药物制剂工程技术与设备教学大纲

《药物制剂工程技术与设备》教学大纲

学时：40 学分：2.5

教学大纲说明

一、课程的目的与任务

《药物制剂车间设计与专用设备》是制药工程专业的一门专业课程。它是一门研究制药工程车间设计原理与方法，归纳总结药物制剂车间GMP设计原则与规范，以及涉及相关专业设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门应用性工程学科。通过本课程教学，使学生树立工程观点，能够掌握制剂生产车间GMP设计的基本要求和主要设备的构造原理，从而为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为药品生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。

二、课程的基本要求

了解国内外制药车间GMP发展动态，熟悉GMP的主要内容，掌握药厂总体规划、主要制剂的生产工艺流程及洁净区域划分，车间GMP布置原则及主要制药设备的工作原理，并能设计较为简单的GMP制药车间及相关的设备选型。

三、与其它课程的联系与分工

《化工原理》的管路计算；《化工机械设备》的设备机械基础知识；《药剂学》的各制剂生产工艺；《GMP教程》的GMP实质内容。

五、本课程的性质及适应对象

制药工程专业必修

教学大纲内容

第一章绪论

课程定义、课程范畴、制药机械设备分类及发展动态，制药车间工程设计的程序。

教学提示：

本章重点在于让学生掌握该课程的定义、范畴，制药机械的分类；熟悉车间设计的一般程序；了解制剂设备发展动态；明确学习该课程的目的和任务。

第二章药品生产质量管理规范（GMP）与车间设计

GMP的主要内容，GMP与药厂总体规划、车间设计、车间卫生要求、制剂生产设备之间的关系，GMP认证与验证。

教学提示：

本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求。

第三章固体制剂

片剂生产设备与车间工艺设计，硬胶囊剂生产设备与车间工艺设计。

教学提示：

本章重点在于让学生熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分；掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；掌握固体制剂车间设计的原则及要点；了解国内外固体制剂设备的发展动态、先进制药洁净厂房布局。

第四章注射剂

水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计。

教学提示：

本章重点在于让学生掌握水针剂、输液剂生产工艺流程及区域划分；掌握水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的主要设备工作原理、特点；掌握水针剂、输液剂的生产车间设计原则及要点；熟悉无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产工艺流程及区域划分；了解无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产车间设计原则及要点；了解国内外注射剂设备发展动态；了解制药工艺用水的生产流程、设备及制水间的设计。

第五章液体制剂及其它制剂

口服液的工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计；糖浆剂的工艺流程、区域

划分、主要生产设备及车间工艺设计。软胶囊剂工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计。

教学提示：

熟悉口服液、糖浆剂的工艺流程、区域划分；掌握生产口服液、糖浆剂的主要设备工作原理、特点；掌握口服液车间工艺设计原则和要点；了解糖浆剂车间工艺设计；了解液体制剂关键生产设备的发展动态。了解软胶囊剂车间工艺设计原则和要点及发展动态、软胶囊剂的工艺流程、区域划分；熟悉生产软膏剂、软胶囊剂的主要设备工作原理、特点。

第六章中药前处理、提取

中药前处理工艺流程、主要生产设备及车间工艺设计；中药提取工艺流程、主要生产设备及车间工艺设计及中药现代化发展动态；丸剂工艺流程、主要生产设备及车间工艺设计。

教学提示：

熟悉中药前处理工艺流程、区域划分；掌握中药提取工艺流程、主要生产设备构造、工作原理及中药提取车间工艺设计原则和要点；了解中药前处理主要生产设备及车间工艺设计；了解小丸工艺流程、主要生产设备及车间工艺设计原则；了解中药提取工艺及设备现代化的发展动态。

第七章通风、空调与净化

通风、空调与净化工作原理、工艺流程及主要设备介绍

教学提示：

了解通风工作原理、工艺流程；掌握空气调节与净化工作原理、工艺流程；熟悉通风、空调与净化主要设备；了解通风、空调、净化与洁净厂房的关系。

建议选用教材和参考书目

选用教材：《药物制剂工程技术与设备》，张洪斌主编，化学工业出版社

主要参考书：《药物制剂设备与车间工艺设计》，张绪峤主编，中国医药科技出版社《药剂学》（第四版），毕殿洲主编，人民卫生出版社

《药品生产质量管理规范》，98修订版

《国内外制药设备大全》，张日华主编，化学工业出版社

《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

《药物制剂车间设计与专用设备》，中国药科大学自编教材

杂志：《医药工程设计》