新版GMP物料管理培训讲义
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培训学习资料-GMP之物料管理_2023年学习资料
物料生命周期管理-用户监管过程-用户控制过程-14-.设计与批准-10-11-12-13-2评审-3订单生产-5供应商检验-6供应商储存-7发运-8收货-9进厂-:-发放-使用-退货-终止使用-供应商控制过程应商跟踪过程
GMP相关条款解读-第三十六条生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存-放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生 用物品。-第四十三条规定厂房、设施的设计和安装应能有效防止-昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使 的-灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。-第四十四条应采取适当措施，防止未经批准人员的进入 -生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接-通道-第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保 -序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避-免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控操作发生遗漏或差错。-第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称-量室内进行。
GMP相关条款解读-第一臣零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装-材料的接收醒有操作规程，所有到 物料均应检查，以确保号-单二致，并确次供位商已经质童管理部丁批准。-一一物料的外包装应有标签，并注明规定的 息。必要时，还-应进行清洁，发现外包装损坯或其他可能影响物料质量的问题，-应向质量管理部门报告并进行调查和 录。-每次接收均应有记录，内容包括：-1.交货单和包装容器上所注物料的名称；-,2.企业内部所用物料名称和 或）代码；-,3.接收日期；-4.供应商和生产商（如不同）的名称；-口5.供应商和生产商（如不同）-标识的 号；-6.接收总量和包装容器数量；-,7.接收后企业指定的批号或流水号；相关条款解读-卷人磊立夺叠省量核费其垂￥或体积应当由-▣-第存最卉作鑫标思回二批南品生产的所有配类应 集-并作好标识。-霍下是存，八条自产品动结包装产品应当在活当的条-盖异螽-中间产品和待包装产品应当有明确的 -并至少标明下述内容：-一产品名称和企业内部的产品代码；-二产品批号；-三数量或重量（如毛重、净重等）；生产工序（必要时）；-五产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、-已取样
GMP对物料及生产管理要求ppt课件
（一）物料的购入
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（一）物料的购入
❖ 2、制定物料质量标准的原则 （1）质量可控 （2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生
物制品规程或食品卫生等质量标准，制定企 业内控标准（检验项目、方法）。一般来讲， 内控标准应高于国家标准。 （3）可操作性
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（二）物料的储存
❖ 库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一 个合理、安全和经济的库存量是一个极其复 杂而又难以实现的管理课题。每个企业为了 降低资金占用量，满足客户对产品的需求， 均投入了大量的人力、物力和财力，特别是 现代企业追求的“零库存”，倡导准时生产 （JIT）。
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（一）物料的购入
❖ 2、制定物料质量标准的原则 （1）质量可控 （2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生
物制品规程或食品卫生等质量标准，制定企 业内控标准（检验项目、方法）。一般来讲， 内控标准应高于国家标准。 （3）可操作性
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（二）物料的储存
❖ 库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一 个合理、安全和经济的库存量是一个极其复 杂而又难以实现的管理课题。每个企业为了 降低资金占用量，满足客户对产品的需求， 均投入了大量的人力、物力和财力，特别是 现代企业追求的“零库存”，倡导准时生产 （JIT）。
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理
VS
检验规程
制定详细的检验规程，包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等，确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验，确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核，确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置，防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式，制定合理的运输计划，确保产品安 全、及时地送达目的地，并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品，要特别注意温度控制，确保产 品在整个运输过程中保持恒温，避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准，确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行，保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测，制 定合理的生产计划，确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划，合理安排生产任务、 人员和设备，确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控，确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础，通过对物料进行明确、统一的分类与编码，能够提高物料管理的效率和准确 性，便于物料追溯和信息共享。
新版GMP指导培训资料ppt课件
质量标准 来源 GMP检查是整个药品监管承上启下的一个重要环节 ◦ 以注册为依据对产品进行检查 ◦ 与上市后药品的安全监管相联系
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经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
7
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
GMP认证过程中遇到的问题？
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
第三类是用药质量风险
◦ 使用过程中误用、错用、滥用等 ◦ 或使用方法不正确。
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经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
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新版GMP框架
无菌药品 生物制品
确认和验证
GMP
血液制品
计算机系统
基 本
中药制剂
原辅料和包装
要
材料的取样
求
中药饮片
原料药
参数放行
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经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
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经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
GMP认证过程中遇到的问题？
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
第三类是用药质量风险
◦ 使用过程中误用、错用、滥用等 ◦ 或使用方法不正确。
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经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
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经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
新版GMP框架
无菌药品 生物制品
确认和验证
GMP
血液制品
计算机系统
基 本
中药制剂
原辅料和包装
要
材料的取样
求
中药饮片
原料药
参数放行
GMP物料管理培训课件
品以库及符，空印合或报气刷《输净警拖洁包危送料灭把净装险机库火、度、材化、系抹级贵料学托统布别细，品盘，、相药一安、实吸一材般全货动尘致管架自器的等动、贮水 运应发流与运程生 理的相产及不燥适规专同。应模人阶仓，相管段储避划适理区分免应，可：，符根人接据设合流收实《、际麻情况 物淆计和、区 发 合流时发库 染 存（运格污 设的等 性 ，应 展 醉 例库区品染专理的路，物生考需药》取）（、和库条要采自温对料产线虑求品等化符规样库、退动用湿交贮例求存满存于或用交满。和相控合则池区贮）货自度温叉存。》和足和挥产种叉足精关制《》等存等（/动记湿召污等运物发发品子区。，长神法，仓等清室度温录回性应批染相载料运（此期药律仓库相洁）防监湿仪的物设和关设和库外规品法储防关设或测度）止物料专细法施产），系调，划管规区火法施采料混和库胞律、品、不统控实和理的的安律和样污贮库法设接（设现，条要设全法清车规备收自备 自计管规洁，、动或 动应理的用以贮具。
一些物料的取样应在特殊或指定
C 的环境中。（如，来自环境的灰 尘或颗粒的污染，如激素，青霉 素）
取样实施要点
取样工具和容器 ： ——固体样品可用不锈钢匙取样 ——样品容器应为玻璃或塑料制成，不与样品有反应。 ——容器应密闭，洁净，干燥。如果样品有避光要求，则
需要有相应的避光措施。
输过程都必须为进一步 的调查做待检状态。
PART 1
PART 2
PART 3
1.通常以WHO GMP指定的药物非专利名称或国家药典规定的通俗 物料名称 名称或化学名称作为物料的标准名称。2.企业注册的商品名称可
与通俗名称同时在标签、说明书上使用。3.如果企业有必要使用 外文名称时，应尽可能使用中国药典收载的拉丁文或英文名称。4. 进口原辅料、包装材料的中文名称，应查阅正式出版物，力求使
一些物料的取样应在特殊或指定
C 的环境中。（如，来自环境的灰 尘或颗粒的污染，如激素，青霉 素）
取样实施要点
取样工具和容器 ： ——固体样品可用不锈钢匙取样 ——样品容器应为玻璃或塑料制成，不与样品有反应。 ——容器应密闭，洁净，干燥。如果样品有避光要求，则
需要有相应的避光措施。
输过程都必须为进一步 的调查做待检状态。
PART 1
PART 2
PART 3
1.通常以WHO GMP指定的药物非专利名称或国家药典规定的通俗 物料名称 名称或化学名称作为物料的标准名称。2.企业注册的商品名称可
与通俗名称同时在标签、说明书上使用。3.如果企业有必要使用 外文名称时，应尽可能使用中国药典收载的拉丁文或英文名称。4. 进口原辅料、包装材料的中文名称，应查阅正式出版物，力求使
精选新版GMP物料管理培训讲义
3、原辅料、包装材料和成品的待验，必须存放于指定的区域，用黄色绳围栏，并挂牌示以区别，不得与正常品同库混放。4、不合格的原辅料、成品及退回成品存放于红色区域，注上明显标志，与正常品隔离存放，并用红色绳围栏。
物 料 的 仓 储 管 理
5、验收过程中发现的质量问题、长短破损、包装破烂、污染等不符合入库要求的，由验收人与有关部门指导处理，并附有详细记录。6、对没有原始凭证的商品入库，供应人员必须出具品名、生产日期、数量、交库时间的证明，说明无原始凭证的原因，才能入库；否则不予入库。
（一）验收初验→清洁→编号→请验→取样检验→入库1、原辅料、包装材料的入库必须按照验收程序进行验收，专人点收，并对外观质量、标签尺寸、样式、规格进行目检，不符合要求的，应予拒收。2、入库必须详细记录到货日期、品名、批号、数量、来源、生产厂家、存放库位与收货人，并登卡进入总帐，统一编号。
物 料 的 仓 储 管 理
（1）标签进厂，仓库专人应按标准样、检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。
（2）质控部门应对每批标签检查是否注明生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、生产日期、效期等内容。毒剧等特殊药品应按规定明显标志。并按企业所订标准样本要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签发检验合格证。
[不合格品的管理]
4、由质量管理部门核实原因后，审核书 面处理意见及程序，企业质量负责人 批准后执行，负责处理的部门限期处 理，并详细记录。5、正常生产中剔除的不合格品，应标明 品名、规格、批号、数量，妥善隔离 贮存，按规定处理。
（5）库区内三色（黄、绿、红）区域应有醒目标志，防止乱放，标签要求严格管理，专库并加锁，包装材料堆放有序。
GMP知识培训讲义(物料管理)
GMP知识培训讲义（物料与产品管理）江苏三联生物工程有限公司2014.08物料与产品管理1 概述1.1 物料管理的重要性医疗器械生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量，形成于医疗器械生产的全过程。
物料质量是产品质量的先决条件和基础。
医疗器械生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。
1.2 医疗器械生产全过程流程图供应商→购入→ 贮存 → 发放 →使用（生产）→ 销售→用户 → 售后服务1.3 物料及物料管理的概念物料：包括原料、辅料和包装材料。
原料：医疗器械生产的原料是指除包装材料以外的其他的所有物料。
1.4 物料管理：物料管理是一个广义的概念，包括物料、产品的管理。
2 GMP对物料和产品管理的要求2.1 物料的管理物料的管理涉及购入、储存、发放和使用的通用管理，内容涉及供应商评审、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等。
物料的管理总体要求为：规范购入、定置存放、标识清晰、合理储存、控制接收、发放与放行，可追溯。
2.1.1 物料管理的原则2.1.1.1 生产所用的原辅料、包装材料应当符合相应的质量检验标准。
2.1.1.2 应建立物料和产品的操作规程，确保产品和物料的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
2.1.1.3 物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准为合格供应商后方可采购。
2.1.1.4 每次接收物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已批准。
2.1.1.5 每次接收物料均应有记录，内容包括：（1）交货单和包装容器上所注物料的名称；（2）企业内部所用物料名称和（或）代码；（3）接收日期；（4）供应商和生产商（如不同）的名称；（5）供应商和生产商（如不同）标注的批号；（6）接收总数量和包装容器数量（件数）；（7）接收后企业指定的批号或流水号；（8）有关说明（如包装情况、原始检验报告单、标签标识情况等）。
新版GMP物料管理培训讲义
物料检验评价放行
• 物料通过检验、评价。符合规定发放物料 评价放行单。
物料入库
物料接到质管部评价放行单后办理入库手续： 1、更换物料状态标识……合格状态（绿色） 2、货位卡上填写检验报告单号 3、填写物料总账和分类账 4、ERP系统办理入库手续
放行合格后物料现场状态内容
1、货位卡 2、厂家标签 3、内部标签 4、合格状态标识 5、取样证 6、合格证（放在哪？）
内包材：品名、规格、生产日期、批号、注 册证号（质量负责期）生产厂家等 外包材：品名、规格、生产厂家…….品名要 求供应商规范如：喉痛灵片（12片*2板）小
公司标签：（为什么？）
名称、企业内部物料代码、接收时设定的批 号、物料质量状态（如：待验、合格、不 合格、已取样）、有效期或复验期
此标签随货走…….身份证
7、货物发放后应由仓库保管员及时填写 货位卡和台帐，注明货物去向及结存 情况。
8、仓库管理人员应定期对库存情况进 行盘点，如有差错，应查明原因，并 及时纠正。
标签管理办法
1、标签的设计与印制 （1）标签设计与印制应与监督管理部门 批准的内容一致并符合药品包装管理办法规 定。 （2）采购部门在订制标签时应与供应商 签订合同，防止标签外流，印制时应派质监 员监督，印制过程中的废品应监督销毁。
[不合格品的管理]
• 4、由质量管理部门核实原因后，审核书 面处理意见及程序，企业质量负责人 批准后执行，负责处理的部门限期处 理，并详细记录。
• 5、正常生产中剔除的不合格品，应标明 品名、规格、批号、数量，妥善隔离 贮存，按规定处理。
6、对损耗过高或整批不合格品， 应由生产车间负责写出书面报告。内容 包括质量情况，事故或差错发生原因， 应采取的补救办法，防止今后再发生的 措施，对其它批号的影响以及调查结论 和处理结果。
物料GMP管理培训
物料GMP管理培训GMP（良好生产规范）是一种在制药和食品行业广泛应用的质量管理体系，旨在确保产品的安全、纯度和有效性。
为了帮助员工理解和遵守GMP要求，GMP管理培训是至关重要的。
GMP管理培训的目的是教育员工关于GMP原则、政策和实践的知识。
通过这种培训，员工可以了解他们在工作中需要遵循的最佳实践，以确保产品符合相关标准和法规。
以下是一些培训内容的示例：1. GMP概述：培训应始于向员工介绍GMP的基本概念和重要性。
他们应该了解到GMP是什么、为什么重要，以及对制药和食品行业的影响。
2. GMP准则：员工应该学习GMP准则的重要组成部分，例如质量控制、文档管理、设备校验、清洁和消毒等。
培训内容应详细介绍每个准则的具体要求和标准。
3. GMP文件：培训也应该包括GMP文件的使用和管理，例如SOPs（标准操作规程）、批记录和质量报告等。
员工应该知道如何正确使用这些文件，并且了解其中的规定和要求。
4. 卫生实践：卫生实践在GMP中起着至关重要的作用，因为它们直接影响着产品的安全性和质量。
培训中应包括正确的洗手程序、穿戴个人防护装备和工作区域清洁等内容。
5. 风险管理：培训还应包括风险管理的概念和应用。
员工应该了解如何识别和评估潜在的风险，并采取适当的措施进行管理和控制。
6. 监测和审核：GMP要求对工艺和设备进行定期监测和审核，以确保产品质量的一致性和可追溯性。
培训应涵盖监测和审核程序的要求和实践。
7. 持续改进：最后，培训应强调持续改进的重要性。
员工应该了解如何提出建议和改进项目，并参与团队中的持续改进活动。
通过GMP管理培训，员工将能够全面理解和遵守GMP要求。
这将有助于提高产品质量、保障顾客满意度，并确保公司遵守相关法规和标准。
培训应定期进行更新和回顾，以适应不断变化的行业要求和标准。
GMP管理培训是一项长期持续的过程，需要投入时间和资源来确保员工的理解和遵守。
下面将进一步探讨GMP培训的相关内容和重点。
新版GMP培训资料
新版GMP培训资料一、新版 GMP 概述新版 GMP 即《药品生产质量管理规范》（2010 年修订），是药品生产和质量管理的基本准则。
它的实施旨在确保药品的质量、安全性和有效性，保障公众的健康。
新版 GMP 相较于旧版，在诸多方面进行了强化和完善。
比如，对质量管理体系的要求更加严格，强调了风险管理的理念，对生产过程的控制更为精细，对人员素质和培训的要求也有所提高。
二、新版 GMP 的主要特点1、强调风险管理在新版 GMP 中，风险管理贯穿于药品生产的全过程。
从原材料采购、生产工艺设计、设备设施选型，到生产过程控制、产品放行等环节，都需要进行风险评估，并采取相应的风险控制措施，以降低药品质量风险。
2、强化质量管理体系建立了完善的质量管理体系，明确了企业各级管理人员和员工在质量管理中的职责和权限。
同时，要求企业定期进行质量审核和管理评审，不断改进质量管理体系。
3、提高对生产过程的控制要求对生产环境、设备清洁、生产工艺验证等方面提出了更高的标准。
例如，对洁净区的划分和控制更为严格，要求对生产设备进行严格的清洁和消毒，并对关键生产工艺进行验证，确保产品质量的稳定性和一致性。
4、加强对人员的要求新版 GMP 对人员的资质、培训和健康状况提出了明确要求。
企业必须确保从事药品生产和质量管理的人员具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训和考核。
同时，要求人员保持良好的个人卫生和健康状况。
三、新版 GMP 的关键条款解读1、质量风险管理质量风险管理是新版 GMP 的核心内容之一。
企业应建立质量风险管理体系，识别、评估和控制药品生产过程中的潜在质量风险。
例如，在新产品研发过程中，通过风险评估确定关键质量属性和关键工艺参数，为工艺设计和控制策略提供依据；在生产过程中，对偏差、变更等进行风险评估，及时采取措施，防止质量问题的发生。
2、生产管理新版 GMP 对生产过程的管理提出了详细要求。
生产前，必须进行生产工艺验证，确保工艺的稳定性和可靠性；生产过程中，要严格控制生产环境、设备运行状态和物料平衡，防止交叉污染和混淆；生产结束后，要及时清场，对设备进行清洁和维护。
《GMP培训讲义》课件
GMP的关键要点
本节将讲解GMP的关键要点，帮助制药厂在实施GMP管理中把握好重点，生产高质量药品。
1
人员管理
建立一套合理、科学的GMP人员管理机制。
2
物料管理
成品药、药品中间体和辅料需全部符合GMP规定。
3
生产流程控制
要建立合理的生产流程，强调药品生产过程中的各环节的质量控制。
总结和建议
通过GMP培训，我们可以更加全面地了解GMP要求标准、实施步骤、监督和质量控制等，更好地把握这一重 要规范，提高管理素养和工作效率。
1
什么是GMP？
GMP是药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的简称。
2
GMP标准是什么？
药品、保健食品、医疗器械的标准操作规程，要求按照标准生产制造、质量检验和管理。
3
GMP重要性
GMP是确保制药生产高质量药品的基本保障。它关系到医药健康行业的信誉和人民群众 的生命财产安全。
GMP培训讲义 PPT课件
全面深入的了解GMP培训，从基础知识到实施步骤，从监督到质量控制，最 后总结建议，帮助您在实践中把握GMP的关键要点。
GMP的定义和原理
GMP——《药品生产质量管理规范》拼音的缩写，是极其重要的医药行业标准。本节将介绍什么是GMP， GMP要求的标准是什么，以及GMP需要保障的重要性。
1 总结
通过学习《GMP培训讲义》PPT课件，我们 更深入的了解到GMP。
2 建议
GMP培训应该牢记这些基础，使之贯彻到自 己的实践中来。
GMP的监督和质量控制
GMP监督和质量控制是制药生产过程中保障药品质量安全的重要环节。本节将详细介绍GMP监督和质量控制。
新版GMP物料管理培训. 共50页
物料管理的概念
物料的概念： 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产
品、成品。 按物理状态——固态、液态。 包装材料： 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 中间产品——生产过程的半成品、颗粒、素片等。 成品—预混剂、粉剂、溶液剂。
或食品卫生等质量标准，制定企业内控标准（检验项目、 方法）。一般来讲，内控标准应高于国家标准。 （3）可操作性
（一）物料的购入
3、物料购入后的验收入库 入库流程：初验→清洁→编号→请验→取样检验→入库 （1）物料购入后进入待验状态（在待验区作入库登记，标
识待验，填写请验单报QC） （2）QA或QC的取样员按取样管理规程逐批取样检验（根
验收入库的几项原则： 1、原辅料、包装材料的入库必须按照验收程序进行验收，
专人点收，并对外观质量、标签尺寸、样式、规格进行目 检，不符合要求的，应予拒收。 2、入库必须详细记录到货日期、品名、批号、数量、来 源、生产厂家、存放库位与收货人，并登卡进入总帐，统 一编号。
（一）物料的购入
3、原辅料、包装材料和成品的待验，必须存放于指定的 区域，用黄色绳围栏，并挂牌示以区别，不得与正常品同 库混放。
1、保证正常供应、支持生产经营活动 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 3、控制、减少所有与采购相关的成本 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集
中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风险和局限
（一）物料的购入
5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发 6、维护企业形象 7、管理、控制采购相关文件和信息 8、建立供应商审核、认可、评估体系 9、建立稳定、专业采购队伍 10、共享采购资源
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[不合格品的管理]
• 1、应立即隔离贮存于不合格品库或不合格 容器内（车间），挂上红色不合格标志。
• 2、每个不合格品的容器上都应标明品名、 规格、批号、数量、生产日期等。
• 3、及时填写不合格品处理报告单，内容包 括品名、规格、批号、数量，查明不合 格的日期、来源、不合格项目及原因、 检验数据及负责查明原因的有关人员等， 分送有关部门。
2、保健品系统（二楼）：原辅料库、原辅料阴凉库、 标签说明书库、成品库区、成品阴凉库、外包材库 区、内包材库区、不合格品库、退货区、
冷库（公用一楼）……..在此库内设食品外包材库区
3、食品系统（二楼）：原辅料库区、成品库区、包 材库区、不合格品库区、退货库区、食品添加剂专 柜。
二、特殊管理物料（了解注：红字部分）：
让我们关注细节,重视细节,细节是一种 创造,细节产生效益!
物料的定置管理 （知道各仓库或区功能）
一、在库物料的贮存养护必须按照药物性质、
贮存条件合理安排，分类分库分区堆码，货位编 号，采取防潮、防霉变、防虫蛀、防鼠咬等措施 1、药品系统： （1）中药饮片库区、中药饮片阴凉库、原辅料 库区、原辅料阴凉库、胶囊库、退货库、液体原 辅料库、成品库区、成品阴凉库、冷库、不合格 品库。（一楼） （2）包材库：外包材库、标签说明书库（双锁 管理）、内包材库（二楼）
4．标签的销毁 （1）车间或贴签工序剩余的印有批号
的标签，不得退回仓库，应指定两人负责 销毁，并做好销毁记录。
（2）废止使用标签的销毁，应在规定 期限内完成。
（3）印刷药品标签的模版在未终止使 用前，制药企业应采取严格防止标签外流 措施；如模版要淘汰，制药企业应收回后 保管或监销。
（4）印有品名、商标等标记的包装 材料，应视同标签管理（实际外箱除外 都做标签管理，包括铝箔），在麻醉药 品、精神药品、毒性药品、放谢性药品 的包装材料上应有明显标志。
验收区。。。。。在哪？ 这些过程都要做到有章可循，有据可查
两个概念
物料标签：厂家标签、公司内部标签 厂家标签：
原药材：品名、包装规格、产地、采收或加 工日期、采收或加工日期
饮片：品名、包装规格、产地、批号、生产 日期（保质期）生产厂家 原辅料（药用）：品名→、规格、批号、生产 日期、有效期、生产厂家、注册地址、批准 文号等
验收过程中发现的质量问题、长短破损、包 装破烂、污染等不符合入库要求的，由验 收人与有关部门指导处理，并附有详细记 录。
验收记录 内容：交货单和包装容器上所 注明物料名称、企业内部所用 的物料代码、接受日期、供应 商和生产商名称、供应商（生 产商）批号、接收总数量和包 装容器数量、接受后企业设定 的批号（编号）、外包装情况、 合格供应商是否、厂家报告单 （外包材除外）等
（3）标签必须按品种、规格、批号分 类，专库（柜）存放，并上锁专人管理。
（4）每批新印的标签必须留样存档并 注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验 收入库日期。
3．标签的发放使用 （1）各种药品标签应按计划由车间
专职人员领取，仓库保管员按车间填写 的需料单限额发放，并填写标签发放记 录，领、发料人均应在需料送料单上签 字。
共同部分：质量协议、供应商现场审计、首次 供应商质量评估、供应商年度质量回顾评价、 合格供应商目录等 3、采购 采购合同、送货清单、发票、原始检验报告单 （原辅料）、第三方检验报告（非药用、内包 材）
物料的仓储管理
程序：（验收区）初验→清洁→建立物料标签→ 待检区寄库建立货位卡 →请验（或不合格拒收 → 不合格品库） →取样→检验→评价放行→ 入库→在库养护→出库（发运）
强化GMP意识 全面提高物料 管理水平
概念
• 物料与产品 • 物料：原料、辅料、包装材料。 • 产品：中间体和半成品、成品。
GMP对物料的要求
• 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科 学、系统的管理，是物料从采购、验收、 入库、储藏、发放等方面，做到管理有章 可循、按章办事、有据可查。
• 引入物料管理程序： 供应商审计确定-采购-验收-请检-取样-检验-
物料检验评价放行
• 物料通过检验、评价。符合规定发放物料 评价放行单。
物料入库
物料接到质管部评价放行单后办理入库手续： 1、更换物料状态标识……合格状态（绿色） 2、货位卡上填写检验报告单号 3、填写物料总账和分类账 4、ERP系统办理入库手续
放行合格后物料现场状态内容
1、货位卡 2、厂家标签 3、内部标签 4、合格状态标识 5、取样证 6、合格证（放在哪？）
内包材：品名、规格、生产日期、批号、注 册证号（质量负责期）生产厂家等 外包材：品名、规格、生产厂家…….品名要 求供应商规范如：喉痛灵片（12片*2板）小
公司标签：（为什么？）
名称、企业内部物料代码、接收时设定的批 号、物料质量状态（如：待验、合格、不 合格、已取样）、有效期或复验期
此标签随货走…….身份证
对易燃（酒精库）、易爆、腐蚀性强的危险 品隔离专库存放，并有明显标志。对易吸潮、 串味药品远离正常品（中药饮片。。。查药 典..阴凉库），防止化学污染，对特殊药品的 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药 品，专人、专库、专帐、双锁严格管理，防
止出现意外事故。
三、物料堆放规定： 离地面：10cm 离墙、离柱：30cm 垛与垛、垛与梁、垛与灯：50cm 主要通道：200cm 次要通道：100cm （注：这里垛不是地台板，指物料堆
2、标签的验收贮存 （1）标签进厂，仓库专人应按标准样、
检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容， 查看有否污染、破损，凡不符合要求，点 数封存，指定专人及时销毁，做好记录， 并由监销人审查签字。…….不得做退货 处理。
（2）质管部门应对每批标签检查 是否注明生产单位、注册商标、批准文 号、品名、规格、生产批号、装量、用 法、剂量、生产日期、效期等内容。毒 剧等特殊药品应按规定明显标志。并按 企业所订标准样本要求核对内容，还应 检查印刷质量，符合要求后，出具报告、 评价放行。
评价放行-入库-储藏养护-发放-运输
物料管理的指导思想
• 如何把物料管理好？ 凡事无小事,简单不等于容易 海尔集团张瑞敏曾说过—把每一件简单的事
做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好 就是不平凡!
结合实际维护好GMP，实物出纳的管理理念
物料的采购与供应商评估
• 1、物料的供应商审计（是评估一个环节） • ☆ 审核人员 • ☆ 审核程序 • ☆ 审核内容
7、货物发放后应由仓库保管员及时填写 货位卡和台帐，注明货物去向及结存 情况。
8、仓库管理人员应定期对库存情况进 行盘点，如有差错，应查明原因，并 及时纠正。
标签管理办法
1、标签的设计与印制 （1）标签设计与印制应与监督管理部门 批准的内容一致并符合药品包装管理办法规 定。 （2）采购部门在订制标签时应与供应商 签订合同，防止标签外流，印制时应派质监 员监督，印制过程中的废品应监督销毁。
待验状态（寄库）
• 要做三件事 1、建立货位卡
内容：品名、规格、批号（厂家）、入库 编号、产（药材）或厂商、件数、零头、 取样量（若取样）等…….现代中药货位卡 2、建立货物标签 内容：见前面 3、填写请检单请检
请检 物料接收或成品生产后应当及 时按照待验管理，及时填写请 检单 一次接收数个批次的物料，应 按批请检、取样、检验放行。 （规定有复验期的到期请检）
。中药材要有养护记录。
物料存放条件
1、常温：0-30 ℃，物料没要求的 2、阴凉：0-20 ℃ ，三类（1）要求阴凉储存
（温度不超过20 ℃）；（2）易挥发，易 串味的，（3）干膏 3、冷藏：2-10 ℃，（1）要求冷藏的， （2）流膏 4、相对湿度45%-75%
物料的出库 1、领取原辅料、包装材料必须按规定的凭证， 并履行签字手续，详细记录发放品内容，同时标 签包装发放要认真核对，保持一致，原辅料应包 装完好，每件附有合格证。 2、原辅料及成品的出库必须按照先进先出、 易变先出、按批发货的原则。发出的物料，复核 人员应重新核对，检查帐卡是否相符，是否坚持 先下帐卡才发货，履行手续是否规范。
1、领料按实际
2、特殊情况处理
（1）生产实际不够了，生产按超计划领料程 序领料，物控如实填写记录，生产记录理论 多出的部分，做打印不清或损坏…..做销毁 程序使物料平衡符合规定
（2）生产实际多了，也不做退库处理。
结束语
• 知道了,不等于会做; • 会做了,不等于已经在行动; • 开始行动了,不等于成为了习惯; • 只有成为了好习惯,才是你人格的组成部分! • 1%的错误可导致的失败!
7、必须销毁的不合格品应由仓库 或车间填写销毁记录，经质量部门批准 后，按规定监督销毁。
结合实际
• 一、提取原辅料 1、领料与记录….推法 2、现场…..适度摆放，及时调整 • 二、制剂原辅料 1、领料：分两部分 2、现场 （1）分两部分：以内和以外 （2）以内也分两部分，如滑石粉
• 三、制剂包材
[不合格品的管理]
• 4、由质量管理部门核实原因后，审核书 面处理意见及程序，企业质量负责人 批准后执行，负责处理的部门限期处 理，并详细记录。
• 5、正常生产中剔除的不合格品，应标明 品名、规格、批号、数量，妥善隔离 贮存，按规定处理。
6、对损耗过高或整批不合格品， 应由生产车间负责写出书面报告。内容 包括质量情况，事故或差错发生原因， 应采取的补救办法，防止今后再发生的 措施，对其它批号的影响以及调查结论 和处理结果。
垛）
色标管理
库或库区内三色（黄、绿、红）区域应有醒目标志
验收区
待验区
退货库
发货区 不合格品库
合格区 或者地上划线（颜色同上））
在库养护
• 采用科学的养护方法控制仓库的温
湿度，使温湿度维持在规定的范围内， 使仓库保持通风干燥。如不能使用先 进的恒温仪器，仓库要加强温湿度的 管理，借自然通风和排风扇、吸湿机 达到要求。