装量差异测定检验规程

标题：装（重）量差异检验规程

分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）

装(重)量差异测定检验规程

1 目的

本规程的制定是为了规范该项检验操作，确保检验结果的准确、可靠，确保产品质量。

2 范围

本规程规定了胶囊剂、液体口服制剂装量差异，片剂的重量差异的检测方法。

适用于本厂软胶囊剂、液体口服制剂和片剂的装（重）量差异的测定。

3 责任人

本厂化学检验人员对执行本规程负责。

4 规程

4.1 软胶囊剂装量差异测定

4.1.1 原理

以乙醚为溶剂分别测得大丸含油量以及小丸含油量与每丸平均含油量之比，得出大丸为平均含油量的百分比和小丸为平均含油量的百分比，即为装量差异。

4.1.2 试剂

乙醚

4.1.3 仪器

分析天平

4.1.4 测定方法

任意取胶囊20粒，精密称定总量，然后分别精密称定每丸重量后，切开丸壳，倾出内容物（不得损失丸壳），用乙醚洗净，置于通风处使溶剂自然挥发，再分别精密称定每囊囊壳重量及总囊壳的重量，求出每粒内容物的装量及平均装量。每粒的装量与平均装量

相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

4.1.5 计算

每丸平均含油量= (20丸油重量) /20

大丸含油量与平均含油量之比（%）= 最大丸含油量（克）/每丸平均含油量（克）×100 小丸含油量与平均含油量之比（%）= 最小丸含油量（克）/每丸平均含油量（克）×100 4.1.6 装量差异限度

平均装量0.30克以下装量差异限度±10%

平均装量>= 0.30克装量差异限度±7.5%

4.2 液体口服制剂装量差异测定

4.2.1 原理

药物制剂以量取法测定实际装量与规定装量之间的差异程度。

4.2.2 仪器

量筒

4.2.3 测定方法

将液体状样品全部倒入与其装量规格相适应的量筒中，量出其实际装量数。

4.2.4 装量差异限度

装量为450ml 装量差异限度：±1 %

装量为50ml 装量差异限度：±2 %

装量为25ml 装量差异限度：±3 %

装量为15ml 装量差异限度：±5 %

4.3 片剂重量差异测定

4.3.1 原理

药物制剂以称量法测定每片的重量与平均重量之间的差异程度。

4.3.2 仪器

分析天平

4.3.3 测定方法

取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异；薄膜衣片应

在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

4.3.4 计算

每片平均重量= 20片总重量(克) /20

大片片重与平均片重之比（%）=最大片重量（克）/每片平均重量（克）×100 小片片重与平均片重之比（%）=最小片重量（克）/每片平均重量（克）×100 4.3.5 重量差异限度

平均重量0.30克以下重量差异限度±7.5%

平均重量>= 0.30克重量差异限度±5.0%