医疗器械采购、收货、验收的制度规定.doc
医疗器械采购收货验收的管理制度
医疗器械采购收货验收的管理制度一、引言医疗器械是医疗机构正常运转的重要物资之一，其采购、收货、验收管理对于保证医疗机构正常运转、保障患者用品质量和工作效率具有重要意义。
本文旨在制定医疗器械采购、收货、验收的管理制度，明确各个环节的职责和流程，确保医疗器械的合理采购、安全收货及有效验收。
二、采购管理2.1采购计划编制根据医疗机构的实际需求，医务部门联合后勤管理部门制定医疗器械采购计划，明确采购品种、数量、价值等信息。
2.2供应商资质审核采购部门负责对供应商的资质进行审核。
主要审核内容包括供应商的企业资质、产品质量和售后服务能力等。
2.3采购合同签订经过供应商资质审核后，采购部门与供应商签订采购合同，并明确产品的规格型号、数量、质量标准、价格、交货时间、售后服务等条款。
2.4采购过程跟踪采购部门负责跟踪采购过程，确保供应商按时按量交货，及时处理采购过程中的问题。
三、收货管理3.1收货场所准备医疗机构应设立专门的收货场所，保证收货场所的干净整洁，设备齐全。
3.2收货标准设定医疗机构应制定相应的收货标准，明确医疗器械收货的外观、数量、规格、质量等要求，并建立相应的检验方法。
3.3验收记录收货人员应按照收货标准对收到的医疗器械进行验收，对验收结果进行详细记录，包括收货日期、供应商、品种、规格、数量、质量等信息。
四、验收管理4.1验收程序验收人员应按照医疗机构的规定，进行验收工作。
主要包括验收准备、验收过程、验收结果评定和验收报告等环节。
4.2验收标准医疗机构应制定相应的验收标准，明确医疗器械的规格、性能、安全要求等内容，并建立相应的检验方法。
4.3验收记录验收人员应对验收过程进行详细记录，包括器械的规格、型号、数量、外观、性能、安全情况等信息，并签字确认。
4.4验收结果评定与处理验收人员根据验收记录，对器械的合格与否进行评定，并及时处理不合格品。
五、附则以上为医疗器械采购、收货、验收的基本管理制度，具体操作过程和细则可根据医疗机构的实际情况进行补充和完善。
医疗器械验收操作规程
医疗器械验收操作规程
1.对新入院的医疗仪器设备都应履行验收手续。
2.仪器设备到货后，由设备科立即组织有关人员（采购员、档案员、
使用部门、设备保管员等）参加验收。
贵重大型仪器设备到货后必须由分管院长及有关科室领导到场验收，必要时请供货单位共同参加。
3.提货或收货时，首先检查装箱有无损坏，开箱验收应按照订货卡、
装箱单及合同规定的数量、技术标准进行清点试机。
发现问题，及时与运输部门、发货厂商、保险公司或商检等有关单位部门取得联系，妥善解决。
4.验收时，做好各种资料（有关厂、商和产品的证书、合同、发票
等）收集、存档工作。
5.验收完毕，应及时安装、调试、使用。
价值一万元以上的仪器设
备，必须在到货后一个月期限内安装调试完毕并启用；价值五十万元以上的仪器设备，必须在到货后三个月期限内安装调试完毕并启用；需厂方调试的仪器设备在调试验收后一个月内开始使用。
安装调试工作由设备科协助使用部门进行。
6.正式启用前，使用部门必须制定出操作规程、保养制度，确定贵
重精密仪器设备的保养使用人员。
启用后，使用人必须做好日常使用、保养、维修记录。
7.大型设备须按照相关规定在征得上级主管部门确认后启用。
医疗器械验收管理制度
医疗器械验收管理制度一、目的为加强医疗器械验收工作，保障医疗器械的合格性和安全性，提高医疗质量，制定医疗器械验收管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构所有医疗器械的验收工作。
三、责任部门1.医疗器械管理部门：负责医疗器械的验收工作，并做好记录和统计；2.采购部门：负责医疗器械的采购工作，协助医疗器械管理部门完成验收。
四、验收程序1.采购验收：在医疗器械交付时，进行采购验收。
验收人员应根据医疗器械的规格、数量、质量等要求，查验医疗器械的包装、标识、有效期等情况，并与采购合同进行对比。
同时，对医疗器械进行外观和功能检查，确保其完整无损；2.取样验收：对部分医疗器械进行取样验收。
验收人员应按照相关标准和规范，对医疗器械进行抽检，进行严格的检测和评估，确保其符合质量标准；3.签字确认：验收合格的医疗器械，应由验收人员在验收单上签字确认，并存档备查；4.记录归档：对所有验收工作进行详细记录和归档，包括验收时间、质量情况、验收人员等信息。
五、验收标准1.外观检查：医疗器械的外观应无明显损伤、划痕和污垢等现象，标识清晰、完整；2.功能检查：医疗器械的功能应正常，无卡滞、漏水和其他异常；3.质量检验：医疗器械应符合国家标准和行业标准，质量挂号、有效期等信息应齐全、清晰。
六、验收记录1.验收单：对医疗器械的采购验收和取样验收进行详细的记录，包括验收时间、地点、验收人员等信息；2.资料归档：对所有验收记录进行整理和归档，建立完善的档案管理制度，确保信息的完整性和保密性。
七、验收结果处理1.合格处理：验收合格的医疗器械，可正常投入使用；2.不合格处理：对验收不合格的医疗器械，应及时通知供应商退换货或要求修理，确保医疗器械的合格性。
八、验收追踪定期对已验收的医疗器械进行质量追踪，确保其一直保持在合格状态。
九、责任追究对故意或过失造成医疗器械验收工作不合格的人员，将严格追究其责任，并按照相关规定进行处理。
十、附则1.本管理制度自颁布之日起生效；2.对管理制度的任何修改和补充，需经相关部门批准后方可执行。
医疗器械采购、收货、验收的管理制度
医疗器械采购、收货、验收的管理制度一、医疗器械采购：1 、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（ 1）营业执照；（ 2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（ 3）医疗器械注册证或者备案凭证；（ 4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4 、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5 、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责以保任，证医疗器械售后的安全使用。
6 、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记记录应当列明医疗器械的名称、规录。
格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：1 、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
医疗器械收货控制程序
医疗器械收货控制程序一、目的本文档旨在规定医疗器械的收货流程，确保医疗器械从供应商处安全、准确地送达公司，并符合相关法规和公司政策。
二、适用范围本文档适用于公司内所有医疗器械的收货过程。
三、职责1、供应链部门：负责与供应商沟通，安排货物运输，确保医疗器械按时、按质、按量送达公司。
2、质量部门：负责对医疗器械进行质量检验，确保产品符合公司标准和相关法规要求。
3、仓库管理部门：负责对医疗器械进行入库登记，按照公司规定进行存储和标识，确保产品安全、有序地存放。
四、收货流程1、供应链部门接到供应商发货通知后，应确认货物详细信息（包括品名、规格、数量、生产日期、有效期等），并安排物流公司进行运输。
2、仓库管理部门应提前准备好收货区域，并确保库房环境符合医疗器械存储要求。
3、货物到达后，仓库管理部门应对货物进行清点，核对数量、规格等信息是否与订单一致，并检查货物是否有损坏或污染等情况。
4、质量部门应对医疗器械进行质量检验，包括核对产品合格证明、检验报告等文件，确保产品符合公司标准和相关法规要求。
5、经检验合格后，仓库管理部门应对货物进行入库登记，按照公司规定进行存储和标识，确保产品安全、有序地存放。
6、若发现不合格产品，仓库管理部门应立即停止入库，并将情况通知供应链部门和质量部门。
经调查和处理后，方可再次进行收货。
五、注意事项1、医疗器械收货时应严格按照公司规定进行操作，确保产品质量和安全。
2、收货时应认真核对货物信息，避免出现错收、漏收等情况。
3、若发现异常情况，应及时报告并处理，确保产品质量和安全。
4、收货完成后，应对仓库进行清洁和消毒，确保库房环境卫生。
医疗器械收货质量控制程序一、目的本程序规定了医疗器械收货的质量控制流程，以确保医疗器械的安全、有效和合法。
二、适用范围本程序适用于医疗器械收货过程中的质量控制，包括医疗器械的采购、验收、入库等环节。
三、职责1、采购部门：负责医疗器械的采购，确保医疗器械的合法性和质量。
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度医疗器械质量验收管理制度1. 背景介绍医疗器械质量验收是保证医疗器械质量安全的重要环节，制定和实施一套科学的医疗器械质量验收管理制度对于提高医疗器械质量、确保患者用药安全至关重要。
2. 目的本制度的目的是规范医疗机构内医疗器械的验收流程，确保医疗器械的质量符合标准，保障患者用药安全。
3. 适用范围本制度适用于医疗机构内所有医疗器械的验收管理工作。
4. 质量验收管理流程4.1 设备验收前准备制定验收计划，明确验收标准和验收人员。
准备验收所需的文件资料、验收设备及相应工具。
4.2 设备验收流程1. 接收设备：验收人员接收设备，并核对设备清单。
2. 外观检查：对设备外观进行检查，确认是否有损坏、变形或缺失。
3. 功能检查：对设备进行功能性检查，测试其各项功能是否正常。
4. 清洁消毒：对设备进行清洁消毒处理。
5. 记录验收结果：记录设备的验收结果，包括合格、不合格及原因。
6. 整理资料：整理验收过程中的文件资料，存档备查。
4.3 报告和措施1. 合格设备：合格的设备可以进行入库或投入使用。
2. 不合格设备：将不合格设备按照规定退回厂家或送修。
记录不合格设备的处理过程和结果。
跟进维修或更换的进展情况，直至问题解决。
5. 质量验收管理责任不同岗位的人员在医疗器械质量验收中承担不同责任：验收人员：根据制度规定进行验收，并记录验收过程。
技术人员：对设备进行技术核验和功能评估。
管理人员：监督验收过程，确保制度执行落实。
6. 信息化应用结合信息化技术，可以实现医疗器械质量验收的自动化和数字化管理，提高验收效率和质量。
7. 制度执行与监督医疗机构应定期对医疗器械验收工作进行督查和检查，发现问题及时督促整改，保障医疗器械质量。
8. 改进机制医疗机构应根据医疗器械质量验收过程中的问题和不足，不断完善和改进质量验收管理制度，提升医疗器械管理水平。
以上为医疗器械质量验收管理制度的基本内容，希望能够对医疗机构的医疗器械管理工作起到指导和促进作用。
医疗器械验收、收货管理制度
医疗器械验收、收货管理制度医疗器械验收、收货管理制度1. 引言1.1 目的本制度旨在规范医疗器械的验收与收货管理流程，确保医疗器械的质量和安全，并建立相应的记录和报告机制。
1.2 适用范围本制度适用于所有医疗器械的采购、验收和收货管理，包括但不限于医疗机构内的各类器械、试剂、耗材等。
2. 术语定义2.1 医疗器械根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二条，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病的设备、器具、器械、材料或其他产品。
2.2 验收指对采购的医疗器械进行检验、测试、比对、验证等，确认其是否符合指定的标准和要求。
2.3 收货指收取医疗器械的过程，包括运输、接收、检查、分类存储等环节。
3. 验收管理流程3.1 采购前的准备工作3.1.1 制定采购计划根据临床需求和经费预算，制定医疗器械采购计划，并明确采购的品种、数量、技术参数等。
3.1.2 制定验收标准参考国家相关标准、技术规范和法规要求，制定医疗器械的验收标准，并确定验收所需的设备、试剂等。
3.1.3 确定供应商通过公开招标、比选等方式选择合适的供应商，并签订合同或协议。
3.1.4 编制采购合同与供应商协商确定合同条款，包括数量、质量、价格、送货时间、支付方式等，并签订采购合同。
3.1.5 进行供应商的资质审核根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十三条的规定，审核供应商所需的资质和相关证件。
3.2 验收与收货流程3.2.1 接收医疗器械验收人员在供应商送货到医疗机构后，按照采购合同的约定和验收标准进行接收。
3.2.2 进行数量和质量检查验收人员对所收到的医疗器械进行数量和质量的检查，确认是否符合采购合同的约定和验收标准。
3.2.3 进行技术参数和性能验证验收人员对医疗器械的技术参数和性能进行验证，确认是否符合采购合同的要求。
3.2.4 进行功能性能测试按照医疗器械的使用方法，对其功能性能进行测试，确认是否满足临床需求。
医疗器材采购和验收管理制度
医疗器材采购和验收管理制度1. 总则为规范医院的医疗器材采购和验收流程，确保医疗器材的质量和安全性，订立本制度。
2. 适用范围本制度适用于医院全部部门和人员，涉及医疗器材采购和验收工作。
3. 采购管理3.1 采购需求确认1.各部门依据工作实际和临床需求，提出医疗器材采购需求，并填写《医疗器材采购需求确认表》。
2.采购需求确认表应包含器材名称、规格、型号、数量、品牌、用途等认真信息，以便于供应商正确理解采购需求。
3.2 采购方案编制1.采购管理部门依据采购需求确认表，编制《医疗器材采购方案》。
2.采购方案应包含采购的具体内容、采购的数量、预算、采购方式、供应商选择标准等内容。
3.采购方案应提交相关部门负责人进行审核。
3.3 供应商选择和备案1.采购管理部门依据采购方案，采用公开招标、邀请招标或询价等方式选择供应商。
2.供应商选择应满足以下标准：–供应商具备合法经营资格证明；–供应商具备相关医疗器材生产、销售和售后服务本领；–供应商的产品质量和性能满足国家标准和行业标准要求。
3.采购管理部门应将供应商选择情况进行备案，并建立供应商资质档案。
3.4 采购合同签订1.采购管理部门与供应商签订采购合同，确保合同内容认真、合法有效。
2.采购合同应包含采购的具体内容、数量、金额、交货时间、质量要求、售后服务等条款。
3.5 采购过程管理1.采购管理部门应监督和管理采购过程的执行情况。
2.采购执行过程中如有问题或更改，应及时与供应商进行沟通和协商，确保采购依照合同商定进行。
4. 验收管理4.1 验收准备1.采购管理部门应协调相关部门，依照采购方案和合同要求，做好验收准备工作。
2.验收准备包含准备验收人员、验收场合、验收工具和验收标准等。
4.2 验收标准1.验收标准应依据国家标准、行业标准和相关规定订立。
2.验收标准应包含医疗器材的外观、功能、性能、安全性等方面的要求。
3.验收标准应由医疗器材采购管理部门订立，并报相关部门负责人批准。
医疗器械采购、收货、验收的管理制度
医疗器械采购、收货、验收的管理制度医疗器械采购、收货、验收的管理制度一、制度目的为规范医疗器械的采购、收货、验收工作，确保医疗器械的质量符合国家或行业标准，保障医院临床工作的顺利进行。
本制度所适用的医疗器械范围为所有进口和国产医疗器械。
二、主要内容1. 采购程序1.1 采购计划编制：按照医院临床需求，采取集中或下放的方式，编制医疗器械采购计划。
1.2 采购方式选择：依据采购计划，选择招标、竞争性谈判、单一来源、询价等采购方式，制定采购方案。
1.3 候选供应商筛选：依据采购方案，对候选供应商进行筛选和评估，并列出供应商名单。
1.4 招标文件编制：招标方式采用时，制定招标文件。
招标文件应包括公告、邀请书、投标文件要求、评标标准及方法、合同文本等。
1.5 招标公告刊登：刊登招标公告，宣传医疗器械采购需求，并邀请符合条件的供应商参与投标。
1.6 投标文件的递交：供应商收到投标邀请后，按照招标文件要求递交投标文件。
1.7 评标：评标委员会依据招标文件规定的标准和方法对投标文件进行评审，确定最终中标供应商。
1.8 合同签订：中标供应商和采购人签订合同，约定具体的交货日期、交货地点、交货方式、付款方式等内容。
2. 收货验收2.1 收货管理：在供应商交货之前，采购人应通知收货人员进行相应的准备工作，并就供应商交货的时间、数量等进行确认。
2.2 验货流程：收货人员依照验货标准对医疗器械进行验收，主要包括包装是否完好、标识是否清晰、数量是否匹配、器械是否完好等。
2.3 表面检查：对外观和标志要求是否符合标准进行检测。
2.4 内容检查：对功能、规格、技术参数等进行详细检查和测试，确保医疗器械符合国家或行业标准，满足采购要求。
2.5 不合格品处理：如发现不符合要求的医疗器械，则按照不合格品管理规定进行处理，及时通知供应商。
3. 入库管理3.1 入库登记管理：收货人员对已验收合格的医疗器械进行入库登记，登记内容应包括器械名称、规格、型号、数量、生产日期、有效期等信息。
医疗器械采购、收货、验收管理制度
医疗器械采购、收货、验收管理制度
一、采购管理
1.制定详细的采购计划，明确需求和采购规格。
2.进行供应商评估，选择合格的供应商，签订采购合同。
3.加强对采购过程的监督和控制，确保合同履约情况。
4.建立采购档案，包括供应商信息、采购合同、付款凭证等。
二、收货管理
1.收货前，根据采购合同和产品要求进行收货准备工作，确保接受合
格品。
2.质量技术人员参与收货，对每个批次的医疗器械进行检查和确认。
3.收货人员填写收货记录，包括收货日期、数量、品类、生产日期、
供应商等信息。
4.收货后根据实际情况做好存放、封存、保管等工作。
三、验收管理
1.验收前，明确验收标准，包括质量指标、性能规范、检验方法等。
2.质量技术人员参与验收，根据验收标准对医疗器械进行检测和评估。
3.验收记录应包括验收日期、数量、评价结果等。
4.验收不合格的医疗器械，按制度进行退货或更换，并追究供应商责任。
四、库存管理
1.建立合理的医疗器械库存管理制度，包括库存数量控制、库存周转、库存盘点等。
2.库存管理人员要定期检查医疗器械库存情况，确保库存满足临床需要。
3.动态跟踪医疗器械库存情况，并及时更新库存记录。
五、质量控制
1.及时整理和保存采购、收货、验收等相关资料，做好质检备案工作。
2.建立医疗器械不良事件报告制度，及时报告和处理医疗器械质量问题。
3.定期组织质量安全培训，提高相关人员的质量意识和技能。
以上是医疗器械采购、收货、验收管理制度的一些基本内容，医疗机
构可根据自身情况进行具体的制定和实施。
医疗器械验收、收货管理制度
医疗器械验收、收货管理制度一、目的与依据为了保证医疗器械的质量和安全性，规范医疗器械的验收和收货流程，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有医疗机构内的医疗器械的验收和收货管理工作。
三、验收和收货人员的责任1. 医疗机构应设立专门的验收和收货人员，并明确其职责和权限。
2. 验收和收货人员应熟悉有关医疗器械质量管理的法律法规和相关标准，并定期接受培训和考核。
四、医疗器械验收和收货流程1. 验收和收货人员应在供应商发出医疗器械到达医疗机构时进行验收和收货操作。
2. 验收和收货人员应查验医疗器械的外包装是否完好，区分不同的医疗器械是否被有碍医疗器械使用的物质污染、包装是否完好；打开包装查看医疗器械是否有损坏等。
3. 验收和收货人员应注意核对医疗器械的标签、说明书等信息，确保与采购订单一致。
4. 如发现包装不完好、医疗器械损坏、标签信息不符等问题，应及时向供应商反馈，并办理退换货手续。
5. 如医疗器械无问题，验收和收货人员应及时将医疗器械送往指定的仓库或科室存放，并录入相关信息，确保医疗器械的追溯性和管理。
五、验收和收货记录1. 验收和收货人员应在验收和收货过程中及时记录相关信息，包括医疗器械名称、型号、规格、生产日期、有效期、供应商等。
2. 验收和收货记录应保存一定时间，以备复查和追溯需要。
六、异常处理1. 如发现医疗器械在验收和收货过程中存在质量问题，应按照相关法律法规和机构内部规定进行处理，如涉及报废、退换货等。
2. 验收和收货人员应及时向有关部门汇报发现的问题，以便及时解决。
七、验收和收货结果评价1. 验收和收货人员应定期对验收和收货结果进行评价，包括供应商的服务质量、医疗器械质量等方面。
2. 验收和收货人员应及时向有关部门反馈评价结果，并提出改进意见。
以上为医疗器械验收和收货管理制度的基本内容，医疗机构应根据自身实际情况进行具体细化和完善。
医疗器械收货和验收管理制度
收货和验收管理制度一、目的1.1为确保已收货的医疗器械质量符合法律法规相关要求，本公司应监督指导对医疗器械收货操作进行质量控制，特制定本规定，确保收货医疗器械的质量。
二、依据2.1现行版《医疗器械经营质量管理规范》三、责任3.1仓储部对本制度收货的实施负责3.2质管部做好对收货行为时的指导、日常检查、质量信息沟通等工作，负责验收不合格品的跟踪处理。
四、内容4.1收货人员应根据采购部的采购记录信息收货，医疗器械到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对到货的医疗器械，做到单、账、货相符。
收货人员对货品交运情况签字确认。
对不符合要求的货品应当报告质量负责人并拒收。
4.2检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象，通知质量管理员处理。
4.3冷藏、冷冻医疗器械到货时，应检测温度并记录，并查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对医疗器械进行控制管理，做好记录并报质量管理员处理。
4.4收货人员应当核对实物，查验随货同行单(票)以及系统的采购记录。
无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收。
随货同行单应当包括（一）供货企业名称；（二）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；（三）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；（五）医疗器械运输及贮存条件；（六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；（七）收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。
等内容，并加盖供货者出库印章。
随货同行单内容与采购记录以及本企业实际情况不符的或与实物不相符的，应当拒收，通知质量管理员处理。
4.5对退货医疗器械的收货，应保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假冒医疗器械。
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度一、目的为确保购进的医疗器械符合质量要求，防止不合格医疗器械进入本企业，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业购进医疗器械的质量验收工作。
三、职责分工1、质量验收员负责医疗器械的质量验收工作。
2、采购部门负责与供货单位沟通协调，提供验收所需的相关资料。
四、验收依据1、国家有关法律法规、规章及规范性文件。
2、医疗器械注册证或备案凭证、产品标准、产品技术要求等。
3、本企业制定的医疗器械质量验收标准和操作规程。
五、验收程序1、收货采购部门购进医疗器械后，通知仓库收货人员进行收货。
收货人员应核对医疗器械的运输方式、到货温度、数量、规格、型号等是否与采购订单一致，并检查运输过程中的包装是否完好。
对不符合收货要求的医疗器械，应予以拒收，并及时通知采购部门与供货单位协商处理。
2、验收准备质量验收员在验收前应熟悉医疗器械的相关质量标准和验收要求。
准备好验收所需的工具和设备，如尺子、温度计、放大镜等。
3、外观检查检查医疗器械的包装是否完好，标签、说明书是否清晰、完整。
检查医疗器械的外观是否有破损、变形、生锈、污渍等情况。
4、规格型号检查核对医疗器械的规格、型号是否与采购订单和注册证或备案凭证一致。
5、性能检查对于需要进行性能检查的医疗器械，按照相关标准和操作规程进行检查。
如对电子血压计进行测量准确性检查，对血糖仪进行重复性检查等。
6、标签说明书检查检查标签和说明书的内容是否符合相关法规和标准的要求。
标签应包括产品名称、规格型号、生产企业名称、注册证号或备案凭证号、生产日期、有效期等信息。
说明书应包括产品的适用范围、使用方法、注意事项、禁忌等内容。
7、验收记录质量验收员应如实记录验收情况，包括验收日期、医疗器械名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、供货单位名称、到货数量、验收合格数量、不合格数量、验收结论、验收人员签名等。
验收记录应保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的保存不少于5 年。
医院设备采购与验收管理制度
医院设备采购与验收管理制度一、总则为规范医院设备采购与验收工作，保障医疗设备的质量和合理使用，确保医疗服务质量，提高医疗机构整体效益，依据医院管理的实际情况，订立本制度。
二、设备采购程序2.1 采购需求提报1.医院各部门依据临床需求和发展需要提出设备采购需求。
2.各部门对设备采购需求进行初步审核，包含设备必需性、预算可行性等。
审核结果报告上级主管部门核定。
3.上级主管部门对设备采购需求进行审核，并将审核结果报告医院管理层。
2.2 采购计划编制1.医院设备采购管理部门依据各部门提报的设备采购需求，编制全年设备采购计划。
2.设备采购计划应包含设备名称、型号、数量、采购预算、采购方式、采购时间等内容，并在采购管理系统中进行记录。
2.3 供应商选择1.设备采购管理部门依据采购计划，组织招标、比选或谈判等方式选择供应商。
2.选择供应商应综合考虑价格、质量、服务等因素，并重视与供应商的合作历史、信誉等方面指标。
3.招标或比选方式应公开、公平、公正，确保采购结果的公正性。
2.4 合同签订1.设备采购管理部门与供应商达成协议后，签订设备采购合同。
2.设备采购合同应明确设备的规格、型号、数量、价格、付款方式、维护和修理保养等条款。
3.合同签订前，设备采购管理部门应进行合同质量评审，明确合同风险点，并报告医院管理层备案。
2.5 采购执行和进度跟踪1.设备采购管理部门监督供应商按合同商定交付设备，并跟踪设备采购进度。
2.采购进度跟踪包含设备的生产制造、运输、到货、验收等各环节，并及时记录在采购管理系统中。
3.设备采购管理部门应与供应商保持良好的沟通和协调，解决采购中的问题和难题。
三、设备验收程序3.1 准备工作1.设备采购管理部门应在设备交付前，依照验收标准组织准备相关验收文件和验收人员。
2.验收文件包含设备验收表、验收记录、产品使用说明书等。
3.验收人员应包含医院设备管理部门、临床部门、财务部门等相关人员，以确保验收的公正、客观。
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医疗器械采购、收货、验收的管理制度
一、医疗器械采购：
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：
1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收：
1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；植入类医疗器械入库验收记录必须永久保存。
3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单精品文档。