纯化水设备中纯化水储罐的设计
纯化水系统设计方案
纯化水系统设计方案1. 简介纯化水系统是一种用于去除水中杂质和污染物的设备，通过物理、化学或生物的方法，将原水处理成符合特定纯度和质量要求的纯净水。
本文将介绍一个纯化水系统的设计方案，包括系统的组成、工艺流程、设备选择和操作要点等内容。
2. 系统组成纯化水系统通常由以下几个主要组成部分构成：2.1 滤料预处理系统滤料预处理系统用于去除原水中的悬浮颗粒、泥沙和有机物等杂质。
常见的滤料预处理设备包括砂滤器、活性炭滤器和过滤器等。
2.2 反渗透系统反渗透系统是纯化水系统的核心部分，通过半透膜将水中的溶解固体、细菌和病毒等去除，以产生高纯度的纯净水。
反渗透系统包括膜组件、压力容器、泵和控制系统等。
2.3 电离交换系统电离交换系统用于去除水中的离子和溶解性盐类，以进一步提高水的纯度。
电离交换系统通常由阴离子交换器和阳离子交换器组成。
2.4 纯化水储存系统纯化水储存系统用于储存和供应纯净水，包括水箱、管道和泵等设备。
3. 工艺流程纯化水系统的工艺流程通常包括以下几个步骤：1.原水进入滤料预处理系统，通过过滤器、砂滤器和活性炭滤器等设备，去除悬浮颗粒和有机物等杂质。
2.预处理后的水进入反渗透系统，压力泵将水推入膜组件，通过膜的选择性渗透，将溶解固体、细菌和病毒等去除，产生高纯度水。
3.反渗透产生的纯净水进入电离交换系统，通过阴离子交换器和阳离子交换器，去除水中的离子和溶解性盐类。
4.处理后的纯净水进入储存系统，经过消毒处理后，供应给需要的地方使用。
4. 设备选择在选择纯化水系统的设备时，需要考虑以下几个因素：•处理水的质量要求：根据所需的纯净水质量要求，确定反渗透膜和电离交换树脂的种类和规格。
•处理水的流量要求：根据使用的需求，确定系统的处理水流量，选择适当的泵和压力容器。
•设备的可靠性和耐用性：选择具有可靠性高、维护保养简单的设备，保证系统的稳定运行。
•节能性能：考虑设备的能耗情况，选择能效高的设备，以降低运行成本。
纯化水系统设计方案
纯化水系统设计方案1. 引言纯化水系统是用于提供高纯度水的设备，广泛应用于实验室、制药、电子厂等领域。
设计一个稳定可靠的纯化水系统对于确保实验和生产过程的顺利进行非常重要。
本文将介绍一个纯化水系统的设计方案，包括系统组成、工作原理、技术要点等内容。
2. 系统组成纯化水系统主要由以下组件组成：2.1 原水进水系统原水进水系统用于将自来水、地下水等水源引入到纯化水系统中。
该系统包括水箱、水泵、过滤器等组件。
水泵负责将原水输送到纯化水系统中，过滤器用于去除大颗粒的杂质。
2.2 预处理系统预处理系统用于去除水中的悬浮固体、杂质和有机物，包括活性炭过滤器、颗粒状活性炭过滤器、阻垢剂投加装置等组件。
这些组件的作用是保护后续的纯化处理设备，避免其受到污染或损坏。
2.3 离子交换系统离子交换系统采用离子交换树脂，用于去除水中的离子，包括阳离子交换柱和阴离子交换柱。
阳离子交换柱用于去除水中的阴离子，阴离子交换柱用于去除水中的阳离子。
交换后的水得到纯化。
2.4 纯化处理系统纯化处理系统主要包括电除盐器和超滤器。
电除盐器利用电渗析原理去除水中的离子，使水得到更高纯度。
超滤器则用于去除水中的微生物、胶体和大分子有机物。
2.5 微生物控制系统微生物控制系统用于控制水中微生物的繁殖，主要包括紫外线消毒器和臭氧发生器。
紫外线消毒器通过照射杀灭水中的细菌和病毒，臭氧发生器则通过产生臭氧来消除异味和有机物。
3. 工作原理纯化水系统的工作流程如下：1.原水通过原水进水系统进入预处理系统，经过过滤器去除大颗粒杂质。
2.经过预处理后的水进入离子交换系统，在阳离子交换柱和阴离子交换柱中，离子交换树脂去除水中的离子。
3.经过离子交换后的水进入纯化处理系统，先经过超滤器去除微生物、胶体等杂质，然后通过电除盐器去除水中的离子。
4.经过纯化处理的水进入最后的微生物控制系统，通过紫外线消毒器和臭氧发生器，杀灭水中的微生物并消除异味和有机物。
5.经过处理后的水可以实现高纯度水的要求，用于实验、生产等领域。
纯化水设备制造的纯化水可以储存多久？教你如何正确保存
纯化水设备制造的纯化水可以储存多久？教你如何正确保存纯化水设备制造的纯化水能够储存多长时间？纯化水设备广泛应用于医疗、试验室、制药、电子等领域，其制备的纯洁水质量高，深受客户青睐。
然而，对于纯化水的储存时间，很多人并不清楚。
本文将为您解答这个问题，并介绍纯化水设备在储存过程中需要注意的事项。
1.纯化水设备制造的纯化水可以储存多长时间？纯化水设备制备的纯化水具备高纯度的特点，但其纯度并非是一直稳定的。
一般情况下，经过纯化水设备制备的纯化水在常温下可以储存约24至48小时。
超过这个时间，水中可能会产生菌群繁殖，导致水质的下降。
因此，建议在使用前尽量准备新鲜的纯化水，以确保其质量和安全性。
2.纯化水设备制备的纯化水在储存过程中会发生什么变化？纯化水设备制备的纯化水在储存过程中可能会显现一些变化，例如：（1）气体溶解长时间储存后，纯化水中的气体可能会溶解，从而与水质发生变化。
（2）蒸发浓缩在储存过程中，由于水分的蒸发，水中溶解的物质可能会浓缩，导致水质变差。
（3）菌群繁殖纯化水不含微生物，但在储存过程中，由于外界环境的影响，可能会有菌群繁殖，造成水质的下降。
3.如何储存纯化水以保持其质量？为了确保储存的纯化水质量，以下是一些建议：（1）使用干净的容器储存纯化水时，请使用干净、密封的容器，防止外界污染物进入水中。
（2）避开阳光直射储存纯化水的容器应放置在阴凉处，避开阳光直射，以削减水分蒸发和溶解气体的机会。
（3）定期更换建议每24至48小时更换一次储存的纯化水，以避开菌群过度繁殖。
纯化水设备制造的纯化水储存时间一般为24至48小时。
为确保水质的纯洁和安全，建议在使用纯化水前准备新鲜的水源，如有需要，可以通过纯化水设备随时制备使用。
在储存纯化水时，请注意使用干净的容器，避开阳光直射，并定期更换储存的纯化水，以保持水质的稳定性和安全性。
以上是关于纯化水设备制造的纯化水储存时间以及相关学问的介绍。
纯化水设备是一项紧要的设备，为了确保水质的纯洁、安全和稳定性，在使用和储存过程中需要严格遵从相应的操作规范和标准。
SICOLAB医药工艺用水系统设计规范(工艺系统设计)
SICOLAB医药工艺用水系统设计规范（工艺系统设计）一般规定一、水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。
二、制水工艺流程应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求进行选择。
三、工艺用水系统应符合下列要求：1 应满足经济、适用的要求。
2 应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠的要求。
3 应满足节水、节能和环境保护的要求。
四、工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。
工艺用水制备一、饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机／有机物等物理、化学和物理化学的方法制备。
二、纯化水制备的原水应采用饮用水，并应采用合适的单元操作或组合的方法制备，如蒸馏、离子交换、反渗透、过滤等。
三、注射用水的水源应以纯化水为水源，并应采用蒸馏方法制备。
设备一、预处理设备应根据原水水质配备，出水水质应符合后续处理设备的进水要求。
二、蒸馏水机应符合现行行业标准《多效蒸馏水机》JB／T 20030及《热压式蒸馏水机》JB 20029的有关规定。
三、多效蒸馏水机应设置原水泵。
四、纯化水储罐和注射用水储罐的设计和选型，应符合下列要求：1 纯化水储罐应采用无毒、耐腐蚀材料制造。
注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢制造。
2 纯化水储罐和注射用水储罐的罐盖、人孔和罐底阀门等零部件应设计为卫生连接的方式，并应便于拆卸和清洗。
可拆卸零部件与罐体之间的密封材料应无毒、无析出物、耐高温、无脱落物。
3 罐体结构件不得有裂纹、开焊和变形，内壁表面应光滑平整、无死角。
4 纯化水储罐和注射用水储罐的最低处应设置排放口，排水管路不应出现使水滞留的部位。
储罐应设置液位计量装置，液位计量装置不得有对水质产生污染的风险。
除采用臭氧连续灭菌的储罐外，再循环系统储罐顶部应设置喷淋装置，喷淋装置的设置应避免形成能滋生微生物的死角。
5 储罐的通气口应安装不脱落纤维的0．22μm疏水性通气过滤器，并应能满足输水泵以最大流量注入水或在高温消毒的循环水中体积收缩的情况下有效地卸放负压的要求。
纯化水管理规范
1 目的本标准规定了纯化水的制备和储存、纯化水系统监控和维护规定、纯化水系统储罐和输送管道及各用水网点定期清洗、消毒操作的规定。
2 适用范围本标准适用于纯化水系统的管理和洁净区各纯化水用水点的监测。
3 职责设备管理员：严格按本标准要求操作。
车间管理员：负责对本操作规范执行情况的监督。
质检员：负责监督检查。
4程序4.1纯化水系统是生产纯化水的设备，制水主要用于净化车间用水。
4.1 纯化水的制备4.1.1 生产使用的工艺用水由本公司自制纯化水，制备纯化水的原水应为生活饮用水，且符GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》要求。
4.1.2 纯化水的制水工艺流程图见附件一：纯化水系统工艺流程图，纯化水系统操作按《纯化水系统操作规程》进行操作。
4.1.3 工艺流程概述：4.1.3.1纯化水是以生活饮用水为原水，通过预处理（多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器）、二级反渗透装置、精密过滤器的处理，制得符合《中华人民共和国药典》（2010年版）中纯化水的理化指标和微生物限度指标要求的纯化水。
4.1.3.2纯化水系统是一个可循环的系统，初始原水（生活饮用水）通过多介质过滤器去除水中的悬浮颗粒及絮状杂质，通过活性炭过滤器进一步吸附水中部分有机物、胶体、余氯、异味，降低原水色度，通过树脂软化器将原水中导致结垢的钙、镁离子转化为钠离子、并通过5um保安过滤器防止上道过滤工艺有泄漏，再通过一、二级反渗透过滤装置进行脱盐及去除有机物，进一步净化水质以达到纯化水的要求注入1T不锈钢纯化水箱，经纯化水输送泵入再经紫外线杀菌器消毒后过0.22um精密过滤器精滤后输送到各用水点。
4.1.3.3系统设备基本组件：原水箱（1T不锈钢饮用水箱）、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器、一级反渗透高压泵、一级反渗透装置、一级反渗透产水箱（1T不锈钢一级反渗透产水箱、PH调节系统、二级反渗透高压泵、二级反渗透装置、纯化水箱（1T不锈钢纯化水箱）、臭氧灭菌仪、纯水输送泵、紫外线杀菌器、0.22微米精密过滤器。
GMP认证对纯化水设备的要求(114)
一次/2h
制备系统的日常维护
部位
维护项目
维护周期
原水箱
罐内清洗
一次/季
机械过滤器
正洗 反洗
△P＞0.08MPa 或 SDI ＞4
活性碳过滤器
清洗
△P＞0.08MPa 或每 3 天
活性碳过滤器
余氯
＜ 0.05 mg/L
活性炭
消毒 更换
消毒/3 月 更换/年 定期补充
RO 膜
2％柠檬酸清洗 △P＞0.4MPa 或每半年
总有机碳 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度
<0.50mg/L 符合规定 1mg/100ml <0.00001% 100 个/1ml
纯化水制备方法和流程
预处理设备的配备：
原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质);
原水中硬度较高时，需增加软化工序;
原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器， 要求设备有机物反冲、消毒装置;
设备使用初期电导率应达到在 25oC 下的电导率限度为 1.1μs/cm.
pH 5.0～7.0
微生物：<100CFU/mL。
细菌数 无
总固物 <0.00l%(1mg/100g)
其他化学物质要求：
工艺用水检测指标(药典 2010 年)
项目 硝酸盐 亚硝酸盐 氨
纯化水 <0.0000.00003%
(二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证 储水管道的管内流动速度应大于 2m/s;
(三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯 乙烯制作;采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理; 储罐、管路应采用 304L、316L 不锈钢材质。前处理阶段管材选用 ABS 工程塑料 等耐压，应耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支 管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。
原料药中试车间设计与验证
随着我国原料药在美国、欧洲、日本等国际市场的拓展，原料药生产企业和研发企业加大新药、仿制药的研究开发，经过实验室小试到规模生产，需要放大规模进行中试。
其目的有:用来验证小试工艺条件，摸索放大效应并调整工艺参数，为后续放大生产的设备选型、操作规范提供指导;研发成功的新产品，在潜在国销售、使用进行注册申报;生产一定量的产品，迅速占领市场;中试设备的投资少，有效降低项目前期投资的风险。
1设计要求原料药中试车间设计以生产右美沙芬为主线，兼顾灵活多变的其他产品。
设计符合国家医药监督管理局新版GMP 的要求，原料药出口到欧洲、美国、日本等市场，满足美国FDA、欧洲EDQM 和日本PMDA 等规范要求，洁净区洁净度达到 D 级要求。
中试化工单元反应有缩合、加成、环合、水解、酰化、磺化等一般工艺，也有氧化、氯化、氟化、加氢、硝化、重氮化等高危工艺;化工单元操作如浓缩、结晶、萃取、过滤、离心、干燥等。
温度范围在-20 °C~300 °C，压力范围在-0.1~4.0 MPa。
2设计过程中试规模两套放大梯度的设计实验室小试规模以100~1000 mL 玻璃瓶为主，最大可达到10 L 规模。
中试用于实验室工艺的考察研究，放大梯度以10~50 倍为宜，对于已经掌握其机理放大梯度可到50~100 倍。
本设计有放大10~30 倍梯度小产能生产线和在小产能生产线基础上再放大10 倍梯度的大产能生产线两条生产线。
小产能生产线以30~100 L 釜为反应独立单元，5~300 L 为辅助处理设备，配套的公用工程(冷冻、冷却、蒸汽、热水)，采用可移动的储罐、离心机、压滤机等配套设施，快开式接口，使用软管连接。
其优点灵活组合，适用性强，缺点是清洗工作量大，操作周期长，生产效率低。
用于考察反应机理、放大效应为主，也用于生产销售量kg 级、高价值的原料药。
大产能生产线以生产右美沙芬流水线布置，反应单元或操作单元间设备使用固定管道连接，两个单元间采用金属软管和快开式连接。
GMP认证对纯化水设备的要求
RO 膜
消毒剂浸泡
停产期
纯化水罐、管道
清洗 消毒
一次/每月
紫外灯管
定时更换
进口 7000h 国产 2000h
注射用水罐、管道
清洗 灭菌
一次/每周
除菌过滤器
在线消毒灭菌 更换 每月检测 每年更换
呼吸器
在线消毒灭菌 更换 每两月检测 每年更换
制水设备应方便日常检查和维护的要求。
7、GMP 认证纯水设备制水设备的安装、调试、运行要求
(二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证 储水管道的管内流动速度应大于 2m/s;
(三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯 乙烯制作;采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理; 储罐、管路应采用 304L、316L 不锈钢材质。前处理阶段管材选用 ABS 工程塑料 等耐压，应耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支 管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。
4、制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、 在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及)、各个涉及使用工艺用水的功 能间使用点以及总进水点、总回水点。
5、制水设备管道的清洗消毒方法
制水设备生产厂家应提供管道的清洗方法，如：化学消毒、臭氧消毒、紫外 线消毒等，并使设备便于清洗操作。
6、纯化水制备系统的日常检查和维护见下表
制备系统的日常检查
部位 饮用水 机械过滤器 活性碳过滤器 活性碳过滤器
检查项目 防疫站全检 △P SDI △P 余氯
检查周期 至少一次/每年 一次/2h 一次/2h 一次/2h
RO 膜
△P 电导率 流量
纯化水处理系统主要技术参数及配置要求
纯化水处理系统主要技术参数及配置要求1.设备名称及数量：纯化水处理系统1套2.系统设计为总处理一级纯水量为6吨/小时，二级纯水量为1吨/小时，软化水量为10吨/小时，能满足全供应中心所有设备用水需求，该系统的主要单元分两组设计，两组可同时运行，也可单独运行，满足科室节水、电需求，以及保障设备在单一故障情况下持续供水的能力。
双泵设计，并联，知名品牌电机。
3.水质要求达到规范要求。
纯化水电导率≤15μs /cm.25℃）；软式内镜清洗消毒技术规范（WS507—2016）要求（纯化水电导率≤15μs /cm.25℃，出水细菌总数≤10CFU/100ml）。
软化水符合GB1576-2008《工业锅炉水质》标准（产水硬度0.03 mmol/L）。
4.一级反渗透纯水储罐采用分级储水设计，2套总储水罐容积为2吨的不锈钢无菌水箱，1套分级储水罐容积为1吨不锈钢无菌水箱专供腔镜工作站系统使用（无菌水供水设置），1套为软化水专用储罐为2吨容积不锈钢无菌水箱，各个储罐相互独立，自动补水。
5.系统中所有水泵及控制器（触摸屏、PLC）部分均采用进口品牌；供水泵采用进口变频器控制。
每路供水泵采用一开一备交替运行设计，自动切换。
6.水处理系统控制方式为全自动控制或自动与手动控制。
7.供水范围为整个消毒供应中心，采用集中制水供水，无菌水采用无滞留式循环供水。
8.超压回流装置。
运行方式为全自动，连续产水，自动保护。
9.界面为中文液晶显示与实体键操控，智能型微处理器芯片作数据处理，满足自动运行的各项要求，功能丰富，操作简便。
系统实现手机远程监控及实时接收系统故障报警信息。
10.预处理罐体采用玻璃钢材料，内胆采用进口级PE材料制作一次性成型，并设有旁路系统；预处理罐体卫生级别通过省级单位颁发的涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（提供省级单位涉及饮水用卫生安全产品卫生许可批件证书）。
11.反渗透主机所有管路采用卫生级SUS304不锈钢，采用内外成型氩弧焊连接，避免死腔。
纯化水设备工艺设置遵循原则
纯化水设备采用的最先进的RO反渗透系统运行方式，与传统的过滤系统完全不同，性能也高于传统的处理工艺。
RO膜分离纯化水设备工艺线路
经过过滤和软化后的预处理产水进入高压泵，由高压泵升压后进入一级RO装置，透过膜元件进入中间水箱，98%以上的无机盐、有机物、胶体被截留并随未透过水经浓水管道排放;经一级RO产水进入二级高压泵，由二级高压泵升压后进入二级RO装置，一级产水进入二级RO装置透过膜元件进入RO水箱。
制药纯化水设备工艺设计
1、所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯水水质产生二次污染。
2、中间水储罐装有液位变送器，能够控制高液位一级RO小循环，低液位二级高压水泵停机。
3、为提高水的利用率，二级浓水回收至原水储罐进行再处理。
4、产品水直接接触的阀门采用国内知名品牌隔膜阀。
5、阀体材质为304卫生级不锈钢。
6、阀门安装符合3D原则。
7、水平隔膜阀设计45度安装，以确保残水排尽。
8、为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。
应设置必要的取样点及卫生级取样阀。
9、纯化水储罐水满时，亦自动切换至循环管路运行，保证没有死水存在。
合适的水处理核心技术以及良好的工艺线路设计为整个纯化水设备工程出水达标创造了有利条件，同时为制药行业供水加以安全保障。
纯化水系统确认方案设计(完整版)
1.主题内容本方案规定了公司纯化水系统的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于纯化水系统的确认。
3.概述纯化水是药品生产的基本条件，涉及到产品生产工艺用纯化水、检验用纯化水、设备及器具的清洁后阶段用纯化水。
纯化水系统由前处理(包括：多介质过滤器、活性炭滤器)、阻垢剂加药装置、两级反渗透、巴氏消毒热水供给系统及分配管网构成。
确认的主要内容就是纯化水制备系统、纯化水储存及分配系统符合GMP基本要求，适用于本公司药品生产及检验用纯化水质量标准。
3.1.纯化水管网分布示意图见附图3.2.设备基本信息及技术参数3.3.确认范围本次确认为雅安迅康药业有限公司纯化水系统的确认，确认内容包括：资料的归档；纯化水系统的设计、安装、运行、性能确认；同步对纯化水系统清洗消毒效果进行确认。
3.4.纯化水制备流程：原水储罐---原水泵---换热器（用于原水加温或预处理）巴氏灭菌---多介质过滤器---活性炭过滤器---阻垢剂加药装置---保安过滤器----一级高压泵----一级RO处理系统---中间水储罐---PH调节装置——二级高压泵---二级RO处理系统----纯化水储罐。
4.实施确认人员及职责5.确认目的检查并确认纯化水制备系统、储存及分配系统按其相应的标准操作规程运行，能够确保纯化水的质量符合《纯化水质量标准》，用以证明纯化水系统符合GMP要求，满足生产的要求。
6.确认时间自至。
7.培训对所有参与确认的人员进行确认方案、相关标准操作规程、操作技能等进行培训，确保整个确认过程能按照既定的方案进行。
8.变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认小组并对偏差和变更进行详细记录（偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。
9.确认实施9.1.人员确认9.1.1.识别对本方案任何数据表进行签字确认的所有人员。
版药典纯化水设备制作要求及标准
2010版药典纯化水设备制作要求及标准1purpose目的本URS文件规定了纯化水系统的用户需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。
本URS文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是验收的主要依据。
2scope范围本URS文件的范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。
包括设备配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、臭氧灭菌器等。
3responsibility职责质量部质量工程师负责编写和发行本URS文件。
设备部厂务工程师负责按本URS文件确认和验收纯化水系统。
4referencedocuments参考文件《中华人民共和国药典》2010年版《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95GB/T19249-2003反渗透水处理设备GB/T《机械产品电气安全要求通用要求》5Procedure程序使用要求URSNo: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS001 纯化储罐水量：吨必须URS002 制水机产水量：吨/小时必须URS003 纯化水指标：符合中国药典（2010版）纯化水指标必须URS004 生产出水点：5个（生产洁净区3个，实验室2个）必须技术要求工艺技术总要求URSNo: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS005 纯化水质符合《中华人民共和国药典》2010年版要求电导率小于2μS/cm（25℃，在线控制），TOC控制在L内（离线控制），不挥发物小于1mg/100ml，微生物限度100个/1ml，pH5-7，硝酸盐<006%，亚硝酸盐<002%，氨<03%，重金属<01%必须URS006 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：按城市饮用水供水水质进行设计必须URS007 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，应最大限度地减少系统死点必须URS008 任何与纯化水接触的材料必须满足GMP的要求，所用钢材必须是304L以上不锈钢必须/304卫生级管件URS009 整个系统必须具备可靠的消毒功能必须URS010 为了控制纯化水产品的质量，必须控制总送水、原水储罐和总回水。
纯化水-URS
设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01 1.纯化水制水系统用户需求标准生产单位名称：客户单位名称：设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01审核和批准起草姓名/部门签名日期/制水岗位操作工/生产部副经理核对姓名/部门签名日期/副总工/生产副总批准姓名/部门签名日期/质量受权人设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01修订索引修订日期修订理由设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01一、概述 (5)1、系统主要工艺流程如下： (5)2、目的 (5)3、范围 (5)4、法规标准 (5)二、纯化水制备系统项目确认 (6)1、生产能力 (6)2、系统总体要求 (6)3、预处理系统 (8)4、RO反渗透系统 (11)5、储存系统 (12)6、分配系统 (13)7、管件、阀门及其他部件材质 (14)8、仪器仪表 (15)9、控制系统 (16)三、文件 (17)四、包装要求 (21)五、时限 ...............................................................................................................................................错误！未定义书签。
设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01一、概述1、系统主要工艺流程如下：原水箱→原水泵→预处理单元→保安过滤器→二级RO反渗透→系统储罐→分配管网2、目的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。
3、范围纯化水机：制水间内自来水接入口开始，到纯化水机纯化水出水阀门，包括各个支架之间的管路安装与电缆连接。
纯化水储存与分配系统：从纯化水机出水阀门开始，经纯化水储罐，到纯化水配送系统的管路、循环泵及各类管件、阀门、仪器仪表、支架的供应，含相关工艺设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化。
纯化水设计需要注意的问题及要求
纯化水设计需要注意的问题及要求GMP2010版对医药工艺用水的要求第六节制药用水第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
一、工艺系统设计1.1 工艺系统选用原则和要求1.2 工艺用水的制备1.3 设备1.3.1贮罐1.3.2泵1.3.3热交换器1.4 工艺用水的分配输送1.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌1.6 工艺用水检测和控制1.7 纯蒸汽制备及输送二、管道2.1 一般规定2.2 管道的材质、阀门和附件2.3 管道安装1.1 工艺系统选用原则和要求1.1.1 水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。
1.1.2 应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求选择制水工艺流程。
1.1.3 工艺用水系统应满足经济、适用的要求。
1.1.4 工艺用水系统应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠要求。
1.1.5 工艺用水系统应满足节水、节能和环保的要求。
1.1.6 工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。
1.2 工艺用水的制备1.2.1 饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机/有机物等适宜的物理、化学和物理化学的方法制备。
纯化水设备对储罐要定期清洗及消毒灭菌技术
纯化水设备对储罐要定期清洗及消毒灭菌技术在医疗制药行业水是不可缺少的原料之一，普通的市政自来水虽然经过工艺处理，但还是残留很多细菌及微生物，不能够直接用于制药过程中，医院中央纯水设备公司必须将市政自来水采用超纯水处理工艺进行处理达到国家规定的医药行业超纯水标准后才能够运用在制药生产线上。
药用纯化水设备工艺设计要求1、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
2、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
设备外面避免用油漆，以防剥落。
3、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
4、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。
保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。
应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。
对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
药用纯化水设备工艺预处理装置的主要作用及重要性由于预处理后的水将通过反渗透进行再一步的净化，所以一定要尽量往除对反渗透膜有影响的杂质;主要包括大颗粒物质、余氯以及钙离子镁离子。
在此要说明的一点是必须要根据进水水质的差异针对性地配备不同的处理单元。
多数纯水机生产厂家并不能很好帮助客户解决这个题目，这会导致后续的纯化无法达到理想结果并缩短反渗透膜、超纯化柱等主要部件的寿命。
为很好的解决这一题目，设计精密过滤器、活性碳吸附过滤器以及软化树脂针对性地往除水中大颗粒物质、余氯以及钙离子镁离子达到最佳的预处理效果。
为了能够保证制药用水系统出水水质稳定，保护其核心部件尤为重要，其中耗材的及时更换也需要特别重视。
纯化水制备、储存、分配管理规程
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了纯化水制储存、分配管理程序。
范围：本程序适用于纯化水制备、储存、分配管理。
职责：质量管理部、设备动力部
内容：
1纯化水贮罐其材质应为304不锈钢。
2纯化水的制备
2.1制水岗位人员必须经设备动力部、质量管理部培训合格后方可上岗操作。
2.2依据制水岗位操作规程制备生产所需的纯化水，制备过程严格按设备操作规程进行操作。
2.3所制备的纯化水每日现场进行水质检测，待各项检测指标合格后方可使用，并做好检测记录。
2.4化验室每周取样进行全检，并出具检验报告。
2.5纯化水必须根据当日生产需用量进行制备。
2.6节假日上班后，先对系统进行循环清洁后，再进行操作。
3纯化水的储存
3.1纯化水制备后，储存不得超过24小时，应在储存期内使用。
3.2储存过程所有与外界连通的管路均须关闭，并封闭管口。
4纯化水的分配
4.1使用时，必须经消毒后再输送到各生产工序。
4.3各工序每日生产结束后，将管内结余纯化水排尽，以免造成污染。
5原水储罐、中间水箱每月清洁一次。
纯化水储罐、输送管路每季度清洁、灭菌一次。
SOP-03-109纯化水系统标准操作规程
文件名称纯化水系统标准操作规程文件编号SOP-03-109编制依据保健食品良好生产规范替代编号/制定人：制定日期：年月日版本第一版审核人：审核日期：年月日颁发部门质量部批准人：批准日期：年月日颁发数量3份生效日期：年月日分发部门：设备部、生产部、质量保证部目的：规范纯化水系统的操作，保证生产正常安全。
范围：纯化水系统。
职责：本规程由设备部编制，质量部审核，设备部、生产部、质量保证部负责规程实施。
内容：1.316L不锈钢制作，内壁电抛光并做钝化处理。
2.贮水缶上安装0.2um疏水性的通气过滤器（呼吸器）。
3.纯化水贮量：1吨。
4.纯化水管路及分配系统4.1.优质不锈钢制管材，内壁光抛光并做钝化处理。
4.2.管道采作热熔式氩氟弧焊焊接连接，或者采用卫生夹头分段连接。
4.3.管道有一定的倾斜度，便于排除余水；使用前打开水龙头放水30秒，以排除余水。
4.4.管道采取循环布置，回水溶入贮罐，可采用串联连接，使用点装阀门处的“死角”段长度不得大于6倍管径。
5.纯化水输送泵：5.1.316L不锈钢并作钝化处理。
5.2.卫生夹头作连接件。
5.3.润滑剂采用纯化水本身。
6.纯化水生产操作规程6.1.开机前检查：6.1.1.首先开机通常在膜元件装填之后马上进行，在装填元件入压力容器之后，开启RO 单元前必须确定整个前处理部分按规范操作。
6.1.2.首先开机时，前处理系统和RO单元必须检查以下各项：6.1.2.1.管线和泵连接部分之仪器设备需使用耐腐蚀材料。
6.1.2.2.管线和设备皆需符合设计压力。
6.1.2.3.介质过滤器已经过反冲洗和清洗，出水指标达到设计RO进水指标。
6.1.2.4.高压泵前保安过滤器必须冲洗干净且无油。
6.1.2.5.在接上高压容器前应对包括RO供水接头等注入管线清洗干净并冲洗。
6.1.2.6.装备并校正适当的仪表（压力表、温度表、PH计，电导仪等）。
6.1.2.7.泵做好操作准备（润滑、转动灵活）。
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纯化水设备作为制药行业的核心供水系统，其水质储存及输送过程不容有半点闪失，如操作不当使水质受到二次污染会直接影响药品生产质量。
纯化水设备
纯化水设备工作原理
纯化水设备是由预处理(多介质过滤器 +活性炭过滤器+软化过滤器)系统、RO系统为核心工艺，预处理系统主要用于去除原水中的悬浮物、胶体硅、有机物、余氯、硬度以及含有的杂质，防止原水污染RO膜，RO部分是主要的除盐装置，去除原水中大部分的溶解固形
物、胶体硅及有机物，保证出水的物化指标和生化指标达到制药用水要求。
纯化水设备纯化水储罐的设计
纯化水储罐采用立式结构材质为316L不锈钢，内部光洁度
Ra≤0.4μm，外表面亚光处理。
配固定式清洗球，带温度变送器和液位变送器;呼吸器采用疏水性聚四氟乙烯滤芯、SUS304不锈钢滤壳、带电加热型护套，提供滤芯出厂合格证、说明书等证明材料。
采取有效措施，保证储罐清洗排水有效排空，避免对储罐造成二次污染。
纯化水设备
纯化水设备水质输送管道设计
管道的设计和安装避免死角、盲管，接口和弯头处光滑平整，管道安装倾斜度0.3～0.5%保证系统的自排尽。
阀门、温度表、压力表
以及变送器的安装符合新版GMP以及FDA的要求。
管道的安装严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、酸洗、钝化、打压试验等)。
管道安装牢固，设计充分的支撑，以避免下垂或其他变形。
纯化水设备
纯化水设备工艺设计完全根据制药行业对高品质水质的需求而
特殊设计，所有设备选材、工艺技术选择、工艺配置结构均严格参照中国药典GMP要求进行合理的设计。
（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）。