生产工艺规程编制管理规范
生产工艺规程编制管理规范
一、目的
建立产品生产工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。
二、范围
本公司产品的生产工艺规程
三、责任
质量副总经理、生产技术部经理、生产技术部工艺员
四、内容
1 生产工艺规程的定义
规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
2 说明
2.1 阐述生产一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、半成品和成品的质量标准以及批生产处方、生产规程、作业方法、中间控制方法和注意事项的一个或一套文件。
2.2 生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产品的各项技术参数、工艺条件与质量标准。
2.3 生产工艺规程制订必须通过工艺验证的结果来确认。
2.4 是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。
2.5 工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定其它生产文件的重要依据，是制定生产指令包括批生产配料单、批生产记录等的主要依据。
3 编制依据和基本要求
3.1 编制依据
3.1.1 《中华人民共和国药品管理法》（2001修订）
3.1.2 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
3.1.3 《中华人民共和国药典》（2000年版）
3.1.4 《中华人民共和国药典》（2000年版增补版）
3.1.5 药品监督管理部门的产品批文；
3.1.6 研究开发过程的技术资料；
3.1.7 设备操作规程（手册）；
3.1.8 设备、工艺验证的结果。
3.2 基本要求
3.2.1 符合产品的批准文件；
3.2.2 符合本公司文件系统管理的基本要求；
3.2.3 通过产品的工艺验证做技术支持。
4 工艺规程的编制内容
4.1 产品名称
4.2 剂型
4.3 产品概述
4.3.1 性状
4.3.2 功能与主治
4.3.3 用法与用量
4.3.4 规格
4.3.5 贮藏条件
4.3.6 有效期
4.4 处方来源
4.5 处方和依据
4.5.1 法定处方
4.5.2 制造处方
4.5.3 处方依据
4.6 生产工艺流程图（标明洁净区域的划分）
4.6.1 中药材前处理工艺流程图
4.6.2 中药提取工艺流程图
4.6.3 制剂工艺流程图
4.7 操作过程及工艺条件，并说明以下情况：
4.7.1 中药材前处理与炮制
4.7.1.1 中药前处理与炮制的依据
4.7.1.2 中药前处理与炮制的方法和制作过程
4.7.2 生产工艺的操作要求（包括生产操作过程叙述）4.7.2.1 重点操作的复核
4.7.2.2 采用原辅料的名称
4.7.2.3 生产场所环境情况（洁净级别、温度、湿度）4.7.2.4 设备操作SOP的名称、编号
4.7.2.5 操作中盛装容器的名称、物料标签
4.7.2.6 所有工艺控制技术参数
4.7.2.7 尾料处理要求（包括片头、片尾）
4.7.3 操作执行岗位标准操作规程
4.7.4 清洁执行相应清洁规程
4.7.5 清场执行岗位清场标准操作规程
4.7.6 质量控制要点
4.8 原辅料质量标准及检查方法
4.9 中间产品质量标准及检查方法
4.10 成品的质量标准和检查方法
4.11 包装材料的质量标准和检查方法
4.12 中间产品及成品盛装容器要求
4.13 物料、中间产品、成品贮存注意事项（注明特殊储存要求）
4.14 设备
4.14.1 对设备选型的要求
4.14.2 设备一览表及主要设备生产能力(名称、型号、制造厂、生产能力、数量)
4.14.3 设备操作、维修、清洗、异常情况处理和报告
4.15 消耗定额
4.1
5.1 原辅材料消耗定额
4.1
5.2 包装材料消耗定额
4.1
5.3 动力消耗定额
4.16 技术安全与劳动保护
4.17 卫生
4.17.1 环境卫生要求及采取措施
4.17.2 工艺卫生要求及采取措施
4.17.3 个人卫生要求及采取措施
4.18 各主要工序物料平衡及收率
4.18.1 中药提取收率
4.18.2 制剂各主要工序收得率
4.18.3 关键岗位物料平衡计算
4.19 劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期
4.20 经济技术指标计算
4.21 环境保护及综合利用
5 管理要求
5.1 工艺规程是技术管理的基础，是全厂各部门必须共同遵守的准则，是组织与指导生产的主要依据。
5.2 凡从事生产组织的管理人员、生产操作工必须认真遵守，严格执行，任何人不得擅自改动。
5.3 正式生产的每种产品必须制订工艺规程和岗位技术安全操作法，否则不准生产。
5.4 工艺规程由生产技术部组织工艺员负责起草，生产技术部经理负责组织质量管理部、工程部及各车间等相关部门进行专业审核，生产技术部负责定稿，质量副总批准后颁发执行。
5.5 工艺规程应有生产技术部经理和质量副总经理签名及审核意见，并有审核及批准日期。
5.6 工艺规程的汇审表由生产技术部负责发放和组织实施，发放时由接收人及负责保管人签字。
5.7 工艺规程在编制过程中要同质量标准及检验操作规程反复进行核对，同车间生产人员相互沟通，征得有关生产管理人员同意后定稿。
5.8 在工艺使用期间，工艺规程如果需修改必须与品种生产有关的车间提出申请并附技术依据资料，按上述审批权限和程序办理修改内容，由生产技术部通知有关部门，并在规程附页详细记录。
5.9 工艺规程颁布后，车间应对全体操作工进行生产工艺教育和工艺控制点的教育，组织考试，考试合格者方可上岗。
5.10 工艺规程是内部资料，必须按密级妥善管理，注意保管，不得遗失，严防失密，任何人不得外传和泄漏，印制时标明印数，做好印制记录。
5.11 工艺规程的解释权属生产技术部。
工艺规程管理规程
1.目的 建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序及工艺规程，确保工艺规程的管理规范化。 2.范围 适用于工艺规程制定、审核、批准、发放及变更。 3.职责 3.1.生产生产技术部负责提供制订工艺规程。 3.2.生产运营部负责按批准的工艺规程进行生产。 3.3.质量部负责监督工艺规程的执行。 3.4.管理者代表/食品安全小组组长负责批准制订的工艺规程。 4.规程 4.1.原则：工艺规程是企业的技术法规，是组织与指挥生产活动的主要依据，凡是正式生产的产品，必须制定工艺规程，不得在无规程的情况下进行生产。 4.2.变更：任何验证中或已验证的与产品质量直接或间接相关生产工艺的变更；各种与产品生产质量标准、岗位操作规程、批量生产记录等指令性文件的变更。变更的执行按照《变更控制程序》执行。 4.3.工艺规程的制定 4.3.1.生产技术部在开发此产品，应根据小试、中试、文献资料和生产设备情况，制订工艺规程，并提供给生产运营部和质量部。 4.3.2.生产运营部根据工厂设备、工艺规程情况，编写岗位操作规程、批生产记录。 4.3.3.质量部根据工艺规程中的要求，制定中间产品和成品质量标准、检测方法和监督频次。 4.4.工艺规程、岗位操作规程、批生产记录审核与批准 4.4.1.经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量标准，分别提交生产技术部、生产运营部、质量部相关人员进行汇审。 4.4.2.经汇审后的工艺规程，按标准的格式打印，按照《文件控制程序》进行审核和批准。 4.4.3.岗位操作规程及生产批记录由生产运营部起草、审核，生产运营部经理批准，并注明批准日期和执行日期。 4.5.工艺规程的发放和实施 4.5.1.工艺规程发放和实施前，必须对员工进行培训，关键岗位人员必须经培训考核合格后方能上岗操作。 4.5.2.经批准后的工艺规程各部门必须严格遵守，不得违反和擅自改动。 4.6.工艺规程的管理 4.6.1.工艺规程是企业内部保密性技术资料，必须编号登记，控制发放范围，妥善保管。 4.6.2.工艺规程不属于个人所有，任何人均不得私自外传，一经查实严肃处理；调动工作必须及时交回。
生产工艺规程编制管理规范
生产工艺规程编制管理规范 一、目的 建立产品生产工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。 二、范围 本公司产品的生产工艺规程 三、责任 质量副总经理、生产技术部经理、生产技术部工艺员 四、内容 1 生产工艺规程的定义 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 2 说明 2.1 阐述生产一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、半成品和成品的质量标准以及批生产处方、生产规程、作业方法、中间控制方法和注意事项的一个或一套文件。 2.2 生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产品的各项技术参数、工艺条件与质量标准。 2.3 生产工艺规程制订必须通过工艺验证的结果来确认。 2.4 是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。 2.5 工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定其它生产文件的重要依据，是制定生产指令包括批生产配料单、批生产记录等的主要依据。
3 编制依据和基本要求 3.1 编制依据 3.1.1 《中华人民共和国药品管理法》（2001修订） 3.1.2 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 3.1.3 《中华人民共和国药典》（2000年版） 3.1.4 《中华人民共和国药典》（2000年版增补版） 3.1.5 药品监督管理部门的产品批文； 3.1.6 研究开发过程的技术资料； 3.1.7 设备操作规程（手册）； 3.1.8 设备、工艺验证的结果。 3.2 基本要求 3.2.1 符合产品的批准文件； 3.2.2 符合本公司文件系统管理的基本要求； 3.2.3 通过产品的工艺验证做技术支持。 4 工艺规程的编制内容 4.1 产品名称 4.2 剂型 4.3 产品概述 4.3.1 性状 4.3.2 功能与主治 4.3.3 用法与用量 4.3.4 规格 4.3.5 贮藏条件
工艺操作规程编写标准
工艺操作规程编写标准 工艺操作规程编写标准是为了确保工艺操作的规范性和安全性，保证产品质量和生产效率。 一、编写目的和原则 1.1 编写目的 工艺操作规程的编写旨在规范生产过程中的各项工艺操作，明确操作步骤和要求，确保产品质量的稳定和一致性。 1.2 编写原则 (1) 合理性原则：工艺操作规程应基于科学合理的工艺要求和实际生产情况，符合工艺技术发展和质量管理的要求。 (2) 可操作性原则：工艺操作规程应具有明确的操作步骤和操作要求，能够被操作人员准确理解和执行。 (3) 安全性原则：工艺操作规程应充分考虑生产过程中的安全因素，明确安全操作要求和风险控制措施。 (4) 更新性原则：工艺操作规程应根据生产技术和工艺要求的变化进行及时更新和修订。 二、编写内容和格式 2.1 编写内容 (1) 工艺操作规程的名称和编号。
(2) 生产工序和操作环节的描述，包括所需原材料、工具设备和环境条件等。 (3) 操作步骤的详细说明，包括操作顺序、操作方法和操作要点等。 (4) 操作人员的要求，包括岗位职责、岗位培训和操作技能等。 (5) 安全操作要求和风险控制措施，包括个体防护、设备安全和物料储存等。 (6) 工艺操作的注意事项和常见问题的处理方法。 2.2 编写格式 (1) 标题：工艺操作规程的标题应准确简明，能够反映规程的内容和范围。 (2) 目录：按照规程的章节组织，列出各个章节的标题和页码。 (3) 章节：分章节进行编写，各个章节之间应有明确的分隔符，便于阅读和查找。 (4) 内容：规程的内容应采用简洁明了的语言，一步一步详细描述操作过程和要求。 (5) 附录：可以附加一些相关的标准、图纸和操作记录表等，以便于读者参考和使用。 三、编写流程和审核 3.1 编写流程 (1) 确定编写范围和目标，明确编写要求和时间安排。
生产工艺安全操作规程编写规范
生产工艺安全操作规程编写规范 1.目的 为进一步规范各单位生产工艺安全操作规程的内容，使其更加标准化、规范化、制度化，在实际应用中更具有实用性、针对性、可操作性，特制定本编写规范。 2.总要求 2.1生产工艺安全操作规程统一采用A4纸打印。 2.2规程封皮内容应包括：规程名称、文件编号、发布年月日、实施年月日、****公司企业标准、****公司发布等。 2.3规程应明确起草人、校核人、审核人和批准人。 2.4为便于查看，规程应附有目录。 2.5规程一般分为生产工艺操作规程和安全操作规程，根据各生产单位实际情况，按工序或产品分别编制生产工艺操作规程和安全操作规程。 2.6规程内容文字统一采用小三号字，小标题统一采用小二号黑体字,均采用仿宋体。 2.7规程每页上方应加横线，横线上方应有规程名称和文件编号（封皮、目标、校核批准页除外）。 2.8根据各单位实际需要，可将规程装订成全册和分册，全册是以分厂或车间为单位把生产工艺操作规程和安全操作规程合订在一起，分册是以产品或工序为单位订装在一起。
2.9规程内容编写格式要求统一采用本规范的格式。 2.10编制审批程序具体执行《文件控制程序》。 2.11在规程目录的前面应加一个编制说明，明确规程的制定和修订的原因，规程的使用范围，规程中所包括的产品以及相应生产装置的规模。 3.生产工艺操作规程编写要求 1本岗位生产任务 3.1.1应明确本岗位所生产的产品。 3.1.2应明确产品的去向及用途。 2生产工艺流程 2.1工艺原理 2.1.1应用文字简述工艺原理。 2.1.2有化学反应的应写出热化学反应方程式（包括副反应）。 2.2工艺流程简述 2.2.1应明确各个生产过程的物料流向。 2.2.2应明确各个过程的物料名称及状态。 2.2.3应明确主要生产过程及设备的名称及作用。 2.3工艺流程方框图 2.3.1每个生产过程都应用方框来表示，方框内应标明过程和设备名 称。 2.3.2按照物料流向将各方框用箭头线连接起来，并在箭头线处标明 主要物料名称。 2.3.3在方框图上应标明控制点及控制项目。 2.4应附主要设备一览表（内容包括：设备名称、材质、规格型号、重量和数量等）。
工艺规程编制操作规程
工艺规程编制操作规程 工艺规程编制操作规程 一、操作目的 编制工艺规程是为了准确记录和规范化生产工艺流程，保证产品质量的一致性和合规性。本操作规程旨在指导编制工艺规程的具体操作步骤，确保编制的工艺规程的准确性和可操作性。 二、操作要求 1. 编制人员必须熟悉相关产品的生产工艺流程和操作要求。 2. 编制人员必须具备一定的文档编写和规范化操作的能力。 3. 编制过程必须按照正确的顺序进行，确保每个环节的完整性和连贯性。 三、操作步骤 1. 确定编制工艺规程的范围和内容。 （1）明确编制的工艺规程适用于哪个产品或产品系列。 （2）明确工艺规程所包含的内容，包括工艺流程、操作步骤、设备与工具使用要求、操作人员资质要求等。 2. 收集相关信息。
（1）收集产品的相关设计文件、技术标准、工艺流程图等。 （2）收集生产工艺中可能涉及的设备和工具的技术资料。 3. 划分工艺步骤和操作要点。 （1）根据产品的生产工艺流程细化每个步骤的操作要点。 （2）结合设备和工具的使用要求，合理划分工艺步骤。 4. 编写工艺规程。 （1）根据划分的工艺步骤和操作要点，逐步编写每个步骤的操作要求和注意事项。 （2）确保编写的内容准确、简明扼要，并遵循规范化的语言和格式要求。 5. 修订和审核。 （1）完成初步的编写后，由主要参与人员进行内部修订。 （2）修订过程中发现的问题和修改建议必须在规程上进行标注，以便正式审核和修改。 6. 审核和批准。 （1）由相关负责人对规程进行审核，确保规程的准确性和可操作性。 （2）通过审核后，由相关负责人进行批准，签署批准章，并确保规程的有效性。
7. 发布和培训。 （1）批准后的规程必须进行文档管理，并确保所有相关人员能够方便地访问。 （2）发布规程后，必须对相关人员进行培训，使他们熟悉规程内容并能够正确操作。 8. 定期审核和更新。 （1）定期对规程进行回顾和审核，及时修订和更新其中的内容。 （2）确保规程的有效性和适应性，以满足产品和生产工艺的变化。 四、操作注意事项 1. 在编制过程中，必须严格按照相关的法律法规和技术标准的要求进行操作，以确保工艺规程的合规性。 2. 在编写工艺规程时，要结合实际操作情况，确保规程的可操作性和可靠性。 3. 编制人员应随时与相关部门和人员进行沟通，解决与工艺规程有关的问题和疑惑。 4. 工艺规程的修订和更新必须及时进行，以确保规程与实际操作的一致性。 以上就是工艺规程编制操作规程的详细步骤和要求，通过严格按照操作规程的要求操作，可以确保编制出准确、可操作的工艺规程，从而提高产品质量和生产效率。
制定工艺规程步骤和方法
制定工艺规程步骤和方法 一、准备工作 1.明确目标和需求：明确制定工艺规程的目标和需求，确定规程的具 体内容和范围，例如产品生产工艺、加工方法、交接要求等。 2.收集资料和信息：收集相关资料和信息，包括国家标准、行业标准、技术规范、产品要求等，了解工艺和技术的最新发展。 3.组织专业团队：组织由专业人员组成的团队，包括工艺工程师、生 产主管、质量控制人员等，确保制定的规程科学合理。 二、分析研究 1.流程分析：对产品的生产流程进行详细分析，确定各个环节的操作 步骤、工艺设备和原材料要求。 2.风险评估：根据产品特点和工艺流程，进行风险评估，确定可能存 在的风险和隐患，制定相应的预防措施。 3.技术选型：根据生产的要求和可行性分析，选择适当的工艺技术和 设备，同时考虑成本和效益。 4.标准制定：根据相关标准和要求，制定符合规范的工艺标准和操作 规程，确保产品的质量和安全。 三、编写规程 1.明确结构和格式：确定工艺规程的结构和格式，包括目录、名称、 序号等基本内容，使规程易于阅读和理解。
2.写作规范：规范制定规程的写作格式，例如语言简洁明了、条理清晰，使用表格、流程图等工具，并添加必要的注解和说明。 3.内容完整：确保规程内容完整，包括工艺步骤、设备使用、操作方法、安全要求、质量检验等各个环节的详细说明。 4.流程确认：将编写好的规程提交给相关部门和人员进行审查确认， 确保规程的准确性和可行性，修订和完善不足之处。 四、培训实施 1.培训准备：组织相关人员进行规程培训，包括工艺人员、操作人员、质控人员等，确保他们理解和掌握规程内容。 2.培训过程：在实际操作中进行规程培训，示范正确的操作方法和流程，强调安全要求和质量控制标准，解答学员的问题。 3.记录和评估：记录培训过程中的重要内容和问题，进行培训效果的 评估和反馈，及时调整和改进培训计划。 五、监督和审核 1.监督执行：对制定的工艺规程进行监督和执行的全过程管理，加强 对工艺过程的监控和控制，确保规程的有效实施。 2.审核改进：定期对制定的工艺规程进行审核和改进，根据实际生产 情况和技术发展要求进行相应的修订和更新。 3.持续改进：建立持续改进机制，鼓励员工提出改进建议和意见，加 强与其他企业的经验交流，不断提高工艺规程的质量和效率。
生产工艺流程管理规范
生产工艺流程管理规范 标题：生产工艺流程管理规范 引言概述：生产工艺流程管理是企业生产过程中非常重要的一环，规范的生产 工艺流程管理可以提高生产效率、保证产品质量，降低生产成本，提升企业竞争力。本文将从五个方面详细介绍生产工艺流程管理规范。 一、明确生产流程 1.1 制定详细的生产流程图：生产流程图是生产工艺流程管理的基础，应该详 细标注每一个生产步骤，包括原材料采购、生产加工、质量检验等。 1.2 制定标准操作程序(SOP)：根据生产流程图，编写标准操作程序，明确每个 操作步骤的具体要求，以确保每个员工都能按照规范操作。 1.3 制定生产计划：根据生产流程图和SOP，制定合理的生产计划，包括生产 时间、生产数量、生产设备等，以确保生产进度和质量。 二、质量管理 2.1 设立质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括质量标准、质量检验 程序、质量问题处理程序等，以确保产品质量符合标准。 2.2 强化质量检验：在生产过程中加强质量检验，包括原材料检验、半成品检验、成品检验等，及时发现和解决质量问题。 2.3 持续改进：定期对生产工艺流程进行评估和改进，不断提高生产效率和产 品质量。 三、设备管理
3.1 定期维护设备：对生产设备进行定期维护保养，确保设备正常运转，避免 因设备故障导致生产中断。 3.2 更新设备技术：及时更新生产设备，引进先进的生产技术和设备，提高生 产效率和质量。 3.3 培训员工操作设备：对员工进行设备操作培训，确保员工能够熟练操作设备，提高生产效率。 四、人员管理 4.1 培训员工：定期对员工进行生产工艺流程管理培训，提高员工对生产流程 的理解和操作技能。 4.2 激励员工：建立激励机制，奖励表现优秀的员工，激励员工积极参与生产 工艺流程管理。 4.3 建立团队合作精神：鼓励员工之间相互合作，建立团队合作精神，共同完 成生产任务。 五、环境管理 5.1 环保意识培养：加强员工环保意识培养，提倡节能减排，保护环境。 5.2 合规生产：严格遵守相关法律法规，确保生产过程符合环保要求。 5.3 建立环境管理体系：建立环境管理体系，包括环境风险评估、环境监测等，保护环境，促进可持续发展。 结论：生产工艺流程管理规范对企业生产过程至关重要，只有建立规范的生产 工艺流程管理，才能提高生产效率、保证产品质量，降低生产成本，提升企业竞争力。企业应该重视生产工艺流程管理，不断完善管理体系，持续改进生产工艺流程，实现可持续发展。
生产工艺规程的编制与规定
XXXX药业有限公司 1．目的 使产品生产工艺标准化，确保生产有序，保证药品质量。 2．适用范围 具有生产批准文号的各药品品种。 3．责任范围 生产技术部、GMP管理办公室、生产技术部工艺员、车间主任。 4．颁发部门 GMP管理办公室。 5．分发部门 生产技术部、研究开发部、GMP管理办公室、质量部、一车间、二车间、三车间、四车间。 6．内容 6.1 工艺规程的编制与修订 6.1.1 凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。 6.1.2 产品工艺规程由GMP管理办公室组织编写，由研究开发部、生产技术部及车间的专业技术人员起草，企业生产技术部或研究开发部专人审核，经总工程师批准后颁布执行。 6.1.3 产品工艺规程应有起草人、生产技术部部长和总工程师签字并有批准执行日期。 6.1.4 工艺规程的修订一般不超过五年，修订稿的编写、审核、批准程序与制定时相同。在未满修订期而确实需要修改时，由车间提出申请，经修改须重新审核、批准，其程序与制
订时相同。 6.1.5 一般的工艺或设备改进项目，由有关部门提出书面报告。经试验在不影响产品质量情况下，经生产技术部批准、GMP管理办公室备案，出具修改通知书，注明修改日期、实施日期，总工程师盖章后发至有关部门施行，并在工艺规程附页上记载。 6.1.6 重大的工艺改革项目需组织相关人员鉴定。修改工艺规程的编写、审核、批准程序与修订时相同。 6.1.7 重新修订后的工艺规程，应进行再验证。 6.2 工艺规程编制的有关规定 6.2.1 各种工艺技术参数和经济指标定额的计量单位均按国家规定，采用国际计量单位。 6.2.2 原药材及成品名称按中华人民共和国药典或药品监督管理部门批准的法定名为准。 6.2.3 其它按08-GMP-CB-01001有关规定执行。 6.3 工艺规程内容 （1）产品概述 产品名称、剂型、特点（功能主治、用法用量、规格、有效期……）。 （2）处方和依据。 （3）工艺过程及工艺流程图。 （4）原药材的整理炮制。 （5）制剂操作过程及工艺条件。 （6）重点操作复核、复查制。 （7）劳动保护和安全操作注意事项。 （8）异常情况的处理和报告。 （9）环境卫生与工艺卫生（厂房、设备、工具、人员等）。 （10）原辅料规格（等级），质量标准和检查方法。 （11）中间体（半成品）质量标准和检查方法。 （12）成品的质量标准和检查方法。 （13）包装材料的质量标准和检查方法。 （14）说明书、标签、产品包装文字内容及标志。 （15）设备一览表及主要设备的生产能力。 （16）设备维修、保养及使用的情况。 （17）计量器具的检查与校正。
生产工艺流程管理规范
生产工艺流程管理规范 一、引言 生产工艺流程管理规范是为了确保生产过程的高效性、稳定性和质量的一套管 理规范。本文档旨在规范生产工艺流程的各个环节，提高生产效率，降低生产成本，确保产品质量的稳定性和一致性。 二、范围 本规范适用于公司所有生产工艺流程的管理，包括原材料采购、生产计划制定、生产过程控制、产品检验和质量控制等。 三、术语和缩写 1. 生产工艺流程：指从原材料采购到最终产品出厂的整个生产过程。 2. SOP：标准操作程序，即规范化的操作流程。 3. QC：质量控制，指对产品质量进行监控和管理的过程。 四、生产工艺流程管理流程 1. 生产计划制定 1.1 确定生产目标和需求。 1.2 制定生产计划，包括生产数量、生产时间表和生产资源需求等。 1.3 确定生产工艺流程，并编制相应的SOP。 2. 原材料采购 2.1 确定原材料的采购需求，并编制采购计划。 2.2 选择合格的供应商，并与供应商签订采购合同。
2.3 对采购的原材料进行检验，确保其符合质量要求。 3. 生产过程控制 3.1 根据SOP进行生产操作，确保每个环节的操作规范和流程正确。 3.2 对生产过程中的关键控制点进行监控和调整，确保产品质量的稳定性。 3.3 记录生产过程中的关键参数和数据，用于后续的质量分析和改进。 4. 产品检验和质量控制 4.1 对生产的产品进行抽样检验，确保产品质量符合标准要求。 4.2 对不合格产品进行处理，包括返工、报废或重新生产等。 4.3 对产品进行质量分析，找出存在的问题和改进的空间。 4.4 根据质量分析结果，制定相应的改进措施，并进行实施和跟踪。 五、生产工艺流程管理的关键要素 1. 标准化：建立标准操作程序，确保每个环节的操作一致性和规范性。 2. 监控：对生产过程中的关键参数进行监控，及时发现和纠正问题。 3. 数据分析：对生产过程中的关键数据进行分析，找出问题的根本原因。 4. 持续改进：根据数据分析结果，制定改进措施，并进行实施和跟踪，持续提高生产工艺流程的效率和质量。 六、生产工艺流程管理的优势 1. 提高生产效率：通过标准化操作和流程优化，提高生产效率，减少生产时间和成本。
GMP工艺规程编写规范
GMP工艺规程编写规范 1、目的： 本规程规定了产品生产工艺规程编制管理办法，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。 2、依据： 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 3、范围： 本规程适用于经过正式批准和验证，投入批量生产的产品的工艺规程。 4、责任： 生产部、质量管理部 5、正文 5.1 定义：工艺规程是规定生产一定数量某一产品所需原辅料和包装材料的数量，以及加工工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一整套文件。是对产品设计、处方、工艺、质量规格标准、质量监控以及生产和包装的全面规定与描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批生产指令、批生产记录、批包装指令的重要依据。 5.2应制定每种中药饮片的生产工艺规程。 5.3工艺规程的制定应当以《中国药典》及地方标准为依据。 5.4工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、
批准。 5.5工艺规程的内容至少应当包括： 5.5.1 产品特性（产品特性描述）； 5.5.1.1产品名称和产品代码； 5.5.1.2 药材来源； 5.5.1.3制法； 5.5.1.4性状； 5.5.1.5功能主治； 5.5.1.6用法与用量； 5.5.1.7贮藏： 5.5.1.8包装规格。 5.5.1.9 规程依据、批准人签章、生效日期 5.5.1.10版本号、页数 5.5.2 工艺流程图。要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼。 5.5.3生产过程及工艺条件。 5.5.3.1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）； 5.5.3.2详细的生产步骤和工艺参数说明
生产技术标准和工艺操作规程的编制管理
生产技术标准和工艺操作规程的编制管理 第一节主题内容与适用范围 一、本章规定了本公司生产技术标准和工艺操作规程的编制、管理方法。 二、本章适用于公司各车间、有关部室和各级生产指挥人员。 第二节管理职能 为了确保公司各生产岗位及有关部门所执行的工艺操作规程和生产技术标准有效并符合公司的实际生产状况，保证整个生产过程的合理、安全，使最终产品达到高产、优质、低耗。 第三节编制、管理内容与要求 一、工艺操作规程编制 （一）操作规程的内容包括：岗位操作任务及管辖范围，与上、下岗位的联系，生产原理及工艺流程，设备简介及一览表，仪表位号一览表，设备开停及操作方法，安全注意事项，常见事故处理等。 （二）各车间对本车间执行的工艺操作规程需要进行小修改时，由车间提出修改意见，经生产技术部同意，工艺副总工程师同意后，生产技术部下达更改通知单后执行。 （三）工艺操作规程经多次修改，或有重大改变时，由生产技术部提出换版意见，报总工程师审批。经总工程师同意后，生产技术部下达重新编写任务，车间主任安排本车间工艺技术人员编写。
（四）各车间主管主任负责校核本车间的工艺操作规程。 （五）生产技术部负责审核各车间的工艺操作规程。 （六）总工程师负责审定各车间的工艺操作规程并最后批准，签发执行。 （七）生产技术部负责新的工艺操作规程印发及管理，并将旧版工艺操作规程收回，按受控文件有关规定处理。 二、工艺指标制定 （一）工艺指标分为厂级控制工艺指标和车间级控制工艺指标。厂控指标是指在生产过程中，对产品质量、消耗、生产稳定性以及上、下工序有较大影响的指标；车间级控制指标是指除厂控指标外，其它生产中需控制的所有指标。 （二）车间级控制指标由车间根据厂控指标和实际生产情况制定，并由车间进行日常管理。 （三）厂控工艺指标由生产技术部确定并制定，经总工程师审核批准后执行。由车间和生产技术部共同进行日常管理。 （四）工艺指标如不符合实际生产时，由所在车间提出，经生产技术部同意后更改执行。厂控工艺指标由车间或生产技术部提出更改意见，经生产技术部研究，总工程师审核批准后，由生产技术部下达更改通知单后执行。 （五）厂控工艺指标一般每年修订一次。 三、其它生产技术标准制定 （一）生产技术部根据生产及工艺要求提出各种生产用原材料、
工艺规程的编制与管理规程
工艺规程的编制与管理规程 目的： 建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其规范化、标准化、程序化。 范围： 每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。 责任： 生产部负责制订； 质保部负责审核； 主管生产的副总经理批准； 工艺规程的编制与管理人员执行。 内容： 1.总则 1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。 工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。 1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、 规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标 准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准则。 2.工艺规程的编制依据和基本要求 2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。 2.2编制工艺规程必须以法定标准（即中华人民和国药典、部颁标准）和对产品批准的注册文件（批文）为依据。由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产安全。 2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位。 2.4成品名称以法定通用名为准。 2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。 2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 3.工艺规程的主要内容及说明 3.1产品名称及剂型
生产工艺安全操作规程编写规范
生产工艺安全操作规程编写规X 1.目的 为进一步规X各单位生产工艺安全操作规程的内容，使其更加标准化、规X化、制度化，在实际应用中更具有实用性、针对性、可操作性，特制定本编写规X。 2.总要求 2.1生产工艺安全操作规程统一采用A4纸打印。 2.2规程封皮内容应包括：规程名称、文件编号、发布年月日、实施年月日、****公司企业标准、****公司发布等。 2.3规程应明确起草人、校核人、审核人和批准人。 2.4为便于查看，规程应附有目录。 2.5规程一般分为生产工艺操作规程和安全操作规程，根据各生产单位实际情况，按工序或产品分别编制生产工艺操作规程和安全操作规程。 2.6规程内容文字统一采用小三号字，小标题统一采用小二号黑体字,均采用仿宋体。 2.7规程每页上方应加横线，横线上方应有规程名称和文件编号〔封皮、目标、校核批准页除外〕。 2.8根据各单位实际需要，可将规程装订成全册和分册，全册是以分厂或车间为单位把生产工艺操作规程和安全操作规程合订在一起，分册是以产品或工序为单位订装在一起。
2.9规程内容编写格式要求统一采用本规X的格式。 2.10编制审批程序具体执行《文件控制程序》。 2.11在规程目录的前面应加一个编制说明，明确规程的制定和修订的原因，规程的使用X围，规程中所包括的产品以与相应生产装置的规模。 3.生产工艺操作规程编写要求 1本岗位生产任务 应明确本岗位所生产的产品。 应明确产品的去向与用途。 2生产工艺流程 2.1工艺原理 应用文字简述工艺原理。 有化学反应的应写出热化学反应方程式〔包括副反应〕。 2.2工艺流程简述 应明确各个生产过程的物料流向。 应明确各个过程的物料名称与状态。 应明确主要生产过程与设备的名称与作用。 2.3工艺流程方框图 每个生产过程都应用方框来表示，方框内应标明过程和设备名称。 按照物料流向将各方框用箭头线连接起来，并在箭头线处标明主要物料名称。 在方框图上应标明控制点与控制项目。 2.4应附主要设备一览表〔内容包括：设备名称、材质、规格型号、重量和数量等〕。 3生产过程工艺控制指标
工艺规程管理规定
l目的 规范本公司工艺规程的编制和修订方法、工艺规程的内容与格式,保证工艺规程的贯彻执行. 2范围 适用于本公司各产品工艺规程的管理. 3责任 生产技术部负责组织制订工艺规程管理制度,各相关部门遵照执行. 公司主管副总经理负责审批产品工艺规程,并批准执行日期. 4 定义 工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量,以及工艺条件、操作要点、注意事项,包括生产过程质量控制的一个或一套文件；是对产品设计、处方、工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述；是生产管理和质量监控的基准性文件,是制定批记录、批生产作业计划的重要依据. 5 内容 凡正式生产的产品都必须制订工艺规程,否则不能生产. 编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据,按照GMP要求组织编写,要科学地总结生产经验,采用先进技术,确保产品优质、指标先进、生产安全. 第 2 页/共 4 页
产品工艺规程由技术部经理组织人员编写,由技术部经理审核,经主管副总经理批准后执行.工艺规程应有编写人、技术部经理、副总经理签字及批准执行日期. 产品在试产前,应根据科研设计资料包括引进技术及现在情况编制试行工艺规程,待生产正常后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程. 当遇到有工艺改革或变动时,工艺规程由技术部经理组织修订,其修订程序同制订程序. 编制、修订工艺规程的若干规定 各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计 量单位. 产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准. 原材料名称一律采用化学名,适当附注商品名或其它通用别名. 产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算,取两位小数. 工艺规程的贯彻执行 工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执行. 工艺规程一经颁布,公司有关部门和员工必须严格执行,任何人不得擅自改动和违反,对未经批准手续的不符合工艺规程的一切指示,车间和工序操作人员应拒绝执行. 各相关职能部门应提供工艺规程需求的设备、公用系统电力、蒸汽、冷冻、真空、压空、生产用水等及合格的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条件,以保证工艺规程的贯彻实施. 凡生产设备或重点安全防护项目进行技术改造；凡工艺条件、主要原材料规格及配比发生改变；凡工艺路线发生改变.应由技术部经理组织工艺规程的修改,并出具修改通知单,注明申请修改日期,批准实施日期,审核人、批准人签字后发至有关部门实施,并将修改通知单附在工艺规程后,执行过程中以修改单上内容为准. 凡工艺规程进行全面修订时,将该份工艺规程上所附的所有修改通知单的内容修改入工艺规程正文中,其修订程序同. 第 3 页/共 4 页 各有关职能部门有责任共同监督,保证工艺规程的全面贯彻执行,并承担各自的
工艺操作规程管理制度
工艺操作规程管理制度 第一章总则 第一条为了理顺工艺技术管理关系，严格操作，严肃工艺纪律，并逐步实现优化操作和科学管理，保证生产装置安全、稳定、长周期运行，以提高质量，降低消耗，最大限度地发挥生产潜力，取得更大的经济效益。结合公司具体情况，制定本制度。 第二条工艺技术管理的主要任务 贯彻执行国家、盛市、行业制定的有关技术管理的政策、法令、标准及规定。建立健全公司生产装置工艺技术管理制度和工艺基础资料，做好工艺技术档案管理。 加强日常的工艺技术管理，组织编写、审核、修订生产装置和车间的工艺技术规程、工艺卡片、开停工技术方案等工艺技术文件，并督促检查执行情况。 严肃工艺纪律，加强工艺纪律执行的考核，重视生产岗位第一性资料的管理，严格岗位操作记录和交接班日记的管理，确保第一性资料齐全、准确，并建立技术档案。 搞好工艺技术分析，按时编制技术月报、季报和年报，有目的地组织技术测定和工艺标定。 组织技术分析和技术攻关，制定相应的对策和措施，解
决生产中出现的重大工艺技术和产品质量问题。对内控工艺指标实施监控，根据装置实际运行情况，进行工艺指标更改。 按月完成生产技术数据库的统计分析存档和上报工作。 开展合理化建议活动和“三剂”的日常管理工作，制定生产装置化工“三剂”消耗定额，审查化工“三剂”年度和月度消耗计划，组织新型“三剂”应用技术方案审查、实施和效果验收工作。 参加技措项目的方案讨论，参加设计审查，组织并参加技术考核和标定总结。 收集和对比国内外技术发展的情报资料，开展公司内外的技术交流工作，结合公司实际，推广应用先进的工艺技术和新型“三剂”。 认真学习和研究国内外先进的工艺技术管理经验，逐步应用现代化管理手段和方法，充分发挥信息资源共享的作用，提高工艺技术管理水平。 第三条工艺技术管理体制 工艺技术管理实行统一领导，分级管理。即公司、车间二级管理。以公司一级为主，基点放在车间。 建立健全以公司主管领导为首的工艺技术管理机构和责任制。公司主管领导是工艺技术管理的最高决策人，其职责是指导、审核、把关，听取汇报，发出技术指令，并检查执行情况。工程技术部是从事工艺技术管理的职能机构，其