全国抗菌药物临床应用监测技术方案
全国抗菌药物临床应用监测技术方案
全国抗菌药物临床应用监测技术方案
一、引言
抗菌药物是临床治疗感染性疾病的重要药物，但随着抗菌药物的广泛使用，耐药性问题日益严重，给临床治疗带来巨大挑战。
为了加强抗菌药物的临床应用管理，提高合理用药水平，保障患者用药安全，制定全国抗菌药物临床应用监测技术方案。
二、监测目标
1.掌握抗菌药物使用情况，包括使用量、使用率、用药结构等。
2.监测抗菌药物的耐药性情况，包括主要病原菌的耐药率、耐药基因等。
3.分析抗菌药物使用与细菌耐药性的相关性，为临床合理用药提供依据。
三、监测内容
1.抗菌药物使用情况：监测各类抗菌药物的使用量、使用率，分析用药结构。
2.耐药性监测：对主要病原菌进行耐药性检测，包括细菌培养、药敏试验等。
3.临床用药分析：收集临床用药数据，分析抗菌药物使用的合理性，包括适应症、剂量、疗程等。
四、监测方法
1.建立抗菌药物临床应用监测网络，包括医疗机构、实验室等。
2.制定统一的监测规范和数据收集标准，确保数据质量和可比性。
3.定期进行数据汇总和分析，及时发现和解决问题。
五、结果应用
1.根据监测结果，制定针对性的抗菌药物管理措施。
2.定期发布抗菌药物使用和耐药性监测报告，提高公众对合理用药的认识。
3.为政府决策提供科学依据，推动抗菌药物管理的持续改进。
六、总结
全国抗菌药物临床应用监测技术方案是加强抗菌药物管理的重要手段，有助于提高临床合理用药水平，降低耐药性风险。
通过监测数据的收集和分析，可以及时发现和解决临床用药中存在的问题，为政府决策提供科学依据，推动抗菌药物管理的持续改进。
【2017年整理】全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案
卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知卫办医政发〔2011〕56号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，按照2011年全国卫生工作会议和全国医疗管理工作会议精神，根据卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和信息化部及农业部《全国抗菌药物联合整治工作方案》（卫医政发〔2010〕111号）、《2011年“医疗质量万里行”活动方案》（卫医政发〔2011〕28号）和《卫生部关于在全国医疗卫生系统开展“三好一满意”活动的通知》（卫医政发〔2011〕30号）要求，我部决定自2011年至2013年，在全国范围内开展抗菌药物临床应用专项整治活动。
现将《2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》印发给你们，请认真组织实施，并将有关工作方案和工作情况及时报我部医政司。
联系人：卫生部医政司马旭东、焦雅辉联系电话：************、68792097传真：************电子邮箱：*****************附件：2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案二〇一一年四月十八日附件2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，按照2011年全国卫生工作会议和全国医疗管理工作会议要求，根据卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和信息化部及农业部《全国抗菌药物联合整治工作方案》（卫医政发〔2010〕111号）、《2011年“医疗质量万里行”活动方案》（卫医政发〔2011〕号）和《卫生部关于在全国医疗卫生系统开展“三好一满意”活动的通知》（卫医政发〔2011〕号）要求，制定本方案。
一、指导思想深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动的重要内容，统一部署、统一安排、统一组织、统一实施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。
全国抗菌药物临床应用监测技术方案
全国抗菌药物临床应用监测技术方案引言抗菌药物的不当使用和滥用已成为全球范围内的公共卫生问题之一、为了保护人类和动物健康，减少抗菌药物的耐药性发展，各国纷纷开展抗菌药物临床应用监测工作。
本文将就全国抗菌药物临床应用监测技术方案进行详细阐述。
一、目标和原则目标：通过全国范围内的监测，了解抗菌药物的合理应用情况，掌握耐药菌的流行情况，引导合理用药，减少抗菌药物的滥用和耐药菌的传播。
原则：1.全面：监测范围覆盖全国各级医疗机构，包括医院、药店、动物医院等。
2.持续：建立长期的监测体系，每年定期开展监测工作，并对监测结果进行分析和报告。
3.准确：采用科学可行的监测方法，确保数据的准确性和可比性。
4.保密：注意保护个人隐私，确保监测数据的保密性。
二、监测内容和指标1.抗菌药物使用情况：通过收集医疗机构的处方数据，了解抗菌药物的使用情况，包括种类、剂量、治疗时长等。
2.耐药菌监测：对各类临床标本进行细菌培养和药敏试验，检测细菌的耐药情况。
3.抗菌药物销售监测：通过药店和动物医院的销售数据，了解抗菌药物的销售情况，包括种类、数量、使用渠道等。
4.抗菌药物合理使用评估：结合医疗指南和临床经验，评估抗菌药物的使用是否符合指南和合理用药原则。
三、监测方法和流程1.抗菌药物使用情况监测：（1）建立医疗机构的抗菌药物使用数据库，要求医生在处方时填写相关信息。
（2）每月或每季度收集医疗机构的抗菌药物使用数据，包括处方数量、种类、使用时长等。
（3）分析数据，制作监测报告。
2.耐药菌监测：（1）建立细菌培养和药敏试验的实验室。
（2）收集各类临床标本，如血液、尿液、呼吸道分泌物等，进行细菌培养和药敏试验。
（3）记录细菌的菌株类型和耐药情况，并制作监测报告。
3.抗菌药物销售监测：（1）与药店和动物医院合作，建立销售监测系统。
（2）收集抗菌药物的销售数据，包括销售数量、种类等。
（3）分析数据，制作监测报告。
4.抗菌药物合理使用评估：（1）参考国家相关指南和临床经验，制定抗菌药物的合理使用评估指标。
抗菌药物新政解读——2020年执业药师继续教育
抗菌药物新政解读1、抗菌药物是治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物A、对B、不对参考答案: A2、抗菌药物不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂A、对B、不对参考答案: A3、一号病是( )?A、鼠疫B、霍乱C、埃博拉病D、川崎病参考答案: A4、有人说，抗菌药物是大众的期望寿命提高了10岁左右，有道理吗？A、对B、不对参考答案: A5、弗莱明于( )年发现青霉素?A、1898B、1928C、1939D、1945参考答案: B6、钱恩、弗洛里和弗莱明于( )年，因为发明及将青霉素用于临床而获得诺贝尔奖。
A、1898B、1928C、1939D、1945参考答案: D7、中国临床使用的青霉素是( )于1944年中作为盟国馈赠带来的。
A、弗莱明B、诺贝尔C、华莱士参考答案: C8、( )年发现青霉素对部分球菌耐药？A、1943B、1946C、1955D、1970参考答案: B9、所有青霉素类制剂在临床使用前都必须做皮试？A、对B、不对参考答案: A10、目前，中国的大医院普遍取消了门诊输液室。
A、对B、不对参考答案: A11、抗菌药物的不良反应不包括?A、过敏B、无效C、肾毒性D、菌群失调参考答案: B12、当下抗疫中，某些危重症患者因继发细菌感染，使用了( )导致头面部、颈部以及四肢等部位出现色素沉着，使得皮肤颜色变深。
A、多黏菌素B、碳青霉烯类C、替考拉宁D、万古霉素参考答案: A13、抗菌药物主要被用于医疗和( )行业A、化工业B、农业（主要是淡水养殖及陆地动物养殖）C、海洋渔业D、酿酒业参考答案: B14、( )成为全球公共健康领域的重大挑战，各国政府和社会广泛关注的世界性问题.A、临床治疗失败C、过敏反应D、抗菌药物不能通过血脑屏障参考答案: B15、耐药细菌感染导致面临更复杂的治疗，使住院时间延长，病死率增加，个人和社会经济负担加重等A、对B、不对参考答案: A16、在2016年9月4日的杭州G20峰会上，细菌耐药被列入主要议题，并写入公报。
国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知
国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销),国家中医药管理局•【公布日期】2015.07.24•【文号】国卫办医发〔2015〕42号•【施行日期】2015.07.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知国卫办医发〔2015〕42号各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为落实深化医药卫生体制改革和“进一步改善医疗服务行动计划”有关要求，规范抗菌药物临床应用，保障医疗质量与安全，现就进一步加强抗菌药物临床应用管理工作提出以下要求：一、严格落实抗菌药物临床应用管理有关法规要求各地要严格落实《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》等法规规定，加强抗菌药物管理。
各医疗机构要落实抗菌药物管理责任，健全抗菌药物管理工作机构，明确工作职责，完善工作制度，细化工作流程，对抗菌药物品种、品规的遴选、采购、处方、调剂、临床应用和评价等各个环节进行全过程管理与监控。
鼓励各地借鉴“负面清单”管理方式，创新模式，持续提高抗菌药物临床应用管理水平。
二、加强抗菌药物临床应用的综合管理各地卫生计生行政部门、中医药管理部门和医疗机构要组织做好《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》的宣传、培训工作，提高医务人员合理应用抗菌药物的能力。
要加强医德医风教育，营造风清气正的执业氛围；要建立科学、合理的绩效分配、奖惩制度，提高医务人员合理应用抗菌药物的积极性和主动性。
各医疗机构要制订完善抗菌药物品种数量、抗菌药物使用强度、I类切口手术预防用抗菌药物比例、微生物送检率等管控指标，并严格落实。
地方各级卫生计生行政部门要按照《抗菌药物临床应用管理评价指标及要求》（见附件）对医疗机构进行检查、评价和考核。
全国抗菌药物临床应用监测网技术方案
（一）上报时间。
每月监测数据资料应在其后的第二个月的月底前完成上报工作，例如10月份的监测数据应在11月30日24时前完成上报录入。
（二）数据要求。
1.病历调查表
每年度1、2、4、5、6、8、9、10、11和12月份的病历调查表只填写病人①基本情况、②实验室检查、③出院诊断和④用药情况上述4项，不做⑤药合理性评价项；3月份和7月份的病历调查表在除完成上述4项外，还要按要求做⑤用药合理性评价项。
7.住院病人使用抗菌药物合理性评价情况
8.抗菌药物使用经费情况
9.医院及其抗菌药物使用管理的基本情况
10.其他相关指标
四、方法步骤
（一）住院病历和门诊处方抽样。
1.抽样数量
（1）住院病历
每月11日至20日（即每月中旬）的所有出院病人（包括未用抗菌药物的病人）病历，分成非手术和手术两组，分别通过“数据系统”随机抽取15份病历，共30份，全年共360份。
按不同层级，分为全国、省市区和医疗机构三个层次。
1.住院患者抗菌药物使用情况
包括：抗菌药物使用率；平均用药天数；抗菌药物品种数等菌药物使用情况
4.手术组清洁手术抗菌药物使用情况
5.门诊处方调查统计情况
6.住院患者抗菌药物使用强度
主要是住院患者抗菌药物消耗量（累计DDD数）和使用强度等。
采取回顾性随机抽样调查方式对监测数据进行统计分析。入网医院登录“”，通过网络直接上报监测数据。统计分析数据采用集中管理，资源共享，按权限查询提取相关数据资料和统计结果。
三、监测内容
（一）主要数据信息。
上报数据主要分为月报数据、季报数据和年报数据三部分。
②如果医疗机构在规定的时间段内，没有足够的抽样本底（出院人数，非手术组和/或手术组各不足20份时），则需申请适当扩大抽样时间段（一般为30天，即每月1日至30日）。
抗菌药物管理政策汇总
抗菌药物管理政策汇总一、引言抗菌药物是治疗细菌感染性疾病的关键药物，然而，抗菌药物的滥用和不合理使用导致了细菌耐药性的产生和传播，给临床治疗带来了严重挑战。
为了有效管理抗菌药物，我国政府制定了一系列抗菌药物管理政策，以规范抗菌药物的生产、流通、使用和监管。
本文将对我国抗菌药物管理政策进行汇总和分析，以期为临床合理使用抗菌药物提供参考。
二、抗菌药物生产与流通管理政策1.实行抗菌药物生产许可证制度：根据《药品管理法》和《抗菌药物生产管理办法》，抗菌药物生产企业必须取得生产许可证，并按照规定程序进行生产。
2.抗菌药物品种限制：根据《抗菌药物临床应用指导原则》和《抗菌药物临床应用管理办法》，对抗菌药物品种进行分类管理，分为限制使用级和特殊使用级，以规范抗菌药物的生产和流通。
3.抗菌药物价格管理：根据《药品价格管理办法》，抗菌药物价格由政府制定，生产企业不得擅自调整价格。
三、抗菌药物临床应用管理政策1.抗菌药物处方权管理：根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当对医师的抗菌药物处方权进行管理，确保抗菌药物处方权合理、合规。
2.抗菌药物分级管理：根据《抗菌药物临床应用指导原则》和《抗菌药物临床应用管理办法》，将抗菌药物分为三级，实行分级管理，以规范抗菌药物的临床应用。
3.抗菌药物临床应用监测：根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当建立抗菌药物临床应用监测制度，对临床抗菌药物使用情况进行监测和分析。
四、抗菌药物耐药性监测与控制政策1.抗菌药物耐药性监测网络：根据《抗菌药物耐药性监测管理办法》，建立全国抗菌药物耐药性监测网络，对细菌耐药性进行监测和分析。
2.抗菌药物耐药性预警机制：根据《抗菌药物耐药性监测管理办法》，建立抗菌药物耐药性预警机制，对抗菌药物耐药性进行预警和防控。
3.抗菌药物耐药性防控措施：根据《抗菌药物耐药性防控技术指南》，采取综合措施，加强抗菌药物耐药性防控，降低细菌耐药性产生和传播风险。
河北省卫生厅关于进一步加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知
河北省卫生厅关于进一步加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知文章属性•【制定机关】河北省卫生和计划生育委员会(原河北省卫生厅)•【公布日期】2012.09.06•【字号】冀卫医[2012]110号•【施行日期】2012.09.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文河北省卫生厅关于进一步加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知（冀卫医〔2012〕110号）各设区市卫生局，华北石油管理局卫生处，中国石油天然气管道局卫生处，省直各医疗单位：为加强细菌耐药监测，规范抗菌药物临床应用，2007年以来，我省相继建立了抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网（以下简称“两网”）。
“两网”的建立和运行，为及时掌握抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，研究制定相关政策提供了科学依据。
为贯彻落实卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》，扎实推进抗菌药物临床应用专项整治活动，充分发挥“两网”对全省抗菌药物临床应用管理工作的技术支撑作用，更加及时、准确反映全省抗菌药物临床应用和细菌耐药情况，现就进一步加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作将有关事项通知如下：一、成立“两网”专家委员会，扩充“两网”监测单位为更好地指导全省“两网”监测工作，准确掌握和及时分析我省抗菌药物临床应用和细菌耐药情况，我厅成立河北省抗菌药物临床应用和细菌耐药监测专家委员会，分设抗菌药物临床应用和细菌耐药监测两个专家组（附件1），负责与卫生部医院管理研究所和卫生部合理用药委员会及各监测单位的协调联络，对各监测单位进行培训和指导，汇总分析相关信息，向卫生行政部门定期报告工作，提出工作建议。
同时，为全面掌握全省抗菌药物临床应用及细菌耐药情况，我厅在原有“两网”监测单位的基础上，进一步扩充监测单位，分别确定46家医院作为国家级抗菌药物临床应用监测网监测单位，63家医院作为国家级和省级细菌耐药监测网监测单位（附件2、3），按照卫生部统一的技术方案（附件4、5），认真开展监测数据和信息报送工作。
国家卫生健康委员会办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知
国家卫生健康委员会办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.07.20•【文号】国卫办医发〔2020〕8号•【施行日期】2020.07.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知国卫办医发〔2020〕8号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为深入贯彻落实《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》和《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，持续提高抗菌药物合理使用水平，各医疗机构应当不断提高对抗菌药物临床应用管理重要性的认识，明确责任部门和责任人，切实落实管理责任。
现就持续做好抗菌药物临床应用管理工作提出以下要求。
一、持续提高感染性疾病诊疗水平（一）加强感染性疾病科建设。
各地要落实加强感染性疾病科建设的有关要求，二级以上综合医院按照规定设立感染性疾病科，并在2020年底前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组。
要将收治主要细菌真菌感染性疾病的能力以及抗菌药物临床应用管理作为感染性疾病科建设的重要内容。
强化感染性疾病科医务人员培训，使其全面、深入掌握抗菌药物临床使用相关法律法规和规范标准，进一步提高专业技术技能。
（二）提高感染性疾病医疗质量。
医疗机构要以感染性疾病转归和提高医疗质量为目标，充分发挥感染性疾病科对全院抗菌药物临床应用的指导作用。
通过制订感染性疾病诊疗规范和临床路径，开展疑难感染性疾病会诊等，推进全院抗菌药物临床应用水平提升。
要重视做好使用新上市抗菌药物、联合使用抗菌药物及出现抗菌药物多重耐药的病例的会诊工作。
二、落实药事管理相关要求（三）优化抗菌药物供应目录。
医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物），优化抗菌药物供应目录。
抗菌药物治疗药物监测
治疗药物监测的目的
给药方案个体化 提高药物疗效 避免或减少毒副反应 为药物过量中毒的诊断和处理提供实验室依据
5
下列情况可进行TDM
1.治疗指数低的药物 2.具有非线性动力学特征的药物 3.治疗作用与毒性反应难以区分的药 4.肝肾功能不全者 5.合并用药
6
目前临床开展TDM的药物分类
免疫抑 制剂
• Cmax (血药峰浓度) • Tmax (达峰时间) • AUC24h (药时曲线下面积) • T1/2 (半衰期) • V (表观分布容积) • CL (清除率)
抗菌药物的药效动力学参数
Pharmacodynamic (PD)：考察抗菌药的浓度与抗菌效应的关系。 MIC ：最低抑菌浓度 MBC：最低杀菌浓度 PAE：抗生素后效应 MPC：防耐药突变浓度
万古霉素血药浓度目标值
谷浓度
峰浓度
• 10-20ug/mL
• 对复杂性感染（心 内膜炎、骨髓炎、 脑膜炎、医院获得
性肺炎）推荐1520ug/mL
• 20-40ug/mL
＜10ug/mL：耐药风险增加 ＞20ug/mL：肾毒性风险增加
2018年我院572例万古霉素监测回顾性分析
谷浓度 ＜10μg/mL 10-15μg/mL 15-20μg/mL ＞20μg/mL
综合因素考虑 血药浓度、感染靶组织浓度、药敏结果、免疫功能、蛋白结合率等
检测方法的创建及标准化 新检测方法的建立、方法学验证及质量控制、中心实验室
计算机模拟仿真技术应用于TDM临床实践中 PK/PD研究应用于抗菌药物TDM
确定适应症、治疗范围和中毒浓度靶值
二、PK/PD研究应用于抗菌药物 治疗药物监测
采集患者信息
• 患者血药谷浓度 采血时间：稳态谷浓度 • 患者基本信息 性别、年龄 肾功能（内生肌酐清除率） 感染部位、感染严重程度 病原学和药敏试验（MIC） 目前给药方案 合并用药
全国抗菌药物临床应用监测技术方案
全国抗菌药物临床应用监测技术方案Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998附件2全国抗菌药物临床应用监测技术方案一、监测形式全国抗菌药物临床应用监测数据报送采取网络直报形式。
数据上报系统网址为。
二、监测内容（一）主要数据信息。
分为按月报告、按季度报告和按年度报告三部分数据。
1.月报告数据—病历和处方。
主要包括：（1）住院患者非手术组抗菌药物使用情况（包括：病案首页、主要诊断、使用抗菌药物的用药医嘱及与之相关的实验室检查数据）。
（2）住院患者手术组抗菌药物使用情况（包括：病案首页、主要诊断、手术名称及时间、使用抗菌药物的用药医嘱及与之相关的实验室检查数据）。
（3）门诊患者处方抗菌药物使用调查情况。
2.季度报告数据—住院患者抗菌药物消耗情况。
3.年度报告数据—医院抗菌药物使用管理情况。
主要包括：（1）医院及其抗菌药物使用管理的基本情况。
（2）医院医疗及药品收入、抗菌药物使用金额情况。
（二）主要统计指标。
1.住院患者抗菌药物使用情况。
2.非手术组住院患者抗菌药物使用情况。
3.手术组住院患者抗菌药物使用情况。
4.手术组清洁手术住院患者抗菌药物使用情况。
5.门诊处方调查统计情况。
6.住院患者抗菌药物使用强度。
7.住院病人使用抗菌药物合理性评价情况。
8.抗菌药物费用情况。
9.医院及抗菌药物使用管理的基本情况。
10.其它相关指标。
（三）抽样数量、方法与步骤。
1.病历抽样。
每月11日至20日所有出院病人病历，分成非手术和手术两组，分别抽取15份病历，共30份，全年共360份。
2.门诊处方抽样。
每月16日从当天的门诊普通成人处方中抽取100张处方。
如遇16日为法定公休日或节假日时，将抽样时间提前至公休或节假日前的一个工作日。
（1）抽样间隔数的确定：以当日门诊普通成人处方总数除以所需抽取的样本数，得数取整，即为抽样间隔数。
如处方总数为982张，用982（张）除以所需抽取的样本数100（张），得数，得数取整为9，则“9”为该组的“抽样间隔数”，即每隔9张处方抽取一张作为样本，以此类推，直至抽足所需样本数为止。
抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)
抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)抗菌药物临床应用管理办法》是为了加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全而制定的。
本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
为了实现这一原则，抗菌药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准是：非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物，需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物，疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物，价格昂贵的抗菌药物。
抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。
医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度，并设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。
二级以上医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构应该在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。
该工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。
全国抗菌药物临床应用监测网
03
抗菌药物临床应用监测内 容与方法
监测药物品种及范围
01
监测药物品种
02
监测范围
包括各类抗生素、抗真菌药物、抗结核药物等。
覆盖全国各级医疗机构，包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中 心等。
监测指标与数据采集
监测指标
包括抗菌药物使用率、使用强度、联 合用药情况、耐药菌感染率等。
数据采集
通过监测网的数据分析和反馈，医疗机构能够及时了解抗菌药物的使用情况，有针对性 地采取措施促进抗菌药物的合理使用。
降低了抗菌药物的滥用风险
监测网能够及时发现和纠正抗菌药物的滥用行为，降低了患者因滥用抗菌药物而产生的 风险。
提高了医疗质量与安全水平
通过监测网的数据分析和反馈，医疗机构能够不断改进和优化临床治疗方案，提高医疗 质量与安全水平。
VS
结果反馈
将分析结果及时反馈给相关医疗机构和管 理部门，为改进抗菌药物临床应用提供科 学依据。同时，通过发布监测报告等形式， 向社会公众公开监测结果，提高公众对抗 菌药物合理使用的认知度。
04
监测网运行现状及成效分 析
运行现状分析
03
监测网覆盖范围广泛
全国抗菌药物临床应用监测网已经覆盖了 全国大部分地区的医疗机构，包括大型综 合医院、专科医院和基层医疗机构等。
完善监测指标，增加对抗菌药物使用合理性、 耐药性等关键指标的监测。
优化监测方法，采用信息化手段提高数据收集 的准确性和效率。
提高数据质量和上报效率
加强数据质量控制，建立数据质量评估机制，确保数 据的准确性和完整性。
提高上报效率，简化数据上报流程，减少医疗机构上 报负担。
加强数据分析和挖掘，为政策制定和临床决策提供有 力支持。
2024临床抗菌药物专项整治工作方案
2024临床抗菌药物专项整治工作方案一、背景分析近年来，随着抗菌药物在临床的广泛应用，不合理使用现象逐渐凸显，导致细菌耐药性不断增加，给患者治疗带来困难，同时也增加了医疗成本。
为进一步规范抗菌药物的临床应用，提高抗菌药物合理使用水平，确保患者用药安全，我国决定开展2024年度临床抗菌药物专项整治工作。
二、总体目标1.提高抗菌药物合理使用率，降低不合理使用现象。
2.减少细菌耐药性的产生，提高抗菌药物的疗效。
3.提高医疗机构抗菌药物管理水平，保障患者用药安全。
三、具体措施1.加强抗菌药物使用培训（1）针对全体医务人员，开展抗菌药物合理使用培训，提高抗菌药物知识水平。
（2）针对临床药师，加强抗菌药物专业培训，提高临床药师在抗菌药物管理中的作用。
2.完善抗菌药物管理制度（1）建立抗菌药物使用监测和评价体系，对不合理使用现象进行预警和干预。
（2）制定抗菌药物分级管理制度，明确各级医师抗菌药物使用权限。
（3）加强抗菌药物采购和储存管理，确保药品质量。
3.优化抗菌药物治疗方案（1）依据指南和临床实践，优化抗菌药物治疗方案，减少不必要的抗菌药物使用。
（2）推广多学科联合诊疗模式，提高抗菌药物合理使用水平。
4.加强抗菌药物处方审核（1）建立抗菌药物处方审核制度，对不合理处方进行拦截和纠正。
（2）加强对临床医师抗菌药物处方权的监督和管理。
5.提高患者抗菌药物认知（1）加强患者教育，提高患者对抗菌药物合理使用的认知。
四、组织保障1.成立专项整治领导小组，负责专项整治工作的组织实施。
2.设立专项整治办公室，负责日常工作。
3.明确各部门职责，协同推进专项整治工作。
4.制定专项整治工作计划，确保各项工作有序开展。
五、监督与考核1.建立专项整治工作监督机制，对不合理使用抗菌药物的行为进行查处。
2.定期对专项整治工作进行考核，评估实施效果。
3.对存在的问题进行整改，确保专项整治工作取得实效。
通过本次专项整治，预期将有效提高抗菌药物合理使用水平，降低细菌耐药性，保障患者用药安全。
全国抗菌药物临床应用监测技术方案
全国抗菌药物临床应用监测技术方案全国抗菌药物临床应用监测技术方案是为了解决目前我国抗菌药物临床应用不规范和滥用现象而制定的监测技术方案。
抗菌药物是现代医学中不可或缺的药物，但过度和不合理的使用已经导致了严重的抗菌药物耐药问题。
为了保护公众的健康和促进抗菌药物的合理应用，全国抗菌药物临床应用监测技术方案的实施具有重要意义。
该技术方案的目标是建立全国范围内的抗菌药物使用监测系统，通过收集和分析数据来评估抗菌药物的临床应用情况，发现滥用和不规范使用的问题，并制定相应的干预措施。
该方案的具体内容包括以下几个方面：1. 数据采集和管理：建立抗菌药物使用监测的数据库和信息系统，收集和存储全国范围内的抗菌药物使用数据。
数据采集可以通过医院的电子病历系统和药物管理系统进行，确保数据的准确性和完整性。
同时，建立数据管理机构和相应的质控制度，保证数据的安全和可靠性。
2. 数据分析和评估：利用收集到的数据，进行抗菌药物使用的统计分析和评估。
分析的内容包括抗菌药物的使用频率、使用途径、使用的抗菌药物种类和治疗效果等。
评估的结果可以用于发现抗菌药物的滥用和不规范使用情况，为制定干预措施提供依据。
3. 制定干预措施：根据数据分析和评估的结果，制定相应的抗菌药物应用管理政策和指南。
这些政策和指南包括抗菌药物的合理使用原则、使用的适应症和禁忌症、剂量和疗程的规范等。
同时，要加强对医务人员的培训和教育，提高他们对抗菌药物的认识和应用水平。
4. 监测和评估的持续性：建立长期稳定的抗菌药物使用监测系统，定期对抗菌药物的临床应用进行监测和评估。
通过长期的监测，可以了解抗菌药物使用的趋势和变化，及时调整和改进监测技术方案，提高监测的效果和可靠性。
全国抗菌药物临床应用监测技术方案的实施将对抗菌药物的合理应用和耐药问题的控制起到积极的促进作用。
通过建立全国范围内的监测系统，可以及时发现和解决抗菌药物的滥用和不规范使用问题，降低抗菌药物的耐药性风险，提高抗菌药物的治疗效果。
全国抗菌药物临床应用监测技术方案
全国抗菌药物临床应用监测技术方案一、引言随着抗菌药物的广泛应用，抗菌药物的耐药性问题日益突出。
为了加强抗菌药物的合理使用和耐药性监测，制定全国抗菌药物临床应用监测技术方案十分必要。
该方案旨在建立覆盖全国的抗菌药物临床应用监测网络，提供科学准确的监测数据，为抗菌药物的合理使用和耐药性防控提供依据。
二、技术方案1.监测对象监测对象包括医疗机构内使用的所有抗菌药物，包括抗生素、抗真菌药物、抗病毒药物等。
2.监测指标监测指标包括抗菌药物的使用数量、使用频率、使用途径等。
同时，还应监测患者的感染情况、病原菌分布及耐药性情况。
3.监测方法（1）建立全国抗菌药物临床应用监测数据库，收集医疗机构的抗菌药物使用信息和相关病原菌的耐药性情况。
（2）利用信息化技术，建立医疗机构之间的数据共享和交流平台，实现实时监测和数据传输。
（3）采用问卷调查、门诊处方审核等方式，收集医生开具抗菌药物处方的信息。
（4）通过抽样调查，随机选择部分医疗机构进行现场检查，核实抗菌药物的使用情况。
4.数据分析通过收集和整理监测数据，进行统计分析，包括抗菌药物的使用数量、治疗效果、病原菌的耐药性等。
分析结果可以反映抗菌药物的合理使用情况和耐药性的发展趋势。
5.监测结果的应用（1）为医疗机构制定抗菌药物使用的指导原则和病原菌的耐药性控制策略，加强合理使用和耐药性防控。
（2）为制定国家抗菌药物政策提供科学依据。
（3）为公众提供抗菌药物使用的参考指南，提高公众的使用意识和正确使用抗菌药物。
6.隐私保护和信息安全在实施监测的过程中，应注意保护个人隐私和医疗机构的商业机密，确保监测数据的安全性。
三、方案实施1.建立全国抗菌药物临床应用监测中心，负责统筹制定监测方案、收集和分析监测数据，并提供技术支持。
2.各级卫生主管部门负责组织本辖区内医疗机构的抗菌药物临床应用监测工作，并及时上报数据。
3.推动医疗机构信息化建设，提高数据收集和传输的效率和准确性。
4.加强专业技术人员的培训，提高数据分析和监测工作的水平。
临床用药监测实施方案模板
临床用药监测实施方案模板一、前言。
临床用药监测是指对患者在用药过程中的药物浓度、药效、不良反应等进行监测和评价的过程。
通过监测，可以及时发现药物的不良反应，指导用药的调整，保障患者的用药安全和治疗效果。
因此，建立科学、规范的临床用药监测实施方案对于提高临床用药质量具有重要意义。
二、监测对象。
本实施方案适用于所有需要进行临床用药监测的患者，包括但不限于，特殊药物监测、药物浓度监测、药物不良反应监测等。
三、监测内容。
1. 药物浓度监测，包括药物的血药浓度、尿药浓度等监测。
2. 药物不良反应监测，对患者在用药过程中出现的不良反应进行监测和评价。
3. 用药效果监测，对患者在用药过程中的治疗效果进行监测和评价。
四、监测方法。
1. 采集样本，根据不同药物的特点和监测要求，采集相应的血样、尿样等样本。
2. 实验室检测，将采集的样本送往临床检验科进行检测，获得相应的药物浓度、生化指标等数据。
3. 数据分析，对检测结果进行分析和评价，结合患者的临床情况进行综合判断。
五、监测频率。
1. 根据不同药物的药代动力学特点和临床需要，确定监测的时间点和频率。
2. 对于需要长期用药的患者，应定期进行监测，及时调整用药方案。
六、监测结果的应用。
1. 根据监测结果，及时调整患者的用药方案，保障用药的安全和有效性。
2. 对于出现不良反应的患者，应及时进行干预和处理，减轻不良反应对患者的影响。
七、监测记录和报告。
1. 对于每一次的监测，应当建立相应的记录，包括患者的基本信息、监测时间、监测内容、检测结果等。
2. 根据监测记录，及时编制监测报告，对监测结果进行总结和分析，为临床用药提供参考依据。
八、监测质量控制。
1. 严格执行标本采集、实验室检测、数据分析等各个环节的质量控制要求，确保监测结果的准确性和可靠性。
2. 对于监测过程中出现的异常情况，应及时进行记录和处理，保障监测过程的规范和有效性。
九、结束语。
建立科学、规范的临床用药监测实施方案，对于提高临床用药质量，保障患者的用药安全和治疗效果具有重要意义。
2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案
2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案
（四）严格落实抗菌药物分级管理制度。
医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，授予相应
级别的抗菌药物处方权；医疗机构明确本机构抗菌药物分
级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，
明确各级医师使用抗菌药物的处方权限；按照《抗菌药物 临床应用指导原则》，有明确的限制使用抗菌药物和特殊 使用抗菌药物临床应用程序，并能严格执行。
2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案
重点内容
（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。
医疗机构负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，将 抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内 容纳入工作安排；明确抗菌药物临床应用管理组织机构，
层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作
制度和监督管理机制。
• 12.根据监测情况，建立抗菌药物临床应用预警机制。查
看医院提供资料（如抗菌药物管理工作组相关记录，或药
学、医务、院感等部门的工作记录）。
• （五）加强细菌耐药监测与评价
• 13.参加国家或自治区细菌耐药监测网，建立本机构的细
菌耐药监测中心，配备相应的设备、设施和人员条件，保 障工作运行良好。医院提供参网作证材料，现场查看设备 、设施和人员配备情况。 • 14.数据收集、上报、统计、分析准确及时。
头孢米诺（头霉素 类）
碳青霉烯 类 氨基糖苷 类 庆大霉素 阿米卡星 依替米星
抗真菌药 氟康唑（口服） 氟康唑（注射）
伏立康唑（口服）
2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案
（五）加强抗菌药物购用管理。
严格控制抗菌药物购用品规数量，三级医
院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级
全国抗菌药物临床应用监测网技术方案
③在规定时间内抽样本底病历不足，需要扩大抽样时间段时，应在入网申请注册时进行，约定好抽样时间段后就不可更改。
（2）门诊处方抽样
①抽样间隔数的确定：以当日门诊处方总数除以所需抽取的样本数，得数取整，即为抽样间隔数。如处方总数为982张，用982（张）除以所需抽取的样本数100（张），得数9.82，得数取整为9，则“9”为该组的“抽样间隔数”，即每隔9张处方抽取一张作为调查样本，以此类推，直至抽足所需样本数为止。
（2）注册医院用户需认真填写医院详细信息及监测网上报人员联系信息，注册信息填写完成后，点击提交按钮，注册用户需等待审核人员对注册信息进行审核，审核成功后会以邮件形式发送到注册信息联系人所填写的邮箱中。
2.注册审核
注册审核周期一般为5个工作日。先由医院所在省级的分网负责单位进行初审，初审通过后由监测中心审核通过，并将审核结果及医院账号以邮件的形式，发送到医院注册登记的有效邮箱中。
一、监测目的
全国抗菌药物临床应用监测网（以下简称“监测网”）通过对抗菌药物临床应用情况开展监测，进一步规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理使用抗菌药物，并及时准确地为各级卫生健康行政部门提供抗菌药物临床应用情况和决策依据。
二、监测方式
采取回顾性随机抽样调查方式对监测数据进行统计分析。入网医院登录“”，通过网络直接上报监测数据。统计分析数据采用集中管理，资源共享，按权限查询提取相关数据资料和统计结果。
②首个样本处方的确定：采用随机检索的方式确定首个抽样处方在当日处方排列中的位置，即首个样本的顺序号。随机检索方式有多种，本方案以抽取人民币编号为例，介绍如何确定首个样本处方的顺序号：随机抽取一张人民币，以其编号的第一个阿拉伯数字作为抽取首个样本处方的顺序号，假设其编号为AG67397130，其编号的第一个阿拉伯数字为“6”，则排列顺序为第6张处方，即为首个样本处方。
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全国抗菌药物临床应用监
测技术方案
This manuscript was revised on November 28, 2020
附件2
全国抗菌药物临床应用监测技术方案
一、监测形式
全国抗菌药物临床应用监测数据报送采取网络直报形式。
数据上报系统网址为。
二、监测内容
（一）主要数据信息。
分为按月报告、按季度报告和按年度报告三部分数据。
1.月报告数据—病历和处方。
主要包括：
（1）住院患者非手术组抗菌药物使用情况（包括：病案首页、主要诊断、使用抗菌药物的用药医嘱及与之相关的实验室检查数据）。
（2）住院患者手术组抗菌药物使用情况（包括：病案首页、主要诊断、手术名称及时间、使用抗菌药物的用药医嘱及与之相关的实验室检查数据）。
（3）门诊患者处方抗菌药物使用调查情况。
2.季度报告数据—住院患者抗菌药物消耗情况。
3.年度报告数据—医院抗菌药物使用管理情况。
主要包括：
（1）医院及其抗菌药物使用管理的基本情况。
（2）医院医疗及药品收入、抗菌药物使用金额情况。
（二）主要统计指标。
1.住院患者抗菌药物使用情况。
2.非手术组住院患者抗菌药物使用情况。
3.手术组住院患者抗菌药物使用情况。
4.手术组清洁手术住院患者抗菌药物使用情况。
5.门诊处方调查统计情况。
6.住院患者抗菌药物使用强度。
7.住院病人使用抗菌药物合理性评价情况。
8.抗菌药物费用情况。
9.医院及抗菌药物使用管理的基本情况。
10.其它相关指标。
（三）抽样数量、方法与步骤。
1.病历抽样。
每月11日至20日所有出院病人病历，分成非手术和手术两组，分别抽取15份病历，共30份，全年共360份。
2.门诊处方抽样。
每月16日从当天的门诊普通成人处方中抽取100张处方。
如遇16日为法定公休日或节假日时，将抽样时间提前至公休或节假日前的一个工作日。
（1）抽样间隔数的确定：以当日门诊普通成人处方总数除以所需抽取的样本数，得数取整，即为抽样间隔数。
如处方总数为982张，用982（张）除以所需抽取的样本数100（张），得数9.82，得数取整为9，则“9”为该组的“抽样间隔数”，即每隔9张处方抽取一张作为样本，以此类推，直至抽足所需样本数为止。
（2）首个样本处方的确定：采用随机检索的方式确定首个抽样处方在当日处方排列中的位置，即首个样本的顺序号。
随机检索方式有多种，本方案以抽取人民币“6”，则处方排列顺序第6张处方，即为首个样本处方。
3.住院病人抗菌药物使用消耗量及品种数。
每季度按药品通用名统计出院病人抗菌药物消耗量、品种及品种数（可从医院信息管理系统中提取）。
4.医院抗菌药物管理基本信息及药品使用金额情况。
每年度从医院统计部门或医院信息管理系统中提取年度抗菌药物使用管理的基本情况，及药品收入、抗菌药物使用金额情况。
（四）数据报送时间及要求。
1.上报时间。
每月上报的相关数据资料应在下个月月底前完成上报工作，即3月份的数据信息，在4月30日前完成上报，以此类推。
2.数据要求。
（1）每年度1、2、3、4、5、7、8、9、10、11月份的病历调查表只填写病人基本情况、出院诊断和用药情况，不做用药合理性评价；6、12月份的病历调查表在完成上述项目外，还要按要求做用药合理性评价。
（2）住院病人抗菌药物使用消耗情况为季度报表，按药品通用名统计，只统计口服和注射剂，外用药和抗结核药暂不列入统计。
（3）病历抽取后不得随意剔除。
（4）在填表前请仔细阅读相关的填表指南和说明，并按照指南与说明认真填写表中各项内容。
填写后认真检查核对。
三、具体数据报送要求见网站填报说明。