国外药典
国内外药典试药通则比较
中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０２１，２２（２） ·１２９ · 基金项目：国家药典委员会标准提高项目（编号２０２０Ｙ０１） 第一作者简介：武建卓，主管药师；研究方向：药品质量与药品标准研究。
Ｔｅｌ：０２０ ８１８８６０６０；Ｅ ｍａｉｌ：ｗｕｊｉａｎｚｈｕｏ＠ｇｄｉｄｃ ｏｒｇ ｃｎ通讯作者简介：洪建文，主任药师；研究方向：药品质量与药品标准研究。
Ｔｅｌ：０２０ ８１９０５４９８；Ｅ ｍａｉｌ：５５３８７５０９６＠ｑｑ ｃｏｍ国内外药典试药通则比较武建卓，彭洁，洪建文 ，罗卓雅（广东省药品检验所，国家药品监督管理局药品快速检验技术重点实验室，广州５１０６６３）摘要 目的：通过对国内外药典的试药通则进行全面比较，探讨如何修订完善《中国药典》试药通则。
方法：对中、日、英、美四国药典及欧洲药典从试药通则的通用要求，体例格式，具体品种的分类分级以及关键指标的限度和方法等方面分别进行对比和讨论。
结果与结论：《中国药典》试药标准应与国家化学试剂标准相协调，通用技术要求应丰富，试药品种的关键质量要求及其检测方法需增加，以使试药通则切实起到对药品检测的指导作用。
关键词：试药；中国药典；日本药局方；英国药典；美国药典；欧洲药典中图分类号：Ｒ９２１ ２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２１）０２－０１２９－０６ｄｏｉ：１０ １９７７８／ｊ ｃｈｐ ２０２１ ０２ ００６ＣｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆｒｅａｇｅｎｔｓｉｎｄｏｍｅｓｔｉｃａｎｄｆｏｒｅｉｇｎｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａｓＷＵＪｉａｎｚｈｕｏ，ＰＥＮＧＪｉｅ，ＨＯＮＧＪｉａｎｗｅｎ，ＬＵＯＺｈｕｏｙａ（ＧｕａｎｇｄｏｎｇＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，ＮＭＰＡＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｆｏｒＲａｐｉｄＴｅｓｔｉｎｇＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙｏｆＤｒｕｇｓ，Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ５１０６６３，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｈｅｐａｐｅｒｃｏｍｐａｒｅｄｔｈｅｇｅｎｅｒａｌｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓｏｆｒｅａｇｅｎｔｓｉｎｄｏｍｅｓｔｉｃａｎｄｆｏｒｅｉｇｎｐｈａｒｍａｃｏ ｐｏｅｉａｓ，ａｎｄｄｉｓｃｕｓｓｅｄｈｏｗｔｏｒｅｖｉｓｅａｎｄｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｇｅｎｅｒａｌｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓｏｆｒｅａｇｅｎｔｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ Ｍｅｔｈｏｄｓ：ＴｈｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａｓｏｆＣｈｉｎａ，Ｊａｐａｎ，Ｂｒｉｔａｉｎ，ｔｈｅＵｎｉｔｅｄＳｔａｔｅｓａｎｄＥｕｒｏｐｅｗｅｒｅｃｏｍｐａｒｅｄａｎｄｄｉｓ ｃｕｓｓｅｄｉｎｔｅｒｍｓｏｆｇｅｎｅｒａｌｔｅｃｈｎｉｃａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ，ｓｔｙｌｅａｎｄｆｏｒｍａｔ，ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆｓｕｂｓｔａｎｃｅｓｉｎｍｏｎｏｇｒａｐｈｓ，ｌｉｍｉｔｓａｎｄａｓｓａｙｓｏｆｋｅｙｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ ＲｅｓｕｌｔｓａｎｄＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：ＴｈｅｇｅｎｅｒａｌｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓｏｆｒｅａｇｅｎｔｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａｓｈｏｕｌｄｂｅｃｏｎｓｉｓｔｅｎｔｗｉｔｈｔｈｅｎａｔｉｏｎａｌｃｈｅｍｉｃａｌｒｅａｇｅｎｔｓｔａｎｄａｒｄｓ，ｅｎｒｉｃｈｔｈｅｇｅｎｅｒａｌｔｅｃｈｎｉｃａｌｒｅ ｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ，ａｎｄｉｎｃｒｅａｓｅｔｈｅｋｅｙｑｕａｌｉｔｙｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓａｎｄａｓｓａｙｓｏｆｒｅａｇｅｎｔｓ，ｓｏｔｈａｔｔｈｅｇｅｎｅｒａｌｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓｏｆｒｅａ ｇｅｎｔｓｃａｎｐｌａｙａｇｕｉｄｉｎｇｒｏｌｅｉｎｄｒｕｇｔｅｓｔｉｎｇ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｒｅａｇｅｎｔｓ；ＣｈＰ；ＵＳＰ；ＪＰ；ＢＰ；ＥＰ 药品检验检测中，试药质量是影响检测结果与检验效率的重要因素。
药物分析：国外药典简介
2008年1月生效
《日本药局方》
Japanese Pharmacopoeia 《日本药局方》（简称JP）
日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁 布执行。分两部出版，第一部收载原料药及 其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药 制剂和制剂原料，日本药典最新版是2006年 出版的第十五改正版。
药物分析/药品质量标准 及检验程序
国外药典简介
Contents
1 国外药典简介
《美国药典》
ormulary 《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）
从 USP 30-NF 25 开始，印刷版将会以三卷一套的形 式出版。 这个版本在以前的基础上提高了可读性，更容 易使用和理解，并为日后内容的修订提供空间。
USP-NF 对于以下行业必不可少：
•制药 - 处方和非处方药 •生物和生物技术产品 •血液和血液产品 •化妆品 •食物补充剂 •辅料/其它药物成份 •医疗器械 •医疗气体 •兽药
《英国药典》
British Pharmacopoeia 《英国药典》（简称BP）
《英国药典》是英国药品委员会 的正式出版物，是英国制药标准的重 要来源。英国药典不仅为读者提供了 药用和成药配方标准以及公式配药标 准，而且也向读者展示了许多明确分 类并可参照的欧洲药典专著。
卷I
完整目录 前言 USP 通则 附录 试剂 营养表格 营养补充剂 辅料 NF 通则 NF 各论 完整索引
卷 II
完整目录 USP 通则 USP 各论 A-L 完整索引
卷 III
完整目录表 USP 通则 USP 各论 M-Z 完整索引
《美国药典》
国内外药典贮藏条件下温度的规定
国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版：阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。
二、美国药典USP34：冷冻（Freezer）：-25～-10℃冷处（Cold）：不超过8℃冷藏（A “refrigerator”is a cold place）： 2～8℃受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。
短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。
凉处（Cool）：8～15℃室温（Room temperature）：工作区温度可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。
药房、医院、仓库允许在15～30℃。
平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。
超过40℃应有生产商许可标识。
暖处（Warm）：30～40℃过热（Excessive heat）：高于40℃干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。
平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。
测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。
平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。
三、日本JP15：标准温度（Standard temperature）：20℃常温（Ordinary temperature）：15～25℃室温（Room temperature）：1～30℃凉处（A cold place）：1～15℃微温（lukewarm）：30～40℃四、欧洲药典EP7.0：冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下冷藏（In a refrigerator）：2～8℃冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃室温（Room temperature）：15～25℃欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。
各国药典比较
国际药典(Ph.Int) 国际药典(Ph.Int)
• 基本介绍
由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共 卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2 收载药品383种。第4 收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息，以及 药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。第 5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实 际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及 其最广泛应用剂型的所有各论。
内容简介
• 美国药典正文药品名录分别按法定药名字
母顺序排列，各药品条目大都列有药名、 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 正文之后还有对各种药品进行测试的方法 和要求的通用章节及对各种药物的一般要 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 联合索引查阅本书。
图书版本
• • • • • •
最新版本： 最新版本： USP 33-NF 28重新发行版： 3328重新发行版 重新发行版： 2010年10月 日生效。 2010年10月1日生效。 增补版1 2010年 月出版，2010年10月 增补版1于2010年4月出版，2010年10月1日生效。 增补版2 2010年 月出版，2011年 增补版2于2010年6月出版，2011年1月1日生效。 U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国 Formulary《 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 府所属的美国药典委员会（The 府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。 Convention）编辑出版。
国外药典检索培训PPT
简介
历史
《英国药典》最早出版于1864年，而后进 行不定期的更新，现在最新版的为2013版， 共六卷，生效日期为2013年1月1日
2013-8-28
9
英国药典2013版新增内容
相对于英国药典2012版，最新版英国药典共有如下更新：
红外光谱（ Infrared Reference Spectra） 修订 6 新增 1
细说明。
通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需 的信息。
2013-8-28
5
美国药典内容USP36分册介绍
卷Ⅰ
完整目录 前言 USP通则 USP附录目录 USP附录 试剂 参考表格
卷Ⅱ
完整目录 USP通则
卷Ⅲ
完整目录 USP通则
USP附录目录
USP各论 A-I 完整索引
USP附录目录
USP各论 I-Z 完整索引
4
美国药典的组成部分
各论
Monographs 质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和 标签要求和检测项目。 检测项目中包括一系列检测、测定 法和合格标准。 这些测试和程序必须采用 USP 法定标准 物质。 只要符合各论和相关附录的要求，原料药及制剂的 规格、品质和纯度将得到保障。 附录 General Chapters 通则 General Notice 多个各论中提到的测试和程序将在 USP–NF 附录中予以详
包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。
包括世界卫生组织在内，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、 白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌 克兰）和16个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、 以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、 美国），共24个观察员。 最新加入的观察员：新加坡（HSA）（2012）、阿根廷、亚美尼亚和 摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰 （2006）。
欧洲药典EDQM官网在线查询方式
欧洲药典EDQM官网在线查询方式欧洲药典是欧洲药品质量检测的唯一指导文献，其内容包含了各种化学物质、疫苗、免疫制剂、放射性治疗物质、草药、原料药、剂量表、总论、容器、缝合线等有关信息。
在我们了解一些医药相关内容及标准时需要借助欧洲药典进行查阅，但对于各国药典交叉的查阅或是欧洲药典使用频率偏低导致对欧洲药典内容结构及查询网址产生遗忘，故此笔者将欧洲药典的内容结构及查询方法整理如下，供大家快速查阅。
Ⅰ、欧洲药典常用查询方式欧洲药典的查询方式有多种，下面给大家介绍常用的两种方式。
①通过欧洲药典官网查询登录EDQM官网-->点击‘European Pharmacopoeia Reference Standards’进入搜索页面进行查询，通过搜索物质名称、目录代码、专著编号、CAS登记号、SDS产品代码来了解目标信息②通过药融云综合数据库去查询·登录药融云官网-->生产检验-->国外药典-->欧洲药典目前该数据库收载多个国家最新的药典数据近30万条，包括美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典、印度药典、国际药典、巴西药典、法国药典、韩国药典的多个版本。
其中欧洲药典数据库版本包含了（EP6.0、EP7.0、EP7.5、EP7.8、EP8.0、EP8.6、EP8.7、EP8.8、EP9.0、EP9.1、EP9.1(法语)、EP9.2、EP9.2(法语)、EP9.3、EP9.4、EP9.5、EP9.6、EP9.7、EP9.8、EP10.0、EP10.1、EP10.2、EP10.3、EP10.4、EP10.5、EP10.6、EP10.7、EP10.8、）目前国内仿制药都要求提高标准，向国际标准看齐，为跟踪最新药品标准进展，方便查询，该数据还提供部分标准全文的在线查询、下载，代查最新的国外药典标准全文。
相对来说第二种查询方式要比第一种查询方式要高效很多，不仅仅是体现在语言文字阅读的流畅和访问速度的提升，更多的是该数据库提供的多国多版本药典信息的全面性、精准性合相关数据的扩展性。
各国药典比较
ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。
是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。
由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。
药典概况(1)
药典是国家关于药品标准的法典， 是国家管理药品生产与质量的依据， 和其他法令一样具有约束力。
药典概况(1)
《中国药典》英文版 《临床用药需知》 各年的增补本 药典注释（一部、二部） 操作标准：中华人民共和国医药行 业标准——药品检验操作规程
药典概况(1)
（二）中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、正
药典概况(1)
(二) 性状（Description） 性状项
下记述药品的外观、臭、味和一般的 稳定性情况，溶解度以及物理常数等。
1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度；
药典概况(1)
3. 物理常数 物理常数包括相对密度、
馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、
黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸
值等；测定结果不仅对药品具有鉴别
• GMP 药品生产质量管理规范 1999.8.1 • GSP 药品经营质量管理规范（良好药品
供应规范）2000.7.1 • GLP 药品非临床研究质量管理规范（良
好药物实验研究规范）1999.11.1 • GAP 中药材生产质量管理规范
药典概况(1)
药物分析参考书
《药物分析》安登魁主编 《现代药品检验学》 人民军医出版社 《现代药物分析选论》安登魁主编 《药物分析及应用》马广慈主编 《生物药物分析》曾经泽主编 《体内药物分析》姚彤炜主编
药典概况(1)
涂改方式：划两条细线，在右上角写 正确数字，并签名
例 9.6543
-8.1270 1.52723
张杰
例 0.10312 张杰 05
例 消耗22.31ml
张杰
药典概况(1)
5. 记录完成后，需复核。复核后的记 录，属内容和计算错误的，由复核人 负责；属检验操作错误的，由检验人 负责。
世界上最早由国家颁布的药典
世界上最早由国家颁布的药典
参考答案一：
是?
《唐本草》。
是我国隋唐时期的《新修本草》，又称《唐本草》。
书成于公元659年，共54卷，载药850种。
市第一部官修药典性本草，比公元1546年问世的欧洲纽伦堡药典《科德药方书》早887年。
最早的《药典》――公元659年，唐代朝廷颁行《新修本草》。
这是最早由国家制定的药典，比世界著名的1546年《纽伦堡药典》早9个世纪。
参考答案二：
是哪一个朝代？什么人制订的？
据历史记载；是公元657年唐政府组织苏敬等二十余人群众编修本草，于公元659年完稿，名为《唐新修本草》。
这是中国古代由政府颁行的第一部药典，也是世界上最早的国家药典。
它比欧洲纽伦堡政府公元1542年颁行的《纽伦堡药典》早883年。
该书共54卷，包括本草、药图、图经三部分，载药850种，逐渐被传到欧洲和中国的邻国如日本、朝鲜、新加坡等，在国外得到广泛流传和应用。
可惜如今没有图录记载。
参考答案三：
我国最早的一部药典是哪一部？
1。
英国药典鉴别first
英国药典鉴别first
英国药典（The British Pharmacopoeia，BP）是英国药品标准的主要来源，它包含了药品的物理、化学、微生物和毒理等方面的标准。
英国药典鉴别（BP Identification）是指按照英国药典中的标准对药品进行鉴别、检验和评估，以确保药品的质量和安全性。
英国药典鉴别包括多个方面，例如性状鉴别、光谱法鉴别、色谱法鉴别、物理常数测定法鉴别等。
在这些鉴别方法中，性状鉴别通常通过观察药品的外观、气味、溶解度等特点来进行；光谱法鉴别则是利用光谱学原理对药品进行定性或定量分析；色谱法鉴别则是利用色谱原理对药品进行分离和分析；物理常数测定法则是通过测量药品的沸点、熔点、密度等物理常数来进行鉴别。
在英国药典鉴别中，除了上述方法外，还包括了其他一些特殊的测定方法，例如化学反应鉴别、生物试验法鉴别等。
这些方法都是为了保证药品的质量和安全性，帮助医生正确地使用药品，并保障患者的健康。
乙酰化双淀粉己二酸酯 国外药典标准
乙酰化双淀粉己二酸酯（ACFD）是一种常见的食品添加剂，常被用作增稠剂、稳定剂和乳化剂。
它广泛应用于食品加工中，特别是在乳制品、冷冻食品和烘焙食品中。
国外药典标准对于乙酰化双淀粉己二酸酯的使用和质量标准十分严格，保证了其在食品加工中的安全性和有效性。
在国外药典标准中，乙酰化双淀粉己二酸酯的纯度、溶解度、水分含量等各项指标都有详细的规定。
纯度要求高，通常要求在98%以上，这保证了产品的质量稳定和有效性。
溶解度和水分含量的规定也十分严格，这保证了乙酰化双淀粉己二酸酯在食品加工中的均匀性和稳定性。
国外药典标准对于乙酰化双淀粉己二酸酯的使用也有明确的规定。
在食品加工中，通常要根据产品的需要添加适量的乙酰化双淀粉己二酸酯，而添加的量必须符合国外药典标准的规定。
这保证了乙酰化双淀粉己二酸酯在食品中的使用安全、合理。
个人观点和理解方面，我认为国外药典标准对于乙酰化双淀粉己二酸酯的规定十分严格，这对于保证食品加工中的安全和质量至关重要。
国外药典标准的制定经过了严格的科学验证和实践检验，是一个权威的标准。
在我国食品行业也应该借鉴国外药典标准对于食品添加剂的规定，加强食品安全监管，保障食品质量。
乙酰化双淀粉己二酸酯在国外药典标准中有着详细的规定，包括其质量标准、使用规定等方面，这保证了其在食品加工中的安全性和有效性。
我们也应该加强国内食品安全相关标准的制定和监管，建立科学的食品安全标准体系，保障人民群众的饮食安全。
乙酰化双淀粉己二酸酯（ACFD）是一种广泛应用于食品加工中的食品添加剂，其主要作用包括增稠、稳定和乳化。
在国外药典标准中，对ACFD的使用和质量标准有着严格的规定，以确保其安全性和有效性。
ACFD的纯度是保证其质量稳定和有效性的重要指标之一。
国外药典标准通常要求ACFD的纯度在98%以上，这意味着产品中的杂质含量非常低，能够确保ACFD在食品加工中的稳定性和安全性。
水分含量和溶解度也是ACFD质量标准的重要指标，其严格的规定保证了ACFD在食品生产中的稳定性和均匀性。
国外药典介绍
USP–NF 的不断 修订
修订公告 IRA拟议的修订 说明
勘误表
2019/12/16
美国药典的修订
USP–NF 不断进行修订。 修订包括 USP–NF 年度修订和每年两 次增补，以及 USP 网站上的加速修订。 USP 使用加速修订过程 加快修订美国药典–国家处方集 (USP–NF)。加速修订包括修订公 告、临时修订声明 (IRA) 和勘误表。 是 USP 最快的修订途径，可取代在 USP–NF 及其增补（印刷版 和在线版）中发布的标准。 在 USP 网站上发布的修订公告指示 其正式日期和纳入正式出版物中的日期。 IRA 在 PF 中发布，征求公众意见期为 90 天。 在意见（如果有） 通过审查并且 IRA 得到相关专家委员会的批准后，最终 IRA 将发 布在 USP 网站上。 与修订公告一样，IRA 可取代在印刷版和在线 版的 USP–NF 及其增补中发布的标准。 IRA 被纳入下一个可用的 USP–NF 或增补中。 是指在 USP–NF 或其增补中发布的文字有误，不能准确地反映专 家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需 的信息。
2019/12/16
美国药典USP内容介绍
美国药典-国家处方集（USP-NF）是两个法定药品标准 USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。
NF 中提供关于辅料的质量标准。 各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。
2019/12/16
2019/12/16
日本药典简介
简介
《日本药典》（The Jepanese Pharmacopoeia)的名称是《日本药局方 》，英文缩写JP 。由日本药局方编辑委 员会编制，厚生省颁布执行。1886年6月 25号颁布第一版，1887年7月1日开始实
中、日、美、英四国药典有关药品微生物限度标准的比较
四国药典有关药品微生物限度标准的比较[日期：2005-2-21] 来源：作者：胡敏[1] 胡昌勤* 刘文英2 [字体：大中小]四国药典有关药品微生物限度标准的比较微生物限度规定的作用，是为药品生产提供一个标准或指导，以确保药品使用的安全。
各国药典标准分为强制性的和非强制性的可达到的限度标准，这些指标正确、有效地规范了药品生产、检定和监督的程序。
药品要能反映不引起生物降解物和没有药源性污染的微生物存在是必要的，严格控制条件致病菌及致病菌。
一、CP、USP、BP、JP的微生物限度要求的特点及其发展趋势⒈各国药典收载微生物限度检查法的时间不同(见表1)表1 各国药典收载微生物限度检查法的时间各国药典CP USP BP JP收载微生物限度检查法的时间1995版* 1975（19）1973---方法1988---品种**第十三改正版****1978年颁布第一个药品卫生标准；1986年颁布了修改的药品卫生标准；1989年下发药品卫生标准补充规定和说明1995年版中国药典收载微生物限度检查法（标准仅为少数剂型）**品种98版43个，其中原料药品种38个，制剂品种仅5个。
***仅有6个品种。
⒉品种不断扩大USP版本（年代）19（1975）22（1990）23（1995）24（2000）微生物限度品种数35 140 150 217**217种包括原料药品种72个（占1/3）；制剂品种（占2/3）。
⒊活菌数要求各有特点活菌数（个/1g或1ml）CP BP JP USP需气菌102~3×104 102~107 102~103 10~104真菌0~102 102~105 5×10~5×102 10~103⒋控制菌的要求各有特点CP BP JP USP大肠杆菌+ b + b + b + a沙门菌+ b +a + b + a铜绿色假单胞菌+b + b + b +a金黄色葡萄球菌+b + b + b + a破伤风杆菌+ b梭菌+c肠道菌及其他某些革兰阴性杆菌+ c支原体+分枝杆菌+病毒的其他因子+活螨+ da 10g或10ml样品不得检出。
国外药典介绍概要
Volume Ⅳ 总目录 通则目录 通则 草药、草药制剂 医疗产品 血液制品 免疫制品 放射性药剂 手术材料 侧面标示索引
IRA拟议的修订
说明
勘误表
家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
2018/10/14
英国药典简介
《英国药典》(British Pharmacopoeia，BP)，是英 国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准 的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和 成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者 展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
国外药典简介
专业：分析化学 姓名：刘良琴 同组人：蒋正萌 喻子恒
CONTENTS
美国药典简介及内容介绍 英国药典简介及内容介绍 欧洲药典简介及内容介绍 日本药典简介及内容介绍 国际药典简介及内容介绍
2018/10/14
美国药典简介
美国药典简介
（U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美国药典-国家处方集， 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、 使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和 新制剂。 美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外， 对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可 以作为明确的逐步操作指导。USP 标准在全球 130 多个国家得到认可和使用。
世界各国药典大汇总
世界各国药典大汇总为了大家方便下载，本帖把中国，美国，英国，日本等主要国家的药典做一个汇总，欢迎大家跟帖补充。
A、中国药典（CHP）：不介绍了…… 国家药典委网址/cms/home/B、美国药典/国家处方集（简称USP/NF）U.S. Pharmacopeia / National Formulary：/uspnf/login由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。
NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。
美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。
NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。
可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。
C、英国药典（BP）：/《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。
英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
英国药典出版周期不定。
BP2004该药典由三卷本组成。
其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。
各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。
英国药典书后附有全部内容关键词索引。
外国药典有那些
外国药典药典标准的重要性在于保证药品质量，世界上许多国家都制定有自己的法定国家药品标准，而药典是重要的国家药品标准形式。
其中影响较大的是《美国药典/ 国家处方集》（USP/NF）、《英国药典》（BP）、日本药局方（JP）。
（一）美国药典《美国药典/国家处方集》（U.S．Pharmacopeia / National Formulary，USP/NF）由美国政府所属的美国药典委员会编辑出版。
USP 于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版。
NF 于1883年出第一版，1980年第15 版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。
对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP/NF 是唯一由美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）强制执行的法定标准。
美国药典现为USP42-NF37，于2019年5月1日生效。
（二）英国药典《英国药典》（British Pharmacopoeia，BP）由英国药品与医疗保健产品监管局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）英国药典委员会秘书处制定出版。
它是英国药品制剂和药用物质的官方标准文集。
英国药典是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定技术标准。
英国药典更新周期为1 次/年。
现为BP2020，于2020年1月1日生效，共6 卷。
（三）日本药典《日本药典》（The Japanese Pharmacopoeia，JP），又名《日本药局方》，由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚生省颁布执行。
它分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药、家庭药制剂和制剂原料。
《日本药局方》现为第17 修正版，于2016年4月1日生效。
国内外药典贮藏条件下温度的规定
国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版：阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。
二、美国药典USP34：冷冻（Freezer）：-25～-10℃冷处（Cold）：不超过8℃冷藏（A “refrigerator”is a cold place）：2～8℃受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。
短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。
凉处（Cool）：8～15℃室温（Room temperature）：工作区温度可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。
药房、医院、仓库允许在15～30℃。
平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。
超过40℃应有生产商许可标识。
暖处（Warm）：30～40℃过热（Excessive heat）：高于40℃干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。
平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。
测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。
平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。
三、日本JP15：标准温度（Standard temperature）：20℃常温（Ordinary temperature）：15～25℃室温（Room temperature）：1～30℃凉处（A cold place）：1～15℃微温（lukewarm）：30～40℃四、欧洲药典EP7.0：冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下冷藏（In a refrigerator）：2～8℃冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃室温（Room temperature）：15～25℃。
国内外药典贮藏条件下温度的规定
国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版：阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。
二、美国药典USP34：冷冻（Freezer）：-25～-10℃冷处（Cold）：不超过8℃冷藏（A “refrigerator”is a cold place）： 2～8℃受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。
短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。
凉处（Cool）：8～15℃室温（Room temperature）：工作区温度可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。
药房、医院、仓库允许在15～30℃。
平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。
超过40℃应有生产商许可标识。
暖处（Warm）：30～40℃过热（Excessive heat）：高于40℃干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。
平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。
测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。
平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。
三、日本JP15：标准温度（Standard temperature）：20℃常温（Ordinary temperature）：15～25℃室温（Room temperature）：1～30℃凉处（A cold place）：1～15℃微温（lukewarm）：30～40℃四、欧洲药典EP7.0：冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下冷藏（In a refrigerator）：2～8℃冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃室温（Room temperature）：15～25℃欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。
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药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。
药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。
药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。
三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。
因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。
药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。
药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。
中国最早的药物典籍，比较公认的是公元 659年唐代李淳风、苏敬等22人奉命编纂的《新修本草》。
全书54卷，收载药物844种，堪称世界上最早的一部法定药典。
15世纪印刷术的进步促进了欧洲近代药典编纂的发展。
许多国家都相继制订各自的药典。
1498年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨处方集》，一般视为欧洲第一部法定药典。
其后有不少城市纷纷编订具有法律约束性的药典。
其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的《药方书》赢得了很高的声誉，被纽伦堡当局承认，被定为第一本《纽伦堡药典》于1546年出版。
在《纽伦堡药典》的影响下，在奥格斯堡、安特卫普、里昂、巴塞尔、巴伦西亚、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相继有药典问世。
这一进展标志着欧洲各地区性药典向法定性国家药典转化的新阶段。
到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。
另外，尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。
下面简介几部著名药典。
英国药典(BP)《英国药典》（British Pharmacopoeia，简称BP）是由英国药典委员会（British Pharmacopoeia Commission）编制，是英国制药标准的重要来源。
英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
英国药典出版周期不定，最新的版本为2008版（BP2008），2007年8月24日出版，2008年1月1日生效。
英国药典2008版共5卷。
《英国药典》的配套资料有《马丁德尔药典》（MartindaleTheExtraPharmacopoeia）、《英国国家处方集》（BNF）、《药物分离与鉴定》（IID）以及《英国草药典》（BHP）。
《英国药典》由凡例（General Notices）、正文（Monographs）、附录（Appendices）和索引（Index）等内容组成。
《英国药典》的部分品种是从《欧洲药典》转载而来的，由于收载品种的特殊性，BP（2005）的凡例由三部分组成。
第一部分解释《欧洲药典》转载品种的标识；第二部分是适用于《英国药典》各论部分的说明，第三部分是《欧洲药典》的凡例。
《英国药典》2005年版正文品种的内容包括：品名、分子结构式、分子式与分子量、CA登录号、作用医|学教育网搜集整理与用途、制剂、来源或含量限度、化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏和可能的杂质结构。
自1864年第一版起，已出至第14版。
现行版为1988年版。
该药典从1980年版起改为两卷本。
第一卷收载绪论，通则和原料药品以及红外对照图谱等；第二卷收载各类药品制剂、血液制品、免疫制品、放射性药品、手术用品以及附录和索引等。
1988年版收载各类药品2100种,其中有495种为《欧洲药典》已收载的品种。
美国药典(USP)美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。
NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。
历史版本U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。
由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。
NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。
USP收载原料药品及其制剂,而NF收载各类辅料和一些非处方药。
根据美国药典委员会1975年第3号决议,凡已被批准投放市场的药物均应载入药典。
内容简介《美国药典》是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。
可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。
最新版本USP 33-NF 28重新发行版，2010年10月1日生效。
增补版1于2010年4月出版，2010年10月1日生效。
增补版2于2010年6月出版，2011年1月1日生效。
对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF 是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。
此外，对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指导。
从 USP 30-NF 25 开始，印刷版将会以三卷一套的形式出版。
这个版本在以前的基础上提高了可读性，更容易使用和理解，并为日后内容的修订提供空间。
完整目录前言USP 通则附录试剂营养表格营养补充剂辅料NF 通则NF 各论完整索引完整目录USP 通则USP 各论 A-L完整索引完整目录表USP 通则USP 各论 M-Z完整索引USP-NF 的适用对象USP-NF 对于以下行业必不可少：制药 - 处方和非处方药生物和生物技术产品血液和血液产品化妆品食物补充剂辅料/其它药物成份医疗器械医疗气体兽药在这些行业中，USP-NF 是从事以下工作的科学家、经理、监督人员和主管必不可少的资源：质量控制质量保证监管/药典事务研究和开发方法开发/分析服务公司管理USP-NF 也是药房、图书馆、大学以及医学院和药学院的重要参考。
USP-NF 的作用是：确保遵守法定标准达到全球公认的精度和准确度标准对照经证实的标准来验证测试结果建立和验证内部标准操作程序、流程和规范加快新产品开发和批准程序日本药局方(JP)日本药局方（The Japanese Pharmacopoeia）（简称JP）由日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁布执行。
分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料。
自1886年初版迄今已颁至第12版。
日本药典最新版是2005年出版的第十五改正版。
国际药典(Ph.Int)国际药典的历史要追溯到1874年…1948年第一届世界卫生大会确立了统一药典的专家委员会；1950世界医学会（WHA ）批准国际药典的出版。
国际药典是建立在WHO的制药准备标准专家委员会的工作和决定上的。
过去60年的目标是：“促进制药的质量保证和质量控制”。
由联合国世界卫生组织主持编订。
第一版于1951和1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增补本。
第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。
现行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。
第2、3两卷共收载药品383种。
第4卷收载有关试验、方法的信息，以及药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。
第5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及其最广泛应用剂型的所有各论。
国际药典的目的是作为原始材料，供任何想建立制药要求的WHO成员国参考或改编。
不管何时，国家或区域当局明确地把药典引入到恰当的立法中，药典或药典的任何部分都将有法律地位。
国际药典的优势1. 通过一个独立的科学进程进行国际标准验证2. 来自世卫组织协作中心，国家药品质量控制实验室的人员3. 与世界各地的制造商协作4.考虑发展的成本分析，即用尽可能少的ICRS5. 与标准制定组织和团体协作，包括区域的和国家的药典6. 与世卫组织会员国和药品管理机构的网络以及密切合作7. 与WHO其他活动链接8. 所有会员国免费使用欧洲药典(Ph.Eur)最新版本：欧洲药典6（EP6.0）；2007年6月出版；2008年1月生效。
《欧洲药典》为欧洲药品质量检测的惟一指导文献。
所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。
新版《欧洲药典》第五版在第四版的基础上对所有内容进行了重新修订，并于2005年开始生效，其后每三个月出版一部增补本，截至到2006年底已经出版8个增补版。
《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局（EDQM）负责出版和发行，欧洲药典委员会1964年成立。
1977年出版第一版《欧洲药典》。
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。
2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月生效。
第四版《欧洲药典》除了主册之外，还出版了8个增补版。
2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即EP5.0，EP5.0于2005年1月生效。
2007年6月，第六版《欧洲药典》出版，即EP6.0，EP6.0于2008年1月生效。
1963年欧洲共同体各国共同商定编订《欧洲药典》，于1969年开始出第一版,分3卷陆续出版发行，其法文版和英文版为法定版本。
1980年开始出第二版,并陆续分期出版，截止1990年6月已分期出至第14分册。
该版药典共收载药品704种。
欧洲药典-凡例1.1总论的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。
欧洲药典以英语和法语形式发行，欧洲药典委员会的签署国可将药典内容译成其它语言，但若发生争议，应以英语和法语版为权威。
在欧洲药典中，如无特殊规定，“药典”是指欧洲药典，缩写 Ph. Eur.也指欧洲药典。
文章中如果引用了各论中的标题和副标题意味着文章内容符合相关各论的要求。
文章参考药典中各论内容时，以斜体的各论题目或相关数字表示。
药品在有效期内必须性质稳定，明确的有效期或说明应由权力机构批准。