装量差异测定检验规程
注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程
注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程目的：建立注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程，控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。
2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。
3. 范围：适用于橡皮塞铝盖玻瓶或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。
4. 职责：QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1. 仪器与用具：分析天平感量1mg或0.1mg（适用于检查装量小于0.1g的粉针剂）5.2.检查法：5.2.1. 取供试品5瓶（支），除去铝盖和瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹），容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置1-2小时，俟干燥后，分别编号，依次放于固定位置。
5.2.2.轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，分别精密称定每瓶（支）的重量，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。
5.2.3.复试、初试中，如有1瓶的装量超过装量差异限度规定时，另取10瓶（支）按5.2.1.、5.2.2.项下复试。
5.3.记录与计算：5.3.1. 记录每次称量数据。
5.3.2.根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。
5.3.3.每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量( m )，保留3位有效数字。
5.3.4.按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。
注射用无菌粉末装量差异限度规定5.4.结果与判定：5.4.1. 每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，均末超过者，判为符合规定。
5.4.2.每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，超过1瓶者，判为不符合规定。
5.4.3.初试结果仅有1瓶（支）的装量超过允许装量范围时，另取10瓶（支）复试。
口服液工艺验证
一、验证目的：证明复方XXX口服液产品生产工艺的可行性，按此工艺能生产出质量均一，稳定合格的产品。
二、适用范围：1．本验证方案适用于复方XXX口服液产品从称量开始至包装工艺的全过程。
2．验证的内容包括各生产工艺设备的适应性，生产工艺参数的有效性及能否连续生产出符合药品标准的合格药品。
3．对生产环境检测及生产用水管理按计划实施。
三、验证负责人及职责：1.制造部工艺负责人：各生产工艺设备根据规定的参数操作，对主要控制参数确认并记录。
2.工务科设备负责人：进行各生产工艺设备的验证。
3.QA部门检杳人员：按取样计划在规定处取样，并按规定检验方法进行中间产品的QA部分检验。
4.QC部门检查人员：按取样计划对样品用规定的检验方法进行检验。
5.QA部门负责人：根据验证资料及验证结果制定验证报告。
6．验证负责人：工厂厂长验证结束后评价工艺的有效性并最终认可。
四、验证概述：复方氨酚甲麻口服液的各生产工艺按批生产记录操作时产品的质量必须符合规定。
1.称量工艺：按照“口服液称量操作规程”及批生产记录中要求称量时误差应在称量范围之内，验证称量工艺的有效性。
2.配制工艺：对配制液的性状、相对密度、PH值进行检验，验证配制工艺的有效性。
3.灌封工艺：对灌封产品的装量差异、异物、含量均一性进行检验，验证灌封工艺的有效性。
4.瓶处理工艺：对经瓶处理的瓶进行异物检查，验证瓶处理工艺的有效性。
5.包装工艺：对包装产品进行铝箔封口状态，标签及印字状态进行检查，验证包装工艺的有效性。
五、各工艺设备概要：见表1六、检测仪器：表1第3 页第4 页七、验证时所需的文件目录：口服液体车间称量岗位操作规程口服液体车间配制岗位操作规程口服液体车间灌封岗位操作规程口服液体瓶处理岗位操作规程口服液体车间称量岗位清场操作规程口服液体车间配制岗位清场操作规程口服液体车间灌封岗位清场操作规程口服液体瓶处理岗位清场操作规程人员进出洁净区净化操作规程物料进入洁净区净化操作规程十万级洁净区容器具清洁操作规程PB303-N电子天平操作规程SG32001电子天平操作规程TCS-150台秤操作规程配液罐操作规程配液罐清洁操作规程移送管道的清洁规程CP2600贮液罐操作规程CP2600贮液罐清洁规程SFCM-18-06R灌装机操作规程SFCM-18-06R灌装机清洁操作规程SRWH-36R洗瓶机操作规程SRWH-36R洗瓶机清洁操作规程理瓶机操作规程理瓶机清洁操作规程口服液贴签机操作规程口服液贴签机清洁规程铝箔封口机操作规程铝箔封口机清洁规程自动捆包机操作规程自动捆包机清洁操作规程中间产品、成品取样操作规程装量差异检查操作规程相对密度测定操作规程异物检查操作规程复方XXX口服液配制溶液检验操作规程复方XXX口服液检验操作规程口服液生产过程监控管理规程PHS-3C pH计操作规程AR 2140电子分析天平操作规程Angilent 1100系列高效液项色谱操作规程Waters2695-2487型高效液相色谱仪操作规程八、生产工艺流程图：九、各工艺参数及检验项目：1．目的：1．1确认工艺参数的适合性1．2对产品质量有影响的重要工艺参数制定检验计划，通过对检验数据的评价确定最佳工艺条件。
09T-I638-01中华人民共和国药典(二部)制剂通则检验标准操作规程
——————————文件类别：技术标准 1/121.目的：建立《中华人民共和国药典》（二部）制剂通则检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
2.依据：2.1.《中华人民共和国药典》2010年版二部。
3.范围：适用于所有用《中华人民共和国药典》（二部）制剂通则测定的供试品。
4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。
5.正文：制剂通则5.1. 附录ⅠA 片剂。
5.1.1. 片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
5.1.2. 片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
5.1.2.1. 含片：系指含于口腔中缓慢溶化产生持久局部或全身作用的片剂。
5.1.2.1.1. 含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
5.1.2.1.2. 含片的溶化性照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或溶化。
5.1.2.2. 舌下片：系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
5.1.2.2.1. 舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
5.1.2.2.2. 舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
5.1.2.2.3. 舌下片照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。
5.1.2.3. 口腔贴片：系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
5.1.2.3.1. 口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
5.1.2.4. 咀嚼片：系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
5.1.2.4.1. 咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
5.1.2.5. 分散片：系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
5.1.2.5.1. 分散片中的药物应是难溶性的。
颗粒剂检验标准操作规程
颗粒剂检验标准操作规程
1编制依据：《中华人民共和国药典》2005年版（一部）
2 粒度
2.1 仪器及用具：一号筛、五号筛、电子天平
2.2 操作方法：除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5袋或多剂量分装颗粒剂1包，称定重量，置药筛内过筛。
过筛时，将筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。
2.3 结果判断：不能通过一号筛与能通过四号筛的总和不超过供试量的8.0%。
判为符合规定，否则为不符合规定。
3 干燥失重
3.1 仪器及用具：电子天平、称量瓶、恒温干燥箱
3.2 操作方法：见“干燥失重检验标准操作规程”
4 溶化性
4.1 仪器及用具：架盘天平、250ml烧杯、平头镊子、玻璃棒、剪刀
4.2 操作方法：取供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，观
察。
4.3 结果判定：全部溶化或轻微浑浊但没有焦屑异物判为符合规定；否则判为不符合规定。
5装量差异
5.1仪器及用具：电子天平、平头镊子、手套、脱脂棉、剪刀
5.2 操作方法：取供试品10袋，分别精密称定每袋的重量，每
袋重量a克，用剪刀将袋剪开，倾出内容物，用镊子夹取棉花团擦净空袋，再分别精密称定每个袋的重量b克，（a－b）即为每袋内容物装量。
每袋内容物装量与标示装量相比较。
5.3 结果判定：超出重量差异限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍，判为符合规定；否则判为不符合规定。
6 微生物限度
6.1 仪器及用具、操作方法见“微生物限度标准操作规程”。
板蓝根颗粒质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX 有限公司成品质量标准和检验操作规程1品名：1.1中文名：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：BaniangenKeli 2代码：3 取样文件编号：4依据：《中国药典》（2020版一部及四部 5 质量标准：6检验操作规程：6.1试药与试剂：十八烷基硅烷键合硅胶、甲醇、正丁醇、冰醋酸、水、茚三酮试液、板蓝根对照药材、L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品、尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品。
6.2仪器与用具：电子天平、水浴锅、干燥箱、超声波清洗器、硅胶G薄层板。
6.3性状：取本品适量，在自然光下目测形态和色泽，尝味，并记录结果。
6.4鉴别：（1）取本品适量2g（相当于饮片2.8g），研细，加乙醇10ml,超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g，加乙醉20ml，同法制成对照药材溶液，再取L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品，分别加乙醇制成每lml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述五种溶液各2〜5u l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇一冰醋酸一水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105r加热至斑点显色清晰，置日光下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取尿苷对照品、鸟苷对照品、（R,S）-告依春对照品及腺苷对照品，加5%甲醇制成每1ml含尿苷、鸟苷、（R,S）-告依春各20u g及腺苷25u g的混合溶液，作为对照品溶液，照＜含量测定＞项下的方法试验，吸取上述对照品溶液及＜含量测定〉项下的供试品溶液各5-10u l，注入液相色谱仪，记录色谱图。
供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
6.5检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录54）。
6.6含量测定：6.6.1对照品溶液的制备取尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品适量，精密称定，加5%甲醇制成每1ml含尿苷20u g，鸟苷20u g及腺苷25u g的混合溶液，即得。
注射用转移因子检验操作规程
·目的规范注射用转移因子的检验标准程序。
·范围注射用转移因子。
·责任质量管理部、中心检验室、QC检验员。
·内容1、性状1.1取本品3支,擦净瓶外壁,目视观察,应为乳白色或微黄色。
1.2将安瓶打开,用干净针将内容物完全搅碎后倾倒在白纸板上,目视为乳白色或微黄色疏松体。
1.3取本品3支，每支用1ml注射用水溶解,然后置YB-3型澄明度检测仪的伞棚边缘处,目视观察应为无饴或微黄色澄明液体。
2、鉴别2.1鉴别用仪器紫外分光光度计2.2鉴别用试液茚三酮试液：取茚三酮2g，加乙醇使溶解成100ml，即得。
2.3鉴别步骤：2.3.1鉴别方法（一）2.3.1.1取本品5支，每支加1ml水使溶解后，移至试管中。
2.3.1.2取1ml至另一试管中,加茚三酮试液数滴，沸水浴上加热溶液应显蓝紫色。
2.3.2鉴别方法（二）2.3.2.1取本品1支，加水1.5ml溶解，再取1ml置100ml量瓶中。
2.3.2.2照UV-2401紫外分光光度计操作规程打开机器,选中扫描状态.2.3.2.3将样品放入石英比色皿中进行扫描,结果见图谱,在251±2nm(猪脾)的波长处有最大吸收, 261±2nm(猪脾)的波长处有最大吸收。
2.3.2.4取260 nm处测定吸收度,记录数值。
2.3.2.5取280 nm处测定吸收度,记录数值。
2.3.2.4取260 nm处测定吸收度与280 nm处测定吸收度比值,其比值不得低于1.9。
3、酸碱度3.1检验用仪器PHS－3C型酸度计及其复合电极。
3.2 PH标准缓冲液：将分装好的邻苯二甲酸氢钾和磷酸盐分别用新煮沸放冷的纯化水中溶解，并稀释至250ml备用。
3.3操作步骤3.3.1取本品3支，加水制成每1ml中含多肽1mg的溶液,作为供试品溶液，3.3.2打开PHS－3C型酸度计电源，将温控旋钮调至室温，稳定15分钟。
3.3.3用磷酸盐缓冲液定位，再用邻苯二甲酸氢钾缓冲液校正。
口服液工艺验证
一、验证目的：证明复方XXX口服液产品生产工艺的可行性，按此工艺能生产出质量均一，稳定合格的产品。
二、适用范围：1．本验证方案适用于复方XXX口服液产品从称量开始至包装工艺的全过程。
2．验证的内容包括各生产工艺设备的适应性，生产工艺参数的有效性及能否连续生产出符合药品标准的合格药品。
3．对生产环境检测及生产用水管理按计划实施。
三、验证负责人及职责：1.制造部工艺负责人：各生产工艺设备根据规定的参数操作，对主要控制参数确认并记录。
2.工务科设备负责人：进行各生产工艺设备的验证。
3.QA部门检杳人员：按取样计划在规定处取样，并按规定检验方法进行中间产品的QA部分检验。
4.QC部门检查人员：按取样计划对样品用规定的检验方法进行检验。
5.QA部门负责人：根据验证资料及验证结果制定验证报告。
6．验证负责人：工厂厂长验证结束后评价工艺的有效性并最终认可。
四、验证概述：复方氨酚甲麻口服液的各生产工艺按批生产记录操作时产品的质量必须符合规定。
1.称量工艺：按照“口服液称量操作规程”及批生产记录中要求称量时误差应在称量范围之内，验证称量工艺的有效性。
2.配制工艺：对配制液的性状、相对密度、PH值进行检验，验证配制工艺的有效性。
3.灌封工艺：对灌封产品的装量差异、异物、含量均一性进行检验，验证灌封工艺的有效性。
4.瓶处理工艺：对经瓶处理的瓶进行异物检查，验证瓶处理工艺的有效性。
5.包装工艺：对包装产品进行铝箔封口状态，标签及印字状态进行检查，验证包装工艺的有效性。
五、各工艺设备概要：见表1六、检测仪器：表1七、验证时所需的文件目录：口服液体车间称量岗位操作规程口服液体车间配制岗位操作规程口服液体车间灌封岗位操作规程口服液体瓶处理岗位操作规程口服液体车间称量岗位清场操作规程口服液体车间配制岗位清场操作规程口服液体车间灌封岗位清场操作规程口服液体瓶处理岗位清场操作规程人员进出洁净区净化操作规程物料进入洁净区净化操作规程十万级洁净区容器具清洁操作规程PB303-N电子天平操作规程SG32001电子天平操作规程TCS-150台秤操作规程配液罐操作规程配液罐清洁操作规程移送管道的清洁规程CP2600贮液罐操作规程CP2600贮液罐清洁规程SFCM-18-06R灌装机操作规程SFCM-18-06R灌装机清洁操作规程SRWH-36R洗瓶机操作规程SRWH-36R洗瓶机清洁操作规程理瓶机操作规程理瓶机清洁操作规程口服液贴签机操作规程口服液贴签机清洁规程铝箔封口机操作规程铝箔封口机清洁规程自动捆包机操作规程自动捆包机清洁操作规程中间产品、成品取样操作规程装量差异检查操作规程相对密度测定操作规程异物检查操作规程复方XXX口服液配制溶液检验操作规程复方XXX口服液检验操作规程口服液生产过程监控管理规程PHS-3C pH计操作规程AR 2140电子分析天平操作规程Angilent 1100系列高效液项色谱操作规程Waters2695-2487型高效液相色谱仪操作规程八、生产工艺流程图：九、各工艺参数及检验项目：1．目的：1．1确认工艺参数的适合性1．2对产品质量有影响的重要工艺参数制定检验计划，通过对检验数据的评价确定最佳工艺条件。
注射剂检查法
注射剂检查法1.目的：建立对注射剂（注射液装量检查法、注射用无菌粉末装量差异检查法、注射剂澄明度检查法等）的检查标准操作规程。
2.范围：适用于对注射剂的内在质量检查。
3.有关责任：质量监督部、生产部管理人员和操作人员。
4.内容：4.1总则：注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液，乳状液或混悬液。
以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
药典中除品种正文项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“澄明度”和“无菌”。
4.2注射液装量检查法：注射液装量取用量规定标示装量供试品取用量（支）2ml或2ml以下 54.3注射用无菌粉末装量差异检查法：-2小时，待干燥后，分别编号，依次放于固定位置。
℃加热1-2小时，也可在干燥器内干燥较长时间。
注射用无菌粉未装量差异限度规定4.4注射剂澄明度检查法：“澄明度检查细则和判断标准”制订。
适用于注射液、注射用无菌粉末的澄明度检查。
4.4.1.2本项检查系用目视灯检法检视注射剂中不溶物、析出物或外来异物，以免异物注入体内引起不良反应。
4.4.2.2式样：采用伞棚式装置，两面或单面用（图见卫生部部颁标准）。
4.4.2.3背景：为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
4.4.3.1视力：远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。
检查支数、每次拿取支数和检查时限规定规格检查支数（支）每次拿取支数（支）每次检查时限（秒）1-2ml 200 6 18A检查粉针剂澄明度时，若为小瓶装粉针剂，在加溶剂前，应先擦净橡皮塞表面，再将盛有溶剂的注射器针头穿过橡皮塞，注入溶剂；若为安装粉针剂，则须小心折断安瓿颈，并清除折断面的玻屑，再加入溶剂。
B安瓿粉针剂在未打开前，应预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作特殊异物论，未发现者再作进一步检查。
C小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针刺橡皮塞的掉屑，不计入色点数内。
D每瓶（支）粉针剂澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微浑浊，应于室温静置半小时后，再轻轻旋转，不得有可见的烟雾状旋涡产生。
注射剂检验标准操作规程
一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。
二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。
三、责任：质量部、化验室相关操作人员。
四、内容：注射剂注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。
静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。
混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。
“装量”检查法1 简述1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。
1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。
2 仪器与用具2.1注射器及注射针头。
2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。
3 操作方法3.1 按下表规定取用量抽取供试品。
标示装量供试品取用量（支）2ml或2ml以下52ml以上至50ml33.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。
4、重量差异和装量差异标准操作规程
重量差异和装量差异标准操作规程(BW•SOP•JY004-01-00)一、目的及适用范围1.建立一个重（装）量差异检查法检验操作规程。
2.适用于胶囊剂、颗粒剂重量差异的检查。
二、相关文件中国药典2005版二部。
三、职责1.质量部经理负责批准本程序。
2.检验科负责人负责执行与修订本程序。
3.所有检验科人员负责执行本程序并报告发生的任何偏差。
四、工作程序1.颗粒剂：1.1单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。
────────────┬──────────标示装量│装量差异限度────────────┼──────────1.0g或1.0g以下 │±10％1.0g以上至1.5g │±8％1.5g以上至6g │±7％6g以上 │±5％────────────┴──────────1.2检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于 2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法检查，应符合规定。
1.3最低装量检查法：1.3.1本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查，应符合表中规定。
──────────┬───────────┬──────────────│固体、半固体、液体│黏稠液体 (容量法)标示装量├────┬──────┼──────┬───────│平均装量│每个容器装量│平均装量│每个容器装量──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)以下│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的93％│量的90％│量的85％──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的95％│量的95％│量的90％──────────┼────┼──────┼──────┼───────50g(ml)至500g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的97％│量的95％│量的93％──────────┴────┴──────┴──────┴───────1.3.2检查法1.3.2.1重量法（适用于标示装量以重量计者）。
胶囊剂检查法
目的：建立硬胶囊剂检查的操作规程范围：适用于公司胶囊剂的检查责任者：公司质量管理部负责实施内容：1 标准依据《中华人民共和国药典》2005年版。
2 简述硬胶囊剂系指药物或加有辅料充装于空心胶囊中制成的制剂。
对硬胶囊剂的质量要求，除外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，无异臭，以及质量标准项规定的检验项目外，还应检查“装量差异”和“崩解时限”。
3 装量差异检查3.1 简述3.1.1 本法适用于硬胶囊剂的装量差异检查。
3.1.2 在生产过程，由于空胶囊空积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊内容物装量的差异。
本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。
3.2 仪器与用具3.2.1 分析天平感量1mg或0.1mg（适用于检查装量小于0.1g的胶囊剂）3.2.2 扁形称量瓶3.2.4 剪刀或刀片3.2.5 弯头或平头手术镊3.3 操作方法除另有规定外，取供试品20粒（中药硬胶囊剂为10粒），分别精密称定重量后，依次放置于固定位置；分别取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其它适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外试净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
3.4 注意事项3.4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。
3.4.2 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。
试验过程中，应避免手直接接触供试品。
已取出的胶囊，不得再放回供试品原装容器内。
3.4.3 凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，可不进行装量差异的检查。
3.5 记录与计算3.5.1 依次记录每粒胶囊及自身囊壳的称量数据。
3.5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量。
3.5.3 每粒内容物重量之和除以20（中药硬胶囊剂除以10），得每粒平均装量（⎺X），精确到万分之一。
3.5.4 按下表规定装量差异限度（中药硬胶囊剂差异限度应在±10%），求出允许装量范围（⎺X±⎺X⨯装量差异限度）。
装量差异检查法标准操作规程
装量差异检查法标准操作规程⽬的：制订装量差异检查法标准操作规程。
适⽤范围：装量差异检查。
责任：检验室⼈员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执⾏。
程序：1. 简述1.1 本法适⽤于胶囊剂的装量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进⾏装量差异检查。
1.2 在⽣产过程中，由于空胶囊容积和粉末的流动性，以及⼯艺、设备等原因，可引起胶囊内容物装量的差异。
本项检查的⽬的在于控制各粒装量的⼀致性，保证⽤药剂量的准确。
2. 仪器与⽤具2.1 分析天平感量0.1mg2.2 扁形称量瓶2.3 ⼩⽑刷2.4 剪⼑或⼑⽚2.5 弯头或平头⼿术镊3. 操作⽅法3.1 硬胶囊剂除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置；分别取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），⽤⼩⽑刷或其它适宜⽤具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每⼀囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
3.2 软胶囊剂除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置；分别⽤剪⼑或⼑⽚划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），⽤⼄醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，并依次精密称定每⼀囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
4. 注意囊项4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。
4.2 洗涤软胶囊壳应⽤与⽔不混溶⼜易挥发的有机溶剂，其中以⼄醚最好。
挥散溶剂时，应在通风处使⾃然挥散，不得加热或长时间置⼲燥处，以免囊壳失⽔。
4.3 其它注意囊事项同⽚剂重量差异检查法4.1项下。
5. 记录与计算5.1 依次记录每粒胶囊及其⾃⾝囊壳的称量数据。
5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量。
5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（）,准确⾄装量的千分之⼀。
5.4 按下表现定装量差异限度，求出允许装量范围（ ± ×装量差异限度）。
药品包装检查标准操作规程
目的: 规范药品包装的质量监控。
适用范围: 片剂、胶囊剂的药品外观及包装检查。
责任：质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本药品包装验收标准。
规程：1.药品外观检查：1.1片剂的检验1.1.1外观检查：主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、发霉、粘冲、边缘不整、缺角、松片、黑点等。
1.1.2检查方法：取100片平铺于白纸上，距25cm处检视，只看一面。
要求片形厚薄一致，片面光洁细腻，色均匀，无粘冲、无异物、无吸潮，不得有明显的暗斑。
边缘不整、缺角、松片不超过1%，80～100目杂点不超过3%。
1.2包衣片的验收：1.2.1包衣片包括糖衣片、肠溶片和薄膜衣片三种，外观检查主要有：色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、脱壳、珠头等。
1.2.2检查方法：取100片平铺于白纸上，距25cm处检视，只看一面。
包衣应完整、光亮、色均、无明显花斑、珠头、龟裂等不良品不超过1%，大于80目杂点不得有，80～100目杂点不超过2%。
1.3硬胶囊剂的验收：1.3.1外观检查：主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异臭、霉变等。
1.3.2检查方法：取100粒胶囊，距25cm处检视，只看一面。
外观整洁，大小长短一致，带色的胶囊颜色应均匀一致，有光泽度，不得有褪色、变色现象，无斑点，无砂眼、破裂、漏药、附粉、变形、异臭、发霉等现象。
梅花、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过1%。
2.包装检查：2.1装量检查：2.1.1瓶装：2.1.1.1小于100片（粒）装：抽检10个包装单位；判定标准：不得有误差。
如有1个包装单位误差±1片（粒），可进行加倍抽样复查，以复查结果为准，判定标准：同上。
2.1.1.2 100片（粒）装，抽检10个包装单位；如有2个包装单位出现误差±1片（粒），或有1个包装单位出现误差±2片（粒），可进行加倍抽样复查，以复查结果为准，判定标准：同上。
2.1.1.3 100～500片装（用天平称量），抽检10个包装单位。
SOP-QC氨咖黄敏胶囊检验操作规程
氨咖黄敏胶囊检验操作规程1. 目的建立氨咖黄敏胶囊成品检验标准操作规程，使氨咖黄敏胶囊成品检验操作规范化。
2. 范围适用于氨咖黄敏胶囊成品的质量检验。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验依据5.1.1 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006；5.1.2 氨咖黄敏胶囊质量标准（质量标准编号：）；5.1.3 《中国药典》2020年版四部。
5.2 性状：本品为胶囊剂，内容物为着色颗粒和粉末。
5.3 鉴别5.3.1 试药与试液【鉴别1】对乙酰氨基酚对照品、马来酸氯苯那敏对照品、三氯甲烷、甲醇、浓氨溶液、碘、硅胶G薄层板。
【鉴别2】0.4%氢氯化钠溶液、三氯甲烷、盐酸、氯酸钾、浓氨、氢氧化钠试液。
【鉴别3】三氯甲烷、60%醋酸溶液、新制的糠醛水溶液（1:100）、硫酸溶液（取硫酸50ml 与水65ml混合制成）。
5.3.2 仪器及用具【鉴别1】电子天平、微量进样器、研钵、漏斗、试管、定性滤纸、刻度吸管、容量瓶、层析缸。
【鉴别2】电热恒温水浴锅、研钵、分液漏斗、蒸发皿、定性滤纸、漏斗、刻度吸管。
【鉴别3】电热恒温水浴锅、研钵、漏斗、三角瓶、蒸发皿、定性滤纸、量筒、刻度吸管、试管。
5.3.3 操作方法5.3.3.1 薄层鉴别：取本品1粒，除去胶囊，研细，加三氯甲烷5ml，使对乙酰氨基酚与马来酸氯苯那敏溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚与马来酸氯苯那敏对照品，加三氯甲烷制成1ml含对乙酰氨基酚10mg，马来酸氯苯那敏0.15mg的溶液(必要时滤过)作为对照品溶液。
照薄层色谱法检验操作规程试验，吸取上述两种溶液10μl 左右点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇一浓氨溶液（20:0.15）为展开剂，展开后，晾干，熏以碘蒸汽，供试品与对照品所显主斑点的位置与颜色应相同。
供试品与对照品所显主斑点的位置与颜色应相同。
2020版《中国药典》最低装量检验操作规程
一、目的：二、范围：本标准适用于样品除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外，标示装量不大于500g(m1)的注射剂和非单剂量包装的固体、半固体和液体制剂最低装量检查操作。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及放射性药品外，按下述方法检査，应符合规定。
1、器具：万分之一天平、具塞量筒2、检查法:2.1、重量法（适用于标示装量以重量计的制剂）除另有规定外，取供试品5个(50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50g以上者3个)复试，应全部符合规定。
2.2、容量法（适用于标示装量以容量计的制剂）除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%),黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
2ml及以下者用预经标化的干燥量人式注射器抽尽。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（50ml以上者3个)复试，应全部符合规定。
3、附注：3.1对于以容量计的小规格标示装量剂，可改用重量法或按品种项下的规定方法检查。
3.2平均装量与每个容器装量（按标示装量计算百分率），取三位有效数字进行结果判断。
五、参考文献：药品生产质量管理规范（2010年修订）《中国药典》2020年版通则0942六、相关文件：N/A七、相关记录：N/A八、变更记录及原因：。
注射剂装量检查（6篇）
注射剂装量检查(6篇)以下是网友分享的关于注射剂装量检查的资料6篇，希望对您有所帮助，就爱阅读感谢您的支持。
篇一：注射剂装量检查小容量注射剂装量检查规程目的：建立小容量注射剂装量检查的标准操作规程，保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，保证临床用药剂量。
2. 依据：《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录。
3. 范围：适用于50ml 及50ml 以下的单剂量注射剂的装量检查。
4. 职责：QA 检查员、QC 检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1. 仪器与用具：5.1.1. 注射器规格1、2、5、10、20及50ml 。
5.1.2. 与上述注射器相适应的注射针头。
5.1.3. 经过标化的干燥量筒。
5.2. 操作方法：5.2.1. 按表1规定取样抽取供试品。
表1. 注射剂装量检查取样量规定：取供试品，擦净安瓿外壁，轻弹安瓿颈部使液体全部下落，折断安瓿颈（开启时注意避免损失），将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，然后注入标化的量筒内，在室温下检视。
5.2.3. 如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按“5.2.2. ”项下操作，并冷至室温后检视。
5.3. 注意事项：5.3.1. 所用注射器必须洁净、干燥。
5.3.2. 所用注射器应配上适宜号数的针头，其大小与临床使用情况相近为宜。
5.4. 记录：主要记录室温、抽取供试品支数、供试品的标示装量、每支供试品实测装量。
5.5. 结果与判定：每支注射液的装量均不得少于其标示量，如有少于其标示量者，即判为不符合规定。
篇二：注射剂装量检查小容量注射剂装量检查规程目的：建立小容量注射剂装量检查的标准操作规程，保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，保证临床用药剂量。
2. 依据：《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录。
3. 范围：适用于50ml 及50ml 以下的单剂量注射剂的装量检查。
4. 职责：QA 检查员、QC 检验员对本标准的实施负责。
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标题：装（重）量差异检验规程
分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）
装(重)量差异测定检验规程
1 目的
本规程的制定是为了规范该项检验操作，确保检验结果的准确、可靠，确保产品质量。
2 范围
本规程规定了胶囊剂、液体口服制剂装量差异，片剂的重量差异的检测方法。
适用于本厂软胶囊剂、液体口服制剂和片剂的装（重）量差异的测定。
3 责任人
本厂化学检验人员对执行本规程负责。
4 规程
4.1 软胶囊剂装量差异测定
4.1.1 原理
以乙醚为溶剂分别测得大丸含油量以及小丸含油量与每丸平均含油量之比，得出大丸为平均含油量的百分比和小丸为平均含油量的百分比，即为装量差异。
4.1.2 试剂
乙醚
4.1.3 仪器
分析天平
4.1.4 测定方法
任意取胶囊20粒，精密称定总量，然后分别精密称定每丸重量后，切开丸壳，倾出内容物（不得损失丸壳），用乙醚洗净，置于通风处使溶剂自然挥发，再分别精密称定每囊囊壳重量及总囊壳的重量，求出每粒内容物的装量及平均装量。
每粒的装量与平均装量
相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
4.1.5 计算
每丸平均含油量= (20丸油重量) /20
大丸含油量与平均含油量之比（%）= 最大丸含油量（克）/每丸平均含油量（克）×100 小丸含油量与平均含油量之比（%）= 最小丸含油量（克）/每丸平均含油量（克）×100 4.1.6 装量差异限度
平均装量0.30克以下装量差异限度±10%
平均装量>= 0.30克装量差异限度±7.5%
4.2 液体口服制剂装量差异测定
4.2.1 原理
药物制剂以量取法测定实际装量与规定装量之间的差异程度。
4.2.2 仪器
量筒
4.2.3 测定方法
将液体状样品全部倒入与其装量规格相适应的量筒中，量出其实际装量数。
4.2.4 装量差异限度
装量为450ml 装量差异限度：±1 %
装量为50ml 装量差异限度：±2 %
装量为25ml 装量差异限度：±3 %
装量为15ml 装量差异限度：±5 %
4.3 片剂重量差异测定
4.3.1 原理
药物制剂以称量法测定每片的重量与平均重量之间的差异程度。
4.3.2 仪器
分析天平
4.3.3 测定方法
取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异；薄膜衣片应
在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
4.3.4 计算
每片平均重量= 20片总重量(克) /20
大片片重与平均片重之比（%）=最大片重量（克）/每片平均重量（克）×100 小片片重与平均片重之比（%）=最小片重量（克）/每片平均重量（克）×100 4.3.5 重量差异限度
平均重量0.30克以下重量差异限度±7.5%
平均重量>= 0.30克重量差异限度±5.0%。