药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
药物临床试验指导原则汇总
引言：药物临床试验是评价新药安全性、有效性和可应用性的重要手段，对于保障患者安全和发展医药技术具有重要意义。
为了规范药物临床试验的实施，保证试验结果的科学性和可靠性，制定了一系列指导原则。
本文旨在汇总药物临床试验的指导原则，从试验设计、试验参与者、试验流程、数据收集和伦理要求等方面进行详细阐述，以期提高药物临床试验的质量和可靠性。
概述：药物临床试验指导原则旨在提供全面、规范和安全的药物临床试验指导，保障试验过程的科学性和可靠性。
这些原则主要包括试验设计的合理性、试验参与者的选择和知情同意、试验流程的规范、数据收集的准确性和质量控制、试验过程中的伦理要求等方面。
在实施药物临床试验时，必须遵循这些指导原则，严格执行规定，保证试验结果的可信度和可靠性。
正文内容：一、试验设计1.确定试验目标和主要研究问题2.制定试验设计的具体方案，包括研究类型、样本容量、分组方式等3.选择适当的对照组，确保试验结果的比较可靠性4.确定试验终点和评价指标，包括安全性和有效性指标5.建立试验流程和时间计划，明确每个环节的责任和工作流程二、试验参与者1.选择适当的试验参与者，符合研究对象的特点和需要2.为试验参与者提供充分的知情同意，并确保其理解试验的目的、过程和风险3.确保试验参与者的权益和安全，严格按照伦理要求进行保护4.对试验参与者进行适当的筛选和入组评估，排除不符合要求的个体5.与试验参与者建立良好的沟通和信任关系，确保试验的顺利进行三、试验流程1.制定试验操作规程，明确试验流程和要求2.建立试验数据管理系统，确保数据的准确性和完整性3.建立监测和审核机制，对试验过程进行监控和评价4.对试验过程中的异常情况进行处理和记录，并及时采取适当的措施5.建立试验终止和终结的标准和程序，确保试验的结果得到有效评价和总结四、数据收集1.制定数据收集的具体方法和流程，包括数据源、数据收集表和数据录入规范等2.建立数据质量控制和验证机制，确保数据的准确性和完整性3.对数据进行统计分析和解读，有效评价试验结果的科学性和可靠性4.对试验结果进行汇总和报告，包括试验流程、试验参与者信息和试验结果等5.对数据进行保存和保护，确保数据的可追溯性和安全性五、伦理要求1.遵守伦理委员会的要求，进行试验计划的伦理审查和评估2.严格按照伦理要求进行试验参与者知情同意和保护3.确保试验过程中的机密性和隐私保护4.对试验结果的报告和公开进行伦理评价和道德审查5.针对伦理问题进行及时处理和解决，保证试验的伦理合规性总结：药物临床试验指导原则的制定和执行对于保证试验的科学性和可靠性具有重要意义。
药品监管工作中的药品临床试验数据管理
药品监管工作中的药品临床试验数据管理药品临床试验是药品研发过程中至关重要的环节，其数据管理对于确保试验结果准确可靠，保障药品安全非常重要。
药品监管工作中的药品临床试验数据管理，旨在确保试验数据的采集、存储、分析和报告的科学规范，以提高药品审评的效率和准确性。
本文将阐述药品临床试验数据管理的重要性和如何进行科学规范的管理。
一、药品临床试验数据管理的重要性1. 试验结果准确性：药品临床试验数据管理的核心是确保试验数据的准确性。
只有准确、真实的数据才能反映药物的疗效和安全性，为药品的审评提供可靠的依据。
2. 试验数据完整性：试验数据管理要求对试验过程中产生的各种数据进行全面和完整的记录和收集，包括患者的基本信息、疗效指标评估、药物不良反应等。
完整的数据有助于评估药品的效果和安全性，并为药品监管部门提供全面的依据。
3. 数据安全性：药品临床试验数据属于敏感信息，管理需要保证数据的安全性和保密性。
防止数据泄露和篡改，确保数据的可信度和可靠性。
二、药品临床试验数据管理的基本原则1. 数据采集规范：制定统一的数据采集标准和流程，确保数据的一致性和可比性。
严格按照试验方案要求进行数据采集，避免数据的漏填、错填等错误。
2. 数据存储与管理：建立健全的数据存储和管理系统，确保试验数据的完整性和安全性。
采用科学合理的数据分类和归档方式，方便数据的查找和检索。
3. 数据分析和报告：对试验数据进行科学准确的统计分析，提取关键信息和结论。
编制试验报告和数据摘要，为药品监管部门评估药品的效果和安全性提供依据。
三、药品临床试验数据管理的具体措施1. 数据管理人员培训：提高数据管理人员的素质和专业知识，使其熟悉数据管理的标准和要求，掌握数据采集、存储和分析的技能。
2. 数据质量控制：建立数据质量控制体系，包括数据验证、逻辑性检查、错误数据的纠正等措施，确保数据的准确性和完整性。
3. 数据审核和审计：定期进行数据审核和审计，确保数据管理过程中符合规范和要求。
临床试验数据管理与统计分析讲解
临床试验数据管理与统计分析讲解临床试验是医学领域中评估新药物、治疗方案或医疗器械安全性和疗效的重要手段。
试验的数据管理与统计分析对于试验结果的准确性和可信度起着至关重要的作用。
本文将重点探讨临床试验数据管理的流程以及常用的统计分析方法。
一、临床试验数据管理1. 数据收集与录入在临床试验过程中，研究人员需要收集大量的数据，如患者基本信息、治疗方案、药物剂量、病情观察结果等。
数据收集可以通过纸质记录表或电子数据采集系统完成。
无论采用何种方式，数据录入的准确性是至关重要的，因为后续的数据分析结果将直接受到数据录入的影响。
2. 数据清理与校核完成数据录入后，需要对数据进行清理与校核。
清理数据包括删除异常值、修正录入错误和填充缺失值等。
校核数据的目的是验证数据的准确性和一致性，以确保数据可用于后续的统计分析。
3. 数据存储与保管为了保证试验数据的安全性和完整性，数据应当进行合理的存储和保管。
电子数据应备份至可靠的服务器，并进行适当的加密和权限控制。
纸质记录表应存放在安全的地方，避免遗失或损坏。
4. 数据监查与审核为了确保试验数据的真实性和可信度，一些试验可能需要进行数据监查与审核。
监查人员可以通过定期访视临床研究机构，核实数据来源、完整性和准确性，以及试验操作是否符合规范。
二、临床试验统计分析方法1. 描述性统计分析描述性统计分析是对试验数据进行直观描述和总结的方法。
通过计算平均数、中位数、标准差等统计指标，可以直观地了解试验样本的基本特征。
此外，频数分析、柱状图和饼图等图表也可以用于描述试验样本的分布和比例。
2. 推断性统计分析推断性统计分析是用来对整个人群（总体）进行推断的方法。
根据样本数据，可以通过假设检验、置信区间和回归分析等方法，对总体参数进行估计和比较。
例如，可以通过t检验判断两组样本平均值是否有显著差异，通过回归分析探究变量之间的关联关系。
3. 生存分析生存分析主要应用于评估试验结果与时间的关系，尤其在临床试验中评估药物或治疗方案对患者生存时间的影响。
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》药物临床试验是评估药物安全性和有效性的重要手段，数据管理和统计分析是确保试验结果准确可靠的关键环节。
为了规范药物临床试验数据管理和统计分析的过程，制定本《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在提高数据质量、加强分析方法的科学性和统一性，保护研究参与者的权益。
一、数据管理（一）试验设计前数据管理计划的制定1.明确试验项目的统计目标和指标，并制定合理的数据采集和管理方案；2.编制试验所需的电子数据采集系统和数据库，并明确数据采集的时间点、频次和要求；3.指定负责数据管理的专业人员，确保其具备相关知识和技能；4.制定数据管理流程和标准操作规范，确保数据采集、录入、核查和存储的准确性和完整性；5.编制数据清理和质量控制的计划，明确数据清理的方法、步骤和流程。
（二）数据采集和录入的原则1.采集过程中应保证数据的准确性、可靠性和完整性；2.制定标准采集表和规范，明确各项指标的定义和录入方式；3.规定采集人员的资质要求，进行培训和考核，确保其能胜任工作；4.建立数据采集的监控和质量检查机制，定期检查和核对数据的录入质量。
（三）数据存储和保密的原则1.建立完备的数据存储系统和管理规定，确保数据的安全性和保密性；2.规定数据管理团队和研究人员对数据的访问权限和使用范围；3.妥善保存原始数据和相关文件，确保数据的可追溯性和备份的完整性。
二、统计分析（一）试验前统计分析计划的制定1.明确试验的主要统计假设和试验设计，制定适当的样本容量计算方案；2.选择合适的统计方法和模型，确保分析结果的准确性和可靠性；3.规定分析人员的资质要求，进行培训和考核，确保其具备相关知识和技能。
（二）数据清理和质量控制的原则1.进行数据清理前，应检查数据的完整性、准确性和一致性，并记录清理过程；2.制定数据清理的步骤和规则，确保数据清理的科学性和统一性；3.记录数据清理的结果和修改情况，确保数据的可追溯性和审核的可靠性。
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
精心整理附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言，GCP本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。
二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（DataManagementPlan,DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。
数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。
通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。
数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、清单。
1.试验概述简要描述试验方案中与数据管理相关的内容，一般包括研究目的和总体设计，如随机化方法及其实施、盲法及设盲措施、受试者数量、评估指标、试验的关键时间节点、重要的数据分析安排及对应的数据要求等。
2.数据管理流程及数据流程列出数据管理的工作流程以及试验数据的流程，便于明确各环节的管理，可采用图示方式。
数据管理的工作流程应包含数据采集/管理系统建立、病例报告表（C aseReportForm，CRF）及数据库的设计、数据接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审核、数据库锁定、解锁及再锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等数据管理过程。
导入、/4.数据管理步骤与任务（1）CRF及数据库的设计CRF的设计必须保证收集试验方案所规定并满足统计分析需求的所有数据。
不论是何种数据记录方式，均需对相应CRF填写指南的建立和管理有所阐述。
数据库的设计通常按既定的注释CRF和/或数据库设计说明执行，建立逻辑核查，经用户接受测试（UserAcceptanceTesting,UAT）合格后方可上线使用。
数据管理计划中对此过程应进行简要描述和说明。
药物临床试验的一般考虑指导原则
药物临床试验的一般考虑指导原则一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。
制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。
另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。
本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。
二、临床试验基本原则（一）受试者保护1.执行相关法律法规药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言，执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。
2.应具备的安全性基础开展任何临床试验之前，其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。
在整个药物研发过程中，应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价，以评估临床试验可能给受试者带来的安全性风险。
对于正在或将要进行的临床试验方案，也应进行必要的调整。
参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受试者职责。
（二）临床试验基本方法1.临床试验一般规律药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答。
临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。
通常采用两类方法对临床试验进行描述。
按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。
按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。
两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。
图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系（实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型）概念验证（Proof of Concept，POC）是指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益，一般在早期临床研究阶段进行，用以探索安全耐受剂量下有效性的信号，降低临床开发风险。
药物临床试验数据管理与统计分析的计划
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药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则1.数据管理计划：临床试验数据管理计划应包括数据收集、监控、验证和清理等方面的详细步骤和流程。
该计划应明确规定数据的记录方式、数据安全和保密措施、数据质量控制等内容，并应根据国家和国际相关指南进行制定。
2.数据收集：试验数据应准确、完整地记录，以确保试验结果的可靠性。
数据应按照预先制定的数据收集表格或电子数据采集系统进行收集，并及时进行数据有效性和一致性的检查。
3.数据监控：数据监控是确保试验数据质量的重要环节。
监控包括源数据的监视、数据诚信性的核查和不合格数据的整改等方面。
数据监控应由专业的数据监控员进行，确保试验数据的准确性和可靠性。
4.数据验证：数据验证是确保试验数据的真实性和准确性的关键环节。
数据验证包括逻辑性验证、范围性验证和值域性验证等方面。
数据验证应在数据收集完成后进行，以确保数据的完整性和正确性。
5.数据清理：数据清理是对试验数据进行逻辑和统计处理的过程。
数据清理应包括数据缺失值的处理、异常值的检查和删除等环节，以确保试验结果的准确性和可靠性。
6.统计分析计划：临床试验的统计分析计划应明确规定统计方法和分析步骤，以及适当的样本量、显著性水平和效应大小等内容。
统计分析计划应在试验开始之前提前制定，并根据试验的目的和假设进行调整和完善。
7.结果报告：试验结果报告应包括详细的统计分析和试验数据，以及对结果的解读和讨论的内容。
结果报告应根据国家和国际相关指南进行编写，并应充分考虑结果的可解释性和一致性。
8.透明度和可追溯性：临床试验数据管理与统计分析应具备透明度和可追溯性，即所有的数据和分析过程都应有明确的记录和文档，以便他人能够验证和重现试验结果。
在药物临床试验中，严格遵循数据管理与统计分析的计划和报告指导原则，能够提高试验结果的可信度和可靠性，并为药物的注册、上市和应用提供科学依据。
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则(征求意见稿)》
药物临床试验的生物统计学指导原则
名词解释
意向性治疗原则（Intention-To-Treat Principle）： 是指基于有治疗意向的受试者（即计划好的治疗） 而不是实际给予治疗的受试者进行评价的处理策略。 优效性试验（Superiority Trial）：是指主要目的为 显示试验药物的效应优于对照药（阳性药或安慰剂） 的试验。 中央随机化系统（Centralized Randomization System）：是指在多中心临床试验中为克服人为或 其他未知因素对研究结果的偏倚影响，由一个独立 的组织或机构基于电话语音或网络方式实施药物随 机分配的自动化计算机管理系统。
安全性与耐受性分析
安全性主要关注于药物对受试者的风险，在临 床试验中，通常通过实验室检查结果（包括生 化学和血液学指标）、生命体征、临床不良事 件（疾病、体征、症状）及其他特殊的安全性 检验（如心电图、眼科检查）等手段来评价。 耐受性指受试者对于明显的不良反应的耐受程 度。 大多数试验中，对安全性与耐受性的分析，常 采用描述性统计分析方法，必要时辅以置信区 间进行说明。
名词解释
安全集（Safety Set，SS）：安全性与耐受性评 价时，用于汇总的受试者集称为安全集。 处理效应（Treatment Effect）：是指归因于临 床试验中处理的效果。在大多数临床试验中感 兴趣的处理效应是两个或多个处理间的比较 （或对比）。 非劣效性试验（Non-Inferiority Trial，NI）： 是指主要目的为显示试验药物的效应在临床上 不劣于对照药的试验。
数据变换
分析之前对关键变量是否要进行变换，最 好根据以前的研究中类似资料的性质，在 试验设计时即做出决定。拟采用的变换 （如对数、平方根等）及其依据需在试验 方案中说明，数据变换是为了确保资料满 足统计分析方法所基于的假设，变换方法 的选择原则应是公认常用的。
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》药物临床试验是评估新药安全性和有效性的重要环节，数据管理和统计分析在临床试验中起着至关重要的作用。
正确规划和执行数据管理和统计分析工作，能够确保试验结果的准确性和可靠性，为药物上市提供有力的支持。
本文将针对药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告进行指导原则的解读，希望对临床研究人员有所帮助。
一、数据管理1.数据管理计划（DMP）：在开始临床试验前，应编制数据管理计划，明确数据收集、处理、存储和验证的具体步骤和流程，以及质量控制措施。
DMP应包括数据字典、数据采集表、数据清洗规则等内容。
2.数据收集：数据应采用电子数据采集（EDC）系统进行收集，确保数据传输的安全和完整性。
采集的数据应具有时间戳和审计跟踪功能，能够追溯数据的修改记录。
3.数据验证：数据验证应包括逻辑性、一致性、完整性和有效性的检查，确保数据的准确性。
验证过程应明确规定数据的处理标准和流程，并进行记录和审批。
4.数据存储：数据应以电子形式存储在安全可靠的服务器上，确保数据的机密性和保密性。
同时应建立备份和恢复机制，以防数据丢失或损坏。
5.数据质量控制：数据管理团队应建立严格的数据质量控制程序，包括数据监控、异常数据处理、数据清洗和统计分析等步骤，确保数据的质量和准确性。
二、统计分析1.统计分析计划（SAP）：在开始临床试验前，应编制统计分析计划，明确分析方法、假设和分析流程等内容。
SAP应根据试验设计和研究目的进行制定，确保统计分析的合理性和可靠性。
2.数据分析：数据应按照SAP中规定的分析方法进行处理和分析，包括描述性统计、推断性统计和生存分析等，以评估药物的安全性和有效性。
3.结果解释：分析结果应结合试验设计和研究假设进行合理解释，确保结论的准确性和客观性。
同时应注意结果的概括和推断，并进行结果的灵敏性分析。
4.统计报告：统计分析结果应编制成统计报告，包括表格、图表和文字描述等内容，以直观呈现试验结果。
刚刚！！！NMPA和FDA近三年来法规文件及指导原则
刚刚NMPA和FDA近三年来法规文件及指导原则以下是2016年和2017年NMPA内容：2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知。
这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。
本文以《创新意见》为线索，对CFDA及CDE自2015年7月22日以来发布的重要文件进行梳理，给各位同仁研究相关政策提供一份参考。
1. 改革临床试验管理•临床试验机构资格认定实行备案管理•支持临床试验机构和人员开展临床试验•完善伦理委员会机制•提高伦理审查效率•优化临床试验审批程序•接受境外临床试验数据•支持拓展性临床试验•严肃查处数据造假行为1.1 法规政策•2016年3月23日，CFDA、卫计委委员会发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）•2016年4月7日，CFDA发布关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）•2016年12月2日，总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的意见•2017年3月17日，总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知•2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）•2017年8月4日，关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》意见的函（食药监械管便函〔2017〕42号）•2017年10月20日，CDE关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见通知1.2 指导原则•2015年8月4日，CDE关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知•2016年3月7日，总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）•2015年8月21日，CDE关于征求《药物临床试验的生物统计学指导原则》意见的通知o2016年6月3日，总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告（2016年第93号）•2015年11月3日，国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告（2015年第83号）•2015年12月24日，CDE关于《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知•2017年1月20日，总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）•2016年1月29日，关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知o2016年7月29日，总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）o2016年7月29日，总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号）o2016年7月29日，总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）•2016年9月30日，CDE关于征求《新药I期临床试验申请技术指南（草案）》意见的通知•2016年10月11日，总局关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告（2016年第136号）•2016年10月29日，CDE关于征求《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》意见的通知o2017年5月18日，总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告（2017年第79号）•2017年7月3日，关于《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南（草案）》征求意见的通知2. 加快上市审评审批•加快临床急需药品医疗器械审评审批•支持罕见病治疗药品医疗器械研发•严格药品注射剂审评审批•实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批•支持中药传承和创新•建立专利强制许可药品优先审评审批制度2.1 法规政策•2015年11月13日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）•2015年12月24日，总局关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》意见的公告(2015年第283号)•2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号) •2016年2月26日，CFDA发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（食药监药化管〔2016〕19号）•2016年3月18日，总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告（2016年第72号）•2016年1月12日，总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号）o2016年11月28日，总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）•2016年5月12日，总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见o2016年8月10日，总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）•2016年6月21日，关于征求医疗器械优先审批程序意见的函（食药监械管便函〔2016〕40号）o2016年10月26日，总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）•2016年7月21日，CDE关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见•2017年7月21日，总局办公厅公开征求《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》意见•2017年10月9日，总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见2.2 指导原则•2017年1月11日，总局办公厅公开征求中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）的意见•2017年2月16日，总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）•2017年3月3日，CDE关于征求《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则》意见的通知•2017年3月28日，CDE关于再次征求《新药I期临床试验申请技术指南》意见的通知•2017年4月13日，CDE关于6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知•2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中药资源评估技术指导原则》意见•2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》意见3. 促进药品创新和仿制药发展•建立上市药品目录集•探索药品专利链接制度•开展药品专利期限补偿制度试点•完善和落实药品试验数据保护制度•促进药品仿制生产•发挥企业的创新主体作用•支持新药临床应用3.1 创新药3.1.1 法规政策•2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告（2015年第220号）o2016年3月9日，总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）o2016年5月4日，总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）•2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第52号）•2017年5月12日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号）3.1.2 指导原则•2017年5月30日，药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》意见的通知o2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《药品电子通用技术文档结构》意见的通知3.2 仿制药3.2.1 法规政策•2015年11月6日，国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（2015年第221号）•2015年11月18日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年第231号)•2016年3月5日，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）•2016年3月10日，总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见o2016年7月1日，总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）•2016年3月28日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见o2016年8月17日，总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）•2016年4月1日，总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见o2016年5月26日，总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）•2016年5月26日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）•2016年4月12日，食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见o2016年5月19日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）•2017年6月9日，总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见•2017年8月25日，总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）•2017年9月4日，CDE关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知•2017年9月22日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》的通知•2017年10月13日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017年第119号）3.2.1 指导原则•2015年10月30日，1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）；2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）；3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）o2016年3月18日，总局发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》•2015年11月27日，食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知（食药监办药化管函〔2015〕737号）•2015年11月27日，CDE《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》上网征求意见的通知•2016年4月8日，总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见o2016年5月19日，总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）•2016年9月13日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见•2016年9月14日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见o2017年2月7日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号）•2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑的意见•2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见•2016年11月29日，总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见•2016年11月29日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见o2017年4月5日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）•2016年12月21日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见o2017年5月18日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）•2017年4月28日，总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）的意见•2017年5月18日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见o2017年5月25日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见•2017年5月30日，药品审评中心关于征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》意见的通知o2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》意见的通知•2017年6月9日，总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见o2017年9月5日，总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（2017年第148号）4. 加强药品医疗器械全生命周期管理•推动上市许可持有人制度全面实施•落实上市许可持有人法律责任•建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度•开展药品注射剂再评价•完善医疗器械再评价制度•规范药品学术推广行为4.1 法规政策•2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告（2015年第220号）•2015年11月12日，食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函（食药监办械监函〔2015〕723号）•2016年2月20日，总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见•2016年5月6日，关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函（食药监械监便函〔2016〕61号）o2016年9月22日，总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）•2016年6月6日，国务院办公厅发布关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知（国办发〔2016〕41号）•2016年7月7日，CFDA发布关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知（食药监药化管〔2016〕86号）•2016年9月31日，关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（征求意见稿）》意见的函（食药监械监便函〔2016〕127号）•2016年10月31日，总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的通知•2017年2月8日，CFDA发布《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）•2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号）•2017年6月21日，总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》意见的通知•2017年10月17日，总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》意见•2017年10月27日, 总局办公厅公开征求《中药材生产质量管理规范（修订稿）》意见4.2 指导原则•2017年1月10日，CDE关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知•2017年8月29日，总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）•2017年3月6日，CDE关于《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知•2017年8月24日，总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第141号）5. 提升技术支撑能力•完善技术审评制度•落实相关工作人员保密责任•加强审评检查能力建设•落实全过程检查责任•加强国际合作5.1 配套支持•2015年12月10日，国家食品药品监督管理总局关于征求《生物制品批签发管理办法》（修订稿）意见的公告（2015年第263号）•2016年12月13日，总局公开征求生物制品批签发管理办法修订草案意见的通知•2016年5月31日，总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告（2016年第110号）•2016年6月6日，总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2016年第94号）•2016年7月25日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见o2017年10月23日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见•2016年8月19日，总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范（修订稿）》意见o2017年8月2日，CFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）•2016年9月20日，总局办公厅公开征求《进口药材管理办法（修订稿）》意见•2016年9月21日，关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见的函（食药监械管便函〔2016〕62号）•2016年9月30日，总局办公厅关于征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函•2017年9月4日，总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）o2017年9月4日，总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）•2016年10月10日，食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见o2017年8月25日，总局办公厅公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿）》意见o2016年11月22日，总局办公厅公开征求药品标准管理办法（征求意见稿）意见•2016年10月31日，总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》（征求意见稿）意见的通知•2016年12月6日，CDE关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知•2016年12月29日，总局关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知o2017年4月5日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第31号）o2017年4月6日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）•2016年12月29日，总局关于《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知•2017年2月23日，总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》意见•2017年3月9日，总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告（2017年第27号）•2017年8月31日，总局办公厅公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》意见•2017年9月13日，总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》意见•2017年10月23日，总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见Clindata目前提供数据管理、生物统计、随机、医学核查、医学编码、独立数据委员会6大服务：Data Management数据管理Fast delivery of high quality and meaningful data means that you can make well informed decisions earlier in the trial. This also ensures patient protection and reliable trial results.迅速发送高质量和有意义的数据意味着您能在试验早期做出正确的决策，也可以确保保护受试者和可信的试验结果。
药物临床试验中的数据管理与分析
药物临床试验中的数据管理与分析在现代医学的发展进程中，药物临床试验扮演着至关重要的角色。
它不仅是验证新药物安全性和有效性的关键环节，也是推动医学进步、保障公众健康的重要手段。
而在整个药物临床试验的过程中，数据管理与分析则是其中的核心环节，其质量和准确性直接影响到试验的成败以及药物最终能否成功上市。
药物临床试验中的数据来源广泛，包括患者的基本信息、症状表现、体征数据、实验室检查结果、用药情况等等。
这些数据的收集需要遵循严格的标准和规范，以确保数据的准确性、完整性和可靠性。
在数据收集过程中，研究者需要如实记录患者的各项信息，不得遗漏或篡改。
同时，为了提高数据的质量，还需要对研究者进行培训，使其熟悉数据收集的流程和要求。
数据管理是一个系统而复杂的过程。
首先，要建立完善的数据管理计划，明确数据收集的方法、流程、时间节点以及质量控制措施等。
在数据录入阶段，应采用双人独立录入并进行核对的方式，以减少录入错误。
此外，还需要进行数据的清理和验证，检查数据的逻辑性、合理性和一致性。
对于缺失的数据，要及时与研究者沟通补充。
同时，为了保证数据的安全性，需要采取严格的保密措施，对数据进行加密存储，并限制访问权限。
数据管理中，还有一个重要的环节是数据的监查。
监查员会定期对临床试验的数据进行检查，确保数据的真实性和准确性。
他们会审查研究病历、检查实验室报告、核对数据录入的准确性等。
如果发现问题，会及时与研究者沟通解决。
通过有效的监查，可以及时发现和纠正数据中的错误和偏差，提高数据的质量。
在数据管理的基础上，数据分析则是对数据进行深入挖掘和解读的过程。
数据分析的目的是评估药物的疗效和安全性，为药物的审批和上市提供科学依据。
在进行数据分析之前，需要制定详细的分析计划，明确分析的方法、指标和统计模型等。
常用的数据分析方法包括描述性统计分析、推断性统计分析以及生存分析等。
描述性统计分析用于对数据的基本特征进行描述，如均值、中位数、标准差等。
药物临床试验数据管理与统计分析计划和报告指导原则
附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据；而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。
为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性，必须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。
在试验完成时，对试验中的数据管理和统计分析工作进行全面完整的总结至关重要，通过数据管理报告真实反映临床试验过程中的数据质量和试验样本特征，通过统计分析报告为临床试验总结报告的内容和研究结论提供主要依据。
因此，在药物上市注册时，监管部门将数据管理计划和报告与统计分析计划和报告视为评价临床试验结果的重要文件和依据。
虽然我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Pr actice，GCP）中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。
因此，本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。
二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（Data Management Plan, DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。
数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。
通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。
数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、统计分析、医学事务、临床监查、临床稽查等单位或部门。
数据管理的职责可分为负责、参与、审核、批准、告知等，各单位/部门在数据管理各步骤的职责不尽相同。
临床试验管理规范指导原则
临床试验管理规范指导原则一、试验设计和实施：1.确定试验目标和主要研究问题，明确试验的研究设计和方法。
2.制定严格的纳入和排除标准，确保试验对象的选取符合研究目的。
3.制定试验方案和操作规程，明确试验的整体计划和实施细节。
4.设计合理的试验分组和随机分配方法，保证试验结果的可靠性和有效性。
5.制定试验的监测计划，包括安全监测、数据监测和质量监测。
二、伦理和道德：1.尊重试验对象的权益和尊严，确保试验对象的知情同意和隐私保护。
2.遵守伦理委员会的审查和监督，确保试验的伦理合规性。
3.处理试验对象的不良事件和不适应症，保护试验对象的安全。
三、数据管理和分析：1.指定试验数据的收集、记录和管理规范，确保数据的准确性和完整性。
2.制定试验数据分析的计划和方法，确保结果的可靠性和统计学意义。
3.进行试验数据的监测和验证，确保数据的真实性和一致性。
四、结果报告和传播：1.编写试验结果的报告和出版物，确保对试验的结果进行透明和准确的描述。
2.发布试验结果并与科学界分享，促进知识和经验的共享。
3.遵守试验结果的保密和知识产权规定，保护研究者和企业的合法权益。
五、风险管理和合规性：1.管理试验过程中的风险和不良事件，采取必要的措施以保护试验对象和研究者的安全。
2.遵守相关法律法规和政策规定，保证试验的合规性和法律责任明晰。
六、试验结果的用途：1.将试验结果应用于医学实践和决策，为临床医生和患者提供有效的治疗方案和指导。
2.基于试验结果进行药物注册和监管决策，确保药物的安全和有效性。
以上是临床试验管理规范指导原则的一些主要内容，这些准则和原则对于确保临床试验的科学性、安全性、道德性和有效性起到了重要的作用。
试验研究者和管理者应遵守这些准则和原则，以确保试验结果的可靠性和质量，为患者和医学发展作出贡献。
临床试验数据管理与统计分析讲解
临床试验数据管理与统计分析讲解临床试验是评价药物疗效与安全性的重要步骤之一。
在进行临床试验的过程中，准确地管理和分析试验数据是确保试验结果可靠性和科学性的关键。
本文将就临床试验数据的管理和统计分析进行讲解，帮助读者更好地理解和应用相关知识。
一、临床试验数据管理临床试验数据管理旨在确保数据的完整性、准确性和一致性。
通过规范和系统化的数据管理，可以降低数据错误和丢失的风险，提高试验结果的可信度。
1. 数据收集数据收集是临床试验数据管理的首要任务。
在数据收集过程中，应确保数据源的可靠性和一致性。
临床试验数据通常包括基本信息、疾病诊断、治疗方案、转归指标等多个方面。
研究者应严格按照预定的数据收集表格进行录入，并在录入前进行数据验证和核对，确保数据的准确性。
2. 数据存储与管理在数据收集完成后，需要进行数据存储与管理。
一般而言，临床试验数据管理需要建立数据库或电子数据管理系统，以便于数据的存储、查询和更新。
数据的存储应符合数据安全与保密的要求，确保试验数据不被非授权人员获取和修改。
3. 数据清理与校验数据清理与校验是数据管理的重要环节。
在进行数据清理时，应排除无效数据、缺失数据以及异常数据等。
同时，需要进行数据的逻辑性和合理性校验，以确保数据的准确性和可靠性。
二、临床试验数据统计分析临床试验数据统计分析是对试验数据进行定量和质量的评估与判断的过程。
通过统计分析，可以揭示药物的疗效和安全性，并为药物的注册和临床应用提供科学依据。
1. 描述性统计描述性统计是对试验数据的基本情况进行总结和描述。
主要包括基本特征参数，如均值、中位数、标准差等，以及数据的分布情况，如频数分布、直方图等。
通过描述性统计，可以对试验样本的基本情况有一个直观和全面的了解。
2. 探索性数据分析探索性数据分析旨在发现试验数据中可能存在的规律或趋势。
通过绘制散点图、箱线图、分组对比等方法，可以深入挖掘试验数据的内在关系，为后续的统计建模提供重要线索。
临床试验中的数据管理与统计分析
临床试验中的数据管理与统计分析一、数据管理的重要性随着医学技术的不断进步，临床试验在新药研发和治疗方案优化中扮演着越来越重要的角色。
在临床试验的进行过程中，数据的收集、管理和分析都是至关重要的环节。
数据管理是确保数据安全可靠、完整准确的重要工作，也是确保试验结果可靠性的关键。
因此，数据管理在临床试验中扮演着至关重要的角色。
二、数据管理的流程临床试验的数据管理流程一般包括以下几个环节：1.数据采集：数据采集是临床试验数据管理的第一步，包括病人基本信息、病史、常规检查和试验的数据等。
2.数据录入：将采集的数据录入到电子数据系统，比如CRF （临床试验记录表）中。
3.数据清理：对录入的数据进行质量控制和清洗，识别和纠正错误和缺陷数据，使数据更精确可靠。
4.数据审核：为确保数据的准确性和完整性，必须对录入的数据进行验证和审核。
审核可以由数据管理员和临床研究员共同完成。
5.数据备份：临床试验中产生的数据十分重要，在数据处理过程中，必须确保数据的安全和备份。
三、统计分析的意义统计分析是临床试验数据处理的最后一个环节，也是最重要的环节之一。
统计分析的主要目的是解释临床数据，评估治疗效果和安全性，并构建能够用以支持临床决策的理论模型，以最小化患者风险和最大化临床成功率。
一般来说，临床试验采用单盲、双盲、无盲的模式进行，以保证所做的统计分析尽可能客观地表达药物的疗效。
四、统计分析的方法临床试验的统计分析主要通过三个方面进行：1.描述性统计分析：描述性统计方法可以通过对数据集中、离散、分布、偏斜等统计指标的描述来描述数据集的基本情况。
2.推断统计分析：推断统计分析可以确定治疗效果和其随机误差范围，包括参数估计和假设检验。
3.生存分析：生存分析用于评估药物对患者生存时间的影响，包括生存曲线分析、危险比比较等。
五、数据管理和统计分析的挑战尽管临床试验数据管理和统计分析方法的不断发展，但在实际应用中仍然存在许多挑战。
其中最突出的是：1.数据源多样性：临床试验数据通常来源于医疗记录、CRF等多个数据源，不同数据源的数据格式和表达方式都不尽相同，这增加了数据整合和处理的复杂度。
临床试验和GCP知到章节答案智慧树2023年中南大学
临床试验和GCP知到章节测试答案智慧树2023年最新中南大学第一章测试1.一种将基础医学研究和临床治疗连接起来的一种新的思维方式，建立在基因组、遗传学、组学芯片等基础上的生物信息学，同系统学理论与自动化通讯技术之间的互动密切，加快科学研究向工程应用转变的产业化过程，应用于医药学也将导致基础与临床之间的距离迅速缩短，这种思维方式指的是（）。
参考答案:转化医学2.有关临床试验的表述正确的是（）。
参考答案:临床试验是设计最为严谨的临床研究;医学领域的科技转化一般需要进行临床试验;临床试验促进科技转化3.临床试验是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布，以确定药物的疗效与安全性的系统试验。
（）参考答案:错4.临床研究是基于科学逻辑的人体医学研究，临床试验是临床研究的一个主要类别。
（）参考答案:对5.医学领域的科技转化包括哪些内容（）。
参考答案:新的临床路径;新的联合治疗方案;新的手术方式;药物和器械第二章测试1.最新版《药物临床试验管理规范》发布时间（）。
参考答案:20202.《药物临床试验管理规范》目的是（）。
参考答案:保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全3.伦理委员会审查的意见不包括（）。
参考答案:延后同意4.临床试验过程中意外破盲或因严重不良事件等情况紧急揭盲实施人员为（）。
参考答案:研究者5.药物临床试验不包括（）。
参考答案:临床前研究第三章测试1.药物临床试验主要研究者应对具有中级职称（）。
参考答案:错2.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录不需要载入门诊或者住院病历系统（）。
参考答案:错3.试验用药品管理不符合要求的是（）。
参考答案:申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品4.按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或电子文件是（）。
药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则
药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则1.数据管理数据管理是药物临床试验中至关重要的环节，负责确保数据的准确性、完整性和一致性。
以下是几个数据管理的指导原则：a.数据采集：设计数据采集表格时，要确保能够收集到与试验目的和研究问题相关的数据。
数据采集表格应清晰、详细，避免数据输入错误。
b.数据录入：数据录入员应受过专业培训，熟悉数据录入规范和操作过程。
应采用双录入、验证、核对等措施，确保数据的准确性。
c.数据质量管理：建立数据质量管理计划，包括数据清理、逻辑性检查、缺失数据的处理等。
不合格数据应及时修正或补充。
d.数据存储和安全性：数据应保存在安全的电子数据库中，确保数据的隐私和完整性。
需要制定数据保密和备份策略，以应对数据丢失或泄露的风险。
2.统计分析统计分析是对临床试验数据进行描述、推断和预测的过程，以评估药物的安全性和有效性。
以下是几个统计分析的指导原则：a.分析计划：在开始临床试验之前，制定详细的统计分析计划，包括样本量计算、数据分析方法和假设检验等。
确保分析的可靠性和准确性。
b.数据描述：应使用恰当的描述性统计方法，如均值、中位数、标准差等，对试验数据进行概括和比较。
c.假设检验：根据试验目的和研究问题，选择适当的假设检验方法进行统计推断。
包括参数检验、非参数检验、方差分析等。
d.安全性分析：对临床试验过程中出现的不良事件和副作用进行安全性分析，评估药物的安全性和耐受性。
e.敏感性分析：根据试验结果，进行敏感性分析，探索对结果的影响因素，评估试验的稳健性和结果的一致性。
3.质量控制进行质量控制的目的是确保数据管理和统计分析过程的可靠性和准确性。
a.标准化操作：遵守临床试验流程和操作规范，确保数据管理和统计分析过程的一致性和标准化。
b.质量监控：建立质量监控机制，包括数据监测、违规检查、内部审计等，及时发现和纠正潜在的问题和错误。
c.培训和培养：对数据管理和统计分析人员进行定期的培训和培养，提高其专业水平和操作能力。
临床试验-数据管理与统计分析讲解
描述统计和推断统计
描述统计
主要是指在获得数据之后，通过分组、有关图表、统计
指标等对现象加以描述， 对于计量资料，常需列出均值及标准差、极小极大值、 中位数及P25和P75 对于分类资料，常需列出各类别的例数及百分比
推断统计
指通过抽样调查等非全面调查，在获得样本数据的基础
上，以概率论和数理统计为依据，对总体的情况进行科 学推断； 通过建立回归模型对现象的依存关系进行模拟、对未来 情况进行预测； 统计推断常需列出统计量、P值及可信区间
异常有临床意义的需注明异常原因，异常原因的文字是
否能看清楚
数据核查的内容
合并用药
合并用药有无违背方案规定； 合并用药表的数据是否和各访视所填数据有矛盾； 药物名称、适应症用语是否规范； 用药的次数及剂量是否正确完整的填写，剂量需写上单 位
• qd 每日一次 bid 一日两次 tid 一日三次 qid 一日四次 qod 隔日一次 q4h 每4小时一次 q6h 每6小时一次
Good Clinical Data Management Practices Version 4, September, 2007 Society of Clinical Data Management
(/GCDMP)
Excellent reference for entire field Recommendations for Best Practices and Standard Operating Procedures’s (SOP’s)
数据管理参考资料
Take good care of your data, Svend Juul, 2004
(www.epidata.dk/downloads/takecare.pdf)
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附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据；而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。
为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性，必须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。
在试验完成时，对试验中的数据管理和统计分析工作进行全面完整的总结至关重要，通过数据管理报告真实反映临床试验过程中的数据质量和试验样本特征，通过统计分析报告为临床试验总结报告的内容和研究结论提供主要依据。
因此，在药物上市注册时，监管部门将数据管理计划和报告与统计分析计划和报告视为评价临床试验结果的重要文件和依据。
虽然我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Pr actice，GCP）中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。
因此，本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。
二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（Data Management Plan, DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。
数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。
通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。
数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、统计分析、医学事务、临床监查、临床稽查等单位或部门。
数据管理的职责可分为负责、参与、审核、批准、告知等，各单位/部门在数据管理各步骤的职责不尽相同。
数据管理计划需明确参与数据管理的相关组织及人员职责。
数据管理各步骤需建立并遵循相应的标准操作规程（Standard Operation Procedure，SOP），数据管理计划应列出项目所遵循的SOP清单。
数据管理报告是在临床研究结束后，数据管理人员撰写的研究项目数据管理全过程的工作总结，是数据管理执行过程、操作规范及管理质量的重要呈现手段。
通常以定性和定量的参数来表达，如数据量、疑问数等，并与数据管理计划一起作为药物注册上市的申请材料提交给监管部门用于对临床试验结果的评价。
（二）数据管理计划的基本内容数据管理计划应全面且详细地描述数据管理流程、数据采集与管理所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。
1.试验概述简要描述试验方案中与数据管理相关的内容，一般包括研究目的和总体设计，如随机化方法及其实施、盲法及设盲措施、受试者数量、评估指标、试验的关键时间节点、重要的数据分析安排及对应的数据要求等。
2.数据管理流程及数据流程列出数据管理的工作流程以及试验数据的流程，便于明确各环节的管理，可采用图示方式。
数据管理的工作流程应包含数据采集/管理系统建立、病例报告表（Case Report Form，CRF）及数据库的设计、数据接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审核、数据库锁定、解锁及再锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等数据管理过程。
数据流程应包含临床试验中所有类型数据的生成、采集、传输、导入、导出、存档等的位置、负责单位/人、期限等。
详细列出每一种类型的试验数据流程，便于明确各种类型和介质的数据的管理，如CRF数据、中心实验室检测数据、药代动力学检测数据、电子的患者报告结果（Electronic Patient Reported Out come, ePRO）数据、影像学数据等。
3.采集/管理系统列出采集试验数据的方法，如纸质或电子的CRF、采用的数据采集/管理系统的名称及版本。
描述系统用户的权限控制计划，或者以附件形式提供相应信息，包含权限定义、分配、监控及防止未经授权操作的措施或方法、权限撤销等。
数据采集/管理系统应具备稽查轨迹、安全管理、权限控制及数据备份的功能，并通过完整的系统验证。
4.数据管理步骤与任务（1）CRF及数据库的设计CRF的设计必须保证收集试验方案所规定并满足统计分析需求的所有数据。
不论是何种数据记录方式，均需对相应CRF填写指南的建立和管理有所阐述。
数据库的设计通常按既定的注释CRF和/或数据库设计说明执行，建立逻辑核查，经用户接受测试（User Acceptance Testi ng, UAT）合格后方可上线使用。
数据管理计划中对此过程应进行简要描述和说明。
（2）数据的接收与录入数据管理计划应明确阐述数据采集、接收和录入的方式和过程。
临床试验研究者或临床研究协调员（Clinical Research Coor dinator，CRC）应依照CRF填写指南，准确、及时、完整、规范地填写CRF。
在数据录入前需制定数据录入说明，确定数据录入的要求及方式。
纸质CRF常用双人双份录入，电子CRF由临床研究者或由其指定的CRC直接录入。
纸质CRF表还需定义完成CRF的发送、转运、接收方式，如传真、邮寄、监查员收集等。
同时定义收集频率及记录文件接收的格式等。
（3）数据核查与质疑在进行数据核查之前，应制定详细的数据核查计划（Data Validation Plan, DVP），明确数据核查内容、方式与核查要求。
数据核查通常需要数据管理人员、监查员、医学人员及统计师等共同完成。
（4）医学编码医学编码是把从CRF上收集的不良事件、医学诊断、合并用药、既往用药、既往病史等的描述与标准字典中的术语进行匹配的过程。
如采用医学编码，数据管理计划需详细描述编码流程、编码工具、编码字典及版本，以及执行编码的相关标准文件。
（5）外部数据管理临床试验外部数据包括实验室数据、电子日志、ePRO、随机化数据等。
针对外部数据的管理，数据管理计划中应列出数据传输协议，包括数据类别、数据提供者、数据格式、传输方式、传输频率等，以及对外部数据进行质控的措施，如传输测试、一致性核查等。
对于盲态的外部数据，如血液样品中的药物浓度或某些关键数据等，需描述此类数据的管理流程。
（6）盲态审核列出数据盲态审核的要求，并在计划中描述盲态审核操作的具体流程。
一般地，数据盲态审核时应对所有数据质疑、脱落和方案偏离的病例、合并用药和不良事件的发生情况以及分析数据集的划分进行最终确认。
（7）数据库锁定、解锁及再锁定数据管理计划应详细说明数据库锁定的流程、负责人及执行的SOP文件。
数据库锁定后的解锁和再锁定，应事先规定并详细说明其条件和流程。
（8）数据导出及传输描述数据的导出和传输的文件格式、导出内容（数据库、变量名及变量值编码）、提交程序及传输介质，传输介质应符合国家法规和监管部门要求。
（9）数据及数据管理文档的归档要求试验数据及录入/导入数据库的时间、录入者、数据稽查轨迹及数据管理过程形成的文档都需要完整保存。
数据管理过程形成的数据通常包括但不限于：临床试验数据、外部数据、数据库元数据信息、实验室检测参考值范围、逻辑检验及衍生数据变更控制列表、数据质疑表和程序代码等。
数据管理过程形成的文件通常包括但不限于：数据管理计划、空白CRF、CRF填写指南、完成CRF的PDF格式文件、注释CRF、数据库设计说明、数据库录入说明、数据核查计划、数据质控核查报告等。
数据管理计划中应明确需要存档的试验数据、管理文件、介质、归档方式及时限。
5.质量控制数据管理计划需确定数据及数据管理操作过程的质控项目、质控方式（如质控频率、样本选取方式及样本量等）、质量要求及达标标准、对未达到预期质量标准的补救措施等。
（三）数据管理报告的基本内容数据管理报告应全面且详细陈述与数据管理执行过程、操作规范及管理质量相关的内容，包括参与单位/部门及职责、主要时间节点、CRF及数据库设计、数据核查和清理、医学编码、外部数据管理、数据质量保障、重要节点时的数据传输记录、关键文件的版本变更记录，并描述与数据管理计划的偏离。
1.参与单位/部门及职责数据管理报告应列出数据管理涉及的所有单位/部门及其在数据管理各步骤的职责。
2.数据管理的主要时间节点数据管理各步骤的时间节点可体现数据管理工作的时效性及数据质量，数据录入与数据清理不及时可能有损数据质量。
可采用列表方式描述各主要时间节点的起止时间，包括数据录入、数据清理、外部数据管理、数据质控、数据锁库、数据传输、文档归档等主要步骤。
3.CRF及数据库设计描述CRF及数据库设计各主要步骤的执行情况及具体工作内容/方法，包括CRF设计、编制CRF填写指南和注释CRF、形成数据库设计说明以及数据录入说明、数据库建库及数据标准、数据库测试情况等。
4.数据核查和清理数据管理报告应描述数据质疑的总体情况，并按照疑问类型进行归类汇总。
为体现质疑的及时性，数据管理报告应描述质疑生成到答疑的时长（中位天数及其范围）。
针对质疑管理中的主要异常问题，数据管理报告应描述出现问题的原因或说明，如质疑数量过高/过低的临床中心/研究者、答疑时间过长等。
数据管理报告应描述是否有不同于临床数据库的严重不良事件数据库，如有则应描述一致性核查情况，包括试验严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）总数、被核查的SAE数量及SAE核查频率等，对未核查的SAE以及经核查不一致的SAE应当详细说明其不一致点和修正情况。
5.医学编码对所采用的医学编码，数据管理报告应描述各项内容编码采用的字典名称及其版本号，并列出各项内容的编码数量。
6.外部数据管理描述外部数据的种类，并描述各类外部数据的来源单位、数据传输协议、数据传输起止日期、传输频率及方式，以及是否执行外部数据的一致性核查和核查结果等。
对盲态的外部数据需重点描述维持其盲态的措施。
7.数据管理的质量评估在数据库锁定前进行数据质量评估，评估并报告的内容应包含计划与实际发生的临床数据录入天数（针对纸质CFR）、质控过程发现并纠正的问题的数量等。
描述数据管理过程中进行数据质控核查的次数，每一次质控核查需描述核查时受试者总例数、关键指标错误率、非关键指标的抽样例数、抽样比例及依据和错误率。
数据管理应当严格按照数据管理计划执行，如实际操作中有任何不一致，报告中需详细描述其发生原因，并进一步阐述对数据质量的影响。
如数据管理接受稽查或视察，应当描述稽查承担单位、稽查时间、稽查发现的主要问题、采取的纠正和预防措施等。
8.重要节点时的数据传输记录试验数据管理过程中可能需要多次数据传输，数据管理报告应描述重要节点的传输记录，包括期中分析的数据传输、数据锁定后向统计分析单位或申办者的传输、以及向药品监管部门的提交等。