中药新药临床研究一般原则(含目录)
中药新药临床试验一般原则
中药新药临床试验一般原则
随着中医药在世界范围内的发展和应用增加，中药新药临床试
验一直是重要的研究领域。
本文介绍了中药新药临床试验的一般原则。
1. 试验目的
中药新药临床试验的主要目的是评估中药新药的安全性和有效性。
试验还可以确定适当的剂量和给药方式，并提供其他相关信息。
2. 征入标准
试验应严格按照预定的征入标准进行。
征入标准应清晰明确，
包括疾病类型、患者人群特征、疾病严重程度等。
3. 试验设计
中药新药临床试验的设计应符合科学规范和伦理要求。
常见的
试验设计包括随机对照试验、单盲试验和双盲试验等。
4. 药物管理
中药新药的药物管理应严格执行，并遵循相关法规和准则。
试验药物的制剂应符合规范要求，并按照试验计划进行配制和使用。
5. 安全评价
试验期间，应定期对患者进行安全评价。
如有任何不良事件或严重不良事件发生，应及时采取适当的措施，并记录和报告。
6. 数据分析
试验数据应经过准确、可靠的收集和记录。
数据分析应遵循统计学原则，以确保结果的可信性和科学性。
7. 伦理审查
试验应经过伦理审查委员会的审查和批准。
试验过程中应保护患者的隐私权和知情同意权。
8. 结论
中药新药临床试验的一般原则包括试验目的、征入标准、试验设计、药物管理、安全评价、数据分析和伦理审查等方面。
通过严格遵守这些原则，能够推动中药新药的研究和发展。
以上为中药新药临床试验一般原则的简要介绍。
中药新药临床研究一般原则
中药新药临床研究一般原则随着科技的发展和医学的进步，中药新药的临床研究日益受到人们的。
确保中药新药的临床研究遵循科学、合理、严谨的原则，不仅关系到药品的安全性，也关系到其疗效的可靠性。
因此，本文将探讨中药新药临床研究的一般原则。
第一，科学性原则。
中药新药的临床研究必须建立在充分的科学依据之上。
这包括对药物的成分、药理作用、毒理作用、药物代谢等方面的深入了解。
同时，应采用现代医学理论和方法，结合传统中医药理论，设计合理的临床试验方案，以确药物的安全性和有效性。
第二，伦理性原则。
伦理性原则是所有药物临床研究的基础。
这包括尊重患者的权利和利益，确保患者知情同意，以及在任何情况下都不损害患者的身心安全。
在中药新药的临床研究中，伦理性原则同样需要得到严格遵守，所有的实验步骤和操作都应该符合医学伦理。
第三，规范性原则。
中药新药的临床研究应遵守国家和国际相关的法律法规和规范。
这包括药品注册管理办法、GLP（良好实验室规范）、GCP（药品临床试验管理规范）等。
规范的实验操作和数据的管理，不仅可以保证实验结果的准确性和可靠性，还可以保护患者的安全和隐私。
第四，安全性原则。
中药新药的临床研究必须以安全为首要考虑。
在实验过程中，应采取必要的预防措施，确保药物的使用不会给患者带来不可接受的伤害。
同时，应进行充分的安全性评估，包括对药物不良反应的监测和报告。
第五，有效性原则。
有效性是中药新药临床研究的另一个重要原则。
在确保安全的前提下，新药的临床研究应着眼于验证药物的疗效。
这需要设计科学、严谨的实验方法，并严格按照实验方案进行操作，以确保实验结果的可靠性。
中药新药的临床研究需要遵循科学性、伦理性、规范性、安全性和有效性的原则。
只有在这些原则的指导下，我们才能进行严谨、公正、负责任的临床研究，从而为患者提供安全、有效的治疗药物。
中药新药临床研究是中医药研究的重要组成部分，对于推动中医药的发展和创新具有重要意义。
本文将解读中药新药临床研究的一般原则，并说明起草情况，以期为相关研究提供参考和指导。
中药新药临床研究通用原则
中药新药临床研究通用原则摘要本文档旨在提供中药新药临床研究的通用原则，以促进中药新药的研发和临床应用。
中药新药的研究需要遵守一系列科学、伦理和法律要求，以确保研究的安全性、有效性和合规性。
本文档将介绍中药新药临床研究的基本原则和主要内容。
1. 研究设计与方案- 中药新药临床研究应遵循科学的研究设计和方案，确保研究的可靠性和可重复性。
- 研究设计应充分考虑中药特点和疾病特性，选择适当的临床试验类型和研究方法。
- 研究方案应详细描述研究目的、研究人群、治疗方案、测量指标、观察期限等关键要素。
2. 伦理审批与知情同意- 中药新药临床研究必须经过伦理审批委员会的评审和批准，确保研究的伦理合规性和病人权益的保护。
- 研究人员应向研究对象提供充分的知情同意，解释研究目的、方法、可能风险和利益，并确保研究对象理解并自愿参与研究。
3. 数据收集与统计分析- 中药新药临床研究应采集充分、准确的研究数据，并确保数据的质量与完整性。
- 研究数据的统计分析应遵循合适的统计方法和原则，确保结果的准确性和可信度。
4. 安全性与有效性评价- 中药新药临床研究应对研究药物的安全性和有效性进行全面评价。
- 研究人员应严格监测研究药物使用过程中的不良反应和临床疗效，及时记录和报告相关数据。
5. 知识产权保护与合规管理- 中药新药临床研究应关注知识产权保护和合规管理问题，确保研究结果的合法性和可靠性。
- 研究人员应遵守知识产权法律法规，保护研究成果的知识产权，并严格遵守研究过程中的合规要求。
结论中药新药临床研究是一项复杂而重要的工作，需要遵守一系列科学、伦理和法律要求。
本文档提供了中药新药临床研究的通用原则和主要内容，以指导相关研究的开展和管理。
希望这些原则能够促进中药新药的研发和临床应用，为人类健康作出贡献。
中药的新药临床的地地研究一般原则2024
中药的新药临床的地地研究一般原则2024中药的新药临床的地地研究一般原则2024一、研究目的和问题的明确临床研究的目的是明确中药新药的疗效和安全性，因此在设计研究方案时需要明确研究的目的和问题。
研究问题应具有科学性和可验证性，研究目的应明确可量化的指标和终点。
二、研究设计的合理性临床研究的设计需要合理选择研究的类型和方法。
根据研究目的和问题，可以选择观察性研究或实验性研究。
观察性研究包括横断面研究、病例对照研究和队列研究；实验性研究包括单盲或双盲随机对照试验等。
设计方案时还需要考虑样本量的计算，以保证研究结果的统计学意义。
三、研究人群的选择和伦理审查临床研究需要选择符合特定标准的研究对象。
研究人群的选择应具有代表性，以保证研究结果的外推性。
在选择研究对象时，还需要严格遵守伦理审查的原则和程序，保障研究对象的权益和安全。
四、数据的采集和处理临床研究的数据采集需要采取合理的方法和工具。
数据采集需使用标准化的病例记录表和问卷调查等工具，保证数据的一致性和可比性。
采集到的数据需要进行合理的处理和分析，包括描述性统计、相关性分析和比较性分析等。
五、结果的评价和报告临床研究的结果需要进行科学的评价和解释。
研究人员应使用适当的指标和统计学方法对结果进行分析，并进行可靠性和有效性的评价。
对于疗效的评价可以采用缓解率、治愈率、总有效率等指标。
安全性的评价可以采用不良事件的发生率、严重程度等指标。
研究结果需要尽可能完整地进行报告，包括正面结果和负面结果，以保证研究结果的真实性。
六、数据的监控和质量控制临床研究的数据需要进行监控和质量控制，以保证数据的可靠性和准确性。
监控和控制可以通过临床研究协调员的完整性、一致性检查以及数据监测委员会的审查等方式进行。
研究人员需要建立有效的数据管理系统，对数据的完整性和存储进行严格的控制。
七、参与中药新药临床研究的人员的资质参与中药新药临床研究的人员需要具备相应的资质和培训。
包括研究人员、临床医生、药剂师、协调员等。
中药新药临床研究一般原则(含目录)
精品文档附件1中药新药临床研究一般原则(2015年11月3日-CFDA发布)一、概述 (4)二、伦理学及受试者的保护 (5)三、中药新药临床试验的特点 (6)四、中药新药临床试验计划的制定及研发风险的控制 (7)（一）药物的临床定位 (7)（二）临床试验设计方法的科学性 (8)（三）早期探索性临床试验 (8)（四）临床试验质量控制 (8)五、风险/受益评估 (9)（一）开展风险/受益评估的要求 (9)（二）风险/受益评估重点 (11)（三）风险/受益评估原则 (12)六、中药新药Ⅰ期人体耐受性试验设计 (14)（一）I期人体耐受性试验设计要点 (14)（二）不良事件/不良反应的观察与判断 (21)（三）Ⅰ期耐受性试验的总结要点 (21)（四）Ⅰ期耐受性试验中应注意的问题 (22)七、中药新药临床试验设计的一般考虑 (23)（一）试验目的 (23)（二）临床试验设计方法 (24)（三）受试者的选择与退出 (33)（四）对照的设置 (38)（五）样本量 (39)（六）给药方案 (40)（七）基线和均衡性 (42)（八）有效性指标观测与评价 (45)（九）安全性指标观测与评价 (52)（十）随访 (66)（十一）试验的中止 (67)八、中药新药临床试验质量控制 (68)（一）主观症状评价或量表应用的质量控制 (68)（二）实验室检测指标的质量控制 (69)（三）非实验室检查指标的质量控制 (70)（四）受试者选择及疗效评价的质量控制 (71)（五）临床试验原始数据采集的质量控制 (71)九、中药新药临床试验用安慰剂研制的要求 (72)十、肝脏安全性评价要求 (73)（一）药物性肝损伤的发生机制 (74)（二）药物性肝损伤的诊断 (74)（三）药物性肝损伤的严重程度分级 (75)（四）肝脏安全性评价指标 (76)（五）药物性肝损伤的评价要点 (76)（六）决定停药的判断依据及处理 (78)（七）随访 (79)（八）再暴露 (79)（九）肝损伤病例应收集的内容 (80)—2 —精品文档（十）药物性肝损伤与“肝脏生化学检查异常”的区别 (81)十一、心脏安全性评价要求 (82)（一）中药导致相关药物性心脏损伤的可能原因 (82)（二）药物性心脏损伤的诊断 (83)（三）药物性心脏损伤程度的评价标准 (83)（四）心脏安全性评价指标 (84)（五）心脏安全性评价时的注意事项 (85)（六）受试者安全的保护措施 (86)十二、肾脏安全性评价要求 (87)（一）药物性肾损伤的发病机制 (87)（二）药物性肾损伤的诊断依据 (87)（三）药物性肾损伤的诊断与分级标准 (88)（四）肾脏安全性评价指标 (91)（五）药物性肾损伤的处理原则 (92)十三、参考文献 (92)十四、附录 (96)一、概述依据《药品注册管理办法》，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，特制定本指导原则。
中药新药临床研究一般原则
中药新药临床研究一般原则中药新药临床研究一般原则一、研究目的本临床研究的主要目的是评价中药新药的安全性和有效性，并为进一步确定适应症、使用剂量和用药方法提供科学依据。
二、研究类型中药新药临床研究可以是前瞻性、随机化、双盲、安慰剂对照的临床试验，也可以是开放性的临床观察研究，其选择应根据研究目的和临床实际情况进行决定。
三、研究对象中药新药临床研究应选择符合以下条件的患者作为研究对象：1.临床确诊，并符合试验纳入和排除标准的患者；2.患者自愿参与研究，并签署知情同意书。
四、研究计划中药新药临床研究应制定详细的研究计划，包括：1.研究设计和治疗方案；2.随访时间点和频率；3.数据采集和统计分析；4.安全性和有效性的评价指标。
五、研究伦理中药新药临床研究应遵守伦理道德要求，包括：1.尊重患者隐私和人格权利；2.确保知情同意的签署和真实性；3.合理选择研究对象，并进行患者保护和福利评估；4.根据实际需要进行研究保密和机密性保护。
六、研究过程管理中药新药临床研究过程应进行严格管理，包括：1.患者入组和随访的合理性和准确性；2.药物的申请、购买、储存、配制和使用的合规性；3.数据的采集、录入、审核和存储的规范性和真实性。
七、研究数据分析中药新药临床研究数据应进行科学的统计分析，包括： 1.描述性统计和推断统计；2.安全性和有效性数据的比较和评价；3.剂量反应和治疗时间的分析；4.亚组分析和生存分析。
八、研究结果的报告与发布中药新药临床研究结果的报告和发布应符合以下要求：1.结果的客观真实性和完整性；2.报告的规范性和可理解性；3.发布的时机和方式。
附件：本文档涉及的附件包括但不限于以下内容：1.中药新药临床研究计划书；2.中药新药临床试验知情同意书；3.中药新药临床试验数据表格。
法律名词及注释：1.安慰剂对照：在临床试验中，用于对照组的一种类似于试验药物但没有治疗效果的物质，用以与试验药物进行比较。
2.随访时间点和频率：对研究对象进行观察和评估的时间点和频率，用于获取研究数据。
中药新药临床研究一般原则
中药新药临床研究一般原则中药新药临床研究一般原则一：研究目的中药新药临床研究的主要目的是评估其安全性、有效性和质量控制，并为其进一步临床应用提供证据。
二：研究设计1. 研究设计应符合中药新药注册要求的相关规定，包括但不限于随机对照试验、非随机对照试验、单盲试验和双盲试验等。
2. 样本量的确定应根据统计学方法进行，确保研究结果的可靠性和有效性。
3. 治疗方案和观察指标的选择应基于研究目的和中药新药的特点，确保研究结果的准确性和可比性。
三：伦理审查1. 中药新药临床研究需要经过相关伦理委员会的审查和批准，确保研究人员和受试者的权益受到保护。
2. 研究人员应向受试者充分解释研究目的、方法、风险和效益，并取得其知情同意书。
四：试验药物管理和质量控制1. 中药新药的试验药物应符合相关药物管理法规的要求，包括质量标准、生产过程和质量控制等。
2. 中药新药的试验药物应依据研究设计进行配制、包装、标签和保存，确保其安全有效。
五：受试者选择和入组标准1. 受试者的选择应符合研究目的和样本量确定的要求，包括年龄、性别、诊断标准和病情严重程度等。
2. 受试者的入组标准应明确，并包括相关的排除标准，确保研究结果的可靠性和有效性。
六：研究过程中的监测和记录1. 中药新药临床研究应建立相应的数据管理系统，包括数据的收集、存储和分析等。
2. 研究人员应根据研究计划进行数据监测和记录，确保数据的真实性和完整性。
七：统计分析1. 中药新药临床研究的统计分析应符合相关的统计学原理和方法，确保分析结果的科学性和可靠性。
2. 统计分析应包括描述性分析、基本统计学方法和适当的推断统计学方法等。
八：试验期间的安全监测和不良事件报告1. 中药新药临床研究期间应建立相应的安全监测系统，并对受试者的安全进行定期监测。
2. 发生的不良事件应及时记录、报告和处理，包括严重不良事件的紧急处理和上报。
九：结果的解释和报告1. 中药新药临床研究的结果应准确、客观地解释和报告，包括主要研究结果、次要研究结果和安全性评价等。
中药新药临床设计研究一般原则
附件1中药新药临床研究一般原则一、概述依据《药品注册管理办法》，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，特制定本指导原则。
本指导原则是为中药新药临床试验的设计、实施和评价提供一般性方法学指导。
本指导原则是在2002年《中药新药临床研究指导原则（试行）》的基础上，基于中药新药临床试验现状，结合近年来中医药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展，参考国内外相关指导原则而制定。
本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则，充分保护受试者的安全；强调中药新药临床试验是以研究药物的临床价值为目标；强调在启动临床试验时，根据药物的潜在临床作用制定整体临床试验计划的重要性；强调临床试验过程应具有逻辑性，应重视早期探索性研究，不同阶段的各项临床试验应具有明确、具体的试验目的；强调临床试验过程中应重视获取的阶段性研究数据，不断地进行风险/受益评估，及时调整下一步研究计划，以降低研发风险。
本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点，确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进行评价。
强调重视中药新药的安全性研究，修订了心、肝、肾重要脏器安全性评价的具体要求，对于长期治疗不危及生命疾病的药物需延长疗程进行安全性研究。
明确了中药新药开展风险/受益评估的要求、风险/受益评估的原则以及临床价值在风险/受益评估中的重要性。
本指导原则强调临床试验设计与实施过程中的质量控制，列出了需要关注的影响临床试验质量的常见因素，提出了中药新药临床试验用安慰剂研制的要求。
需要说明的是，本指导原则旨在提供一般性方法学指导，不排斥其他科学方法的合理应用。
申请人如果能够以充分的证据说明本指导原则以外的方法具备科学性和合理性，同样可以获得认可。
申请人还应关注疾病诊断、治疗方法的不断进步，药品注册相关法规的修订完善，在临床试验设计与实施过程中作出相应的调整。
中药新药临床研究般原则
中药新药临床研究般原则中药新药临床研究的基本原则是确保安全有效性，合规国际标准和伦理要求。
新药的研究过程需要严格的控制和监管，以确保患者的利益和药物的质量。
本文将介绍中药新药临床研究的一些基本原则。
一、安全性评价新药的安全性是临床研究的首要考虑因素。
在进行临床试验前，必须进行动物实验以评估其毒理学和安全性。
如果数据证明新药具有可接受的毒副作用，并且可能对患者有益，才能继续进行人体试验。
二、有效性评价新药的有效性是临床研究的核心目标。
在临床试验中，需要明确研究的目标和终点，并通过科学的方法来评估药物的疗效。
这包括临床症状的改善、生物学指标的变化以及预后的改善等方面。
三、合规国际标准中药新药临床研究在设计和实施时需要符合国际标准。
这包括国际药品开发准则、有关临床试验的国际法律法规以及各个国际药物监管机构的规定。
符合国际标准可以提高中药新药在国际上的认可度和可信度。
四、伦理要求中药新药临床研究必须符合伦理要求。
在进行人体试验之前，必须获得伦理委员会的批准。
伦理委员会会评估试验的科学性、安全性和伦理性，确保试验的主体的权益和安全得到保护。
同时，研究人员也需要获得患者的知情同意，并遵循保密和隐私等伦理原则。
五、药物质量管理中药新药临床研究过程中的药物质量管理至关重要。
新药的研究需要使用符合药典标准的中药原料和制剂，并通过质量控制方法进行监测和控制。
确保药物质量的一致性和可靠性是保证研究结果有效性的重要步骤。
总之，中药新药临床研究的基本原则是确保安全有效性，符合合规国际标准和伦理要求，并进行药物质量管理。
严格按照这些原则来进行研究，可以提高中药新药在临床实践中的应用和推广，为患者提供更好的治疗选择。
中草药新药临床研究一般原则
中草药新药临床研究一般原则背景中草药作为中医药传统疗法的重要组成部分，在临床上有着广泛应用。
为了进一步推动中草药的发展和应用，临床研究扮演着重要的角色。
本文档旨在讨论中草药新药临床研究的一般原则，以确保研究的科学性、安全性和可靠性。
研究设计1. 研究目的：明确中草药新药临床研究的目标和研究问题，确保研究的科学性和实用性。
2. 研究类型：根据需要确定是观察性研究还是实验性研究，如：前瞻性队列研究、随机对照实验研究等。
3. 参与者选择：确保选择具备相关疾病特征和符合纳入标准的患者作为研究对象，同时遵循伦理原则和知情同意的要求。
4. 研究方案：制定详细的研究方案，包括研究流程、研究方法、观察指标、数据收集和分析等，以确保研究的可控性和可重复性。
伦理审查和监管要求1. 伦理审查：在进行中草药新药临床研究之前，必须经过伦理审查委员会的批准，确保研究符合伦理道德标准。
2. 知情同意：参与者应充分知晓研究的目的、过程、风险和利益，并自愿签署知情同意书，在明确知情同意的前提下方可纳入研究。
3. 监管和监督：中草药新药临床研究应遵循相关法律法规和监管要求，确保研究的合规性与可靠性。
数据收集和分析1. 数据收集：设计科学合理的数据收集方法，确保数据的准确性、完整性和可比性。
2. 数据分析：采用适当的统计分析方法对收集到的数据进行分析，提取有效信息，为研究结果提供科学依据。
安全性和监测1. 安全性评估：对中草药新药的安全性进行全面评估，及时发现和处理可能存在的安全问题。
2. 监测和调整：监测研究过程中的变化和问题，及时进行调整和改进，确保研究的顺利进行和结果的可靠性。
结论中草药新药临床研究应遵循以上一般原则，以确保研究的科学性、安全性和可靠性。
研究设计、伦理审查和监管要求、数据收集和分析、安全性和监测等方面的合理规划和执行对于推动中草药新药的发展具有重要意义。
中药新药临床研究一般原则(含目录)(2015)
.国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告（2015年第83号）为进一步指导、规范中药新药的临床研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中药新药临床研究一般原则》《中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则》《中药新药治疗中风临床研究技术指导原则》《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.中药新药临床研究一般原则2.中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则3.中药新药治疗中风临床研究技术指导原则4.中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则食品药品监管总局2015年11月3日附件1中药新药临床研究一般原则(2015年11月3日-CFDA发布)一、概述 (5)二、伦理学及受试者的保护 (6).三、中药新药临床试验的特点 (7)四、中药新药临床试验计划的制定及研发风险的控制 (8)（一）药物的临床定位 (8)（二）临床试验设计方法的科学性 (9)（三）早期探索性临床试验 (9)（四）临床试验质量控制 (9)五、风险/受益评估 (10)（一）开展风险/受益评估的要求 (10)（二）风险/受益评估重点 (12)（三）风险/受益评估原则 (13)六、中药新药Ⅰ期人体耐受性试验设计 (15)（一）I期人体耐受性试验设计要点 (15)（二）不良事件/不良反应的观察与判断 (22)（三）Ⅰ期耐受性试验的总结要点 (22)（四）Ⅰ期耐受性试验中应注意的问题 (23)七、中药新药临床试验设计的一般考虑 (24)（一）试验目的 (24)（二）临床试验设计方法 (25)（三）受试者的选择与退出 (34)（四）对照的设置 (39)（五）样本量 (40)（六）给药方案 (41)（七）基线和均衡性 (43)（八）有效性指标观测与评价 (46)（九）安全性指标观测与评价 (53)（十）随访 (67)（十一）试验的中止 (69).八、中药新药临床试验质量控制 (69)（一）主观症状评价或量表应用的质量控制 (70)（二）实验室检测指标的质量控制 (71)（三）非实验室检查指标的质量控制 (72)（四）受试者选择及疗效评价的质量控制 (72)（五）临床试验原始数据采集的质量控制 (73)九、中药新药临床试验用安慰剂研制的要求 (74)十、肝脏安全性评价要求 (75)（一）药物性肝损伤的发生机制 (75)（二）药物性肝损伤的诊断 (76)（三）药物性肝损伤的严重程度分级 (76)（四）肝脏安全性评价指标 (77)（五）药物性肝损伤的评价要点 (78)（六）决定停药的判断依据及处理 (80)（七）随访 (81)（八）再暴露 (81)（九）肝损伤病例应收集的内容 (81)（十）药物性肝损伤与“肝脏生化学检查异常”的区别 (83)十一、心脏安全性评价要求 (84)（一）中药导致相关药物性心脏损伤的可能原因 (84)（二）药物性心脏损伤的诊断 (84)（三）药物性心脏损伤程度的评价标准 (85)（四）心脏安全性评价指标 (85)（五）心脏安全性评价时的注意事项 (87)（六）受试者安全的保护措施 (87)十二、肾脏安全性评价要求 (88)（一）药物性肾损伤的发病机制 (89).（二）药物性肾损伤的诊断依据 (89)（三）药物性肾损伤的诊断与分级标准 (90)（四）肾脏安全性评价指标 (92)（五）药物性肾损伤的处理原则 (94)十三、参考文献 (94)十四、附录 (98).一、概述依据《药品注册管理办法》，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，特制定本指导原则。
精选-中药新药临床研究一般原则
附件1中药新药临床研究一般原则一、概述依据《药品注册管理办法》，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，特制定本指导原则。
本指导原则是为中药新药临床试验的设计、实施和评价提供一般性方法学指导。
本指导原则是在2002年《中药新药临床研究指导原则（试行）》的基础上，基于中药新药临床试验现状，结合近年来中医药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展，参考国内外相关指导原则而制定。
本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则，充分保护受试者的安全；强调中药新药临床试验是以研究药物的临床价值为目标；强调在启动临床试验时，根据药物的潜在临床作用制定整体临床试验计划的重要性；强调临床试验过程应具有逻辑性，应重视早期探索性研究，不同阶段的各项临床试验应具有明确、具体的试验目的；强调临床试验过程中应重视获取的阶段性研究数据，不断地进行风险/受益评估，及时调整下一步研究计划，以降低研发风险。
本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点，确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进行评价。
强调重视中药新药的安全性研究，修订了心、肝、肾重要脏器安全性评价的具体要求，对于长期治疗不危及生命疾病的药物需延长疗程进行安全性研究。
明确了中药新药开展风险/受益评估的要求、风险/受益评估的原则以及临床价值在风险/受益评估中的重要性。
本指导原则强调临床试验设计与实施过程中的质量控制，列出了需要关注的影响临床试验质量的常见因素，提出了中药新药临床试验用安慰剂研制的要求。
需要说明的是，本指导原则旨在提供一般性方法学指导，不排斥其他科学方法的合理应用。
申请人如果能够以充分的证据说明本指导原则以外的方法具备科学性和合理性，同样可以获得认可。
申请人还应关注疾病诊断、治疗方法的不断进步，药品注册相关法规的修订完善，在临床试验设计与实施过程中作出相应的调整。
中药新药临床研究一般原则
附件1中药新药临床研究一般原则一、概述依据《药品注册管理办法》，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，特制定本指导原则。
本指导原则是为中药新药临床试验的设计、实施和评价提供一般性方法学指导。
本指导原则是在2002年《中药新药临床研究指导原则（试行）》的基础上，基于中药新药临床试验现状，结合近年来中医药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展，参考国内外相关指导原则而制定。
本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则，充分保护受试者的安全；强调中药新药临床试验是以研究药物的临床价值为目标；强调在启动临床试验时，根据药物的潜在临床作用制定整体临床试验计划的重要性；强调临床试验过程应具有逻辑性，应重视早期探索性研究，不同阶段的各项临床试验应具有明确、具体的试验目的；强调临床试验过程中应重视获取的阶段性研究数据，不断地进行风险/受益评估，及时调整下一步研究计划，以降低研发风险。
本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点，确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进行评价。
强调重视中药新药的安全性研究，修订了心、肝、肾重要脏器安全性评价的具体要求，对于长期治疗不危及生命疾病的药物需延长疗程进行安全性研究。
明确了中药新药开展风险/受益评估的要求、风险/受益评估的原则以及临床价值在风险/受益评估中的重要性。
本指导原则强调临床试验设计与实施过程中的质量控制，列出了需要关注的影响临床试验质量的常见因素，提出了中药新药临床试验用安慰剂研制的要求。
需要说明的是，本指导原则旨在提供一般性方法学指导，不排斥其他科学方法的合理应用。
申请人如果能够以充分的证据说明本指导原则以外的方法具备科学性和合理性，同样可以获得认可。
申请人还应关注疾病诊断、治疗方法的不断进步，药品注册相关法规的修订完善，在临床试验设计与实施过程中作出相应的调整。
中药新药临床研究一般原则
中药新药临床研究一般原则中药作为我国传统医学的瑰宝，在治疗疾病和维护健康方面发挥着重要作用。
随着现代医学的发展和人们对健康需求的不断提高，中药新药的研发日益受到关注。
中药新药临床研究是评估新药安全性和有效性的关键环节，遵循一定的原则对于保证研究的质量和结果的可靠性至关重要。
一、研究的合法性和伦理性任何中药新药的临床研究都必须符合法律法规和伦理要求。
研究方案应经过相关伦理委员会的审查和批准，确保受试者的权益和安全得到充分保障。
在研究过程中，应向受试者充分告知研究的目的、方法、可能的风险和受益，并获得其知情同意。
同时，研究人员要严格遵守研究方案，不得擅自更改研究内容和流程。
二、研究设计的科学性科学合理的研究设计是中药新药临床研究成功的基础。
在设计研究方案时，需要充分考虑新药的特点、适应症、预期疗效等因素。
常见的研究设计包括随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
其中，随机对照试验是评估药物疗效的金标准，通过随机分组，使不同组别的受试者在基线特征上具有可比性，从而减少偏倚。
在确定研究样本量时，要综合考虑新药的预期疗效、统计学要求和实际可行性。
样本量过小可能导致研究结果不具有说服力，样本量过大则会增加研究成本和时间。
同时，还应合理设置对照组，对照组可以是安慰剂、阳性对照药或标准治疗方案。
三、诊断标准和疗效评价指标的明确性明确统一的诊断标准是确保研究对象同质的关键。
诊断标准应基于现代医学和中医学的理论和实践，具有科学性和可操作性。
对于疗效评价指标，应根据新药的预期作用和适应症，选择客观、准确、灵敏的指标。
这些指标可以包括症状体征的改善、实验室检查指标的变化、生活质量的提高等。
在评价疗效时，应综合考虑多个指标，并采用合适的统计方法进行分析。
对于一些主观性较强的指标，如症状的改善，应采用标准化的评估工具和方法，减少评价者的主观偏倚。
四、药物质量的稳定性和可控性中药新药的质量是临床研究的重要前提。
在研究过程中，应确保药物的质量稳定、可控，具有明确的成分、含量和质量标准。
中药新药临床研究一般原则2015
中药新药临床研究一般原则2015中药作为我国传统医学的瑰宝，在维护人类健康方面发挥着重要作用。
随着现代医学的发展，对中药新药的研发和临床研究也提出了更高的要求。
2015 年发布的中药新药临床研究一般原则，为中药新药的临床研究提供了重要的指导和规范。
一、中药新药临床研究的目的和意义中药新药临床研究的首要目的是评估新药的安全性和有效性。
通过严谨的临床试验，确定新药在特定疾病治疗中的作用，为患者提供更有效的治疗选择。
同时，临床研究也有助于深入了解中药的作用机制，为中医药理论的创新和发展提供科学依据。
其意义在于推动中药现代化进程，使中药在国际医药领域中获得更广泛的认可。
通过遵循科学、规范的研究方法，提高中药新药研发的质量和水平，促进中医药产业的可持续发展。
二、中药新药临床研究的基本原则1、遵循中医药理论和临床实践经验中药新药的研发应基于中医药理论体系，充分考虑中药的性味归经、功效主治等特点。
同时，结合长期的临床实践经验，确保新药的研究具有合理的中医理论基础。
2、符合现代医学研究的方法和要求在保持中医药特色的基础上，积极引入现代医学的研究方法和技术手段，如随机对照试验、双盲法等，提高研究的科学性和可靠性。
3、强调安全性和有效性并重安全性是临床研究的首要关注点，任何新药都必须经过严格的安全性评估。
同时，有效性的评价要客观、准确，能够真实反映新药的治疗效果。
4、注重个体化治疗中医药强调因人而异的个体化治疗，临床研究中应充分考虑患者的个体差异，如体质、病情、生活环境等因素对治疗效果的影响。
三、中药新药临床研究的设计1、研究类型的选择根据新药的特点和研究目的，合理选择研究类型，如Ⅰ期临床试验主要评估新药的安全性和耐受性；Ⅱ期临床试验初步探索新药的有效性和剂量范围；Ⅲ期临床试验则进一步验证新药的有效性和安全性；Ⅳ期临床试验侧重于上市后的监测和评价。
2、对照的设置对照是临床试验的重要组成部分，常用的对照包括安慰剂对照、阳性药物对照和剂量对照等。
中药新药临床研究一般原则
中药新药临床研究一般原则中药作为我国传统医学的瑰宝，在维护人类健康方面发挥着重要作用。
随着现代医学的发展和人们对健康需求的不断提高，中药新药的研发日益受到关注。
中药新药临床研究是评估新药安全性和有效性的关键环节，遵循一定的原则对于保证研究的质量和可靠性至关重要。
一、研究目的明确中药新药临床研究首先要明确研究目的。
这包括确定新药的适用病症、预期疗效、用药剂量和疗程等。
例如，如果研发的是一种治疗感冒的中药新药，那么研究目的就是要明确该药物在缓解感冒症状、缩短病程、提高患者生活质量等方面的效果。
只有明确了研究目的，才能设计出合理的研究方案，选择合适的研究人群和观察指标。
二、研究设计科学合理1、随机对照试验随机对照试验（RCT）是评估药物疗效的金标准。
在中药新药临床研究中，应尽可能采用 RCT 设计。
通过随机分组，将患者分配到新药治疗组和对照组（如安慰剂组或阳性药物对照组），最大程度地减少偏倚和混杂因素的影响，从而更准确地评估新药的疗效。
2、样本量估算合理估算样本量是保证研究结果具有统计学意义和临床意义的重要前提。
样本量的估算需要考虑研究目的、主要疗效指标、预期疗效差异、检验水准和把握度等因素。
如果样本量过小，可能无法检测到真正的疗效差异；而样本量过大，则会造成资源浪费和研究周期延长。
3、盲法应用为了减少研究者和患者的主观因素对研究结果的影响，应采用盲法。
盲法包括单盲（患者不知自己接受的治疗）、双盲（研究者和患者均不知治疗分组）和三盲（研究者、患者和数据分析人员均不知治疗分组）。
在实际研究中，应根据具体情况选择合适的盲法。
三、研究人群选择恰当1、诊断标准明确研究人群应根据明确的诊断标准进行选择。
诊断标准可以是国际通用的标准，也可以是国内权威的标准。
确保纳入的患者具有相同的疾病特征，以便更准确地评估新药的疗效。
2、纳入排除标准合理在确定研究人群时，还应制定合理的纳入排除标准。
纳入标准应明确规定患者的年龄、性别、病情严重程度等方面的要求；排除标准则应排除那些可能影响研究结果的因素，如合并其他严重疾病、正在使用可能影响疗效评价的药物等。
中药新药开发临床研究一般原则2023
中药新药开发临床研究一般原则2023目录1. 引言2. 临床试验设计3. 试验对象选择4. 试验方案制定5. 试验伦理6. 数据采集与管理7. 数据分析和解读8. 安全性评价9. 研究报告编写引言本文档旨在为中药新药开发的临床研究提供一般原则。
中药新药的开发需要进行临床试验以评估其有效性和安全性，确保其能够为患者带来益处并符合法律法规的要求。
临床试验设计临床试验的设计是确保试验结果具有科学价值的重要环节。
试验设计需合理、可行，并符合伦理规范和法律法规的要求。
试验对象选择试验对象的选择应根据中药新药的特性和试验目标的要求来进行。
应遵循相关的纳入和排除标准，并保证试验对象的知情同意和隐私保护。
试验方案制定试验方案的制定是确保临床试验的科学性和可行性的关键步骤。
试验方案应明确试验目的、设计、方法、观测指标等内容，并应经过严格的专业审查。
试验伦理试验伦理是保护试验对象权益和确保试验的道德性的重要方面。
试验应符合伦理审查要求，并遵循知情同意、机密性保护、利益平衡等基本原则。
数据采集与管理数据采集与管理是确保试验结果准确和可靠的关键环节。
应采用科学合理的数据采集方法和规范的数据管理流程，并确保数据的安全和完整性。
数据分析和解读数据分析和解读应基于科学统计方法，并结合试验目的和研究问题进行合理的解读和推断。
应尽量避免主观判断和数据篡改等不科学的行为。
安全性评价中药新药的安全性评价是确保试验对象的安全和健康的重要内容。
试验中应监测和评估中药新药的不良反应和风险，并采取相应的安全措施和管理措施。
研究报告编写研究报告的编写是对临床试验结果进行全面、客观和准确描述的重要环节。
研究报告应包括试验背景、目的、方法、结果和结论等内容，并符合国际和国内相关规范标准。
中药新药临床研究一般原则
中药新药临床研究一般原则随着人们对传统中药的关注与需求增加，中药新药临床研究逐渐成为一项重要的研究领域。
为了保证研究的可靠性和有效性，中药新药临床研究必须遵循一些基本原则。
本文将介绍中药新药临床研究的一般原则，并探讨其在保证研究质量的重要性。
一、研究设计的合理性中药新药临床研究的设计应该合理且科学。
首先，研究应有明确的研究目标和研究方法，以确保研究能够回答具体的科学问题。
其次，研究人群的选择应该符合研究目的，并且应具备一定的代表性。
最后，研究应该采用对照组进行比较，以评估中药新药的疗效和安全性。
二、样本量的确定中药新药临床研究的样本量应该经过统计学计算确定，以确保研究结果的可靠性。
样本量的确定应考虑多个因素，如研究的目的、主要指标的预期效应、研究的统计学设计等。
合理的样本量能够降低结果偏差和随机误差，提高研究结论的科学性。
三、伦理审查和知情同意中药新药临床研究必须经过伦理委员会的审查，并取得研究对象的知情同意。
伦理审查是保护研究对象权益和安全的重要环节，确保研究过程符合伦理道德要求。
知情同意是研究对象自由选择参与研究的基础，研究方必须向研究对象提供足够的信息，并确保其理解并同意参与。
四、结果评价和统计分析中药新药临床研究的结果评价和统计分析应符合科学规范。
研究应选择适当的主要指标来评价中药新药的疗效和安全性，并进行统计学分析。
结果评价和统计分析应根据研究设计和统计学要求，采用适当的方法进行，以确保研究结论的可信度和科学性。
五、质量控制与监督中药新药临床研究应该有明确的质量控制与监督机制。
研究过程中应采取措施保证数据的准确性和可靠性，如合理的数据采集和管理、数据监测和审核等。
此外，研究人员应定期报告研究进展和结果，接受监督和指导，确保研究的科学性和可靠性。
综上所述，中药新药临床研究的一般原则包括研究设计的合理性、样本量的确定、伦理审查和知情同意、结果评价和统计分析，以及质量控制与监督。
这些原则的遵循能够保证中药新药临床研究的可靠性和有效性，为探索中药的临床应用提供科学依据，促进中药新药的研发和创新。
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附件1中药新药临床研究一般原则(2015年11月3日-CFDA发布)一、概述 (4)二、伦理学及受试者的保护 (5)三、中药新药临床试验的特点 (6)四、中药新药临床试验计划的制定及研发风险的控制 (7)（一）药物的临床定位 (7)（二）临床试验设计方法的科学性 (8)（三）早期探索性临床试验 (8)（四）临床试验质量控制 (8)五、风险/受益评估 (9)（一）开展风险/受益评估的要求 (9)（二）风险/受益评估重点 (11)（三）风险/受益评估原则 (12)六、中药新药Ⅰ期人体耐受性试验设计 (14)（一）I期人体耐受性试验设计要点 (14)（二）不良事件/不良反应的观察与判断 (21)（三）Ⅰ期耐受性试验的总结要点 (21)（四）Ⅰ期耐受性试验中应注意的问题 (22)七、中药新药临床试验设计的一般考虑 (23)（一）试验目的 (23)（二）临床试验设计方法 (24)（三）受试者的选择与退出 (33)（四）对照的设置 (38)（五）样本量 (39)（六）给药方案 (40)（七）基线和均衡性 (42)（八）有效性指标观测与评价 (45)（九）安全性指标观测与评价 (52)（十）随访 (66)（十一）试验的中止 (68)八、中药新药临床试验质量控制 (68)（一）主观症状评价或量表应用的质量控制 (69)（二）实验室检测指标的质量控制 (70)（三）非实验室检查指标的质量控制 (71)（四）受试者选择及疗效评价的质量控制 (71)（五）临床试验原始数据采集的质量控制 (72)九、中药新药临床试验用安慰剂研制的要求 (73)十、肝脏安全性评价要求 (74)（一）药物性肝损伤的发生机制 (74)（二）药物性肝损伤的诊断 (75)（三）药物性肝损伤的严重程度分级 (75)（四）肝脏安全性评价指标 (76)（五）药物性肝损伤的评价要点 (77)（六）决定停药的判断依据及处理 (79)（七）随访 (80)（八）再暴露 (80)（九）肝损伤病例应收集的内容 (80)（十）药物性肝损伤与“肝脏生化学检查异常”的区别 (82)十一、心脏安全性评价要求 (83)（一）中药导致相关药物性心脏损伤的可能原因 (83)（二）药物性心脏损伤的诊断 (83)（三）药物性心脏损伤程度的评价标准 (84)（四）心脏安全性评价指标 (84)（五）心脏安全性评价时的注意事项 (86)（六）受试者安全的保护措施 (86)十二、肾脏安全性评价要求 (87)（一）药物性肾损伤的发病机制 (88)（二）药物性肾损伤的诊断依据 (88)（三）药物性肾损伤的诊断与分级标准 (89)（四）肾脏安全性评价指标 (91)（五）药物性肾损伤的处理原则 (93)十三、参考文献 (93)十四、附录 (97)一、概述依据《药品注册管理办法》，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，特制定本指导原则。
本指导原则是为中药新药临床试验的设计、实施和评价提供一般性方法学指导。
本指导原则是在2002年《中药新药临床研究指导原则（试行）》的基础上，基于中药新药临床试验现状，结合近年来中医药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展，参考国内外相关指导原则而制定。
本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则，充分保护受试者的安全；强调中药新药临床试验是以研究药物的临床价值为目标；强调在启动临床试验时，根据药物的潜在临床作用制定整体临床试验计划的重要性；强调临床试验过程应具有逻辑性，应重视早期探索性研究，不同阶段的各项临床试验应具有明确、具体的试验目的；强调临床试验过程中应重视获取的阶段性研究数据，不断地进行风险/受益评估，及时调整下一步研究计划，以降低研发风险。
本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点，确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进行评价。
强调重视中药新药的安全性研究，修订了心、肝、肾重要脏器安全性评价的具体要求，对于长期治疗不危及生命疾病的药物需延长疗程进行安全性研究。
明确了中药新药开展风险/受益评估的要求、风险/受益评估的原则以及临床价值在风险/受益评估中的重要性。
本指导原则强调临床试验设计与实施过程中的质量控制，列出了需要关注的影响临床试验质量的常见因素，提出了中药新药临床试验用安慰剂研制的要求。
需要说明的是，本指导原则旨在提供一般性方法学指导，不排斥其他科学方法的合理应用。
申请人如果能够以充分的证据说明本指导原则以外的方法具备科学性和合理性，同样可以获得认可。
申请人还应关注疾病诊断、治疗方法的不断进步，药品注册相关法规的修订完善，在临床试验设计与实施过程中作出相应的调整。
二、伦理学及受试者的保护尊重、保护受试者的权益、安全和健康是临床试验伦理学的基本原则。
中药新药临床试验的设计与实施应符合《赫尔辛基宣言》等国际公认的伦理原则，同时要符合我国药品注册相关法规、《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等相关伦理要求。
鉴于中医药的特点，中药新药临床试验伦理尚需要关注如下问题：药物组方与主治中医证候的方证相应问题；当中药与化学药物联合应用时，药物间相互作用所可能产生的安全性问题；有毒药材或长期临床使用的安全性问题等。
三、中药新药临床试验的特点中药新药的研制是基于中医药理论和临床实践，中医证候的观察和疗效评价是中药新药临床试验的重要内容之一。
中医证候既是目标适应症的纳入标准，同时也是疗效评价的指标。
中医证候的疗效评价方法应具有科学性，所获得的临床受益应具有公认的临床价值。
主治为病证结合的中药新药临床试验，主要疗效指标应选择临床结局指标或公认的替代指标。
主要疗效指标如为改善症状、体征或疾病状态，提高患者生存质量，其临床价值应是公认的，并且应对疾病的临床转归无不利的影响。
中药新药临床试验需充分关注证候转化对药物有效性、安全性评价的影响。
中药复方制剂需注意方证相应，并针对预先拟定的中医证候进行评价。
中药有效成份、有效部位制剂等需进行中医证候探索性研究，为Ⅲ期中医证候的确证性研究提供依据。
四、中药新药临床试验计划的制定及研发风险的控制以注册为目的的新药临床试验应当是一个有逻辑、有步骤的过程，在这一过程中，早期小规模临床试验结果，为后续更大规模的、目的性更强的临床试验提供重要信息，用以进一步判断药物的临床价值和安全性风险。
为了更好地降低药物研发风险，申请人在研发早期需根据药物的特点、立题依据及非临床研究的结果，拟定目标适应症的疾病发生发展演变规律，确定药物的临床定位、预期的临床价值和使用方法等，据此制定适宜的临床试验计划。
申请人还应该意识到，药物无效或存在安全性问题，未必在临床前的研究阶段即显现出来。
因此，即使进入临床试验阶段的药物能否成为上市的新药仍有待科学的临床研究与评价。
药物临床试验计划通常包括不同阶段及试验目的的临床试验方案，在每个阶段均需进行研发风险评估，包括临床定位是否准确、临床试验设计是否科学可行、临床试验质量控制是否良好等，并对计划适时作出调整，以规避药物研发风险。
（一）药物的临床定位临床定位是指中药新药在拟定目标适应症中预期的治疗作用，该作用应具有公认的临床价值。
客观、恰当的临床定位可以降低药物的研发风险。
确定药物的临床定位需考虑：适应症疾病发生发展演变规律；适应症疾病现阶段医学进展，所能达到的治疗水平，中医药目前在目标适应症治疗中的作用和地位及药物潜在的临床价值；需明确是治疗用药还是预防用药，是影响疾病进程还是改善症状，是联合现有治疗方法还是单独使用等。
（二）临床试验设计方法的科学性在中药新药确证性临床试验设计中，主要疗效指标必须明确，如果主要疗效指标不明确或者试验结束后才确定或更换主要疗效指标都会带来有效性评价的问题。
主要疗效指标如采用替代指标，应预先设定，且应被广泛认可。
在进行等效性或非劣效性试验时，非劣效或等效“界值”的确定应有充分的依据，如果依据不足，将可能无法证明药物的有效性。
对临床需要长期或反复使用的药物，应有足够的样本量及药物的暴露时间和暴露剂量，以充分观察药物的安全性。
（三）早期探索性临床试验加强早期探索性临床试验的研究，将有助于及时评估临床定位是否恰当、临床受益大小、给药剂量和疗程的合理性、预期或非预期不良反应严重程度和发生率等方面是否存在问题，以降低后期研发风险。
（四）临床试验质量控制临床试验设计与实施过程应考虑到临床试验质量控制不佳所带来的研发风险。
诸如临床试验预先未设计导入期，对关键实验室检查指标未预先建立一致性检测要求；未按随机要求入组，未按规定使用合并用药，研究者对疗效观测指标测量方法的培训欠缺等，均将影响临床试验质量，导致临床试验结果不能支持其有效性、安全性评价。
五、风险/受益评估风险/受益评估，一般是指受试者使用受试药物以后所能获得的治疗方面的受益与所承担的风险之间平衡的把握，应该充分考虑临床价值在风险/受益评估中的重要性，以评价其是否具有上市价值。
受益主要体现在所治疗疾病的病情程度的改善，疾病持续时间的缩短，生命维持时间的延长和生存质量的提高等方面。
风险主要包括不良反应的类型、严重程度、持续时间及发生频率等。
（一）开展风险/受益评估的要求1．完整的数据库临床试验的安全性数据库越大、越全面，发现严重不良事件/不良反应的可能性就越大。
风险/受益评估至少应具备一个科学的、大小合理的、完整的、可供评价的安全性数据库。
安全性数据库的合理大小取决于诸多因素，如中药新药的创新程度、现有治疗药物的情况及与其相比的安全性，治疗的目标适应症人群受益程度、疗程长短等。
2．合理的对照合理的对照能够获取比较性的疗效和安全性数据，有助于分析药物疗效和不良反应是药物所致还是由于其他因素所致。
采用安慰剂对照不仅可以了解药物的“绝对”疗效，便于清晰地评价安全性（区分药物本身所致不良反应以及来自潜在疾病或并发疾病的不良反应等），还可以检测试验本身的灵敏度。
采用阳性药物对照有助于获得伦理学的批准，可获得中药新药与已上市公认有效药物的“相对”有效性和安全性。
采用安慰剂和阳性药物对照的三臂试验设计具备许多优点，不仅可以获得药物的“绝对”疗效以及试验检测灵敏度的内部证据，还可以同时进行与阳性药物疗效等方面的对比研究。
在符合伦理学的前提下，应有安慰剂对照的临床试验数据，以进行风险/受益评估。
采用三臂试验设计的临床试验数据，则有助于判断临床价值，以获得更好的支持上市的证据。
3．足够的随访应对所有的受试者访视到试验结束，必要时甚至随访到试验结束之后。
特别是在需要长期治疗的研究中，足够长时间的随访对确定其安全性非常关键。
随访应包括脱落病例及因达到了观测的主要结局而提前完成研究的受试者。