儿童药发展现状及展望分析

儿童药发展现状及展望分析一、我国儿童药市场规模儿童药是医药行业中为数不多的供需缺口较为明显的细分子行业，受益于政策扶持以及市场迅速扩容，未来几年将维持高景气度。

我国通常将-0-14 岁年龄段人口定义为儿童，由于环境污染、空气污染等原因，我国儿科门急诊率长期居高不下，综合医院儿科门急诊量增长迅速，儿童年纪越小患病率越高。

0-4 岁儿童的两周患病率高达174.2%，5-14 岁儿童两周患病率达到76.9%，儿童门诊人次占医院总门诊人次的9%，且门诊量呈逐年上升趋势。

2015年，我国广义儿童药市场规模已经超过1200 亿元。

进入2016 年以来，我国全面二胎政策放开，2016 年新生儿人数达到了近15 年来最高水平，儿童总数维持在 2.2-2.5 亿之间，而根据《国家人口发展规划（2016-2030）》要求，未来5年内平均每年还需新增1925万人口，2017年广义儿童用药市场将达到1469亿元。

儿童药市场呈现出的巨大需求有望迎来新一轮加速扩容，近年来我国儿童药市场规模增速均维持在15%以上，远高行业整体平均增速。

细分来看，在中国城市零售药店终端中成药儿科用药市场中，销售规模最大的三个亚类分别是儿科止咳祛痰用药、儿科感冒用药以及儿科厌食症用药，2016 年的市场份额分别是40.28%、24.27%、17.75%。

重点城市样本医院中成药儿科市场情况重点城市样本零售药店中成药儿童药市场结构然而另一方面，我国儿童专用药相对而言比较匮乏，呈现“三少”即药品品种少、剂量规格少、剂型少，90%以上的药品没有儿童急剂型，导致儿童药用药不合理比率最高达32%，医生在开药时在用药剂量上经常采取将成人用药酌情减半等方法，临床儿童用药超说明书使用问题突出。

我国3500 多种化学药品制剂中，供应儿童专用的药品不足60种，90%的药品无适用于儿童剂型。

国内18万条药品注册批件中，儿童专用药3000 多条，所占比例不足2%，涉及400多个品种，剂型以颗粒剂为主，且多是以感冒药为主的中成药。

儿童药供给匮乏的背后确实有着研发困难、定价优势不明显等诸多客观原因：1）研发难度相对较大且费用较高，造成企业对儿童药研发不积极。

第一，《药物临床试验质量管理规范》对儿童作为药物临床试验受试者作出了严格规定，导致儿童药品临床试验受试者少，而儿童用药的研发需要针对儿童不同的年龄层次进行临床试验，对疗效和安全性的要求很高，这使得临床试验成本较为昂贵。

第二，我国缺乏儿童专业研发机构，研发水平跟不上儿童疾病谱变化，导致与国际水平差距明显。

第三，儿科新药从研发到上市所需的时间较普通新药要长。

新产品从研发到上市所需的平均时间不尽相同，普通新药需要10-12年时间，而儿科新药则需要14-16年。

目前，抗感染、呼吸和消化系统药占据了大部分的儿童药批文，后两类占据药品批文总数的80%，许多同类品种批文扎堆严重，成分和功能雷同，如小儿酚黄那敏颗粒有283 个批文。

但精神疾病、免疫疾病、低龄肿瘤等适应群体相对偏小的品种却非常稀缺。

2）此前，定价补偿机制与鼓励研发等相关政策并未给予扶持与落实。

定价层面，国内药品2015年之前的招标采取一刀切的方式，相对成人药而言儿童药定价并未有显著的价格优势，大大打击了企业研发生产儿童药的积极性。

研发与市场保护层面，《药品管理法》和《药品注册管理法》也没有对儿童药提出特殊规定，亦无专门监管儿童用药的机构。

这与国外政策存在较大差距，比如欧盟规定如果申请批准的药物有儿科用药试验计划（PIP），将有资格获得6个月的专利延长期，其中对于治疗罕见疾病的药品，该保护期可延长2年。

然而，近年来关于儿童药政策推出频繁，儿童药市场也迎来政策红利期。

2015年，卫计委明确对妇儿专科非专利药品等暂不列入招标采购，可直接挂网采购。

这使得企业减少等待招标的周期且不需要面对较大的招标降价压力，鼓励企业研发生产儿童用药。

2016年5月，国卫办等部门发布《首批鼓励研发申报儿童药品清单》，以进一步做好保障儿童用药工作，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，鼓励研发国内缺乏的儿童用药剂型和规格。

2017年5月，又发布了《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》。

2016 年11月，国家药品审评中心发布《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》（征求意见稿），其目的是鼓励研制儿科用药，突破儿童用药难以获得临床数据的难点。

2017年1月，国务院办公厅发布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《意见》）。

在优化药品审评审批程序方面，《意见》明确指出，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批，新药审评要突出临床价值，仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。

2017年2月，人社部公布新版国家医保药品目录，其中儿童用药数量的增加彰显了新版目录对薄弱环节的重视。

新版医保药品目录新增91个儿童药品种，目录中明确适用于儿童的药品或剂型达540个，加大了儿童用药保障力度。

此外，国家对于儿童药研发评审环节给予更多的扶持政策。

1）儿童用药审评单独排队。

此前，儿童用药与成人用药一起审评，存在积压的情况，然而目前总局药评中心针对儿童用药评审单独排队，从而推动企业研发进程，让临床急需、市场短缺的儿童药早日上市。

2）对于儿童药上市注册申请纳入优先评审给予更多支持。

截至目前，在优先审评审批药品名单中，已有353个注册申请（按受理号计）被纳入优先审评程序，其中有40个是儿童用药，儿童用药占优先审评审批药品比例为11.33%。

已纳入优先审评的儿童用药共涉及12个适应症，其中治疗儿童糖尿病的内分泌系统药物居多，其他还涉及治疗儿童白血病、血管瘤、新生儿呼吸暂停等危重疾病。

一些具有临床价值、患者急需的儿童用药已完成上市前的技术审评，如用于治疗罕见病C型尼曼匹克病的麦格司他胶囊、治疗全身型幼年特发性关节炎的托珠单抗注射液、治疗庞贝病的注射用阿糖苷酶。

二、儿童止咳化痰药品竞争格局小儿肺热咳喘口服液为儿童药中的主打核心品种，主要疗效为清热解毒、宜肺止咳、化痰平喘，用于儿童感冒、支气管炎、喘息性支气管炎、支气管肺炎。

小儿肺热咳喘口服液在OTC市场拥有较强的品牌知名度与美誉度，为OTC儿童感冒药市场畅销品种，与此同时小儿肺热咳喘口服液在全国上千家医院进行销售，为目前医院治疗儿童感冒的基础用药。

目前国内儿童感冒咳嗽用药市场基本由多个国内知名品牌所瓜分，合资品牌在该领域表现稍弱。

而儿科用中成药优势在于药性温和、服用方便、价格便宜、副作用较低，小儿肺热咳喘口服液为独家产品，该产品是由多味中药组方构成，能针对不同症状起到相应靶向治疗作用，具备中成药的典型优势。

2015年重点城市样本零售药店儿童止咳化痰药品中，小儿肺热咳喘口服液（颗粒）市场份额排名第一，市占率约27%，为小儿止咳化痰药品的第一品牌。

重点城市样本零售药店儿童止咳化痰药品竞争格局小儿肺热咳喘口服液（颗粒）竞争格局随着近年来空气环境污染较为严重以及新生儿数量的增加，公司的小儿肺热咳喘口服液在高基数一直保持着着较高的增速。

2017 年2 月，小儿肺热咳喘口服液（颗粒）被纳入新版医保乙类目录，有望打开医院市场的增长空间，为小儿肺热咳喘口服液带来新的增长动力。

当前，小儿肺热咳喘口服液覆盖的医院有上千家，医院覆盖率仍然较低，此次被纳入新版医保目录有望推动产品的医院覆盖率以及采购规模的提升。

与此同时，医院端使用量的增加会起到品牌推广效应，患病儿童家长可以继续在零售药店购买，从而拉动零售市场的加速增长。

此次纳入新版医保目录意义重大，小儿肺热咳喘口服液有望成为10亿级重磅产品。

小儿肺热咳喘口服液（颗粒）纳入新医保后挂网与中标速度明显加快，后续在医院端将实现快速放量。

年初纳入新医保目录后小儿肺热咳喘口服液（颗粒）已经在10省挂网中标，较往年中标速度明显加快。

药品新中标省份数量是进入医院市场放量的先行指标，小儿肺热咳喘口服液（颗粒）2017年中标省份数量较往年明显增多，预计在医院端放量将明显加快，驱动小儿肺热咳喘口服液（颗粒）销售额在高基数之上再次实现跨越式增长。

与此同时，在当前医保控费较为严峻的大背景下，相对竞品，小儿肺热咳喘口服液（颗粒）具有高性价比优势，未来潜力较大。

二线潜力儿童用药未来发展空间二线潜力黄金产品小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿柴桂退热颗粒、芪斛楂颗粒、金银花露等空间大、竞争少，未来有望打造成大品种小儿氨酚黄那敏颗粒的适应症为缓解儿童普通感冒及流行性感冒，为OTC甲类品种。

小儿柴桂退热颗粒主治外感风热引起的小儿感冒发热及上呼吸道感染，2009年被纳入全国医保乙类目录，2016年12月6日，CFDA发布了《总局关于柏花草胶囊等24 种药品转换为非处方药的公告》，文件中将小儿柴桂退热颗粒(规格为每袋装5 克)由处方药转换为非处方药甲类，进一步打开零售市场的增长空间。

小儿柴桂退热在儿童感冒药中市场份额排名第三，仅次于济川药业的小儿豉翘清热颗粒、山东润华药业的小儿双金清热口服液，市占率约7%。

小儿柴桂分为颗粒剂型与口服液剂型，其中葵花药业（隆中药业）与贵州百灵的产品均为颗粒剂型，敖东延边药业为口服液剂型，颗粒剂型占据绝大多数的市场份额。

重点城市样本医院儿童感冒药销售情况重点城市样本医院儿童感冒药竞争格局目前，小儿柴桂相关的生产厂家仅为上述三家：1）医院市场：2016年在中国重点城市样本医院中成药市场上，葵花药业(襄阳)隆中与贵州百灵市占率分别为43%、45%，二者相差不大，吉林敖东凭借独家口服剂型占据12%的市场份额。

2）零售市场：2016年在中国城市零售药店终端中成药市场上，葵花药业(襄阳)隆中与贵州百灵所占份额仅相差5.72%，呈现出两分天下的局面。

重点城市样本医院小儿柴桂销售情况重点城市样本医院小儿柴桂竞争格局重点城市样本零售药店小儿柴桂退热颗粒竞争格局三、消化系统用药未来价格走势分析肝胆类疾病与肠胃疾病是最为常见的消化系统疾病，且多为慢性病需要长期用药，因此其市场空间较大。

消化系统疾病类药品在2015年中国医院终端化学药市场份额排名中位居第三、中成药市场位居第五，是位列于全身用抗感染药物、心脑血管疾病用药和肿瘤疾病用药之后的一个重要药品类别，而消化类系统用药绝大多数为肝病用药和胃肠用药。

2015 年消化系统中成药销售规模约37.07亿元，其中肠道用药、胃药、肝炎用药市占有率排名前三，合计占据着56%的市场份额。

重点城市样本零售药店消化系统中成药竞争格局胃肠疾病的治疗过程一般较长，这导致胃药与一般快消品的销售有所不同，一旦消费者认可某个胃药品牌，顾客对产品将保持很高的忠诚度，不易尝试新的品牌，所以新一代胃药产品的培养存在难度。

再加上传统胃药大品牌长期在媒体广告中的宣传推广，消费者对其认同度较高，这都导致了传统胃药大品牌在市场上占据了较高市场份额。