生物制药行业分析报告

生物制药行业分析报告(一)

(2001-04-28)

上篇：生物制药行业基本情况介绍

生物技术的发展可以划分为三个不同的阶段：传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术。传统生物技术的技术特征是酿造技术，近代生物技术的技术特征是微生物发酵技术，现代生物技术的技术特征就是以基因工程为首要标志。本文所说的生物技术，是指现代生物技术，也可称之为生物工程。现代生物技术在70年代开始异军突起，近一、二十年来发展极为神速。它与微电子技术、新材料技术和新能源技术并列为影响未来国计民生的四大科学技术支柱，被认为是21世纪世界知识经济的核心。

生物技术的应用范围十分广泛，主要包括医药卫生、食品轻工、农牧渔业、能源工业、化学工业、冶金工业、环境保护等几个方面。其中医药卫生领域是现代生物技术最先登上的舞台，也是目前应用最广泛、成效最显著、发展最迅速、潜力也最大的一个领域。

生物技术在医药卫生领域的应用主要有以下三个方面：

1、是解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，开发出了一大批新的特效药物，如胰岛素、干扰素（IFN）、白细胞介素-2（IL-2）、组织血纤维蛋白溶酶原激活因子（TPA）、肿瘤坏死因子（TNF）、集落刺激因子（CSF）、人生长激素（HGH）、表皮生长因子（EGF）等等，这些药品可以分别用以防治诸如肿瘤、心脑肺血管、遗传性、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症，而且在避免毒副作用方面明显优于传统药品。

2、是研制出了一些灵敏度高、性能专一、实用性强的临床诊断新设备，如体外诊断试剂、免疫诊断试剂盒等，并找到了某些疑难病症的发病原理和医治的崭新方法。我国的单克隆抗体诊断试剂市场前景良好。

3、是基因工程疫苗、菌苗的研制成功直至大规模生产为人类抵制传染病的侵袭，确保整个群体的优生优育展示了美好的前景。我国开发重点是乙肝基因疫苗。

现代生物技术以再生的生物资源为原料生产生物药品，从而可获得过去难以得到的足够数量用于临床的研究与治疗。如1克胰岛素

（h-Insulin）要从7.5公斤新鲜猪或牛胰脏组织中提取得到，而目前世

界上糖尿病患者有6000万人，每人每年约需1克胰岛素，这样总计需从45亿公斤新鲜胰脏中提取，这实际上办不到的，而生物技术则很容易解决这一难题，利用基因工程的"工程菌"生产1克胰岛素，只需20升发酵液，它的价值是不能用金钱来计算的。本文主要探讨的对象就是生物制药业。

一、生物制药业的重点发展领域

当传统化学制药和中医药在癌症、爱滋病、冠心病、贫血、骨质疏松、糖药病、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和罕见遗传疾病等恶性病症面前显得力不从心甚至束手无策时，生物医药则显示出巨大的市场潜力和良好的发展前景，这正是生物医药为世人所关注的根本所在。生物医药在以下几个领域的发展将最具潜力：1．肿瘤治疗方面：

全球范围内，肿瘤的死亡率高居榜首，美国每年用于肿瘤的治疗费用高达1020亿美元。肿瘤为多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗，疗效有限，且给病人带来较大的痛苦。彻底攻克癌症的艰巨任务只能靠生物医药来完成，目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓"敌我不分"的问题。在杀死癌细胞的同时，也杀死正常细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来。所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标，如导弹的导航器，把药物准确引入病灶，而不伤及其他组织和细胞。目前，在284种开发的生物技术药物中，有40%用于肿瘤的治疗，对于肿瘤的发病机理的探讨、抗癌药物作用耙点的确定、抗癌新药的筛选，生物技术均表现出良好的发展前景。

2．神经退化性疾病的治疗：

神经退化性疾病如老年痴呆症、帕金森氏症、脑中风的治疗将越来越依靠生物制药的发展。仅美国每年的中风患者就有60万，死于中风人数高达15万，而治疗这类疾病的有效药物非常有限，尤其是治疗不可逆脑损伤的药物更少，胰岛素生长因子、神经生长因子、溶栓活性酶的研制为克服这些疾病带来了希望。

3．自身免疫性疾病的治疗：

生物医药在自身免疫性疾病的治疗中将起到关键的作用。许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症，全世界每年用于风湿性关节炎的医疗费用达上千亿美元，治疗这类顽固疾病的高效基因药物市场前景非常广阔。在自身免疫性疾病中，艾滋病（AIDS）是对人类危害最大的恶性疾病之一，对于艾滋病的防治，还未有有效特异性药物，

但毫无疑问，人们已将征服艾滋病寄希望寄托于生物技术。

4．冠心病的治疗：

今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点，单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能的成功，标志着治疗冠心病的生物医药诞生，这也预示着生物技术将在心脑血管疾病治疗方面发挥重要的作用。

５、血液替代品的研究与开发仍然占重要地位。血液制品是采用大批混合的人体血浆制成的，由于人血难免被各种病原体所污染，如爱滋病病毒及乙肝病毒等，通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。

二、生物制药业的产业特征

生物制药业是典型的高新技术产业之一，具有高技术、高投入、高收益、高风险、低污染的特征。

高技术：不仅表现在对生产设备、生产环境的要求高，更主要表现在对参与者的素质的高标准、严要求；

高投入：一方面前期的研究开发周期长、费用高，另一方面还必须投入相当大的资金建造满足GMP要求与生物制品安全规范的洁净厂房及其他生产设施；

高收益：生物药品的高附加值在带来高额利润的同时，也导致产品价格偏高，给市场推广增加了一定的难度；

高风险：主要来自两个方面，一是研究开发失败的风险，二是市场风险，即研制出来的药品适应面不够广泛，市场容量太小，或者产品寿命周期太短，导致投资难以收回。

二、国外生物制药业的发展状况

国际上，生物制药业主要集中在美国、日本和欧洲，其中美国作为生物制药的发源地，无论是在经费投入、产品开发和研制，还是在产品生产和市场上都居于国际领先地位，其它开发的产品和市场销售额占了全球的90%以上。

1、厂商状况。目前，美国共有生物制药公司约1400家，其中形成规模生产的有Amgen、Schering-Plough、Eli Lilly、Merke、Genentech等