2020年药品经营质量管理规范的实施参照模板
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➢ 附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准
➢ 新增
➢ 计算机信息系统的管理制度 ➢ 质量体系文件的管理 ➢ 药品召回的管理
2020/8/18
12
质量工作程序
为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法， 以及如何采用这种途径或方法的具体描述
活动的目的和范围 明确规定何人、何时、何地以及如何做 应用的质量记录 如何对活动进行控制和记录
2020/8/18
8
质量体系文件的组成形式
质量手册 质量管理制度 质量工作程序 质量管理记录
2020/8/18
9
质量手册
阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提 供关于质量管理体系一致信息的文件。
企业概况 质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是
2020/8/18
18
电子数据记录
权限控制下形成 一般不得更改
确需更改－质管审核、监督状态下执行 保存更改信息
安全、可靠方式按日备份－确保数据安全 保存期内随时可以查阅
企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺 质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标 质量体系描述：企业为实施GSP配置的软件和硬件 组织机构设置 质量职责
2020/8/18
10
➢ 质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、 工作目标、工作结果等提出的明确要求
部门职责: 质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、 信息管理、……
药品不良反应报告记录； 质量管理制度执行情况检
查和考核记录等
2020/8/18
17
质量档案 （154号文件附件一）
员工健康检查档案； 员工培训档案； 药品质量档案； 药品养护档案； 供货方档案； 用户档案； 设施和设备及定期检查
、维修、保养档案； 计量器具管理档案；
首营企业审批表； 首营品种审批表； 不合格药品报损审批表； 药品质量信息汇总表； 药品质量问题追踪表； 近效期药品催销表； 药品不良反应报告表等
购进产品到货 — 通知验收员验收 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
2020/8/18
7
质量管理体系文件
Βιβλιοθήκη Baidu
企业实施药品质量管理的依据 保证质量管理体系有效运行的基础文件 包含的范围： 质量方针和目标 各有关部门和工作岗位的质量职责 质量管理制度 质量管理的工作程序 经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证
2020/8/18
15
质量管理记录
质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反 映工作的质和量，是证据性文件。
在需要追溯质量相关信息时提供依据 为工作的有效性提供客观证据 包括记录、凭证、档案、报告等 基本原则要求：真实、完整、准确、有效
2020/8/18
16
质量记录
（154号文件附件一）
部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、…… 岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、
销售、配货、运输、财务、信息管理、……
2020/8/18
11
质量管理制度
企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部 门和各岗位保证质量做出的原则性规定
➢ 关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更 程序的规定》的通知（甘食药监市［2005］154号）
2020/8/18
13
程序性文件的形成要素(5W+H)
目的和范围 why
做什么
what
谁来做
who
何时做
when
何地做
where
如何做
how
2020/8/18
14
管理程序-对应制度设定
采购质量管理及评审程序 药品收货管理程序 药品质量验收程序 药品储存(入库管理)管理程序 药品养护管理程序 药品出库复核程序 配货管理程序 销售管理程序 销后退回药品处理程序 不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序 运输管理程序 计算机系统管理程序 ……
统
要求
实施、保持、持续改进
2020/8/18
4
质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调活动
— 质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 — 质量控制：满足要求 — 质量保证：提供信任 — 质量改进：增强满足要求的能力 — 质量风险管理：对质量风险进行评估、控制、沟通和审核 关键 ➢ 重视过程的管理 ➢ 所有的活动均形成文件
6
example:进货环节
采购计划 — 采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款 购进、质管
首营企业审核 — 建立合格供货方档案 购进、质管 、企业负责人、档案管理
首营品种审核 — 建立产品质量档案 购进、质管、企业负责人、档案管理
购进产品退出 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
➢ 文件：质量制度、质量职责、操作规程、 记录、凭证、档案、报告等
2020/8/18
5
过程管理
过程 (Process)：一组将输入转化为输 出的相互关联或相互作用的活动
过程三要素
—输入
活动
输出
过程之间的关联
—一个过程的输入通常是另一个过程的输出
关键点
—对活动进行策划并进行控制
2020/8/18
2020/8/18
2
GSP实施的两个关键
经营过程的质量控制 经营信息的质量追溯
通过建立完善的药品质量管理体系实现
2020/8/18
3
质量管理体系
定义
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
组成要素
硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源 软件(基础)：指导质量活动经济、有效运行的文件系
药品经营质量管理规范的实施
2020/8/18
甘肃省食品药品监督管理局
审评认证中心
杨涛
1
定位
药品经营质量管理的基本准则
目的
规范药品流通质量管理 保证人民群众用药安全
宗旨
药品生产质量管理在流通环节的延续 通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通
环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质 量安全
药品购进记录； 购进药品验收记录； 药品质量养护、检查记录； 药品出库复核记录； 药品销售记录；
直调药品质量验收记录； 药品退货记录； 销后退回药品验收记录； 仓库温、湿度记录； 计量器具使用、检定记录
；
药品质量查询、投诉、抽查情 况记录；
质量事故报告记录；
不合格药品报废、销毁记录；
➢ 新增
➢ 计算机信息系统的管理制度 ➢ 质量体系文件的管理 ➢ 药品召回的管理
2020/8/18
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质量工作程序
为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法， 以及如何采用这种途径或方法的具体描述
活动的目的和范围 明确规定何人、何时、何地以及如何做 应用的质量记录 如何对活动进行控制和记录
2020/8/18
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质量体系文件的组成形式
质量手册 质量管理制度 质量工作程序 质量管理记录
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质量手册
阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提 供关于质量管理体系一致信息的文件。
企业概况 质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是
2020/8/18
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电子数据记录
权限控制下形成 一般不得更改
确需更改－质管审核、监督状态下执行 保存更改信息
安全、可靠方式按日备份－确保数据安全 保存期内随时可以查阅
企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺 质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标 质量体系描述：企业为实施GSP配置的软件和硬件 组织机构设置 质量职责
2020/8/18
10
➢ 质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、 工作目标、工作结果等提出的明确要求
部门职责: 质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、 信息管理、……
药品不良反应报告记录； 质量管理制度执行情况检
查和考核记录等
2020/8/18
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质量档案 （154号文件附件一）
员工健康检查档案； 员工培训档案； 药品质量档案； 药品养护档案； 供货方档案； 用户档案； 设施和设备及定期检查
、维修、保养档案； 计量器具管理档案；
首营企业审批表； 首营品种审批表； 不合格药品报损审批表； 药品质量信息汇总表； 药品质量问题追踪表； 近效期药品催销表； 药品不良反应报告表等
购进产品到货 — 通知验收员验收 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
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质量管理体系文件
Βιβλιοθήκη Baidu
企业实施药品质量管理的依据 保证质量管理体系有效运行的基础文件 包含的范围： 质量方针和目标 各有关部门和工作岗位的质量职责 质量管理制度 质量管理的工作程序 经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证
2020/8/18
15
质量管理记录
质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反 映工作的质和量，是证据性文件。
在需要追溯质量相关信息时提供依据 为工作的有效性提供客观证据 包括记录、凭证、档案、报告等 基本原则要求：真实、完整、准确、有效
2020/8/18
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质量记录
（154号文件附件一）
部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、…… 岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、
销售、配货、运输、财务、信息管理、……
2020/8/18
11
质量管理制度
企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部 门和各岗位保证质量做出的原则性规定
➢ 关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更 程序的规定》的通知（甘食药监市［2005］154号）
2020/8/18
13
程序性文件的形成要素(5W+H)
目的和范围 why
做什么
what
谁来做
who
何时做
when
何地做
where
如何做
how
2020/8/18
14
管理程序-对应制度设定
采购质量管理及评审程序 药品收货管理程序 药品质量验收程序 药品储存(入库管理)管理程序 药品养护管理程序 药品出库复核程序 配货管理程序 销售管理程序 销后退回药品处理程序 不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序 运输管理程序 计算机系统管理程序 ……
统
要求
实施、保持、持续改进
2020/8/18
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质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调活动
— 质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 — 质量控制：满足要求 — 质量保证：提供信任 — 质量改进：增强满足要求的能力 — 质量风险管理：对质量风险进行评估、控制、沟通和审核 关键 ➢ 重视过程的管理 ➢ 所有的活动均形成文件
6
example:进货环节
采购计划 — 采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款 购进、质管
首营企业审核 — 建立合格供货方档案 购进、质管 、企业负责人、档案管理
首营品种审核 — 建立产品质量档案 购进、质管、企业负责人、档案管理
购进产品退出 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
➢ 文件：质量制度、质量职责、操作规程、 记录、凭证、档案、报告等
2020/8/18
5
过程管理
过程 (Process)：一组将输入转化为输 出的相互关联或相互作用的活动
过程三要素
—输入
活动
输出
过程之间的关联
—一个过程的输入通常是另一个过程的输出
关键点
—对活动进行策划并进行控制
2020/8/18
2020/8/18
2
GSP实施的两个关键
经营过程的质量控制 经营信息的质量追溯
通过建立完善的药品质量管理体系实现
2020/8/18
3
质量管理体系
定义
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
组成要素
硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源 软件(基础)：指导质量活动经济、有效运行的文件系
药品经营质量管理规范的实施
2020/8/18
甘肃省食品药品监督管理局
审评认证中心
杨涛
1
定位
药品经营质量管理的基本准则
目的
规范药品流通质量管理 保证人民群众用药安全
宗旨
药品生产质量管理在流通环节的延续 通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通
环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质 量安全
药品购进记录； 购进药品验收记录； 药品质量养护、检查记录； 药品出库复核记录； 药品销售记录；
直调药品质量验收记录； 药品退货记录； 销后退回药品验收记录； 仓库温、湿度记录； 计量器具使用、检定记录
；
药品质量查询、投诉、抽查情 况记录；
质量事故报告记录；
不合格药品报废、销毁记录；