设计开发过程控制程序医疗器械O
医疗器械设计和开发控制程序
医疗器械设计和开发控制程序1 目的对设计和开发过程进行有效控制，确保公司设计的产品满足规定要求。
2 范围2.1本程序适用于公司新产品的设计和开发过程的控制。
2.2现有产品的改进所涉及的设计活动应符合本程序文件的有关规定。
3 职责3.1 技术部负责3.1.1设计和开发的策划，负责编制策划后形成相应的《设计开发计划》。
3.1.2产品设计图纸的编制，部门经理负责审核。
3.1.3 组织设计开发过程中的评审、验证和确认（含临床）工作。
3.1.4 设计文件归档管理。
3.2 管理者代表负责设计技术文件的审批。
3.3 总经理负责3.3.1 下达《项目任务书》。
3.3.2 提供设计开发所需资源和资金支持。
3.4 质检部负责协助技术部在设计开发过程中的检验和试验。
3.5 注册部负责注册申报资料的汇总和产品注册。
4 活动程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 总经理根据订单和市场预测下达设计开发项目的《项目任务书》，该任务书中需明确开发设计产品的使用要求及使用范围，完成时间以及产品预计达到的目标。
4.1.2技术部根据《项目任务书》的要求，对具体设计开发项目形成《设计开发计划》，计划中应明确以下内容：4.1.2.1设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；4.1.2.2明确该设计和开发项目各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和为产品化而做的设计转换活动；4.1.2.3识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员职责权限、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.1.2.4主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；4.1.2.5确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；4.1.2.6明确所需的风险管理活动；4.1.2.7确保设计开发输出到设计开发输入的可追溯方法；4.1.2.8计划中规定为某项目而配置的资源，包括人员需求；4.1.2.9 计划中明确按设计开发项目需求和按法规要求需形成的文件和记录。
医疗器械设计开发流程图
研发部 按照设计开发任务书和设计更改 控制程序的要求进行，参考设计
更改流程图
是
否 是否设计更改？
输出是否完整、是否满足设
否
计输入的要求？
是
研发部 将相关设计输出文件传递给生产 部、技术部、质管部、售后服务 部
生产部 进行样机生产
服务部 对样机进行安装调试
输入是否充分、适宜、完整 、清晰且无自相矛盾？
是
总经理 批准设计开发任务书
研发部 补充完善设计输入
否
研发部 获得产品注册证书(含专利、著 作权等权证)后，将所有设计文 件定版，并按照文件控制程序的 要求审批和发放
生产部 按照最终技术文件组织生产
质检部 按照最终技术文件及相关程序进 行质量管理和不良事件监测
否
风险是否能接受？
是
成立项目组 确定项目负责人 明确各个成员职责
项目组 确定基本技术参数以及性能指标
项目组 按照标准要求进行安全性评估
项目组 明确方分和要求
项目组 确定必须满足的法律法规和标准
清单
项目组 起草设计开发任务书
研发部 对各个设计输入进行评审： 1.产品设计开发任务书 2.安全性评估结果 3.法律法规和标准 4.风险管理报告 5.合同评审的市场调研及结果等
生产部 负责收集整理样机生产记录
质检部/研发部 对样机进行设计验证，包含但不 限于： 1.部件性能指标的验证 2.整机性能指标的验证 3.风险控制措施结果验证 4.软件系统验证 5.第三方型式试验
验证结果是否能满足设计要
否
求？
是
研发部 对样机组织进行设计确认，包含但不 限于： 1.公司内部医师进行临床评价 2.第三方临床试验
医疗器械设计开发风险管理控制程序
医疗器械设计开发风险管理控制程序医疗器械设计开发过程中，存在一定的风险，包括技术风险、经济风险、安全风险等。
因此，为了保证医疗器械设计开发的顺利进行，需要建立一套风险管理控制程序。
下面将介绍医疗器械设计开发风险管理控制程序的主要内容。
第一、建立风险管理团队。
该团队由项目经理、设计师、市场专员、法务人员等组成，负责整个风险管理过程的实施。
团队成员应该具备专业知识和丰富的经验，能够准确识别和评估风险，并采取相应的控制措施。
第二、确定风险管理目标。
在设计开发的初期，明确风险管理的目标，例如提高产品的安全性、降低开发成本、缩短开发周期等。
同时，确保风险管理目标与企业整体战略目标相一致。
第三、识别和评估风险。
通过对医疗器械设计开发过程的分析，识别可能出现的风险事件和可能带来的影响。
包括技术风险（如设计不合理、技术难题）、经济风险（如成本超支、市场风险）、安全风险（如产品安全隐患）。
对于识别到的每个风险事件，需要对其概率、影响程度进行评估，确定其优先级。
第四、制定风险控制措施。
对于高风险事件，制定相应的风险控制措施，减少或消除风险的发生。
例如，对于技术风险，可以加强技术研发能力，提高设计水平；对于经济风险，可以进行成本控制，寻找供应商优惠；对于安全风险，可以进行严格的产品测试和验证，确保产品符合相关的安全标准。
第五、风险监控和反馈。
在医疗器械设计开发过程中，需要对已识别的风险事件进行监控，并及时采取相应的控制措施。
同时，建立风险事件的反馈机制，及时收集和分析风险事件的发生情况，以及控制措施的有效性。
对于发生的风险事件，需要及时总结教训，找出原因，并对风险管理程序进行改进。
最后，医疗器械设计开发风险管理控制程序还需要建立相应的文件和记录，以便跟踪和审查。
这些文件和记录包括风险识别和评估报告、风险控制措施的实施情况、风险监控和反馈报告等。
总之，医疗器械设计开发风险管理控制程序是保障医疗器械设计开发顺利进行的关键环节。
医疗器械产品设计及更改控制程序
医疗器械产品设计及更改控制程序医疗器械产品设计及更改控制程序1.⽬的该程序对产品的设计和开发过程的控制作了具体的描述，以确保产品的安全性和有效性，在产品的研发阶段就考虑如何满⾜客户的期望。
该程序应⽤于新产品的开发和设计，也同样适⽤于来⾃于客户委托制造的产品。
我们⿎励程序的使⽤者以FDA《Design Control Guidance for Medical Device Manufacturer, March 11, 1997》作为⼯作指南。
本程序⽂件对应以下标准或法规条款ISO13485 7.3，ISO9001 7.3, 21 CFR PART 820.30，Canada Medical Device Regulations SOR/98-282 Part 1.2. 范围凡涉及将顾客的产品要求转化为产品技术规范的产品开发项⽬，除以下情况外，均适⽤产品设计开发控制：（a）顾客提供全部技术⽂件（OEM项⽬）；（b）仅标签更改；（c）⾮认证范围内的医疗器械，且不属于21CFR Part 820.30所要求进⾏设计控制的器械；3.定义3.1规范：产品、过程、服务、或其他⽣产活动必须符合的⼀些要求。
包括技术图纸、过程作业指导书、产品标准、检验要求、标签、以及标准封样。
（参见21CFR part820.3）3.2器械主⽂档：完成器械成品所需要的规范和程序⽂件的总合，亦称作“器械主记录”。
（参见 21CFR Part 820.3）3.3器械批记录：器械成品⽣产所产⽣的历史记录的总合。
（参见 21CFR Part 20.3）3.4设计输⼊：⽤以作为器械设计基础的物理和性能要求。
3.5 设计输出：设计过程中每⼀阶段的阶段性结果和整个设计过程的总结果。
完成了的设计输出是形成器械主⽂档的基础。
⼀个完整的设计输出包括产品本⾝，它的包装和标签，以及器械主⽂档。
3.6 设计评审：对设计程序⽂件化的，全⾯的，体系化的考察，以评估该设计要求的充分性，评估能否满⾜这些设计要求和识别问题的能⼒。
医疗器械设计和开发控制程序
医疗器械设计和开发控制程序1目的对产品的设计和开发过程进行有效策划、运行和控制作出规定，确保设计和开发的质量、为产品质量打好基础，使产品满足顾客的需求和期望以及有关法律法规的要求。
2范围适用于产品设计和开发的全过程，包括新产品开发、产品及产品生产工艺的革新、生产过程的技术改进等。
3职责3.1技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2技术部负责人负责编制《项目建议书》。
3.3总经理负责批准《项目建议书》、《设计开发任务书》。
3.4总工负责批准《设计开发计划书》、《设计开发方案》、设计开发评审、设计开发验证报告、试产报告以及临床方案。
3.5管理部负责提出新产品设计开发、产品及产品生产工艺的革新过程所需原材料的采购需求。
3.6技术部负责新产品的加工试制和样机的生产。
市场部负责市场调研。
3.74工作程序4.1设计和开发策划根据《项目建议书》或特殊合同确定设计开发项目。
策划的重点是对设计开发过程的控制。
4.1.1设计和开发项目的来源：4.1.1.1公司相关部门根据市场调研或分析、技术更新等情况向技术部提出新产品开发或产品改进的建议。
4.1.1.2技术部根据项目建议进行市场调研，形成《项目建议书》报总经理批准。
4.1.1.3技术部根据《项目建议书》制定《设计开发任务书》，经总经理批准后，技术部负责实施。
4.1.1.4技术部负责组织立项项目的风险分析，对进行风险分析的必要性做出评价，由各部门专业技术人员对提交的《风险管理报告》予以确认，并保存所形成的记.录。
4.1.2技术部根据《设计开发任务书》，确定项目负责人，将设计开发策划的输入转化为《设计开发计划书》。
并可以随设计和开发的进展，根据情况加以修改和更新。
设计和开发策划应确定：a）设计和开发阶段各阶段的划分；b）适合于各设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；c）设计和开发的职责和权限，设计开发人员资质确认，并确定项目负责人；d）对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，进度要求和配合单位，以确保有效沟通，并明确职责分工； e）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；4.2设计和开发输入4.2.1应确定与产品要求有关的输入并保持记录，这些输入应包括：a）根据预期用途，规定产品主要功能、性能要求。
医疗器械设计开发控制程序
设计开发控制程序编制/日期: _______________________ 审核/日期: ___________________ 批准/日期:目的：为了对设计和开发的全过程进行控制，保持必要的风险管理，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求，特制订本程序。
范围：本程序适用于对公司产品设计和开发及其他相关设计的控制和风险管理控制。
职责：1.项目建议人项目建议人可以来自公司内部各个部门或公司外部专家与客户，负责输入项目建议书。
2.调研负责人负责对通过批准的项目组织开展可行性调研活动，编制“可行性调研报告”，参加相应阶段的评审会议并就评审团队的提问给予答辩。
3.项目负责人a.创建、维护和跟踪产品设计和开发计划；b.管理影响达成项目目标和项目交付结果的问题；c.估计和控制项目需要的资源和项目风险；d.负责与相关部门的沟通和协调；e.负责交付项目的设计开发相关资料文件。
4.技术部经理负责相关技术文件的批准。
5.总经理负责立项的批准和资源的提供。
6.生产部、质管部参与设计开发的过程及文件的评审。
概念：1.设计历史文档设计历史文档是指对于一个设计完成的医疗器械产品，描述该设计历史记录的汇编，成为设计历史文档(DHF)o2,器械主文档器械主文档是指对于一个设计完成的医疗器械产品，一个成品生产的流程和规范的文件汇编，成为器械主文档(DMR)o内容：流程图主体人员项目建议人调研负责人技术部经理项目负责人技术部技术部组织相关部门技术部技术部组织相关部门技术部组织相关部门技术部组织相关部门流程图相关文件备注项目建议书可行性调研报告评审批准产品立项申请表批准设计开发计划书评审批准产品规范评审批准设计开发输出文件设计开发验证报告及相关的验证记录设计开发确认报告及相关的验证记录试生产总结报告及设计转移报告及相关记录评审批准评审批准评审批准评审批准1.设计和开发的策划1.1设计和开发项目的来源1）顾客求购新产品的要求或期望。
医疗器械设计开发风险管理控制程序
设计开发风险管理控制程序1 目的规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求,规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械新产品使用安全.2 适用范围本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风险管理.3 风险管理职责分工3。
1公司总经理办公室会议由公司总经理跟管理层组成。
公司的总经理办公会议和风险控制委员会对的风险管理和控制进行裁决；对公司风险管理制度进行最后评审，宣布风险管理制度的实施。
3。
2 管理者代表a）确保公司新品开发的风险管理制度的建立、实施和保持；b)对公司风险管理活动进行督导；3.3 项目风险管理小组负责人a）制定风险管理计划；b)组织风险管理小组实施风险管理活动；c)跟踪相关活动,包括设计开发和工艺研究后信息；d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理负责人汇报;e)组织新品开发风险管理过程评审,编写风险管理报告；f)整理风险管理文档,确保风险管理文档的完整性和可追溯性.3.4 风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发项目组成员为基础,根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
a）对产品进行风险分析、风险评价;b)分析、制定风险控制措施；c)实施、记录和验证风险控制措施;d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；e)建立和保存必要的风险管理文档;f)参与风险管理过程的评价。
4 风险识别公司新产品开发风险识别新产品开发是一个复杂的、动态的、连续的过程,其中涉及到大量的信息收集、分析、筛选及传递，各种模式方案的选择与确定,各种要素资源的投入与配置，新产品生产及营销战略制定等一系列的工作.这些工作都不同程度地存在不确定性,从而导致企业新产品开发风险的发生。
因此,要成功进行新产品开发,就必须加强对新产品开发中的风险分析与评估。
针对我司产品开发的方向，应对以下风险进行辨识：1、技术风险。
医疗器械GMP设计开发控制程序
医疗器械GMP设计开发控制程序医疗器械GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的设计开发控制程序是确保医疗器械生产过程符合国家和行业相关法规、标准和要求的关键步骤。
通过建立科学合理的设计开发控制程序，可以确保医疗器械生产过程中的质量和安全。
设计开发控制程序应包括以下几个步骤：1.设计开发计划：在开始设计和开发医疗器械之前，需要制定详细的设计开发计划。
该计划应包括设计开发目标、时间表、资源需求以及相关的风险评估和管理计划等。
2.设计输入：根据医疗器械的目标和要求，明确设计输入。
设计输入应包括各项技术规范、性能指标、安全要求等。
同时，还需要考虑到患者的需求和使用者的操作习惯等因素。
3.设计输出：根据设计输入，进行医疗器械的设计开发工作。
设计输出应清晰明确地描述出医疗器械的各项特征和功能，包括设计图纸、设计文档和规范等。
4.设计验证和验证报告：在设计开发过程中，需要对医疗器械进行验证，以确认其满足设计输入的要求。
设计验证应包括实验室测试、模拟使用和临床试验等。
验证结果应详细记录在验证报告中。
5.设计变更和控制：在设计开发过程中，可能会出现设计变更的情况。
设计变更应进行充分的评估和验证，确保变更不会对医疗器械的性能和安全性产生不良影响。
设计变更的记录和控制应包括变更的原因、评估结果和验证报告等。
6.设计开发文档和记录管理：为确保设计开发过程的可追溯性和可重复性，需要对设计开发过程中的文档和记录进行有效的管理和控制。
设计开发文档和记录应包括设计输入、设计输出、设计验证和变更控制等。
7.设计开发过程监控和审查：应定期对设计开发过程进行监控和审查，以确保设计开发活动按照计划进行，并且符合相关法规和标准的要求。
监控和审查应包括设计开发计划、设计输入和输出、验证报告、变更控制记录等。
8.设计开发团队的培训和资质要求：设计开发团队应具备专业的技术知识和能力，同时要接受相关的培训，了解最新的法规和标准要求。
医疗器械设计开发风险管理控制程序文件
设计开发风险管理控制程序1 目的规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械新产品使用安全。
2 适用围本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风险管理。
3 风险管理职责分工3.1公司总经理办公室会议由公司总经理跟管理层组成。
公司的总经理办公会议和风险控制委员会对的风险管理和控制进行裁决；对公司风险管理制度进行最后评审，宣布风险管理制度的实施。
3.2 管理者代表a) 确保公司新品开发的风险管理制度的建立、实施和保持；b)对公司风险管理活动进行督导；3.3 项目风险管理小组负责人a) 制定风险管理计划；b)组织风险管理小组实施风险管理活动；c)跟踪相关活动，包括设计开发和工艺研究后信息；d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理负责人汇报；e)组织新品开发风险管理过程评审，编写风险管理报告；f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4 风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
a) 对产品进行风险分析、风险评价；b)分析、制定风险控制措施；c)实施、记录和验证风险控制措施；d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；e)建立和保存必要的风险管理文档；f)参与风险管理过程的评价。
4 风险识别公司新产品开发风险识别新产品开发是一个复杂的、动态的、连续的过程，其中涉及到大量的信息收集、分析、筛选及传递，各种模式方案的选择与确定，各种要素资源的投入与配置，新产品生产及营销战略制定等一系列的工作。
这些工作都不同程度地存在不确定性，从而导致企业新产品开发风险的发生。
因此，要成功进行新产品开发，就必须加强对新产品开发中的风险分析与评估。
针对我司产品开发的方向，应对以下风险进行辨识：1、技术风险。
医疗器械设计开发控制程序
4.1设计开发策划
4.1.1设计项目来源
4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。
4.4设计开发的评审
4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：
A.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令”“Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485”等要求。
4.3设计开发输出
4.3.1初步技术设计
4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、PCB板图、丝印图、BOM、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。
4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。
4.3.2.2试制合格的样机，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。
4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。
4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。
4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。
医疗器械设计开发控制程序
1 目的对产品设计、开发和设计转化全过程进行控制，确保产品满足法规和顾客的要求。
2 范围适用于公司所有产品设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、设计和开发转换、设计和开发更改、设计和开发文档的管理控制。
3 职责3.1 营销部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场需求信息识别过程的控制。
3.2 项目部负责设计开发计划的实施，并进行产品设计转化。
3.3 项目部组织编制新产品发展及开发计划，并监督其实施；项目部经理负责技术文件的审批工作。
3.4 质量部负责产品性能检测，必要时委托相应机构进行检测。
3.5 营销部负责原材料的管理。
3.6 生产部负责研发样本制作，以及参与生产相关工艺验证。
3.7办公室提供项目所需的人力资源配置。
4 程序4.1 设计开发计划的编制根据企业发展趋势，项目部负责人有关人员制定“产品设计开发计划”。
产品设计开发计划的内容包括：a) 明确方案设计、技术文件设计、工作图设计、样品试制、产品定型各阶段的划分、设计人员的分工、职责、设计进度要求等；b) 明确各设计阶段的接口及沟通方式；c) 明确适用于每个设计开发阶段的评审、验证和确认活动；项目部配备有一定资格的人员组成项目组承担设计任务，并为其配备一定的资源，当设计开发计划随设计开发的进展有必要加以修改时，需经总经理批准。
4.2 设计和开发输入项目部依据“产品设计开发计划”编制“产品设计任务书”，确定与产品有关的要求，包括：a) 产品功能和性能的要求；b) 适用于行业法规和技术标准的要求；c) 以前类似设计的相关信息；d) 风险管理评价：为了确定新产品对其预期用途的适宜性，必须对其安全性包括各种风险的可接收性做出判断，按YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准进行评估，编制风险管理报告，并明确在设计开发的各阶段应进行风险管理。
e) 设计和开发所必需的其他要求。
由项目部组织对“产品设计任务书”组织评审，以确保设计输入是完整清楚的，评审结论由管理者代表签字确认。
医疗软件设计和开发控制程序
文件制修订记录1.0目的为确保医疗软件开发项目的策划、输入、评审、验证、确认、输出、变更过程得到有效管控，满足顾客、相关方的需求和期望及有关法律、法规要求，特制定本程序。
2.0范围适用于本公司医疗软件产品的设计、开发，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
还适用于新技术、新标准、新材料、新工艺的开发和采用。
3.0职责总经理负责设计开发的总体策划，审核设计/开发计划及所需资源要求，批准设计开发方案、风险管理报告、设计开发计划、设计开发评审、设计开发验证报告、试产报告。
软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的软件专业知识、软件开发和测试经验以及软件质量管理能力。
黑盒测试应当保证同一软件的开发人员和测试人员不得互相兼任。
用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的软件产品使用技能。
4.0术语结构设计：指概要设计，是高层次的设计。
5.0程序5.1需求调研5.1.1应确定一个或多个途径获取客户对软件开发项目的明确或隐含的需求，需求的获取途径包括：（1）面谈；（2）会议；（3）问卷；（4）勘查。
5.1.2应收集“XX项目需求说明文档”，收集的途径包括：（1）顾客说明的要求；（2）采购文件的要求；（3）法律法规的要求；（4）项目规定的要求。
5.2可行性研究就识别的客户明确或隐含的需求，进行可行性研究，这种研究一般以评审的方式进行，包括：（1）组织会议；（2）组织会签；（3）组织讨论；（4）专家指导。
进行技术可行性和经济可行性的研究后，形成“XX项目可行性研究报告”。
5.3 需求分析5.3.1项目启动前，软件开发项目经理组织人员评审需求说明文档和可行性研究报告，进行产品需求分析，包括：（1）软件界面的需求；（2）软件功能的需求；（3）软件性能的需求；（4）软件接口的需求；（5）数据库设计需求；（6）运行环境的需求；（7）设计约束的需求；（8）其它属性的需求。
备注1：“设计约束”指受其它标准和硬件限制的影响，如：报表格式、数据命名、财务处理、审计追踪。
医疗器械设计开发控制程序
1目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。
2适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。
3职责3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。
3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。
3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。
3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。
3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。
4定义无5程序5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。
a)公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
b)总经理要求：总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。
a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：1）设计和开发项目的产品描述；2）市场对该产品的需求情况；3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件【医疗器械设计控制程序文件】一、引言医疗器械设计控制程序是为确保医疗器械设计过程中的质量、安全与可靠性而制定的文件。
本文件旨在规范医疗器械设计的流程、要求以及相关控制措施，以确保医疗器械能够符合法规要求和用户需求。
二、设计控制流程1. 需求定义阶段1.1 需求分析在需求定义阶段，首先进行医疗器械需求的详细分析，包括功能需求、性能指标、安全性要求等方面的考虑。
通过与用户沟通，明确需求并进行详细的需求文档编写。
1.2 需求评审对需求文件进行评审，包括研发团队的内部评审和与用户的确认。
确保需求明确、可行，并获得用户的认可。
2. 设计开发阶段2.1 初步设计根据需求文档，进行初步的医疗器械设计，包括产品结构、功能模块划分、系统界面等。
初步设计需要经过团队内部的评审和改进，确保设计方案的可行性和合理性。
2.2 详细设计在初步设计的基础上，进行详细设计，包括设计图纸、产品规格说明书、功能测试计划等。
详细设计需要经过团队内部评审和完善，确保设计细节和技术方案的可行性。
3. 验证与验证阶段3.1 设计验证计划编制设计验证计划，明确验证的目标、方法、测试资源以及验证结果的评估标准。
验证计划需要经过团队内部评审和改进。
3.2 设计验证执行根据设计验证计划，进行设计验证实验。
包括性能测试、安全性评估、用户界面验证等。
验证结果需要进行记录和分析，确保设计符合要求。
4. 文件控制4.1 设计文件管理对设计过程中产生的各种文件进行版本控制，确保各版本文件的准确性、完整性和一致性。
4.2 技术变更管理对技术变更进行评审和控制，确保变更的合理性和影响的风险可控。
三、附件清单1. 需求分析文档2. 初步设计图纸3. 详细设计文档4. 设计验证报告5. 技术变更准则四、法律名词及注释1. 医疗器械：根据《医疗器械管理条例》，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护或缓解疾病的设备、器具、工具、材料或其他物品。
医疗器械设计开发计划书
竭诚为您提供优质文档/双击可除医疗器械设计开发计划书篇一：医疗器械设计开发控制程序篇二：医疗器械gmp设计开发控制程序医疗器械设计开发控制程序1.目的：本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。
2.适用范围：适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、中心吸引系统设计开发过程控制。
3.术语：3.1术语3.1.1设计开发：将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。
3.1.2输入规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。
3.1.3输出规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。
3.1.4评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
3.1.5验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
3.1.6确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。
3.1.7转化4.质量目标产品合格率100%6.人员及部门管理职责：6.1总经理对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重大问题的最终确定权。
参与设计开发过程中重要节点的评审。
对立项有关文件的批准。
对设计开发技术文件的批准。
对设计开发过程中问题有放行权。
6.2管理者代表对立项有关文件的审核。
对设计开发有关文档的审核。
对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核与批准。
参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。
协调设计开发过程中各部门之间的接口。
确定项目组负责人及(:医疗器械设计开发计划书)项目成员。
6.3设计工程师指设计开发过程中进行设计实现的工程师。
负责项目过程中按要求进行设计实现，也是项目核心成员，包括硬件、软件、结构、测试工程师。
6.4项目经理将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求，编制《产品需求说明书》负责项目全过程的管理工作，包括项目启动，计划，执行，控制、收尾。
按时按质达到项目目标编制《立项开发建议书》、《项目详细计划》、《项目总结报告》及项目过程必要文档。
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文件变更履历
1.目的
对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改过程以及设计开发文档进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。
2.适用范围
适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。
3.职责
3.1.市场部
3.1.1.根据市场需求及顾客要求组织提出新产品规划并组织立项工作。
3.1.2.参与项目各节点的评审并提出意见，确保最终研发成果与需求目标一致。
3.2.研发部
3.2.1.负责组建项目团队，项目计划的制定和实施，确保策划、输入、输出、
评审、验证。
3.2.2.确认以及更改过程符合要求。
3.2.3.负责接受内外部对设计和开发过程的审核和改进。
3.2.
4.组织项目各阶段的评审及改进工作。
3.2.5.负责项目过程中文档的齐套性、BOM的制作。
3.3.技术部
3.3.1.参与各阶段的评审工作并提出工艺可行性要求及监督改进。
3.3.2.负责转产所需的生产工艺文件及BOM的审核。
3.3.3.负责主导产品上线试产及试产总结工作。
3.4.质量部
3.4.1.负责检验文件制作和实施。
3.4.2.参与项目各阶段的评审，提出质量要求。
3.4.3.根据项目计划组织进行文件检查。
3.4.4.根据项目的预期用途负责法规注册的符合性工作。
3.4.5.负责对法规要求的导入工作。
3.5.生产部、采购部
3.5.1.配合进行试生产加工过程的物料提供。
4.设计开发控制程序
4.1.设计开发策划
设计开发策划过程应包含的活动：需求的提出和评价、项目可行性评估和立项批准、开发计划的制定和下达、设计和开发策划文件的更新，具体流程如下：
4.1.1.产品经理基于市场需求组织对需求进行分析并形成《项目建议书》经由
主管副总批准后报研发负责人。
4.1.2.研发负责人组织对项目建议进行可行性分析，并形成《可行性分析报告》，
最终由总工批准。
4.1.3.可行性分析报告经批准后，研发负责人组织成立研发项目组，任命项目
负责人，项目负责人组织编写《项目立项报告》并经总工、财务总监、
销售总监审核，由总经理批准后立项正式开始。
4.1.4.项目负责人组织编写《产品开发计划书》明确职责任务、责任人、输入
输出文件、完成时间、评审阶段等内容。
《产品开发计划书》是项目开
展的进度依据，各项计划活动应保存批准后的记录，最终作为该项目的
《设计历史文档（DHF）》整理归档；
4.1.
5.当设计和开发的整个过程中，项目计划随着进展加以修订时，需履行《项
目变更申请表》，项目负责人编制、总工审核、经总经理最后批准后实
施。
4.1.6.质量部依据进度,对策划阶段输出的文档实施检查，记录《设计文档检
查表》。
4.2.设计开发输入
设计开发输入以接收项目计划为过程的输入，以产品规格为过程的输出，该过程应体现
产品的要求、功能、性能、可用性、安全性、规范、预期用途、结构、组成、包含的要素及其它设计特性等有关规范的产品说明（如果涉及顾客提供的技术资料等知识产权信息同样作为设计开发输入），设计开发输入必须包含风险管理的输出。
设计开发输入过
程主要包括：策划风险管理、编制产品规格书等相关活动：
4.2.1.项目负责人按照《风险管理控制程序》组织策划风险管理活动，包括制
定风险管理计划、初始安全特性判定、危害判定风险评价及风险控制措
施等活动，编制《风险管理报告》
4.2.2.项目负责人组织召开《产品规格书》评审会，会同市场部、项目组、产
品法规部、技术部、质量部最终确定《产品规格书》内容，并由总工签
字批准，被批准的《产品规格书》是项目开展的依据。
4.3.设计过程
设计输入内容确定后，项目负责人按照《设计开发计划书》组织设计开发工作，
组织编写《基本设计书》和《详细设计书》。
4.3.1.设计过程包括：硬件设计过程、软件设计过程、机械结构设计过程、测
试过程、平面设计过程
4.3.1.1.硬件设计围绕“硬件需求分析、概要设计、详细设计、原理图
设计、PCB及PCBA设计、电路联调、测试等活动，如涉及应包括
物料认证、物料优选、编制《关键件清单》等活动。
4.3.1.2.软件设计活动参见《软件控制程序》。
4.3.1.3.机械结构设计围绕“概要设计、详细设计、模具确认、物料认
证、图纸归档活动。
4.3.1.4.平面设计围绕“说明书设计、包装设计、标签标识设计活动。
4.3.2.各阶段的设计活动的具体时间进度按照《产品开发计划书》进行，各阶
段输出的文档记录均应由项目负责人审核后，由总工批准，作为设计历
史文档（DHF）整理归档。
4.3.3.设计开发应提交合格的自测样机，项目负责人组织样机装配和测试工作，
以准备设计验证活动。
4.4.设计开发评审
《产品开发计划书》中应对产品开发的各评审过程、阶段进行安排，以便在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审：
4.4.1.评价设计和开发的结果满足要求的能力
4.4.2.识别并提议必要的措施
4.4.3.设计开发评审具体实施见《设计开发评审控制程序》
4.5.设计开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据《产品开发计划书》中应对设计开发验证的测试阶段和测试方案进行安排并实施，以输出整机测试报告为过程的输出，以产品规格为测试依据，按测试方案实施验证，具体实施见《设计开发验证控制程序》
4.6.设计开发确认
为确保产品能够满足规定的应用要求或预期用途要求，应依据《产品开发计划书》的安排对设计和开发进行确认，设计开发确认的具体实施见《设计开发确认控制程序》。
4.7.设计和开发输出
4.7.1.设计开发输出过程以接收合格样机为输入，以设计输出报告作为输出，
设计开发输出过程应为采购、生产和服务提供适当的信息；包含引用产
品的接收准则、明确对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有
影响的安全特性，以保证在产品实现过程中、产品验收、交付直至使用
中对这些“关键的少数”实施重点控制；同时包含产品说明书、标签包
装应当符合医疗器械的相应法规及标准要求，设计开发输出应包含如下
活动：
1）编制BOM清单及关键件清单
2）对照BOM 索引硬件原理、PCB、机械、包装、标签等图纸文件
3）编制各类产品说明书
4）编制工艺流程及组装作业指导书
5）编制整机检验规范
6）样机评审
7）试产委托
4.7.2.设计开发输出具体的流程：
4.7.2.1.项目负责人组织召开样机评审会，会同质量部、供应链部、法
规部、项目组成员、技术部最终确认产品样机及相关文件是否
符合要求，并编制《样机评审报告》，项目负责人审核后，由
总工批准。
4.7.2.2.样机评审通过后，由质量部和技术部负责输出与工艺和质量有
关的文件
4.7.2.3.项目负责人确认试产所需要的文件齐全后，交质量部受控，并
填写《试产委托书》下
4.7.2.4.发至计划部。
4.7.2.
5.样机评审中出现需要设计变更时，执行《设计变更管理规范》。
4.7.2.6.过程中各项活动应保存批准后的记录，并作为设计历史文档
（DHF）整理归档。
4.8.设计开发转换
设计开发转换过程以接收试产委托作为过程的输入，以器械主文档（DMR）作为过程的输出，具体实施见《设计开发转换控制程序》
4.9.设计和开发更改的控制
设计变更覆盖产品的生命周期，产品定型前的变更执行《项目变更申请表》，产品在定型后的变更具体按照《设计变更控制程序》执行。
4.10.设计和开发文档
设计开发过程中，各项活动应保持批准后的记录，并作为设计历史文档（DHR）和器械主文档（DMR）进行受控，当设计过程中出现变更和更改时，文件的记录需履行同样的评审、批准文档。
5.文件引用
《设计变更管理规范》
《风险控制程序》
《临床评估控制程序》
《文件控制程序》
《记录控制程序》
6.记录
《项目建议书》
《可行性分析报告》
《项目立项报告》
《产品开发计划书》
《项目变更申请表》
《设计文档检查表》
《产品规格书》
法律法规文献的确认表
测试计划方案
4附件一设计开发过程图。