质量管理制度执行考核记录表

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部门质量管理制度执行情况检查表

部门质量管理制度执行情况检查表
看现场
查记录
药品入库质量检查验收
管理制度
10
对照进货凭证,按照药品验收程序对药品进行逐项验收,在规定的时限内完成,认真填写验收记录、字迹清楚、规范、结论明确、不任意涂改或撕毁、严把药品入库关、一般情况下效期不到6个月的不得入库、药品验收合格后,在入库审核单上签字注明验收结论。缺一项扣1分
看现场
查记录
看现场
查记录
药品运输管理制度
10
药品运输按规定及时、准确、安全的将药品运输到目的地、有低温储存的药品采用冷藏箱保管、严格按处包装图示标志要求采取相应防护措施、文明 、避免产生损失。缺一项扣2分。
看现场
查记录
药品不良反应制度
10
各部门负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息,及时填报,药品不良反应报告表,上报质管部。质管部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表、按规定向省药品不良反应监测站报告。缺一项扣1分。
质量信息管理制度
10
信息网络体系健全,渠道畅通,及时掌握有关法律法规及行政规章,了解市场动态、分析信息内容、传递信息精神、收集各类信息资料,反馈信息迅速、处理各类意见和投诉并监督执行。缺一项扣1分
看现场
查记录
不合格药品管理制度
10
验收中发现不合格药品不得入库,单独存放不合格区,标识明显,在库检查、养护、复核时发现不合格药品立即停售、向质管部报告,追回已销售的不合格品、专人保管、建立转账、将药品移入不合格库,挂红牌警示缺一项扣1分
看现场
查记录
退货药品管理制度
10
退货药品专人保管、专区存放、专人记录、退回药品必须重新验收、明确结论、合格后方可入库、有问题的退货药品到质管部进行确认后将药品移入不合格库(区)按不合格药品管理程序处理,退货记录完整、准确、规范、手续齐全,按规定保存。缺一项扣1分

62-制度执行情况检查考核表

62-制度执行情况检查考核表
质量管理制度执行情况考核表
制度名称
检查内容
执行情况

较 好
一 般

1、工作指标完成率 100%
2、供、购货单位及购销品种合法性 100%
3、首营品种和首营企业报审率 100%
4、合同有质量条款,无合同应具书面质量保、出库逐批验收、复核合格率 100% 标管理制度 6、药品库存抽检合格率 99%
二十四、员工健康1、直接接触药品人员按规定时限体检
检查管理制度 2、发现患有相关疾病人员调离相关岗位
3、健康检查档案完善
1、设备与设施应与经营规模相适应
二十五、验收养护2、主要设备与和仪器有台帐及档案
仪器设备管理制 3、计量器具有台帐及定期检定记录

4、主要设备与和仪器有检查、维修记录
5、设备、仪器、计量器具有使用记录
六、药品采购管理 制度
4、首营企业及首营品种均经审核批准
5、购进药品的合法性符合规定
6、药品均销售给具合法资格的单位
7、销售药品具合法票据建有销售记录,做到票、帐、物相符
1、验收按操作程序进行
2、药品验收记录规范真实整洁完善
3、特殊药品验收记录具双人验收签章
七、药品质量验收 管理制度
4、
5、退回药品验收记录规范完整
7、药品按性能储存正确率 100%
8、购销存不合格药品处理率 100%
9、保管损失≤0.1‰,收发差错率≤0.2‰,帐货相符率 99.5%
1、组织结构健全
2、职责制度完善
二、质 量 体 核制度

审3、过程管理规范
4、设备设施与经营规范相适应
5、审核结果有报告
1、药品质量由质管部确认
2、质量负责人有质量否决权 三、质量否决制度 3、受质量否决的药品不能退换货

质量管理体系制度执行情况检查考核记录表

质量管理体系制度执行情况检查考核记录表

质量管理体系制度执行情况检查考核记录表
考核时间 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 考核文件名称和内容 药品营业员岗位职责 质量管理文件操作程序
药品经营质量管理体系内部审核操作规程
考核方式
制度执行情况
考核组长处ห้องสมุดไป่ตู้意见
药品采购、验收、销售操作规程 处方审核、调配、核对操作规程 药品拆零销售操作规程
国家有专门管理要求的药品的销售操作规程
营业场所药品陈列及检查操作规程 营业场所冷藏药品的存放操作规程 计算机系统的操作和管理操作规程 药品储存的操作规程 药品养护的操作规程
填花名册所有人
考核组长处理意见 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求
2017.02.01 质量管理体系文件管理制度 2017.02.01 质量管理体系文件检查考核制度 2017.02.01 质量管理体系内部审核制度 2017.02.01 药品采购管理制度 2017.02.01 药品验收管理制度 药品陈列管理制度 药品销售管理制度 药品储存管理制度 药品养护管理制度 供货单位和采购品种审核管理制度 处方药销售管理制度 药品拆零管理制度 特殊管理药品的管理制度 国家有专门要求管理的药品管理制度 记录和凭证管理制度 质量信息管理制度 查询药品质量信息管理制度 药品质量事故处理的管理制度 药品质量投诉的管理制度
中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度
质量管理体系制度执行情况检查考核记录表
考核时间 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 考核文件名称和内容 药品有效期的管理制度 不合格药品的管理制度 药品销毁的管理制度 卫生管理制度 人员健康管理制度 药学服务的管理制度 服务质量管理制度 人员教育及考核培训的管理制度 药品不良反应报告的管理制度 计算机系统管理制度 执行药品追溯规定的管理制度 药品召回管理制度 企业负责人岗位职责 企业质量负责人岗位职责 药品质量管理员岗位职责 药品购进人员岗位职责 药品验收员岗位职责 药品处方审核人员岗位职责 药品处方调配人员岗位职责 药品保管岗位职责 药品养护员岗位职责 考核方式 制度执行情况 考核组长处理意见

药品类质量管理制度执行情况检查考核记录表

药品类质量管理制度执行情况检查考核记录表

质量管理制度执行情况检查考核记录表编号:检查人:检查时间:质量信息处理记录质量事故报告表编号:安全卫生检查表药师签到表编号:企业员工健康检查汇总表工个人健康档案学习培训计划编号:培训现场记录员工个人培训教育档案编号:企业从业人员花名册编号:设施设备一览表护养设备使用记录护养设备检修维护记录表强制检定计量器具检定记录卡药品供货企业一览表编号:合格供货方档案首营企业审批表首营品种审批表购进药品验收记录编号:购进药品验收记录编号:进口药品购进验收记录编号:药品质量复查通知单药品送检记录表药品拒收报告单编号:购进药品退出通知单购进药品退出记录电话合同记录温湿度记录表陈列药品质量养护记录药品质量档案表药品质量问题查询表重点养护品种确定表养护员:日期:年月日重点品种养护档案表近效期药品催销表护养员:填报日期:年月日近效期药品催销表编号:护养员:填报日期:年月日处方药销售登记表处方调配销售登记表编号:品名:规格:生产厂家:药品拆零登记表报损药品销毁记录批准人:监督人:销毁人:销毁方式:销毁地点:不合格药品台帐编号:药品停售通知单编号:年第号药品通用名称:规格:产品批号:有效期:生产日期:生产企业:停售原因:质量管理员:年月日药品停售通知单编号:年第号药品通用名称:规格:产品批号:有效期:生产日期:生产企业:停售原因:质量管理员:年月日解除药品停售通知单编号:如下药品质量复查结果合格,撤消年第号“药品停兽通知单”,请恢复正常销售使用,特此告知。

药品通用名称:规格:产品批号:有效期:生产日期:生产企业:质量管理员:年月日解除药品停售通知单编号:如下药品质量复查结果合格,撤消年第号“药品停兽通知单”,请恢复正常销售使用,特此告知。

药品通用名称:规格:产品批号:有效期:生产日期:生产企业:质量管理员:年月日药品不良反应事件报告表缺货登记表顾客意见及投诉受理卡零售药品与服务质量满意度征询表店堂广告审查登记表顾客咨询服务登记表。

质量管理制度执行情况检查考核表

质量管理制度执行情况检查考核表
2.药品出库必须进行复核和质量检查。
3.出库复核与检查中,如发现质量问题的药品应停止 发货或配送,并报告质管部处理。
4.药品出库发货应注意准确无误和及时。
5.应作好出库复核记录。
运营部
查看相关资
料、
现场询问复
核员
现场操作
□符合规定
□不符合规定
十二、药品运输管 理制度
1.药品的运输工作应遵循“及时、准确、安全、经济” 的原则。
2、药品运输应针对配送药品的包装条件和道路状况、 天气情况及相关的运输规定,采取相应的措施。
3.根据运输时的气候及运输道路状况,针对药品的包 装,采取隔离或防碰撞、保温或冷藏等有效措施。
4、有特殊运输要求的药品,保管员、发货员、配送人 员严格遵循发货、装卸、配送、运输程序和注意事 项,确保安全。
质管部 运营部 营销部
看现场
现场询问
现场操作
询问运输员、
现场观察
□符合规定
口不符合规定
十三、特殊药品管 理制度
1、第二类精神药品网上采购,实行双人验收、双人 双锁、专区专柜、专人管理、双人复核出库。
2、第二类精神药品库房安全保障措施得当。
3、第二类精神药品坚持日核对,月盘点,做到账、 货、票相符。
4、第二类精神药品、含麻黄碱、含特殊成份复方制 剂采取随货同行单或特殊药品回执单回执。
4.各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量 信息报表,台帐记录齐全。
5.质量管理部门应按规定作出质量信息反馈单。
质管部
查看相关档
案资料
□符合规定
□不符合规定
六、供货、购货单 位、供货单位销售 人员及购货单位采 购人员等资格审核 管理制度
1.药品购销应选择具有合法经营资质的企业,严格执 行药品购销管理程序,依法经营,确保药品经营质 量。

门店质量管理制度执行情况考核检查记录表

门店质量管理制度执行情况考核检查记录表
2.销售时应查验购买者身份证,并对姓名,身份证号予
以登记
3.销售时一次不得超过2个最小包装
八、卫生和人员健康管理制度
1.药店应每天开展清洁卫生工作,营业场所保持整洁,无污染;搞好个人卫生,勤洗手勤剪指甲,勤换工作服
2.药店营业区库与生活区分隔,店堂及货架无杂物和生
活用品
3.门店人员每年进行一次健康检查,并建立档案
4.拆零销售药品应按规定做好拆零销售记录。
—1—
编号:XX-JL-033-2019-00)
XXXX医药连锁有限公司
门店质量管理制度执行情况检查考核表(表二)
门店名称:年月日
检查考
核项目
检查内容
执行情况
检查
评定


较差
七、含麻类复方制剂的销售管理制度
1.不得开架销售含麻黄碱类复方制剂品种,应该设置专
柜,专册登记,专人管理。
2.药品与非药品,内服药与外用药等分柜陈列。
3.拆零药品集中存放于拆零专柜保留原包装的标签。
四、药品检查养护制度
1.做好营业场所及阴凉柜、冷藏柜的温湿度监测和记录。
每天上午9时和下午4时各一次,对超出正常范围的温湿度情况采取调控措施,并有调控后的温湿度记录。
2.每月对陈列药品全部进行检查养护,做好记录。通过电脑进行养护记录的,应有电子养护档案。
字号的非药品有治疗功效的行为。
十五、
其他
门店自查存在的问题及整改措施
门店质量负责人签名:年月日
质量领导小组检查考核、综合评定
被考核门店责任人签字:
检查考核小组人员签字:
公司考核每季度一次,由质管部存档;门店自查每月一次,建档备查。
九、药品不良反应报告制度

质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)

质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)

涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004 规章制度名称退货药品管理制度检查考核日期制度执行部门营销部、采购部、储运部、质量管理部参与检查考核人员检查或考核方式资料查看、现场询问检查或考核内容:1、退货药品应有专人管理、并存放于退货区;2、销后退回药品应查核原销售记录,逐一核对退回药品的名称、生产批号、数量及生产厂家与原发货是否相符;3、销后退回的药品,经质量验收合格的药品入合格品库区;4、销后退回的药品经质量验收确认为不合格药品,则应按不合格药品制度执行。

检查或考核情况:检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人(签字):组织部门负责人(签字):涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004 规章制度名称药品质量验收管理制度检查考核日期制度执行部门质量管理部、验收组参与检查考核人员检查或考核方式现场操作、资料查阅、现场询问检查或考核内容:1、职责明确,责任到人;2、按规定逐批验收,方法正确,结论明确;3、严格把关、手续齐全,资料归档管理规范;4、验收用设施、设备齐全、地点符合要求。

检查或考核情况:检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人(签字):组织部门负责人(签字):涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004 规章制度名称质量投诉管理制度检查考核日期制度执行部门营销部、质量管理部参与检查考核人员检查或考核方式现场提问、查阅资料检查或考核内容:1、接到质量投诉后,应做好相关记录;2、接到投诉后,应暂停批号药品的销售;3、接到投诉后,应积极调查、并联系该生产厂家换货。

检查或考核情况:检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人(签字):组织部门负责人(签字):涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004 规章制度名称进口药品管理制度检查考核日期制度执行部门采购部、质量管理部储运部、营销部参与检查考核人员检查或考核方式查进品药品品种、查阅资料检查或考核内容:1、进口药品的采购,确保购进药品的质量,盖有该单位红色印章的证照复印件。

管理制度执行情况检查考核记录

管理制度执行情况检查考核记录

管理制度执行情况检查考核记录(由质管部选定相关的质量制度检查考核)被考核部门: 门店检查考核日期: 管理制度名称考核的内容存在问题评分改进措施措施跟踪记录拆零销售管理制度(5分) 1.应有拆零药品专柜或专用箱 2.售完的拆零药品, 应保留拆零药品原包装的标签, 并有记录 3.销售拆零药品应有完整的拆零记录卫生和人员健康状况管理制1.卫生管理人员要负责到人, 营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫, 环境整洁 2.直接接度(5分)触药品的人员应每年定期进行健康检查。

对其他职工也应定期进行健康检查, 并建立健康档案 3.凡发现有传染病、皮肤病、精神病的, 应调离直接接触药品岗位服务质量管理制度(5分)1门店工作人员应仪表整洁2门店工作人员应礼貌待客, 态度温和销售质量制度(5分)1药品销售不得采用有奖销售, 附赠药品或礼品等销售方式2应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品 3认真执行价格政策, 药品标签应准确, 并码放齐4缺货药品及时补货, 库存药品及时上架门店药品调剂管理制度(5分) 1.未得总部同意, 门店间不得自行调剂药品 2.门店间调剂药品须经总部专职质量验收人员验收合格并签字确认, 由总部调至需货门店中药饮片购、存、销管理制度1中药饮片不得自行采购;2购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》(5)及《进口药材检验报告书》复印件3验收员应按送货凭证对照实物, 进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对, 并在送货凭证上签字并按规定保存4中药饮片装斗前应做质量复核并记录5按季度对饮片全部巡检一遍6中药饮片必须凭医师开具的处方销售, 经审核人员审核后方可调配和销售, 调配或销售人员均应在处方上签字或盖章, 处方留存两年备查检查考核人员: 被检查部门意见: 总得分考核工作总结: 被检查部门负责人(签名): 考核奖惩情况管理制度执行情况检查考核记录(由质管部选定相关的质量制度检查考核)被考核部门:门店检查考核日期:管理制度名称考核内容存在问题评分改进措施措施跟踪记录质量方针目标(5分) 1.质量目标量化可行, 有一定的先进性2.质量目标按规定逐级展开落实到岗位3.与奖惩挂钩各级质量责任(5分) 1.明确规定各级人员的质量责任2.各级各类人员对质量责任了解熟悉并掌握, 能认真执行进货管理制度(5分)门店不得自行购进药品验收管理制度(10分) 1.门店验收人员是否按规定验收并签字盖章2.送货凭证是否按规定保存3.发现有质量问题的药品应及时退回总部并向总部质量管理部报告陈列管理制度(20分) 1.陈列药品的质量和包装应符合规定2.处方药和非处方药分开陈列3.危险品不得陈列4.拆零药品集中存放于拆零专柜5.陈列药品的货架应清洁卫生6.药品与非药品、内服与外用应分开陈列和储存7.柜台存放的药品应防止阳光直射8.陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放, 类别标签应位置准确、字迹清晰养护检查管理制度(15分) 1.应按月对陈列药品进行检查并记录2.发现质量问题及时上报质量管理机构处理处方药销售管理制度(10分) 1.销售药品时, 处方药要经药师以上职称的人审核后方可调配和销售 2.对处方所列药品不得擅自更改或代用3.对有配伍禁忌或超剂量的处方, 应当拒绝调配、销售、必要时, 须经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售4.处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章, 处方按有关规定保存备查5.无医师开具的处方, 不得销售处方药6.处方药不得采用开架自选的销售方式检查考核人员:被检查部门意见:总得分考核工作总结:被检查部门负责人(签名):考核奖惩情况奖品名称: 500万U豆体验卡。

质量管理制度执行情况检查考核表

质量管理制度执行情况检查考核表
3.不合格药物旳报损应按规定进行,手续与签名齐全。
4.不合格药物旳销毁应报主管领导,在质管部旳监督下执行销毁。
5.不合格药物旳处理、报损、销毁等记录应真实、完整,并按规定保留。
6.凡不合格药物应及时与供货方或客户联络,妥善处理。
业务部
质管部
储运部
□符合规定
□不符合规定
十、记录、票据和凭证管理制度
1.记录和凭证旳设计符合规定。
2.质管部根据业制定旳年度培训计划合理安排整年旳质量教育、培训工作,建立员工质量教育培训档案。
3.企业员工旳质量知识学习,以企业定期组织集中学习和自学方式为主;药学专业技术人员每年旳教育时间不得少于16课时。
4.企业在岗员工须进行药物知识旳学习与考核。一般每月
考核一次,考核成果与次年签订上岗协议、晋级或加薪
□不符合规定
二十五、顾客访问制度
1.质管部负责顾客访问工作,建立健全顾客访问档案,汇总分析顾客意见,及时、精确地反馈到有关部门。
2.业务部要设有专用记录本,指定专人负责来访记录工作,如实记录访问时间,对象以及反应旳问题
3.建立定期访问制度,质管部每六个月一次向客户书面征询意见。
4.对顾客反应旳意见和提出旳问题,必须跟踪理解,研究整改措施,妥善处理。
业务部
质管部
□符合规定
□不符合规定
二十七、中药饮片质量管理制度
1.购进规定:保证所经营中药饮片旳质量,杜绝假冒伪劣品种流入我司。
2.销售规定:将中药饮片销售给具有合法资格旳企业。
3.验收规定:必须对中药饮片逐批验收,并按规定旳抽样原则抽样检查,防止伪劣、变质、包装不良等不符合质量规定旳中药饮片入库。
1.凡无合法理由或责任不应由我司承担旳退换货规定,原则上不予受理。特殊状况由总经理同意后执行。

质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)

质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)

涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004 规章制度名称退货药品管理制度检查考核日期制度执行部门营销部、采购部、储运部、质量管理部参与检查考核人员检查或考核方式资料查看、现场询问检查或考核内容:1、退货药品应有专人管理、并存放于退货区;2、销后退回药品应查核原销售记录,逐一核对退回药品的名称、生产批号、数量及生产厂家与原发货是否相符;3、销后退回的药品,经质量验收合格的药品入合格品库区;4、销后退回的药品经质量验收确认为不合格药品,则应按不合格药品制度执行。

检查或考核情况:检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人(签字):组织部门负责人(签字):涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004 规章制度名称药品质量验收管理制度检查考核日期制度执行部门质量管理部、验收组参与检查考核人员检查或考核方式现场操作、资料查阅、现场询问检查或考核内容:1、职责明确,责任到人;2、按规定逐批验收,方法正确,结论明确;3、严格把关、手续齐全,资料归档管理规范;4、验收用设施、设备齐全、地点符合要求。

检查或考核情况:检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人(签字):组织部门负责人(签字):涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004 规章制度名称质量投诉管理制度检查考核日期制度执行部门营销部、质量管理部参与检查考核人员检查或考核方式现场提问、查阅资料检查或考核内容:1、接到质量投诉后,应做好相关记录;2、接到投诉后,应暂停批号药品的销售;3、接到投诉后,应积极调查、并联系该生产厂家换货。

检查或考核情况:检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人(签字):组织部门负责人(签字):涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004 规章制度名称进口药品管理制度检查考核日期制度执行部门采购部、质量管理部储运部、营销部参与检查考核人员检查或考核方式查进品药品品种、查阅资料检查或考核内容:1、进口药品的采购,确保购进药品的质量,盖有该单位红色印章的证照复印件。

质量管理制度考核表

质量管理制度考核表
2.对不合格药品是否出“停售通知”是否按程序进行了确认,台账是否完整,记录是否清楚;是否按规定进行了分析;
3。对药监部门同通报或抽查的的不合格药品,是否进行了控制性处理,手续、记录是否完整。
30
十五、退货药品的管理制度;药品销后退回程序;药品购进退出程序
采购部、营销部、验收组
1.销后退回的药品逐批验收,验收记录及时准确、规范,并按规定妥善保管;
5.查是否对养护用仪器、设备、计量器具按GSP规定进行了管理;
50
十二、质量记录和凭证管理制度
公司各部、室
1。是否按GSP要求准确、规范、真实地做了质量记录;
2。各凭证填写是否规范,流转是否及时,是否定期进行了整理、归档;
30
十三、有效期药品的管理制度
采购部、营销部、仓储组、养护组
1.近效期药品是否已挂牌明示,是否已逐月催销;
七、质量信息管理制度
公司各部、室
1。质量信息是否有人管理,按规定传递,反馈是否及时;
2。是否按月填报质量信息报表,报表是否规范、准确、真实;
3.质量信息收集是否及时、完整,转发、传递是否及时,文件管理是否有序。
20
八、首营企业和首营品种审核制度;首营企业和首营品种审核程序
采购部、质量管理部
1.首营企业、首营品种是否按规定申报审批;
20
二十三、业务经营质量管理制度;进货程序;进货质量评审程序;药品销售、售后服务程序;
采购部
1.查供货单位是否具有合法资质,档案目录是否规范;
2.查供货单位的销售人员均有符合规定的法人授权委托书、身份证复印件;
3。首营企业和首营品种是否按规定进行了申报;
4.查购进药品是否具有批准文号、注册证号等合法资质证明;

质量管理制度执行情况检查考核表

质量管理制度执行情况检查考核表
5、审批、发放、回收、销毁等管理规范。
质量方针和目标管理制度
1、每年制订和实施部门质量目标,部门负责人通知到部门所有员工;
2、质量目标量化可行,有一定的先进性;
3、质量目标按规定逐级展开落实到岗位;
4、对质量目标的实施情况定期进行自查;
5、实现动态管理和更新。
质量管理体系内部审核制度
1、质量体系审核工作有归口管理部门;
5、完成验收药品的相关信息录入系统,确认生成验收记录,至少保存5年备查。
药品入库
储存养护
管理制度
1、依据验收记录中的验收结论及相关处置措施,将完成验收的药品根据药品特性移入相应的库区货位;
2、依据记录中相关项目与药品实物逐批、逐次一一核对,准确无误;
3、人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理;
质量管理制度执行情况检查考核表
部门
日期
检查人
制度名称
检查考核内容
得分率%
存在问题与
改进措施
负责人
质量管理体系文件管理制度
1、质量管理文件应符合国家法律、法规的相关规定和本公司的实际情况;
2、文字表达应条理清晰、严谨朴实,用语应规范、精准、简洁、易懂,格式统一;
3、修订及时、各岗位培训合格;
4、与文件有关的部门人员均能阅读到该文件并正确使用;
制度名称
检查考核内容
得分率%
存在问题与
改进措施
负责人
教育培训
管理制度
1、质量培训归口管理部门明确,每年制定培训计划,有效实施;
2、培训目标明确,工作有效;
3、所有员工均培训合格后上岗;
4、新录入员工应进行岗前培训;
5、每年应举办质量法规、专业知识、技能、系统操作等培训学习;
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2.进货验收时发现医疗器械质量问题,应与到货15-20日向原供货单位提出质量查询;
3.在库检查养护时发现质量问题经复检确认为质量问题时,应于5-10个工作日内向原供货企业提出查询;
4.销售环节发现质量文体时,应于复查核实侯5-10个工作日内向原供货企业提出质量查询;
5.购进验收时发现有假、劣医疗器械嫌疑及货源嫌疑时,在进行质量查询的同时,应及时上报药监部门;
经考核小组研究:实际考核分为40分,希望以后逐步完善。
考核人员签名:
被考核人员签名:
质量管理制度执行情况检查考核记录
制度名称:首营企业审核制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准:
1.首营企业均应按规定进行审核,合格企业才能向其采购进货,未经审核不得进货;
2.审核包括资格合法性和质量保证能力,必要时要进行实际考察;
得分
考核内容及评分标准:
1.职工质量教育、培训工作有计划、有实施、有结论、有落实;
2.每年至少一次;
3.每次培训有考核,成绩有记录;
4.核成绩与奖金、晋升挂钩。
制度执行情况:
职工质量教育、培训工作有计划、有实施、有结论、有落实,每次培训考核成绩有记录,且能赏优罚劣,资料较为齐全。
处理意见:
经考核小组研究,对质量教育、培训及考核管理制度的检查考核分为50分。
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准:
1.公司办公及仓库卫生管理制度明确;
2.卫生制度执行按规定进行检查和考核;
3.直接接触医疗器械人员身体健康,不得有规定的传染病;
4.直接接触医疗器械人员每年进行体检至少一次;
5.建立健康档案。
制度执行情况:
制度明确,已建立健康档案。
处理意见:
经考核小组研究,实际考核分为50分。
2.在库检查与出库复核中发现不合格,将医疗器械移入不合格品库区;
3.不合格品的销毁应符合规定,在质量管理机构和有关部门的监督下执行;
4.不合格品的处理、报损和销毁等记录真实、完整,妥善保管。
制度执行情况:
有关人员对不合格医疗器械管理制度概念明确,储存要求,处理,报损和销毁等记录要求明确。
处理意见:
经考核小组研究:实际考核分为40分。
考核人员签名:
被考核人员签名:
质量管理制度执行情况检查考核记录
制度名称:质量否决权管理制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准:
1.质量否决部门明确,权责清晰,上报程序规范;
2.能正确、有效行使否决;
3.能充分发挥作用,实现管理目标。
制度执行情况:
管理制度中最高管理者已明确授权质管部把好质量关,所有经营产品均以质量为最终考核要素,严格执行一票否决制,质管部管理组,验收组均正确理解,行使否决权,并在各业务过程中,能发挥作用,严格审核。
3.复核时发现包装箱内异常响动、液体渗漏、破损、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、标示模糊等及时上报;
4.出库记录真实、完整,妥善保存
制度执行情况:
经查资料,出库记录真实、完整,保存妥善。
经提问,考核内容符合要求。
处理意见:
经考核小组研究,考核分为40分。
考核人员签名:
被考核人员签名:
质量管理制度执行情况检查考核记录
5.空缺,酌情扣分。
6.空缺,酌情扣分。
处理意见:
经考核小组研究:实际考核分为40分。
考核人员签名:
被考核人员签名:
质量管理制度执行情况检查考核记录
制度名称:不合格医疗器械管理制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准:
1.验收中发现不合格医疗器械不得入库,应单独存放于不合格品库区,标示明显;
考核人员签名:
被考核人员签名:
制度名称:质量记录和和凭证管理制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准:
1.各岗位质量记录管理范围、内容职责明确;
2.各种质量记录、票据由相应岗位人员负责记录填写,并按规定保存;
3.对发现问题提出改进意见,及时修订、完善;
4.记录、票据控制有效,分类存档。
制度执行情况:
各岗位质量记录管理范围,内容职责明确,各种质量记录,票据填写,保存完整规范,记录、票据控制有效,分类存档。
6.所有医疗器械查询合法、公正,妥善解决。
制度执行情况:
制度完善,概念清晰,机制健全。
经提问:质量管理部(1人)、业务部(1人),均能掌握有关医疗器械质量查询管理制度的大概内容及处理办法。
处理意见:
经考核小组研究:考核分为50分。
扣分原因:因进货验收时没有发现医疗器械质量问题,故无法判定提出查询时限,故酌情予以扣分。
处理意见:
因无发生质量事故,无实地操作验证,故扣10分,实得30分,应加强思想重视。
考核人员签名:
被考核人员签名:
质量管理制度执行情况检查考核记录
制度名称:质量查询、投诉管理制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准:
1.建立健全医疗器械质量查询机智,使进、销、存环节发现医疗器械质量问题都能得到解决;
制度名称:医疗器械验收管理制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准:
1.进货医疗器械须有专人验收,职责明确;
2.购进医疗器械验收须按程序进行,严格把关,内容方法正确,结论明确;
3.按规定逐批验收、抽验,有效控制不合格医疗器械;
4.验收记录准确、规范,妥善保管。
制度执行情况:
有制度详细规定相关人员职责,岗位人员熟悉制度。
处理意见:
经考核小组研究:实际考核分为40分。
考核人员签名:
被考核人员签名:
质量管理制度执行情况检查考核记录
制度名称:质量信息管理制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准:
1.质量信息归口管理部门明确;
2.信息网络体系健全,信息渠道畅通;
3.传递的质量信息内容明确;
4.质量信息传递及时、反馈迅速、处理正确;
处理意见:
经研究,质量验收员对质量管理制度执行良好,实际得分50分
考核人员签名:
被考核人员签名:
质量管理制度执行情况检查考核记录
制度名称:出库复核制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准:
1.医疗器械出库应按凭证进行复核;
2.按照“先产先出、先进先出、近期先出、按批号发货”逐一核对无误后方可发货;
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准:
1.质量事故概念清晰,上报和处理程序、时间明确;
2.发生质量事故后应及时报告质量管理部门;
3.对质量事故责任人员,应按事故大小、损失多少、情节轻重进行处理;
4.如发生重大质量事故,质量管理部应在处理完后书面 上报主管部门。
制度执行情况:
经提问各组管理人员,责任明确,概念清晰,能准确判断质量事故处理方法。
4.按月填报近效期医疗器械催销表;
5.已过效期医疗器械严格控制,及时移入不合格医疗器械库区;
6.已过效期医疗器械的处理、报损和销毁按不合格医疗器械的规定执行,手续齐全,记录完整;
制度执行情况:
1.建立近效期医疗器械警示机制。
2.库内医疗器械应有近效期医疗器械标志。
3.当日天库存,酌情扣分。
4.空缺,酌情扣分。
质量管理制度执行情况检查考核记录
制度名称:质量方针目标管理制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准:
1.每年应制定和实施质量目标,部门经理书面下达所有员工;
2.质量目标量化可行,有一定的先进性;
3.质量目标按规定逐级展开落实到岗位;
4.对质量目标的执行情况定期进行自查;
5. 与奖金挂钩;
制度执行情况:
质量方针目标管理制度完整,目标量化可行,有一定的先进性,质量目标逐级展开落实到岗位,各部门对质量方针目标管理制度执行有自查报告。
处理意见:
经考核小组研究,考核分为50分。
考核人员签名:
被考核人员签名:
质量管理制度执行情况检查考核记录
制度名称:人员培训考核管理制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
4.退货记录完整、准确、规范,手续、签名齐全,按规定保存。
制度执行情况:
仓库有明确分区,有专门记录,有专门的制度详细规定人员责任,各岗位人员熟悉制度。
处理意见:
经考核小组研究,实际考核分为40分。
考核人员签名:
被考核人员签名:
质量管理制度执行情况检查考核记录
制度名称:质量事故理制度
检查考核时间
标准分
考核人员签名:
制度名称:质量管理工作的检查考核制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准:
1.内审应由专门人员担任,每年至少一次;
2.内审有计划、有实施、有总结、有落实;
3.按计划实施内审,内容符合计划要求,现场审核有记录,有报告;
4.对内审中发现的问题,不合格项应明确,并有纠正、预防和改进措施。
处理意见:
经考核小组研究,考核分为40分。
考核人员签名:
被考核人员签名:
质量管理制度执行情况检查考核记录
制度名称:医疗器械效期管理制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准:
1.建立近效期医疗器械警示机制;
2.库内医疗器械应有近效期医疗器械标志;
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