大容量注射剂生产工艺流程图
注射液生产流程图及关键控制点
批号外观质量数量灭菌温度、时间可见异物检查包装质量检查成品质量检验装量、外观质量检查原料安瓿清洁除尘拆外包装称量配制清洁除尘拆外包装灭菌、检漏灯检包装注射用水清洗可见异物检查外包装材料进厂质量检验质量检验检查流程物料库房一般生产区D级中间产品检验药液检查干燥灭菌温度、时间安瓿清洁度加 工QC检验过程控制供应商审计进厂验收质量检查工序监控点监控内容监控频次监控标准配液备料物料物料信息、外观、异物每次1、所领物料与生产所用物料一致；2、外观无破损；3、物料无异物称量衡具，量具校验合格证、校准每批1、有检验合格证并在有效期内2、经过校准且有记录原辅料环境、数量、复核每次1、环境：温度：18℃-26℃，湿度：45%-65%；2、称量数量与批生产指令一致；3、双人独立复核配制原辅料标识每批1、标识与生产所需一致除菌过滤器规格、起泡点每批1、除菌过滤器所用规格与生产要求一致；2、起泡点合格药液澄明度、数量、pH值、含量每批1、澄明度：无浑浊；2、药液数量与批生产指令一致；3、pH值：3.2-3.8；4、含量：4.85mg/ml~5.50mg/ml 过滤过滤器压力每次1、过滤压力0.1-11 质量监控0.2Mpa洗瓶安瓶物料信息、外观每批1、所领物料与生产所用物料一致；2、外观无破损注射用水超声频率、注射用水澄明度、水温、水压、清洁度每小时1、超声波频率：70Hz；2、注射用水澄明度：无浑浊；3、水压：0.35-0.45Mpa；4、清洁度：无颗粒物压缩空气清洁度、压力每小时1、清洁度：无颗粒物，无油；2、压力：0.30-0.60Mpa洗后安瓶清洁度随时/批1、清洁度：无颗粒物，无浑浊；2、瓶内无积水灭菌干燥隧道烘箱温度、网带频率每小时1、温度：290±10℃；2、网带频率：≤25Hz灌封药液装量、中间体检验报告单每批1、装量：2.10ml ～2.30ml/支；2、有中间体检验合格报告熔封封口长度、封口质量、装量、灌封时间随时/班1、封口高度：6.5cm；2、封口质量：不合格品（无尖头、泡头、凹头等）≤5‰；3、灌封时间≤8h灭菌检漏灭菌柜温度，时间每柜1、温度：100℃；2、时间：20min半成品标识、存放区、无菌检查每柜1、每批灭菌半成品存放按柜次存放并有状态标识；2、无菌检查：合格灯检待检品装量、可见异物、外观随时/班1、装量：2.10ml ～2.30ml/支；2、可见异物：抽检20支不得有可见异物；3、外观：抽检20支不得有外观不合格品（无尖头、泡头、凹头等）不合格品数量，标识，处理每批1、不合格品统计数量，每批分区存放并有状态标识；2、在QA监督下每批销毁工序监控点监控内容监控频次监控标准纸盒内容、字迹、位置、数量随时/班1、内容、数量与批包装指令一致；2、字迹清晰，与样张相符；1、内容、数量与包装标签内容、字迹、位置、数量随时/班批包装指令一致；2、字迹清晰，与样张相符；装盒包装内容物、装盒数量、装盒质量随时/批1、包装内容物与批包装指令一致；2、装盒数量：2ml*5支/盒；3、装盒质量：无少装内容物，无多装或少装说明书装箱装箱内容物、装盒数量、装盒质量随时/批1、装箱内容物与批包装指令一致；2、装箱数量：2ml*100盒/件；3、装箱质量：无少装内容物入（寄）库成品标识、存放区、无菌检查每批1、成品统计数量，每批分区存放并有状态标识；。
药品生产典型工艺流程框图汇编
药品生产典型工艺流
程框图
常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。
常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。
图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。
大容量注射剂的生产工艺流程
大容量注射剂的生产工艺流程英文回答：Large Volume Parenteral (LVP) Manufacturing Process Flow.1. Raw Material Receiving and Storage.Initial incoming raw materials, including active pharmaceutical ingredients (APIs), excipients, and packaging components, are inspected and quarantined until approved for use. Proper storage conditions are maintained to ensure product integrity.2. API and Excipient Preparation.The API is weighed and dissolved or suspended in an appropriate solvent. Excipients, such as buffers, stabilizers, and preservatives, are added to the solution to enhance stability and functionality.3. Filtration.The solution is filtered to remove any particles or impurities that could compromise product quality. Sterile filtration is employed to eliminate microorganisms.4. Filling.The solution is filled into sterile containers, typically glass or plastic vials or bags. Fill volumes are precisely controlled to ensure accurate dosing.5. Capping and Sealing.Vials or bags are capped or sealed using sterile techniques to maintain product integrity and prevent contamination.6. Inspection.Filled containers undergo visual and automatedinspections to detect any defects or anomalies in appearance, fill volume, or sealing.7. Labeling.Product labels are applied to containers, providing essential information such as product name, manufacturer, dosage, and expiration date.8. Packaging.Filled and labeled containers are packaged in cartons or boxes for protection and distribution.9. Sterilization.Terminal sterilization is performed to eliminate any remaining microorganisms. Heat sterilization, gamma irradiation, or ethylene oxide sterilization methods may be used.10. Storage and Distribution.Finished LVP products are stored and distributed under controlled conditions to ensure their stability and potency throughout their shelf life.中文回答：大容量注射剂生产工艺流程。
大容量注射液生产工艺规程
制药有限公司大容量注射液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3. 操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (7)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (8)8.验证工作要点 (8)9.工艺卫生和环境卫生 (10)10.劳动组织及岗位定员 (10)一、制剂类型：最终灭菌大容量注射液，100ml规格，西林瓶包装。
二、流程图：大容量注射剂工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、塞、铝盖2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的西林瓶。
在理瓶室将西林瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2清洗：把西林瓶放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机，定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
洗瓶岗位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。
2.3 理塞、铝盖：根据《生产指令》准备所需的丁基胶塞和铝盖，分别、依次放入多功能胶塞漂洗机。
2.4清洗：将丁基胶塞放入多功能漂洗机后，加入纯化水，开动机器进行清洗，清洗后捞出、沥干。
排除纯化水后再加入注射用水清洗，捞出、沥干。
将铝盖放入多功能漂洗机后，加入纯化水，开动机器清洗，清洗后捞出、沥干。
排除纯化水后再加入注射用水清洗，捞出、沥干。
清洗过后，按岗位清场操作规程进行清场，填写清场合格证，并填写生产记录。
输液、注射液制剂生产流程5ppt课件
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（5）注射液的灭菌与检漏
注射剂的灭菌
检漏
1～5ml安瓿：100℃30min 10～20ml安瓿：100℃45min 不 同 批 号 或 相 同 的 色 泽 ， 不 同品种的注射剂，不得在同一 灭菌区同时灭菌。 注 射 剂 从 配 制 到 灭 菌 ， 必 须 在规定时间内完成(12h)。 凡 能 耐 热 的 产 品 ， 宜 采 用
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(3) 柴胡注射液
【处方】北柴胡 氯化钠 吐温80 注射用水 加至
1000g 8.5g 10ml 1000ml
(主药) (等渗调节剂)
(增溶剂) （溶剂）
【制备】柴胡→10倍量的水→加热回流6h →蒸馏，初蒸 馏6000ml →重蒸馏至1000ml水→氯化钠、吐温80→过 滤→灌封→100℃, 30min灭菌。
6.安瓿的干燥和灭菌 一般置于120-140℃干燥；180℃,1.5h干热灭菌。 大生产中多采用隧道式烘箱，主要由红外线发射装置
和安瓿传送装置组成。
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（三）注射液的配制与过滤
1.注射液的配制 (1)配制用具的选择与处理
常用装有搅拌器的夹层锅配液 用具的材料：玻璃、耐酸碱搪瓷、不锈钢、聚乙烯等。 用具的处理：清洁液或洗涤剂洗净→新鲜注射用水荡洗 （或灭菌）→备用，使用完毕后立即刷洗干净。 (2)配制方法 浓配法：配制药物浓溶液→过滤 →稀释 稀配法：一次配置成所需浓度的药物溶液→过滤
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第四节 输液
一、概述 输液(infusion solution)：是由静脉滴注输入 体内的大剂量(一次给药在100ml以上)注射液。 不含防腐剂或抑菌剂 包装：玻璃或塑料的输液瓶或袋 使用：输液器
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产工艺规程-大容量
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产工艺规程（大容量）目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料质量标准和检查方法6 中间产品质量标准和检查方法7 成品质量标准和检查方法8 包装规格、包装材料质量标准9 说明书、产品文字说明和标志10 工艺要求11 设备一览表和主要设备生产能力12 技术安全与劳动保护13 劳动组织14 技术经济指标计算15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1产品概述：本品为磺胺间甲氧嘧啶钠的灭菌水溶液。
含磺胺间甲氧嘧啶钠（C11H11N4NaO3S）应为标示量的96.0%～104.0%1.1产品特点：1.1.1性状：本品为无色至微黄色的澄明液体。
1.1.2作用与用途：磺胺类药。
用于各种敏感菌引起的呼吸道、消化道、泌尿道感染及球虫病、猪弓形虫病等。
局部灌注可治疗乳腺炎和子宫内膜炎。
1.1.3用法用量：静脉注射一次量每1Kg体重家畜0.5ml，一日1～2次，连用2-3日。
1.1.4规格：100ml：10g(磺胺间甲氧嘧啶钠)1.1.5贮藏：遮光、密闭保存。
1.1.6停药期：28日1.1.7有效期：二年1.1.8批准文号：2 处方和依据：2.1处方：（1000ml）磺胺间甲氧嘧啶钠100g 硫代硫酸钠 1 g注射用水 至1000ml10000级区100000级区4 制剂工艺过程及工艺条件: 4.1总述：4.1.1按生产指令单领取磺胺间甲氧嘧啶钠原料,在浓配灌中加入计算量70%的注射用水, 再加入计算量的硫代硫酸钠搅拌使溶解；然后加磺胺间甲氧嘧啶钠原料搅拌至完全溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水近全量，调节PH在规定范围内（9.7-10.8），补加注射用水至足量；用孔径为0.45um、0.22um的过滤器（使用前后经过完整性测试合格）精滤，检查澄明度、含量合格后，将药液输送到至灌封岗位,灌装压盖，100℃30分钟灭菌，灯检、贴签包装成规定规格即可。
注射剂的制备课件PPT
围的水溶液等；
④ 聚四氟乙烯膜：热稳定性和化学稳定性均好，可耐260
℃高温，适用于强酸、强碱及各种有机溶剂；
⑤ 聚酰胺膜、聚砜膜和聚氯乙烯膜等。
3.钛滤器
是用粉末冶金工艺将钛粉加工制成的过滤材料， 包括钛滤棒和钛滤片。
常用于注射液的预滤。
4.板框压滤机
以油为溶剂的注射剂，选用干热灭菌。
后要在烘箱内120~140℃温度下进行干燥，若用于无菌 由多个滤板和滤框交替排列组成，滤过面积大，截留固体多，经济耐用，适于大生产，常用于滤过黏性、微粒较大的浸出液，也可用
于注射液的粗滤。 配液的所有用具和容器在使用前均应用硫酸重铬酸钾清洗或其他适宜洗涤剂清洗，然后用纯化水反复冲洗，最后用新鲜的注射用水荡
注意可能对主药产生吸附而使含量下降。活性炭在 酸性条件下吸附能力强，一般均在酸性环境中使用。
配制所用注射用水，其储存时间不得超过12小时。
配 制 的 药 液 ， 需 经 过 pH 、 含 量 等 项 检 查 ， 合 格 后 进入下一工序。
四、注射液的滤过
滤过是保证注射液澄明的关键工序。由于不同滤
✓ 垂熔玻璃滤器 洗涤方法：甩水洗涤法、加压气水喷射洗涤法和超声洗涤法。
罐封室是注射液制备的关键区域，洁净度要求达到100级。 高位静压滤过装置利用液位产生的静压力进行滤过，其特点是压力稳定，滤过质量好，但流速稍慢；
灌液部分装有自动止灌装置，当灌注针头降下无安瓿时，药液不再输出，避免污染机器与浪费。
实验表明，用100℃流通蒸汽30分钟灭菌，含量降低3%；
安瓿熔封方法分为拉封和顶封两种，由于拉封封 配制所用注射用水，其储存时间不得超过12小时。
曲颈易折安瓿使用方便，可避免折断后玻璃屑和微粒对药液的污染，故SFDA已强制推行使用该种安瓿。
大容量注射剂工艺流程
大容量注射剂工艺流程英文回答：The process of manufacturing large volume injections (LVIs) involves several steps to ensure the quality and safety of the final product. I have experience working in a pharmaceutical company where we produced LVIs, so I can provide insights into the process.Firstly, the raw materials used in the formulation of LVIs need to be thoroughly tested and validated. This includes testing the purity, potency, and stability of the active pharmaceutical ingredients (APIs) as well as ensuring the quality of excipients and other additives. These tests are crucial to maintain the efficacy and safety of the final product.Once the raw materials are approved, the next step is the formulation of the injection. This involves mixing the APIs with excipients and additives to achieve the desiredconcentration and stability. The formulation process requires precise measurements and careful handling to prevent contamination and ensure uniformity.After the formulation, the injection is subjected to sterilization. Sterilization is a critical step to eliminate any microorganisms that may be present in the product. The most common method of sterilization for LVIsis autoclaving, where the product is exposed to high temperature and pressure to kill any bacteria or fungi. Other methods such as filtration or irradiation may also be used depending on the specific requirements of the product.Once the injection is sterilized, it is filled into vials or ampoules. This step requires specialized equipment to ensure accurate filling and prevent any air bubbles or contamination. The filled vials or ampoules are then sealed to maintain the sterility of the product.Finally, the filled and sealed vials or ampoules undergo quality control tests to ensure that they meet the required specifications. These tests include visualinspection for any defects, measurement of volume and pH, and testing for sterility and endotoxin levels. Only the vials or ampoules that pass these tests are considered suitable for distribution and use.中文回答：制造大容量注射剂（LVIs）的工艺流程涉及多个步骤，以确保最终产品的质量和安全性。
几种典型制药实用工艺流程图
常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。
常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。
图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程大输液生产工艺规程大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程1/15文件编号：STP-PC-99000（01）新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：目的：建立一个大容量注射液（大输液）生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准适用范围：大输液的生产工艺责任者：生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员内容：一、生产工艺流程图（见下页）。
二、操作过程及工艺条件。
1、制水将饮用水（来自青城山）经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐（脱盐率75±5%后，再经过“阳—阴—阴—混”离子交换柱去离子化制得去离子水，再经过切割分子量为10000（相当于0.001μm）中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水（纯化水），再经五效蒸馏水机制造蒸馏水，经微孔滤膜（孔径0.45μm）过滤后制得注射用水。
2、洗瓶将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装（麻袋或纸箱），在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶进行外刷洗，同时灌入约100ml自来水，传送至内洗瓶（粗洗）机，先用0.5%NaOH 洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷，最后用纯化水大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程2/15文件编号：STP－PC－99000（01）新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：胶塞隔离膜输液瓶原辅料饮用水↓瓶外清洗碱酸处理乙醇浸泡↓称量离子交换清洁剂处理↓饮用水初洗蒸馏水清洗刷洗内壁浓配去离子水↓饮用水清洗蒸馏水煮沸蒸馏水清洗↓过滤蒸馏水去离子水清洗↓蒸馏水清洗注射用水清洗注射用水清洗稀配注射用水↓注射用水清洗粗滤精滤灌装放膜注射用水清洗上胶塞翻塞盖铝盖铝盖轧口出厂入库包装贴签灯检灭菌注：洁净级别100级1万级10万级大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程3/15文件编号：STP-PC-99000（01）新订：替代：起草：部门审阅：质量审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：药液经中间检验各项指标合格后输送至灌装机，开机灌装入洁净的输液瓶中，立即盖薄膜，膜必须放正，然后对准膜中心，垂直塞入胶塞，经翻塞机翻塞后传送到轧盖。
大容量注射剂生产实用工艺流程图
大容量注射剂生产实用工艺流程图目录1．大容量注射剂生产区概况2．需要验证的关键工序及工艺验证3．工艺流程的实施4．操作过程及工艺条件5．技术安全、工艺卫生及劳动保护6．物料平衡及技经指标7．设备一览表8．岗位定员9．附件（含设备操作、清洁规程）10．变更记录1．大容量注射剂生产区概况本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。
大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。
1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页）1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页）1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页）1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页）以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。
大容量注射剂生产工艺流程图3．1 批生产指令的签发3．1．1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。
3．1．2 批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。
3．2 生产批记录的发放3．2．1 除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。
3．2．2 配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。
注射剂制备工艺流程PPT.
❖ 过滤机理主要是物理过筛作用。 微孔滤膜的种类很多，常
❖ 用的有醋酸纤维滤膜、聚丙烯 滤膜、聚四氟乙烯滤膜等。
❖ 微孔滤膜的优点是孔隙率高、 过滤速度快、吸附作用小、
❖ 不滞留药液、不影响药物含量， 设备简单、拆除方便等；
❖ 缺点是耐酸、耐碱性能差，对 某些有机溶剂如丙二醇适应
2 ）圆“梦一日三不餐那得一餐有最主纤要？维为什、么？白” 点、异物、 玻璃，要求合格率不低于 在客户接待环节，我们怎样有效地接待客户，怎样获得客户的资料，怎样把客户引导到下一环节中去。
自信的姿势表明应聘者胸有成竹
96％。 （1）出去野炊千万不要单人行动，这样会十分危险。
（一）上体育课时衣着上的注意事项： 1、总结骑车、乘车是的交通规则。
灭菌后安瓿，进行洁净度 活动期间下订单的话，可以参加出国游的抽奖活动。”这也是一个比较好的提示。
2、 平时，哪些瓜果可以生吃呢？（西瓜、苹果、梨子、草莓等）
检查，合格的安瓿应光洁， 异议的产生不可回避，大家应该有勇气去面对。回头看一看，公司卖了很多年的车，客户在购买过程中，绝大多数都有意见。我们总
结了一下，客户提出的异议大致有三种：
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洗瓶操作过程
❖ 洗瓶操作 ❖ 1、接通电源，启动设备空转运行，观察是否能正常运作。 ❖ 2、进行洗瓶操作，同时往输送带送入待清洗的安瓿。 ❖ 3、将灭菌完毕的安瓿收集，挂标示牌，送往灌封工序
（如采用安瓿洗、灌、封联动生产线，安瓿通过传送带直 接送到灌封工序）。 ❖ 生产结束后操作 ❖ 1、 将剩余安瓿收集，标明状态，交中间站； ❖ 2、按《洗瓶设备清洁操作规程》、《洗瓶间清场操作规 程》对设备、房间进行清洁消毒，经QA人员检查合格， 发放清场合格证。
大容量注射剂生产工艺(药物制剂设备课件)
药品生产
相关配套行业
药品研发
小结
三种包材 生产方式不尽相同
思考题
大容量注射液的三种包材各自 有哪些优缺点？
药液过滤
钛棒过滤器、除菌滤芯、不锈钢滤芯等药液过滤设备
玻璃瓶生产线
玻璃瓶生产线
塑料瓶生产线
塑瓶生产线
软袋生产线
软袋生产线
灭菌
灭菌车间及灭菌程序操作界面
灯检及密封性检测
符合药典规范的人工灯检台及高压放电检漏机
印字包装和成品入库
贴签印字机、监管码赋码系统都是成品入库前必不可少的
未来职业岗位的应用
什么是大容量注射剂生产工艺？
大家是否输过液？
常见的大容量注射液包装形式
玻瓶
塑料瓶
输液袋
大容量注射剂生产工艺流程
药液配制
物料准备
中间体 检测
包材准备 或吹制
包装入库
灯检
容器 密封性
药液过滤
灌装 及密封
灭菌
物料准备
依据生产指令，将所需要的物料转移至生产区域
药液配制
浓配法、稀配法，常用于大容量注射剂
大输液工艺
（1）量杯式负压灌装机
该机由药液量杯、托瓶装 硅橡 置及无 级 变速装 置 三部分 胶管
组成。
真空
盛料桶中装有10个计量杯， 量杯与灌装套用硅橡胶管 连接， 玻 璃瓶进 入 托瓶装 灌装头 置由凸轮控制升降，灌装 头套住瓶肩形成密封空间 ， 瓶托 通过真空管道抽真空，药 液负压流进瓶内。
计量杯
量杯式负压灌装机的优点
洗瓶产量大 倒立式装夹进入各洗涤工位，瓶内不挂余水 冲刷准确可靠 密闭条件下工作符合GMP要求
4. 输液剂灌装机
按运动形式分有直线式间歇运动、旋转式连续运动。 按灌装方式分有常压灌装、负压灌装、正压灌装和恒压
灌装4种。 按计量方式分有流量定时式、量杯容积式、计量泵注射
式3种。 这几种机型的灌装设备计量误差均在2％以内。
包括塞胶塞机、翻胶塞机、轧盖机 。
天然橡胶塞：要加涤纶薄膜以防有微粒脱落。 合成橡胶“T”型塞：表面包涂有未经硫化的硅橡 胶膜，耐高温灭菌。
（1）塞胶塞机
主要用于“T”型塞对A型玻璃瓶封口 工作过程： 输瓶、螺杆同步送瓶、理塞、抓塞、扣塞头扣塞、瓶
中抽真空、塞塞。
进瓶 螺杆
扣塞头 托瓶盘
垂直振 荡装置
普遍设计为五爪式翻塞机，爪子 平时靠弹簧收拢。 翻塞时，翻塞爪插入橡胶塞，由 于下降距离的限制，翻塞芯杆抵 住胶塞大头内径平面，而翻塞爪 张开并继续向下运动，达到张开 塞子翻口的作用。
轧盖机
包括 理盖、上盖、 揿盖、轧盖 等工序。
轧刀示意图
图4-49 轧刀示意图
1.凸轮收口座；2.滚轮； 3.弹簧；4.转销；5.轧 刀；6.压瓶头
第V条较慢且方向相反， 目的是将卡在出瓶口的 玻璃瓶松动并迅速带走。
1 2
制药工艺流程图(常用)
图 1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图 1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分 A
图 1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分
简述大容量注射剂生产的工艺流程
简述大容量注射剂生产的工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人
流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢
4．操作过程及工艺条件
4．1工艺用水
4．1．1操作过程
4．1．1．1原水为符合国家饮用水的标准自来水。
4.1.1.2纯化水由原水经机械过滤t活性炭过滤t精滤（保安）t一级反渗透t二级
反渗透t脱气塔t进入贮罐t紫外灯灭菌t膜过滤t各使用点。
4．1．1．3注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。
4．1．2工艺条件
全自动胶塞清洗机验证
VP-ZJ-dz003
大容量注射剂配料罐及管路系统验证
VP-ZJ-dz004
大容量注射剂过滤系统验证
VP-ZJ-dz005
PSMD200冰浴式灭菌器验证
VP-ZJ-dz006
大容量注射剂生产工艺验证
VP-ZJ-dz007
大容量注射剂在线清洗验证方案
VP-ZJ-dz008
以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应
4．2．1操作过程
4．2．1．1按批生产指令,开领料单由车间主任签字后,凭领料单领取原辅料。
4．2．1．2根据原辅料检验报告书,对原辅料的品名、批号、生产厂家规程及数量核
对,并分别称（量）取所需原辅料,各不同品种的具体操作按“工艺规程各论”执行。
4．2．1．3原辅料的计算、称量、投料必须进行复核,操作人、复核人均应在原始记
题目：大容量注射剂生产工艺规程通则
编号：PP-ZJ-dz***-**
起草人：
部门审核：
QA审核：
批准人：
发布日期：
日期：
日期：
日期：
日期：
生效日期：
分发部门：生产技术部、制剂车间、质量部
取代：
1.
大容量注射剂生产区概况
2.
需要验证的关键工序及工艺验证
3.
工艺流程的实施
4.
操作过程及工艺条件
5.
技术安全、工艺卫生及劳动保护
6.
物料平衡及技经指标
7.
设备一览表
8.
岗位定员
9.
附件（含设备操作、清洁规程）
10.变更记录
1.大容量注射剂生产区概况
本生产区面积904m2,其中1万级净化区域167m2,10万级净化区域174m2o
大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级
区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、
3.2.2配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生 产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。
3.2.3所有生产工序必须按批生产（包装）指令执行。
3.3工艺用水的管理使用
3.3.1纯化水、注射用水系统由工程设备科管理，制水工序制备而得。
3.3.2按照SMP-ZL-qaO24,纯化水每周生产第一个工作日由QA质监员取样送QC佥
工序
取样数
取样人
00ml
QA质监员
中间体检验
QC
灭菌
12支/柜
无菌检杳
包装
45瓶（盒）
检验、留样
QC QA
3.5批包装指令的签发
3.5.1车间技术负责人在灭菌工序完成后对半成品数量、质量等方面进行审核并对
照生产工艺检查已完成的工作是否按工艺执行。
3.5.2车间技术负责人计算理论成品率和预计成品率后根据SMP-JS-016判定生产是
否异常，如有异常按SMP-JS-012调查分析原因。
3.5.3批审查通过后车间技术负责人依据产品工艺规程于包装前一个工作日签发批 包装指令。批包装指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。
3.6批生产记录在交由车间工艺质监员汇总后，车间技术负责人审核并签名，要求在
包装完成的两个工作日内送质监科。
4．1．2．1原水应符合国家饮用水标准。
4.1.2.2原水的预处理的进水流量应w8.6m3/h。
4.1.2.3纯化水的电导率应w2us/cm,离子检查符合？中国药典？2000版二部“纯化 水”的标准。
注射用水的电导率w2us/cm,离子检查符合？中国药典？2000版二部“注射用水”的标准。
4．2配制工序
材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用 百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。
1.1大容量注射剂生产工艺流程图（见后页）
1.2大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页）
1.3大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页）
1.4大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页）
100000级区域
3.工艺流程的实施
3.1批生产指令的签发
3.1.1批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于 生产前一个工作日制定。
3.1.2批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。
3.2生产批记录的发放
3.2.1除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质 监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。
文件。
大容量注射剂生产工艺流程图
饮用
二级反
渗透
1
纯化
A-
多效蒸馏
水
输液
瓶
理瓶
过
滤
bVxW\W%VxV4%WxVxV\W>_、
灌装
注射
用水丿
全项
成品出厂
检验
局部100级
过滤
灭菌
_ 入库待验
灯检
标签
纸箱
L «. L■. L
X\x\
二苗超声波洗瓶
WX.SJwvxw
丁基
胶塞
检验
合格
自动清洗机
贴签
轧盖
10000级区域
2.需要验证的关键工序及工艺验证
项目名称
验证编号
纯化水系统验证
VP-ZJ-gy003
注射用水系统验证
VP-ZJ-gy004
氮气系统验证方案及报告
VP- ZJ-gy005
制剂车间（液体）压缩空气系统验证
VP-ZJ-gy006
大容量注射剂车间空气净化系统验证
VP-ZJ-dz001
大容量注射剂联动机验证
VP-ZJ-dz002
验，注射用水在生产期间每天下午三点由QA质监员取样送QC佥验，QC检验合格后出具报
告单由QA质监员交至车间工艺质监员。
3.3.3车间配料岗位投料前，确认所用注射用水经检验符合规定，记录使用注射用
水的批号检验报告单附批生产记录中。
3.3.4车间在没有收到工艺用水检验报告单的情况下，不得进行生产操作。
3.4各工序取（留）样一览