟基、巯基、亚硝基、双键等
例．在药物生产过程中引入杂质的途径为
A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成 B. 合成过程中产生的中间体或副产物分离不净造 成
溶液的浓度主要指被鉴别物质的浓度，其大小影响结果的判断。 （如化学法中要观察沉淀、颜色；UV法中λmax)
（二）溶液的温度
温度过高可使产物分解，导致颜色变浅，甚至观察不到结果。
（三）溶液的酸碱度
试反应物处于活化状态、反应产物处于稳定和以观察状态。
（四）试验时间
有机化合物的化学反应较慢，需要一定的反应时间和条件。
溶解使成25ml（溶液如显碱性，可滴加硝酸使成中性）， 再加稀硝酸10m1；溶液如不澄清，应滤过；置50ml纳氏比 色管中，加水使成约40m1，摇匀，即得供试溶液。另取各 药品项下规定量的标准氯化钠溶液，置50ml纳氏比色管中， 加稀硝酸10m1，加水使成40m1，摇匀，即得对照溶液。于 供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0m1，用水 稀释使成50m1，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上， 从比色管上方向下观察，比较，即得
1489
713
776Biblioteka 19901751784
967
1995
2375
920
1455
2000
2691
992
1699
建国后出版了七版；药典现行中国药典为2000年版。
2. 主要国外药典
美国药典 The United States Pharmacopoeia [USP（24）] 美国国家处方集 The National Formulary [NF （19）] USP(24)与NF(19)合并出版, 常以USP(24)表示 欧洲药典 European Pharmacopoeia [ Ph Eup] 第3版 国际药典 The International Pharmacopoeia [Ph Int]第3版 英国药典 British Pharmacopoeia [BP（2000）] 日本药局方 [JP（14）]
药物分析课件1PPT课件
微生物分析法
利用微生物对药物进行 检测和分析的方法。
药物分析的应用
药品质量控制
对药品的原料、半成品和成品 进行质量检测和控制，确保药
品的质量符合规定要求。
药品注册与审批
在药品注册和审批过程中，对 药品的安全性、有效性和质量 可控性进行评估和审查。
药品生产过程监控
对药品生产过程中的各个环节 进行监控，确保生产过程的稳 定性和产品质量的一致性。
药物的检测原理主要包括色谱 法、光谱法、质谱法等，每种 方法都有其适用范围和局限性。
选择合适的检测方法需要考虑 药物的性质、分析的灵敏度、 特异性以及实验条件等因素。
03
药物分析的实验技术
色谱法
总结词
色谱法是一种分离和分析复杂混合物中各组分的方法，基于不同组分在固定相和流动相之间的分配平衡原理进行 分离。
详细描述
色谱法包括液相色谱法（LC）、气相色谱法（GC）和薄层色谱法（TLC）等。液相色谱法是应用最广泛的色谱技 术之一，可用于分离和测定多种药物及其代谢产物。气相色谱法主要用于挥发性有机化合物的分析，而薄层色谱 法常用于初步分离和鉴定。
质谱法
总结词
质谱法是一种通过测量离子质荷比来分析化合物的方法，可以用于鉴定未知物 和测定化合物的分子量。
在新药研发过程中，药物分析发挥着关 键作用，通过分析药物在体内的代谢、 分布、排泄等过程，为药物的疗效和安
全性提供科学依据。
随着新药研发技术的不断发展，药物分 析的方法和手段也在不断更新和完善， 如高通量药物筛选、质谱技术、核磁共 振技术等的应用，提高了药物分析的效
率和准确性。
个体化用药中的药物分析
详细描述
质谱法具有高灵敏度、高分辨率和高准确性等优点，是药物分析中常用的方法 之一。通过质谱分析，可以确定药物的分子结构、官能团和分子量，有助于药 物的鉴别和质量控制。
生物药物分析与检测抗生素药物分析PPT文档共34页
1
0
、
倚
南
窗
以
寄
傲
，
审
容
膝
之
易
安
。
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
文 家 。汉 族 ，东 晋 浔阳 柴桑 人 （今 江西 九江 ） 。曾 做过 几 年小 官， 后辞 官 回家 ，从 此 隐居 ，田 园生 活 是陶 渊明 诗 的主 要题 材， 相 关作 品有 《饮 酒 》 、 《 归 园 田 居 》 、 《 桃花 源 记 》 、 《 五 柳先 生 传 》 、 《 归 去来 兮 辞 》 等 。
生物药物分析与检测抗生素药物分析
6
、
露
凝
无
游
氛
，
天
高
风
景
澈
。ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
7、翩翩新 来燕，双双入我庐 ，先巢故尚在，相 将还旧居。
8
、
吁
嗟
身
后
名
，
于
我
若
浮
烟
。
9、 陶渊 明（ 约 365年 —427年 ），字 元亮， （又 一说名 潜，字 渊明 ）号五 柳先生 ，私 谥“靖 节”， 东晋 末期南 朝宋初 期诗 人、文 学家、 辞赋 家、散
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良好药品临床试验规范（good Clinical practice, GCP）
GCP可保护受试者的安全和权利，有助于保证提供有价值的 临床研究资料。
良好药品生产规范（good manufacture practice, GMP）
---基础理论研究
以分析对象为主要目的---应用研究
4．与药物分析有关的其它工作
三．药品质量标准
是国家对药品质量规格及检验方法所作的技
术规定，是药品生产、供应、使用、检验和 管理部门共同遵循的法定依据。包括：
国家药品标准：药典、中国生物制品规程等
部颁标准：如中国医院制剂规范
地方标准
绪 论
一．药物分析的性质
药物分析是以药品质量控制为研究目的一门学科。主要 运用化学、物理学或生物学等学科的方法和技术研究各种药 物及其制剂（合成药物、天然药物、生物药物及其制剂，中 药制剂）的质量控制方法。
1．综合性
常规化学分析； 仪器分析； 计算药物分析；
X-射线衍射，热分析；
DNA、蛋白质、基因分析， 免疫分析，细胞分析，体内药物分析。
反应现象判断；或测定理化常数或光谱特征，来判断。其 它包括药品的外观、颜色、气味等的鉴别。
应结合多个鉴别试验结果进行判断，而不能以单个鉴别试
验判断，否则会误判。
3．药物的检查
主要指纯度检查：是限度检查
4．药物的含量测定
测定主要有效成分的含量。
** 第3和第4项可用来判断药品质量的
优劣。
药物分析与生物药物分析
主讲老师: 肖玉秀
2004年2月9日---7月3日
课程安排
两门课合起来安排学时，分别考试。授课17-18周， 5学时/周
讲授内容: 遵循教学大纲，以课本内容为主，尽量全面讲解。 授课方式： 讲授-自学相结合 成绩评定： 平时20% (作业及paper)，期末80%
实验课安排: 两门课同时开
外，应取未经干燥（或未去水或未去溶剂）的供试品 进行试验，测得干燥失重后，再在计算时从取用量中 扣除．
空白试验：不加供试品或以等量溶剂替代供试液，同
法操作所得结果。
试验温度：如不说明，系指室温，通常以25±2 ℃为
准。
6）包装、标签
（2）正文
收载不同药品、制剂的质量标准。
药品名称包括：中文名（中国药品通用名 称），汉语拼音名称和英文名称。
*中药材不使用英文名称，而采用拉丁名称。
（3）附录
主要内容：制剂通则，生物制品通则，通用检测
方法，生物检定法，试药与试液，溶液配制，原 子量表等
（4）索引：中（按汉语拼音顺序排列）、英文
（二）常用外国药典
１．美国药典USP
与美国国家处方集NF (National formulation) 合并出版； 从2002年起，USP-NF将原来的每5年一版改为每年出一 版，最新版为USP 26-NF 21 。 同时还发行了亚洲版。 也有《英国国家处方集》配套出版。
（1） 凡例
1）标准规定：对有关规定、要求和含义等所作的说明。
如避光是指用不透光的容器包装；阴凉处系指不超过20 oC等
2）检验方法和限度
ChP收载的原料药及制剂均应按规定方法进行检验；或将其他方法与规 定方法对照。 限度不是真实含量。若未规定上限，系指不超过101.0%。
3）标准品和对照品
指用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。不包括色谱用的内标。
2．为新药研究服务
3．研究药物分析新方法、新技术
分析手段的发展：化学分析 纸色谱、TLC GC（填
充柱、毛细管柱）HPLC CE、CEC 各种联用技术
分析状态的发展：静态分析 实时动态分析 分析对象的发展：血浆 多细胞 单细胞、单分子 手性药物分析的发展：外消旋体 左、右旋体分别分析 研究目的：以新方法、新技术本身为主要目的
度要求。
称取、量取：其精确度可根据数值的有效数位来确定。如称
取0.1g，指称取重量可在0.06-0.14g范围内；2g-----1.5-2.5g； 2.0g----1.95-2.05g; 2.00g---1.995g-2.005g
恒重：小于0.3mg 按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算：除另有规定
四．药典pharmacopoeia
是记载药品标准的法典。凡是药典收录的药品， 其质量不符合规定标准的均不得出厂，不得销 售，不得使用。
（一）中国药典 1．沿革：已出版：1953，1963，1977，1985，
1990，1995，2000年版 2．基本结构和主要内容
ChP由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标 准物质，按效价单位或µg计。 对照品：除另有规定外，均按干燥品或无水物计算后使用。
4）计量：法定计量单位 5）精确度
精密称定：准确至所取重量的千分之一。 称定：准确至所取重量的百分之一。 取用量约若干：指该量不得超过规定量的±10%。 精密量取：指量取体积的准确度应符合该体积移液管的精密
2．指导性
眼睛学科，先峰学科
我国中药制剂目前存在的问题：缺乏明确的质量控制标准，不能很好 地打入国际市场。
二．药物分析的主要任务
1．常规药品检验
药物分析的主体、核心。
分析对象主要是各药厂生产的常规制剂（已用于临床）及原料药、医 院制剂 。 如新药质量标准的制定
药物动力学研究 新原料药的合成，天然产物的研究：结构鉴定，药物与杂质的分离
5．检验报告的书写
完整、清楚地记录原始资料，并写出检 验报告（给出结论）。
六．全面控制药品质量的科学管理
良好药品实验研究规范（good laboratory practice, GLP）
即药品非临床研究质量管理规范。科学、可靠的研究方法才 能得出有效、可靠的实验数据，故需对新药研究条件作严格 规定。
２．英国药典BP
３．日本药局方JP ４．欧洲药典Ph. Eur. 有英文和法文两种文本。
五．药品检验工作的基本程序
1．取样
从大量样品中取出少量样品，应考虑取样的科则：均匀、合理。
2．药物的鉴别：判断药品的真伪
根据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，根据
GCP可保护受试者的安全和权利，有助于保证提供有价值的 临床研究资料。
良好药品生产规范（good manufacture practice, GMP）
---基础理论研究
以分析对象为主要目的---应用研究
4．与药物分析有关的其它工作
三．药品质量标准
是国家对药品质量规格及检验方法所作的技
术规定，是药品生产、供应、使用、检验和 管理部门共同遵循的法定依据。包括：
国家药品标准：药典、中国生物制品规程等
部颁标准：如中国医院制剂规范
地方标准
绪 论
一．药物分析的性质
药物分析是以药品质量控制为研究目的一门学科。主要 运用化学、物理学或生物学等学科的方法和技术研究各种药 物及其制剂（合成药物、天然药物、生物药物及其制剂，中 药制剂）的质量控制方法。
1．综合性
常规化学分析； 仪器分析； 计算药物分析；
X-射线衍射，热分析；
DNA、蛋白质、基因分析， 免疫分析，细胞分析，体内药物分析。
反应现象判断；或测定理化常数或光谱特征，来判断。其 它包括药品的外观、颜色、气味等的鉴别。
应结合多个鉴别试验结果进行判断，而不能以单个鉴别试
验判断，否则会误判。
3．药物的检查
主要指纯度检查：是限度检查
4．药物的含量测定
测定主要有效成分的含量。
** 第3和第4项可用来判断药品质量的
优劣。
药物分析与生物药物分析
主讲老师: 肖玉秀
2004年2月9日---7月3日
课程安排
两门课合起来安排学时，分别考试。授课17-18周， 5学时/周
讲授内容: 遵循教学大纲，以课本内容为主，尽量全面讲解。 授课方式： 讲授-自学相结合 成绩评定： 平时20% (作业及paper)，期末80%
实验课安排: 两门课同时开
外，应取未经干燥（或未去水或未去溶剂）的供试品 进行试验，测得干燥失重后，再在计算时从取用量中 扣除．
空白试验：不加供试品或以等量溶剂替代供试液，同
法操作所得结果。
试验温度：如不说明，系指室温，通常以25±2 ℃为
准。
6）包装、标签
（2）正文
收载不同药品、制剂的质量标准。
药品名称包括：中文名（中国药品通用名 称），汉语拼音名称和英文名称。
*中药材不使用英文名称，而采用拉丁名称。
（3）附录
主要内容：制剂通则，生物制品通则，通用检测
方法，生物检定法，试药与试液，溶液配制，原 子量表等
（4）索引：中（按汉语拼音顺序排列）、英文
（二）常用外国药典
１．美国药典USP
与美国国家处方集NF (National formulation) 合并出版； 从2002年起，USP-NF将原来的每5年一版改为每年出一 版，最新版为USP 26-NF 21 。 同时还发行了亚洲版。 也有《英国国家处方集》配套出版。
（1） 凡例
1）标准规定：对有关规定、要求和含义等所作的说明。
如避光是指用不透光的容器包装；阴凉处系指不超过20 oC等
2）检验方法和限度
ChP收载的原料药及制剂均应按规定方法进行检验；或将其他方法与规 定方法对照。 限度不是真实含量。若未规定上限，系指不超过101.0%。
3）标准品和对照品
指用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。不包括色谱用的内标。
2．为新药研究服务
3．研究药物分析新方法、新技术
分析手段的发展：化学分析 纸色谱、TLC GC（填
充柱、毛细管柱）HPLC CE、CEC 各种联用技术
分析状态的发展：静态分析 实时动态分析 分析对象的发展：血浆 多细胞 单细胞、单分子 手性药物分析的发展：外消旋体 左、右旋体分别分析 研究目的：以新方法、新技术本身为主要目的
度要求。
称取、量取：其精确度可根据数值的有效数位来确定。如称
取0.1g，指称取重量可在0.06-0.14g范围内；2g-----1.5-2.5g； 2.0g----1.95-2.05g; 2.00g---1.995g-2.005g
恒重：小于0.3mg 按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算：除另有规定
四．药典pharmacopoeia
是记载药品标准的法典。凡是药典收录的药品， 其质量不符合规定标准的均不得出厂，不得销 售，不得使用。
（一）中国药典 1．沿革：已出版：1953，1963，1977，1985，
1990，1995，2000年版 2．基本结构和主要内容
ChP由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标 准物质，按效价单位或µg计。 对照品：除另有规定外，均按干燥品或无水物计算后使用。
4）计量：法定计量单位 5）精确度
精密称定：准确至所取重量的千分之一。 称定：准确至所取重量的百分之一。 取用量约若干：指该量不得超过规定量的±10%。 精密量取：指量取体积的准确度应符合该体积移液管的精密
2．指导性
眼睛学科，先峰学科
我国中药制剂目前存在的问题：缺乏明确的质量控制标准，不能很好 地打入国际市场。
二．药物分析的主要任务
1．常规药品检验
药物分析的主体、核心。
分析对象主要是各药厂生产的常规制剂（已用于临床）及原料药、医 院制剂 。 如新药质量标准的制定
药物动力学研究 新原料药的合成，天然产物的研究：结构鉴定，药物与杂质的分离
5．检验报告的书写
完整、清楚地记录原始资料，并写出检 验报告（给出结论）。
六．全面控制药品质量的科学管理
良好药品实验研究规范（good laboratory practice, GLP）
即药品非临床研究质量管理规范。科学、可靠的研究方法才 能得出有效、可靠的实验数据，故需对新药研究条件作严格 规定。
２．英国药典BP
３．日本药局方JP ４．欧洲药典Ph. Eur. 有英文和法文两种文本。
五．药品检验工作的基本程序
1．取样
从大量样品中取出少量样品，应考虑取样的科则：均匀、合理。
2．药物的鉴别：判断药品的真伪
根据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，根据