制药厂空调净化系统验收验证指南--中国医药设备工程协会
(整理)制药厂空调净化系统的验收与验证
制药厂空调净化系统的验收与验证药企空调净化系统的验证包括以下几方面的内容:①测试仪器仪表的校正确认,②安装确认,③运行确认,④综合性能确认,⑤值班风机运行效果的确认,⑥消毒后灭菌及效果的确认,⑦再验证运行管理.制药企业GMP技术改造中空调净化系统的验收与验证制药GMP认证对洁净厂房的要求,主要体现在对空气净化系统的验证上,对空调净化系统的设计、施工、验收、验证、维护管理有独立的严格的要求,其目的是有利于洁净室(区)建设的验收和使用过程中始终确保在规范的状态下运行,确保洁净室的空气洁净度等级要求,有利于业主的产品生产或使用所必须的生产环境要求,克服目前一些单位的洁净室建成验收投产后,由于不能坚持定期进行性能测试,认证只能在出现产品质量或其他问题后方才进行洁净室的性能测试,影响产品质量,有时不得不停产检查,甚至需要更换设备进行改造等.作为一个新建车间要确认其空调净化系统合格,应从系统的安装运行、综合测试方面人手,为保证测试各参数的可靠性,所有的仪器仪表都必须进行校正.另外,车间洁净室的消毒需要空调净化系统的密切配合.综上所述,制药企业空调净化系统的验证应包括以下几个方面的内容:①测试仪器仪表的校正确认,②安装确认,③运行确认,④综合性能确认,⑤值班风机运行效果的确认,⑥消毒后灭菌及效果的确认,⑦再验证运行管理.1、测试仪器仪表的校正在空调净化系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷热媒的物理参数,空调设备的性能,房间的洁净度等进行大量的测试工作,这些参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成,所有计量仪器仪表应定期送检校正,不使用超期或不合格的计量检测设备,保证计量量值准确可靠.送检单位应选择法定计量技术部门或经计量行政部门认证并授权的单位.空调净化系统验证需要的仪器仪表较多,主要有温湿度计, 风速仪,压差计, 尘埃粒子计数器,照度计,细菌采样及分析仪器等.在使用仪器仪表做检测的时候必须查看检定证书,确认使用仪器在检定的有效期内,以保证仪器合格,检测数据可靠.将仪器仪表的检定情况及使用日期等做一个详细的记录.2、安装确认空调净化系统的安装必须要有优秀的设计施工图,在设计确认的基础上进行施工,设计说明应全面清楚,包括控制区域空调净化系统的划分,洁净区洁净级别,设计总送风量,不同洁净区应保持的压差,是否有值班运行及值班运行时的送风量,风机压头,设计换气次数以及温湿度等,这些参数均将作为检验标准.空调净化系统的安装必须按《通风与空调工程施工及验收规范》、《药品生产质量管理规范》执行,最终通过验收并有相应的记录,竣工文件以及相关管理操作规程,则可认为是安装确认合格.安装确认所需资料如下:在工程施工检查及验收中,要重点以下几个方面:2.1组合式空调器应对照设计图纸及厂家提供的技术资料进行安装,从基础壁板拼接、电线管、风机、表冷器、加热器、加湿装置,消声装置等各项目上认真检查.设备供应商提供产品合格证及盘管试压报告,安装单位应提供设备安装图及质量验收标准.组合式空调器安装完毕后,应进行密封检查,检测漏风率,将漏风率控制在2%以内,高要求洁净级别应控制在1%以内.检测方法按照《洁净室施工及验收规范》附录四执行.组合式空调器安装完毕,将内部清洁干净,再安装初、中效过滤器,在过滤器两端设压差装置,以便在运行管理中,观察过滤器的阻力变化.2.2 制作风管的材料必须符合设计要求和有关国家规范,如果设计无要求,应采用优质镀锌钢板、不锈钢板,实际工程中较多使用优质镀锌板.风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料,保温材料,安装紧密程度,管道走向等.在施工过程中,严格按照国家有关质量规范检查风管的制作、安装等.参照有关质量检验评定表逐条检查并认真填写记录.必须保持风管制作场地和风管板材的清洁,风管制作完毕后,用无腐蚀性清洗塑料薄膜及胶带封口,等待吊装.风管安装后,应进行漏风检查.检测方法按照《洁净室施工及验收规范》附录三执行.风管检查合格方可进行保温,保温层应平整、无胀裂和松弛现象,外形美观.净化空调系统通风管道安装完成后,在安装保温层之前必须进行漏风检查.查检方法:按《HVAC系统风管漏风检查程序》进行检查.可接受标准:(见下表)2.3高效过滤器安装前必须确认洁净室、空调器、风管系统达到清洁要求,且空调试运行合格.然后开启空调风机,系统连续运转12小时以上,再清洁洁净室后,立即安装高效过滤器.高效过滤器必须检漏,按照《洁净室施工及验收规范》要求检漏合格才能安装.由于单一地对高效过滤器进行检漏需要有一些辅助设施,即使检测合格的过滤器在拆除过程中有可能再损伤,其实检漏工作在生产厂是必须做的,作为业主或施工单位应重点放在对过滤器(或生产厂)的选择和对过滤器滤纸、密封胶、框架等外观整体检查上.厂家必须提供每一台高效过滤器的技术性能参数、检漏试验结果及合格证等.由于高效过滤器在安装过程中有可能造损伤或者安装密封不好,因此高效过滤器安装完毕后,必须进行检漏试验,主要检测以下四个方面是否渗漏:①过滤器的滤材;②过滤器的滤材与其外框的内部连接;③安装时过滤器外框与静压箱体之间;④静压箱体与顶棚或壁板之间.对过滤器检漏主要用扫描法,按照《洁净室施工及验收规范》附录六(一)执行,当扫描检漏确定某台过滤器有漏时,那么对其继续扫描,查出漏点,做上记号以便维修堵漏.可以在检查时发现一个检漏不合格就维修(或更换)一个,也可以将整个空调净化系统检查完结后,统一更换或补漏.重新安装的过滤器,应重新扫描检查,直到合格为止.3、运行确认空调净化系统安装完毕,投入正常使用前,必须进行试运行,对一些参数进行运行确认,证明空调净化系统能够达到设计要求或生产工艺要求.测试仪器:尘埃粒子计数器.运行确认期间,所有空调设备必须开动,与空调系统有关的工艺排风机,除尘机也必须开动,以利于空气平衡,调节房间的压力.系统运行确认主要包括以下两个方面的内容:3.1设备的调试及单机试运行组合式空调的调式:首先应清除设备及系统内的一切杂物,检查电气安全装置,检查水、电、气、风道是否畅通;检查表冷器及加热器是否有漏水现象,各阀门是否处于工作状态以及各管路是否密封;检查各坚固件等是否松动;检查风机蜗壳内有否异物,然后手动盘车,确认与风机蜗壳是否有磨擦及轴承是否损坏等不正常的声音;点动风机,检查叶轮转动方向是否与蜗壳上箭头指示一致,如反转应及时调换电机任意两相电源接线,监测电流大小,防止电机过载;启动机连续运行20-30分钟,观察有否异常;如果双速风机,必须高低速都进行运行和监测电流;如是用变频器控制电机,需同时调试变频器,在各频率段风机是否运行平稳.其实安装确认中已提到的安装高效过滤器前的系统空吹和扫描检漏工作就已经在设备调式正常后进行,此时也可以继续对空调器的运行情况进行观察,把它作为试运的一个部分.制冷(热)设备、除湿机、水泵、排风机、除尘器等设备的调试在这里就不详述了,调试时主要参照设备使用说明的要求或在生产厂家专业技术人员的指导下进行,除了运行参数符合要求外,重点检查设备是否运行平稳、有否擦挂碰撞、运行电流是否符合要求、能否达到预期的运行效果.3.2空调净化系统联动试车空调净化系统试运行中最重要的一环是联动试车,它直接关系到今后洁净室的使用效果.由于设计思路和具体使用要求千差万别,在这里就不一一阐述,但几个原则性的问题必须注意:①严格按照设计要求或目的进行;②洁净室温湿度监测必须达标,由于温湿度与室外大气有很大关系,温湿度的控制方法非常重要,在试车时要重点监测制冷系统、加热系统、加湿系统、除湿系统的运行参数能否达到设计要求;③空调净化系统正常运行时,应监测总送风量、洁净室换气次数、洁净度、静压差、照度、噪声等是否达标.4、值班风机运行效果的确认当空调净化系统停止运行后,洁净室内没有正压了,尘埃粒子和细菌会进入洁净室内.在车间停产后系统进行值班运行是解决这一问题的最好办法,它可以始终保持洁净室内对洁净室外为正压.值班运行一般的处理方法有三种:(1)风机段并联一台小功率的风机;(2)给风机配置双速电机;(3)对风机电机采用变频控制技术.方法:①对机房安装空间要求较大,整体不美观;方法:②由于目前市场上双速电机的低速档功率普遍偏高,因此风机低速运行时风量远远大于值班运行所需要的风量,不利于节能;方法:③较灵活,随着系统的运行变化和验证结果调节变频器频率,将风量控制在需要的范围内,可最大限度地节约能量,但初始投资高一些.前两种方法,值班运行时电机转速和传动方式固定,电机本身的运行方式不可能有很大的变化,仅对风阀的调节上有一定的要求,其值班运行效果的确认主要是监测和调整两个参数:即值班运行时系统送风量与设计值相符和,洁净室对外为正压.变频方法,风机电机用变频器控制,由于变频器的频率可以任意,风机电机可以实现无级调速,考虑节约能源的因素,调试的原则就是:在洁净室对室外保证足够的正压后频率尽量低,电机尽量低速转.在调好新风比例满足洁净室正压的前提下,可监测值班运行时的新风量,记录下相应的运行频率,该送风量和频率可作为今后的运行标准.5、消毒灭菌的方法和效果的确认作为医药工业洁净室,除了控制洁净室内的尘埃粒子数外,还要控制活微生物数.要通过杀菌、除菌、消毒等方式来控制微生物数在规定的标准之内.目前制药企业对洁净室采用较普遍的消毒灭菌方法归纳起来有以下几种:5.1 消毒液擦拭洁净室清洁干净后,对洁净室的地板、壁板、顶板、门窗及其它各种设施的表面用消毒液进行擦试.常见的消毒液有新洁尔灭、洗必泰、酒精等,各种消毒液交替使用,以防止耐药菌株产生.5.2紫外灯杀菌在洁净层流罩、传递窗、风淋室、洁净工作台或者整个洁净室内安装紫外灯,利用车间生产间隙、洁净室内无人时,开启紫外灯灭菌.该方法的使用效果有限,不作为最终灭菌的方法.5.3 臭氧消毒将臭氧发生器安装在空调机组内或送回风管道上,或将臭氧发生器置于洁净室内消毒.消毒操作中辅助以约30分钟的空调净化系统的闭式循环运行,车间生产前对洁净室进行空吹(空气置换),这完全可以达到消毒效果,这种消毒方式对洁净室内无二次污染,对操作人员安全无害.5.4 消毒液气体熏蒸对洁净室空调净化系统等采用消毒液气体熏蒸的方式来进行消毒.用得较普遍的消毒液有甲醛、戊二醛等.可能直接在洁净室内蒸发消毒液,也可以将消毒液气体直接送入空调净化系统再送入洁净室内,消毒液蒸发时辅助以约30分钟的空调净化系统的闭式循环运行,然后对洁净室进行密闭熏蒸约8个小时,车间生产前对洁净室进行空吹(空气置换),如果是用甲醛消毒,在空吹前可熏蒸氨水气体送人洁净室用来和甲醛残留物.应根据洁净室或者空调净化系统的运行情况,制订一套切实可行的消毒灭菌,用该方法消毒完毕且对洁争室进行空吹(空气转换)后,进行室内沉降菌(或浮游菌)的检测,有条件的还可测试消毒后洁净室内消毒药品的残留情况,若检测结果符合标准,则消毒方法可行,然后按照一定的时间频次进行复检,分析多次检测的数据,确认一个消毒间隔的时间段,保证该时间段内沉降菌(或浮游菌)始终达标.在实际的管理中就按此消毒方法和周期进行消毒.6、综合性能确认《洁净室施工及验收规范》第五章工程验收规定了综合性能全面评定检测项目,附录六介绍了洁净综合性能的检测方法,现结合制药企业的实际情况与CMP的相关规定,将必测项目及标准列于表1:检测洁净室和空调净化系统的相关参数与表中的标准相比较,静态检测应达到标准,否则应进行分析处理.规范中的其它项目有条件的可检测.洁净空调系统安装确认与运行确认完成后,经验证委员会审核试验结果,认为系统运转正常后,应对洁净空调系统进行性能确认.进行性能确认的目的是确认洁净化空调系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求.性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行.6.1 性能确认周期洁净化空调系统连续运行3个星期,分为3个周期,每个周期7天.6.2 检测项目及检测频率洁净空调系统性能确认项目及监测频率见下表.若在连续运行的3个周期中,悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求,可判定系统通过性能确认.温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期,只有经历了季节变化,才能全面评价洁净化空调系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力.7、再验证及运行管理空调净化系统通过验证后即可投入正常运行管理之中,运行一定周期后,必须对系统进行再验证,证明已验证状态没有发生漂移.空调净化系统的再验证主要包括两方面的内容.7.1 相关参数应定期进行检测,以便掌握空调净化系统的运行状况.随着空调系统的运行,系统过滤器阻力不断增加,风机轴、皮带不断磨损,风阀的坚固件位置变化,室外空气状态发生变化……等等,都将影响空调系统的运行,从而改变洁净室内空气状态参数.因此,我们应根据系统的实际情况,在运行管理规程中明确规定洁净室及空调净化系统的相关参数应定期监测,以便作出调节.7.2空调净化系统进行技术改造、更换相应设备及部配件后,必须验证这种改造并未改变洁净室及空调净化系统原定的运行参数.如果空调净化系统进行了大的技术改造,就应该对整个改造过程进行确认,即改造方案的确认、改造中的安装确认、改造中的运行确认、改造后的综合性能确认等.如果只能维修或换了一部设备(配件),则可只确认维修或更换设备(配件)的性能,即与其有关的运行参数是否改变.比如更换了风机,就要检测该风机的风量和压头是否能够达到要求.如果更换高效过滤器,就要选择与原技术性能相近的过滤器,安装后首先必须检漏,另外检测系统送风量、各高效过滤的送风量是否发生变化,洁净室尘埃粒子数是否达到要求.当然,更换设备(配件)后,系统发生少许改变是正常的,但必须通过一定的调节手段,使系统运行各参数达到规定标准。
药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施
药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施药厂洁净车间是制药工业中非常重要的一环，其中空调系统的验证与验收也是非常重要的一环。
下面是针对药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施的详细说明。
一、洁净车间净化空调系统的验证1. 根据GMP要求，洁净车间净化空调系统必须进行设备验证。
验证内容包括设计验证、安装验证、运行验证、维护验证等。
验证完成后才能正式投入使用。
2. 验证过程中需要进行多项测试，如风速、压差、噪音、震动等指标测试。
测试结果需要记录并进行分析，防止出现问题。
3. 验证前需要对设备进行预处理，包括对机组、风口、过滤器、风管等设备进行清洁处理并消毒。
确保设备没有污染物的干扰。
二、洁净车间净化空调系统的验收1. 由专业验收人员进行现场验收。
验收流程包括设备清洁、设备性能测试、文件核查、操作程序验证等。
2. 验证数据需要进行分析，确定是否已经达到验收标准。
3. 验收人员需要进行严格的验收工作，记录并监督整个验收过程中产生的数据。
三、洁净车间净化空调系统预防性维护1. 进行定期的设备清洁和消毒。
定期更换过滤器等易受污染设备，以确保设备的清洁和净化程度。
2. 定期对系统进行性能测试，以确保设备始终处于良好的运行状态。
3. 需要配备专业技术人员，对设备进行定期的检查和维护工作，以确保设备的正常运转。
同时，对不同部位的设备实施不同级别的维护和清洁，以保证设备的最佳运行状态。
四、结论通过以上的验证和验收措施，可以有效保证洁净车间净化空调系统的良好运转状态。
此外，预防性维护也是非常重要的。
只有加强预防维护工作，才能保证设备长期的良好运转，有效提高生产效率和产品质量。
空调净化系统验证方案
1目的验证ZK-70空调净化系统的性能、空气质量是否满足大容量注射剂生产环境要求。
2范围型号为ZK-70空调净化系统，该系统用于塑瓶生产及配套洁净厂房净化。
3职责空调净化系统验证小组。
4方案方案4.1概述4.1.1根据GMP对大容量注射剂生产环境要求，生产区分别划分为洁净生产环境万级、洁净生产环境10万级、洁净生产环境万级下局部百级，本生产车间生产面积为，洁净区面积为，具体分区见空气系统分布图。
4.1.2生产区的空气调节净化系统，设计温度为：夏季t=24±2O C冬季t=20±2O C 相对湿度45-65%。
外包装区域为舒适性空调送风。
4.1.3空气净化的处理方式为：新风经初效过滤器——混合段（新风，回风）——初效过滤段——冷却段——加热段——中效过滤——臭氧发生段——送风段(臭氧发生器)——经送风管道系统送至各房间高效过滤器最后过滤送至室内，空调器的冷源由配套厂房内的螺杆式制冷机提供。
臭氧发生器用来对净化房间进行消毒，灭菌。
根据工艺要求原辅料备料室、称量室、活性炭备料称量室、配制室等设有排风或除尘系统，对上述房间均采用送风不回风，但设有排风。
4.1.4空气净化调节系统的设备采购，到货验收，安装情况。
空调器的制作和安装由公司提拱和安装，风管及高效过滤器系统的安装调式由公司，安装.制作调式。
4.2验证目的：为检查并确认空气净化系统（HVAC）是否符合GMP标准及达到设计要求，对验证过程中所获得的数据进行分析整理，从而确认空气质量是否符合药品生产环境要求。
并制定空气净化系统标准文件。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，报验证小组批准。
4.3验证小组及责任工程部有关人员会同设备生产厂家，设计安装施工单位及生产车间、质保部人员配合，共同完成。
4.3.1验证小组验证小组人员名单4.3.2验证小组人员职责本验证负责人为验证小组组长，其职责为带领验证小组成员按照验证方案要求对纯化水系统进行验证，并起草验证方案、验证报告，协调验证过程中的具体事项。
洁净室空调净化系统验证文件管理规定
洁净室空调净化系统验证文件管理规定1、目的：制定本公司空调净化系统验证标准与评价方法，保证本公司生产与质量控制各环节空调净化系统验证的进行及实施的有效性。
2、概述2.1新厂空调系统概述：新厂空调净化系统分为洁净空调系统和非洁净空调净化系统两部分，洁净空调系统为生产区提供C 级、B 级(局部A 级)和D 级的洁净空气，非洁净空调系统为辅助区域（参观走廊、库房等）提供合适的空气供应。
由于洁净空调净化系统控制药品生产环境，因此本次验证中只涉及洁净空调系统部分。
z 空调系统由包含送风、回风、排风的中央空气处理单元（中央风机）及包含加热盘管、终端HEPA 的分配系统组成。
风机单元是双层绝热壁板结构，属于再循环类型。
风机单元提供经过HEPA 过滤空气给洁净生产区。
z 对于A 级区域（100级）满布HEPA ，空气通过HEPA （EU 标准H14）（99.99%）直接送入区域。
z 对于B 级区域（100级）房间，空气以50次以上的换气次数，并且空气通过网络状、安装在天花板上的HEPA（EU 标准H14）（99.99%）直接送入房间。
z 对于C 级区域（10,000级）房间，空气以25次以上的换气次数，并且空气通过网络状、安装在天花板上的HEPA EU 标准H14（99.99%）直接送入房间。
z 对于D 级（100,000级）区域房间，空气以15次的换气次数，并且空气通过网络状、安装在天花板上的HEPA（EU 标准H14）直接送入房间。
z 厂房按照EU GMP 设计，并以防止交叉污染及环境保护为关注点，不同洁净级别的相邻房间压差维持在（12.5Pa ），房间安装压差计。
为了适合人员更衣，厂房安装气闸和更衣室。
风管内安装的加热盘管为控制房间提供精确的温度。
2.2 净化空调系统设计数据 2.2.1室外气象资料z 夏季：空调干球温度 31.4℃，空调湿球温度 25.4℃，通风温度28℃，室外风速2.9m/s 。
关于制药企业空调净化系统的验证
关于制药企业空调净化系统的验证空调净化系统的验证工作是制药企业必须进行的一项工作，尤其是新建的制药车间。
如果在制药过程中，空调净化系统净化能力难以保证，车间就要停止生产，避免药品质量受到影响。
一般而言，制药企业空调净化系统验证的重点就是校正仪表、设计与安装的确认、运行确认等。
老制药车间空调净化系统应用时间都比较长，有关人员需要定期对其性能进行验证，如果发现性能不佳，要立即更换。
1 测试仪器仪表的校正空调净化系统验证过程中需要很多测试仪器仪表，这些计量仪器需要按时送到相关部门进行校正，如果长期没有使用，即使在使用之前进行了校正，也需要进行送检，因此确保这些仪器对空调净化系统所进行的计量准确无误。
空调净化系统验证过程中，温度计、压差计、声级等必须应用，因此要重点进行校正。
有关人员在对仪器仪表进行矫正时，既要对这些仪器的用途有所了解，同时还需要对其检定证书进行查看，避免已经超出使用期限内的仪表仪器还来送检。
仪器仪表所有的校正信息都要记录下来，比如检日期，检定单位等。
2 设计以及安装确认设计与安装是空调净化系统验证的重要环节。
安装期间，有关人员务必要参照设计施工图纸，在正式开始安装之前，安装人员需要预先对图纸进行审核。
制药企业要聘请专业的设计单位进行空调净化系统的设计，而设计人员在设计期间，需要依据我国出台的相关设计规范。
整个设计过程，设计人员要需要听取药政部门的意见，如需修改要及时修改，最终形成设计施工图纸，在施工安装期间，如需更改，安装人员必须经过设计人员同意不能擅自更改。
设计说明不仅要全面，还需要清楚，以便安装人员能够依据设计说明准确的进行安装。
设计参数都要成为检验标准，因此检验人员对设计参数也要有所了解，比如设计总送风量、大风机压头等参数。
该系统的安装需要依据相关规范以及评定标准来进行，安装结束之后，需要进行验收。
验收过程中要做好相应的记录，有关人员将各种文件都整理齐全，便于成功验收。
验收确认安装合格之后，空调净化系统才能够应用。
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制药厂空调净化系统的验收与验证药企空调净化系统的验证包括以下几方面的内容:①测试仪器仪表的校正确认,②安装确认,③运行确认,④综合性能确认,⑤值班风机运行效果的确认,⑥消毒后灭菌及效果的确认,⑦再验证运行管理.制药企业GMP技术改造中空调净化系统的验收与验证制药GMP认证对洁净厂房的要求,主要体现在对空气净化系统的验证上,对空调净化系统的设计、施工、验收、验证、维护管理有独立的严格的要求,其目的是有利于洁净室(区)建设的验收和使用过程中始终确保在规范的状态下运行,确保洁净室的空气洁净度等级要求,有利于业主的产品生产或使用所必须的生产环境要求,克服目前一些单位的洁净室建成验收投产后,由于不能坚持定期进行性能测试,认证只能在出现产品质量或其他问题后方才进行洁净室的性能测试,影响产品质量,有时不得不停产检查,甚至需要更换设备进行改造等.作为一个新建车间要确认其空调净化系统合格,应从系统的安装运行、综合测试方面人手,为保证测试各参数的可靠性,所有的仪器仪表都必须进行校正.另外,车间洁净室的消毒需要空调净化系统的密切配合.综上所述,制药企业空调净化系统的验证应包括以下几个方面的内容:①测试仪器仪表的校正确认,②安装确认,③运行确认,④综合性能确认,⑤值班风机运行效果的确认,⑥消毒后灭菌及效果的确认,⑦再验证运行管理.1、测试仪器仪表的校正在空调净化系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷热媒的物理参数,空调设备的性能,房间的洁净度等进行大量的测试工作,这些参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成,所有计量仪器仪表应定期送检校正,不使用超期或不合格的计量检测设备,保证计量量值准确可靠.送检单位应选择法定计量技术部门或经计量行政部门认证并授权的单位.空调净化系统验证需要的仪器仪表较多,主要有温湿度计, 风速仪,压差计, 尘埃粒子计数器,照度计,细菌采样及分析仪器等.在使用仪器仪表做检测的时候必须查看检定证书,确认使用仪器在检定的有效期内,以保证仪器合格,检测数据可靠.将仪器仪表的检定情况及使用日期等做一个详细的记录.2、安装确认空调净化系统的安装必须要有优秀的设计施工图,在设计确认的基础上进行施工,设计说明应全面清楚,包括控制区域空调净化系统的划分,洁净区洁净级别,设计总送风量,不同洁净区应保持的压差,是否有值班运行及值班运行时的送风量,风机压头,设计换气次数以及温湿度等,这些参数均将作为检验标准.空调净化系统的安装必须按《通风与空调工程施工及验收规范》、《药品生产质量管理规范》执行,最终通过验收并有相应的记录,竣工文件以及相关管理操作规程,则可认为是安装确认合格.安装确认所需资料如下:在工程施工检查及验收中,要重点以下几个方面:2.1组合式空调器应对照设计图纸及厂家提供的技术资料进行安装,从基础壁板拼接、电线管、风机、表冷器、加热器、加湿装置,消声装置等各项目上认真检查.设备供应商提供产品合格证及盘管试压报告,安装单位应提供设备安装图及质量验收标准.组合式空调器安装完毕后,应进行密封检查,检测漏风率,将漏风率控制在2%以内,高要求洁净级别应控制在1%以内.检测方法按照《洁净室施工及验收规范》附录四执行.组合式空调器安装完毕,将内部清洁干净,再安装初、中效过滤器,在过滤器两端设压差装置,以便在运行管理中,观察过滤器的阻力变化.2.2 制作风管的材料必须符合设计要求和有关国家规范,如果设计无要求,应采用优质镀锌钢板、不锈钢板,实际工程中较多使用优质镀锌板.风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料,保温材料,安装紧密程度,管道走向等.在施工过程中,严格按照国家有关质量规范检查风管的制作、安装等.参照有关质量检验评定表逐条检查并认真填写记录.必须保持风管制作场地和风管板材的清洁,风管制作完毕后,用无腐蚀性清洗塑料薄膜及胶带封口,等待吊装.风管安装后,应进行漏风检查.检测方法按照《洁净室施工及验收规范》附录三执行.风管检查合格方可进行保温,保温层应平整、无胀裂和松弛现象,外形美观.净化空调系统通风管道安装完成后,在安装保温层之前必须进行漏风检查.查检方法:按《HVAC系统风管漏风检查程序》进行检查.可接受标准:(见下表)洁净级别风管部位检查方法漏风指标所有洁净级别送、回风支管漏光法无漏光低于1000级送回风管漏光法无漏光1000级至低于100级送回风总管和支干部漏风法≤2%等于或高于100级送回风总管和支干部漏风法≤1%2.3高效过滤器安装前必须确认洁净室、空调器、风管系统达到清洁要求,且空调试运行合格.然后开启空调风机,系统连续运转12小时以上,再清洁洁净室后,立即安装高效过滤器.高效过滤器必须检漏,按照《洁净室施工及验收规范》要求检漏合格才能安装.由于单一地对高效过滤器进行检漏需要有一些辅助设施,即使检测合格的过滤器在拆除过程中有可能再损伤,其实检漏工作在生产厂是必须做的,作为业主或施工单位应重点放在对过滤器(或生产厂)的选择和对过滤器滤纸、密封胶、框架等外观整体检查上.厂家必须提供每一台高效过滤器的技术性能参数、检漏试验结果及合格证等.由于高效过滤器在安装过程中有可能造损伤或者安装密封不好,因此高效过滤器安装完毕后,必须进行检漏试验,主要检测以下四个方面是否渗漏:①过滤器的滤材;②过滤器的滤材与其外框的内部连接;③安装时过滤器外框与静压箱体之间;④静压箱体与顶棚或壁板之间.对过滤器检漏主要用扫描法,按照《洁净室施工及验收规范》附录六(一)执行,当扫描检漏确定某台过滤器有漏时,那么对其继续扫描,查出漏点,做上记号以便维修堵漏.可以在检查时发现一个检漏不合格就维修(或更换)一个,也可以将整个空调净化系统检查完结后,统一更换或补漏.重新安装的过滤器,应重新扫描检查,直到合格为止.3、运行确认空调净化系统安装完毕,投入正常使用前,必须进行试运行,对一些参数进行运行确认,证明空调净化系统能够达到设计要求或生产工艺要求.测试仪器:尘埃粒子计数器.运行确认期间,所有空调设备必须开动,与空调系统有关的工艺排风机,除尘机也必须开动,以利于空气平衡,调节房间的压力.系统运行确认主要包括以下两个方面的内容:3.1设备的调试及单机试运行组合式空调的调式:首先应清除设备及系统内的一切杂物,检查电气安全装置,检查水、电、气、风道是否畅通;检查表冷器及加热器是否有漏水现象,各阀门是否处于工作状态以及各管路是否密封;检查各坚固件等是否松动;检查风机蜗壳内有否异物,然后手动盘车,确认与风机蜗壳是否有磨擦及轴承是否损坏等不正常的声音;点动风机,检查叶轮转动方向是否与蜗壳上箭头指示一致,如反转应及时调换电机任意两相电源接线,监测电流大小,防止电机过载;启动机连续运行20-30分钟,观察有否异常;如果双速风机,必须高低速都进行运行和监测电流;如是用变频器控制电机,需同时调试变频器,在各频率段风机是否运行平稳.其实安装确认中已提到的安装高效过滤器前的系统空吹和扫描检漏工作就已经在设备调式正常后进行,此时也可以继续对空调器的运行情况进行观察,把它作为试运的一个部分.制冷(热)设备、除湿机、水泵、排风机、除尘器等设备的调试在这里就不详述了,调试时主要参照设备使用说明的要求或在生产厂家专业技术人员的指导下进行,除了运行参数符合要求外,重点检查设备是否运行平稳、有否擦挂碰撞、运行电流是否符合要求、能否达到预期的运行效果.3.2空调净化系统联动试车空调净化系统试运行中最重要的一环是联动试车,它直接关系到今后洁净室的使用效果.由于设计思路和具体使用要求千差万别,在这里就不一一阐述,但几个原则性的问题必须注意:①严格按照设计要求或目的进行;②洁净室温湿度监测必须达标,由于温湿度与室外大气有很大关系,温湿度的控制方法非常重要,在试车时要重点监测制冷系统、加热系统、加湿系统、除湿系统的运行参数能否达到设计要求;③空调净化系统正常运行时,应监测总送风量、洁净室换气次数、洁净度、静压差、照度、噪声等是否达标.4、值班风机运行效果的确认当空调净化系统停止运行后,洁净室内没有正压了,尘埃粒子和细菌会进入洁净室内.在车间停产后系统进行值班运行是解决这一问题的最好办法,它可以始终保持洁净室内对洁净室外为正压.值班运行一般的处理方法有三种:(1)风机段并联一台小功率的风机;(2)给风机配置双速电机;(3)对风机电机采用变频控制技术.方法:①对机房安装空间要求较大,整体不美观;方法:②由于目前市场上双速电机的低速档功率普遍偏高,因此风机低速运行时风量远远大于值班运行所需要的风量,不利于节能;方法:③较灵活,随着系统的运行变化和验证结果调节变频器频率,将风量控制在需要的范围内,可最大限度地节约能量,但初始投资高一些.前两种方法,值班运行时电机转速和传动方式固定,电机本身的运行方式不可能有很大的变化,仅对风阀的调节上有一定的要求,其值班运行效果的确认主要是监测和调整两个参数:即值班运行时系统送风量与设计值相符和,洁净室对外为正压.变频方法,风机电机用变频器控制,由于变频器的频率可以任意,风机电机可以实现无级调速,考虑节约能源的因素,调试的原则就是:在洁净室对室外保证足够的正压后频率尽量低,电机尽量低速转.在调好新风比例满足洁净室正压的前提下,可监测值班运行时的新风量,记录下相应的运行频率,该送风量和频率可作为今后的运行标准.5、消毒灭菌的方法和效果的确认作为医药工业洁净室,除了控制洁净室内的尘埃粒子数外,还要控制活微生物数.要通过杀菌、除菌、消毒等方式来控制微生物数在规定的标准之内.目前制药企业对洁净室采用较普遍的消毒灭菌方法归纳起来有以下几种:5.1 消毒液擦拭洁净室清洁干净后,对洁净室的地板、壁板、顶板、门窗及其它各种设施的表面用消毒液进行擦试.常见的消毒液有新洁尔灭、洗必泰、酒精等,各种消毒液交替使用,以防止耐药菌株产生.5.2紫外灯杀菌在洁净层流罩、传递窗、风淋室、洁净工作台或者整个洁净室内安装紫外灯,利用车间生产间隙、洁净室内无人时,开启紫外灯灭菌.该方法的使用效果有限,不作为最终灭菌的方法.5.3 臭氧消毒将臭氧发生器安装在空调机组内或送回风管道上,或将臭氧发生器置于洁净室内消毒.消毒操作中辅助以约30分钟的空调净化系统的闭式循环运行,车间生产前对洁净室进行空吹(空气置换),这完全可以达到消毒效果,这种消毒方式对洁净室内无二次污染,对操作人员安全无害.5.4 消毒液气体熏蒸对洁净室空调净化系统等采用消毒液气体熏蒸的方式来进行消毒.用得较普遍的消毒液有甲醛、戊二醛等.可能直接在洁净室内蒸发消毒液,也可以将消毒液气体直接送入空调净化系统再送入洁净室内,消毒液蒸发时辅助以约30分钟的空调净化系统的闭式循环运行,然后对洁净室进行密闭熏蒸约8个小时,车间生产前对洁净室进行空吹(空气置换),如果是用甲醛消毒,在空吹前可熏蒸氨水气体送人洁净室用来和甲醛残留物.应根据洁净室或者空调净化系统的运行情况,制订一套切实可行的消毒灭菌,用该方法消毒完毕且对洁争室进行空吹(空气转换)后,进行室内沉降菌(或浮游菌)的检测,有条件的还可测试消毒后洁净室内消毒药品的残留情况,若检测结果符合标准,则消毒方法可行,然后按照一定的时间频次进行复检,分析多次检测的数据,确认一个消毒间隔的时间段,保证该时间段内沉降菌(或浮游菌)始终达标.在实际的管理中就按此消毒方法和周期进行消毒.6、综合性能确认《洁净室施工及验收规范》第五章工程验收规定了综合性能全面评定检测项目,附录六介绍了洁净综合性能的检测方法,现结合制药企业的实际情况与CMP的相关规定,将必测项目及标准列于表1:检测洁净室和空调净化系统的相关参数与表中的标准相比较,静态检测应达到标准,否则应进行分析处理.规范中的其它项目有条件的可检测.洁净空调系统安装确认与运行确认完成后,经验证委员会审核试验结果,认为系统运转正常后,应对洁净空调系统进行性能确认.进行性能确认的目的是确认洁净化空调系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求.性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行.6.1 性能确认周期洁净化空调系统连续运行3个星期,分为3个周期,每个周期7天.6.2 检测项目及检测频率洁净空调系统性能确认项目及监测频率见下表.若在连续运行的3个周期中,悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求,可判定系统通过性能确认.温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期,只有经历了季节变化,才能全面评价洁净化空调系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力.7、再验证及运行管理空调净化系统通过验证后即可投入正常运行管理之中,运行一定周期后,必须对系统进行再验证,证明已验证状态没有发生漂移.空调净化系统的再验证主要包括两方面的内容.7.1 相关参数应定期进行检测,以便掌握空调净化系统的运行状况.随着空调系统的运行,系统过滤器阻力不断增加,风机轴、皮带不断磨损,风阀的坚固件位置变化,室外空气状态发生变化……等等,都将影响空调系统的运行,从而改变洁净室内空气状态参数.因此,我们应根据系统的实际情况,在运行管理规程中明确规定洁净室及空调净化系统的相关参数应定期监测,以便作出调节.7.2空调净化系统进行技术改造、更换相应设备及部配件后,必须验证这种改造并未改变洁净室及空调净化系统原定的运行参数.如果空调净化系统进行了大的技术改造,就应该对整个改造过程进行确认,即改造方案的确认、改造中的安装确认、改造中的运行确认、改造后的综合性能确认等.如果只能维修或换了一部设备(配件),则可只确认维修或更换设备(配件)的性能,即与其有关的运行参数是否改变.比如更换了风机,就要检测该风机的风量和压头是否能够达到要求.如果更换高效过滤器,就要选择与原技术性能相近的过滤器,安装后首先必须检漏,另外检测系统送风量、各高效过滤的送风量是否发生变化,洁净室尘埃粒子数是否达到要求.当然,更换设备(配件)后,系统发生少许改变是正常的,但必须通过一定的调节手段,使系统运行各参数达到规定标准。
制药厂空调净化系统验收验证指南
制药厂空调净化系统验收验证指南简介制药厂的空调净化系统验收验证是制药厂生产过程中非常重要的环节，它能够保证厂内生产环境符合国家GMP等相关标准，从而确保生产过程的质量和安全。
本文档将从以下几个方面介绍制药厂空调净化系统验收验证的指南，帮助制药企业管理人员了解空调净化系统验收验证的流程和要点。
指南内容1. 空调净化系统验收验证的目的空调净化系统验收验证的目的是为了检测空调净化系统是否均衡、合格、稳定运行。
只有通过严格的验收验证，才能够确保空调净化系统的质量符合标准，确保生产过程的质量和安全。
2. 空调净化系统验证的启动条件空调净化系统验证需要在以下条件下启动：•新建厂房或进行整体设备更换时；•空调净化系统性能调节前；•空调净化系统工作效果发生重大变化时。
3. 空调净化系统验证的流程•验证计划的编制：制定空调净化系统验证计划，明确验证内容、验收标准和验证方法。
•验证条件的准备：准备必要的设备、仪器、试剂等。
•系统安装验收：对空调净化系统的安装情况进行检查验收，并记录验证结果。
•初始运行测试：进行初始运行，测试空调净化系统的正常性能。
•系统持续运行测试：对空调净化系统进行持续运行测试，验证其是否均衡、合格、稳定运行。
•性能调试测试：进行性能调试测试，测试空调净化系统是否能够正常工作，并记录验证结果。
•性能确认验证：对空调净化系统的性能进行确认，判断是否符合验收标准。
•编制验证报告：按照验证计划，将验证所得的数据和现场验证情况整理成报告。
4. 空调净化系统验证要点在进行空调净化系统验证时，需要注意以下要点：•验证计划的编制应当根据GMP等相关标准进行编制，明确验证内容、验收标准和验证方法。
•确保设备、仪器、试剂等的准备充分，以满足验证需要。
•在进行空调净化系统验证前，应当进行安装验收，确保安装符合要求。
•初始运行测试应当在空调净化系统各项指标稳定后进行。
•系统持续运行测试应当有充分的时间和数据支持，以保证结果稳定。
空调净化系统验证方案与报告
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（HVAC）再验证方案XXXX药业有限公司年月XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18目录验证方案会签与批准表1、引言1.1概述1.2验证目的1.3验证小组成员和工作安排1.4验证计划2、HVAC系统的安装确认2.1 HAVC系统安装确认所需的文件2.2仪器和仪表的检定2.3 HAVC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质2.3.2设备的安装确认2.3.3风速测量2.3.4高效过滤器的检漏2.4 HAVC系统的安装确认小结3、HAVC系统运行确认3.1 设备测试3.2 空调调试及空气平衡3.2.1风量测试以及换气次数的计算3.2.2房间压差测定3.2.3房间温度测定3.3 洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3.3.2 沉降菌测定4.自净时间测试4.1自净反向测试小结4.2自净状态测试小结5.验证结论与评价附件1：送风口风速测量记录附件2：高效过滤器检漏测试纪录附件3：送风口风量测量记录附件4：压差测试纪录附件5：温湿度测试纪录附件6：洁净度测试纪录附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18验证方案会签与批准表XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/181、引言1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：除尘本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。
1.2验证目的：HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。
本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。
固体制剂空调净化系统验证方案
验证文件编号：YZF-01-002-00验证文件名称：固体制剂车间空调净化系统验证方案固体制剂车间空调净化系统验证方案一、验证方案审批1．验证方案起草2．验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1．引言固体制剂后产线使用的洁净厂房，主要为原辅料处理、制粒、压片、包衣、填囊、内包等工序。
固体制剂车间洁净区空调机房位于制剂楼三楼南侧。
2．验证目的该空调净化调和经安装运转后，检查并确认本空气净化系统是否仍符合设计要求，是否仍能满足生产工艺和GMP的要求。
3．验证对象固体制剂车生产线空调净化系统。
于2000年9月安装调试后进行验证。
4．验证前准备4．1有关文件4．2检测用仪器、器材4.3安装确认4.3. 1有关空调净化系统(以下简称HV AC系统)的标准操作规程A 空调设备及风管的清洁操作程序B HV AC系统标准操作程序C HV AC系统维护标准操作程序D 固体制剂车间洁净区管理制度4.3.2空调设备和风管的清洁确认A 空调设备清洁记录B 风管脱脂吹清记录4.3.3空调设备和风管、过滤器的安装确认Ａ空调设备的安装确认表风管材料及产品质量证明；风管保温材料及检验报告；风管漏风检查记录；高效过滤器测试记录；高效过滤器安装密封性检查。
检查结果：检查人：５．验证实施５．１净化区风量和换气次数测试目的：洁净区的风量供给和换气次数是保证工作区保持一定的洁净度的基本条件，因此有必要对风是和换气次数进行测定。
测试方法：根据实际情况，采用（风速 面积）测定风量。
风口风量：Ｌ＝3600FVF：风口面积(m2)V：风口平均风速（m/s）换气次数：n=（L1+L2+L3+ …Ln）／Ａ×ＨＡ：房间面积（ｍ２）Ｈ：房间高度（ｍ）·按下列方式记录测试结果：___________空调系统各送风口风速、风量测定记录表5．2房间静压差测定目的：洁净级别高的房间对比洁净级别低的房间要保持正压，这样才能保证空气的流向和净化级别。
净化厂房空调系统的验证
【示例3—1 】净化厂房空调系统的验证x x药业有限公司验证文件一、口服固体制剂洁净厂房空气净化系统(D级)的验证方案题目：固体制剂洁净厂房空气净化系统验证方案编号：VDP-SS -03-01-1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、动力班、生产车间、QA目录(略)正文l验证目的对本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统通过验证，证明：①系统的资料和文件符合GMP要求；②空气净化处理设备材质、清洁卫生符合要求；③系统安装符合GMP标准及设计要求；④系统上的计量、仪表校验符合规定；⑤系统运行稳定。
通过对系统的测试，内容包括悬浮粒子数及微生物(沉降菌)数、风速、温度、相对湿度、压差等各项指标是否符合净化级别(D级)要求。
通过系统性能确认，确定空气净化系统日常检测项目、频率、监控周期和验证周期。
2各部门职责和工作内容(略)3系统基本情况3. 1概述本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统由x x x x工程设计有限公司设计；x x x CLENGROOM克林姆公司施工。
其中空调设备为组合式净化空调机组，x x x x 机电有限公司生产；风管制作及安装、厂房制作安装、地平建设、高效过滤器制作安装等为x x CLENGROOM克林姆公司净化工程公司。
3. 2固体制剂生产车问洁净厂房(10万级)概况：固体制剂配置三个组合式空调机组(JK - 4：提供粉碎、制粒、干燥、总混、内包装等的物流净化区域的送回风)、(JK -5：提供制丸工序等的物流净化区域的送回风)、JK -6：提供固体制剂的人流和片剂物流净化区域的送回风)；详见：固体制剂车间净化空调系统送回风、排风平面布置图(附后)。
4 预确认4.1空气净化系统的所需文件资料确认工程设备部在系统开始后，必须立即建立系统设备档案，包括：本空气净化系统的全部设计图纸(设计确认)、施工图纸、供货采购合同、空调机组操作手册、有关暖通材料材质证明、系统竣工验收清单等技术资料以及空气净化系统使用维护保养操作规程、净化厂房维护保养规程、空调净化系统过滤器清洗、更换操作规程、系统过滤器检漏维护操作规程等GMP文件，归档保存。
空调净化系统验证方法
验证方案目录1引言1.1固体制剂车间空调净化系统的概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2文件与技术资料3预确认4安装确认5运行确认6固体制剂车间空调净化系统的日常监测、消毒7固体制剂车间空调净化系统验证的结果评价及建议8固体制剂车间空调净化系统再验证周期1.引言1.1概述1.1.1我公司固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。
空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。
所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。
我公司制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。
工艺流程图如下：使用部门：工程部操作员：1.2验证目的1.2.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.2.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。
1.2.3检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。
1.2.4检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
1.3验证范围1.3.1.文件的适用范围此文件适用于固体制剂车间空调净化系统的验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1.固体制剂车间空调净化系统的预确认；1.3.2.2.固体制剂车间空调净化系统的安装确认；1.3.2.3.固体制剂车间空调净化系统的运行确认；1.3.2.4.固体制剂车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。
1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
预确认：2005年8月10日至2005年8月13日安装确认：2005年8月10日至2005年8月13日；运行确认：2005年8月14日至2005年8月17日；日常监控：2005年9月11日至试生产；1.5.验证项目小组成员及职责1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。
注射剂车间空调净化系统验证方案
空调净化系统的可维护性和可重复性，包括日常 维护、定期检查和故障处理等。
02
空调净化系统介绍
组成结构
01
02
03
04
空气处理机组
包括过滤器、表冷器、加热器 、加湿器等组件，用于处理空 气中的尘埃、微生物等杂质。
送风管道
将处理后的空气输送到车间各 个区域，确保空气质量。
确认注射剂车间状态
在验证前，确保注射剂车间处于正常 生产状态，空调净化系统正常运行。
运行测试
运行条件确认
确认空调净化系统的运行条件，如温 度、湿度、空气洁净度等，确保符合 生产工艺要求。
测试点设置
根据验证计划，在关键区域设置测试 点，确保能够准确监测和记录数据。
运行测试
按照验证计划启动空调净化系统，并 记录各测试点的数据。
报告编制
编制验证报告，总结验证过程、方法、数据及分 析结果，并提出改进建议。
04
验证结果评价与改进
结果评价
符合性评价
评估空调净化系统是否符合设计 要求和GMP标准，确保生产环境
的洁净度和微生物控制。
性能评价
对空调净化系统的各项性能指标进 行测试，如换气次数、空气洁净度 等级、温湿度控制等，确保系统运 行稳定可靠。
送风管道将处理后的空气送至车间各 个区域，使车间内空气质量保持一致 。
排风系统将车间内的空气排出室外， 保持车间内的空气新鲜。
技术参数
过滤效率
根据不同过滤器的性能，过滤 效率可达到99.9%以上。
送风量
根据车间面积和换气次数计算 得出，确保车间内空气质量。
洁净度等级
根据生产要求确定洁净度等级 ，如ISO 7级或ISO 8级。
(现场管理)注射剂车间空调净化系统验证方案最全版
（现场管理）注射剂车间空调净化系统验证方案注射剂车间空调净化系统验证方案壹、验证方案审批1、验证方案起草验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1.引言注射剂生产线使用的洁净厂房，主要为药液配制、过滤、罐封等工序。
注射剂车间洁净区空调机房位于制剂楼四楼南侧。
2.目的该空调净化设备经安装运转后，检查且确认本空气净化系统是否仍符合设计要求，是否仍能满足生产工艺和GMP的要求。
3.验证对象注射剂车间生产线空调净化系统，于2000年10月安装调试后进行验证。
4、验证前准备4.1有关文件检查所需的文件检查人：检查日期：4.2检测用仪器、器材检查所有验证使用的仪器、器材的状况，且按下列方式记录检查结果。
检查人：检查日期：4.3安装确认4.3.1有关空调净化系统（以下简称HVAC系统）的标准操作规程A空调设备及风管的清洁操作程序BHVAC系统标准操作程序CHVAC系统维护标准操作程序DHVAC系统异常情况处理程序4.3.2空调设备清洁记录A空调设备记录B风管清洁记录C风管吹扫记录4.3.3空调设备和风管、过滤器的安装确认A空调设备的安装确认表B风管、终端过滤器安装确认风管材料：风管保温材料：安装程序：高效过滤器安装密封性检查，检查结果：共安有个高效过滤器，逐个检查安装密封性，均需符合要求。
检查人：5.验证实施5.1净化区风量和换气次数测试目的：洁净区的风量供给和换气次数是保证工作区保持壹定的洁净度的基本条件，因此有必要对风量和换气次数进行测定。
测试方法：根据实际情况，采用（风速×面积）测定风量。
风口风量：L=3600FVF：风口面积（m2）V：风口平均风速（m/s）换气次数：n=（L1＋L2＋L3＋…＋Ln）/A×HA：房间面积（m2）H：房间高度（m）按下列方式记录测试结果：测试人：测试日期：每个风口滤器测定点布置·为测试点；数字为测定点编号无菌区层流测试：方法：如图示在距送风口20mm处采用匀速移动进行测量，重复三次。
制药厂空气净化系统验证方案
汇报人：2023-11-20contents •验证方案概述•空气净化系统介绍•验证准备工作•验证过程•验证结果分析与评估•后续改进与建议•附录：相关文档与表格目录01验证方案概述确保制药厂空气净化系统符合国家及行业规定标准评估空气净化系统对生产环境中细菌、微粉尘等污染物的控制效果验证空气净化系统在正常运转和异常情况下的性能表现及安全性空气净化系统在制药生产过程中的实际运行效果，如送风量、换气次数、洁净度等空气净化系统对制药环境中污染物的控制效果，如细菌、微粉尘、病毒等空气净化系统的各个组成部分，包括过滤器、风机、冷凝器、加湿器等制定详细的验证方案，包括验证目的、验证范围、验证方法、时间安排等进行实验室测试和模拟运行，以评估空气净化系统的性能指标在制药厂实际生产环境中进行现场测试，以验证空气净化系统的实际运行效果对验证过程中收集的数据进行分析，总结并撰写验证报告根据验证结果对空气净化系统进行调整和优化，以提高生产环境的洁净度和安全性经过验证的空气净化系统应能够达到国家及行业规定标准，并能够满足制药生产过程中的实际需求。
02空气净化系统介绍空气净化系统通常由初效、中效和高效过滤器组成，用于过滤空气中的尘埃、细菌等污染物。
空气过滤器风机控制系统风机负责将空气吸入空气净化系统，并推动空气通过各级过滤器。
控制系统负责控制风机的启停、监测空气质量等。
030201空气净化系统构成空气净化系统工作原理空气过滤01空气经过各级过滤器，其中初效过滤器主要过滤较大颗粒的尘埃等，中效过滤器进一步过滤细小的尘埃、细菌等，高效过滤器则能够过滤更微小的细菌和病毒。
气流组织02通过合理的气流组织，确保空气在经过各级过滤器时能够充分接触，从而达到有效的过滤效果。
排放处理03经过过滤后的空气通过排放口排出，同时排风管道应设置合理的弯头和坡度，避免积尘。
空气净化系统在制药厂的应用制药厂在生产药品过程中，对于空气的质量要求非常高，空气中的微粒、细菌等都会对药品的质量产生影响。
制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写
制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写目录1 、总则2 、术语3 、系统设置4 、新风系统5 、送风系统6 、回、排风系统7 、自控系统8 、洁净室9 、综合性能评定10 、监测与维护附录目录附录一国标《空气过滤器)) C GB/T1 4295) 的过滤器分类附录二国标《高效过滤器)) CGB13554) 的高效过滤器分类附录三国内一般空气过滤器与国外产品的分类比较附录四2008 年报批的空气过滤器国标的过滤器分类附录五2008 年报批的高效过滤器国标的高效过滤器分类附录六一种超低阻高中效过滤器性能附录七一种可自动清洁超低阻净化新风机组性能l 总则1. 1为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》，使空调净化系统的检查验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。
1.2本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。
1.3空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专业理论和技术以及现场实际情况作出判断。
1.4本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。
有1项严重缺陷，或有>20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。
2术语2.1粒径(Particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意义。
.【参考】粒径一可分成两大类。
一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，如用显微镜法确定的粒径，另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，如沉降法、光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。
.【参考】空气洁净技术,_卜常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，而得出的综合效果，是一种当量光学直径。
2.2微粒(Microparticles)微粒是指空气介质中的微粒，粒径范围为10-7～10-1cm，随着微粒大小的变化，它的物理性质和规律都将发生变化。
原料药空气净化空调系统验证方案
原料药空气净化空调系统验证方案起草：审核：审核：批准：目录1、目的和范围2、系统概述3、安装确认4、仪器、仪表和校验5、规程和记录的审查6、清洁报告7、培训文件8、运行确认9、验收总结10、验收合格证书11、附件（各种表格和记录）1、目的和范围1．1为了确保生产单位产品空气净化空调系统的安装、运行质量符合设计图纸技术标准和洁净区域对其的使用要求，本方案规定了该系统的安装、运行验证范围、方法、文件和参考资料，难结果用于证实确认空气净化空调系统的安装、运行以及相关服务设施的连接是否符合设计图纸技术标准及GMP要求。
1．2本方案适用于公司生产单位产品空气净化空调系统的安装、运行确认。
安装确认是对该系编印各设备、风管、风口、调节阀等部件安装及有关辅助设施（电、气等）连接的确认；运行确认是在运行状态下，对该系统各单元设备及辅助设施及控制系统的测试检查。
1．3本方案及结果为确认空气净化空调系统是否提供了完善的服务设施，所有安装施工及运行是否符合规范要求，所有的在用仪器、仪表是否已经校验，以及操作运行维修保养的SOP是否完备。
1．4本方案包括送风空调机组、风管、排风滤尘机组及服务设施配套的管道阀门等。
本方案验证其安装及主附机与服务设施间的连接是否正确，管道、阀门的安装是否符合要求，其检查要形成文件。
1．5对所用的温度计、压差计、风速仪、尘埃粒子计数器等仪器、仪表须经检定合格。
1．6产品洁净区域对空气净化空调系统的操作所采用的技术标准、操作规程应进行审查并编号，注明有放地点。
1．7确认方案的执行，应由受过培训、使用或操作训练的人员负责，培训情况应有记录。
2、系统概述2．1产品洁净区域的空气净化空调系统由送风空调机组、防火调节阀、多页调节阀、风管、亚高效送风口、排风滤尘机组等组成。
2．2送风空调机组由上海空调净化设备厂生产，安装于厂房，型号为ZKJ20-WJ右式空调机组，材质为不锈钢，送风量为20000m3/h，额定供冷100000Kcal，额定供热120000Kcal，余压为700OPa，功率为15Kw，设备出厂编号为，出厂日期年月日，重量3760kg，用于产品洁净区域空气的净化空调。
新版空调系统验证方案
注射剂车间空调净化系统验证资料目录一、验证立项审批表二、注射剂车间空调净化系统验证方案3、验证方案审批表4、注射剂车间空调净化系统验证报告五、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表注射剂车间空调净化系统验证方案目录１、概述二、预确认3、安装确认4、运行确认五、性能确认六、漏项和误差情形7、最终评估及建议八、再验证周期九、风险评估表10、干净区监测项目及监测频率1一、验证方案审批表1二、验证合格证书一、概述、简介为使生产环境水平和技术设施尽快提高，加速中药现代化进程，深切推行现代化生产制造方式，提高劳动效率和保证始终如一的产品质量，同时借助国家从2020年开始对制药企业实施新版（2020版）《药品生产质量治理标准》（简称GMP）的契机，为了使**药业生产环境水平和技术设施尽快达到新版GMP标准，顺利通过新版GMP验证。
集团一期投资亿，新建厂房XX㎡，新建小容量注射剂厂房定制XX公司生产的空调净化系统，该系统依照新版GMP标准设计、制造。
在第一利用前和利用中，必需对该系统做一次验证，以确其性能符合本公司要求，符合GMP要求。
新建小容量注射剂车间建筑面积XX平方米，其中B+A级区XX平方米，C级区XX平方米，D级区XX平方米。
生产环境的干净度是保证产品质量的前提，空气净化系统由空气处置、空气输送和分派设施等组成，药品生产中利用空气干净技术，是要操纵室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气干净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下方法：（1）空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，取得干净空气。
（2）正压操纵：使室内空气维持必然正压，避免污染物侵入干净室内。
(3)温度操纵：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使干净区温度符合要求。
(4)相对湿度操纵：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使干净区相对湿度符合要求。
、验证目的：通过对空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统可否达到设计要求及规定的技术要求，是不是符合GMP及工艺要求，是不是具有靠得住性和重现性。