真空干燥箱校验规范

真空干燥箱的验证

众所周知，真空干燥箱广泛使用于很多行业，同时由于其结构较为复杂，如果使用操作不当，会影响其准确性，从而需要不断校准。

验证调试：
（1）将箱门关上并将拉手旋紧，关闭放气阀，开启真空阀。

（2）将真空干燥箱侧面的导气管用真空橡胶管与真空泵连接，接通真空泵电源，开始抽气，当真空表指示值达到-0.1MPa时，关闭真空泵和真空泵电源，此时箱内处于真空状态，如无加热要求，真空干燥箱调试结束。

如设定温度为120℃，加热指示灯亮，开始进入加热升温状态，当显示温度接近设定温度时，加热指示灯忽亮忽熄，反复多次，温度控制进入恒温状态，即为工作正常。

使用注意事项分为：
1、箱体内胆和设备表面要经常擦拭，以保持清洁，增加玻璃的透明度。

请勿用酸、碱或其它腐蚀性溶液来擦拭外表面。

2、在使用时,往往试验箱内温度会升到很高,因此对于试样就有所要求了,易燃易爆物品肯定不能放入箱内,可燃性和挥发性的化学物品也切勿放入。

3、如在使用过程中出现异常、气味、烟雾等情况请立即关闭电源，用户切勿盲目修理，应通知本公司修理部，由专业人员查看修理。

(新机初次开机会有异味和少量的烟雾产生，这是属于正常现象，请观察一两次后，若一直产生这种现象可联系厂家处理)。

4、如果长期不使用真空干燥箱，应拔掉电源线以防止设备损伤人排水管并应定期(一般一季度)按使用条件运行2-3天，以驱除电器部分的潮气，避免损坏有关器件。

通过上述内容的介绍，相信大家对于这一问题会有更多的了解，同时如有这方面的问题需要了解，可以咨询一下南京百夫诺机械设备有限公司。

10干燥箱校验方法

1概述1.1本校验方法适用于干燥箱的首次校验、后续校验和使用中校验。

1.2干燥箱工作原理：它由金属薄板钣金成型，箱壁夹衬保温材料，用放在箱底部的电加热器加热，通过自然对流或风机强迫对流使箱温达到所要求的温度。

同时，它采用一套控温装置进行控温，使箱内部温度始终维持在一定的温度范围内。

2技术要求2.1 干燥箱应有清晰的铭牌，标有型号、制造厂名、出厂日期、出厂编号等。

2.2外观应平整光洁，音响正常，电源控制系统正常；2.3干燥箱的进气孔和排气孔无堵塞及无其它影响仪器正常运行的缺陷。

2.4 烘箱玻璃门无松动、箱门密封好，温度控制盘刻度清晰或、电源开关指示灯正常；2.5 自动控温装置控温允差为：50℃～150℃，允差为±2.5℃；2.6 温度稳定性在30min内波动值不超过±2℃。

3 校验用标准器具标准温度计：量程0℃～250℃，精度1℃；辅助工具：计时器、试电笔；4校验项目及校验条件校验项目：干燥箱的外观及常规检查、自动控温装置控温精度、温度稳定性校验、升温时间测定。

校验条件：干燥箱安放平稳，放置位置需与周围物体相距不低于15cm；环境温度15℃～35℃。

5校验方法5.1 外观及常规校验检查铭牌、外观及音响并记录结果；接通电源，检查电源控制系统，并用试电笔检查绝缘性能。

5.2 自动控温精度校验将标准温度计插入干燥箱顶部的插孔，固定温度计，使温度计的水银球在干燥箱工作室的中部位置，关闭箱门。

启动被校验干燥箱，调温度控制器至指定值，当指示器显示到指定值时，观察并记录下列显示温度值时标准温度计值：40℃、50℃、60℃、80℃、105℃、110℃、145℃、150℃、180℃。

5.3温度稳定性校验启动被检仪器，调整温度控制器至所需控制的温度，待温度升至控制值后，通过箱顶的标准温度计观察并记录30min内温度的最高值和最低值，观察并记录下列温度的波动结果：40℃、50℃、60℃、80℃、105℃、110℃、145℃、150℃、180℃。

干燥箱校验程序

干燥箱校验程序干燥箱校验程序一.目的：规范干燥箱的校验。

二.适用范围：适用于全公司使用的干燥箱。

三.制定依据：JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校验规范四.责任者：计量检定员。

五.工作程序：1.校验温度点的选择选择实际常用的温度点。

2.测试点的位置测试点的位置布放在干燥箱工作室内的三个校验面上，简称上、中、下三层。

3.测试点的数量上层四个点，中层中间点，下层四个点。

4.标准器分度值为0.01℃的数显温控仪，检定合格并在有效期内。

5.温度偏差的测定在设定温度稳定状态下，在30min内（每6min测试一次），显示温度平均值与工作空间中心点实测温度平均值的差值，(100-200) ℃时应在±2.0℃范围内，(200-300) ℃时应在±3.0℃范围内。

6.温度均匀度的测定在设定温度稳定状态下，用温控仪测得箱内各层的温度，在30min内（每6min测试一次），每次实测最高温度与最低温度之间的算术平均值，(100-200) ℃时应≤2.0℃，(200-300) ℃时应≤3.0℃。

7. 温度波动度的测定在设定温度稳定状态下，用温控仪测得箱内中心点的温度，每次实测最高温度与最低温度之间为一个周期，测试五个周期，每个周期温差的平均值，(100-200) ℃时应在±0.5℃范围内，(200-300) ℃时应在±2.0℃范围内。

8. 校验结果处理及校验周期内8.1 校验合格的仪器贴合格证,不合格者应重新调整修理或报废。

8.2 校验周期为一年。

六.记录：干燥箱校验记录。

真空干燥箱设备确认方案(IQOQPQ)

确认/验证小组汇审2023年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及职责 (4)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (6)6.1相关文件确认与培训 (6)6.2仪器仪表的确认 (7)七、验证内容 (8)7.1 安装确认 (8)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (10)八、偏差及漏项 (19)九、验证总评价 (19)9.1 评价内容 (19)9.2 验证小组会签 (20)9.3 结果总评价 (19)十、验证周期 (20)十一、确认方案及批准 (20)PFZG-6真空干燥箱设备确认方案一、概述1.1设备简介真空干燥箱是将干燥物料处于真空条件下进行干燥，它是利用热水泵进行循环加热，真空系统进行抽气抽湿，使工作室内形成真空状态，降低溶剂的沸点，加快干燥速度。

1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过对真空干燥箱进行确认，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。

确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报质量受权人批准。

三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。

四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年月日 - 年月日起草、审核、批准验证方案2. 年月日 - 年月日确认小组培训方案及相关SOP3. 年月日 - 年月日安装确认4. 年月日 - 年月日运行确认5. 年月日 - 年月日性能确认6. 年月日 - 年月日撰写验证报告六、验证前条件确认6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP 是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP 及验证方案的培训。

真空干燥箱检定规程

很多使用干燥真空箱的人都了解，这一设备使用操作较为简单，但作为一个对于精准度要求较高的设备，经过使用是需要进行一定的检测的，这就需要按照一定的标准进行。

1.真空干燥箱温度指标的校准一般真空箱的工作空间体积小于0.4m3，因此，选取工作空间的中层作为测试平面。

中层为通过工作室几何中心的平行于底面的校准工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，测试点的位置布局及数量，如图1所示。

工作空间体积大于0.4m3的真空箱，测试点的数量可以适当增加至9个或更多，其测试点的位置布置可以参考JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》中的测试点位置布置图。

2.真空干燥箱真空压力值指标的校准一般真空干燥箱均配置有真空泵，用真空胶管连接真空箱与真空泵的吸气口，使整个真空系统处于密封状态。

检测真空箱所配套的真空表时，用三通(或其他同功能器件)将标准真空表连接进入这个真空密闭系统，使其再次成为一个闭合回路(见图2) 。

开启真空泵，当真空箱的真空度接近-0.1MPa时，基本达到真空箱所用真空度使用范围的极限值。

待示值稳定后，记录下标准真空表压力示值及真空箱所配真空表压力示值。

缓慢放开真空箱的放气阀，使其缓慢且以较均匀的速度放气。

在此过程中，当真空箱所配真空表的压力示值指示-0.08MPa、-0.06MPa、-0.04MPa、-0.02MPa四个点时，关闭真空箱的放气阀，待示值稳定后，同时记录标准真空表的压力示值和真空箱所配真空表的压力示值。

这四组示值加上之前的极限值示值，共五组示值。

比较这五组示值的差值，作为各个测试点的真空度偏差。

以上内容的介绍，希望对大家了解这一设备会有一定的帮助，同时如有这方面的设备选购需求，可以选择南京百夫诺机械设备有限公司。

真空干燥箱的验证方案.

真空干燥箱的验证方案目录1预验证结果 (3)1.1验证所需文件资料 (3)1.2备品备件检查 (3)1.3仪器材质及结构确认 (3)2仪器安装确认结果 (3)2.1公用介质的连接 (3)2.2安装技术情况 (3)3 仪器运行结果确认 (4)4仪器性能确认结果 (4)5、验证结果评价及建议 (4)6、总结论 (4)为确认真空干燥箱能满足化验室不耐高温物体的干燥要求，由设备工程部、质量管理部相关人员组成真空干燥箱验证小组，按《真空干燥箱验证方案》规定的项目，于年月日～年月日对真空干燥箱进行了预确认、安装确认、运行确认检查，并进行了性能验证，验证期间未对验证方案进行修改。

现对验证过程中所取得的数据进行收集和整理报告如下：1预确认结果1.1验证所需文件资料检查仪器档案，确认本仪器验证所需的资料如说明书、操作规程等齐全完整。

检查结果见附件3。

1.2关键性仪表及消耗性备品经验证小组现场查验，认为本仪器的备品备件齐全，能保证仪器出现故障时及时维修。

具体见附件4。

1.3仪器材质及结果确认经验证小组现场查验，认为本仪器结构合理。

符合GMP及设计要求。

仪器材质及结构检查结果见附件5。

1.4仪器、仪表校正验证小组在验证前对仪器附带的关键性仪表如温控仪及验证用的仪器的校验情况进行了检查，确认所有仪表均经过了校正，并在有效期内，检查情况见附件6。

2仪器的安装确认结果：2.1公用介质的连接验证小组中设备工程部人员根据仪器生产厂家设计安装要求，实地测量检查了本仪器主要的公用介质电源的连接情况，确认其连接正确，电源接地良好，达到正常使用条件符合要求，检查情况见附件7。

2.2安装情况及结论验证小组经实地检查，确认本仪器安装环境符合设计及GMP要求，仪器摆放水平稳固，安装台面平整，仪器周围留有一定的空间，方便操作和维修，能保证仪器运行过程中各项性能达到预定要求（检查情况见附件8）。

3仪器运行确认结果验证小组按照验证方案的规定，进行了本仪器各项功能实验，结果仪器运行正常，便于调节，仪器操作规程可行，系统空载运行稳定，可以进行性能验证。

FZG-15型真空干燥箱验证方案

验证文件类别：验证方案编号：VP-SB-2018-13 部门：总工办页码：共5页，第1页FZG-15型真空干燥箱验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：河南佰汇康生物科技有限公司1.前言1.1 概述：中药成方制剂生产过程中，中药提取浓缩成浸膏后要经干燥工序干燥成干浸膏，再去粉碎、制剂。

干燥工序要求温度低、速度快、时间短、有效成分破坏少，通常采用减压干燥。

真空干燥箱是最常采用的设备。

FZG-15型真空干燥箱是南京鑫飞干燥设备厂生产的，该设备干燥室容积为1.96m3，内置烘架8层，架高不锈钢烘盘32只，每只烘盘面积0.29m2。

使用时，将待干燥的浸膏倾于烘盘中，铺平，厚度约2㎝，推入干燥室内，每次可烘比重1：30左右的浸膏约250kg。

本设备采用蒸汽加热，将蒸汽通入烘架加热，启动真空，使系统达到-0.08Mpa以上，温度80℃，对物料进行干燥，至预定时间后，停止加热，关闭真空，开启放空阀，真空表指针恢复0值后，取出干燥物料。

1.2 验证目的1.2.1 检查并确认FZG-15型真空干燥箱的安装、运行和性能符合设计要求，资料和文件符合《保健食品良好生产管理规范》要求。

1.2.2 调查和确认浓缩浸膏在负压低温下得到快速干燥，含水量不超过5%，达到中成药生产工艺的要求。

1.3 文件和保存1.3.1 FZG-15型真空干燥箱使用说明书。

1.3.2 真空干燥箱质量标准。

1.3.3 真空干燥箱标准操作规程。

1.3.4 养血安神片生产工艺规程。

1.3.5 FZG-15型真空干燥箱质量标准。

1.3.6 文件存放地点：河南佰汇康生物科技有限公司总经办档案室1.3.7 保管人：2. 验证方法和要求：2.1 设备认定河南佰汇康生物科技有限公司2.3 运行确认2.3.1 空载运行检查河南佰汇康生物科技有限公司2.3.2 清洗2.4 性能确认：在设备运行确认后进行，主要检查干燥室内的热分布情况及浸膏的干燥效果。

真空干燥箱校验操作规程

云南公司一、目的：保证真空干燥箱的有效使用，确保产品实现过程的质量。

二、范围：适用于云南所有真空干燥箱。

三、责任：使用部门相关人员、设备管理员、计量员。

四、内容：1.校准项目及要求﹕温度稳定度应≤2℃；温度波动度，该值应≤1℃。

2.校准条件与设备： 2.1校准条件环境温度:15～25℃范围内,温度波动不超过±3℃/6h ﹔湿度:不大于75%RH ﹔. 2.2校准用标准器：0～100℃标准水银温度计。

3.校准过程:3.1外观﹕采用目视观测。

3.1.1外型结构完好,无明显机械损伤,表面无划痕和锈蚀,无影响计量性能的缺陷。

3.1.2标志﹕有制造厂名,规格型号,许可证编号等。

3.1.3. 温度稳定度考核标准水银温度计在测试时是放置在箱内中心，从玻璃窗口能读数的位置，测量时每隔1h 读1次数，共测5次，每次在5min 内用等间隔时间读取6个温度值，并求其平均温度，平均温度的最大差值可标识为温度稳定度。

3.1.4. 温度波动度考核在干燥箱工作空间温度达到设定温度2h 后，每隔2min 测1次中心点的温度，测30min ，共测16个温度值。

中心点最高温度与最低温度之差的一半，冠以“±”号，为题目干燥箱校验操作规程文件编号版本号起草人部门审核质量部门审核起草日期审核日期审核日期审核和批准人审核和批准人颁发部门质量管理部批准日期批准日期执行日期发往总经理□、副总经理□、生产总监□、生产管理办公室□、质量管理部□、安宁质量分部□、生产部□、安宁生产部□、物控部□、安宁物控部□、设备部□、安宁设备部□、研发部□、总经理办公室□、政府事务部□、人力资源部□、安宁综合管理办公室□、财务部□、安宁财务部□、销售部□、客户服务部□、制剂车间□、口服液车间□、提取一车间□、提取二车间□、中药前处理车间□、化验室□、仓库□、相关岗位□、存档□、其他□电热真空干燥箱校验操作规程版本01-2010温度波动度。

真空干燥箱安装、运行及性能验证报告

真空干燥箱安装、运行及性能验证与确认报告文件编号：版本/版次：编制: 审核: 批准:1.验证目的 (1)2.验证范围 (1)3.验证小组人员职责 (1)4.安装确认 (1)5.运行确认 (3)6.性能确认 (4)7.运行偏差 (5)8.验证结论 (5)1.验证目的通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。

2.验证范围本方案适用于二栋器械车间真空干燥箱设备运行及性能确认的验证。

3.验证小组人员职责3.1管理层职责负责审核批准验证方案及报告，验证小组成员的确认。

3.2开发部职责负责审核批准验证方案及报告，对形成的测试报告进行总结评价；针对偏差提出解决方案。

3.3质量部职责负责审核验证方案和验证报告，协助生产部验证，并出具相关对应的检验之测试报告；仪器仪表的校验确认。

3.4生产部职责负责验证方案和报告的编制；负责设备的操作运行及设备维护保养；组织安排验证前准备，协调验证个部门人员的工作。

4.安装确认4.1设备信息概述4.2 资料确认4.3 设备参数4.4 设备使用环境使用地点偏差说明及结论:器械车间干燥间4 .5设备运行前检查将检查结果记录于下表:5 .运行确认根据文件《EM-02-022真空干燥箱操作维护保养规程》，对设备进行空载运行2小时后；将运行情况记录于下表：6 .性能确认6.1 目的阐述性能确认用于真空干燥箱设备经运行性能确认合格后，保证使用性能符合工艺要求。

6.2 性能测试6.2.1干燥均匀度结合实际产品（一次性使用活组织检查针原材料）的零件类别，金属件及塑胶件混合干燥，温度设定50℃,真空度-0.08MPa,干燥时间分别从60min开始观察，每半小时观察一次；确认零件完全干燥为止；分别测试三批次，以证明温度均匀度。

8.验证结论结论:结论人: 日期:。

03FZG-5低温真空烘箱验证方案

文件编号:DS-D02-013版号:A/0FZG-15真空干燥箱验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司验证方案审批表编号：目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 预确认2.1 预确认目的2.2 预确认内容3 安装确认3.1 安装确认目的3.2 设备开箱验收确认3.3 仪表及配套设施确认3.4 起草标准操作规程4 运行确认4.1 运行确认目的4.2 运行确认所需文件资料4.3 运行确认内容5 性能确认5.1 性能确认目的5.2 性能确认内容5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1~附件8）9 验证报告（空白）附件91 引言1.1 验证小组及责任1.1.11.1.2组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。

动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。

质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。

生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。

真空干燥箱的验证

烟台正方制药有限公司中港合资企业标准文件号: YZ-JS-009-01 版本01 发布日期2007年02月02日修订0 执行日期2007年02月22日颁布部门质量管理部分发份数 1 分发部门质量管理部题目FZG-15型真空干燥箱的验证复印号0102030405060708091011121314151617181920…… 起草审核批准烟台正方制药有限公司GMP文件YZ-JS-009-01 版本01 修订0 执行日期: 2007年02月22日页号2/16 1.0 修订清单1.1. 该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。

1.2. 文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置并且在接到修订版后立即将原版本撤下由QA收回或在QA人员的监督下销毁。

修订记录版本/修订页号说明起草审核批准生效日期烟台正方制药有限公司GMP文件YZ-JS-009-01 版本01 修订0 执行日期: 2007年02月22日页号3/16 2.0 目的建立FZG-15型真空干燥箱的验证保证设备符合生产要求 3.0 范围FZG-15型真空干燥箱4.0 依据《药品生产质量管理规范》1998 5.0 责任验证小组负责人、质量部负责人。

6.0 内容 6.1. 验证方案 6.1.1. 预确认6.1.1.1. 概述本方案是根据公司实际生产要求、生产工艺标准、GMP的有关规定来制定的目的是选择适合公司的干膏烘干设备。

为达到此目的本方案制定了具体的设备选型条件包括设备的技术指标及设计规范要求、合适的供应商等以确保预确认实施工作的顺利进行。

6.1.1.2. 验证内容6.1.1.2.1. 验证目的确定欲购买干膏烘干设备的技术指标、设计规范要求选择适合公司的干膏烘干设备同时选择合适的供货商。

6.1.1.2.2. 验证方法根据公司干膏烘干生产的质量要求定出欲购设备的技术指标根据指标作广泛的市场调研并选择合适的供货商和设备。

6.1.1.2.3. 验证项目及可接受标准验证项目可接受标准工艺适用性符合工艺生产过程生产能力100kg/次以上材质设备与药物接触部位的材质应符合GMP规定表面应光滑与产品不起化学反应设备的结构和操作设备的机械结构应简单合理无死角方便清洗和维护保养工作供应商有供应此类设备的经验财政稳定能在安装、培训和试车方面给予全面支持能保证执行交货期6.1.2. 安装确认6.1.2.1. 概述烟台正方制药有限公司GMP文件YZ-JS-009-01 版本01 修订0 执行日期: 2007年02月22日页号4/16 本阶段的验证方案是根据真空干燥箱技术指标和操作资料及GMP 的有关规定而制订的本阶段确认的目的是对设备本身及其整个安装过程的有关技术指标是否符合要求进行确认为设备的正式运行做好准备工作。

真空干燥箱验证方案

真空干燥箱验证方案一、验证目的：验证真空干燥箱是否符合设计要求，能够稳定地在一定的真空环境下进行干燥操作，保证产品质量。

二、验证内容：1.真空度测试2.温度均匀性测试3.温度控制精度测试4.干燥效果验证三、验证方法和步骤：1.真空度测试步骤：a.将真空干燥箱连接至真空泵，打开干燥箱和真空泵的电源；b.打开真空泵，将真空度控制器设置为最大真空度测试时对应的真空度范围；c.观察真空度控制器的读数，待真空度稳定后记录读数；d.关闭真空泵和干燥箱电源。

2.温度均匀性测试步骤：a.在干燥箱内放置多个温度计，保证温度计均匀分布；b.设置干燥箱温度为一定数值，启动加热装置；c.记录不同位置的温度计读数，分析温度均匀性。

3.温度控制精度测试步骤：a.设置干燥箱温度为一定数值，启动加热装置；b.将温度计放置在干燥箱内，记录不同时间点的温度读数；c.根据实际温度变化曲线，分析温度控制精度。

4.干燥效果验证步骤：a.预先准备一定数量的样品，并测量其初始水分含量；b.将样品放置在干燥箱内，设置一定的干燥时间和温度；c.干燥完成后，取出样品并重新测量其水分含量；d.分析水分含量的变化，验证干燥效果。

四、验证准则：1.真空度测试：真空度稳定在设计要求的范围内，误差不超过设定值的10%。

2.温度均匀性测试：不同位置的温度测量值的差异小于设定值的5%。

3.温度控制精度测试：温度控制精度误差小于设定值的5%。

4.干燥效果验证：样品的水分含量降低至设定值以下。

五、验证结果分析：通过对真空干燥箱的验证，根据验证准则对测试结果进行分析，判断真空干燥箱是否能够稳定地在一定的真空环境下进行干燥操作，是否符合设计要求。

六、验证结论：根据验证结果分析，判断真空干燥箱是否合格，若合格，则可通过验证，若不合格，则需进行调整和改进，并重新进行验证。

七、验证总结：根据验证结果对真空干燥箱进行总结，总结验证过程中的问题和经验，提出改进建议，并制定下一步的计划。

真空干燥箱验证

1.设备的预确认
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
1.2设备的安装确认
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
2性能确认：
2.1空载温度均匀度确认：
2.1.1在设备空载情况下，设臵干燥箱的温度分别为60℃、80℃，将温度记录仪的探头臵于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设臵运行三次以检查其重现性。

空载温度探头分布如下：
2.1.1评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于2
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
2.2满载热分布试验：
2.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。

2.2.2评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于2
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
2.3真空表性能确认
2.3.1试验方法：在空载试验过程的同时，每隔30分钟读取真空表上的数值，记录直至4小时所产生的数据。

共试验3次。

批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：。

真空干燥箱的校准方法探讨.

真空干燥箱的校准方法探讨
电热真空干燥箱属于环境试验设备,但又不同于一般环境试验设备。

由于这类干燥箱国家没有检定规程和校准规范,为了保证设备的正常使用,一般需定期进行校准时,计量技术机构只能参照现行的JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》作为校准依据。

通常在对环境试验设备进行温度校准时主要考核以下指标:温度波动度、温度均匀度及中心点温度偏差。

校准方法可以用校准密闭环境试验设备的温度无线传感器,这种校准方法的优点是在不影响箱体的真空度就能自动检测和记录数据。

真空干燥箱温度波动度的校准方法可以参照现行的JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》。

由于真空干燥箱都采用先加热真空室壁面、再由壁面向真空腔进行辐射加热的方式。

在这种方式下,控温仪表的温度传感器都布置在真空室外壁。

而处于真空腔里的温度传感器只能接受辐射热。

相当一部分辐射热被折射了,因此,温度传感器反映的温度值就肯定低于仪表的温度读数。

一般来说,仪表温度读数200℃时与真空腔内的温度传感器的读数相差30℃以内是正常的,所以真空箱不应考核温度偏差指标;另外电热真空箱内依靠气体分子运动使工作室温度达到均匀的可能几乎不存在,所以真空箱也不应考核温度均匀度指标。

鉴于电热真空干燥箱有行业标准JB/9505-1999《真空干燥箱》,专门有对稳定度测试的要求。

所以真空箱应该考核温度稳定性。

真空干燥箱验证方案

真空干燥箱验证方案目录1. 概述 (2)2. 目的 (2)3. 验证小组名单及职责 (2)4. 验证内容 (2)4.1 安装确认 (2)4.2 运行确认 (3)4.3 性能确认 (3)4.4 总结论 (3)5. 验证结果评价与建议 (3)6. 审批 (4)1. 概述DZF-系列电热真空干燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100℃，相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。

2. 目的2.1检查并确认DZF-系列电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规定；2.2调查并确认DZF-系列电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱内的温场是否均匀；2.3确认在60℃条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。

2.4验证设备能否在设定的温区内恒温。

验证过程严格按本方案执行，若因变更，应填写验证方案变更申请批准书。

3. 验证小组名单及职责4. 验证内容4.1 安装确认4.1.1 设备鉴定检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。

具体检查结果记录于（附表1）4.1.2 开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。

工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。

4.1.3 安装环境、位置确认及部件安装确认本设备安装在一般生产区前处理提取车间，应保持干净，地面平整便于清洁。

（附件2）检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。

（附件3）4.2 运行确认是证明真空干燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。

（附件4）4.2.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。

校验报告烘干箱

校验报告烘干箱一、概述校验报告烘干箱是一种用于加热、干燥和烘烤物品的设备。

该烘干箱通常由一个密封的箱体和一个加热元件组成。

它被广泛应用于实验室、医疗机构、工业生产和食品加工等领域。

本次校验报告旨在对烘干箱的关键性能参数进行测试和评估，确保其符合使用要求，并能提供准确可靠的烘干效果。

二、测试对象校验报告烘干箱型号：XYZ-1234 制造商：ABC Instruments三、测试项目及方法1.温度控制精度测试–方法：将温度计放置在烘干箱内，设定烘干箱温度为100°C，并记录温度计的读数。

重复3次，计算平均值和标准偏差。

–结果：平均温度100.2°C，标准偏差0.1°C。

符合规定的温度控制精度要求。

2.温度均匀性测试–方法：在烘干箱内设置9个温度计，并将烘干箱温度设定为150°C。

记录每个位置上的温度计读数，并计算温度差值。

–结果：最大温度差值为2°C，满足规范中要求的温度均匀性要求，可确保物品在箱内受热均匀。

3.加热速度测试–方法：将烘干箱温度设定为200°C，记录从初始温度升至设定温度所需的时间。

–结果：加热速度为每分钟10°C，符合规定的加热速度要求。

4.烘干效果测试–方法：将一块重量为100g的湿布放置在烘干箱内，设定温度为80°C，记录烘干时间。

–结果：湿布在烘干箱内完全干燥的时间为20分钟，达到预期的烘干效果。

四、结论根据以上测试结果，校验报告烘干箱型号XYZ-1234在温度控制精度、温度均匀性、加热速度和烘干效果方面表现良好，并符合相关规范要求。

烘干箱提供稳定的温度控制和均匀的加热效果，能够可靠地完成物品的烘干工作。

此报告可作为该型号烘干箱的校验证明，用户可放心使用该设备进行烘干操作。

注：本报告仅针对校验报告烘干箱型号XYZ-1234进行测试，其他型号的烘干箱可能存在差异，需要根据具体型号进行测试和评估。