《全国艾滋病检测工作管理办法》
全国艾滋病管理办法(2023最新版)
全国艾滋病管理办法全国艾滋病管理办法第一章总则第一条为了加强对艾滋病的管理，保护公民的生命和健康，维护社会稳定，根据相关法律法规，制定本管理办法。
第二条艾滋病的管理遵循科学预防、统一治疗、全面关爱的原则。
第三条艾滋病管理的任务包括：监测艾滋病疫情、预防艾滋病传播、确诊治疗艾滋病患者、提供艾滋病防控和健康教育、保障艾滋病患者合法权益、开展科学研究等。
第二章艾滋病疫情监测第四条艾滋病疫情监测的主要任务是收集、分析和发布艾滋病疫情信息，及时掌握疫情动态，为防控工作提供科学依据。
第五条监测内容包括但不限于：艾滋病疫情的发展趋势、感染人群的特点、感染途径和传播链等。
监测范围涵盖全国，并重点关注高风险地区和人群。
第三章艾滋病传播预防第六条艾滋病传播预防应当遵循科学、规范、人性化的原则，重点加强高风险场所和人群的预防措施。
第七条有关部门应当开展艾滋病防控和健康教育宣传，普及艾滋病预防知识，提高公众和高风险人群对艾滋病的认识和防范意识。
第四章艾滋病患者的确诊与治疗第八条艾滋病患者的确诊应当遵循相关法律法规，确保准确性和可追溯性。
第九条艾滋病患者的治疗应当由具备相应资质和条件的医疗机构开展，采用科学、规范、个体化的治疗方案。
第五章艾滋病防控和健康教育第十条艾滋病防控和健康教育应当依法进行，重点推广科学合理的预防方法和措施，消除社会对艾滋病患者的歧视和偏见。
第六章艾滋病患者权益保障第十一条艾滋病患者的合法权益应当受到法律的保护，禁止任何形式的歧视和侵犯。
第十二条有关部门应当加强对艾滋病患者的心理咨询和社会支持，帮助他们重返社会。
第七章科学研究第十三条科学研究应当紧密结合实际需求，加强艾滋病的基础研究和临床研究，推动艾滋病防治技术的创新和进步。
第八章附则第十四条对违反本管理办法规定的行为，有关部门将依法进行处罚。
附件：⒈《艾滋病防控知识手册》⒉《艾滋病治疗技术指南》⒊《艾滋病患者权益保障条例》法律名词及注释：⒈艾滋病：指人类免疫缺陷（HIV）感染引起的免疫系统严重受损的慢性病。
艾滋病检测实验室质量管理
艾滋病检测实验室质量管理1 范围本章规定了艾滋病检测实验室质量管理相关内容，包括质量保证、质量控制和质量评价，适用于全国各级艾滋病检测实验室开展的HIV及非HIV检测项目的质量管理。
2 规范性引用文件《全国艾滋病检测工作管理办法》（中华人民共和国卫生部，2006年12月）Guidance for HIV testing in the Western Pacific Region. WHO Draft 19 July 2008.ISO 15189, Medical Laboratories-Particular requirements for quality and competence （formerly Qualily Management in the Medical Laboratory）.NCCLS C24-A2. Statistical Quality Control for Quantitatire Measurements; Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition.《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量保证指南（试行）》（中国疾病预防控制中心，2006年2月）《HIV-1病毒载量测定及质量保证指南（试行）》（中国疾病预防控制中心，2008年2月）3 质量保证3.1 行政支持应将艾滋病检测实验室的建设、发展和质量管理纳入地方卫生行政规划，保证实验室负责人和主要技术人员队伍的稳定，保证实验室建筑和设备需要，给予充足的经费支持，并进行经常性监督检查。
3.2人员培训检测技术人员需经过上岗培训和在岗持续培训。
上岗培训内容至少应包括：艾滋病检测相关基础知识，艾滋病相关检测技术及管理要求，实验操作，质量保证与质量控制，生物安全。
要求掌握相关专业知识和技能，能独立熟练地操作，并经考核合格，持证上岗。
全国艾滋病检测工作管理办法(卫疾控发〔2006〕218号)
全国艾滋病检测工作管理办法(卫疾控发〔2006〕218号)一、背景艾滋病是一种严重危害公共卫生的疾病，严重影响了人类的生命健康和社会经济发展。
由于病毒隐藏性强、病程长、潜伏期长等特点，易引起感染者的恐慌和社会的恐慌，严重侵犯了感染者和患者的基本人权。
在目前世界范围内，艾滋病疫情的传播仍然十分广泛，我国也不例外。
为了有效地防控艾滋病的传播，并保障感染者和患者的基本人权，中国国家卫生计生委于2006年颁布了《全国艾滋病检测工作管理办法》。
二、主要内容《全国艾滋病检测工作管理办法》主要包括以下内容：1. 检测机构的设置与管理为了确保检测结果的准确性和可靠性，文中规定了检测机构的设置原则，明确了设立检测机构的审批程序、机构类型、人员条件等规定。
此外，文件还对检测机构的质量管理、信息管理和医疗废物管理进行了详细规定。
2. 检测的范围和内容为了有效地防控艾滋病的传播，文中规定了对HIV感染的人员、艾滋病患者、重症肺结核患者等人群进行检测，检测内容主要包括血清学检测和核酸检测两部分。
3. 检测的程序与技术流程文中规定了艾滋病检测的程序和技术流程，以确保检测结果的准确性和可靠性。
具体包括检测前的知情告知与个人同意、检测方法的选择与技术操作、检测结果的分析与判定等环节。
4. 管理与服务为了加强对感染者和患者的管理和服务，文中规定了如何进行艾滋病检测工作的管理与监督，明确了通知、咨询、医疗服务、病例报告等方面的具体规定。
此外，文中还对感染者、患者的隐私保护、互助共享等健全服务体系进行了规定。
三、意义《全国艾滋病检测工作管理办法》的出台，标志着我国全面加强艾滋病防控工作，重视艾滋病的检测与诊治，为有效防控艾滋病的传播提供了有力的法律支持。
此外，文中还强调了检测机构必须保护被检测者的隐私，充分考虑了感染者和患者的基本人权和尊严，这是十分重要的一点。
《全国艾滋病检测工作管理办法》的出台有着非常重要的实际意义，对我国艾滋病的防治工作起到了积极的促进作用。
HIV实验室管理及质量控制
趋势：当几个连续质控对照值(5-7个)几乎按一个方向分布 时称之为趋势(失控)，通常由参数的缓慢改变引起，如试剂失效和 移液器逐渐不准确等。
发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂(如酶标记物)或对照的失效。
谢谢大家！ຫໍສະໝຸດ 5 6 7 89 10 11
1.75 1.94 2.10 2.22
2.32 2.41 2.48
1.67 1.82 1.94 2.03
2.11 2.18 2.23
14 15 16 17
18 19 20
2.66 2.71 2.75 2.79
2.82 2.85 2.88
2.37 2.41 2.44 2.47
HIV实验室管理及 质量控制
卫生部有关HIV检测规范
《全国艾滋病检测工作规范》
--------2004年发布
《全国艾滋病检测工作管理办法》
（2006）
HIV检测实验室的必备条件
一、人员
HIV初筛实验室 要有3名以上医技人员，内含中级卫生技术 职称人员至少1名从事病毒性疾病血清学检测技 术工作2年以上接受过国家级或省级确认实验室 举办的艾滋病病毒抗体检测培训，并获得上岗证 书。
（4）收集、汇总本地区或本系统内其他HIV筛查
实验室的检测数量及工作情况，上报省级 HIV确认中心实验室。 （5）提供检测前、后的咨询服务。
筛查实验室
（1）对本地区按规定和自愿要求检测的对象作
HIV抗体筛查检测；做好检测标本的登记和
实验记录，并做好技术档案的管理。
（2）及时将筛查呈阳性反应的标本送HIV抗体筛
二、设备条件
HIV筛查实验室： 有独立的实验用房（或至少有专用的检测 台），要分清洁区、半污染区和污染区。酶标 读数仪和洗板机、精确的移液器、普通专用冰 箱、离心机、水浴箱或温箱、各种污物及消毒 设施、安全防护用品和恒温设施。
全国艾滋病检测工作规范
全国艾滋病检测工作规范前言为了加强全国艾滋病（AIDS）检测工作的管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《关于加强预防和控制艾滋病工作的意见》、《采供血机构和血液管理办法》及《血液制品管理条例》的精神，对《全国HIV检测管理规范（试行）》进行了修改，制定《全国艾滋病检测工作规范》（下称"规范"）。
艾滋病检测系指对人体血液、组织液、排泄物、组织、器官、精液以及有关血液制品、生物组织或其他物品等进行艾滋病病毒（HIV）或其相应标志物的实验室测定，包括分离HIV、检测HIV抗原、测定核酸和检测HIV抗体。
鉴于目前常规检测方法为血液中HIV抗体检测，本规范着重对这项检测工作作出相应的规定。
各级卫生行政部门负责辖区内HIV抗体检测实验室的管理，统筹规划辖区内各类HIV抗体检测实验室的设置，并经常进行监督和检查，以保证各类实验室的正常运转和检测质量。
本规范适用于全国所有HIV抗体检测实验室。
一.实验室的设置（一）种类和分级1、种类：HIV抗体检测实验室分为确认与初筛（或称筛查）实验室两类。
每省可以设立一个以上确认实验室，初筛实验室可以设立在卫生防疫防治机构、检疫机构、医疗机构、采供血机构、生物制品生产单位、医学科研教学等单位内。
2、分级：国家在中国预防医学科学院设立一个国家HIV抗体检测参比中心，各省、自治区、直辖市分别在省卫生防疫站设立省级HIV抗体确认中心，并可根据需要在地、市级卫生防疫站或有关系统中设立HIV抗体确认、初筛中心和初筛实验室。
（二）任务1、HIV抗体初筛实验室（1）对本地按规定和要求检测的对象作HIV抗体初筛检测，并提供检测前、后的咨询服务；（2）及时将初检呈阳性反应的标本送HIV抗体初筛中心实验室，再转送确认实验室确认；（3）做好初检标本登记、实验记录，定期向当地的HIV抗体初筛中心实验室或省级HIV 抗体确认中心报告HIV抗体检测情况。
2、HIV抗体初筛中心实验室（1）对本地按规定和要求检测的对象作HIV抗体初筛检测和咨询服务；（2）负责对本地区或本系统内其他HIV抗体初筛实验室发现的初检呈阳性标本的复检工作，以及技术培训、咨询服务、质量管理和质量控制等工作；（3）收集、汇总本地区或本系统内其他HIV抗体初筛实验室的检测工作情况，上报省级HIV抗体确认中心。
全国艾滋病管理办法
全国艾滋病管理办法全国艾滋病管理办法第一章总则第一条【目的和任务】为了加强对艾滋病的管理，保障人民群众的身体健康，特制定本办法。
第二条【适用范围】本办法适用于我国全国范围内的艾滋病管理工作。
第三条【基本原则】艾滋病的管理工作遵循预防为主、防治结合、公开透明、科学规范的原则。
第二章艾滋病的监测和报告第四条【艾滋病监测体系】建立完善的艾滋病监测体系，包括艾滋病感染者和疑似感染者的信息收集和报告。
第五条【病例报告】任何单位和个人发现艾滋病感染者或疑似感染者，应立即向当地卫生主管部门报告。
第六条【监测数据发布】卫生主管部门应定期发布艾滋病疫情监测数据，提供给社会各界参考。
第三章艾滋病的预防与控制第七条【宣传教育】加强艾滋病的宣传教育工作，提高公众对艾滋病的认识和防范意识。
第八条【高危人群管理】对高危人群进行积极的管理和干预措施，包括提供艾滋病防治知识、提供保护用具等。
第九条【艾滋病母婴传播防控】完善艾滋病母婴传播防控措施，包括对孕产妇进行艾滋病检测、提供药物预防等。
第四章艾滋病的治疗与支持第十条【艾滋病治疗】建立艾滋病的治疗体系，包括提供抗治疗药物、支持性治疗等。
第十一条【康复支持】加强对艾滋病患者的康复支持，包括提供心理咨询、社会帮扶等。
第十二条【艾滋病相关疾病防治】加强对艾滋病相关疾病的防治工作，包括结核病、肺炎等。
附表：本文档涉及附件附件一、艾滋病监测报告格式附件二、高危人群登记表附件三、艾滋病治疗药物目录法律名词及注释：1：艾滋病：指由人类免疫缺陷（HIV）引起的感染，导致人体免疫功能受损的慢性传染病。
2：艾滋病感染者：指通过血液、母婴传播、性传播等途径感染了HIV的人。
3：疑似感染者：指具有艾滋病相关症状，但尚未确诊感染HIV的人。
艾滋病监测管理的若干规定
艾滋病监测管理的若干规定(1987年12月26日国务院批准1988年1月14日卫生部、外交部、公安部、国家教育委员会、国家旅游局、中国民用航空局、国家外国专家局发布)第一条为预防艾滋病从国外传入或者在我国发生和流行，保障人民身体健康，制定本规定。
第二条本规定所指艾滋病监测管理的对象是：（一）艾滋病病人；（二）艾滋病病毒感染者；（三）疑似艾滋病病人及与第（一）项、第（二）项所指人员有密切接触者；（四）被艾滋病病毒污染或可能造成艾滋病传播的血液和血液制品、毒株、生物组织、动物及其他物品。
第三条各级卫生行政部门主管辖区内的艾滋病监测管理工作。
公安、外事、海关、旅游、教育、航空、铁路、交通等有关部门及企业、事业单位和群众团体，应协助卫生行政部门采取措施，防止艾滋病传播。
第四条所有入境人员在入境时，必须如实填写健康申明卡，并交国境卫生检疫机关查验。
第五条来中国定居或居留1年（或来华留学1学年）以上的外国人，在申请入境签证时，须交验所在国公立医院或经过所在国公证机关公证的私立医院的艾滋病血清学检查证明，并经中国驻外使、领馆认证，证明自签发之日起6个月内有效。
由于条件限制，未在本国进行艾滋病血清学检查的外国人，须在入境后20天内到指定的卫生专业机构接受检查。
第六条属本规定第二条第（一）项、第（二）项所指的外国人不准入境。
属本规定不准入境但已到达我国国境口岸的外国人，应当随原交通工具或所在国交通工具尽快离境，必要时由我民航、铁路、交通部门安排其离境，离境前由国境卫生检疫机关采取隔离措施。
第七条外国人在中国居留期间，如被发现属本规定第二条第（一）项、第（二）项所指人员，当地卫生行政部门可提请公安部门令其立即出境。
第八条定居国外的中国公民和在国外居留1年以上的中国公民（含在外国轮船上工作的中国海员），回国定居或居留1年以上的，须在回国后2个月内到指定的卫生专业机构接受检查。
第九条严禁任何单位和个人从国外进口或带入本规定第二条第（四）项所指物品，如确需进口，须报经卫生部审查批准。
《全国艾滋病检测工作管理办法》
全国艾滋病检测工作管理办法中华人民共和国卫生部二零零六年六月目录第一章总则 (1)第二章艾滋病检测实验室的设置 (1)第三章艾滋病检测实验室的验收 (7)第四章艾滋病检测工作要求 (8)第五章艾滋病检测工作中的生物安全 (9)第六章实验室质量管理 (9)第七章监督管理 (10)第八章附则 (11)附：艾滋病检测实验室基本标准 (13)第一章总则第一条为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。
第二条卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。
第三条中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。
各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。
第四条本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。
第二章艾滋病检测实验室的设置第五条省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。
第六条国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。
（一）艾滋病参比实验室艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。
其职能包括：1、承担全国艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价工作。
2、建立全国艾滋病检测质量保证及质量控制体系，组织国家级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂临床质量评估。
3、承担艾滋病检测疑难样品的分析和确证，对有争议的检测结果进行仲裁，出具最终检测报告。
4、开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中的相关检测任务。
全国艾滋病管理办法
全国艾滋病管理办法全国艾滋病管理办法第一章总则第一条为了加强全国艾滋病的管理，预防和控制艾滋病的传播，保障艾滋病患者的合法权益，制定本办法。
第二章艾滋病患者的权益保障第二条艾滋病患者享有平等就业和教育的权利。
任何单位和个人不得因艾滋病歧视或限制艾滋病患者的就业和教育。
第三条艾滋病患者享有医疗保障的权利。
各级应设立艾滋病医疗机构，提供免费的艾滋病防治服务。
第四条艾滋病患者享有隐私保护的权利。
任何单位和个人不得非法收集、使用或泄露艾滋病患者的个人信息。
第五条艾滋病患者享有社会支持和心理援助的权利。
各级应建立艾滋病患者心理咨询服务机构，提供心理援助和康复服务。
第三章艾滋病的预防和控制第六条各级应加强艾滋病的宣传教育，提高公众对艾滋病的认识和防控意识。
第七条各级应加强艾滋病的监测和报告工作，及时掌握艾滋病的疫情和传播动态。
第八条各级应建立艾滋病防治体系，制定艾滋病防治规划，推进艾滋病防治工作的全面开展。
第九条各级应加强艾滋病的病例管理，确保艾滋病患者的治疗和康复。
第四章监督和处罚第十条对违反本办法规定的单位和个人，依法进行监督和处罚。
第五章附则第十一条本办法自发布之日起生效。
附件：艾滋病防治宣传材料附件：艾滋病患者权益保障制度法律名词及注释：1-艾滋病：由人体免疫缺陷（HIV）感染引起的慢性传染病。
2-艾滋病患者：指感染人体免疫缺陷（HIV）并经诊断确诊的患者。
3-预防和控制：指在保障公共安全和个人健康的前提下，采取措施预防和控制艾滋病传播。
4-监测和报告：指对艾滋病病例进行监测，并及时报告给相关部门，以便掌握艾滋病的疫情和传播动态。
全国艾滋病检测工作管理办法 卫疾控发〔2006〕218号
卫生部关于印发《全国艾滋病检测工作管理办法》的通知卫疾控发〔2006〕218号卫生部关于印发《全国艾滋病检测工作管理办法》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：为加强全国艾滋病检测工作的规范化管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》，经广泛征求有关部门意见，我部对1997年颁布的《全国艾滋病检测工作规范》进行了补充修改,制订了《全国艾滋病检测工作管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年六月十二日抄送：总后勤部卫生部，武警总部后勤部，有关部委，各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心,新疆生产建设兵团疾病预防控制中心。
附件：全国艾滋病检测工作管理办法第一章总则第一条为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。
第二条卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。
第三条中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。
各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。
第四条本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。
第二章艾滋病检测实验室的设置第五条省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。
第六条国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。
（一）艾滋病参比实验室艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。
艾滋病检测工作管理办法
艾滋病检测工作管理办法第一章总则第一条为加强艾滋病检测工作的规范化管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《全国艾滋病检测工作管理办法》等法律法规，结合本省实际，特制定本办法。
第二条省卫生厅负责主管全省艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。
第三条省和各市疾病预防控制中心承担辖区内艾滋病检测的日常管理工作。
各级疾病预防控制机构、医疗机构、妇幼保健机构、采供血机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心及省疾病预防控制中心的业务指导。
第四条艾滋病检测工作应当遵循科学性、规范性、公正性、保密性原则，确保检测结果的准确性和可靠性。
第五条艾滋病检测工作应当严格执行国家收费政策，合理收取检测费用。
第二章艾滋病检测实验室的设置和验收第六条艾滋病检测实验室应当具备以下条件：（一）具有与检测工作相适应的场地、设备和人员；（二）具有健全的实验室管理制度和技术规范；（三）具有符合国家标准的检测方法和质量控制措施；（四）具有相应的安全防护措施和应急预案。
第七条艾滋病检测实验室的设置应当向所在地卫生行政部门申请审批。
未经审批，不得开展艾滋病检测工作。
第八条艾滋病检测实验室应当定期接受卫生行政部门的验收和监督检查。
验收不合格的实验室，不得继续开展艾滋病检测工作。
第三章艾滋病检测工作要求第九条艾滋病检测工作应当严格遵守国家法律法规和检测技术规范，确保检测结果的准确性和可靠性。
第十条艾滋病检测工作应当实行实名制管理，确保检测对象的个人信息安全。
第十一条艾滋病检测工作应当加强质量控制，严格执行实验室内质控和实验室间质控。
第十二条艾滋病检测工作应当加强生物安全管理，确保检测过程中的生物安全和环境保护。
第十三条艾滋病检测工作应当加强人员培训和考核，提高检测人员的业务素质和职业道德。
第四章艾滋病检测工作中的生物安全第十四条艾滋病检测实验室应当建立生物安全管理体系，制定生物安全管理制度和应急预案。
艾滋病检测实验室网络及检测策略
HIV感 染 产 妇 所 生 婴 儿 *
出 生 后 6周 采 集 第 一 份 血 样 本 （ 可 制 备 成 滤 纸 片 干 血 斑 （ DBS） ， 或 EDTA抗 凝 全 血 ）
• 机构分布：医疗保健机构633例（占67.5%）、公安司法 机构224例（占23.9%）、疾病预防控制机构 、 其 他 31 例 （ 占 3.3%）。
• 729例暴露者及时服用了抗病毒药物，并接受了咨询与 随访检测，到目前为止未发现职业暴露后感染HIV的案 例。
第六章 实验室质量管理 第二十五条 艾滋病参比实验室负责对全国 艾滋病检测实验室的检测质量进行检查。艾 滋病确证中心实验室负责对职责范围内的艾 滋病检测实验室的质量进行检查。 第二十六条 艾滋病检测实验室应建立健全 实验室质量保证和质量控制体系，并有专人 负责质量体系的正常运转。
第二十七条 艾滋病检测筛查实验室必须 参加省级以上实验室能力验证；艾滋病检 测确证实验室必须参加中国疾病预防控制 中心组织的实验室能力验证。艾滋病检测 实验室能力验证结果由组织者定期公开发 布。
依据中华人民共和国传染病防治法：
第十八条：国家、省级疾病预防控制机构 负责对传染病发生、流行以及分布进行检 测……开展传染病病原学鉴定，建立检测 质量控制体系…..
第二十一条：疾病预防控制机构应当指定 专门人员对医疗机构内传染病预防工作进 行指导、考核，开展流行病学调查。
全国艾滋病检测工作管理办法
◆ 大约出生12个月以后，来自母亲的抗体消失，以 新生儿自身免疫系统为基础的抗体才开始产生 ◆ 新生儿只有在18个月以后才能用抗体检测方法进 行诊断 ◆ 采用病毒学检测方法对婴儿HIV感染做出早期诊断
卫生检疫局关于贯彻执行《全国艾滋病检测工作规范》的通知
卫生检疫局关于贯彻执行《全国艾滋病检测工作规范》的通
知
【法规类别】艾滋病监测管理
【发文字号】卫检空字[1998]第62号
【失效依据】本篇法规已被《国家质量监督检验检疫总局公告2009年第42号－－关于废止规范性文件的公告》（发布日期：2009年5月5日实施日期：2009年5月5日）废止（原因：已有新的工作规范）
【发布部门】卫生部(已撤销)
【发布日期】1998.02.18
【实施日期】1998.02.18
【时效性】失效
【效力级别】部门规范性文件
中华人民共和国卫生检疫局关于贯彻
执行《全国艾滋病检测工作规范》的通知
（卫检空字[1998]第62号）
各卫生检疫管理局：
为贯彻卫生部97年9月颁布的《全国艾滋病检测工作规范》，使卫生检疫系统开展的艾滋病检测工作进一步得到规范，经研究决定，现通知如下：
1 / 1。
广州市卫生局转发省卫生厅转发卫生部关于印发《全国艾滋病检测工作管理办法》的通知的通知
广州市卫生局转发省卫生厅转发卫生部关于印发《全国艾滋病检测工作管理办法》的通知的通知文章属性•【制定机关】广州市卫生局•【公布日期】2006.11.09•【字号】穗卫[2006]46号•【施行日期】2006.11.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文广州市卫生局转发省卫生厅转发卫生部关于印发《全国艾滋病检测工作管理办法》的通知的通知（穗卫〔2006〕46号）各区（县级市）卫生局，局属有关医疗卫生单位：现将广东省卫生厅《转发卫生部关于印发〈全国艾滋病检测工作管理办法〉的通知》（粤卫〔2006〕225号）转发给你们，结合我市实际，提出如下意见，请一并贯彻执行。
一、此前已通过省卫生厅和我局组织技术验收并公布的艾滋病检测实验室，要按照《全国艾滋病检测工作管理办法》加强管理，确保艾滋病检测质量，发现艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须按有关规定和要求及时送艾滋病检测确证实验室（广州市疾病预防控制中心）。
二、各区、县级市卫生局要充分认识在各区、县级市疾病预防控制中心建立HIV抗体检测初筛实验室的必要性和重要性。
为贯彻落实国家“四免一关怀”政策，进一步健全我市HIV抗体检测网络，更好地在我市开展免费自愿咨询检测，尚未建立HIV抗体检测实验室的区、县级市疾控中心要尽快建立HIV抗体检测初筛实验室，并开展免费检测咨询服务。
三、我局成立广州市HIV抗体检测初筛实验室评审专家组（名单见附件），由其负责全市HIV抗体检测初筛实验室的评审、管理和考核。
实验室的日常管理工作委托广州市疾病预防控制中心负责（联系人：梁彩云，联系电话：83753671）。
二ＯＯ六年十一月九日附件：广州市HIV抗体检测初筛实验室评审专家组成员名单组长：王鸣广州市疾控中心主任副组长：徐慧芳广州市疾控中心主任医师成员：陈曲波广东省中医院副主任技师杨健广州医学院第二附属医院主任医师潘树根广州医学院第三附属医院副主任技师吴耀良中山大学附属第一医院黄埔分院主管技师梁彩云广州市疾控中心主管技师高凯广州市疾控中心主管技师谢春霖天河区疾控中心主管技师陆龙荔湾区疾控中心主管技师秘书：梁彩云（兼）。
全国艾滋病检测工作管理办法(卫疾控发〔2006〕218号)
【发布单位】卫生部【发布文号】卫疾控发〔2006〕218号【发布日期】2006-06-12【生效日期】2006-06-12【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部全国艾滋病检测工作管理办法(卫疾控发〔2006〕218号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：为加强全国艾滋病检测工作的规范化管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》，经广泛征求有关部门意见，我部对1997年颁布的《全国艾滋病检测工作规范》进行了补充修改,制订了《全国艾滋病检测工作管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年六月十二日全国艾滋病检测工作管理办法第一章总则第一条第一条为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。
第二条第二条卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。
第三条第三条中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。
各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。
第四条第四条本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。
第二章艾滋病检测实验室的设置第五条第五条省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。
第六条第六条国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。
（一）艾滋病参比实验室。
卫生部关于印发《全国艾滋病监测工作规范》的通知
卫生部关于印发《全国艾滋病监测工作规范》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2002.03.20•【文号】卫疾控发[2002]77号•【施行日期】2002.03.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】艾滋病防控正文卫生部关于印发《全国艾滋病监测工作规范》的通知（卫疾控发[2002]77号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，中国疾病预防控制中心，有关部直属单位：为加强全国艾滋病监测工作的规范化管理，提高监测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998-2010年）》和《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2005年）》，我部组织有关专家制定了《全国艾滋病监测工作规范》，现印发给你们，请遵照执行。
二00二年三月二十日全国艾滋病监测工作规范为了加强全国艾滋病监测工作的规范化管理，提高监测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998－2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001－2005年》，特制定《全国艾滋病监测工作规范》。
艾滋病监测是指对艾滋病病毒感染在人群中的发生、发展、分布规律、传播因素及不同人群行为变化进行长期、连续和系统的观察，以掌握和预测艾滋病的流行趋势，为国家和地方制定艾滋病防治对策和评价干预措施效果提供科学依据。
监测工作提供的流行病学资料是制定国家和地方艾滋病预防与控制规划的基础，也是预测艾滋病的流行趋势及对社会发展影响的重要依据。
各级政府卫生行政部门应根据当地的实际情况和本规范的原则要求，领导、组织和统筹安排辖区内的艾滋病监测工作，与各有关部门密切协调与合作，经常进行监督检查，提供必要条件，保证艾滋病监测工作有序、长期而规范地进行。
本规范适用于全国各级各类疾病控制（卫生防疫）、医疗、保健、检疫及其他有关机构。
一、原则1、监测是艾滋病预防与控制工作的基础，针对不同地区、不同流行状况和资源条件，建立监测系统，实行分类指导。
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全国艾滋病检测工作管理办法中华人民共和国卫生部二零零六年六月目录第一章总则 (1)第二章艾滋病检测实验室的设置 (1)第三章艾滋病检测实验室的验收 (7)第四章艾滋病检测工作要求 (8)第五章艾滋病检测工作中的生物安全 (9)第六章实验室质量管理 (9)第七章监督管理 (10)第八章附则 (11)附：艾滋病检测实验室基本标准 (13)第一章总则第一条为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。
第二条卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。
第三条中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。
各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。
第四条本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。
第二章艾滋病检测实验室的设置第五条省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。
第六条国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。
（一）艾滋病参比实验室艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。
其职能包括：1、承担全国艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价工作。
2、建立全国艾滋病检测质量保证及质量控制体系，组织国家级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂临床质量评估。
3、承担艾滋病检测疑难样品的分析和确证，对有争议的检测结果进行仲裁，出具最终检测报告。
4、开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中的相关检测任务。
5、建立国家艾滋病病毒毒种库、样品库、质控品库、基因库和细胞库。
6、为艾滋病确证中心实验室开展省级实验室质量管理、省级艾滋病诊断试剂临床质量评估和自愿咨询检测等工作提供技术支持和指导。
7、组织全国艾滋病检测相关业务培训，组织制定和修改与艾滋病检测工作有关的技术规范和指南。
（二）艾滋病检测确证实验室包括艾滋病确证中心实验室和艾滋病确证实验室。
艾滋病确证中心实验室设在省级疾病预防控制中心。
艾滋病确证实验室可设在疾病预防控制机构、医疗机构、血液中心、计划生育技术服务机构等。
1、艾滋病确证中心实验室职能（1）负责职责范围内艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价，组织艾滋病检测实验室人员技术培训。
（2）建立艾滋病检测实验室质量控制体系，组织省级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂的临床质量评估。
（3）承担省级卫生行政部门指定区域内的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作。
（4）开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中相关的检测任务。
（5）建立职责范围内的艾滋病检测样品库和质控品库。
（6）收集、整理和分析艾滋病检测数据及相关资料，建立艾滋病检测实验室基本资料库和艾滋病检测资料数据库。
定期向省级卫生行政部门和中国疾病预防控制中心报告艾滋病检测数据及相关资料，并配合其做好个案调查、登记等随访工作。
（7）负责对开展自愿咨询检测工作的艾滋病检测实验室的技术支持和指导。
2、艾滋病确证实验室职能（1）承担当地卫生行政部门指定的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作。
（2）及时向艾滋病确证中心实验室报告经确证的阳性结果，并配合其做好个案调查、登记等随访工作。
（3）承担当地卫生行政部门指定的艾滋病检测筛查实验室的业务技术指导、培训和评价任务。
（4）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病确证中心实验室和同级卫生行政部门。
（5）协助艾滋病检测实验室开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。
（三）艾滋病检测筛查实验室包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。
艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。
1、艾滋病筛查中心实验室职能（1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。
（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。
（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。
配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。
（4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。
2、艾滋病筛查实验室职能（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。
（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。
（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。
（4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。
3、艾滋病检测点职能（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。
（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。
（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。
（4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。
第三章艾滋病检测实验室的验收第七条开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。
第八条设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向省级卫生行政部门提交申请书。
第九条省级卫生行政部门组织专家组按照“艾滋病检测实验室基本标准”（见附件），对艾滋病检测实验室人员业务能力、设施、条件等进行验收。
（一）艾滋病检测确证实验室的验收省级卫生行政部门组织专家组对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者，组织有国家级专家参加的省级艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。
省级卫生行政部门对通过验收者发出合格通知，同时抄送省级疾病预防控制中心，未通过验收者整改后可重新提出申请。
（二）艾滋病检测筛查实验室的验收省级卫生行政部门组织专家组对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者，由省级（或市地级）艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。
省级卫生行政部门对通过验收者发出合格通知，同时抄送省级疾病预防控制中心，未通过验收者整改后可重新提出申请。
省级卫生行政部门在组织对采供血机构执业验收时，应选派艾滋病检测实验室验收专家组专家参加对采供血机构实验室的验收。
采供血机构取得执业许可后，抄送省级疾病预防控制中心备案。
第十条迁移艾滋病检测实验室或变更艾滋病检测实验室的类别，按本办法上述规定重新申请验收。
第十一条省级卫生行政部门应将艾滋病检测实验室验收情况对外公布，并接受相关部门的监督检查。
第四章艾滋病检测工作要求第十二条艾滋病检测实验室应在规定的职能范围内开展检测工作，遵守国家法律、法规和有关规范。
检测技术及程序应符合《全国艾滋病检测技术规范》的要求。
第十三条艾滋病检测实验室技术人员需要经过相关的业务培训，经考核合格者由相关机构发给培训证书，持证上岗。
非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。
第十四条艾滋病检测实验室中使用国家规定需要强检的仪器设备，必须由同级或上级计量认证部门定期检定，非国家强检的仪器设备应定期要求厂家或供应部门维护和校准。
第十五条艾滋病检测实验室中使用的检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求的试剂。
第十六条艾滋病检测筛查实验室发现艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室，不得擅自处理。
艾滋病检测确证实验室收到送检样品后应尽快进行确证试验，最迟不得超过十个工作日，一次性检测大量样品等特殊情况除外。
第十七条艾滋病检测确证实验室出具的艾滋病病毒抗体确证报告应以保密方式发送。
艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告知本人；本人为无行为能力人或者限制行为能力人的，应当告知其监护人。
第十八条艾滋病检测实验室应有专人负责妥善保存检测记录和各种档案，不得擅自修改和销毁。
记录保存期不少于十年，国家法律、法规另有规定的，依照有关规定执行。
第十九条艾滋病检测工作应遵守自愿和知情同意原则，国家法律、法规另有规定的除外。
艾滋病自愿咨询检测需按《艾滋病免费自愿咨询检测管理办法（试行）》执行。
第二十条艾滋病检测实验室工作人员不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、检测结果等有关情况。
第五章艾滋病检测工作中的生物安全第二十一条艾滋病检测实验室应按照国家有关法律、法规的相关规定，对污染场所、物品以及医疗废弃物进行消毒和无害化处置，遵循“标准防护原则”，防止实验室内外污染。
第二十二条艾滋病检测工作中涉及到艾滋病病毒毒种（株）和检测样品的采集、保藏、携带、运输，必须符合卫生部的有关规定。
第二十三条艾滋病检测实验室必须执行《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2004）的要求及卫生部的有关规定。
第二十四条艾滋病检测实验室人员发生职业暴露后，应按照《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》及其它相关规定及时处理。
第六章实验室质量管理第二十五条艾滋病参比实验室负责对全国艾滋病检测实验室的检测质量进行检查。
艾滋病确证中心实验室负责对职责范围内的艾滋病检测实验室的检测质量进行检查。
第二十六条艾滋病检测实验室应建立健全实验室质量保证和质量控制体系，并有专人负责质量体系的正常运转。
第二十七条艾滋病检测筛查实验室必须参加省级以上实验室能力验证；艾滋病检测确证实验室必须参加中国疾病预防控制中心组织的实验室能力验证。
艾滋病检测实验室能力验证结果由组织者定期公开发布。
第七章监督管理第二十八条各级卫生行政部门应当加强对艾滋病检测实验室的监督管理工作。
实验室未经验收或验收不合格擅自开展艾滋病检测工作的，由本级或上级卫生行政部门责令限期改正，并通报批评。
第二十九条艾滋病检测实验室有下列情形之一的，由本级或上级卫生行政部门责令限期改正，并依法对其所在的机构、单位和责任人进行查处：（一）艾滋病检测筛查实验室出具艾滋病病毒抗体阳性报告及筛查呈阳性反应的样品不按规定送检的；（二）使用不符合本办法所规定试剂的；（三）在艾滋病检测工作中未开展实验室室内质量控制或未参加实验室能力验证的；（四）使用非卫生技术人员或未经培训合格的技术人员从事艾滋病检测工作的；（五）未按照规定对实验室废弃物、污物进行消毒处理的；（六）在艾滋病检测工作中弄虚作假，出具虚假检验报告的；（七）擅自修改检测记录或未按规定保存记录，造成严重后果的；（八）违反本管理办法所规定其他有关条款的。