内审员培训课件PPT(共 60张)
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内审员培训课件(ppt-60页)
查看了公司的风险评价表，查看了公司的风险处理报告。
合格
内审检查表
五、审核过程
2、审核准备— 通知受审核部门并约定审核时间提前3-5天通知受审部门。确定陪同人员。其它事项。
五、 审核过程
3、审核实施
首次会议
收集审核证据
审核发现
末次会议
五、 审核过程
3、审核实施—首次会议介绍审核组成员。确认审核范围、目的和进度。介绍审核采用的方次会议的时间和地点。
第一、二、三方审核的相同点
1、被审核的管理体系都必须是正规的。 2、都应由有资格、经授权的、不审核自己工 作的人员进行（独立性）。 3、都是形成文件的过程。 4、都是一种抽样过程（随机抽样）。 5、发现问题都要采取纠正措施。
第一、第二、第三方审核区别
区别
3、审核实施—收集审核证据常用的方法：谈一谈看一看查一查要分析、要说明、要记录
五、 审核过程
3、审核实施—收集审核证据实用的方法：提开放 察其性问题 反应查找 执行程序证据 并记录
供 应 商
第一方审核
第二方审核
第二方审核
第三方审核
第一方审核（内部审核）
定义：用于内部目的，由组织自己或以组织名义进行的审核。 审核目的： 1、体系标准要求； 2、体系运行和改进的需要； 3、第二方和第三方审核前的准备： 4、作为一种管理手段。 审核准则(依据)： 1、选定的管理体系标准； 2、管理体系文件(主要依据)； 3、适用的法律、法规。
区 域
（3）与管理体系有关的产品范围
二、 审核概述
4、审核准则（1）管理体系标准（2）适用的法律、法规及其他要求（3）管理体系文件（包括计划）（4）惯例（包括合同要求）
三、审核要求
ISMS内审员培训教材ppt课件
准则--确定为依据的一组方针、程序(3.4.5)或要求(3.1.2)。 审核证据--可多方查证的与经协商的准则(3.9.4)有关的记录(3.7.6)、
事实陈述或其他信息(3.7.1) 注：审核证据可以是定性的或定量的。
4
1.2 审核概论--有关审核术语与定义
注：以下术语与定义参考GB/T 19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系-基础和术语
计划及指导书等可以在现场审核时进行。 结论 ➢ 符合标准及法规要求； ➢ 部份不符合要求； ➢ 未覆盖标准及法规要求。 注意事项
19 ➢ 过程中除审核文件外，还须对其过程之间的接口是否明确。
2.3 编制审核计划要求需考虑
组织的大小和性质 员体系覆盖员工数量 体系所涉及的范围 体系所涉及地点等
独立审核（部门审核） ➢ 以单个部门为中心，审核所涉及的相关职能业务； ➢ 部门所涉及条款。 优点 ➢ 节约时间。 缺点 ➢ 缺乏系统性的衔接，可能存在疏漏，审核准备时需充分考虑
相关因素，过程审核思路要清晰，审核组内部沟通要求高。
35
3.3 审核方法—过程审核
过程审核（部门审核） ➢ 以过程为中心； ➢ 一个过程要涉及多个部门、多个标准条款。 优点 ➢ 系统性完整、全面，不易遗漏。 缺点 ➢ 部门之间重复返往较多，费时、费事； ➢ 对审核知识要求较高。
17
2.3 文件审核
目的
➢ 了解体系中的所有过程是否得到识别并适当管理；
➢ 了解过程文件满足审核准则程度；
对象
➢ 信息安全管理体系手册
➢ 信息安全管理体系程序文件
➢ 信息安全管理体系管理制度、办法、计划及指导书等；
准则
➢ 信息安全管理体系标准、合同、法律法规等。
事实陈述或其他信息(3.7.1) 注：审核证据可以是定性的或定量的。
4
1.2 审核概论--有关审核术语与定义
注：以下术语与定义参考GB/T 19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系-基础和术语
计划及指导书等可以在现场审核时进行。 结论 ➢ 符合标准及法规要求； ➢ 部份不符合要求； ➢ 未覆盖标准及法规要求。 注意事项
19 ➢ 过程中除审核文件外，还须对其过程之间的接口是否明确。
2.3 编制审核计划要求需考虑
组织的大小和性质 员体系覆盖员工数量 体系所涉及的范围 体系所涉及地点等
独立审核（部门审核） ➢ 以单个部门为中心，审核所涉及的相关职能业务； ➢ 部门所涉及条款。 优点 ➢ 节约时间。 缺点 ➢ 缺乏系统性的衔接，可能存在疏漏，审核准备时需充分考虑
相关因素，过程审核思路要清晰，审核组内部沟通要求高。
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3.3 审核方法—过程审核
过程审核（部门审核） ➢ 以过程为中心； ➢ 一个过程要涉及多个部门、多个标准条款。 优点 ➢ 系统性完整、全面，不易遗漏。 缺点 ➢ 部门之间重复返往较多，费时、费事； ➢ 对审核知识要求较高。
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2.3 文件审核
目的
➢ 了解体系中的所有过程是否得到识别并适当管理；
➢ 了解过程文件满足审核准则程度；
对象
➢ 信息安全管理体系手册
➢ 信息安全管理体系程序文件
➢ 信息安全管理体系管理制度、办法、计划及指导书等；
准则
➢ 信息安全管理体系标准、合同、法律法规等。
内审员培训PPT课件
4.1条款将a)条和涉及外包过程要求的 “对外包过程的控制”中的“识别”改 为“确定”和“规定”，颇有意味。因 “识别”的解释是“表明某事物是什 么”，有一种认识和认同现状的意味。 在过去的认证活动中，常对受审核组织 有一种说法，即“说你做的，做你说 的”。若当初“做”就有问题，“说” 自然将问题固化下来，继续“做”下去。 2008版标准采用“组织应确定”和“应 规定”的陈述，至少隐含了合理策划的
ISO9001-2008的动态
8.2.2条款增加了“应保持审核及其结果的记录”的 要求。现行标准本条款涉及记录的要求是“保持记 录……的职责和要求应在文件化程序中予以规定”， 并没有明确审核记录保持范围。一个组织若在其书面 程序中规定只保留不符合项报告，对照标准要求很难 说有什么问题。但内部审核在ISO 9004:2009标准草 案中被奉为组织最重要的测量活动，管理体系审核也 要求审核员在对收集到的信息样本综合分析的基础上， 作出评价结论，因此没有审核过程和结果的记录难以 保证审核质量，也使外界(认证机构、顾客)及管理层 对这一保证组织管理体系有效运作的基础手段应用的 完整性失去建立信心的依托。因此，草案增加该要求。
（自2007年6月第32届SC2会议后，新版 ISO 9004标准将进入CD2阶段。2007年 12月进入CD3 阶段，2008年5月进入DIS 阶段，2009年2月进入FDIS阶段） 2005年已经发布ISO9000：2005
ISO9001-2008的动态
9001与9004的关系 9001和9004是质量管理体系标准主导的两类
或“规定”，是否要求形成文件？ 答：否。“程序”的定义及其注1支持这个答
案。 问：7.4.3条款是否要求“采购产品的验证”
的纪录？ 答：否
ISO9001-2008的动态
8.2.2条款增加了“应保持审核及其结果的记录”的 要求。现行标准本条款涉及记录的要求是“保持记 录……的职责和要求应在文件化程序中予以规定”， 并没有明确审核记录保持范围。一个组织若在其书面 程序中规定只保留不符合项报告，对照标准要求很难 说有什么问题。但内部审核在ISO 9004:2009标准草 案中被奉为组织最重要的测量活动，管理体系审核也 要求审核员在对收集到的信息样本综合分析的基础上， 作出评价结论，因此没有审核过程和结果的记录难以 保证审核质量，也使外界(认证机构、顾客)及管理层 对这一保证组织管理体系有效运作的基础手段应用的 完整性失去建立信心的依托。因此，草案增加该要求。
（自2007年6月第32届SC2会议后，新版 ISO 9004标准将进入CD2阶段。2007年 12月进入CD3 阶段，2008年5月进入DIS 阶段，2009年2月进入FDIS阶段） 2005年已经发布ISO9000：2005
ISO9001-2008的动态
9001与9004的关系 9001和9004是质量管理体系标准主导的两类
或“规定”，是否要求形成文件？ 答：否。“程序”的定义及其注1支持这个答
案。 问：7.4.3条款是否要求“采购产品的验证”
的纪录？ 答：否
内审员培训资料课件
通过访谈、观察、查阅文 件等方式收集与审核目标 相关的信息。
检查证据
根据收集的信息，对照审 核准则进行检查，确认是 否符合要求。
记录审核结果
对检查过程中发现的问题 和不符合项进行记录，为 后续的审核报告提供依据 。
审核报告和跟踪
撰写审核报告
根据记录的审核结果，编 写详细的审核报告，包括 问题描述、原因分析、改 进建议等。
持续改进意识还体现在内审员不断学习和掌握新 的知识和技能，以适应不断变化的市场和行业环 境。
详细描述：内审员应关注组织运营的各个方面， 发现存在的问题和改进空间，提出改进建议并跟 踪改进效果。他们需要具备前瞻性思维，预测潜 在问题和风险，提前采取措施避免问题发生。
内审员应鼓励团队成员积极参与持续改进，创造 良好的改进氛围，推动整个组织形成持续改进的 文化。
效性。
审核的范围和目标
审核的范围包括管理体系的所有 方面和过程，目标是通过验证管 理体系的有效性和符合性来提高
组织的管理绩效。
审核的准则
审核的准则包括适用的法律、法 规、标准和其他要求等。
审核技巧和方法
审核方法
包括抽样、检查、观察、询问等。
审核技巧
如提问、观察、分析等。
审核计划和报告
制定审核计划，编写审核报告，提出改进建议等 。
跟踪改进
对审核报告中提出的问题 和建议进行跟踪，确保相 关责任部门采取改进措施 并取得实效。
定期评估
定期对内部审核工作进行 评估，总结经验教训，持 续优化内部审核体系。
内审员能力提升
04
持续改进意识
总结词：具备持续改进意识是内审员的核心素质 之一，它要求内审员不断寻求改进机会，推动组 织持续改进。
详细描述：内审员需要具备 良好的口头和书面表达能力 ，能够清晰地传达审计发现 和建议。他们需要善于倾听 和理解各方意见，以便更好 地协调和解决问题。
检查证据
根据收集的信息，对照审 核准则进行检查，确认是 否符合要求。
记录审核结果
对检查过程中发现的问题 和不符合项进行记录，为 后续的审核报告提供依据 。
审核报告和跟踪
撰写审核报告
根据记录的审核结果，编 写详细的审核报告，包括 问题描述、原因分析、改 进建议等。
持续改进意识还体现在内审员不断学习和掌握新 的知识和技能，以适应不断变化的市场和行业环 境。
详细描述：内审员应关注组织运营的各个方面， 发现存在的问题和改进空间，提出改进建议并跟 踪改进效果。他们需要具备前瞻性思维，预测潜 在问题和风险，提前采取措施避免问题发生。
内审员应鼓励团队成员积极参与持续改进，创造 良好的改进氛围，推动整个组织形成持续改进的 文化。
效性。
审核的范围和目标
审核的范围包括管理体系的所有 方面和过程，目标是通过验证管 理体系的有效性和符合性来提高
组织的管理绩效。
审核的准则
审核的准则包括适用的法律、法 规、标准和其他要求等。
审核技巧和方法
审核方法
包括抽样、检查、观察、询问等。
审核技巧
如提问、观察、分析等。
审核计划和报告
制定审核计划，编写审核报告，提出改进建议等 。
跟踪改进
对审核报告中提出的问题 和建议进行跟踪，确保相 关责任部门采取改进措施 并取得实效。
定期评估
定期对内部审核工作进行 评估，总结经验教训，持 续优化内部审核体系。
内审员能力提升
04
持续改进意识
总结词：具备持续改进意识是内审员的核心素质 之一，它要求内审员不断寻求改进机会，推动组 织持续改进。
详细描述：内审员需要具备 良好的口头和书面表达能力 ，能够清晰地传达审计发现 和建议。他们需要善于倾听 和理解各方意见，以便更好 地协调和解决问题。
内审员培训教程ppt课件
1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.1 审核的定义
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程。
注：内部审核，有时称为第一方审核，用于内部 目的，由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织 自我合格声明的基础。
审核证据：与审核准则有关的并且能够被证实的记 录、事实陈述或其他信息。
1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.2.3 质量管理体系过程评价的内容
评价质量管理体系时，应对每一个过程进行如下四方面评价：
过程是否已被识别和适当规定？ 职责是否予以分配？ 程序是否被实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
第1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现； 第3方面可以通过对过程实际运作或过程完成后提供证据的评价来 完成； 第4方面可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。 综合以上四个方面的评价结果，进行汇总评价后，得出整个、程序或要求。
1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.2 质量管理体系审核
1.1.2.1 质量管理体系审核的定义
为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。 1.1.2.2 质量管理体系审核的特点 系统性--审核是围绕着审核目标而进行的、相互关联和作用 的、动态有序的活动； 独立性—是有与审核领域无直接责任人员进行，以确保公正、 客观； 文件化过程—审核过程形成审核计划、检查表、审核记录、 审核报告等文件和记录。
2.2.1 审核目的
o 指审核要完成的事项； o 不同的审核有不同的目的； o 审核目的由审核委托方确定； o 审核目的的变更应征得原各方同意。
2.2.2 审核范围
1.1.1 审核的定义
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程。
注：内部审核，有时称为第一方审核，用于内部 目的，由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织 自我合格声明的基础。
审核证据：与审核准则有关的并且能够被证实的记 录、事实陈述或其他信息。
1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.2.3 质量管理体系过程评价的内容
评价质量管理体系时，应对每一个过程进行如下四方面评价：
过程是否已被识别和适当规定？ 职责是否予以分配？ 程序是否被实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
第1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现； 第3方面可以通过对过程实际运作或过程完成后提供证据的评价来 完成； 第4方面可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。 综合以上四个方面的评价结果，进行汇总评价后，得出整个、程序或要求。
1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.2 质量管理体系审核
1.1.2.1 质量管理体系审核的定义
为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。 1.1.2.2 质量管理体系审核的特点 系统性--审核是围绕着审核目标而进行的、相互关联和作用 的、动态有序的活动； 独立性—是有与审核领域无直接责任人员进行，以确保公正、 客观； 文件化过程—审核过程形成审核计划、检查表、审核记录、 审核报告等文件和记录。
2.2.1 审核目的
o 指审核要完成的事项； o 不同的审核有不同的目的； o 审核目的由审核委托方确定； o 审核目的的变更应征得原各方同意。
2.2.2 审核范围
ISO14001环境管理体系内审、外审操作实务培训(PPT 60页)
湖北航天国际工程公司
ISO14001：2004质量环境体系 公司内审员培训专题教程
中国环境质量认证辅导中心
1
环境审核术语定义
环境审核：
客观地获取审核证据并予以评价，以判断 特定的环境活动、事件、状况、管理体系，或 有关上述事项的信息是否符合审核准则的一个 系统化并形成文件的验证过程。
2
环境管理体系审核
12
环境管理体系内审
EMS年度审核计划（滚动审核）:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
总经理
环境代表 生产部 动力设备部 营销部 办公室 品管部 编制：
审核：
批准：
13
环境管理体系外审
EMS审核计划:
不论是采用集中式审核还是滚动式审核, 均应在一个 审核周期(1年或半年)覆盖所有部门和要素. 年度审 核计划应由最高管理者或管理代表批准实施, 必要 时可在执行过程中按程序要求调整, 调整后计划仍 需得到批准才能实施.
式
10
环境管理体系内审
EMS年度审核计划（集中审核）:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
总经理
环境代表 生产部 动力设备部 营销部 办公室 品管部 编制：
审核：
批准：
11
环境管理体系内审
EMS审核计划:
2) 滚动审核 滚动审核是指组织每月对1个(或几个)部门(或要
素)进行一次审核, 逐月开展, 每年或半年应覆盖所有 部门(或要素)一次. 这种方式的特点是审核时间短, 且灵活, 人员召集方便, 缺点是缺乏系统性, 难以从 深层次发现问题.
6.首次会议时间: 8月20日上午8:30 ～9:00 7.末次会议时间: 8月21日下午17:30 ～18:00
ISO14001：2004质量环境体系 公司内审员培训专题教程
中国环境质量认证辅导中心
1
环境审核术语定义
环境审核：
客观地获取审核证据并予以评价，以判断 特定的环境活动、事件、状况、管理体系，或 有关上述事项的信息是否符合审核准则的一个 系统化并形成文件的验证过程。
2
环境管理体系审核
12
环境管理体系内审
EMS年度审核计划（滚动审核）:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
总经理
环境代表 生产部 动力设备部 营销部 办公室 品管部 编制：
审核：
批准：
13
环境管理体系外审
EMS审核计划:
不论是采用集中式审核还是滚动式审核, 均应在一个 审核周期(1年或半年)覆盖所有部门和要素. 年度审 核计划应由最高管理者或管理代表批准实施, 必要 时可在执行过程中按程序要求调整, 调整后计划仍 需得到批准才能实施.
式
10
环境管理体系内审
EMS年度审核计划（集中审核）:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
总经理
环境代表 生产部 动力设备部 营销部 办公室 品管部 编制：
审核：
批准：
11
环境管理体系内审
EMS审核计划:
2) 滚动审核 滚动审核是指组织每月对1个(或几个)部门(或要
素)进行一次审核, 逐月开展, 每年或半年应覆盖所有 部门(或要素)一次. 这种方式的特点是审核时间短, 且灵活, 人员召集方便, 缺点是缺乏系统性, 难以从 深层次发现问题.
6.首次会议时间: 8月20日上午8:30 ～9:00 7.末次会议时间: 8月21日下午17:30 ～18:00
实验室认可内审员培训课件
h) 有技术管理者, 全面负责技术运作和提供确保实验 室运作质量所需的资源；
i) 指定一名员工作为质量主管应赋予其能确保管理体 系实施的责任和权力。应有直接渠道接触最高管理 者；
j) 指定关键管理人员的代理人； k) 确保实验室人员理解其活动的相互关系和重
要性, 以及为质量目标的实现做出贡献。 4.1.6内部沟通 最高管理者应确保建立适宜的沟通机制, 就管
4.1 组织
1、能独立承担法律责任的实体（4.1.1） 2、实验室的责任（4.1.2） 3、管理体系应覆盖的范围（4.1.3） 4、公正性要求（4.1.4） 5、组织要求（4.1.5） 6.内部沟通（4.1.6）
4.1 组织
4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体 独立的法人 母体中的一部分
理、有挑战性和可实现等原则
质量目标应依据质量方针制定。与质量方针 保持一致
质量目标应在实验室的相关部门及各层次上 分解。
3. 最高管理者建立、实施管理体系和持续改进其有效性 的承诺（结合4.10）
4. 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传 达到组织。（结合4.1.6）
5. 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序, 并概述管理体系中所用文件的架构。
实验室认可
“权威机构依据程序对实验室有能力进行规 定类型的检测／校准所给予的正式承认”。
实验室认可包括: 检测、校准、医学、能力
二、认可与认证
认可: 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定 工作的能力的第三方证明。
认证: 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明 。
认可与认证的区别
三、为什么要进行实验室认可
4.管理要求
1. 组织 2. 管理体系 3. 文件控制 4. 要求、标书和合同的评审 5. 检测和校准的分包 6. 服务和供应品的采购 7. 服务客户 8. 投诉
i) 指定一名员工作为质量主管应赋予其能确保管理体 系实施的责任和权力。应有直接渠道接触最高管理 者；
j) 指定关键管理人员的代理人； k) 确保实验室人员理解其活动的相互关系和重
要性, 以及为质量目标的实现做出贡献。 4.1.6内部沟通 最高管理者应确保建立适宜的沟通机制, 就管
4.1 组织
1、能独立承担法律责任的实体（4.1.1） 2、实验室的责任（4.1.2） 3、管理体系应覆盖的范围（4.1.3） 4、公正性要求（4.1.4） 5、组织要求（4.1.5） 6.内部沟通（4.1.6）
4.1 组织
4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体 独立的法人 母体中的一部分
理、有挑战性和可实现等原则
质量目标应依据质量方针制定。与质量方针 保持一致
质量目标应在实验室的相关部门及各层次上 分解。
3. 最高管理者建立、实施管理体系和持续改进其有效性 的承诺（结合4.10）
4. 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传 达到组织。（结合4.1.6）
5. 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序, 并概述管理体系中所用文件的架构。
实验室认可
“权威机构依据程序对实验室有能力进行规 定类型的检测／校准所给予的正式承认”。
实验室认可包括: 检测、校准、医学、能力
二、认可与认证
认可: 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定 工作的能力的第三方证明。
认证: 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明 。
认可与认证的区别
三、为什么要进行实验室认可
4.管理要求
1. 组织 2. 管理体系 3. 文件控制 4. 要求、标书和合同的评审 5. 检测和校准的分包 6. 服务和供应品的采购 7. 服务客户 8. 投诉
内审员培训教程ppt课件
审核部门指导。 准确填写不符合（不合格）项工作报告，注
意纠正与预防措施的区别。 注意落实跟踪验证工作。
25
谢 谢 大 家！
26
22
8、末次会议
由审核组长主持，参加人员同首次会议；内容包括： ——重申审核目的、范围、准则等； ——宣布不合格报告及其说明； ——审核综述及审核结论； ——关于改进的建议与说明； ——对不合格报告和审核结论的确认； ——领导提出要求或作出工作安排； ——保持会议记录（包括签到记录）。
23
9、对不符合（不合格）项的纠正措施及验证 （关闭）
格报告等； ※ 建立自我调控机制，实现持续改进。
4
3、审核的步骤：年度 计划—成立内审小组---
-编写检查表---现场审 核（首次会议—调查取
证-记录审核中的发现审核组会议-末次会议） ---发出内审不符合报告 ---责任部门分析原因、 提出纠正措施----内审 小组跟踪确认---编写内
审报告
----审核后续活动 1、纠正、预防或改进 措施的实施； 2、不合格纠正情况及 有效性的验证。
内审员培训教程
1
内部审核基本知识
2
一、内部审核基础知识 1、内部审核 定义：由组织自身所进行的质量管理体系
的审核； 准则：法律法规、标准、规范、质量手册
等QMS文件； 范围：产品所涉及的部门和QMS过程；
3
2、内部审核要求： ※ 收集审核证据，评价QMS的符合性、
有效性； ※ 形成审核文件、记录、报告、不合
10
4.2 编制要求 ※ 符合标准、规范和体系文件的要求； ※ 突出特点，抽样应有代表性； ※ 内容具体，具有可操作性； ※ 审核时间安排合理、充分。
11
4.3 编写方式 ※ 取决于审核方式； ※ 通常按部门审核，结合过程模式实施； ※ 审核过程按PDCA循环进行。
意纠正与预防措施的区别。 注意落实跟踪验证工作。
25
谢 谢 大 家！
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22
8、末次会议
由审核组长主持，参加人员同首次会议；内容包括： ——重申审核目的、范围、准则等； ——宣布不合格报告及其说明； ——审核综述及审核结论； ——关于改进的建议与说明； ——对不合格报告和审核结论的确认； ——领导提出要求或作出工作安排； ——保持会议记录（包括签到记录）。
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9、对不符合（不合格）项的纠正措施及验证 （关闭）
格报告等； ※ 建立自我调控机制，实现持续改进。
4
3、审核的步骤：年度 计划—成立内审小组---
-编写检查表---现场审 核（首次会议—调查取
证-记录审核中的发现审核组会议-末次会议） ---发出内审不符合报告 ---责任部门分析原因、 提出纠正措施----内审 小组跟踪确认---编写内
审报告
----审核后续活动 1、纠正、预防或改进 措施的实施； 2、不合格纠正情况及 有效性的验证。
内审员培训教程
1
内部审核基本知识
2
一、内部审核基础知识 1、内部审核 定义：由组织自身所进行的质量管理体系
的审核； 准则：法律法规、标准、规范、质量手册
等QMS文件； 范围：产品所涉及的部门和QMS过程；
3
2、内部审核要求： ※ 收集审核证据，评价QMS的符合性、
有效性； ※ 形成审核文件、记录、报告、不合
10
4.2 编制要求 ※ 符合标准、规范和体系文件的要求； ※ 突出特点，抽样应有代表性； ※ 内容具体，具有可操作性； ※ 审核时间安排合理、充分。
11
4.3 编写方式 ※ 取决于审核方式； ※ 通常按部门审核，结合过程模式实施； ※ 审核过程按PDCA循环进行。
内审员培训讲义ppt56页课件
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
（三） 质量体系审核的范围 （1）要素
（2）场所
部 门
地 区
（3）活动
与质量体系有关的产品范围
*
二 质量体系审核概述
（四）质量体系审核的依据 （1）ISO9001质量管理体系标准 （2）质量体系文件 （3）质量计划（特定产品或项目） （4）合同 （5）国家有关的法律、法规
*
查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
*
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。
*
三 内部质量体系审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
三 内部质量体系审核 （内审实施）
审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
（三） 质量体系审核的范围 （1）要素
（2）场所
部 门
地 区
（3）活动
与质量体系有关的产品范围
*
二 质量体系审核概述
（四）质量体系审核的依据 （1）ISO9001质量管理体系标准 （2）质量体系文件 （3）质量计划（特定产品或项目） （4）合同 （5）国家有关的法律、法规
*
查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
*
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。
*
三 内部质量体系审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
GMP内审员培训PPT课件
目的
确保产品在整个生产过程中符合规定要求，防止污染、交叉污染、混 淆和差错。
GMP内审员的角色和职责
• 角色：作为GMP的内部审核人员，负责对企业的生产过程进行 监督和检查，确保其符合GMP要求。
GMP内审员的角色和职责
职责 制定审核计划和程序；
对生产过程进行定期或不定期的检查；
GMP内审员的角色和职责
检测仪器
应配备符合产品检测要求 的仪器，定期进行校准和 维护，确保检测数据的准 确性和可靠性。
人员要求
培训
所有员工在上岗前应接受相关培 训，了解GMP原则和要求，掌握 生产过程中的操作规程和安全知
识。
资质
关键岗位员工应具备相应的资质和 技能，如质量管理人员应具备质量 管理经验，生产技术人员应具备相 关技术背景和经验。
产品质量符合相关标准和客户要求。同时应及时处理不合格产品和质量
问题，防止问题扩大和影响产品质量。
03
GMP内审流程和方法
内审计划和准备
制定内审计划
明确内审目的、范围、时间、资源等， 确保内审工作的顺利进行。
组建内审团队
根据内审计划，选择具备相关资质和 经验的内审员，组建高效的内审团队。
收集资料和文件
资源、方法、结果、建议等。
报告审批与发布
对内审报告进行审批，确保其 准确性和完整性，并及时发布 给相关人员。
跟踪整改情况
对受审核方的不符合项进行跟 踪，确保其按照要求进行整改 并验证整改效果。
总结与改进
对内审工作进行总结，分析存在 的问题和不足之处，提出改进措 施，不断提高内审质量和效率。
GMP内审案例分析
案例一：某制药企业的GMP内审
总结词
全面覆盖、严格遵守
确保产品在整个生产过程中符合规定要求，防止污染、交叉污染、混 淆和差错。
GMP内审员的角色和职责
• 角色：作为GMP的内部审核人员，负责对企业的生产过程进行 监督和检查，确保其符合GMP要求。
GMP内审员的角色和职责
职责 制定审核计划和程序；
对生产过程进行定期或不定期的检查；
GMP内审员的角色和职责
检测仪器
应配备符合产品检测要求 的仪器，定期进行校准和 维护，确保检测数据的准 确性和可靠性。
人员要求
培训
所有员工在上岗前应接受相关培 训，了解GMP原则和要求，掌握 生产过程中的操作规程和安全知
识。
资质
关键岗位员工应具备相应的资质和 技能，如质量管理人员应具备质量 管理经验，生产技术人员应具备相 关技术背景和经验。
产品质量符合相关标准和客户要求。同时应及时处理不合格产品和质量
问题，防止问题扩大和影响产品质量。
03
GMP内审流程和方法
内审计划和准备
制定内审计划
明确内审目的、范围、时间、资源等， 确保内审工作的顺利进行。
组建内审团队
根据内审计划，选择具备相关资质和 经验的内审员，组建高效的内审团队。
收集资料和文件
资源、方法、结果、建议等。
报告审批与发布
对内审报告进行审批，确保其 准确性和完整性，并及时发布 给相关人员。
跟踪整改情况
对受审核方的不符合项进行跟 踪，确保其按照要求进行整改 并验证整改效果。
总结与改进
对内审工作进行总结，分析存在 的问题和不足之处，提出改进措 施，不断提高内审质量和效率。
GMP内审案例分析
案例一：某制药企业的GMP内审
总结词
全面覆盖、严格遵守
检验机构内审员培训56页PPT
六、内审实施
5、沟通 * 内审组及时沟通、交流信息；
* 组长随时了解被审方管理体系运行状况；
* 内审组与被审方建立畅通的信息渠道，及时沟通情 况；
* 听取被审核方意见，必要时再次验证。
六、内审实施
6、不符合报告
• 不符合项和观察项
不符合项需进行整改，而观察项应引起注意或整改。 • 不符合类别
* 体系性不符合— 体系文件不符合 有关法律法规、认可准则、合同要
查作业指导书清单 是否现行有效 是否便于查阅
查方法确认记录 确认范围是否准确 采用何种途径确认
确认了哪些内容
有无制定开展新工作评审程序
查数据控制程序
对计算和数据转换 是否有适当核查
自编软件是否验证 并足够详细文件化
示例5. 对“设施环境控制”的审核举例
有无进入和使用 控制、标识
实测试验场地 环境效果
改进管理体系 。
二、内审的目的/依据
• 依据（审核准则）
ISO/IEC 17025（2005）《检测和校准实验室能力的通用 要求》、CNAS/CL01:2006认可准则；
实验室的体系文件、检测标准、规范、规程、技术合 同等文件。
要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担 的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的管理体系。
抽查2-5份记录
无记录
4.3.3.4 电子文档 跟踪检查保存在电脑中 资料室 XX未及时
文件更改情况
更改
结论 备注 y
N
N
5.5.10 期间核查 抽查2006年天平、紫外 理化室 无记录 的期间核查记录
N 04年12 月校准
六、内审实施
3、首次会议 * 由内审组长主持，内审组成员和被审方管理层和有关
内审员培训讲义PPT
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5
第六节 审核的时机和频次
内审
第一次审核：体系建立之时 常规：按预先编制的年计划进行，滚动式，集中式 特殊情况：
严重安全健康/环境/质量问题、相关方投诉， 内部环境变化 第二，三方审核之前 证书到期前
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6
审核的时机和频次
第二方审核：
在编制合格供方或承包方名录之前 签定合同后视供方安全／环境状况
公司质量管理体系过程职责分配表
总分 管 计 品 营 研 装 设 工 自技生 采分仓 销 客 分 人
经 理
管
领 导
理 者 代
划 行 政
质 管 理
销 部
究 所
备 部
计 部
程 部
控 部
术 部
产 管 理
购 部
析 中
贮
中 心
售 部
户 服 务
厂
车 间
力 资 源
表科科
部
心
部
部
★★★○○○○○○○○○○○○○○○○○
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0
日期 时间
审核日程安排
部门
审核组 环境／职业安全健康要素
2月 23日
0830-0900 首次会议
公司领导
0900-1200
A
人资处、同仁代表 B
公务处
C
IE部
D
12001330
13301700
设备保守部
E
午餐、休息
产品规划部
A
继续上午审核的内容 B
4.1；4.2；4.3.3；4.4.1；4.4.4；4.5.4；4.6 4.3.1；4.3.3；4.3.4；4.4.2；4.4.3；4.4.5；4.4.6 ；4.4.7；4.5.1；4.5.2；4.5.3；4.5.4 4.3.1；4.3.3；4.3.4；4.4.3；4.4.6；4.4.7；4.5.1 ；4.5.2； 4.3.1；4.3.2；4.3.3；4.3.4；4.4.3；4.4.6；4.4.7 ；4.5.1
内审员培训PPT
别注意。对影响结果的设施和环境条件的技术要求
应制定成文件。（正确配备环境设施） 5.3.2 对规范、方法和程序有要求，或对结果的质量 有影响时，实验室应监控和记录环境条件。 当环境条件危及到结果时，应停止检测和校准。
（监控记录）
5.3设施和环境条件
5.3.3 应进行相邻区域隔离。以防止交叉污染。 （区域隔离）
5.4.4 非标准方法
当必须使用非标方法时，应遵守与客户达成 的协议。方法在使用前应经适当的确认。
对新的检测和/或校准方法，在进行检测和/ 或校准之前应当制定程序。程序中至少应包 含充分的信息（11个方面）。
5.4.4 非标准方法
1、适当的标识； 2、范围； 3、被检测或校准物品类型的描述； 4、被测定的参数或量和范围； 5、仪器和设备，包括技术性能要求； 6、所需的参考标准和标准物质（参考标准）； 7、要求的环境条件和所需的稳定周期； 8、程序的描述； 9、接受（或拒绝）的准则和/或要求； 10、需记录的数据以及分析和表达的方法； 11、不确定度或评定不确定度的程序。
5.3.4 对特定区域应进行人员进出的控制，实验 室应确定控制的范围。（人员隔离） 5.3.5 应确保实验室的良好内务，必要时应制定 专门的程序。（内务管理）
实验室资质认定评审准则特殊要 求 5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，
确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、 高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等 危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相 应的应急处理措施。 5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备 相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、 废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境 和健康的要求，并有相应的应急处理措施。
内审员培训材料-内审技巧-PPT课件
理解问题？上司的培训方式问题？等） 事：没有控制措施
审核路线
----- 逆向和顺向审核方法：从过程的始端查到终 端 或从过程的终端查到始端（适用第二方审核）
----- 自上而下和自下而上的审核方法：（如：文 件控制适用自上而下；检验测量和试验适用自下而 上）
----- 按标准条款审核和按部门审核：一般应采用 按部门审核为宜，比较小公司/部门较少时可采用
或以的名义进行，可作为组织自我合格声明
的基础。。
第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以
相关方的名义进行。是外部审核的一种。
第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织提供符合
要求（如：GB/T19001）的认证或注册。
联合审核：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同
一受审核方的情况。
结合审核：质量管理体系与环境管理体系一起审核的情况。
纠正：为已发现不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期
望的情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期
望情况的原因所采取的措施。
审核中常见问题及对策
问题
对策
1 现场审核不能按计划完成，需延 组员应及时报告组长，可由组长派人增援，
迟时间；现场审核发现重要线索 当无人可派时，组长应与受影响的部门
内审技巧
质量管理体系术语
——审核、审核证据、审核准则、审核发现、审核结论
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程。
审核准则：用作依据的一些方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事
实陈述或其他信息。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价
审核路线
----- 逆向和顺向审核方法：从过程的始端查到终 端 或从过程的终端查到始端（适用第二方审核）
----- 自上而下和自下而上的审核方法：（如：文 件控制适用自上而下；检验测量和试验适用自下而 上）
----- 按标准条款审核和按部门审核：一般应采用 按部门审核为宜，比较小公司/部门较少时可采用
或以的名义进行，可作为组织自我合格声明
的基础。。
第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以
相关方的名义进行。是外部审核的一种。
第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织提供符合
要求（如：GB/T19001）的认证或注册。
联合审核：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同
一受审核方的情况。
结合审核：质量管理体系与环境管理体系一起审核的情况。
纠正：为已发现不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期
望的情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期
望情况的原因所采取的措施。
审核中常见问题及对策
问题
对策
1 现场审核不能按计划完成，需延 组员应及时报告组长，可由组长派人增援，
迟时间；现场审核发现重要线索 当无人可派时，组长应与受影响的部门
内审技巧
质量管理体系术语
——审核、审核证据、审核准则、审核发现、审核结论
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程。
审核准则：用作依据的一些方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事
实陈述或其他信息。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价
内审员培训课件(ppt版)
例如： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、效劳或信息的提供 (tígōng)方
注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
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第十五页，共二百二十三页。
质量(zhìliàng)管理体系/quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些(zhèxiē)目标的 体系
应按照国际标准建立文件化质量体系，并使 之有效实施、保持(bǎochí)和持续改进，组织应：
• 明确质量体系必需的过程 • 规定过程顺序及相互关系 • 规定过程活动的实际操作和控制的标准 • 和方法 • 确保必要信息有效的控制操作(cāozuò)和过程 • 计量、监测和分析这些过程，实施必要 • 措施使其到达方案结果和持续改进。
件的程序〞
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第十二页，共二百二十三页。
组织(zǔzhī)/organization:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设 施
例如：
公司、集团、商行、企事业单位(dānwèi)、研究机构、慈 善机构、代理商、社团或上述组织的局部或组合
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第三十一页，共二百二十三页。
常见(chánɡ jiàn)的问题
• 记录(jìlù)贮存条件不良
• 记录不清晰、不完整
• 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点 要求的控制
• 记录不易查阅
• 记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规
定不符
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第三十二页，共二百二十三页。
• 本标准要求的记录
注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
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第十五页，共二百二十三页。
质量(zhìliàng)管理体系/quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些(zhèxiē)目标的 体系
应按照国际标准建立文件化质量体系，并使 之有效实施、保持(bǎochí)和持续改进，组织应：
• 明确质量体系必需的过程 • 规定过程顺序及相互关系 • 规定过程活动的实际操作和控制的标准 • 和方法 • 确保必要信息有效的控制操作(cāozuò)和过程 • 计量、监测和分析这些过程，实施必要 • 措施使其到达方案结果和持续改进。
件的程序〞
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第十二页，共二百二十三页。
组织(zǔzhī)/organization:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设 施
例如：
公司、集团、商行、企事业单位(dānwèi)、研究机构、慈 善机构、代理商、社团或上述组织的局部或组合
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第三十一页，共二百二十三页。
常见(chánɡ jiàn)的问题
• 记录(jìlù)贮存条件不良
• 记录不清晰、不完整
• 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点 要求的控制
• 记录不易查阅
• 记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规
定不符
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第三十二页，共二百二十三页。
• 本标准要求的记录
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
5、内审员的作用： a、对管理体系的运行起监督作用。 b、对管理体系的保持和改进起参谋作用。 c、在管理方面是沟通领导与群众联系的渠道和纽带。 d、在第二、三方审核中起内外接口的作用。 e、在管理体系的有效实施方面起带头作用。
三、审核要求
6、审核员应具备素质与能力： • 审核员资格
确定管理体系 运行和改进的 需要
管理体系文件
确定是否为合 格供方
合同要求
确定是否可以 认证注册
体系文件，标 准，法律法规
实施者不同
组织内部人员 或聘请外部机 构
顾客
认证机构派出 的审核组
多体系（结合）审核和联合审核
多体系（结合）审核和联合审核： 当两个或两个以上的管理体系被一起审核
时称为“多体系（结合）审核”，当两个或两 个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核 方时，称为“联合审核”。
定义： 由公正的认证机构对申请认证的组织进行的审核。 审核目的：
1、认证注册； 2、提高组织的信誉和市场竞争力； 3、减少重复审核、节省开支； 4、查证是否满足法律法规或其他规定的要求。 审核准则： 1、管理体系标准 例如：ISO 9001； 2、管理体系文件； 3、相关的的法律、法规、合同。
第一、二、三方审核的相同 点
内审员培训
目录
一、审核类型 二、审核概述 三、审核要求 四、审核原则 五、审核过程
审核类型
内部审核：
第一方审核
外部审核：
第二方审核
第三方审核
多体系（结合）审核和联合审核
体系审核分类
认证机构
顾客
第三方审核
第二方审核
组织
第二方审核
供应商
第一方审核
第一方审核（内部审核）
定义：用于内部目的，由组织自己或以组织名义进行的审核。 审核目的： 1、体系标准要求； 2、体系运行和改进的需要； 3、第二方和第三方审核前的准备： 4、作为一种管理手段。 审核准则(依据)： 1、选定的管理体系标准； 2、管理体系文件(主要依据)； 3、适用的法律、法规。
三、审核要求
主要内容： 1、第一方审核的时机和频度 2、第二方审核的时机和频度 3、特殊情况下进行的计划外内审 4、内审组长的条件 5、内审员的作用 6、审核员应具备的能力 7、审核员应具备的相关知识 8、审核组长的职责 9、审核员的职责
三、 审核要求
1、第一方审核的时机和频度
•外部审核前１个月 •体系初步执行后１～２个月 •每年至少一次 •重要客户监察前
三、 审核要求
2、第二方审核的时机和频度
•重要供应商半年一次 •有大量新产品委托加工时 •出现严重质量问题时
三、 审核要求
3、特殊情况下进行计划外内审：
（1）发生了严重的质量问题或相关方有严 重投诉；
（2）组织的组织结构、职责和权限、产品、方针 和目标、生产技术及装备以及生产场所等有 较大改变；
第二方审核
组织的相关方，如顾客或其他人员以相关方的名义进行的审 核。 —— 审核目的： 1)选择、评价、认可供方的依据； 2)促进供方改进管理体系，提高管理绩效； 3)沟通供需双方对质量要求的共识。
—— 审核准则： 合同要求，顾客要求
(与顾客商定的产品标准、体系标准、适用的法律、法规)。
第三方审核
No • 口头与书面表达能力
• 人际交往能力
Image • 保持独立性、客观性的能力
• 组织、协调能力 • 正确判断能力 • 灵活反应能力
三、审核要求 7、审核员应具备的相关知识： 有关的质量概念； 设施、设备运行的技术要求； 适用的法律、法规 相关文件要求； 审核所依据的有关标准要求； 审核的程序要求 审核的过程要求。
No Image
四、审核原则
4、应具备知识、技能、经验
二、 审核概述
1、 管理体系审核定义：
客观地获取审核证据并予以评价，以判断组 织的管理体系是否符合所规定的管理体系审 核准则的一个系统化，并形成文件的验证过 程，包括将这一过程的结果呈报管理者。
客观性（证据）、系统性（计划、步骤）、 文件化（过程、结果）
二、审核概述
2、审核的目的： a、确定组织的管理体系或其一部分与审
（3）换证审核(扩项时)。
三、审核要求
4、内审组长的条件：
1、资格，内审组长必须由管理者代表任命、具备内审员 资格的内审员。
2、业务，内审组长应对受审核部门的业务有一定了解。 3、经验，内审组长比起审核组员来说要有较多的工作和 审核经验。 4、能力, 内审组长应有组织管理整个审核工作的能力。
二、审核的要求
1、被审核的管理体系都必须是正规的。 2、都应由有资格、经授权的、不审核自己工
作的人员进行（独立性）。 3、都是形成文件的过程。 4、都是一种抽样过程（随机抽样）。 5、发现问题都要采取纠正措一方审核 第二方审核 第三方审核
目的不同 依据不同
• 记录审核；
Image • 编写不符合报告；
• 整理审核资料；
• 对纠正、预防措施进行跟踪、验证。
四、审核原则
1、独立性、客观性的原则 独立于所审核的活动。
No 客观应： Image • 不抱成见、不泄恶气、
不开后门、不兜圈子； • 要一视同仁、
要追根究底、 要铁面无私。
四、审核原则
2、恪守“认真、勤勉、娴熟、明断”的职业戒律 3、严格执行“内审程序”
三、审核要求
8、审核组长的职责：
• 确定审核准则与范围； • 获取所需的背景资料； • 制定审核计划； • 领导审核组进行审核准备； • 召开首次会议； • 解决审核中出现的问题； • 召开小组会议； • 召开末次会议； • 编写审核报告。
三、审核要求
9、审核员的职责：
• 编写检查表；
No • 按计划实施审核；
核准则的符合程度； b、评价管理体系在满足法律法规和合同
要求方面的能力； c、评价管理体系实现组织预定目标的有
效性； d、识别管理体系潜在的改进方面
二、 审核概述 3、审核的范围
（1）要素(标准的要素）
（2）现场
部门 区域
（3）与管理体系有关的产品范围
二、 审核概述
4、审核准则
（1）管理体系标准 （2）适用的法律、法规及其他要求 （3）管理体系文件（包括计划） （4）惯例（包括合同要求）
三、审核要求
6、审核员应具备素质与能力： • 审核员资格
确定管理体系 运行和改进的 需要
管理体系文件
确定是否为合 格供方
合同要求
确定是否可以 认证注册
体系文件，标 准，法律法规
实施者不同
组织内部人员 或聘请外部机 构
顾客
认证机构派出 的审核组
多体系（结合）审核和联合审核
多体系（结合）审核和联合审核： 当两个或两个以上的管理体系被一起审核
时称为“多体系（结合）审核”，当两个或两 个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核 方时，称为“联合审核”。
定义： 由公正的认证机构对申请认证的组织进行的审核。 审核目的：
1、认证注册； 2、提高组织的信誉和市场竞争力； 3、减少重复审核、节省开支； 4、查证是否满足法律法规或其他规定的要求。 审核准则： 1、管理体系标准 例如：ISO 9001； 2、管理体系文件； 3、相关的的法律、法规、合同。
第一、二、三方审核的相同 点
内审员培训
目录
一、审核类型 二、审核概述 三、审核要求 四、审核原则 五、审核过程
审核类型
内部审核：
第一方审核
外部审核：
第二方审核
第三方审核
多体系（结合）审核和联合审核
体系审核分类
认证机构
顾客
第三方审核
第二方审核
组织
第二方审核
供应商
第一方审核
第一方审核（内部审核）
定义：用于内部目的，由组织自己或以组织名义进行的审核。 审核目的： 1、体系标准要求； 2、体系运行和改进的需要； 3、第二方和第三方审核前的准备： 4、作为一种管理手段。 审核准则(依据)： 1、选定的管理体系标准； 2、管理体系文件(主要依据)； 3、适用的法律、法规。
三、审核要求
主要内容： 1、第一方审核的时机和频度 2、第二方审核的时机和频度 3、特殊情况下进行的计划外内审 4、内审组长的条件 5、内审员的作用 6、审核员应具备的能力 7、审核员应具备的相关知识 8、审核组长的职责 9、审核员的职责
三、 审核要求
1、第一方审核的时机和频度
•外部审核前１个月 •体系初步执行后１～２个月 •每年至少一次 •重要客户监察前
三、 审核要求
2、第二方审核的时机和频度
•重要供应商半年一次 •有大量新产品委托加工时 •出现严重质量问题时
三、 审核要求
3、特殊情况下进行计划外内审：
（1）发生了严重的质量问题或相关方有严 重投诉；
（2）组织的组织结构、职责和权限、产品、方针 和目标、生产技术及装备以及生产场所等有 较大改变；
第二方审核
组织的相关方，如顾客或其他人员以相关方的名义进行的审 核。 —— 审核目的： 1)选择、评价、认可供方的依据； 2)促进供方改进管理体系，提高管理绩效； 3)沟通供需双方对质量要求的共识。
—— 审核准则： 合同要求，顾客要求
(与顾客商定的产品标准、体系标准、适用的法律、法规)。
第三方审核
No • 口头与书面表达能力
• 人际交往能力
Image • 保持独立性、客观性的能力
• 组织、协调能力 • 正确判断能力 • 灵活反应能力
三、审核要求 7、审核员应具备的相关知识： 有关的质量概念； 设施、设备运行的技术要求； 适用的法律、法规 相关文件要求； 审核所依据的有关标准要求； 审核的程序要求 审核的过程要求。
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四、审核原则
4、应具备知识、技能、经验
二、 审核概述
1、 管理体系审核定义：
客观地获取审核证据并予以评价，以判断组 织的管理体系是否符合所规定的管理体系审 核准则的一个系统化，并形成文件的验证过 程，包括将这一过程的结果呈报管理者。
客观性（证据）、系统性（计划、步骤）、 文件化（过程、结果）
二、审核概述
2、审核的目的： a、确定组织的管理体系或其一部分与审
（3）换证审核(扩项时)。
三、审核要求
4、内审组长的条件：
1、资格，内审组长必须由管理者代表任命、具备内审员 资格的内审员。
2、业务，内审组长应对受审核部门的业务有一定了解。 3、经验，内审组长比起审核组员来说要有较多的工作和 审核经验。 4、能力, 内审组长应有组织管理整个审核工作的能力。
二、审核的要求
1、被审核的管理体系都必须是正规的。 2、都应由有资格、经授权的、不审核自己工
作的人员进行（独立性）。 3、都是形成文件的过程。 4、都是一种抽样过程（随机抽样）。 5、发现问题都要采取纠正措一方审核 第二方审核 第三方审核
目的不同 依据不同
• 记录审核；
Image • 编写不符合报告；
• 整理审核资料；
• 对纠正、预防措施进行跟踪、验证。
四、审核原则
1、独立性、客观性的原则 独立于所审核的活动。
No 客观应： Image • 不抱成见、不泄恶气、
不开后门、不兜圈子； • 要一视同仁、
要追根究底、 要铁面无私。
四、审核原则
2、恪守“认真、勤勉、娴熟、明断”的职业戒律 3、严格执行“内审程序”
三、审核要求
8、审核组长的职责：
• 确定审核准则与范围； • 获取所需的背景资料； • 制定审核计划； • 领导审核组进行审核准备； • 召开首次会议； • 解决审核中出现的问题； • 召开小组会议； • 召开末次会议； • 编写审核报告。
三、审核要求
9、审核员的职责：
• 编写检查表；
No • 按计划实施审核；
核准则的符合程度； b、评价管理体系在满足法律法规和合同
要求方面的能力； c、评价管理体系实现组织预定目标的有
效性； d、识别管理体系潜在的改进方面
二、 审核概述 3、审核的范围
（1）要素(标准的要素）
（2）现场
部门 区域
（3）与管理体系有关的产品范围
二、 审核概述
4、审核准则
（1）管理体系标准 （2）适用的法律、法规及其他要求 （3）管理体系文件（包括计划） （4）惯例（包括合同要求）