药剂学第3章
(2021年整理)中药药剂学教案(第3章制药卫生)
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上海中医药大学教案首页
学年______2007—2008______ 学期 ____2_____ 课程名称中药药剂学题目第3章药剂卫生时数 ______5_______
上海中医药大学授课教案课程名称：中药药剂学授课教师：
授课时间：2007—2008年度 2 学期。
1000152药剂学_第三章灭菌制剂与无菌制剂_1002
射线灭菌
–γ -射线辐射灭菌：不升高灭菌产品的温度，穿透力 强，使用于不耐热药物的灭菌。 – 紫外线灭菌法：使用于物体表面、空气及蒸馏水的灭 菌，不适于药液、固体药物深部的灭菌，一般在操作 前开启1~2小时。 – 微波灭菌法：采用微波（频率为300 兆赫MHz~300 千 k兆赫MHz）照射产生的热能杀灭微生物和芽孢芽胞的 方法
F t10
(T T0 ) / Z
F0值：相当于121℃热压灭菌时杀死容器中全部 微生物所需的时间，即标准灭菌时间，F0值的计 算要求测定灭菌物品的内部温度
影响因素：
F0 t10
(T 121) / 10
– 容器大小、形状、热穿透系数 – 灭菌产品溶液黏度、容器填充量 – 容器在灭菌器内的数量与排布
按注射的体积可将注射剂分为：
– 注射液：小体积注射剂，单次<50ml，又称
小针剂 – 输液：大容量注射剂，单次>50ml，一般在 数百至数千毫升
注射剂处方组成
注射用原料 注射用溶剂
– 注射用水
制药用水：纯化水、注射用水和灭菌注射用水
– 纯化水：原水经蒸馏水、离子交换法、反渗透法或其他适宜 方法制得的供药用的水。 – 注射用水：纯化水再经蒸馏所得的水，无热原。 – 灭菌注射用水：注射用水经灭菌所得的水，无菌，无热原。
第三章 灭菌制剂与无菌制剂
第一节 概述
– 灭菌：指用物理和化学的方法将所有致病和非致病
的微生物及其芽孢全部杀灭。
其芽孢的方法。 的微生物
– 灭菌法：杀灭或去除所有致病和非致病的微生物及
– 无菌：在一定物体、介质或环境中不得存在任何活
– 无菌操作法：在整个操作环境中利用或控制一定的
工业药剂学第3章 第1节粉体学
★将筛从上到下、由 粗到细的排列，取一 定量的样品置于最上 层的筛中，振摇一定 时间后，称取留在每 一筛上的粉末的量， 可以计算出各种粒径
d = (a
b)
1/2
范围内微粒的重量百 分率。
15 16
中国药典2010年版所用标准药筛
标准筛用“目” 表示筛孔的大小。 “目”：每英寸长度（2.54cm）内所编织筛孔的数目。 “目”数越大，筛号越大，孔径越小。
29 30
5
★ 通常两种水溶性药物混合，CRH下降。
ＣＲＨ的测定:平衡法： 将适量干燥样品（100-200mg）置于不同相对湿度 的环境中，在一定温度下保存一定时间取出称重。 吸湿量 = 重量差/原始重量
吸湿量 (%)
CRHAB≈CRHA×CRHB
CRH的用途：判断药物或粉体的吸湿性。
①若CRH低，吸湿性强，药物制剂操作应迅速，避 开潮湿空气。如散剂分装、粉体分装。 ②药物吸湿性强时，包装应严密。 如结晶青霉素钠CRH为72.6%，在分装或贮藏期 间，环境RH应严格控制在72%以下。
22
（2）粒密度（granule density, ρg）：排除粒子间 的空隙，但不排除粒子本身存在的细小孔隙。 ρg = w/ Vg
（二）粉体的孔隙率(porosity,ε)：粉体粒子间的 空隙和粒子本身孔隙所占的总容积与粉体总容积的比值。 ε =(vb-vt)/Vb=1-Vt/Vb=1- ρb/ ρt ε—总空隙率
19
（三）粒度分布：不同粉体的平均粒径虽相同，但其 粒子大小分布却不同，使粉体的性质（如流动性，相对 密度）有很大差异，粒度分布是粉体的重要基本性质。
粒度分布直方图和分布曲线
累积分布图
20
中药药剂学 3
中药药剂学第三章粉碎、筛析与混合干法粉碎：1、混合粉碎：①串料（串研）：含黏液质、糖分、树脂、树胶等黏性药材——熟地、枸杞、山萸肉、黄精、玉竹、天、麦冬。
（先粗粉，≤60℃干燥再粉碎）。
②串油：含油脂性药材（种子类）。
（先细粉，再粉碎）。
③蒸罐：动物药（含皮、肉、筋、骨）——乌鸡、鹿胎。
2、单独粉碎：贵重细料、毒剧药、氧化还原（火硝、硫黄、雄黄）、树脂树胶、坚硬。
湿法粉碎：1、水飞法：矿物、贝壳类药物——朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉（不适于水溶性矿物药：硼砂、芒硝），得极细粉。
2、加液研磨法：樟脑、冰片、薄荷脑、麝香。
低温粉碎：树脂、树胶类药物（乳香、没药）。
含糖分、黏液质、胶质较多药（红参、玉竹、牛膝）。
中药干浸膏。
超微粉碎：因溶出速度低导致药物难以吸收的难溶性药和有效成分难以从组织细胞中溶出的植物性药。
药物粉碎粒径≤75μm、细胞破壁率≥95%.口诀：串料黏串油油，动物皮骨蒸罐，矿贝水飞极细，二脑冰麝加液，脂胶黏膏低温。
三组药物：麝香（单独、加液），乳香、没药（单独、低温），黏性药材(串料、低温)。
常用的粉碎机械：小型截切式磨粉机，锤击式粉碎机（榔头机）（黏性不适用），田粉碎机（万能粉碎机）用于较黏软、纤维多、坚硬（油性多不适用），万能磨粉机（发热，挥发性、黏性、遇热发黏药物不适用），球磨机，流能磨（气流粉碎机）。
口诀:三个不适用,柴田最辛苦,万能会发热,球磨干湿通.筛析的目的：① 分等——制备不同制剂. ② 混合——保证均匀性.筛号与筛目:一号筛10,二号筛24，三号筛50，四号筛65，五号筛80，六号筛100，七号筛120，八号筛150，九号筛200. 口诀：一十五八六到百，九号最细二百目。
粉末分等：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉。
口诀：粉末六等不难记，粗细对应中极细；粗中全过一二四，混粉不超二四六；细粉全过五六八，含有粉末不少于。
粉体的5个基本性质:比表面积、孔隙率、堆密度、休止角、流速.1、比表面积：单位重量的粉体所具有的总表面积。
《药剂学》第三章 灭菌制剂和无菌制剂
影响湿热灭菌因素
• 其他 介质pH值
中性 最耐热 碱性 次之 酸性 最弱
介质的营养成分 营养高 抗热性强
湿热灭菌法
流通蒸气灭菌法
• 系指在常压下，采用100℃流通蒸气加 热杀灭微生物的方法。灭菌时间通常 为30~60min。该法适用于消毒及不耐 高热制剂的灭菌。但不能保证杀灭所 有的芽孢，不是可靠的灭菌法。
• 药液灭菌法 该法常作为其他灭菌法的辅 助措施，适用于皮肤、无菌器具和设备的 消毒。常用的消毒液有：75%乙醇、1%聚 维酮碘溶液、0.1~0.2%新洁尔灭溶液、酚 或煤酚皂溶液等。
（三）无菌操作法
• 系指整个过程控制在无菌条件下进行 的一种操作方法。
• 该法适用于一些不耐热药物的注射液、 眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制 剂的制备.
干热空气灭菌法
• 灭菌温度和时间：
135 ~ 145℃灭菌 3 ~ 5h； 160 ~ 170℃灭菌 2 ~ 4h； 180 ~ 200℃灭菌 0.5 ~ 1h
火焰灭菌法
• 系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。
• 该法适用于耐火焰材质（如金属、玻 璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌， 不适合药品的灭菌。
干热空气灭菌法
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
药物制剂
规定无菌制剂： 不得检出活菌。
非规定无菌制剂（限菌制剂）： 限定染菌的种类与数量。
定义
• 灭菌制剂：系指采用某一物理、化学 方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂。
• 无菌制剂：系指采用某一操作方法或 技术制备的不含任何活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂。
基本概念
• 防腐（antisepsis)：系指用物理或化学 方法抑制微生物的生长与繁殖的手段， 亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具 有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
第三章制药卫生中药药剂学
制剂应符合无菌检查法规定。
微生物限度检查
• 检查非无菌制剂及其原料、辅料受微生物 污染程度的方法。
• 需氧菌总数、霉菌、酵母菌总数和控制菌 • 药品生产流通各环节均有微生物限度要求。
细菌内毒素检查
空气洁净技术
• 层流洁净技术 • 非层流洁净技术
层流洁净技术
• 高度净化的气流作为载体，将操作室内 的尘粒以平行层流的状态排出的空气净 化方式。
• 挤压原理 • 气体流动形式：单向流 • 垂直层流，水平层流
非层流技术
• 用高度净化的空气将操作室内的尘 粒加以稀释的空气净化方式，
• 稀释原理 • 气体运功形式：乱流、非单向流、
中毒、致癌
制药卫生的重要性
• 涉及制药全过程的卫生管理 • 药品生产管理的重要内容 • 确保制药卫生的重要手段 • 必须符合GMP的要求
制药卫生主要论述药剂微生 物方面的要求及达到要求所采取 的措施和方法。
研究主要内容：
• 如何除去或杀灭微生物的措施； • 如何防止被微生物污染； • 如何抑制微生物生长繁殖（防腐）的措
施。
中药制剂的卫生标准与检验方法
• 检查方法 • 热原检查法 • 无菌检查法 • 微生物限度检查 • 细菌内毒素检查
热原检查
• 将一定剂量的供试品，静脉注入家兔 体内，在规定时间内观察家兔体温升 高情况。
• 热原是微生物产生的能引起人及恒温 动物体温异常升高的物质。
• 注射液
无菌检查
• 检查中国药典要求无菌的药品、原料、 辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
中药制药环境的基本要求
医药的制造-药剂学-第三章 灭菌和无菌制剂
10
注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等； 眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶
剂等；
植入型制剂：植入片等； 创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏
剂、气雾剂等。
手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。
11
二、 灭菌与无菌技术
药剂学中灭菌法可分为三大类：即物理灭菌、
第一节 概述
基本概念
灭菌和无菌制剂：直接注入体内或直接接触创伤
面、粘膜等的一类制剂。
灭菌 (sterilization) ：应用物理或化学等方法将物
体上或介质中所有微生物繁殖体及其芽孢全部杀 灭或除去的手段。
灭菌法(the technique of sterilization)：杀灭或除
5)药物的稳定性： 灭菌温度增高，化学反应速度增加；灭菌时间愈长，
起反应的药物愈多。因此，灭菌需要考虑杀死细菌
和保证药物有效性两个方面。在能达到灭菌的前提
下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。
实践证明在力求避免微生物污染和严格质量控制的 条件下，维生素C（不稳定药物）注射液用流通蒸 气灭菌15分钟是可行的。
灭菌制剂和无菌制剂
1
掌握注射剂的概念、分类、特点及质量要求。
熟悉注射剂的给药途径。
掌握注射用水的概念及质量要求。
掌握注射剂的附加剂。 了解注射用油及非水溶剂。
2
了解注射剂新产品试制的主要工作。
掌握渗透压的调节。
掌握输液的概念和质量要求。
掌握营养输液和血浆代用液的概念、种类、质 量要求。
限菌制剂)。
按除去活微生物的制备工艺：无菌制剂分灭菌
制剂和无菌制剂。
药剂学(完整版)
• （四）防腐剂 • 液体制剂，特别是以水为溶剂的液体制剂，
易被微生物污染而发霉变质，严重影响制 剂质量。药典对此有相关规定。 • 1、防腐措施：（1）防止污染；（2）液体 制剂中添加防腐剂。 • 2、常用的防腐剂 (pH值为碱性不宜于细菌 和真菌生存) • 尼泊金类：对羟基苯甲酸酯 • 甲酯 乙酯 丙酯 丁酯 • 溶解度减小，抑菌作用增强。
精品课件
3 按给药途径分类： • 经胃肠道给药剂型：溶液剂，乳剂，混悬剂，散
剂，颗粒剂，胶囊剂，片剂等。 • 非经胃肠道给药剂型： 注射给药：静脉注射，肌内注射，皮下注射，皮内 注射，穴位注射等。 呼吸道给药：喷雾剂，气雾剂，粉雾剂 皮肤给药：洗剂，搽剂，软膏剂，贴剂等。 粘膜给药：滴眼剂，滴鼻剂，含漱剂，眼用软膏， 舌下片剂等。 腔道给药：如软膏剂，栓剂，气雾剂等，用于直 肠，尿道，耳道，鼻腔等。
2.1 常规药物剂型及制剂 2.2 药物传递系统 • 药物传递系统是现代科学技术进步的结晶，在临 床治疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、 靶向给药系统是发展的主流。 2.2.1 缓释和控制系统
精品课件
2.2.2 靶向给药系统的研究 靶向给药系统(TDDS)是本世纪后期医药
学领域的一个热门课题，取得了可喜的成果， 如脂质体，纳米囊，纳米粒，磁导向制剂，热 敏感制剂，PH敏感制剂。 3﹑中药制剂的研究 4﹑生物技术药物制剂的研究和开发 5﹑药用新辅料的研究开发 6﹑研究开发制剂的新机械和新设备 7﹑医药新技术的研究开发
GCP在生产与研究中的意义。 3 了解药剂学的目的、意义、沿革与发展；药剂学
的分支学科。
精品课件
第二章 液体制剂 第一节 概述
一、定义 液体制剂系指药物分散在适宜
的分散介质中制成的液体形态的制剂。其 中：
药剂学ppt
↘均相液体
↘非均相液体
且低分子溶液剂也称溶液剂
溶胶剂又称疏水胶体溶液
溶剂的作用和条件
1.溶剂（溶解药物、提高稳定性、增加溶解度） 1:作用:溶解和分散药物(液体制剂的溶剂,对溶液剂来说可为溶剂,对非均相液体制剂来说作为分散
介质) 2:条件;(1)对药物具有较好的溶解性和分散性;
(2)化学性质稳定,不与药物或附加剂发生反应, (3)不影响药效的发挥和含量测定; (4)毒性小、无刺激性、无不适的臭味。
②↑分散介质的η，以↓ ρ1- ρ2；所以要加入高分子助 悬剂，这样在增加介质黏度的同时，也减小固体微粒和分散介质之间的密 度差，同时微粒吸附助悬剂分子而增加亲水性。
2）微粒的荷电与水化：电解质敏感，亲水性药物水化稳定作用；（a：微粒 荷电产生排斥作用b水化膜存在，阻止微粒间的聚结）
3）絮凝与反絮凝：ζ电位控制在20~25mv，恰好产生絮凝。（加入适当
第一章 绪 论
一、药剂学基本概念
1、制剂和剂型的概念 剂型：适应治疗或预防的需要而制备药物应用形式 （某一品种可以制成不同的剂型） 制剂：根据标准，制备的药物应用形式的具体品种 （某一剂型中含有不同的具体品种）
2、 药剂学的概念 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和 合理应用的综合性技术科学。
的电解质，使ζ电位降低，以减小微粒间电荷的排斥力， ζ电位降低到
一定程度，混悬剂的微粒形成疏松的絮状聚集体，使混悬剂处于稳定
状态）
絮凝
絮凝剂（电解质）：降低ζ电位（引力稍大于斥力）
反絮凝剂（电解质）：增加ζ电位（斥力>引力）（向絮凝状态的混悬 剂加入电解质，使絮凝状态变为反絮凝状态的这一过程叫反絮凝）
6、质量要求
1）药物化学性质稳定，使用和贮存期间含量合格；
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第一章药剂学概述（1）掌握药剂学、药物制剂、制剂学、药品标准、GMP的概念。
药剂学：药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制、药用辅料、合理用药等内容的综合性学科。
制剂学：制剂学是研究制剂的理论和制备工艺的学科。
（药物制剂是指各种剂型中的具体药物，简称制剂）药品标准：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
GMP：GMP（药品生产质量管理规范）是WHO对世界医药工业生产和药品质量要求的指南，是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是全面质量管理的重要组成部分。
（2）掌握药物剂型的重要性和分类方法。
重要性：影响药物作用的效果；改变药物的作用性质；改变药物作用速率；可降低药物毒副作用；可增加药物靶向作用分类方法：按形态：液体、固体、半固体、气体剂型分类按分散系统：液体、胶体溶液、乳状液、混悬液、气体分散、固体分散、微粒按给药途径：胃肠道给药、非胃肠道给药按中医理论：酊剂、醑剂、汤剂、曲剂（3）熟悉药品标准的分类和特性。
药品标准分类：药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。
法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。
药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。
无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
特性：安全性、有效性、稳定性、可控性（4）了解药剂学的发展、药剂学的任务及GMP的基本内容。
药剂学任务：研究药剂学的基本理论和技术；提高药物制剂的质量；新制剂的研发和开发；制剂生产工艺设计科学化；研究和开发优质药用辅料；研究和开发新型制药机械和设备GMP内容：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是全面质量管理的重要组成部分。
GMP适用于药物制剂生产全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
药剂学课件第三章表面活性剂
五． 平平加O(Perogol O)为15单位氧乙烯与油醇的缩合物。
六． 埃莫尔弗(Emlphor)为一类聚氧乙烯蓖麻油化合物，由 20个单位以上的氧乙烯与油醇缩合而成。
即泊洛沙姆(poloxamer)，商品名普朗尼克 (Pluronic)。
六角束状：浓度再增加。
层状：浓度再大，呈液晶状。
亲水亲油平衡值（HLB）
表面活性剂分子中亲水和亲油基对油或水的综合亲和力。
HLB值限定为0-40。
点击此处添加正文，请言简意赅的阐述观点。
非离子表面活性剂HLB值范围0-20。
点击此处添加正文，请言简意赅的阐述观点。
全由疏水碳氢石蜡分子的HLB值为0。
化剂。
Span
-20
-40
-60
-65
-80
-85
脂肪酸
单月桂 单棕榈 单硬脂 三硬脂
单油
三油
（二）多元醇型
三． 聚山梨酯(polysorbate)：吐温[Tweens] 即聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯
○ 脱水山梨醇脂肪酸酯+环氧乙烷→Tweens(亲水性化合物)。因也有一次和二次脱水，故为混合物。 ○ 脂肪酸品种和数量不同分为： ○ 应用：亲水性大大增加，为水溶性表面活性剂，用作增溶剂、乳化剂、分散剂和润湿剂。
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四、起泡和消泡 其它应用
——HLB值较高的表面活性 剂溶液，剧烈搅拌或蒸发浓 缩时产生泡沫，液体的表面 张力降低而使产生的泡沫稳 定，称为“起泡剂”。
——HLB值为1-3的亲油性 较强的表面活性剂，可与泡 沫液层争夺液膜，使泡沫破 坏，称“消泡剂”。
课堂练习
中药药剂学习题集：第三章 粉碎与筛析
第三章粉碎与筛析学习要点：1掌握粉碎的目的、方法及其应用。
2 熟悉药筛的种类，药筛和药粉的分等。
3熟悉堆密度、孔隙率、休止角等概念。
4熟悉微粉化技术及其在药剂中的应用。
5了解常用粉碎机械（柴田粉碎机、万能粉碎机、球磨机、流能磨）和过筛器械（振动筛粉机）的性能及其适用范围。
6了解常用的离析器械。
一、A型题1.下列描述麝香粉碎的过程，正确的是（）A轻研麝香，重研冰片B打潮C水飞法D干法粉碎E低温粉碎注解：麝香与冰片粉碎的方法均是加液研磨法，但是宜轻研冰片，重研麝香；麝香在粉碎时加入少量水很易粉碎，尤其是麝香渣，这就是俗称的“打潮”；水飞法适合于如朱砂等的药物粉碎，与加液研磨法有区别，水飞法一般用水量很大；由于用水因此为湿法粉碎，非干法粉碎；麝香不需要低温粉碎，常温即可。
2.下列关于药材粉碎原则的叙述，错误的是( )A不同质地药材选用不同粉碎方法，即施予不同机械力B粉碎过程若有不易粉碎部位且不含有效部位可以弃去C只需粉碎到需要的粉碎度D适宜粉碎，不时筛分，提高粉碎效率E粉碎毒物或刺激性较强的药物时，应严格注意劳动保护和安全技术注解：粉碎过程若有不易粉碎部位不可以随意弃去，否则会影响药物药理作用的发挥，即使没有药理作用也会影响到药物的浓度，因此不可以随意弃去。
粉碎只需到需要的粉碎度，以免浪费人力、物力和时间，影响后处理。
3.关于药材的粉碎度叙述错误的是（）A粉碎度是指物料粉碎前后的粒径之比B粉碎度越大越利于成分浸提C一般眼用散剂粉碎大要求大D儿科或外用散剂应为最细粉末，其中能通过七号筛的细粉含量不少于95%E以乙醇为溶剂粉碎度可以稍大些，粗末即可注解：粉碎度过大反而不利于成分浸提，因为（1）过细的粉末吸附作用增强，使扩散速度受到影响。
（2）粉碎度大，使粉末过细，大量细胞破裂，致使细胞内大量高分子物质溶入浸出液，使外部药液粘度增大，不利于扩散。
（3）粉末过细给操作带来不便，如滤过困难。
具体的粉碎度还应考虑到溶剂和药材的性质来选择，如以水为溶剂，药材易膨胀，浸出时药材可以粉碎得粗一些，或者切成薄片或小段；若乙醇为溶剂，因乙醇对药材的膨胀作用小，可粉碎成粗末（过一号筛或二号筛）。
《中药药剂学》章节解析：第三章散剂和颗粒剂
《中药药剂学》章节解析：第三章散剂和颗粒剂3.1.1粉体学的概念研究粉体的基本性质及其应用的科学。
粉体最基本的性质是粒子的大小、粒度分布与形状, 粉体的比表面积、密度、孔隙率、流动性、润湿性等。
3.1.2粉体的性质1.粒子大小和粒度分布1)粒子大小(粒度) 是粉体最基本的性质，它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的影响。
粉体粒径的测定方法：【熟】显微镜法、库尔特记数法、沉降法、筛分径5.粉体的流动性【熟】1)休止角：评价粉体流动性的指标。
休止角(θ)小，流动性好。
休止角≤400时，可以满足生产流动性的需要。
2)影响流动性的因素：粒子大小、粒度分布、粒子形状、粒子间的粘着力、摩擦力、范的华力、静电力等。
3)增加粉体流动性的方法：(1)制成颗粒(2)加入一定量的粗粉 (3)适当干燥 (4)加入助流剂、润滑剂 (5)改善粒子的形态6.粉体的吸湿性【熟】7.粉体的润湿性【熟】用接触角衡量粉体润湿性。
接触角小，粉体润湿性好。
3.1.4粉体学在药剂学中的应用1.粒子大小对药剂质量的影响1)含量均匀度 2)生物利用度 3)释药速度 4)稳定性 5)刺激性6)混悬型药剂中药物粒子的沉降、结块、凝聚、刺激性、微血管栓塞、通针性等2.流动性对药剂质量的影响片重差异、装量差异、含量均匀度3.吸湿性对药剂质量的影响稳定性、流动性4.润湿性对药剂质量的影响崩解性、溶解性3.2散剂3.2.1散剂的概念和分类【掌】一种或多种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。
分类：①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂;②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散;③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。
3.2.2散剂的特点【掌】 .比表面积大、易分散、起效快; 2.外用有保护和收敛等作用; 3.工艺简单，剂量易控，便于婴幼儿服。
4.贮运、携带比较方便;3.2.3散剂的制备【熟】工艺流程：粉碎与筛分→混合→分剂量→质检→包装储存1.粉碎2.筛分 1)药筛的种类 (1)工业用标准筛以“目”数表示筛号，即以每英寸(25.4mm)长度上的筛孔数目表示。
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常用助滤剂
• 助滤剂：将某种质地坚硬，能形成疏松滤渣层 的另一种固体颗粒加入滤浆中，或将其制成糊 状物辅于过滤介质表面，形成较疏松的滤饼， 使滤液得以畅流的固体颗粒。
• 1、硅藻土： • 2、活性炭： • 3、滑石粉： • 4、纸浆：
四、注射液的灌封
(一)手工灌封 (二)机械灌封
灌液注意事项
发生反应。
制作安瓿玻璃的种类
• 目前制造安瓿根据它们的组成可分：中性玻璃、 含钡玻璃与含锆玻璃三种。
• 中性是低硼硅酸盐玻璃，化学稳定性较好，作为 pH接近中性或弱酸性注射剂的容器。
• 含钡玻璃的耐碱性能好，可作碱性较强注射剂的 容器。
• 含锆玻璃系含少量氧化锆的中性玻璃，具有更高 的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易受药液 侵蚀。
三、 热原
• 热原(Pyrogens)是指注射后能引起人体致热 反应的物质。
• 热原是微生物的一种内毒素，它存在于细菌 的细胞膜和固体膜之间。
• 脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的 热原活性，因而大致可以认为热原=内毒素= 脂多糖。
• 热原的分子量一般为1106左右。
2. 热原的性质
• (1) 耐热性：在通常注射剂灭菌的条件下，往 往不足以使热原破坏，这点必须引起注意；
4. 热原的除去方法
(1) 高温法：250℃加热30分钟以上； (2) 酸碱法：用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧
化钠处理； (3) 吸附法：活性炭的吸附作用，同时有助滤
脱色作用； (4) 离子交换法 (5) 凝胶滤过法 (6) 反渗透法 (7) 超滤法
四、注射剂的制备
(一) 安瓿的种类和式样 注射剂的容器是由硬质中性玻璃制
第三节 注射剂的制备
一、注射剂的制备工艺流程
• 总流程由注射用水的制备、安瓿的 前处理、注射液的配制及成品的制 备四部分组成
二、注射用水的质量要求及其制备
1、注射用水的质量要求 • 一般蒸馏水的检查项目如酸碱度、氯化物、
硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化 物、不挥发物及重金属等均应符合规定。 • pH为5.0~7.0, 氨含量 不超过0.00002%. • 还必须通过热原检查。 • 制备后12h内使用。
(三) 安瓿的检查
包括进行物理和化学检查。 物理检查：主要检查安瓿外观、尺寸、应力、
清洁度、热稳定性等。 化学检查：玻璃容器的耐酸性、耐碱性检查
和中性检查，可按有关规定的方法进行。 装药试验：必要时需作装药试验，证明无影
响方能应用。
(四) 安瓿的切割与圆口
切割使安瓿颈具有一定的高度便 于灌药与熔封。
• 安瓿的设备有：喷淋式安瓿洗涤机组、气水 喷射式安瓿洗涤机组、超声波安瓿洗涤机组。
(六) 安瓿的干燥或灭菌
安瓿洗涤后，一般要在烘箱内用 120～140℃温度干燥。盛装无菌操作 或 低 温 灭 菌 的 安 瓿 则 须 用 180℃ 干 热 灭菌1.5小时。
大量生产，采用隧道式烘的目的。
经过350℃的高温，很快就完成了干 热灭菌，而且安瓿极为洁净。
五、注射液的配制与滤过
(一) 注射液的配制 • 1.配制用具的选择与处理 • 配制用具有：夹层配液锅，搅
拌器 • 用具的材质有：玻璃、搪瓷、
不锈钢、聚乙烯 • 调配器具使用前，要用洗涤剂
或硫酸清洁液处理洗净，临用 前用新鲜注射用水荡洗或灭菌 后备用。
160℃ 1～2小时灭菌，冷却后进行配制
4.注射液的过滤
滤器的种类与选择 1、滤纸 2、脱脂棉 3、织物介质 4、烧结金属过滤介质 5、多孔塑料过滤介质 6、垂熔玻璃过滤介质 7、微孔滤膜
烧结金属过滤介质 垂熔玻璃滤器
滤过装置
主要过滤装置： 1、一般漏斗类：玻
璃漏斗和布氏漏斗 2、垂熔玻璃滤器 3、砂滤棒 4、板框式压滤机 5、微孔滤膜过滤器
2. 配制方法
配液方式有两种，一种是稀配法，原料 质量好的可用此法。
还有一种是浓配法，可滤除溶解度小的 杂质。
3. 配液注意事项
配液应在洁净无菌环境进行 配制剧毒药品应严格称量与校核 对不稳定药物应注意调配顺序 对于不易滤清的药液可加0.1%～0.3%的活性
炭或通过铺有炭层的布氏漏斗 配 制 油 性 注 射 液 一 般 先 将 注 射 用 油 在 150～
成的安瓿或容器。 安瓿的式样：有颈安瓿与粉末安瓿。 规格：1、2、5、10、20ml等。 粉末安瓿系供分装注射用粉末或结
晶性药物之用。 目前国内规定用易折安瓿，即在安
瓿上有一环或刻痕，此种安瓿又叫 刻痕色点曲颈易折安瓿。
(二) 安瓿的质量要求
1、 安瓿玻璃应无色透明； 2、 应具有低的膨胀系数、优良的耐热性； 3、熔点较低，易于熔封； 4、不得有气泡、麻点及砂粒； 5、要有足够的物理强度； 6、应具有高度的化学稳定性，不与注射液
圆口系利用强烈火焰喷烘颈口截 面，使熔融光滑。
圆口完毕后拍出安瓿内的玻屑， 贮存时不得重压。
(五) 安瓿的洗涤
• 安瓿先灌瓶蒸煮，进行热处理。一般使用离 子交换水。
• 蒸瓶的目的是使瓶内灰尘和附着的砂粒等杂 质经加热浸泡后落入水中，同时让玻璃表面 的硅酸盐水解，微量的游离碱和金属离子溶 解，使安瓿的化学稳定性提高。
注射用水的制备
原水处理
蒸馏法制备
自来水→细过滤器→电渗析装置或 反渗析装置→阳离子树脂床→脱气 塔→阴离子树脂床→混合树脂床
多效蒸馏水机或气压 式蒸馏水机→热贮水 器→注射用水
制备注射用水流程
原水处理方法
• 1、离子交换法 • 2、电渗析法 • 3、反渗透法
蒸馏法
• 1、塔式蒸馏水器 • 2、多效蒸馏水器 • 3、气压式蒸馏水器
• (2) 滤过性：热原体积小，一般滤器均可通过， 但活性炭可以吸附热原；
• (3) 水溶性：热原能溶于水； • (4) 不挥发性：热原在蒸馏时，可随水蒸汽雾
滴带入蒸馏水，故应设法防止；
• (5) 其它：热原能被强酸、强碱、强氧化剂、 超声波破坏。
3.污染热原的途径
(1)从溶剂中带入； (2)从原料中带入； (3)从容器、用具、管道和装置等带入； (4)制备过程中的污染； (5)从输液器带入。