不合格医疗器械报损和销毁程序
不合格医疗器械的确定和处理程序
不合格医疗器械的确定和处理程序(总3页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March不合格医疗器械的确定和处理程序一、目的：建立一个不合格医疗器械的确定和处理的操作程序，以达到规范对不合格医疗器械处理的控制管理的目的。
二、适用范围：本程序适用本公司医疗器械经营活动中不合格产品的确认、报废和销毁处理的全过程。
三、相关文件：1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械不合格产品管理制度》四、责任：1、公司质量管理组长负责不合格医疗器械处理和审批。
2、验收员负责医疗器械入库验收工作中发现的不合格医疗器械的报告。
3、质量管理员负责各环节不合格医疗器械的确认。
4、销售员负责非质量问题不合格医疗器械的退换货处理手续。
5、公司质量管理部负责组织、实施不合格医疗器械的销毁，监控不合格医疗器械处理的全过程。
五、程序：1、在入库验收、在库保管、养护、出库复核过程中发现不合格医疗器械时，应将该产品移放入不合格医疗器械区，并挂上警示牌（红色），分别由验收员，质量管理员填写《进货质量问题通知单》报公司质管部门和业务部处理。
2、不合格医疗器械包括：内在质量不合格，外观和包装标识不合格的医疗器械及各级药品监督管理部门通报禁止销售的医疗器械。
3、不合格医疗器械的处理：、验收过程中发生不合格医疗器械，验收员不得验收入库，将不合格产品存放入不合格品区，并立即报告公司质管部门及销售部处理。
、在库检出不合格医疗器械应立即挂暂停发货牌，报质量管理部门复验后处理。
、出库复中发现不合格医疗器械，仓管管理员应制止出库，并报质管部门复检，若复检确认为不合格产品，应移送不合格区存放。
、各级药品监督管理部门检验出的不合格药品，公司质量管理部门必须立即通知回收，集中存放于不合格品区。
、各级药品监督管理部门通报的伪劣医疗器械及其禁止销售的医疗器械，立即逐级上报，停止销售，就地封存。
医疗器械质量验收不合格处置程序
医疗器械质量验收不合格处置程序1. 引言医疗器械的质量验收是医疗机构确保所购买的医疗器械质量符合国家标准和法律要求的重要环节。
然而，在实际应用中，有时候会出现医疗器械质量不合格的情况。
针对这种情况，医疗机构需要建立合理的处置程序，以确保不合格医疗器械的正确处置，保障患者的安全和权益。
2. 处置程序2.1 验收不合格报告书的填写医疗机构的基本信息：包括医疗机构名称、验收部门、联系人等；医疗器械的基本信息：包括器械名称、型号、生产厂家、生产批号等；不合格问题的描述：具体描述医疗器械存在的质量问题；验收人员的意见和建议：对不合格医疗器械的处理意见和建议。
2.2 不合格医疗器械的封存和隔离在填写完《医疗器械验收不合格报告书》后，验收人员应将不合格的医疗器械进行封存和隔离。
这是为了防止不合格医疗器械被误用或继续流入患者的使用环节。
封存和隔离的措施包括但不限于：将不合格医疗器械存放在专门的封存区域，与其他正常医疗器械分开存放；标识封存区域，明确标注不合格医疗器械的信息，以便后续的处理和追溯。
2.3 追究责任和召回程序制定召回计划：明确召回的目的、召回的范围和程序；公告召回信息：通过媒体、官方网站等渠道发布召回信息，告知相关人员；收回召回医疗器械：医疗机构负责收回召回的医疗器械，并记录相关信息；处理召回医疗器械：医疗机构应将收回的召回医疗器械进行处理，可以选择退回供应商、销毁等方式；完成召回程序：医疗机构应在完成召回程序后，向相关监管部门报告并备案。
2.4 更新验收标准和供应商评估经过一次不合格医疗器械的验收后，医疗机构应及时总结经验教训，并更新验收标准和供应商评估体系。
通过总结和更新，医疗机构可以提升医疗器械的质量验收水平，减少不合格医疗器械的发生。
3. 结论医疗器械质量验收不合格的处置程序是医疗机构确保不合格医疗器械正确处置的重要环节。
建立合理的处置程序有助于保证患者的安全和权益，避免不合格医疗器械对患者造成潜在的风险。
不合格医疗器械报损和销毁程序
不合格医疗器械报损和销毁程序1 目的制定不合格医疗器械报损和销毁程序，使不合格医疗器械的报损、销毁处理规范化，防止不合格医疗器械流通。
2 适用范围适用于已在不合格品库的不合格医疗器械的报损和销毁。
3 职责3.1本公司采购部负责不合格医疗器械报损的审批，参与监督销毁，并与有关厂家通报处理情况。
3.2储运部负责对准备销毁的不合格医疗器械列表上报，并负责报损销毁医疗器械的运输等工作。
3.3本公司质量管理部负责不合格医疗器械报损的审核，本公司质量管理部负责不合格医疗器械销毁前的审核。
3.4公司财务部相关人员参与监督销毁，对报损医疗器械进行帐务处理。
3.5总经理负责不合格医疗器械报损和销毁的最终审批4 内容4.1 报损和销毁审批4.1.1采购员每月查看电脑不合格医疗器械保管帐，及时处理不合格医疗器械。
4.1.2对供应商不承担损失的不合格医疗器械，公司采购部填写《不合格医疗器械报损审批表》经总经理批准后，本公司储运部凭采购部提供的有总经理签署意见的《不合格医疗器械报损审批表》系统填报《商品报损单》，经本公司采购部、质量管理部、财务部负责人签字，公司总经理审批。
《不合格医疗器械报损审批表》一式三份，一份质量管理部，一份财务部，一份储运部留存，保管员根据《不合格医疗器械报损审批表》填报《医疗器械销毁记录表》，待销毁。
4.1.3 对供应商承担损失的不合格医疗器械，如供应商要求本公司销毁，采购部根据供应商代为销毁的意见，开进货退出单，并提示为代销毁；保管员填报“医疗器械销毁审批表”，经储运部、采购部、质量管理部、公司总经理审批。
4.1.4 对承运商在配送（销退）过程中因承运不当造成的不合格医疗器械，经承运商确认承担损失后，保管员填写《医疗器械报损销毁审批表》（遗失医疗器械填写《医疗器械报损审批表》），经储运部、采购部、质量管理部、财务部负责人签字，公司总经理审批。
4.2经报损销毁审批同意后，保管员在《医疗器械销毁记录》中详细登记要销毁品种明细，储运部在公司质管、财务、采购等部门监督下安排销毁，监销人在销毁记录上签字。
医疗器械不合格品处理制度
医疗器械不合格品处理制度文档模板：医疗器械不合格品处理制度一、目的与适用范围本制度的目的是为了规范医疗器械不合格品的处理流程，保障医疗器械的质量与安全。
适用于本公司所有相关部门及人员。
二、定义1. 不合格品：指不符合国家规定或者与产品技术要求及合同约定不一致的医疗器械产品。
2. 报废：指将不合格品从库房或者使用单位中彻底剔除，不再使用，销毁或处理。
三、不合格品的分类及处理流程1. 产品不合格1.1 报告不合格品(1) 产品不合格品经发现后，需要立即上报质量控制部门，并填写不合格品报告表。
(2) 质量控制部门收到报告后，要及时组织研究不合格品产生原因，并制定相应的处理方案。
1.2 处理方案的确定(1) 根据不合格品的具体情况，质量控制部门确定相应的处理方案，可包括销毁、修复、返厂等。
(2) 处理方案经过质量控制部门批准后，通知相关部门进行处理。
1.3 处理结果反馈处理完成后，相关部门将处理结果反馈给质量控制部门，详细记录在不合格品报告中。
2. 设备不合格2.1 报告不合格设备发现不合格设备后，相关部门需要立即上报质量控制部门，并填写不合格品报告表。
2.2 处理方案的确定质量控制部门根据不合格设备的具体情况，确定相应的处理方案，并通知相关部门进行处理。
2.3 处理结果反馈处理完成后，相关部门将处理结果反馈给质量控制部门，记录在不合格品报告中。
四、不合格品的处置1. 销毁1.1 确定销毁方式根据不合格品的具体情况，确定相应的销毁方式，比如焚烧、粉碎等。
1.2 实施销毁由专门的销毁单位进行销毁，销毁过程需监督并记录相关信息。
1.3 销毁记录记录销毁的时间、地点、参与人员及相关证明文件等，以备后续查验。
2. 修复2.1 制定修复方案根据不合格品的具体情况，制定修复方案，并明确修复责任人和具体的修复流程。
2.2 修复执行相关部门按照修复方案进行修复，修复过程需记录相关信息。
2.3 修复记录记录修复的时间、地点、修复人员和修复情况等，以备后续查验。
医院医疗器械报废及销毁管理制度
一、目的为规范医院医疗器械报废及销毁工作，确保医疗安全，减少医疗资源浪费，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有医疗器械的报废及销毁工作。
三、报废标准1. 使用年限超过规定期限的医疗器械；2. 因故障、损坏等原因无法正常使用的医疗器械；3. 被淘汰的医疗器械；4. 无法维修或维修成本过高的医疗器械；5. 国家规定需要报废的医疗器械。
四、报废流程1. 报废申请：科室负责人根据报废标准，填写《医疗器械报废申请表》，经科室主任审核后，报设备科。
2. 设备科审核：设备科对报废申请进行审核，确认报废医疗器械是否符合报废标准。
3. 报废审批：设备科将报废申请提交至医院领导审批。
4. 报废实施：经审批同意的报废医疗器械，由设备科统一安排报废。
五、销毁流程1. 销毁申请：设备科根据报废医疗器械的报废标准，填写《医疗器械销毁申请表》，经设备科主任审核后，报医院领导审批。
2. 销毁审批：医院领导审批通过后，设备科组织实施销毁。
3. 销毁实施：设备科组织专业人员对报废医疗器械进行拆解、销毁，确保报废医疗器械无法恢复使用。
4. 销毁记录：设备科对销毁过程进行记录，包括销毁时间、地点、人员、报废医疗器械名称、型号、数量等。
六、监督管理1. 设备科负责报废及销毁工作的监督管理，确保报废及销毁流程的规范执行。
2. 医院定期对报废及销毁工作进行自查，发现问题及时整改。
3. 对违反本制度规定的行为，按照医院相关规定予以处理。
七、附则1. 本制度由医院设备科负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
八、其他1. 报废及销毁过程中，设备科应做好安全防护措施，防止环境污染。
2. 报废及销毁过程中，应确保报废医疗器械不流失、不外泄，防止安全隐患。
3. 报废及销毁过程中，设备科应做好报废医疗器械的回收工作，减少资源浪费。
医疗器械不合格清退程序
医疗器械不合格清退程序1. 引言2. 清退程序2.1. 不合格医疗器械发现•内部自查：医疗机构应定期对所使用的医疗器械进行自查，及时发现不合格情况。
•外部监督检查：接受上级卫生行政部门、药监部门等相关监督机构的检查时，如发现不合格医疗器械，应立即采取相应的处理措施。
•患者投诉：对于患者投诉的医疗器械不合格问题，医疗机构应及时调查核实，并采取相应的处理措施。
2.2. 不合格医疗器械处理措施1.停止使用不合格医疗器械：对于已经投入使用的不合格医疗器械，应立即停止使用，并采取相应的替代措施。
2.封存不合格医疗器械：对于正在库房中的不合格医疗器械，应进行封存，并严禁继续分发和使用。
2.3. 不合格医疗器械清退程序1.制定清退方案：医疗机构应根据不合格医疗器械的具体情况，制定清退方案，明确责任人和具体清退措施。
2.清退通知：医疗机构应向相关部门、相关人员发出清退通知，并告知清退的原因、清退的时间、清退的地点等详细信息。
3.清退执行：医疗机构应按照清退方案的要求，组织人员进行不合格医疗器械的清退工作。
4.清退记录：医疗机构应对清退过程进行详细记录，包括清退的医疗器械名称、数量、清退人员等信息。
5.清退处置：清退的不合格医疗器械应进行适当的处置，可以选择销毁、退货或者返修等方式。
3. 监督与评估•监督：建立内部监督机制，对医疗器械不合格清退程序的执行进行监督，及时发现问题并进行纠正。
•评估：定期对医疗器械不合格清退程序进行评估，检查其执行情况，发现不足并提出改进意见。
4. 结论医疗器械不合格清退程序的建立对于保障医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。
通过建立规范的不合格医疗器械发现、处理和清退程序，可以及时发现和解决不合格问题，有效地保护患者和医务人员的生命安全及身体健康。
医疗机构应加强相关人员的培训和教育，提高他们对医疗器械不合格清退程序的认知和理解，确保程序的有效执行。
同时，还应加强监督与评估工作，及时发现问题并进行改进，提高医疗器械管理的水平和质量。
医疗器械不合格品处理制度
医疗器械不合格品处理制度医疗器械不合格品处理制度1、引言1.1 目的本制度旨在规范医疗器械不合格品的处理流程，确保安全、有效的医疗器械供应和使用。
1.2 适用范围该制度适用于所有医疗器械不合格品的处理，包括但不限于不合格品的鉴定、记录、整理、销毁等环节。
1.3 术语定义1.3.1 不合格品不合格品是指不符合医疗器械质量标准、规格要求或者法律法规的医疗器械产品。
1.3.2 鉴定鉴定是指对医疗器械不合格品进行评估和判定其是否合格的过程。
2、不合格品鉴定流程2.1 不合格品发现2.1.1 内部发现当医务人员或者相关工作人员在临床实践中发现医疗器械存在问题时，应立即进行记录，并报告相关负责人。
2.1.2 外部反馈医疗机构接收到医疗器械供应商、监管机构或者患者的不合格品反馈时，应及时进行记录并启动鉴定程序。
2.2 不合格品记录2.2.1 信息收集对于发现的不合格品，应及时收集并记录相关信息，包括但不限于产品批次、数量、问题描述等。
2.2.2 不合格品登记将收集到的不合格品信息登记到相应的不合格品登记簿上，包括不合格品编号、登记日期、责任人、处理状态等。
2.3 不合格品处理2.3.1 鉴定程序不合格品需进行鉴定，鉴定可由医疗器械质量管理部门或委托具备资质的第三方实验室进行。
2.3.2 鉴定结果评估根据鉴定结果，评估不合格品的影响范围和严重程度，并确定进一步处理措施。
2.3.3 不合格品处理意见根据鉴定结果评估，制定不合格品处理意见，包括但不限于停用、整理、返厂、销毁等。
2.3.4 处理措施落实根据不合格品处理意见，责任人负责落实相应的处理措施，并进行记录。
3、不合格品整理和处置3.1 不合格品整理不合格品整理是指对不合格品进行集中存放、标识和管理的过程。
3.1.1 整理环境要求不合格品整理区域应具备相应的环境条件，包括通风、防护等。
3.1.2 整理操作规范对不合格品进行整理时，操作人员应按照规范要求进行操作，并记录相关信息。
医疗器械不合格事件报告制度及流程
医疗器械不合格事件报告制度及流程1. 引言医疗器械是保障医疗质量和人民健康的重要组成部分。
然而，由于各种原因，可能会出现医疗器械不合格事件。
为了及时发现、报告和处理这类事件，确保医疗器械的安全和有效性，制定并执行医疗器械不合格事件报告制度及流程是至关重要的。
2. 制度制定与管理2.1 制度制定- 制定医疗器械不合格事件报告制度的目的是为了规范不合格事件的报告程序和流程，确保信息的准确性和及时性。
- 制度的制定需参考相关法律法规和国家标准，结合本单位的实际情况进行修订和完善。
2.2 制度的管理- 制度的管理由医疗器械管理部门负责，负责对制度进行定期检查和修订，确保其有效性和适用性。
- 制度的宣传和培训由医疗器械管理部门组织，确保所有员工了解和遵守制度。
3. 不合格事件报告流程3.1 事件发现和初步确认- 所有员工在日常工作中，如发现任何医疗器械不合格情况，应及时向所在部门或医疗器械管理部门报告。
- 所在部门或医疗器械管理部门对报告的不合格事件进行初步确认，确保不合格事件符合相关定义和标准。
3.2 事件调查和报告- 医疗器械管理部门组织专业人员对不合格事件进行调查，并编写调查报告，报告内容包括不合格的具体情况、原因分析和处理建议等。
- 调查报告应经过相关部门负责人和质量管理部门的审核和批准，确保报告的准确性和可靠性。
3.3 事件报告和记录- 医疗器械管理部门将不合格事件的调查报告上报给相关领导和有关部门，并按照相关规定将事件报告记录在医疗器械事件报告系统中。
- 相关部门和领导应根据报告内容对不合格事件进行分析和评估，并及时采取相应的措施进行处理和改进。
3.4 事件解决与处理- 医疗器械管理部门负责对不合格事件的处理结果进行跟踪和监督，确保采取的措施有效和可行。
- 医疗器械管理部门应将不合格事件的处理结果及时反馈给相关部门和领导，做好记录和归档。
4. 结论医疗器械不合格事件报告制度及流程的制定和执行对于确保医疗器械的安全和有效性至关重要。
医疗器械不合格品处理制度
医疗器械不合格品处理制度一、不合格品的评定标准根据国家相关规定和标准，医疗机构应制定相应的不合格品评定标准，明确不同种类不合格品的级别并定义相应的处理措施。
同时，要完善不合格品的记录和报告流程，确保及时、准确地评定和处理不合格品。
二、不合格品的管理医疗机构应建立统一的不合格品管理机制，明确责任部门和责任人，并有专门的不合格品库存放和管理不合格品。
对于经评定为严重不合格的产品，要立即停止使用，并按照规定报告相关部门。
三、不合格品的处理1.销毁处理：对于无法修复的不合格品，医疗机构应按照环保要求，选择正规的销毁单位进行销毁处理，同时完善销毁记录和报告流程。
2.修复处理：对于可以修复的不合格品，医疗机构应依照相关规定委托专业的维修单位进行修复。
修复后的产品需要再次经过严格的测试和评定，确保其符合相关标准要求。
四、不合格品的追溯医疗机构要建立不合格品追溯体系，保留不合格品的追溯记录，并向相关部门报告。
在发现不合格品时，要及时通知其上一环节单位，协调解决问题，避免不合格问题的扩大。
五、不合格品的报告和学习总结在处理不合格品的过程中，医疗机构要建立完善的报告和学习总结机制。
对于经评定为严重不合格的产品，要向相关政府部门报告，配合调查和处理工作。
对于其他不合格品，医疗机构要将处理经验进行总结和归纳，加强团队学习和质量管理。
总之，医疗器械不合格品处理制度是医疗机构保障医疗安全、提高医疗质量的重要保障措施之一、通过建立科学的管理制度，明确责任和流程，合理处理不合格品，可以有效防控不合格品对患者和医务人员的危害，提高医疗器械产品的质量和安全性。
医疗器械不合格品控制程序
不合格品控制程序文件编号: 分发编号: 编制:审核:批准:主管部门：品质部发布日期：***年*月*日适用部门：全公司实施日期：**年**月*日不合格品控制程序1目的对不合格的产品和材料进行标识、记录、评审、隔离和处置，使供、产、销各阶段所产生的不合格品得到有效控制，确保不合格品不流入下一流程或交付至顾客。
2适用范围适用于公司不合格品的处理3职责3.1品质部a）负责对公司供、产、销阶段中出现的不合格品进行原因调查并出具处理意见；b）监督不合格品处理过程。
3.2采购部负责采购材料入厂检验发现的不合格品的处理及让步接收手续。
3.3各部门不合格品的记录、标识、隔离及配合后期处理。
3.4总经理负责不合格品处理意见的批复及处理过程中各部门人员的调配。
4规范说明4.1不合格品分类经品质部检测确定的不合格原材料、半成品、成品、市场退货产品及过期产品和原材料；4.2不合格品处理流程不合格品控制程序不合格品控制程序不合格品控制程序4.3流程说明4.3.1采购不合格1）经品质部抽样检验确定出具不合格品报告后，报告分发原料仓库、采购部各一份，原材料仓库管理员对该批产品进行隔离、标识、挂红色不合格标牌，转移至不合格品区域。
2）品质部出具处理意见时由采购部确认后执行退货处理，若采购部对品质部处理意见提出疑问，则由不合格品评审给出处理意见交由总经理审核，再执行处理决定。
3）若为让步接收则将原材料直接入库；若为退货处理，则由采购部联系供应商处理退货事宜。
4）若为返工处理，返工品由采购部、品质部、生产部按产品的质量要求制定返工计划，并落实人员进行返工，经品质部抽样检验确认合格后直接入库，不合格实行退货处理。
4.3.2成品不合格1）品质部按规定的产品标准进行抽样检验，如不合格则由成品仓库管理员对该批产品进行隔离、标识、挂红色不合格标牌，转移至不合格品区域。
2）品质部出具处理意见时由生产部确认后执行处理决定，若生产部对品质部处理意见提出疑问，则由不合格品评审给出处理意见交由总经理审核，再执行处理决定。
医疗器械公司不合格医疗器械的确认及处理工作程序
医疗器械公司工作程序一、质量文件管理程序二、购进程序三、验收工作程序四、储存养护程序五、销售管理工作程序六、出库复核程序七、运输管理工作程序八、售后服务工作程序九、销后退回处理工作程序十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序十一、不良事件报告工作程序十二、质量跟踪工作程序十三、产品召回工作程序一、质量文件管理程序1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
二、购进程序1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。
4、程序：4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。
4.1.1对供货单位合法资格的确定。
4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。
不合格医疗器械处理制度
不合格医疗器械处理制度1. 前言1.1 本制度旨在规范医院内对于不合格医疗器械的处理流程，确保医疗器械的安全和质量。
1.2 医院全部员工必需严格遵守本制度的要求，确保医疗器械的安全使用，供应安全可靠的医疗服务。
2. 定义2.1 不合格医疗器械：指未能符合国家相关规定或者医院标准的医疗器械，包含但不限于存在缺陷、过期、损坏、无质量合格证明等情况的器械。
2.2 医疗器械负责人：医院指定的负责监督医疗器械管理的专职人员。
2.3 监察部门：医院指定的负责监察和审查医疗器械管理的部门或个人。
3. 不合格医疗器械处理流程3.1 不合格医疗器械的发现3.1.1 全部医护人员在使用医疗器械时，应认真检查医疗器械的质量和有效期。
如发现不合格医疗器械，应立刻停止使用，并及时报告上级领导或医疗器械负责人。
3.1.2 患者或亲属如发现使用过程中显现异常情况，应立刻向医护人员报告，并搭配相关部门进行调查。
3.2 不合格医疗器械的登记和报告3.2.1 医疗器械负责人接到报告后，应立刻登记相关信息，包含不合格医疗器械的名称、型号、数量、不合格原因、发现时间等，并按规定报告给监察部门。
3.2.2 医疗器械负责人应将不合格医疗器械妥当保管，并确保不会连续使用或者被错误投放。
3.3 不合格医疗器械的处理3.3.1 监察部门收到报告后，应组织专业人员进行调查与评估，确定不合格医疗器械的处理方案。
3.3.2 不合格医疗器械可以按以下方式进行处理：•销毁：对于严重不合格且无法修复的医疗器械，应立刻销毁，并妥当处理废弃物。
•修复：对于可修复的医疗器械，应委托符合资质的单位进行修复，修复后应再次经过质量检验并获得合格证明后方可连续使用。
•退货或回收：对于有退货或回收合同的不合格医疗器械，应按商定进行退货或回收，并进行相应的处理记录。
3.3.3 处理过程中，应编制认真的处理记录，包含处理方法、处理时间、处理人员等信息，并进行归档。
3.3.4 经过处理的医疗器械，应重新标识确保能够清楚辨识其经过处理后的情况。
6 医疗器械不合格品处理制度
6 医疗器械不合格品处理制度1. 引言医疗器械是保障人们健康的重要工具，但在生产过程中，可能会存在不合格品。
为了保证医疗器械的质量和安全性，制定不合格品处理制度是必要的。
本文将介绍医疗器械不合格品的定义、处理程序以及相关责任和措施。
2. 定义医疗器械不合格品是指在生产、贮存、运输或使用过程中，不符合国家法规和标准要求，可能对患者健康造成风险的器械产品。
3. 处理程序3.1 不合格品的发现和登记任何环节发现不合格品，都应立即停止使用，并将其登记并标识为不合格品。
3.2 不合格品的评估和分类对登记的不合格品进行评估，确定其问题的性质和严重程度。
根据评估结果，将不合格品进行分类，如轻微缺陷、中度缺陷、重大缺陷等。
3.3 不合格品的处理根据不同的不合格品分类，制定相应的处理方案，包括修复、销毁、退货等。
严重缺陷的不合格品必须立即销毁，以避免对患者造成任何风险。
3.4 处理结果的记录和汇报对不合格品的处理结果进行详细记录，并及时向相关部门和责任人汇报。
4. 相关责任和措施4.1 生产企业责任生产企业应加强产品质量管理，建立严格的质量控制体系，确保生产的产品符合国家法规和标准要求。
对于不合格品，生产企业应承担相应责任，并采取措施进行整改和改进。
4.2 监管机构责任监管机构应加强对医疗器械生产过程的监督，确保合格产品的质量和安全性。
对发现的不合格产品，监管机构应及时处罚，并要求生产企业采取相应措施进行整改。
4.3 使用单位责任使用单位应对购买的医疗器械进行严格的质量检查，并定期对设备进行维护和保养。
对发现的不合格产品，使用单位应立即停止使用，并向监管机构报告。
4.4 患者权益保护对于因使用不合格品导致的患者损害，患者有权要求赔偿，并可以向相关部门投诉举报。
监管部门应加强对医疗器械市场的监管，保护患者的合法权益。
5.医疗器械不合格品处理制度是保证医疗器械质量和安全性的重要措施。
各相关方应加强对不合格品的发现、评估和处理，确保不合格品不进入市场和使用环节，以最大程度地保护患者健康和权益。
不合格医疗器械销毁与销售程序(范本文)
不合格医疗器械销毁与销售程序在医疗器械行业中，不合格医疗器械的销毁与销售是一项关键的程序。
不合格的医疗器械可能对患者的健康造成严重危害，因此必须严格执行相应的程序，确保不合格器械的销毁和销售过程符合法律法规的要求，并保证公众的生命安全和身体健康。
本文将介绍不合格医疗器械销毁与销售的程序。
1. 确定不合格医疗器械•注册证过期•生产许可证过期或被吊销•生产厂家未取得相关产品质量认证•检验结果不符合标准•研究、开发或制造过程中存在缺陷对于不合格医疗器械，必须立即停止销售和使用，并按照相关规定进行销毁或退回制造商。
2. 销毁程序2.1. 制定销毁计划•销毁的时间和地点•销毁人员的责任和任务分工•销毁所需的工具和设备•销毁过程中的安全措施•销毁后的记录和备案2.2. 销毁流程1.确保销毁场所的安全和封闭性2.使用适当的工具和设备进行销毁，如切割、破碎等3.严禁将不合格医疗器械流入市场，避免再次造成危害4.销毁过程中需要有专人监督，确保符合标准和法规的要求5.对销毁过程进行记录，包括销毁的时间、方式、数量等相关信息2.3. 销毁后处理销毁完毕后，需要进行相关的处理和记录：•确保销毁现场的清洁和消毒•销毁的残余物应按照相关规定进行处理•对销毁过程进行记录和备案，包括销毁时间、方式、人员等信息3. 销售程序在一些特殊情况下，经过合格认定的不合格医疗器械可以被允许销售。
销售程序如下：3.1. 厂家申请销售许可厂家可以向相关部门申请销售许可，提供相关证明材料和检测报告。
3.2. 相关部门审核相关部门会对申请进行审核。
审核将包括产品质量、安全等方面的评估。
3.3. 预防控制措施若经审核通过，厂家需要对不合格医疗器械进行预防控制措施，在销售过程中确保患者安全。
3.4. 销售监管销售过程中需要有相关部门进行监管，确保销售合规，并对销售情况进行监测，及时采取措施。
4. 法律法规要求在不合格医疗器械销毁与销售过程中，需要严格遵守医疗器械管理法律法规的要求。
不合格医疗器械确认和处理制度
不合格医疗器械确认和处理制度1、目的：为保证经营医疗器械的质量，对不合格医疗器械能够及时进行控制性管理，特制订本制度。
2、依据：2.1《药品管理法》及实施条例2.2《医疗器械监督管理条例》3、内容：3.1不合格医疗器械的确认3.1.1相关法律法规规定的假、劣医疗器械；3.1.2各级食品药品监督管理部门通报的。
3.1.3在经营活动中发生的医疗器械外观、性状不符合规定及包装破损影响正常使用的；3.1.4 库存中过期失效的。
3.2不合格医疗器械的上报程序3.2.1 对在经营活动中发生的医疗器械外观、性状不符合规定或过期失效的不合格医疗器械，要以书面形式上报质量管理部；3.2.2对食品药品监督管理部门通报的不合格医疗器械，以书面形式上报质量管理部及企业负责人，并及时向市、区药监部门报告；3.2.3 发现假、劣医疗器械（除破损、过期）应立即上报上级食品药品监督管理局。
3.3不合格医疗器械的处理3.3.1 进行控制性管理3.3.1.1在验收中发现的不合格医疗器械应当场拒收，无法拒收的入不合格医疗器械库。
如发现不合格医疗器械属于假劣医疗器械的不得进行拒收处理，应立即上报质量管理部经理并将医疗器械入不合格医疗器械库；3.3.1.2养护、保管中发现的，在没有确认前，要放黄牌，暂停销售，并填写停售通知单，报质量管理部进行确认，同时通知业务部门。
确认为不合格医疗器械，质量管理部将不合格医疗器械报告确认表发至仓库、业务等有关部门。
如质量管理部确认医疗器械合格的，撤销暂停销售，同时通知业务部门；3.3.1.3各级食品药品监督管理部门通报的不合格医疗器械，从收到通知后立即停售，将库存医疗器械移入不合格医疗器械库，同时召回已销售的医疗器械；3.3.1.4仓库保管员收到确认通知后，将不合格医疗器械移入不合格医疗器械库（区），并有专帐记录；3.3.2 不合格医疗器械的报损、销毁管理3.3.2.1 对外观破损、霉烂、过期失效的医疗器械进行报损，填制医疗器械报损单；3.3.2.2对报损后医疗器械进行销毁，并填制不合格医疗器械销毁表。
17不合格医疗器械销毁的管理规定
不合格医疗器械销毁的管理制度一、目的：明确报损医疗器械销毁工作的申请和监督管理。
二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。
三、范围：适用于不合格医疗器械销毁的管理工作。
四、责任：储运部：负责不合格医疗器械销毁申请业务部：负责对不合格医疗器械销毁医疗器械数量的核对质管部：负责对不合格医疗器械销毁医疗器械监督。
财务部：负责对不合格医疗器械销毁审核质量负责人：负责对不合格医疗器械销毁审核总经理：负责对不合格医疗器械销毁批准。
五、内容：5.1销毁申请：储运部提出不合格医疗器械销毁申请，经业务部核对，质管部监督，财务部、质量负责人审核，总经理批准后不合格医疗器械，要定期清理，集中销毁。
在集中销毁之前，质量管理部要监督仓储部门填报《不合格医疗器械报损审批表》并附《报损医疗器械清单》。
5.2销毁周期：每年进行一次报损医疗器械的集中销毁工作。
、5.3销毁监控：医疗器械在出库销毁之前，必须在质管部的监控下，对账清点医疗器械实物，防止不合格医疗器械流失导致安全事故等不良后果。
销毁处理在医疗器械监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。
质管部必须从出库到销毁结束全称监控。
5.4销毁记录：报损医疗器械销毁的过程中，质管部必须监督各环节准确记录并签字。
审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质管部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档，保存5年。
5.5销毁的医疗器械要进行登记，记录内容为：医疗器械名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。
5.6在进行医疗器械销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上做记录并签字。
医疗器械不合格品处置制度
医疗器械不合格品处置制度
1.目的为确保人民大众健康、安全，严格控制不合格医疗器械，严防其流入流通环节，特制定本质度。
2.依据《医疗器械监督管理条例》
3.职责
质量管理部是不合格医疗器械确认和监督管理部门。
设备科是不合格医疗器械管理的具体操作部门。
4.主要内容
4. 1不合格医疗器械包括：
（1）外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械。
（2）各级药监部门抽查检验不合格的医疗器械。
（3）企业质量管理部抽样送检确认不合格的医疗器械。
（4）过期、失效及其他有质量问题的医疗器械。
（5）各级药监部门发文通知禁止销售的医疗器械。
不合格医疗器械确认及处理。
（1）不合格品不得入库，应将不合格品存放于待处理区内，并立即与供货方联系，做适当处理，财务部门不得付款。
（2）不合格医疗器械应立即执暂停发放，报质量管理部复核后处理。
（3）由质量管理部检查及各级药监部门检验出的不合格医疗器械或药监部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格库（区）内，等候处理。
（4）过期失效的医疗器械，由医院法人负责人批准后可报损。
（5）及时做好不合格医疗器械记录。
（6）对不合格医疗器械，经办理报损审批手续后，在质量管理部监督下销毁，销毁凭据保存5年。
如发现不合格医疗器械帐货不符，保管人员必须立即问质量管理部或相关负责人报告，及时追查不符原因。
5.如有违反上述规定，擅自处理不合格医疗器械者，将严肃处理，根据医院相关规定给予处罚。
不合格医疗器械报告制度
不合格医疗器械报告制度
目的：为加强产品质量管理，防止不合格医疗器械流入市场。
依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则。
内容：
1、不合格产品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。
2、验收时发现不合格产品，应将该产品移入封存在红区内，填写不合格产品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。
3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。
4、不合格产品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写库存产品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的产品应记录备案。
不合格医疗器械控制处理操作程序
1.目的：通过制定实施不合格医疗器械质量管理程序，有效控制不合格医疗器械的处理过程，以保证经营医疗器械的质量，符合规定要求。
2.依据：3.《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
4.范围：适用于不合格医疗器械处理的全过程。
5.职责：质管部、医疗器械经营部、财务部、仓储部负责对不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
5.内容：5.1.不合格医疗器械包括外观质量不合格、包装不合格、超过有效期、已淘汰的及零部件损坏的等医疗器械。
5.2.不合格医疗器械的确认：5.2.1.质检员在进货验收时发现的外观质量及包装不符合法定质量标准的医疗器械5.2.2.质检员在检查时发现不合格（有问题）医疗器械。
5.2.3.在库储存维护过程中发现过期、失效、及其它质量问题的医疗器械。
5.2.4.各级监督管理部门发布的医疗器械质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售的品种。
5.2.5.销后退回验收中发现的不合格品。
5.3.不合格医疗器械的处理5.3.1.入库、销售退回收货或验收过程中发现外观质量及包装质量不合格后，应通知质管部复查，复查仍不合格的，由质管员填写《医疗器械拒收报告单》，经医疗器械经营部及质管部审核后，移入退货区，并及时通知对方做退换货处理或由对方委托做就地销毁处理。
确认为内在质量不合格的医疗器械，通知对方并将医疗器械直接移入不合格区，按不合格程序处理，必要时报上级监管部门。
5.3.2在库检查维护过程中发现不合格医疗器械，应立即暂停发货并填写《医疗器械停售通知单》或在维护登记中填写待验数量，由系统进行锁定后通知质管员复查，确认为不合格医疗器械后转入不合格区，若复查结果合格，则解除停售，并通知有关部门销售。
5.3.4.经医疗器械检验机构检验出内不合格的医疗器械或医疗器械监督管理部门发布的医疗器械质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售品种，立即停止销售，按销售记录追回已售出不合格医疗器械，集中存放于不合格区，按不合格品处理，并及时上报。
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不合格医疗器械的确认及处理工作程序1、目的:建立不合格医疗器械控制性管理程序,规范不合格器械的管理工作。
2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、使用范围:本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。
4、职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5、程序:5.1不合格医疗器械的发现:5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现:医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收,遇以下医疗器械质量问题,需填写《医疗器械拒收单》,报质量管理部门确认;5.1.1.1破损、污物、短少;5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定;5.1.1.3批号、有效期不符合规定;5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定;5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。
5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械,需填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。
5.1.2.1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。
5.1.2.2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。
5.1.2.3超过有效期的医疗器械。
5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。
5.1.3销后退回不合格医疗器械的发现:销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。
5.1.3.1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。
5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。
5.1.4医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。
5.2不合格医疗器械的处理:5.2.1验收员填写《医疗器械拒收单》后,向质量管理部门报告。
5.2.2出库复核员填写《质量联系单》后,向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。
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1 目的
制定不合格医疗器械报损和销毁程序，使不合格医疗器械的报损、销毁处理规范化,防止不合格医疗器械流通.
2 适用范围
适用于已在不合格品库的不合格医疗器械的报损和销毁.
3 职责
3。
1本公司采购部负责不合格医疗器械报损的审批，参与监督销毁，并与有关厂家通报处理情况。
3.2储运部负责对准备销毁的不合格医疗器械列表上报，并负责报损销毁医疗器械的运输等工作。
3。
3本公司质量管理部负责不合格医疗器械报损的审核，本公司质量管理部负责不合格医疗器械销毁前的审核。
3.4公司财务部相关人员参与监督销毁，对报损医疗器械进行帐务处理。
3。
5总经理负责不合格医疗器械报损和销毁的最终审批
4 内容
4。
1 报损和销毁审批
4.1.1采购员每月查看电脑不合格医疗器械保管帐,及时处理不合格医疗器械。
4.1。
2对供应商不承担损失的不合格医疗器械，公司采购部填写《不合格医疗器械报损审批表》经总经理批准后，本公司储运部凭采购部提供的有总经理签署意见的《不合格医疗器械报损审批表》系统填报《商品报损单》，经本公司采购部、质量管理部、财务部负责人签字，公司总经理审批.《不合格医疗器械报损审批表》一式三份，一份质量管理部，一份财务部，一份储运部留存,保管员根据《不合格医疗器械报损审批表》填报《医疗器械销毁记录表》，待销毁。
4。
1。
3 对供应商承担损失的不合格医疗器械，如供应商要求本公司销毁,采购部根据供应商代为销毁的意见,开进货退出单,并提示为代销毁；保管员填报“医疗器械销毁审批表”，经储运部、采购部、质量管理部、公司总经理审批。
4.1.4 对承运商在配送（销退)过程中因承运不当造成的不合格医疗器械,经承运商确认承担损失后，保管员填写《医疗器械报损销毁审批表》(遗失医疗器械填写《医疗器械报损审批表》），经储运部、采购部、质量管理部、财务部负责人签字，公司总经理审批。
4。
2经报损销毁审批同意后，保管员在《医疗器械销毁记录》中详细登记要销毁品种明细,储运部在公司质管、财务、采购等部门监督下安排销毁，监销人在销毁记录上签字.
4.3储运部对报损销毁医疗器械的有关资料整理留存，公司质量管理部留存特殊管理医疗器械的销毁记录.
4.4注意事项
医疗器械销毁应选择符合环保资质要求的企业。
4。
5相关记录
4.5.1 医疗器械销毁记录
4.5。
2 医疗器械报损销毁审批表
4。
5.3 医疗器械报损审批表。