设备验证的生命周期、范围与步骤

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7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我 。。20 20年10 月上午 1时10 分20.10. 1901:1 0October 19, 2020
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8、业余生活要有意义，不要越轨。20 20年10 月19日 星期一 1时10 分16秒0 1:10:16 19 October 2020
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9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自 强不息 。上午 1时10 分16秒 上午1时 10分01 :10:162 0.10.19
编写验证草案 (IQ/OQ)
验证总计划
制订程序/ 标准
界定工艺过程/ 设备
不断进行 复查
收集/分析 数据
编写验证 报告
审核/ 批准 报告
变更控制
设备验证
验证范围
• 生产设备 • 实验室设备 • 公用设施
– 水系统 – 空调系统 – 压缩空气 – 真空 – 蒸汽
设备验证
验证步骤 设备要求及定义
设备验证应开始于设备的要求及定 义阶段。该阶段决定了设备的设计与 开发，决定了设备的使用功能，是设 备进行进一步验证的基础。
验证步骤
安装确认( IQ) • 确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统 设计要求和标准。
安装确认项目 • 包装确认 • 设备清单 • 安装过程确认 • 材料确认(与产品直接接触的)
设备验证
验证步骤
安装确认项目 • 仪器部分确认 • 润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的) • 各种技术图纸及操作指南确认 • 安装过程确认 • 公用系统确认
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5、知人者智，自知者明。胜人者有力 ，自胜 者强。 20.10.1 920.10. 1901:1 0:1601: 10:16October 19, 2020
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6、意志坚强的人能把世界放在手中像 泥块一 样任意 揉捏。 2020年 10月19 日星期 一上午 1时10 分16秒0 1:10:16 20.10.1 9
设备验证
设备验证
设备验证
设备验证
内容
验证目的 验证的生命周期 验证范围 验证步骤
设备验证
验证目的
设备验证是用来证实设施及设备能够 达到设计要求及规定的技术指标，符 合生产工艺要求，保证所生产出的产 品达到并超过质量标准，从设备方面为 产品质量提供保证。
设备验证
验证的生命周期
实验室方法 验证
验证实施 (执行草案)
设备验证
验证步骤
运行确认项目 • 测试仪器校准 • 设备/系统各部分功能测试 • 指示器，互锁装置和安全控制检测 • 报警器检测 • 断电和修复
设备验证
验证步骤
程序文件制订 • 设备标准操作程序 • 设备清洁程序
偏差概述及采取的措施
验证步骤
性能确认（PQ）
性能确认是对设备实际运行效果的确认， 性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。
验证步骤
设备要求及定义包括
• 设备技术指标、型号及设计规范要求 • 技术参数的具体范围及精度要求 • 设备材料及结构要求 • 设备包装要求 • 物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等 • 文件要求
验证步骤
设备要求及定义包括
• 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录 • 对已完成设备的验证要求 • 期望达到的审计水平等
• 10、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。10/19/
2020 1:10:16 AM01:10:162020/10/19
• 11、自己要先看得起自己，别人才会看得起你。10/19/
谢 谢 大 家 2020 1:10 AM10/19/2020 1:10 AM20.10.1920.10.19
• 12、这一秒不放弃，下一秒就会有希望。19-Oct-2019 October 202020.10.19
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2、阅读一切好书如同和过去最杰出的 人谈话 。01:1 0:1601: 10:1601 :1010/ 19/2020 1:10:16 AM
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3、越是没有本领的就越加源自文库命不凡。 20.10.1 901:10: 1601:1 0Oct-20 19-Oct-20
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4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的 错儿。 01:10:1 601:10: 1601:1 0Monday, October 19, 2020
• 13、无论才能知识多么卓著，如果缺乏热情，则无异 纸上画饼充饥，无补于事。Monday, October 19, 202019
-Oct-2020.10.19
• 14、我只是自己不放过自己而已，现在我不会再逼自 己眷恋了。20.10.1901:10:1619 October 202001:10
设备验证
验证步骤
性能确认（PQ）
• 生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证）
• 公用设施：运行效果确认，如：HVAC系统，包括温湿
物测试等
度测试、尘埃粒子测试、微生
• 检验设备：检验效果测试
问题研讨与交流
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1、有时候读书是一种巧妙地避开思考 的方法 。20.1 0.1920. 10.19M onday, October 19, 2020
设备验证
验证步骤
程序文件制订
• 预防维修程序及计划 • 润滑程序及计划
偏差概述及采取的措施
• 所有的偏差必须得到有效处理后，验证 方可进入下一步骤
设备验证
验证步骤
运行确认(OQ) • 确认设备/系统的每一部分功能能在规定的 标准范围内稳定的运行。 • 运行确认应在完成安装确认并已得到认可 后进行