过氧化氢消毒灭菌技术
制药厂过氧化氢灭菌技术及其验证方案
制药厂过氧化氢灭菌技术及其验证方案
过氧化氢灭菌技术是一种常用的灭菌方法，广泛应用于制药厂的生产中。
它具有速度快、操作简单、无毒副作用等优点，因此备受青睐。
但是，为了确保灭菌效果，必须建立完善的验证方案。
首先，要对过氧化氢灭菌技术进行全面的了解。
过氧化氢是一种氧化性较强的化学物质，能够破坏细菌细胞膜和DNA，从而达到灭菌的目的。
在制药厂中，过氧化氢灭菌技术通常采用高浓度的过氧化氢溶液，通过高温高压的方式进行灭菌。
为了验证过氧化氢灭菌技术的有效性，需要建立一套完整的验证方案。
具体步骤如下：
1. 确定验证的目标：首先要明确验证的目标是什么，例如验证过氧化氢灭菌技术对某种特定的细菌是否有效。
2. 设计验证实验：根据验证目标，设计出相应的实验方案。
可以考虑采用不同的浓度、温度、时间等条件，对细菌进行灭菌实验。
3. 实验操作：按照实验方案进行实验操作。
需要注意的是，在实验过程中要严格控制各项条件，确保实验结果的可靠性。
4. 实验结果分析：对实验结果进行统计和分析。
可以采用生物学培养方法、荧光显微镜等手段，观察细菌是否存活，从而判断过氧化氢灭菌技术的有效性。
5. 结论和建议：根据实验结果得出结论，并提出相应的建议。
如果验证结果表明过氧化氢灭菌技术有效，可以考虑在生产中采用该技术；如果验证结果不理想，则需要进一步优化实验条件或者考虑其他灭菌方法。
总之，建立完善的过氧化氢灭菌技术验证方案对于制药厂生产的安全和质量至关重要。
只有通过严格的验证，才能确保该技术在生产中的可靠性和有效性。
氧化氢闪蒸消毒技术
氧化氢闪蒸消毒技术
氧化氢闪蒸消毒技术是一种新型的消毒技术，它通过高温闪蒸的方式将35%的过氧化氢液体汽化为过氧化氢蒸汽。
这些蒸汽在喷射到空间中后，会在空间和物体表面形成凝结，并释放出强氧化自由基，从而快速有效地杀灭病原微生物。
研究表明，汽化过氧化氢具有广谱杀菌性，能够杀灭细菌、细菌芽孢、真菌、病毒等微生物，包括常见的多重耐药菌，如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）以及多重耐药的鲍曼不动杆菌等。
该技术的消毒机理是利用过氧化氢的强氧化性，通过游离的OH-进攻细胞组织成分，包括脂类、蛋白质和DNA，从而实现对细菌的灭活。
这种技术对于密闭空间和物体表面的各种微生物均有良好的杀灭效果，灭菌保证水平可以达到106。
这种技术可以广泛应用于动物实验室的消毒工作，以确保实验室内环境的安全。
随着医院动物实验室建设规模的扩大与全球对生物安全的重视，动物实验室的安全会变得越来越重要，因此采用更先进的消毒技术与设备，如氧化氢闪蒸消毒技术，来确保动物实验室的安全，对于医学的研究与创新具有重要意义。
过氧化氢空间灭菌技术的发展趋势
过氧化氢空间灭菌技术的发展趋势过氧化氢空间灭菌技术是一种利用过氧化氢气雾对空间进行灭菌的方法，广泛应用于医疗保健机构、实验室、食品加工厂等环境中。
随着科技的不断进步和人们对空间环境卫生的要求日益提高，过氧化氢空间灭菌技术也在不断发展和完善。
本文将从以下几个方面来探讨过氧化氢空间灭菌技术的发展趋势。
1.灭菌效力的提高：随着技术的进步，过氧化氢空间灭菌技术的灭菌效力将进一步提高。
目前，过氧化氢空间灭菌技术主要是通过在空间中释放过氧化氢气雾来进行灭菌。
未来，我们可以预见，随着新材料的应用和灭菌装置结构的改进，过氧化氢气雾的均匀度和密度将得到显著提高，从而提高灭菌效果。
2.灭菌剂的优化：过氧化氢是一种广泛应用于空间灭菌的氧化剂，具有快速、高效、无毒、无害的特点。
目前，市场上常见的过氧化氢灭菌剂主要是稀释的过氧化氢水溶液。
未来，我们可以预见，过氧化氢灭菌剂将进一步优化，可能出现更稳定、更纯净、更环保的过氧化氢气体或其他形式的过氧化氢灭菌剂。
3.灭菌设备的智能化：随着智能技术的发展，过氧化氢空间灭菌设备也将朝着智能化方向发展。
智能化设备可以实现自动感知空间的污染程度和灭菌需求，并根据不同情况进行智能调节，实现最佳的灭菌效果。
智能化设备还可以通过远程监控和数据分析，及时掌握空间灭菌的情况，提供更加全面有效的灭菌管理。
4.灭菌过程的可视化：过氧化氢空间灭菌技术的发展趋势还包括灭菌过程的可视化。
通过引入可视化技术，可以实时观察和监测灭菌过程，了解灭菌剂的扩散情况和灭菌效果。
可视化技术还可以提供灭菌过程中产生的一些物理化学参数的数据，为灭菌效果评估和优化提供依据。
5.环境友好型灭菌剂的研发：如今，过氧化氢灭菌剂是一种比较环保的灭菌剂，但仍然存在一定的环境影响。
未来的发展趋势之一就是研发更加环境友好的灭菌剂。
这些灭菌剂可能具有更低的挥发性、更低的毒性、更好的可降解性和更少的残留物，以减少对环境的负面影响。
6.灭菌工艺的标准化：随着过氧化氢空间灭菌技术的不断发展和应用，相关的灭菌工艺也需要标准化。
vhp工作原理
vhp工作原理
VHP（汽化过氧化氢）是一种用于消毒和灭菌的技术，其工作原理基于过氧化氢的汽化和氧化作用。
VHP 系统通常由过氧化氢溶液、蒸发器和扩散器组成。
过氧化氢溶液被加热并转化为气态形式，然后通过扩散器分布到需要消毒的区域。
当汽化过氧化氢接触到表面时，它会与微生物、细菌、病毒等生物负载发生反应。
过氧化氢的强氧化性质可以破坏这些微生物的细胞膜、蛋白质和核酸，从而达到杀菌和消毒的效果。
VHP 的优势包括快速作用时间、广泛的杀菌范围、无残留和对环境友好等。
它可以用于医疗机构、实验室、制药厂、食品加工设施等领域，对设备、表面和空气进行消毒。
需要注意的是，VHP 系统的使用需要遵循相关的安全操作规程，包括正确的溶液浓度、使用个人防护设备等。
此外，在使用 VHP 时，应确保适当的通风和空气交换，以避免过氧化氢气体的积聚。
总的来说，VHP 工作原理基于过氧化氢的汽化和氧化作用，通过破坏微生物的结构来实现消毒和灭菌的效果。
过氧化氢消毒的原理
过氧化氢消毒的原理
过氧化氢消毒的原理是基于过氧化氢的强氧化性质。
过氧化氢（H2O2）分子在水溶液中可以自由解离成为一个氧气分子和一个氢离子，其氧化力比氧分子强，能够破坏微生物细胞膜、蛋白质和核酸分子等生物分子的结构。
当过氧化氢与细菌、病毒、真菌等微生物接触时，会迅速进入细胞内部，氧化微生物内部的重要分子，破坏其结构和功能，从而达到杀灭微生物的目的。
过氧化氢消毒的过程主要包括四个步骤。
首先，过氧化氢会通过渗透作用迅速进入微生物细胞内部。
其次，过氧化氢会与微生物内部的生物分子发生氧化反应。
过氧化氢的氧气分子部分能与细菌、病毒等微生物的膜脂相互作用，破坏细胞膜的完整性，导致细胞内部物质外泄，细胞被破坏。
过氧化氢的氢离子部分则能与细菌、病毒的蛋白质和核酸分子发生氧化反应，改变其结构和功能，从而使微生物失去生命活力。
第三，过氧化氢的氧气分子也能促进微生物细胞内部的氧化反应，产生一些具有杀菌作用的自由基，这些自由基能进一步破坏微生物的细胞组分和生物大分子。
第四，过氧化氢消毒结束后，其分解产物只有水和氧，不会对环境产生污染。
需要注意的是，过氧化氢在消毒过程中也会与人体的细胞组分发生反应，因此对人体也具有一定的刺激性和伤害性。
使用过氧化氢消毒时，需要控制消毒剂的浓度和接触时间，同时还需保证通风良好，避免过氧化氢蒸气对人体造成损害。
HPV过氧化氢蒸汽灭菌原理
HPV过氧化氢蒸汽灭菌原理HPV（Hydrogen Peroxide Vapor）过氧化氢蒸汽灭菌技术是一种广泛应用于医疗设备和工业设备的灭菌方法。
它通过将过氧化氢转化为气体形式，形成与传统液体消毒方法相比更为高效的杀菌气态剂，对物体进行灭菌。
1.过氧化氢产生：首先，在专用的过氧化氢发生器中，过氧化氢溶液（一般浓度为30%）与催化剂反应，产生过氧化氢气体。
这个过程可以通过催化剂的加热或者气体压缩来提高速率，以使过氧化氢更快地形成气体。
2.气态传递：经过产生后，过氧化氢气体经由管道输送到灭菌室内。
这些管道通常采用不锈钢或铝等材料，以便在传输过程中不会受到污染。
3.气态扩散：过氧化氢气体进入灭菌室后，由于气体流动和分子碰撞的效应，通过扩散作用可以将气体均匀地分布在整个室内。
这样可以确保灭菌剂能够接触到待处理物体的所有表面，提高杀菌效果。
4.杀菌作用：过氧化氢气体中的游离氧（O）被杀菌剂持续释放，与微生物细胞壁和膜上的有机分子发生反应。
这个过程中产生的一氧化氮（NO）和游离的氧原子可破坏细胞膜的完整性和酸碱平衡导致细胞死亡。
5.气体清除：在灭菌过程中，需要控制过氧化氢气体的浓度和时间，以确保杀菌效果和对待处理物体的安全。
在灭菌完成后，通风系统将吸入的气体进行过滤，同时排出室外，以维持室内空气质量。
1.高效性：过氧化氢蒸汽可以直接穿透细菌、病毒、真菌等微生物的细胞壁和膜，灭活它们的生物活性，能够在短时间内进行高效灭菌。
2.广谱性：过氧化氢可以对细菌、病毒、孢子等各种微生物进行灭活，包括一些抗药性细菌和耐热孢子，具有广谱杀菌作用。
3.全面性：HPV技术可以在不损坏设备表面的情况下灭菌，适用于各种材料和形状的设备，如金属、塑料、橡胶等。
4.安全性：过氧化氢是一种无毒性气体，经过灭菌后不会残留在物体表面，不会对环境和人体造成污染和伤害。
5.操作简便：HPV蒸汽灭菌设备操作简单，无需复杂的操作流程和专业技能，只需要设置好时间和浓度即可完成。
过氧化氢气体灭菌原理及特点是怎么样的？
过氧化氢气体灭菌原理及特点是怎么样的？医疗机构的灭菌方式包括高温灭菌（压力蒸汽）和低温灭菌（环氧乙烷和过氧化氢），耐湿热的物品首选压力蒸汽灭菌，不耐湿热的物品可选择环氧乙烷和过氧化氢灭菌。
过氧化氢灭菌主要是通过过氧化氢本身的强氧化性来杀灭微生物。
氧化反应的本质是指原子失去电子过氧化氢灭菌前需要保证器械的绝对干燥，对于器械的复杂度和管腔长度有限制（具体要求可参照灭菌器说明书进行使用），且对于器械的包装材料有特殊要求，需要使用特卫强材料或经验证兼容的材料。
由于过氧化氢具有强氧化性，对一些材料会造成腐蚀，过氧化氢的残留对皮肤具有腐蚀性，但分解后的过氧化氢对环境安全。
等离子体是物质的第四种存在状态，主要作用是分解残留的过氧化氢。
过氧化氢等离子灭菌技术示意图通常而言，汽化的过氧化氢的化学变化过程包括：（1）吸收：过氧化氢穿透进入器械或包裹中（2）吸附：过氧化氢分子在器械盒包裹表面聚集（3）分解：接触物品后，过氧化氢迅速分解为水和氧气，2H2O2→2H2O+O2（4）冷凝：过氧化氢从气态凝结为液态过氧化氢等离子低温灭菌风险及措施过氧化氢适合于不耐湿热精密器械的终末灭菌，调查数据显示国内约83%的医院使用过氧化氢等离子低温灭菌设备。
目前临床的使用现状包括：灭菌器自身故障；电源故障；清洗不彻底；器械物品未完全干燥；管腔结构器械；包装不当；器械物品装载不当；生物指示剂与机器不匹配；环境因素；人为因素。
调查结果显示84%灭菌失败发生在真空期，过氧化氢等离子低温灭菌关键参数包括压力、浓度及等离子功率，应关注灭菌剂浓度，灭菌期间舱内过氧化氢浓度达到合格对灭菌质量非常关键。
等离子主要作用是分解残留的过氧化氢。
过氧化氢灭菌的潜在风险体现在一旦过氧化氢浓度降低或不足、材料不兼容、监测体系不完善等出现时设备并不会报警，因此要更加关注此类问题。
在实际使用过程中应健全管理、规范流程、加强培训，遵循器械产品说明书和设备使用说明书的要求，正确的进行物品装载。
vhp灭菌标准
vhp灭菌标准
VHP灭菌标准是指使用过氧化氢气雾灭菌技术进行灭菌时需要遵循的一系列标准。
这种灭菌技术是目前医疗行业中最常用的一种灭菌方法，其优点在于能够快速、高效地杀灭各种细菌、病毒和真菌等微生物。
VHP灭菌标准主要包括以下几个方面：
1. 灭菌剂的选择：使用过氧化氢气雾灭菌技术时，需要选择适合的灭菌剂。
一般来说，过氧化氢浓度应在30%~35%之间，温度应在50℃~60℃之间。
2. 灭菌条件的控制：在进行过氧化氢气雾灭菌时，需要控制好灭菌条件。
主要包括灭菌剂的浓度、温度、湿度、时间等因素。
这些因素的控制对于灭菌效果有着至关重要的影响。
3. 灭菌设备的选择：选择适合的灭菌设备也是非常重要的。
一般来说，需要选择具有良好密封性能的设备，以确保灭菌剂能够充分覆盖到被灭菌物品的每一个角落。
4. 灭菌后的验证：灭菌后需要对被灭菌物品进行验证，以确保灭菌效果符合要求。
验证的方法包括生物指示剂法、化学指示剂法等。
VHP灭菌标准是医疗行业中非常重要的一项标准，其遵循程度直接关系到医疗设备和物品的安全性和卫生性。
因此，在进行过氧化氢
气雾灭菌时，需要严格遵循VHP灭菌标准，以确保灭菌效果符合要求。
过氧化氢灭菌原理
HPV过氧化氢蒸汽灭菌原理HPV技术简介过氧化氢蒸汽(HPV)消毒技术正迅速成为制药、生物技术和医疗卫生行业生物净化方法的选择，对与高压锅相同的生物指示剂-嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log的杀灭率。
在试运行或停工期间可采用广泛的消毒产品和服务对设施进行生物净化。
Bioquell采用专利的Clarus双循环技术合并PLC程控将灭菌循环的效果最佳化，当过氧化氢在房间或舱体的表面形成微冷凝时达到生物消毒，这个阶段可以在显微镜下看到一个肉眼不可见的亚微米级的过氧化氢薄层，科学研究证实这个低温、无残留的过程已经在蒸汽发生阶段开始杀灭微生物。
微冷凝的形成确保形成了微生物杀灭的最佳条件，当达到凝露点时，减少一个对数级别（1-log）微生物的时间（D值）最短。
从灭菌动力学曲线可以看到微生物的数量陡降，伴随着微冷凝的形成，生物指示剂数量曲线从舒缓变得急剧下降。
在某些产业一个生物性洁净的环境是非常重要的，Bioquell的HPV技术相比其他消毒方法具有明显的优点。
传统的消毒方法和消毒剂如甲醛熏蒸不仅冗长而且也非常危险，甲醛已经被世界卫生组织分类作为对人类致癌的物质，甲醛消毒在房间中通常推荐12小时接触时间，接下来是一个漫长的排气和通风过程(大约24小时)。
相比之下,过氧化氢在房间的消毒循环可低至2小时，对于整个约8000m3的设施可以在短至24小时内完成。
Bioquell的过氧化氢蒸汽(HPV)消毒过程是快速、无残留和安全的，生成产物只有水和氧气。
HPV相比其他消毒剂也具有广泛的材料适应性，意味着对建筑物造成损坏的风险更小, 可作为设施的固定装置和设备。
在生命科学和食品行业，HPV消毒过程是一个非常好的消毒方法，被主要监管机构所接受。
如需要可提供一个完整的材料兼容性指南。
对于影响生命科学、食品等行业的多种微生物，HPV消毒技术已经被证实具有广谱灭菌作用，如需要也可提供一个完整的消毒效果指南。
Bioquell的消毒设备和服务可以为用户选择提供多种解决方案, 事实上Bioquell过氧化氢蒸汽发生器就像一台既可以自动也可以手动操作的高档单反相机，当您熟练掌握使用方法以后，可以自行开发更多不同的应用，为您的投资创造更大的价值。
医药工程VHP(过氧化氢)灭菌
VHP气化过氧化氢灭菌系统名称：气化过氧化氢灭菌机低温灭菌工艺（4-80°C）蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁）蒸熏后无有毒副产品 (健康 & 安全)对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）VHP 工艺十分容易验证 (符合法规要求, 工艺控制)环保 (健康 & 安全)对高效过滤器穿透性好 (玻璃纤维)在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短 ,节约成本 (停机时间短)详细介绍VHP Concept 概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)气化过氧化氢（H2O2）俗称双氧水过氧化氢常态为液态经过加热变成气态VHP 历史沿革?1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果?1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。
VHP 灭菌原理?过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好?过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。
VHP 液态和气态比较?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍?芽孢耐热?在疏水性和亲水性表面的作用VHP 技术特点?低温灭菌工艺（4-80°C）?在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）?蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)?对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）? VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) ?环保(健康& 安全)?对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)?在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好?灭菌所需时间短?节约成本(停机时间短)VHP 各类型灭菌方式比较VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns关于甲醛的争论和忧虑?气体是由甲醛溶液或福马林加热形成?作用慢，需要长蒸熏时间?结晶状残留物?未有出版物证明灭菌前后的效果有效?十分难验证灭菌程序?蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)?剧毒且被归类为‘Class A’致癌和导致细胞变异的物质?易燃VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛和VHPTWA：Time weighted average concentrate时间加权平均浓度LD：lethal dose 致死剂量LC：lethal concentrate致死浓度VHP 各类型灭菌方式比较-ClO2和VHP?二氧化氯是由氯气容器生成? ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快?相较于VHP， ClO2 的毒性较强，对于材料的相容性较差.VHP 干法灭菌系统VHP 干法灭菌周期1. Dehumidify 除湿2. Condition 调整至平稳状态3. Bio-decontamination 消毒4. Aerate 进过滤清洁空气，除VHP气VHP 干法灭菌周期示意图VHP 干法灭菌系统BioDecon德国TBM-MBS单通道双泵VHP灭菌系统VHP 湿法灭菌灭菌原理：将一层均匀的“微凝结”过氧化氢分布到所有表面。
过氧化氢低温等离子灭菌指示剂
过氧化氢低温等离子灭菌指示剂过氧化氢低温等离子灭菌（HPV）是一种常用于医疗设备、生物材料以及药剂的灭菌方法。
它采用过氧化氢气体进行灭菌，通过产生低温等离子态氢氧根离子来杀灭细菌、病毒和真菌等微生物。
为了确保灭菌效果，通常会添加指示剂来监测灭菌过程。
本文将详细介绍过氧化氢低温等离子灭菌以及常用的指示剂。
过氧化氢低温等离子灭菌技术的原理是利用过氧化氢在真空和低温条件下生成等离子体，该等离子体通过辐射、导电或者电磁场作用下分解产生活性氧（如氢氧根离子）和自由基，从而形成强氧化剂和自由基羟基（·OH），进而使微生物DNA、RNA和细胞膜发生损伤，达到杀灭微生物的目的。
相比传统的高温蒸汽灭菌，HPV具有灭菌效果好、杀菌速度快、渗透力强、操作简便等优势。
过氧化氢低温等离子灭菌的指示剂是指用于监测灭菌过程的化学物质，根据其变色反应或者化学性质变化来判断灭菌效果。
常用的指示剂包括化学指示剂、生物指示剂和物理指示剂。
化学指示剂通常是基于某种特定化学反应的原理，其变色反应与灭菌条件有关。
例如，常见的化学指示剂有过氧化物指示剂、指示墨汁和指示纸等。
其中，过氧化物指示剂根据过氧化氢的分解反应生成氧气，产生氧气会导致某种颜色变化，进而判断灭菌是否完成。
生物指示剂则是通过使用特定的微生物来检测灭菌效果。
其中，常见的生物指示剂有生物酶指示剂和生物芯片等。
生物酶指示剂是利用微生物的特定酶活性来检测灭菌效果，当酶活性发生变化时，指示剂会发生颜色变化。
而生物芯片是一种集成了多种微生物及其基因组的芯片，通过检测芯片上微生物的生长情况或者基因表达来判断灭菌效果。
物理指示剂主要是通过改变某种物理性质来监测灭菌过程，常见的物理指示剂有压力指示剂、温度指示剂等。
压力指示剂通常是一种压敏墨汁，当灭菌室内增加的压力达到一定值后，墨汁会改变颜色，从而判断灭菌效果。
温度指示剂则是利用一些特定材料的物理性质（如熔点）随温度变化而改变的特性，从而判断灭菌是否完成。
双氧水灭菌技术
6
ห้องสมุดไป่ตู้ 参考文献
苏 琦, 杜密英, 杜进民 无菌包装中的杀菌技术 Surveys & Reviews 2007. 10（3）：9-11
陈勇 可持续发展的绿色产品——双氧水的用途 及纯化研究 川化 2014（1）：38-41
7
无菌包装技术
双氧水（H2O2）灭菌技术
1
无菌包装工艺流程
包材的灭菌 产品灭菌
无菌充填机 和包装
无菌输送
灭菌产品
2
双氧水（H2O2）又称过氧化氢，是一种重 要的无机化工原料和精细化工产品，发现 于 1818年的法国。由于双氧水分解后最 终产物是水和氧，没有任何污染，双氧水 是环境友好型氧化剂，值得大力发展和应 用。,它可作为氧化剂、漂白剂、消毒剂而 广泛应用于化工、纺织、造纸、食品、医 药、电子和环境保护等多种领域。
3
食品级过氧化氢是通过提纯,去除了原材 料中的有害杂质和重金属,从而得到纯度 高、杂质少、稳定性好的产品,因此食品 级过氧化氢具有广谱高效、无毒、无残 留等特性,是一种安全、环保的消毒剂。
4
灭菌的主要因素也包括时间和温度, 目前双氧水灭菌系统主要有两种 一种是将H2O2 加热到一定温度, 然后对包装盒或包装材料进行灭菌,这 种灭菌一般在H2O2槽内进行, 另一种是将H2O2,均匀的涂布或喷洒于包装 材料表面, 然后通过电加热或辐射或热空气加热蒸发H2O2.从而完成灭 菌过程, 用这种灭菌的H2O2中一般要加入表面活性剂以降低聚乙烯的表 面张力，使H2O2均匀分布于包装材料的表面, 真正的无菌过程是在 H2O2 加热和蒸发的过程进行的.由于水的沸点低于H2O2因此灭菌是在高温、 高浓度的H2O2，中和在很短的时间内完成的,
vhp消毒是什么意思
vhp消毒是什么意思
vhp消毒的意思如下：
vhp消毒是指过氧化氢蒸气消毒技术。
过氧化氢蒸气（VHP）消毒技术正迅速成为制药、生物技术和医疗卫生行业生物净化方法的选择，对与高压锅相同的生物指示剂-嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log 的杀灭率。
这种灭菌方式目前已广泛应用于制药、生物科技、生物医学、卫生保健、生物、食品和环境保护等诸多方面。
过氧化氢消毒原理：
过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果，特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好。
过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，用于攻击细胞的成分，包括破坏细胞膜、脂类、蛋白质和DNA。
过氧化氢低温等离子灭菌
过氧化氢低温等离子灭菌
过氧化氢低温等离子灭菌的工作原理是通过将过氧化氢气体引
入密闭的灭菌室内，然后利用等离子技术将其分解成高效的自由基，这些自由基能够破坏微生物细胞膜和核酸，从而达到灭菌的效果。
这种方法的优势在于对器械的腐蚀性较小，能够在相对温和的条件
下完成灭菌，而且灭菌后的产物只有水和氧气，对环境没有污染。
然而，过氧化氢低温等离子灭菌也存在一些局限性。
首先，灭
菌过程需要一定的时间，通常需要几个小时才能完成。
其次，设备
和操作成本较高，对操作人员的技能和设备的维护要求也比较严格。
此外，过氧化氢气体具有一定的毒性，需要严格控制浓度和排放，
以免对操作人员和环境造成危害。
总的来说，过氧化氢低温等离子灭菌是一种有效的医疗器械灭
菌方法，它在灭菌效果和对器械的保护上都有一定的优势。
然而，
在实际应用中需要注意操作规范和安全控制，以确保灭菌的有效性
和安全性。
消毒供应中心过氧化氢低温等离子灭菌方法介绍
消毒供应中心过氧化氢低温等离子灭菌方法介绍（一）灭菌原理过氧化氢低温等离子灭菌器使用的是55%〜60%的高浓度过氧化氢，后者是一种强氧化剂。
过氧化氢气体在特定的条件下发生电离反应，构成了过氧化氢等离子。
过氧化氢低温等离子灭菌器在一定温度、真空条件下在灭菌舱内气化、穿透、扩散到整个灭菌舱体和灭菌物品的内外表面，并在过氧化氢等离子体协同下实现对舱内物品的灭菌和残留过氧化氢的解离。
过氧化氢浓度的高低决定杀菌能力。
注入过氧化氢的浓度和剂量未达到要求，装载超负荷、包装材料不正确等，都能影响过氧化氢的浓度。
低浓度的过氧化氢注入后会造成过多水分进入灭菌舱，并降低灭菌舱温度，影响灭菌效果。
过氧化氢注入量过多可能造成不能完全气化，影响过氧化氢的充分扩散和穿透，未气化的过氧化氢容易在灭菌物品表面和包装材料上残留，可致后期使用时发生职业伤害。
临床上使用的有两种不同的过氧化氢灭菌剂，一种是卡匣式过氧化氢，一种是瓶装过氧化氢，两者的特点与操作不同。
目前临床常用的过氧化氢低温等离子灭菌器，工作温度为45~55t,灭菌周期为28~75分钟，灭菌后产物为水和氧气，灭菌后物品可以直接卸载使用。
（一）适用范围遵循过氧化氢低温等离子灭菌器生产厂家的使用说明书进行操作。
过氧化氢低温等离子灭菌器可用于金属和非金属器械的灭菌处理，包括内镜、某些陶瓷和玻璃制品及其他不耐热、不耐湿的手术器械，如腔镜手术器械、电子仪器、光学仪器、精密显微手术器械等。
过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌管腔器械时，要求：单通道不锈钢管腔，内径20.7mm和长度＜50Omn1；管腔器械（不包括软式内镜），内径2Imm和长度WlOoOnim。
过氧化氢低温等离子灭菌器不能用于处理植物纤维类制品，如棉布、亚麻布、纸张等；不能处理粉类（如滑石粉）和液体类（如水、液体石蜡等）；不能用于一端闭塞的管腔类器械、不能耐受真空的器械和过于细长的管腔。
不同生产厂家、不同型号的灭菌器对不同材质的管腔均有不同的灭菌适用范围，应遵照生产厂家说明书执行。
过氧化氢等离子灭菌的浓度
过氧化氢等离子灭菌的浓度过氧化氢等离子灭菌浓度的重要性随着科技的发展，过氧化氢等离子灭菌技术在医疗卫生、食品加工等领域得到了广泛应用。
过氧化氢等离子灭菌是一种高效、环保的灭菌方法，它可以杀灭细菌、病毒和真菌，同时不会产生有害物质，对人体和环境无害。
然而，要实现有效的灭菌效果，正确的浓度是至关重要的。
过氧化氢等离子灭菌浓度是指过氧化氢在灭菌过程中的浓度。
过低的浓度可能无法有效杀灭微生物，而过高的浓度则可能对被处理物品产生损害。
因此，选择合适的浓度是确保灭菌效果的关键。
在医疗卫生领域，过氧化氢等离子灭菌广泛应用于器械灭菌、手术室灭菌等环节。
例如，在手术室中，医护人员需要使用过氧化氢等离子灭菌设备对手术器械进行灭菌处理。
如果浓度过高，可能会导致器械表面产生腐蚀，甚至影响器械的正常使用。
而浓度过低，则可能无法有效杀灭潜在的病原微生物，增加手术风险。
因此，在手术室中，正确的浓度选择是确保手术器械灭菌效果的关键。
在食品加工领域，过氧化氢等离子灭菌被广泛应用于食品包装材料的灭菌处理。
食品包装材料的灭菌是确保食品安全和质量的重要环节。
过氧化氢等离子灭菌浓度的选择对于保持食品包装材料的质量和功能非常重要。
如果浓度过高，可能会导致包装材料变形或破裂，影响其功能；而浓度过低，则可能无法有效杀灭包装材料表面的微生物，增加食品受污染的风险。
因此，在食品加工中，正确的浓度选择是确保食品包装材料灭菌效果的关键。
总的来说，过氧化氢等离子灭菌浓度的选择对于确保灭菌效果至关重要。
在不同领域的应用中，正确的浓度选择可以保障器械、材料或食品的安全和质量。
因此，在使用过氧化氢等离子灭菌技术时，我们必须根据具体情况选择适当的浓度，以确保灭菌效果的同时最大限度地保护被处理物品的完整性和功能。
双氧水消毒的正确方法
双氧水消毒的正确方法
双氧水是一种常见的消毒剂，它可以有效地杀灭细菌和病毒。
使用双氧水进行消毒时，需要注意以下几点：
1. 稀释，一般来说，双氧水需要稀释后才能用于消毒。
常见的稀释比例是将双氧水与水按1:1的比例稀释，以确保其安全有效地消毒作用。
2. 表面清洁，在使用双氧水进行消毒之前，需要先将要消毒的表面进行清洁，去除表面的污垢和杂质，以确保双氧水可以充分接触到需要消毒的部位。
3. 涂抹，将稀释后的双氧水涂抹在需要消毒的表面上，可以使用棉球或纱布进行涂抹，确保双氧水可以均匀地覆盖整个表面。
4. 静置，让双氧水在表面上静置一段时间，一般来说，5-10分钟的静置时间可以确保双氧水充分发挥消毒作用。
5. 清洗，在双氧水发挥完消毒作用后，需要用清水对表面进行清洗，以去除残留的双氧水和消毒物质。
需要注意的是，在使用双氧水进行消毒时，要避免与皮肤直接接触，以免引起刺激。
另外，双氧水不适宜用于消毒开放性的伤口或烧伤表面，以免引起灼伤。
在使用双氧水进行消毒时，应该按照产品说明书上的指导进行正确使用，以确保安全有效地进行消毒。
希望以上信息能够帮助到你，如果还有其他问题，欢迎继续提问。
药厂 ：过氧化氢灭菌工艺及效果验证
生物制药对洁净区的空间灭菌效力要求很高，至少需具备以下5点要求：(1)使用及操作简单方便，不会对人员和环境造成危害；(2)杀菌效力需达到2020年版《药典》规定的灭菌标准，即能够对枯草芽孢杆菌和嗜热芽孢杆菌达到104～106的致死率；(3)材料兼容性好，不会对洁净区内的设备、彩钢板、环氧树脂地面、高效送风口、回风口、玻璃等造成破坏；(4)无残留，即灭菌后的消毒灭菌剂残留不会对药品构成任何形式的污染；(5)扩散性好，能够扩散至被灭菌环境内的各个方位，不会留有死角〔1，2〕。
制药厂房传统的灭菌方法主要包括消毒液擦拭法、紫外灯照射法、甲醛熏蒸灭菌技术、臭氧灭菌〔3－5〕等，这些方法存在可重复性差、难于验证、破坏性大、需消耗大量的人力，以及会危害作业人员的身体健康等缺点〔6－8〕。
为解决上述问题，近年来引入了汽化过氧化氢蒸汽灭菌技术，依据相关法规要求，均需要对使用过氧化氢灭菌技术进行灭菌效果的验证，为生物制药洁净区流程化、标准化的灭菌方法提供指导和帮助。
Part 1过氧化氢蒸汽灭菌技术1.1技术背景在当今制药工业中，过氧化氢已逐渐取代传统的灭菌方式，成为表面或空间消毒及灭菌的常用方法，过氧化氢由水和氧气组成，两者均很安全，由于氢键作用产生“黏滞分子”，导致过氧化氢蒸汽不易扩散，这对灭菌过程中的汽体分布可能会产生一定的挑战〔9〕。
灭菌过程中过氧化氢汽体的较差扩散性可能会对使用的安全性造成一定的影响，因为泄漏的汽体更倾向于“悬停”在泄漏地点，若无外力作用不易扩散〔10〕。
因此需要提供额外的动能促进汽体扩散，常见的做法是采用喷射嘴等。
1.2技术特点〔11〕1．2．1安全使用蒸汽灭菌，在整个灭菌过程中限制人员进入，若灭菌失败可安全复原。
1．2．2可靠通过汽化过氧化氢灭菌处理，可以使得密封屏障内空气与表面杀菌对数值达到4～6，整个灭菌过程简单可靠〔12〕。
1．2．3智能化能够实现与建筑设施一体化，与BMS实现控制一体化，整个消毒过程可更换操作人员，降低对操作人员依赖性。
VHP过氧化氢灭菌技术
VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide)過氧化氫滅菌技術概述汽化過氧化氫（VHP）滅菌技術，是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態比液體狀態更具殺孢子能力的優點，經生成游離的—OH，用於進攻細胞成分，包括脂類、蛋白質和DNA，達到完全滅菌的要求的一種技術。
常用於隔離室、隔離器等密閉空間的滅菌。
VHP Concept 概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)氣化過氧化氫（H2O2）俗稱雙氧水，過氧化氫常態為液態，經過加熱變成氣態VHP 歷史沿革1.1980年代末，美國Sterilse Co 首先發現氣體過氧化氫相對於液態過氧化氫，僅需較低濃度即可達到同樣滅菌效果。
2.1990年氣化過氧化氫正式通過美國EPA核准，作為滅菌劑，並很快在各個工業領域運用。
VHP 滅菌原理1.過氧化氫因具有氧化還原作用而具有殺菌效果,特別對厭氧芽孢桿菌殺滅效果好。
2.過氧化氫的作用原理是通過複雜的化學反應解離具有高活性的羥基，破壞細胞膜。
VHP 技術特點1.低溫滅菌工藝（4-80°C）2.在蒸熏程序完成，殘留物很少（不需再次清潔）3.蒸熏後無有毒副產品(健康& 安全)4.對於其他物品無影響（裝置，電器，潔淨室牆板等）5.VHP 工藝十分容易驗證(符合法規要求, 工藝控制)6.環保(健康& 安全)7.對高效過濾器HEPA 穿透性好(玻璃纖維)8.在低氣體濃度(1-2mg/l = 1000ppm)下對大多數的微生物滅菌效果很好9.滅菌所需時間短10.節約成本(停機時間短)VHP 各類型滅菌方式比較-甲醛使用現狀Formaldehyde Issues and concerns1氣體是由甲醛溶液或福馬林加熱形成2作用慢，需要長蒸熏時間3結晶狀殘留物4.未有出版物證明滅菌前後的效果有效5.十分難驗證滅菌程序6.蒸熏時人員必須撤離(停機時間長)7.劇毒且被歸類為'Class A' 致癌和導致細胞變異的物質8.易燃VHP 各類型滅菌方式比較-ClO2和VHP1.二氧化氯是由氯氣容器生成2.ClO2是可見, 黃綠色氣體，氣化速度很快3.相較於VHP，ClO2的毒性較強，對於材料的相容性較差.VHP 干法滅菌週期1. Dehumidify 除濕2. Condition 調整至平穩狀態3. Bio-decontamination 消毒4. Aerate 進過濾清潔空氣，除VHP氣VHP 的驗證Process Monitoring and validation products程序監控和驗證1.驗證滅菌效果的程序和濕熱滅菌櫃的驗證是一樣2.採用生物指示劑1,0E+06 geobacillus 枯草桿菌及stearothermophilus嗜熱脂肪芽孢桿菌3.滅菌週期約2小時，進VHP gassing 45 - 60 min，排氣aeration 45 - 60 minVHP 決定週期時間和程序的因素1.3，4，5，6 log reduction of spore芽孢菌的減少2.& frac12; cycle(6 log )& frac12; 週期3.Load pattern載荷模式4.Gas & temperature study氣化過氧化氫和溫度間的關係5.Wet condensation/no condensation cycle濕度凝結/無凝結循環VHP 決定週期的參數1.Time時間2.Humidity RH相對濕度3.Gas concentration氣體濃度4.Volume擬滅菌容積5."BI Kinetic Study"生物指示劑滅菌曲線6. Temperature溫度VHP 的應用-ICOS濕熱滅菌櫃ICOS濕熱滅菌櫃應用於VHP滅菌需要的設計調整1.ICOS確認可以作為VHP滅菌的密閉櫃2.需要在設備頂部增加一個80mm進氣口帶閥門控制，在底部增加一個80mm排氣口帶閥門控制3.需增加控製程序，ICOS承諾不另收費VHP 總結1.應用VHP滅菌已經超過15年，是十分成熟的技術2.週期時間需要看應用情況設定3.OSHA(美國operator safety & health association)安全規範是八小時工作濃度需在0.5（2007）-1.0 （1993-2005）ppm以內1.帶物理參數，並採用適當工具和生物指示劑可複制的滅菌週期是可驗證的2. 因此設定週期十分容易-也很容易驗證。
双氧水灭菌技术
包材的灭菌 产品灭菌
无菌充填机 和包装
无菌输送
灭菌产品
双氧水（H2O2）又称过氧化氢，是一种重 要的无机化工原料和精细化工产品，发现
于 1818年的法国。由于双氧水分解后最
终产物是水和氧，没有任何污染，双氧水
是环境友好型氧化剂，值得大力发展和应 用。,它可作为氧化剂、漂白剂、消毒剂而 广泛应用于化工、纺织、造纸、食品、医 药、电子和环境保护等多种领域。
食品级过氧化氢是通过提纯,去除了原材 料中的有害杂质和重金属,从而得到纯度 高、杂质少、稳定性好的产品,因此食品 级过氧化氢具有广谱高效、无毒、无残 留等特性,是一种安全、环保的消毒剂。
灭菌的主要因素也包括时间和温度, 目前双氧水灭菌系统主要有两种
一种是将H2O2 加热到一定温度, 然后对包装盒或包装材料进行灭菌,这 种灭菌一般在H2O2槽内进行, 另一种是将H2O2,均匀的涂布或喷洒于包装 材料表面, 然后通过电加热或辐射或热空气加热蒸发H2O2.从而完成灭 菌过程, 用这种灭菌的H2O2中一般要加入表面活性剂以降低聚乙烯的表 面张力，使H2O2均匀分布于包装材料的表面, 真正的无菌过程是在 H2O2 加热和蒸发的过程进行的.由于水的沸点低于H2O2因此灭菌是在高温、 高浓度的H2O2，中和在很短的时间内完成的,
参考文献
苏 琦, 杜密英, 杜进民 无菌包装中的杀菌技术 Surveys & Reviews 2007. 10（3）：9-11
陈勇 可持续发展的绿色产品——双氧水的用途 及纯化研究 川化 2014（1）：38-41
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CleanCube 物 杀死90%芽孢菌所需的时间：分钟 370mg/L 24-25℃ 嗜热脂肪芽孢杆菌 枯草杆菌 芽孢杆菌 1.5 2.0-7.3 0.8 1-2mg/L 24-25℃
1-2 0.5-1.0 0.5-1.0
VHP工艺自1990年在美国被批准使用。 其它工艺技术是按小时计算灭菌时间的！
干雾过氧化氢
空间灭菌技术
倍爱你环境科技（上海）有限公司
常规消毒方法
方法或消毒剂 加氯消毒 臭氧 (O3) 紫外线 (UVA) 甲醛 过氧乙酸 存在问题 残留 / 腐蚀 腐蚀，毒性，时间长，低效 高成本，仅限于曝光的表面 高效，低成本，有毒并致癌 高效，有毒，腐蚀
期待一种高效，清洁的消毒技术！
两种最广泛使用的方法
杀菌能力6 LOG !
• • • •
无毒 100% 生化降解 无副作用 不产生湿雾
核心技术：超雾化-干雾杀菌消毒
设备：CleanCube 效率： 1000 m 3/1hour/L 杀菌：6log水平 杀菌剂：高纯双氧水， 环保
竞争力分析
高效
1000m3/1hour––6log 环保 –无残留金属离子,可用于食品医药行业 湿度 –空间湿度增加1% –对运行的仪器，电脑等无影响 对设备、墙面、地面无腐蚀
空调系统：
中央空调系统灭菌 无腐蚀 无残留金属离子 无水汽 无需关闭仪器
食品加工
无污染
湿度增加仅1% 无水滴 无冷凝 高效杀菌
CleanCube：升级的VHP
低浓度双氧水：更安全可靠 无加热阶段，稀释阶段 高速喷射 高效广谱杀菌 适用于任何密闭空间（空气）及其内部所有物 体表面的杀菌
大空间专业的消毒和净化
我们的目标是在一般室内环境下的生物风险的 预防和控制。 我们为客户提供创新的系统和技术，抵御来自 受污染的环境和季节性流行病的细菌及病毒。 预防及控制过程中不产生新的生物污染，不产 生有毒废物，并允许该环境可迅速再使用。 对物体表面无腐蚀，氧化等副作用 空气湿度上升仅1% 1000m3每小时，高效，安全，环保
• 甲醛: • 被世界卫生组织归类为一种致癌物质，这意味着美国当前有可 能会追随世界其他地方对这种化学物质的使用发出禁令。 • 甲醛除了可怕的致癌性之外，其使用后的残留也是让很多使用 者不能接受的，熏蒸过后的洁净区会有一层白色的粉末，增加 了产品污染的风险。 • 臭氧： • 需要去除残留、通风的时间很长，无法完全去除。残留的强氧 化性对人的呼吸系统的损害。EPA不予认证！臭氧系统的设备 安装维护复杂。无法进行任意空间的灭菌。杀芽孢能力较差。
杀菌机理-已被行业认可
OH− 离子（自由基）吸附在细 胞壁上并打开缺口 细菌停止活动，死亡 通常这个过程在几十秒内结束
技术进展-实际应用
制药食品企业的洁净区 小型封闭空间（传递窗、 冻干机、隔离器等） 医院的手术室 生物安全二三级实验室 公共卫生区域 公共交通工具等
医院实践
医院手术室150立方米：15分钟灭菌，20分钟通风
现有方法的弊端
• 臭氧： • 时间长、杀芽孢效果差、效果不稳定、残留严重、EPA不认可
• 甲醛： • 时间长、强致癌性、结晶残留
原理
干雾-离子化气体
H+ OHH+ OHOH-
气体离子化: - 喷射速度: >20 m / sec - 输出温度: 37 ° C
OH-
约10钟后复合为水和氧气
产生数以亿记的微小粒子
不同的杀菌技术
项目 次氯酸钠 液 体 消毒剂 酚类，胺类 甲醛 气 体 环氧乙烷 二氧化氯 过乙酸 臭氧 杀菌 能力 ++ + ++ +++ +++ +++ +++ 物料兼 容性 ++ + + + + +++ 使用方 便性 ++ + + ++ +++ 灭菌时间 验证 + + + +++ +++ ++ ++ + +++ 环境 安全 + + + + +++