ISO质量管理质量计划指南

ISO10005质量管理质量计划指南

1.范围

1.1本国际标准对供方提供指导，以帮助他们进行质量计划的制定、评审、认可和修订。本标准适用于以下两种情况。对供方组织在制定质量计划满足ISO9001、ISO9002或ISO9003的要求提供指导；对需要的质量计划但却没有这样的质量体系的供方组织提供指导。

上述两种情况，质量计划是对供方的通用质量体系文件的补充而不是取代。为方便上述b)情况，本国际标准包括了一些ISO9001、ISO9002及ISO9003通用性要求的特性。

质量计划提供了一种途径将某一产品、项目或合同的特定要求与现行的通用质量体系程序联系起来。虽然要增加一些书面程序，但质量计划无需开发超出现行规定的一套综合的程序或作业指导书。

1.2本国际标准适用于那些质量计划用于某特定产品、项目或合同的地方。质量计划适用于通用产品类别中的任一产品（如硬件、软件、流程性材料及服务）或工业/经济部门的各个环节。

一个质量计划可以用于监测和评估惯彻质量要求的情况，但这个指南并不是为了用作符合要求的清单。质量计划也可以用于没有文件化质量体系的情况，在这种情况下，需要编制程序以支持质量计划。

注：附录B包含了一个有关国际标准的文献目录，这些国际标准所提供的信息对质量计划的制定和评审有所帮助。

2.引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中的引用而构成标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用标准的各方应使用下列标准最新版本。IEC及ISO成员均持有现行有效的国际标准。ISO8402：1994，质量管理和质量保证一词汇。3.定义

本国际标准采用ISO8402的定义及下述定义。为清楚起见在其国际标准中定义过又在

本标准中重复定义的术语在术语定义后用其定义过第的标准编号标明。

3．1合同

以任何方式传递的供方与顾客间协商一致的要求[ISO9001]。

3．2项目

由一系列具有开始和结束日期的经过协调和控制的活动组成的，致力于符合规定要求的目标，并包括时间、价格和资源制约因素的唯一过程。

注：某一单独项目可以组成一个大项目结构的一部分。

注：在某些类型的项目中，目标被加以限制而且项目特性被定义为项目成果的过程。

注：项目的结果可以是产品的一个或几个单元。

3．3型式试验确定某设计是否满足产品规定要求进而批准该设计的某项试验或一系列试验。

3．4见证试验

有顾客代表或第三方在场的情况下，对产品进行的试验。

3．5程序

为完成某项活动所规定的方法。

注：在许多情况下，程序可以形成文件（例如质量体系程序）。

注：程序形成文件时，通常称“书面程序”或“文件化程序”。

注：书面程序或文件化程序一般包含活动的目的和范围：要做什么和由谁来做；何时、何处以及如何做；使用什么材料、设备和文件；以及如何对活动进行控制和记录[ISO8402]。3．6产品

活动或过程的结果。

注：产品可能包括服务、硬件、软件、流程性材料或它们的组合。

注：产品可以是有形的[如组件或流程性材料]，也可以是无形的[如知识或概念]，或它们的组合。

注：产品可以是预期的[如提供给顾客]，或非预期内的[如污染或不期望的结果][ISO8402]。

3．7质量计划

针对某一特定产品、项目或合同、规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。

注：质量计划通常要引用质量手册的有关部分以适用于具体的情况。

注：按照计划的范围，需要加入一些修饰辞，如“质量保证计划”，“质量管理计划”。3．8质量体系

为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

注：质量体系的内容应以满足质量目标为准。

注：一个组织的质量体系的设计，主要为了满足该组织内部管理的需要。它比特定顾客的需要更广泛。顾客仅评价质量体系中的有关部分。

注：为了合同或强制性的质量评价，可要求对已确定质量体系要素的实施进行证实[ISO8402]。

4.质量计划的制定、评审、认可和修订

4．1制定

当制定一个质量计划时，应规定适当的质量活动并形成文件。

供方的质量手册和文件化的程序包含所需的大多数通用文件。质量计划所需文件可以选择、改编和/或增加。质量计划应指明如何将供方通用的文件化程序与具体产品、项目或合同的任何必须增加的程序联系起来，以达到规定的质量目标。

质量计划应直接或通过引用适当的文件化程序或其它文件指明如何执行要求的活动。

计划的格式和详细程度应与协商好的顾客要求、供方的操作方法和所完成的活动的复杂程度相一致。计划应尽可能简明，并符合本国际标准有关条款的规定[附录A列出一些简化了的质量计划例子]。

在供方没有一个文件化的质量体系时，质量计划可以是一个独立的文件。

质量计划也可以作为其安一个文件或一些文件[如产品或项目计划]的一部分，这取决于顾客要求或具体供方的业务实际。必要时，可制定一个由多部分组成的质量计划，每一部分代表了一个特定阶段的计划，特定阶段指设计、采购、生产、检验和试验或特定活动，如可信性计划。

注：在草拟结构化质量计划时，应使用如下约定：

“shall（将）”用于表达涉及两方或多方的条款；

“will（将）”用于表达单方的目的或意图的说明；

“should（应该）”用于表达推荐其它的可能性；

“may（应该）”用于指明质量计划中所允许的活动过程。

4．2评审和认可

质量计划应就其完整性评审且要经过指定的小组认可，指定的小组人员来自于供方组织中有关职能部门的代表。

在有合同情况下，供方应把质量计划提交给顾客来进行评审和认可，即可在招标的过程中作为标书的一部分提供，也可在正式合同签定后提交。

如果计划在招标过程中作为部分文件先交给了顾客而且合同随后签定，将计划评审在适当情况下加以修订以反映那些签定合同前协商的结果引起的需求改变。

当合同要求提供质量计划时，计划一般应在要求的活动开始前就交给顾客。在合同按阶段处理的情况下，供方应在每一阶段开始前把每个阶段计划交给顾客。

在合同认可时，计划引用的程序对顾客应是可行的。

4．3修订

供方应要适当时候修订计划，以反映产品、项目或合同的变化、产品生产及服务方式的变化、或质量保证实践的变化。

质量计划的变化应由评审原计划的同一指定的小组来进行评审以确保计划的完整性和充分性。

合同有特定要求的项目，应将计划更改的建议在计划实施提交给顾客评审和认可。

5质量计划的内容

a)结构

质量计划内容以本国际标准和供方文件化的质量体系为依据。但质量计划并不一定遵循任何一个ISO9000标准的结构及编号，在本国际标准中，章节的对应只是为了便于使用和理解。