培训1药品管理法及实施条例
药品管理法律法规基础知识培训2010831
四、药品注册管理办法
➢药品注册补充申请——省级食品药品监督管理部门备案 ✓根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明 书。 ✓补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 ✓按规定变更国内生产药品包装标签。 ✓变更国内生产药品的包装规格。 ✓改变国内生产药品制剂的原料药产地。 ✓变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 ✓其他。
六、GMP——物料管理
➢包装材料 ✓与药品直接接触的包装材料 •营业执照（正、副本） •药包材注册证（重点检查：效期） •质量标准 •质量体系管理情况。 ✓外包材 •营业执照（正、副本） •印刷经营许可证 •条形码印刷许可证。 •内容、式样、文字与药品监督管理部门批准的相一致
七、药品类易制毒管理办法——盐酸麻黄碱
不合格国家药品 标准不得出厂
质量管理的要求
中国药典 国务院药品监督管理部门颁布
一、药品管理法和实施条例
原料药（药用）
有效成分或活性成分 （必须取得批准文号 ）
原辅料（药用） 包装材料
物料的要求
药包材（药用）（注册证）（不 含药厂周转使用的药包材） 外包材（符合24号局令）
一、药品管理法和实施条例 药品包装的管理
三、GMP认证管理办法
➢GMP认证 申报资料（详见省药监局网站） ➢企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当申请药品GMP认证。 ➢变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在事项发生变更之日起30 日内，向原发证机关申请办理变更手续 。 ➢跟踪检查 （一）上次认证不合格项目的整改情况； （二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否 符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；
一、药品管理法和实施条例
《药品管理法》培训
• 其次，保健食品具有规定的服用量，而食品一般没有服用量的 要求；
• 第三，一般食品中也含有生理活性物质，但由于是自然生长中 存在的，含量较低，一般的食用方式和摄入量，在人体内无法 达到调节机能的程度，保健食品中的生理活性物质是通过提取、 分离、浓缩，认为提高或加进去纯度较高的某种生理活性物质， 使其在人体内达到发挥作用的浓度；
精品课件
劣药
第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标
准的，为劣药。
精品课件
有下列情形之一的药品，按劣药论处: （一）未标明有效期或者更改有效
期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和
容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、
精品课件
有没有既是食品又是药品的物品？
很多中药既是食品又是 药品
精品课件
兽药是药品吗？
• 在国内，药品是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法和用量 的物质
• 在国外，药品包括人药和兽药，是归一个 部门管理的。只是在中国人药归药监局， 兽药归农业部。
• 第五，因为保健食品是食品，食品是没有毒副作用的，不能给人体带来 任何急性、亚急性和慢性危害;而药品可以防病治病，康复保健，然而 “是药三分毒”，药品可以有毒副作用。
• 第六，药品要在医院或药店里，在专业人员指导下、甚至还要在医护人 员的监护下，才能合理使用，达到防病治病、保护健康的目的;而保健 食品是在超市或药店，根据消费者自身的知识，不需要医生或专业人员 的指导，根据自身的知识和条件，自由购买的。
药品管理法培训实施条例ppt
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第二章 药品生产企业管理
第三条 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申 请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自 收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条 规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许 可证》。 第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事 项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请 《药品生产许可证》变更登记；
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须 具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口 药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号 管理的中药材、中药饮片除外。 第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托 生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应 的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他 药品，不得委托生产。
《中ห้องสมุดไป่ตู้人民共和国药品管理法实施条例》
• • • • • • • • • • 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章 总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第一章 总则
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药 品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明 文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监 督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请 的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内， 组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认 证；认证合格的，发给认证证书。 第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产 质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》 认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。 进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品 监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检 查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
药品管理法培训liuyulin
》 二、基本概念
1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、基本概念
2.药品标准:是国家对药品质量规格 及检验方法所作出的技术规定。
培训内容
一、培训目的 二、基本概念 三、作用与地位 四、基本内容 五、实施条例
一、培训目的
本次培训主要掌握药品管理法、实施条例和 质量管理的基本内容，了解药品管理法的立法宗 旨及立法目的,提高质量意识，规范生产行为， 提升GMP理念，保证药品质量；确保人民用药 安全、有效、使药品真正发挥预防、治疗、诊断 的作用。
四、基本内容
第十条:药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批 准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产 企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审 核批准。
四、基本内容
第十一条:生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条:药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国
三、作用和地位
《中华人民共和国药品管理法》
4.《药品管理法》是中华人民共和国第四 十五号主席令。 5.于第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议修订通过,自2001年12月1日 起施行。
四、基本内容
药品管理法共分十章，106条
※ 第一章：总则
（6 条）
※ 第二章：药品生产企业管理 （7 条）
第二条：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经 营、 使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
四、基本内容
第三条：国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗 和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药 材。
《药事管理与法规》第四章：中华人民共和国药品管理法及实施条例PPT课件
第二节《药品管理法》、《实 施条例》的主要内容
一、总则
（一）《药品管理法》立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全， 维护人民身体健康和用药的合法权益。
（二）药品监督管理的适用范围 ……
（三）对药品的重大方针政策 1、中西药并重 2、保护野生药材资源 3、鼓励研究和创制新药
二、药品生产企业、药品经营企业、
中华人民共和国药品管理法 及实施条例
• （药品从业人员培训）
第一节 颁布《药品管理法》、 《实施条例》的意义
【学习目标】
• 1.熟悉药品管理立法的概念及特征 • 2.了解颁布《药品管理法》《实施条例》
的意义 • 3.熟悉药品管理法及实施条例的主要内容
第一节 颁布《药品管理法》、《实施 条例》的意义
安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶 “欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗 死亡的有11人
“齐二药”假药案
2006年3月，广州中山三院和广东龙川 县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂 生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者 出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二 药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇 在注射液中使用。
（二）颁布《药品管理法》、《实施条例》 的意义 1、是我国法制建设的重要成果
2、具有鲜明的时代特征
3、具有权威性
4、具有广泛的民主性
案件回放
……
“欣弗”事件
2006年8月，卫生部发出紧急通知，停 用安徽华源生物药业有限公司今年6月以 后生产的所有批次的欣弗药品。
经查，该公司2006年6月至7月生产的 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的 工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌 时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效 果。经中国药品生物制品检定所对相关样 品进行检验，结果表明，无菌检查和热原 检查不符合规定。
第三章-中华人民共和国药品管理法及实施条例PPT课件
3. 实施《药品生产质量管理规范》和《药品生产 质量管理规范》认证要求
SFDA规定：至2004年6月30日前，实现药品 制剂和原料药生产全部达到GMP要求。
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4. 药品生产必须遵守的规定
（1）药品生产标准和生产记录 （2）对生产药品原料、辅料要求
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。
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4．医疗机构配制制剂的管理
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要 而市场上没有供应的品种。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变 相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
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4．医疗机构购进和保管药品及处方调配的规定
购进药品的规定 处方调配的规定
核对 与诊疗范围相适应 药品保管的规定
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第二节 《药品管理法》、《实施条例》的 主要内容
一、总则 1．立法的宗旨 加强药品监管 保证药品质量 保障用药安全 维护合法权益 （第四个方面是制定《药品管理法》的最根 本的目的 ）
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二、适用范围
❖ 地域范围：大陆境内 ❖ 对象范围：药事机构、人员
❖ 本法的使用是指医疗单位对患者使用药品的 活动，不包括患者自行使用药品
药品生产企业的开办条件、程序 药品生产企业应遵守的规定
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1．药品生产许可证管理 （1）开办药品生产企业的审批规定 《药品生产许可证》 （省级FDA） 《营业执照》（工商行政管理部门办理）
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（2）开办药品生产企业的程序
开办药品生产企业申请人首先申请筹建，经省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同 意后，开始筹建；
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1. 对医疗机构药剂技术工作人员的规定
药品管理法及实施条例专项培训试题及答案
《药品管理法》及其实施条例专项培训试题姓名岗位分数一、填空题（每小题3分,共30分）1.《药品经营许可证》应当标明有效期和，到期重新审查发证.2。
药品经营企业购销药品，必须有真实完整的。
3.直接接触药品的和容器,必须符合要求。
4。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由药品监督管理部门规定。
5.药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行.6。
生产或者已有国家标准的药品的，须经国务院食品药品监督管理部门批准,并发给药品。
7。
药品经营企业必须从具有药品、资格的企业购进药品;但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
8。
药品生产企业、和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行，患有或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
9.药品包装必须按照规定印有或贴有并附有说明书.10。
国家对、、、实行特殊管理.二、不定项选择题（每小题4分，共40分）1。
在中华人民共和国境内从事药品的和监督管理的单位或者个人,必须遵守《药品管理法》。
A.使用B.研制 C。
生产 D。
经营2.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给。
A.《药品生产许可证》 B。
营业执照 C。
《药品经营许可证》 D。
《药品使用许可证》3.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的经营药品。
A.GSP B。
GMP C.GAP D.GLP4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行制度，验明药品合格证明和其他标识.不符合规定要求的，不得购进.A。
发货检查验收 B。
进货检查验收 C.出货检查验收 D。
收货检查验收5.销售超过有效期的药品，应视为销售( ）A。
新药 B.假药 C.劣药 D.合格药6.国家对药品实行分类管理制度。
A.OTC B。
处方药 C.非处方药 D.RX7。
国家禁止进口药品。
A.疗效不确 B。
不良反应大 C.危害人体健康 D.合格8。
药品经营方式是指。
药品管理法培训-liuyulin
黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液 由于部分样品被细菌污染。导致150多人发生 不良反应，3人死亡 。 处理:收回药品GMP证书，吊销《药品生产 许可证》。
四、基本内容
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具 有药品生产、经营资格的企业购进药品； 第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药 有下列情形 之一的，为假药： （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
四、基本内容
有下列情形之一的药品，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（乙双吗啉，关木通） （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本 法必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的；（江西博雅） （4）被污染的；（黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液 ） （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原 料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
三、作用和地位
《中华人民共和国药品管理法》 4.《药品管理法》是中华人民共和国第四
十五号主席令。 5.于第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议修订通过,自2001年12月1日 起施行。
四、基本内容
药品管理法共分十章，106条 ※ 第一章：总则 （6 条）
※ 第二章：药品生产企业管理
第三章：药品经营企业管理 ※ 第五章：药品管理
四、基本内容
第六条：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构， 承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品 检验工作。
四、基本内容
第二章 药品生产企业管理
第七条: 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人
民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，
药品管理法实施条例
药品管理法实施条例引言药品管理法实施条例是为了具体落实《中华人民共和国药品管理法》所制定的一系列具体规定，旨在加强药品管理，保障公众的用药安全。
本文将从药品的生产、流通、使用等方面进行详细介绍和解读，帮助读者更好地理解和应用药品管理法实施条例。
一、药品生产管理药品生产环节是药品管理中最为核心的部分，关系到药品质量和安全。
药品管理法实施条例对药品生产管理的主要内容包括：药品生产许可证、药品生产条件和生产过程管理、药品质量控制、药品生产责任等。
其中，药品生产许可证是药品生产企业合法经营的准入许可证明，药品生产条件和生产过程管理是保证药品生产过程安全、卫生无害的关键，药品质量控制是保障药品质量的基础，药品生产责任是对药品生产企业在法律、法规和标准规定范围内的监督与管理。
二、药品流通管理药品流通是指药品从生产企业到终端使用者的整个过程。
药品管理法实施条例对药品流通管理的主要内容包括：药品经营许可、药品经营行为规范、药品供应链管理等。
药品经营许可是保证药品流通合法经营的准入许可证明，药品经营行为规范是依法规范药品销售、储存、运输等经营行为，药品供应链管理是保证药品流通环节安全、畅通的重要措施。
三、药品使用管理药品使用管理是指药品在诊疗过程中的合理应用和监督。
药品管理法实施条例对药品使用管理的主要内容包括：药品临床试验、药品说明书和标签、药品不良反应监测等。
药品临床试验是保证药品临床安全有效的重要环节，药品说明书和标签是药品正确使用的重要信息来源，药品不良反应监测是对药物安全问题进行监测和管理的重要手段。
四、药品监督管理药品监督管理是指对药品生产、流通和使用环节进行监督和管理，以确保药品的质量和安全。
药品管理法实施条例对药品监督管理的主要内容包括：药品监督检查、药物不良反应报告、药品储存和运输管理等。
药品监督检查是对药品生产、流通和使用环节进行日常监督的重要手段，药物不良反应报告是对药品安全监测和管理的重要途径，药品储存和运输管理是保证药品质量和安全的重要环节。
药品管理法及实施条例培训试题及答案
《药品管理法》及其实施条例培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*1分）1.现行的《药品管理法》自（）起施行。
A.2002年12月1日 C.2001年2月28日B.2002年9月15日 D.2001年12月1日2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。
A.剂型B.品种C.规格D.名称3.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。
A.《药品生产许可证》B.营业执照C.《药品经营许可证》D.《药品使用许可证》4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。
不符合规定要求的，不得购进。
A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收5.药品必须符合（）药品标准。
A.地方B.生产厂家C.国际D.国家6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。
A.标识B.标签C.标志D.标徽7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
A.安全B.真实C.夸张D.完整8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。
A.国务院卫生行政管理B.国务院药品监督管理C.省级卫生行政管理D.省级药品监督管理10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.血液制品D.替代药12.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药13.销售超过有效期的药品，应视为销售（）A.新药B.假药C.劣药D.合格药14、《药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A、安全性B、有效性C、给药途径D、剂型E、适应症15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
药品管理法及实施条例培训试题及答案
药品管理法及实施条例培训试题及答案Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】《药品管理法》及其实施条例培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*4分）1.现行的《药品管理法》自（）起施行。
A.2002年12月1日 C.2001年2月28日B.2002年9月15日 D.2001年12月1日2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。
A.剂型B.品种C.规格D.名称3.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。
A.《药品生产许可证》B.营业执照C.《药品经营许可证》D.《药品使用许可证》4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。
不符合规定要求的，不得购进。
A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收5.药品必须符合（）药品标准。
A.地方B.生产厂家C.国际D.国家6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。
A.标识B.标签C.标志D.标徽7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
A.安全B.真实C.夸张D.完整8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。
A.国务院卫生行政管理B.国务院药品监督管理C.省级卫生行政管理D.省级药品监督管理10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.血液制品D.替代药12 ）A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药13.销售超过有效期的药品，应视为销售（）A.新药B.假药C.劣药D.合格药14、《药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A、安全性B、有效性C、给药途径D、剂型E、适应症15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
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第五章 药品管理
药品管理法
29-51条
1.新药研发管理 2. 准入控制-药品批准文号 3.药品标准 4.药品再评价与淘汰 5.主要药品政策 6.假、劣药管理
第六章 药品
52-54 条
包装管理
1.药品包装审批规定
2.药品包装材料要求
3.药品说明书与标签要求
第七章
55-63条
药品价格和 1.药品的定价
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药品监督管理体制
国务院药品监督管理部门（—SFDA）主 管全国药品监督管理工作。
省级药品监督管理部门负责本行政区域 内的药品监督管理工作。
国务院有关部门、省级人民政府有关部 门在各自职责范围内负责与药品有关监 督管理工作。(卫生、价格、工商等）
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药品监督管理组织体系
说明书管理规定》等 –效力：……
2021/2/19
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3.5 地方性法规
省、自治区、直辖市人民代表大会制定 的规范性文件。本辖区有效。
3.6 地方性规章 省、自治区、直辖市人民政府制定 的规章。
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药事管理法规主要种类
1. 药事管理法律 2. 药事管理行政法规 3. 药事管理规章 4. 药事管理地方性法规
广告管理 2021/2/21.9药品的价格管理
3.药品的广告管理
实施条例 28-43条 1. 药品研制审查 2.药品批准文号审 批程序 3.药品保护 4.证明文件有效期
44-47条
48-55条
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药品管理法
实施条例
第八章 药品监督
第九章 法律责任
64-72条:
56-62条:
1.药品监督管理的职权 1.抽验程序与方法
2021/2/19 3.方针政策4.主管部门
行政法规。 十章86条 1-2条： 1.制定依据 2.药检部门设置 13
药品管理法
第二章
药品生产企 业管理
7-13条 1.准入控制-许可证制度 2.推行GMP 3.药品生产行为规则；
第三章
药品经营企 业管理
14-21条 1.准入控制-许可证制度 2.推行GSP 3.药品经营行为规则；
2021/2/19
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三、药品生产企业管理
（一）药品生产准入 《药品生产许可证》 开办药品生产企业，必须经省FDA
（自治区、直辖市）批准，取得《药品 生产许可证》。……。
2021/2/19
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许可证的申请、审批程序
30工作日内 审查同意
申请单位 省FDA
企业筹建
按照药品行业发展规 划和产业政策
2021/2/19
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二、总则 (辅导P 71)
立法宗旨 适用范围 药品监督管理体制
2021/2/19
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立法宗旨
“为加强药品监督管理，保证药品质量， 保障人体用药安全，维护人民身体健康 和用药的合法权益，特制定本法。” （第一条）
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适用范围
“在中华人民共和国境内从事药品的研制、 生产、经营、使用和监督管理的单位或 者个人，必须遵守本法。”（法第二条）
2.药品监督管理的职责 2.质量公告内容
3.实行药品不良反应报告 3.行政强制
制度
4.收费
73-101条：
63-82条：
第十章 附则
102-106条： 1、名词定义； 2、范围限定； 3、实施时间
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83-85条： 1.名词定义； 2.词义解释； 3.实施时间
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主要内容
药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装管理 药品价格和广告管理 药品监督
第四章
22-28条
医疗机构的 1.制剂许可证 药剂管理 2.人员要求
2021/2/19
3.药剂管理；
实施条例
3-10条
1.许可证审发程序/ 变更/效期
2.GMP实施
3.委托生产
11-19条
1.许可证审发程序/ 变更/效期
2.GSP实施
3.分类经营
20-27条
1.许可证审发程序/
变更/效期
2.制剂管理
–立法权：全国人民代表大会及其常务委员会 –形式：刑法、民法通则、《药品管理法》等 –效力：仅次于宪法，高于行政法规和其他法
规。
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3.3 行政法规
国务院根据宪法、法律制定的规范性文件， 名称多为条例、规定、办法…..。
–立法权：国务院 –形式：《麻醉药品和精神药品管理办法》，《医疗
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一、《药品管理法》结构与内容
药品管理法
实施条例
2001年2月28日九届人大 2002年8月4日国务
颁布、实施 时间、部门
常委会二十次会议通过， 国家主席发布。
院总理发布 2002年9月15日实
2001年12月1日实施
施
法律形式
法律。 十章106条
第一章 则：
总
1-6条: 1.立法宗旨2.适用范围
第二部分 药事管理法规
第一章 药品管理立法概述
《药品管理法》 《药品管理法实施条例》
Байду номын сангаас
重要意义
药品管理法规是国家关于药品管理工作 的法律、法规、规章的总和
药学实践的行为规范
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一、法学概念
1、法律 －是反映统治阶级的意志，由 国家制定并以国家强制力保证实施的行 为规则的总和。
2、立法 由特定的国家机关，依据法定 的权限和程序，制定、认可、修订、补 充和废除法律规范的活动。
用毒性药品管理办法》，《放射性药品管理办法》， 《野生药材资源管理条例》等 –效力：低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他 法规、规章。
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3.4 规章
政府部门根据国务院的行政法规，在本部
门权限范围内制定的规章。
–立法权：国务院各部门 –形式：GXP，《药品注册管理办法》《药品标签
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3、法律表现形式
3.1 宪法性法律 具有最高法律效力的规范
性文件，是我国的根本大法，是立法工作的依 据。 –立法权：全国人民代表大会及其常务委员会 –形式：宪法（人民代表大会组织法、立法法） –效力：具最高的法律效力
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3.2 法律
全国人民代表大会及其常务委员会依 据一定的立法程序制定的规范文件。
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第一章、药品管理法
产生过程
1、《中华人民共和国药品管理法》 六届人大会第七次会议于1984年9月20日通 过，1985年7月一日起施行。
2、《中华人民共和国药品管理法》修订 2001年2月28日，九届全国人大常委会20次会 议修订通过，2001年12月1日施行。
3、《药品管理法实施条例》2002年8月4日第 360号国务院令公布。2002年9月15日起施 行