2015年版中国药典三部增修订概况

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《中国药典》2015年版中药材增修订内容

火麻仁功劳木甘松含量测定含量测定
37
甘草
饮片
B1 不得过5μ g/Kg G2、G1、B2、B1 总量不得过10μ g/Kg 鉴别同药材总灰分总灰分不得过10.0% 检查重金属及有害元素同药材黄曲霉毒素游离胆红素高效液相色谱法胆红素高效液相色谱法二氧化硫残留量不得过400mg/Kg （1）显微鉴别金丝桃苷总量不得少于0.38% 异槲皮苷（2）鉴别（2）丹参酮ⅡA 总量不得少于0.25% 隐丹参酮丹参酮I 丹酚酸B 不得少于3.0% 来源果实功劳木对照提取物总量不得少于1.5% 盐酸小檗碱无盐酸巴马汀甘松新酮不得少于0.10% 性状性状鉴别同药材（除横切面）总灰分不得过7.0% 检查水分同药材重金属及有害元素
取净大黄片，照炒炭法炒至表面焦黑色，内部焦褐色
10 11 12
山银花山楂千金子
13
川木香饮片
煨川木香
无
14 15 16 17 18 19 20 21
川贝母川芎广金钱草女贞子马兜铃天仙子天冬天花粉
鉴别性状饮片鉴别鉴别鉴别鉴别检查饮片检查饮片
（2）（3）表面颜色表面颜色（1）（1）（1）（1）二氧化硫残留量二氧化硫残留量二氧化硫残留量二氧化硫残留量（1）
鉴别
检查 26 五加皮浸出物
饮片
27
太子参
性状含量测定
无
检查 28 水蛭
重金属及有害元素
砷汞铜
不得过5mg/Kg 不得过1mg/Kg
无
黄曲霉毒素饮片（烫水蛭） 29 30 31 32 牛黄牛膝升麻月季花检查含量测定检查鉴别含量测定鉴别 33 丹参含量测定

浅谈2015年版中国药典的重点变更-PDF (简)

2015 年版药典收载品种总数约为 5515 个，増幅达到 26.2%。
2010 版药
2015 年版药典
类别
典收载总收载品种新增品种修订品种
中药
2165
化药
2139
药用辅料
132
生物制品
品种通则、总论
131 10
小计
4567
通则(附录)
---
指导原则
---
2627 2617 约 271 145 14 约 5515 321 31
约 462 约 500
139 14 4 约 1201 29 15
约 400 149 132 62 8
约 751 145 8
不收载品种
2 5 --6 --13 -----
4. 2015 年版药典的部份增加及修订的项目: 附录是药典的重要部份，药典的灵魂和水平均集中反映在附录中。本版是将三部药典的附录合一，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版 <中国药典> 的附录调整为凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷，为第四部。把以往各部药典附录里相同的方法之间的归纳统一作为本版药典的工作重点，同时，亦解决长期以来各部药典之间相同方法/通则要求不统一的问题。再且，附录对药典以外的其他国家标准具同等法律效力。
4.6 二氧化硫残留的限制通则里说明，除另有规定外，中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得超过 150mg/kg (ppm)。
正文品种说明山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白朮、党参 10 味药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过 400mg/kg(ppm)。
新版药典锐意加强科学监管，防止中药材加工过程中滥用或过度使用硫磺熏蒸，

《中华人民共和国药典(2015年版)》中中药部分的增、修订情况简介

《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介作者：陈佳钱琛陈桂良来源：《上海医药》2016年第07期摘要本文简要介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况及技术特点。

本版药典不仅中药收载品种数大幅增加，而且进一步加强了多药味（成分）的检测、活性成分的控制和杂质（有害物质）的检查，更注重现代分析技术的应用，包括广泛应用了指纹（特征）图谱技术，对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。

关键词《中华人民共和国药典（2015年版）》中药药品标准中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0003-02A brief introduction to quality standards of traditional Chinese medicines in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）CHEN jia*， QIAN Chen， CHEN Guiliang* *（Division of Quality Assurance， Shanghai Institute for Food and Drug Control， shanghai 201203， China）ABSTRACT The main changes and the technical characteristics related to the quality standards of traditional Chinese medicines （TCM）in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version） was briefly introduced. Not only was the content related to the collection of TCM substantially increased but also the detection of multi-composition， the control of active ingredients and the examination of harmful impurity （or substances） were strengthened， and furthermore，the application of modern analysis technology including the wide use of feature/fingerprint technology was more focused on in this new pharmacopoeia. We believe that these will play an important role in improving the safety of TCM and strengthening their quality control.KEY WORDS Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）； traditional Chinese medicines； drug standards《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。

2015版药典三部

第4 级为高风险的原材料。这类原材料主要包括已知具有生物作用机制的毒性化学物质，如甲氯蝶呤、霍乱毒素、金黄色葡萄菌素孔道溶血素、金黄色葡萄菌素肠毒素A 和B 以及中毒性休克综合征毒素，以及大部分成分复杂的动物源性组织和体液，如用于细胞培养基成分的牛血淸、用于细胞消化或蛋白质水解的动物来源的酶以及用于选择或去除免疫靶向性成分的腹水来源的抗体或蛋白质。
风险等级分级及用于生产的质量控制要求：根据辅料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和安全性的影响等，将辅料按风险等级从低到高分为四级，同原材料分等级，具体参看2015年版药典。
重组人干扰素a2b注射液
3.1原液检定 3.1.6外源性DNA残留量：应不高于1支/瓶应不高于10ng（通则3407）
菌毒种的索取、分发与运输
应符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》等国家相关管理规定。（删除具体要求，按国家生物安全相关规定执行，避免遗漏并保证及时更新）
二、生物制品国家标准物质制备和标定规程
标准物质的种类
1.国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品含量、效价或毒性的标准物质，其含量以毫克（mg）表示，生物学活性以国际单位（IU）、特定单位（AU）或单位（U）[增订]表示。
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。
阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2~10 ℃；常温（室温）：系指10~30 ℃；
生物制品的贮藏、运输应符合“生物制品贮藏和运输规程”的规定。
毒菌种登记程序
第3 级为中等风险的原材料。这类原材料非药用，包括生物制品生产用培养基成分、非动物来源蛋白水解酶、用于靶向纯化的单克隆抗体，以及用于生物制品提取、纯化、灭活的化学试剂等。这类生物制品原材料的质量控制要求应高于前两个等级的原材料，为使其符合生产用原材料的要求，使用时可能需进一步加工、纯化处理或增加病毒灭活和（或）去除步骤等。

《中国药典》2015年版制剂通则变化比较

《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较2015年版《中国药典》⽆论是在品种收载、标准增修订幅度、检验⽅法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控⽔平的整体提升都上了⼀个新的台阶。

通过学习、熟悉2015 年版《中国药典》制剂通则的变化，了解⽬前我国⽤药⽔平、制药⽔平和监管⽔平现状，解读未来我国药品⾏业的趋势。

学习重点：熟悉药典制剂通则，掌握其标准的提升。

第⼀部分制剂通则⽐较2015年版《中国药典》已于2015年6⽉5⽇由国家⾷品药品监督管理总局正式颁布，于2015年12⽉1⽇正式实施。

新版药典是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核⼼。

按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订始终坚持“科学、先进、实⽤、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提⾼药品质量。

新版药典的颁布标志着我国⽤药、制药以及监管⽔平的全⾯提升，将促进药品质量的整体提⾼，对于保障公众⽤药安全有效意义重⼤。

《中国药典》2015年版进⼀步扩⼤药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。

其中，⼀部收载品种2598种，⼆部收载品种2603种，三部收载品种137种。

本版药典是将三部药典的附录合⼀，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版《中国药典》的附录调整为凡例、通则与⽅法、指导原则、药⽤辅料等单独成卷，为第四部。

第四部的名称为“《中国药典》2015 年版总则”，包括现有药典⼀部、⼆部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药⽤辅料品种正⽂。

⼀、《中国药典》2015 年版总则（四部）项⽬组成：1、前⾔2、第⼗届药典委员会委员名单3、⽬录4、中国药典沿⾰5、品种及通则变化名单6、凡例（三部合⼀）7、品名⽬次（保留笔画索引，品种正⽂拟改为按拼⾳排序）8、通则（原药典附录内容）：包括导引图、制剂通则、通⽤⽅法/检测⽅法及指导原则9、附表：包括原⼦量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表10、药⽤辅料品种正⽂（原收载于药典⼆部正⽂品种第⼆部分）11、总索引（中英⽂索引）⼆、修订说明1、使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化将上⼀版药典中中药、化学药、⽣物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析⽅法、指导原则、药⽤辅料等）三合⼀，独⽴成卷作为第四部。

2015年版_中国药典_编制概况_张伟

［专栏策划编辑田菁］
2典委员会，北京 100061）
摘要： 2015 年版《中国药典》是建国以来第十版药典。笔者就 2015 年版《中国药典》的整体情况进行概要介绍。本版药典完善了药典标准体系、整体提升药品质量控制要求、进一步扩大了先进检测技术的应用、药品收载品种大幅增加、质量要求和安全性控制更加严格，《中国药典》的引领作用进一步加强。关键词：中国药典；药品标准 doi： 10. 11669 / cpj. 2015. 20. 001 中图分类号：Ｒ917 文献标志码： A 文章编号： 1001 － 2494（ 2015） 20 － 1743 － 04
作者简介：张伟，男，主任药师研究方向：药学、药事管理中国药学杂志 2015 年 10 月第 50 卷第 20 期
Tel：（ 010） 67079500
E-mail： zhangwei@ chp． org． cn Chin Pharm J，2015 October，Vol. 50 No. 20 ·1743·
·2015 年版《中国药典》专栏·
编者按 2015 年版《中华人民共和国药典》（以下简称 2015 年版《中国药典》），即新中国成立以来的第 10 版药典，历时近 5 年的编制，将于 2015 年 12 月 1 日正式实施。2015 年版《中国药典》紧密结合当前我国医药产业发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级。同时汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。大幅提升我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更加重要的作用。2015 年版《中国药典》进一步完善收载品种的遴选原则和机制以满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要。同时，中药标准主导国际发展，化学药和生物制品标准达到或接近国际标准。

中国药典》2015年版通则目录及增修订内容

《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂 0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂 0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法 0451 X射线衍射法 0500 色谱法(未修订) 0501 纸色谱法 0502 薄层色谱法 0511 柱色谱法(未修订) 0512 高效液相色谱法 0513 离子色谱法 0514 分子排阻色谱法 0521 气相色谱法 0531 超临界流体色谱法(拟新增) 0532 临界点色谱法(拟新增) 0541 电泳法 0542 毛细管电泳法 0600 物理常数测定法 0601 相对密度测定法(未修订) 0611 馏程测定法 0612 熔点测定法 0613 凝点测定法 0621 旋光度测定法 0622 折光率测定法(未修订) 0631 pH值测定法 0632 渗透压摩尔浓度测定法 0633 黏度测定法 0661 热分析法(第二增补本) 0681 制药用水电导率测定法(未修订) 0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订) 0700 其他测定法Other Assays 0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订) 0702 非水溶液滴定法 0703 氧瓶燃烧法(未修订) 0704 氮测定法 0711 乙醇量测定法 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订) 0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订) 0721 维生素A测定法(未修订) 0722 维生素D测定法(未修订) 0731 蛋白质含量测定法 0800 限量检查法 0801 氯化物检查法(未修订) 0802 硫酸盐检查法(未修订) 0803 硫化物检查法(未修订) 0804 硒检查法(未修订) 0805 氟检查法(未修订) 0806 氰化物检查法 0807 铁盐检查法(未修订) 0808 铵盐检查法(第二增补本) 0821 重金属检查法(第一增补本) 0822 砷盐检查法(未修订) 0831 干燥失重测定法 0832 水分测定法 0841 炽灼残渣检查法(第二增补本) 0842 易炭化物检查法(未修订) 0861 残留溶剂测定法(未修订) 0871 甲醇量检查法 0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订) 0873 2-乙基己酸测定法(未修订) 0900 物理特性检查法 0901 溶液颜色检查法 0902 澄清度检查法 0903 不溶性微粒检查法 0904 可见异物检查法 0921 崩解时限检查法 0922 融变时限检查法(未修订) 0923 片剂脆碎度检查法(未修订) 0931 溶出度测定法(合并释放度测定法) 0941 含量均匀度检查法 0942 最低装量检查法 0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法) 0952 贴膏剂黏附力测定法 0981 结晶性检查法(未修订) 0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本) 0983 锥入度测定法 1000 分子生物学技术 1001 核酸分子鉴定法(待定) 1100 生物检查法 1101 无菌检查法 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 1107 非无菌药品微生物限度标准 1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增) 1141 异常毒性检查法 1142 热原检查法 1143 细菌内毒素检查法 1144 升压物质检查法 1145 降压物质检查法(未修订) 1146 组胺类物质检查法(新增) 1147 过敏反应检查法(未修订) 1148 溶血与凝聚检查法 1200 生物活性测定法 1201 抗生素微生物检定法(未修订) 1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订) 1205 升压素生物测定法 1206 细胞色素C活力测定法(未修订) 1207 玻璃酸酶测定法(未修订) 1208 肝素生物测定法(第三增补本) 1209 绒促性素生物测定法 1210 缩宫素生物测定法 1211 胰岛素生物测定法(未修订) 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订) 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订) 1214 洋地黄生物测定法(未修订) 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订) 1216 卵泡刺激素生物测定法 1217 黄体生成素生物测定法 1218 降钙素生物测定法 1219 生长激素生物测定法(未修订) 1401 放射性药品检定法(未修订) 1421 灭菌法(未修订) 1431 生物检定统计法(未修订) 2000 中药相关检查方法 2001 显微鉴别法(第二增补本) 2002 中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 2101 膨胀度测定法(第二增补本) 2102 膏药软化点测定法(未修订) 2201 浸出物测定法(未修订) 2202 鞣质含量测定法(第二增补本) 2203 桉油精含量测定法(未修订) 2204 挥发油测定法(未修订) 2301 药材和饮片杂质检查法 2302 灰分测定法(未修订) 2303 酸败度测定法(未修订) 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订) 2322 元素形态及其价态测定法（拟新增） 2331 二氧化硫残留量测定法 2341 农药残留量测定法（第二增补本+增订） 2351 黄曲霉毒素测定法（第二增补本+增订） 2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订) 2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定) 2402 中药注射剂鞣质检查法(待定) 2403 中药注射剂树脂检查法(待定) 2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定) 2405 中药注射剂钾离子检查法(待定) 2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定) 3000 生物制品相关检查方法(待定) 3100 含量测定法 3101 固体总量测定法 3102 唾液酸测定法 3103 磷测定法 3104 硫酸铵测定法 3105 亚硫酸氢钠测定法 3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法 3107 氯化钠测定法 3108 枸橼酸离子测定法 3109 辛酸钠测定法 3110 乙酰色氨酸测定法 3111 苯酚测定法 3112 间甲酚测定法 3113 硫柳汞测定法 3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 3115 O-乙酰基测定法 3116 己二酰肼含量测定法 3117 高分子结合物含量测定法 3118 人血液制品中糖及糖醇测定法 3119 人血白蛋白多聚体测定法 3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法 3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法 3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法 3124 IgG含量测定法 3200 化学残留物测定法 3201 乙醇残留量测定法 3202 聚乙二醇残留量测定法 3203 聚山梨酯80残留量测定法 3204 戊二醛残留量测定法 3205 磷酸三丁酯残留量测定法 3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法 3207 游离甲醛测定法 3208 人血白蛋白铝残留量测定法 3300 微生物检查法 3301 支原体检查法 3302 病毒外源因子检查法 3303 鼠源性病毒检查法 3400 生物测定法 3401 免疫印迹法 3402 免疫斑点法 3403 免疫双扩散法 3404 免疫电泳法 3405 肽图检查法 3406 质粒丢失率检查法 3407 SV40核酸序列检查法 3408 外源性DNA残留量测定法 3409 抗生素残留量检查法(培养法) 3410 激肽释放酶原激活剂测定法 3411 抗补体活性测定法 3412 牛血清白蛋白残留量测定法 3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法 3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 3416 类A血型物质测定法 3417 鼠IgG残留量测定法 3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法) 3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法) 3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法 3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法 3423 人凝血酶活性检查法 3424 活化的凝血因子活性检查法 3425 肝素含量测定法 3426 抗A、抗B血凝素测定法 3427 人红细胞抗体测定法 3428 人血小板抗体测定法 3429 猴体神经毒力试验 3500 生物活性/效价测定法 3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法 3505 吸附白喉疫苗效价测定法 3506 类毒素絮状单位测定法 3507 白喉抗毒素效价测定法 3508 破伤风抗毒素效价测定法 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法 3510 肉毒抗毒素效价测定法 3511 抗蛇毒血清效价测定法 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验) 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法 3523 干扰素生物学活性测定法 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法 3529 重组链激酶生物学活性测定法 3600 特定生物原材料/动物 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求 3602 实验动物微生物学检测要求 3603 实验动物寄生虫学检测要求 3604 新生牛血清检测要求 3611 细菌生化反应培养基 8000 试剂和标准物质(待定) 8001 试药 8002 试液 8003 试纸 8004 缓冲液 8005 指示剂与指示液 8006 滴定液 8061 标准物质 9000 指导原则 9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定) 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定) 9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定) 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订) 9014 微粒制剂指导原则(待定) 9015 注射剂制备指导原则(拟新增，待定) 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 9102 药品杂质分析指导原则 9103 药物引湿性试验指导原则(未修订) 9104 近红外分光光度法指导原则(未修订) 9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增) 9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增) 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订) 9202 微生物限度检查法应用指导原则 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本) 9204 微生物鉴定指导原则(新增) 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增) 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增) 9301 注射剂安全性检查法应用指导原则 9302 有害残留物限量制定指导原则(新增) 9401 中药生物活性测定指导原则 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增) 9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)。

《中华人民共和国兽药典》2015年版三部培养基部分增修订概况

［收稿日期］２０１７ — ０２ —１５［文献标识码］Ａ［文章编号］１００２ —１２８０（２０１７）０５ — ００６８ — ０５［中图分类号］￥８５１．６６
［摘
要］解读《中华人民共和国兽药典》２０１５年版三部培养基质量标准的增修订内容和特点，以
・
６８‘
～
中国兽药杂志２０１７年５月第５１卷第５期
ｃｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌ０ｆＶｅｔｅｒｉｎａｒｖＤｒｕｇ
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ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｔｗｏＶｅｔｅｒｉｎａｙｒＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａｏｆ２０１５ｅｄｉｔｉｏｎａｎｄ２０１０ｅｄｉｔｉｏｎ．Ｔｈｅａｔｉｒｃｌｅａｌｓｏｇａｖｅｓｏｍｅ
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ｄｏｉ：１０．１１７５１／ＩＳＳＮ．１００２—１２８０．２０１７．５．１４
《中华人民共和国兽药典｝２０１５年版三部培养基部分增修订概况
万建青，朱真，杨挺英，黄小洁
（中国兽医药品监察所，北京１０００８１）
便广大使用者了解和掌握培养基质量标准的变化，并为《中华人民共和国兽药典｝２０２０年版的编制

2015版《中国药典》修订情况简介介绍

药品标准形成机制待探索
• 一是要继续推进国家药品标准提高行动计划的实施，重点抓好列入国家基本药物和医疗保险目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药等产品的标准提高工作；
• 二是要加快推进国家药品标准形成机制改革的进程，形成“有进有出、有增有减”的新格局；
• 三是要加快建立国家药品标准信息化平台并将其纳入国家总局建设计划，统一规范
七步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。
七大变化
• 三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则；在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。
未来药品标准的发展
• 社会共举标准化工作属于社会公益事业，应当更多地调动地方乃至全社会的力量(包括资金、技术和人员)支持和参与药品标准制定。充分发挥药品检验机构、高等院校和科研院所的作用，深入开展前瞻性、全局性和关键性课题研究及分析技术攻关，加强药品标准化战略研究和技术咨询服务。充分利用媒体广泛介绍药品标准化知识，宣传工作进展及成果。
未来药品标准的发展
• 市场导向市场导向就是要利用市场的作用，提高药品标准的市场适应性。要充分体现药品标准从市场中来，到市场中去，还药品标准在市场经济环境中自愿性的属性。明确药品标准的制定和应用应是一种市场行为，也是应用者的自愿行为，而不是政府的行政性行为。在市场经济的条件下，要使药品标准体系建设有利于促进市场经济发展，有利于建立统一的市场秩序。通过药品标准化战略的实施，从标准化角度
药品标准形成机制待探索
• 第三，企业提高药品标准的能力和内在动力不足。
• 第四，我国未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台，因此难以准确统计我国药品标准数量，致使标准总体底数不清; 难以对现有药品标准进行比较分析，致使标准整体水平不明;难以查询最新标准，致使执行容易出错。

2015版药典增修订内容简介

《中国药典》2015年版增修订内容简介
2016年3月24日
了解新版药典变化的目的
了解新版药典增修订情况的变化，更好地理解药
典、更好地执行药典。了解药品国家标准制修订理念的变化，把握今后药品标准制修订的方向，提高标准控制水平，促进产品质量的提升。
《中国药典》2015年版概况
《中国药典》2015年版，共分为四部。
5
《中国药典》2015年版概况

药典四部收载通则和药用辅料通则（附录），共317个（其中新增43个、修订67个）。包括制剂通则共38个，检测方法 240个，指导原则30个，标准物质、标准品9 个。药用辅料270个（其中新增137个、修订97个、不收载2个）。
《中国药典》2015年版特点 -1

建立了药典标准体例凡例为统领规定通则和总论为同类药品基本准则各论为具体品种基本要求药品标准体系更加健全，首次将“国家药品标准物质制备”、“药包材” 以及“药用玻璃容器”等指导原则纳入药典。
《中国药典》2015年版特点-3
对凡例、通则、总论进行了全面修订，整体上提升了对药品质量控制的要求。药典凡例、通则、总论对药典收载以外的药品具有同样的约束力。对整合后的通则重新建立了通则编码体系（与中国药典2010年版附录有编码对照表）
收载品种有较大幅度的增加（新增1082个），增幅达到23.7%。扩大收载品种范围，覆盖了国家基本药物目录品种的90%以上。对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，加大调整力度，2010年版收载而本版药典未收载的品种共计43种。
《中国药典》2015年版特点-2
药品标准更加系统化、全面化、规范化

2015版药典

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三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况
v 单剂量包装系指按规定一次服用的包装剂量。凡例中还规定：“各品种[用法与用量] 项下规定服用范围者，不超过一次服用量最高剂量包装者也按单剂量包装检查”
例如：一次服用量为：6-9g 规格1：每袋装9g——为单剂量包装，检查装量差异规格2：每袋装12g——为多剂量包装，检查装量 v 重量差异检查边缘数据判断：遇有超出允许粒重范围并处于边缘者，应现
4
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
有关附录的规划指标
v 调整为风凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷 v 开展附录整合工作
附录部分立足规范统、着重完善提高重点：将原各部附录相同方法之间的规范统一，以解决长期以来各部之间相同方法要求不统一的问题 v 重点抓好药典附录科研起草工作扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目加强对药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究增加新的成熟可靠的方法和修订落后的通用检测方法进一步补充和完善主要检测方法应指导原则增订药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则，全面控制药品质量重视引导、推广国产检验仪器的发展和应5 用
与平均粒重相比较，计算出该粒得差异的百分率，再根据差异限度作为判定。
31
1
17
二部药典
149条
2 三部药典
149条
8
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
序号类别
0100 制剂通则 0200 药材及饮片相关通则 0300 药用辅料相关通则 0400 一般鉴别试验 0500 光谱法与波谱法 0600 色谱法 0700 理化性质 0800 含量测定
0900 限量检查

中国药典》2015年版通则目录及增修订内容

《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容0100 制剂通则0101 片剂0102 注射剂0103 胶囊剂0104 颗粒剂0105 眼用制剂0106 鼻用制剂0107 栓剂0108 软膏剂0109 乳膏剂0110 糊剂0111 吸入制剂0112 喷雾剂0113 气雾剂0114 凝胶剂0115 散剂0116 滴丸剂0117 糖丸0118 糖浆剂0119 搽剂0120 涂剂0121 涂膜剂0122 酊剂0123 贴剂0124 贴膏剂0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂0126 植入剂0127 膜剂0128 耳用制剂0129 洗剂0130 冲洗剂0131 灌肠剂0181 丸剂0182 合剂0183 锭剂0184 煎膏剂(膏滋)0185 胶剂0186 酒剂0187 流浸膏剂与浸膏剂0188 膏药0189 露剂0190 茶剂0200 其他通则0211 药材和饮片取样法(未修订)0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订)0251 药用辅料通则0261 制药用水0271 药包材通则(待定)0272 玻璃容器(待定)0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 03000301 一般鉴别试验(第二增补本)0400 光谱法0401 紫外-可见分光光度法0402 红外分光光度法0405 荧光分光光度法0406 原子吸收分光光度法0407 火焰光度法0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增)0431 质谱法0441 核磁共振波谱法0451 X射线衍射法0500 色谱法(未修订)0501 纸色谱法0502 薄层色谱法0511 柱色谱法(未修订)0512 高效液相色谱法0513 离子色谱法0514 分子排阻色谱法0521 气相色谱法0531 超临界流体色谱法(拟新增)0532 临界点色谱法(拟新增)0541 电泳法0542 毛细管电泳法0600 物理常数测定法0601 相对密度测定法(未修订)0611 馏程测定法0612 熔点测定法0613 凝点测定法0621 旋光度测定法0622 折光率测定法(未修订)0631 pH值测定法0632 渗透压摩尔浓度测定法0633 黏度测定法0661 热分析法(第二增补本)0681 制药用水电导率测定法(未修订)0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订)0700 其他测定法Other Assays0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订)0702 非水溶液滴定法0703 氧瓶燃烧法(未修订)0704 氮测定法0711 乙醇量测定法0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订) 0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订)0721 维生素A测定法(未修订)0722 维生素D测定法(未修订)0731 蛋白质含量测定法0800 限量检查法0801 氯化物检查法(未修订)0802 硫酸盐检查法(未修订)0803 硫化物检查法(未修订)0804 硒检查法(未修订)0805 氟检查法(未修订)0806 氰化物检查法0807 铁盐检查法(未修订)0808 铵盐检查法(第二增补本)0821 重金属检查法(第一增补本)0822 砷盐检查法(未修订)0831 干燥失重测定法0832 水分测定法0841 炽灼残渣检查法(第二增补本) 0842 易炭化物检查法(未修订)0861 残留溶剂测定法(未修订)0871 甲醇量检查法0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订) 0873 2-乙基己酸测定法(未修订)0900 物理特性检查法0901 溶液颜色检查法0902 澄清度检查法0903 不溶性微粒检查法0904 可见异物检查法0921 崩解时限检查法0922 融变时限检查法(未修订)0923 片剂脆碎度检查法(未修订)0931 溶出度测定法(合并释放度测定法)0941 含量均匀度检查法0942 最低装量检查法0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法) 0952 贴膏剂黏附力测定法0981 结晶性检查法(未修订)0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本)0983 锥入度测定法1000 分子生物学技术1001 核酸分子鉴定法(待定)1100 生物检查法1101 无菌检查法1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1107 非无菌药品微生物限度标准1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增)1141 异常毒性检查法1142 热原检查法1143 细菌内毒素检查法1144 升压物质检查法1145 降压物质检查法(未修订)1146 组胺类物质检查法(新增)1147 过敏反应检查法(未修订)1148 溶血与凝聚检查法1200 生物活性测定法1201 抗生素微生物检定法(未修订)1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订)1205 升压素生物测定法1206 细胞色素C活力测定法(未修订)1207 玻璃酸酶测定法(未修订)1208 肝素生物测定法(第三增补本)1209 绒促性素生物测定法1210 缩宫素生物测定法1211 胰岛素生物测定法(未修订)1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订) 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订)1214 洋地黄生物测定法(未修订)1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订)1216 卵泡刺激素生物测定法1217 黄体生成素生物测定法1218 降钙素生物测定法1219 生长激素生物测定法(未修订)1401 放射性药品检定法(未修订)1421 灭菌法(未修订)1431 生物检定统计法(未修订)2000 中药相关检查方法2001 显微鉴别法(第二增补本)2002中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 2101 膨胀度测定法(第二增补本)2102 膏药软化点测定法(未修订)2201 浸出物测定法(未修订)2202 鞣质含量测定法(第二增补本)2203 桉油精含量测定法(未修订)2204 挥发油测定法(未修订)2301 药材和饮片杂质检查法2302 灰分测定法(未修订)2303 酸败度测定法(未修订)2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订)2322 元素形态及其价态测定法（拟新增）2331 二氧化硫残留量测定法2341 农药残留量测定法（第二增补本+增订）2351 黄曲霉毒素测定法（第二增补本+增订）2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订)2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定)2402 中药注射剂鞣质检查法(待定)2403 中药注射剂树脂检查法(待定)2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定)2405 中药注射剂钾离子检查法(待定)2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定)3000 生物制品相关检查方法(待定)3100 含量测定法3101 固体总量测定法3102 唾液酸测定法3103 磷测定法3104 硫酸铵测定法3105 亚硫酸氢钠测定法3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法3107 氯化钠测定法3108 枸橼酸离子测定法3109 辛酸钠测定法3110 乙酰色氨酸测定法3111 苯酚测定法3112 间甲酚测定法3113 硫柳汞测定法3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3115 O-乙酰基测定法3116 己二酰肼含量测定法3117 高分子结合物含量测定法3118 人血液制品中糖及糖醇测定法3119 人血白蛋白多聚体测定法3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3124 IgG含量测定法3200 化学残留物测定法3201 乙醇残留量测定法3202 聚乙二醇残留量测定法3203 聚山梨酯80残留量测定法3204 戊二醛残留量测定法3205 磷酸三丁酯残留量测定法3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法3207 游离甲醛测定法3208 人血白蛋白铝残留量测定法3300 微生物检查法3301 支原体检查法3302 病毒外源因子检查法3303 鼠源性病毒检查法3400 生物测定法3401 免疫印迹法3402 免疫斑点法3403 免疫双扩散法3404 免疫电泳法3405 肽图检查法3406 质粒丢失率检查法3407 SV40核酸序列检查法3408 外源性DNA残留量测定法3409 抗生素残留量检查法(培养法)3410 激肽释放酶原激活剂测定法3411 抗补体活性测定法3412 牛血清白蛋白残留量测定法3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3416 类A血型物质测定法3417 鼠IgG残留量测定法3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法) 3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法) 3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3423 人凝血酶活性检查法3424 活化的凝血因子活性检查法3425 肝素含量测定法3426 抗A、抗B血凝素测定法3427 人红细胞抗体测定法3428 人血小板抗体测定法3429 猴体神经毒力试验3500 生物活性/效价测定法3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法3503 人用狂犬病疫苗效价测定法3504 吸附破伤风疫苗效价测定法3505 吸附白喉疫苗效价测定法3506 类毒素絮状单位测定法3507 白喉抗毒素效价测定法3508 破伤风抗毒素效价测定法3509 气性坏疽抗毒素效价测定法3510 肉毒抗毒素效价测定法3511 抗蛇毒血清效价测定法3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法3522 重组人促红素体内生物学活性测定法3523 干扰素生物学活性测定法3524 重组人白介素-2生物学活性测定法3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529 重组链激酶生物学活性测定法3600 特定生物原材料/动物3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求3602 实验动物微生物学检测要求3603 实验动物寄生虫学检测要求3604 新生牛血清检测要求3611 细菌生化反应培养基8000 试剂和标准物质(待定)8001 试药8002 试液8003 试纸8004 缓冲液8005 指示剂与指示液8006 滴定液8061 标准物质9000 指导原则9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定)9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定)9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定)9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订)9014 微粒制剂指导原则(待定)9015 注射剂制备指导原则(拟新增，待定)9101 药品质量标准分析方法验证指导原则9102 药品杂质分析指导原则9103 药物引湿性试验指导原则(未修订)9104 近红外分光光度法指导原则(未修订)9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增)9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增)9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订)9202 微生物限度检查法应用指导原则9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本) 9204 微生物鉴定指导原则(新增)9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增) 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增)9301 注射剂安全性检查法应用指导原则9302 有害残留物限量制定指导原则(新增)9401 中药生物活性测定指导原则9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订)9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增) 9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)。

讲义五：2015年版版中国药典四部增修订情况

讲义五：2015年版版中国药典四部增修订情况第一篇：讲义五：2015年版版中国药典四部增修订情况2015 年版《中国药典》四部增修订概况2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。

2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。

2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料，药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。

现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。

1.2015 年版《中国药典》四部增修订整体情况2015 年版《中国药典》四部收载通则总数317个;将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个;检测方法附录287个，其中新增通则28个(检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则67 个;新增生物制品总论3个;指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。

辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。

2.2015 年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。

通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定(表2)，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。

药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。

2.2 药典标准体系更加完善 2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”和“药用玻璃材料和容器”等指导原则，进一步完善了药用辅料和药包材通用性要求，从影响药品质量的等各方面，包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料和药包材的制定控制要求，形成了全面、完善的药典标准体系。

中国药典2015年版修订概况201607

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酸碱滴定法原理：将中药材以蒸馏法进行处理，样品中的亚硫酸盐系列物质加酸处理转化为二氧化硫后，随氮气流
带入到含有双氧水的吸收瓶中，双氧水将其氧化为硫酸根
离子，采用酸碱滴定法测定，计算药材及饮片中的二氧化硫残留量。
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两种测定方法的区别
10版
吸收液：水指示剂：淀粉滴定液：碘加热过程：保持微沸3分钟后终点判断：至吸收液显蓝色或蓝紫色持续30秒内不完全消褪
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《中国药典》2015年版一部修订概况
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中药（一部）主要增修订内容
一安全性控制（外源性、内源性）二有效性
三质量可控性
四 DNA分子鉴定技术
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中药（一部）增修订的主要目标
完善中药质量标准体系和质量控制模式
1、建立中药有效性、安全性评价方法，逐步做到每个品种都要有科学规范的安全性数据有效性：金银花—木犀草苷山茱萸—莫诺苷
• 汞和砷元素形态及其价态测定法 • 抑菌效力检查法 • 超临界流体色谱法 • 临界点色谱法 • 拉曼光谱法 • 国家药品标准物质通则
• 人血浆病毒核酸检测技术要求 • 单抗纯度茨顶方法-CE-SDS毛细管电泳 • 尼妥珠单抗生物学活性测定法 • 白介素-11-生物活性测定方法
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《中国药典》2015版四部通则增修订

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《中国药典》2015版四部通则增修订

--化药-增订
鉴别：继续增加专属性较强的方法用于药品的鉴别，扩大红外光谱在制剂鉴别中的应用；加强对多晶型品种的研究，建立适宜的检测方法。

含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原料药遗留品种的非水溶液滴定方法采用醋酸汞试液的替代方法，解决环境污染问题；加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究。

中国药典2015年版三部概况主要内容-EDQM

规定残留量限值
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6
18/10/2016
凡例-基本要求
防腐剂
应尽量避免在注射剂的中间品和成品中添加防腐剂（含汞防腐剂）
单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂
单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂
供静脉脉注射用的注射液不得添加任何防腐剂
防腐剂使用量确定：
根据有效抑菌浓度确定最小的剂量
KMB17 MRC5
人用狂犬病疫苗甲型肝炎减毒活疫苗甲型肝炎灭活疫苗风疹减毒活疫苗水痘减毒活疫苗甲型肝炎灭活疫苗人用狂犬病疫苗（冻干、液体）冻干乙型脑炎灭活疫苗
双价肾综合征出血热疫苗 Vero
甲型肝炎灭活疫苗
肠道病毒71型灭活疫苗脊髓灰质炎灭活疫苗*
18/10/2016
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细胞规程－细胞检定
生产过程使用试剂
去除工艺工艺验证残留量的测定可量化的指标应设定检测范围
疫苗稀释剂
药典收载：符合药典标准要求药典未收载： CFDA批准工艺和质量标准控制项目
pH、无菌、热原质/细菌内毒素、异常毒性....
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18/10/2016
凡例－名词术语
相关术语的理解规范化
-生物制品分批规程
XXXX 年XX 月 XX（xxx）流水号-XX(亚批) 如：201309001-1
批（亚批）号的确定
批号
原液混合、配制、稀释或稀释后过滤为半成品时，此时应编定制品之批号
亚批
分装若干大瓶
混匀或稀释后的制品如用两个以上滤器过滤时
按分装机
不同冻干机进，或分为数次冻干时
病毒性疫苗生产用动物
类别
活疫苗灭活疫苗灭活疫苗灭活疫苗活疫苗活疫苗活疫苗活疫苗活疫苗活疫苗活疫苗活疫苗活疫苗

药典2015版三部增修订内容

附件:《中国药典》2015年版（三部）增修订内容序号品种名称2015年版药典三部内容拟增修订内容1 A群脑膜炎球菌多糖疫苗2.3.1 配制用无菌、无热原乳糖和灭菌注射用水稀释原液。

每1次人用剂量含多糖应不低于30μg，乳,2.5-3.0mg。

2.3.1配制用适宜稀释剂稀释原液。

每1次人用剂量含多糖30μg，可加适量乳糖等。

2 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗2.3.1 配制用无菌、无热原乳糖和灭菌注射用水稀释原液。

每1次人用剂量含A群多糖50μg、C群多糖50μg、乳糖5-10mg。

2.3.1配制用适宜稀释剂稀释原液。

每1次人用剂量含A群多糖50μg，C群多糖50μg，可加适量乳糖等。

3 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗2.3.2配制用无菌、无热原乳糖溶液和灭菌注射用水或生理氯化钠溶液稀释原液即为半成品。

每1次人用剂量含A群多糖不低于10μg，C群多糖不低于10μg，乳糖5-10mg。

2.3.2配制用适宜稀释剂稀释原液。

每1次人用剂量含A群多糖10μg，C群多糖10μg，可加适量乳糖等4 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗2.3.1 配制用无菌、无热原乳糖溶液和灭菌注射用水稀释原液即为半成品。

每1次人用剂量含A群多糖50μg，C群多糖50μg，Y群多糖50μg，W135群多糖50μg，乳糖2.5-10mg。

2.3.1 配制用适宜稀释剂稀释原液。

每1次人用剂量含A群多糖50μg，C群多糖50μg，Y群多糖50μg，W135群多糖50μg，可加适量乳糖等。

5 吸附白喉疫苗 2.1.4.1培养特性在吕氏琼脂培养基上生长的菌落应呈灰白色、圆形突起、表面光滑、边缘整齐。

在亚碲酸钾琼脂培养基上生长的菌落应呈灰黑色、具金属光泽。

在血琼脂培养基上生长的菌落呈灰白色、不透明、不产生α溶血素。

2.1.4.1培养特性在吕氏培养基上生长的菌落应呈灰白色、圆形突起、表面光滑、边缘整齐。

在亚碲酸钾琼脂培养基上生长的菌落应呈灰黑色、具金属光泽。

《中国药典》2015年版(三部)血液制品增修订内容

《中国药典》2015年版（三部）血液制品增修订内容目录：一、各论品种拟增修订项目及内容二、拟增订通则 3428 人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法三、拟增订品种：猪纤维蛋白粘合剂一、各论品种拟增修订项目及内容二、3428 人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法本法用于测定人免疫球蛋白类制品中IgA残留量，包括紫外-可见分光光度法、酶联免疫法和散射比浊法。

首次采用本法检测供试品中IgA残留量时，应根据不同样品基质及IgA残留量的水平选择适宜的测定方法并做相应方法学验证。

紫外-可见分光光度法和酶联免疫法中IgA残留量的效价单位可根据标准品标签说明换算成质量单位。

第一法紫外-可见分光光度法（仲裁法）本法系依据免疫球蛋白A (IgA) 与相应的抗体特异性结合后，在适宜的电解质、温度、pH条件下，产生凝集反应，形成抗原-抗体复合物，用比浊法测定供试品中IgA的残留量。

试剂（1）缓冲液称取三羟甲基氨基甲烷（Tris) 12.42 g 、氯化钠9g、聚乙二醇6000 50g、牛血淸白蛋白(BSA) lg、叠氮化钠（NaN3) l g，加水适量使溶解，用lmol/L盐酸溶液调节pH 值至7.4，用水稀释至1000ml。

如缓冲液中不添加叠氮化钠，应临用新制。

（2）抗人IgA血清取抗人IgA血清（应为全血清经过一定纯化技术分离制得的特异性抗体）适量，加缓冲液稀释至抗体最终效价为1 : 4 (例如抗人IgA血清效价为1：100，量取原液2ml加抗体缓冲液48ml)，充分混匀，0.45μm滤膜滤过，作为工作抗体液，4°C保存备用。

IgA标准品溶液的制备按IgA标准品使用说明书加水复溶，精密量取适量，用0.9%氯化钠溶液定量稀释制成每1ml中含IgA25 IU、12.5 IU、6.25 IU、3.125 IU、1.5625IU的溶液。

供试品溶液的制备取供试品原液或将供试品用0.9%氯化钠溶液定量稀释制成适当浓度，作为供试品溶液，使其IgA残留量在标准曲线范围内。

2015年版中国药典三部增修订概况

治疗性生物制品
重组技术产品注射用重组人白介素-11（酵母）注射用重组人白介素-11 尼妥珠单抗注射液
其他注射用鼠神经生长因子
重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液）（ 2010 年版增补本）
重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）（ 2010 年版增补本）
表 3 2015 年版《中国药典》三部删除品种及相关说明
风险，是生物制品全过程质量控制的重要环节。此外，也为实施科学监管提供了技术支撑。
②对已收载通则的修订：主要围绕强化全面质量管理规范，降低生物制品质量控制风险为目的，修订后整体内容进一步完善、规范，并增强与国内外现行相关技术规范的一致性。具体修订包括“生物制品生产检定用菌毒种规程”、“生物制品国家标准物质制备和标定规程”、“生物制品分装和冻干规程”、“生物制品贮存和运输规程 ”、 “免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”、“血液制品生产用人血浆”、“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”7 个通则。 1. 1. 3 总论总论是对特定类别生物制品的通用性技术要求，在生物制品国家标准体系中与其他部分内容共同形成凡例、生物制品通则、总论、附录（通则）、各论在收载内容上互为关联、衔接和补充的完整体系。总论是对中国药典收载的品种各论生产、质量控制的补充，同时将尚未收载药典的所有上市生物制品纳入国家标准的规范要求内，使生物制品国家标准覆盖全部上市品种。此外总论对于生物制品研发也具有重要的导向作用。
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