临床试验监查SOP
临床试验SOP
临床试验SOP一、临床试验定义临床试验是指为了评估新型药物、治疗手段或医疗设备在人体中的安全性和有效性而进行的研究活动。
临床试验通常由研究者或研究团队组织，必须按照一定的设计和方法进行，并遵循一套严格的操作规程（SOP）。
二、临床试验SOP的重要性临床试验SOP的制定和执行对于保障试验的科学性、规范性和可靠性至关重要。
SOP的主要目的是确保试验的质量和数据的可靠性，减少操作上的差错和偏差，保障受试者的权益和安全，同时也为对试验进行审核和监督提供了依据。
三、临床试验SOP的内容1.试验目的和背景：明确试验的目的、重要性和背景，说明试验的研究问题、假设和研究目标。
2.试验设计：详细描述试验的设计，包括受试者的选择标准、随机分组、对照组的设置、试验药物或治疗手段的使用方法和剂量等。
3.受试者招募和入组：规定受试者的招募方式和标准，包括年龄、性别、病情等要求，确保受试者符合试验的入组条件。
4.试验实施流程：详细描述试验的实施过程，包括实验室检查、临床评估、药物使用和监测等方面的内容，确保试验的一致性和可重复性。
5.不良事件的管理：规定试验中不良事件的定义、报告、处理和记录方法，确保及时采取措施保证受试者的安全。
6.数据采集和管理：规定试验数据的采集方法和时间点，制定数据管理和统计分析的方法，确保数据的准确性和可靠性。
7.试验结束和结果分析：规定试验的结束标准和实施流程，详细描述试验结果的分析方法和报告标准，确保试验结果的真实性和科学性。
四、病例要求计算示例临床试验在进行研究时，通常需要对受试者的样本量进行计算，以达到足够的统计效力。
以下是一个计算示例：假设研究目的是评估一种新型药物对糖尿病患者的治疗效果，主要观察指标为血糖水平。
已知该药物的效果可能达到30%的降糖水平，标准差为10。
根据统计学的原理，可以使用以下公式计算样本量：n=(Zα/2+Zβ)^2×(σ^2/Δ^2)其中，n表示所需样本量，Zα/2和Zβ分别表示显著性水平和统计功效对应的标准正态分布的分位数，σ表示标准差，Δ表示预期效应大小。
临床试验SOP
项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间启动－立项A 启动(蓝图/任务书/决议/文件) 批文函会议记录记录时间启动1 收到临床批文、工作函或会议确定、领导通知等启动2 撰写章程(明确负责人/名称/编号/要求/总体状况) 章程提交时间启动3 变更控制变更文件变更时间计划－ B 编纂计划计划书计划1 计划编纂任务的时间/人员/分工计划2 分派编纂计划的任务计划3 收集计划并讨论修订实施C1 预备会议预备会1 召集相关人员会议名单及联系预备会2 召开计划会议会议记录及决议预备会3 根据章程及要求拟定计划书计划C2 临床咨询会方案CRF知情书咨询会1 联系临床单位,确定主要研究者/其他研究单位及研究者/统计专家咨询会2 研究者手册/批件等资料交主要研究者咨询会3 主要研究者撰写方案/CRF/知情同意书草稿咨询会4 联系所有单位,确定咨询会召开时间/地点/参与人数.咨询会5 联系宾馆,会议室,确定后给各单位发邀请函咨询会6 接待专家,安排住宿,准备会议室(资料,水果,投影仪,记录用笔纸等)咨询会7 召开会议,讨论方案,CRF及知情同意书.咨询会8 会议结束,聚餐咨询会9 安排活动咨询会10 送专家离开咨询会11 撰写会议记录，根据会议讨论修改方案/CRF/知情同意书交主要研究咨询会12 经主要研究者同意后报伦理审评C3 协议书by vincentinCROM JP步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间协议1 和主要研究者联系,明确费用组成及支付方式,以及大概费用额度协议2 和各参与单位联系,明确各单位的费用组成/支付方式/费用额度协议3 拟订和组长单位及参与单位的协议初稿(我司出或者组长单位出)协议4 报各单位研究者和基地审核协议5 报公司法律顾问处审核协议6 报老板批准，同时报付款申请书及借款单协议7 获得批准后特快寄各单位签字盖章协议8 获得签字盖章的协议后送财务转账C4 伦理审评会伦理批件伦理会1 准备修改好的研究者手册(封盲盖申办者鲜章),方案,CRF表,知情同意伦理会2 交纳伦理审评费用,收据复印件与以上资料一起报基地或管理机构备上会伦理会3 收到伦理审评会的通知,同意/修改后同意/不同意等.C5 封盲封盲1 启动:收到伦理批件后正式启动封盲2 封盲前准备封盲2.1 试验药品:试验组药品、对照组药品、两组的模拟剂（必要时）封盲2.2 临床批件封盲2.3 伦理委员会批件封盲2.4 标签若干套封盲2.5 包装盒若干套封盲2.6 字）封盲2.7 应急信封（数量符合临床编盲数）封盲2.8 药品分中心包装盒若干封盲2.9 辅助工具：剪刀两把以上、签字笔二支以上、记号笔（油笔）二支以上、胶水两盒以上封盲3 和统计专家联系，确定封盲时间和地点。
临床试验监控策略SOP
临床试验监控策略SOP1. 目的为确保临床试验的质量和合规性，制定本监控策略SOP，以规范临床试验的监控流程。
2. 适用范围本SOP适用于公司所有正在进行和即将进行的临床试验项目。
3. 术语和定义- 临床试验：指在人体进行的药物、生物制品或医疗设备的研究，以评估其安全性、有效性、药代动力学和药效学特性。
- 监控：指对临床试验的过程、数据和质量进行定期评估和审查，以确保试验的合规性和有效性。
- 监控策略：指为实现临床试验监控目标而制定的一系列监控计划和方法。
4. 监控策略制定4.1 项目启动阶段- 确定试验目的、设计和范围；- 评估试验风险；- 确定监控关键指标。
4.2 制定监控计划- 根据试验特点和风险，制定相应的监控计划；- 包括定期审查、数据核查、现场视察等；- 明确监控频率、方式和责任人。
4.3 制定监控报告模板- 设计监控报告模板，包括关键数据、风险指标和问题列表；- 确保报告格式统一、清晰，便于分析和比较。
5. 临床试验监控流程5.1 定期审查- 定期召开临床试验审查会议，回顾试验进展、数据和问题；- 审查会议间隔根据试验阶段和风险程度确定；- 确保所有相关方参与审查会议。
5.2 数据核查- 定期进行数据核查，包括病例报告表、实验室检测结果等；- 采用电子数据捕捉系统（EDC）进行数据核查，提高准确性；- 对异常数据进行调查和处理。
5.3 现场视察- 根据试验风险和重要性，安排现场视察；- 检查试验设施、文件记录、数据管理和质量控制；- 收集现场问题，提出改进措施。
6. 监控结果处理与反馈6.1 问题识别与分类- 识别监控过程中发现的问题，进行分类；- 问题分类包括严重、重要和一般三个等级。
6.2 问题处理- 对识别的问题进行调查，分析原因；- 制定并实施纠正措施和预防措施；- 跟踪问题解决进展，确保问题得到有效处理。
6.3 监控报告与反馈- 编制监控报告，包括问题、纠正措施和预防措施等；- 将监控报告提交给相关方，如研究者、监管机构等；- 定期反馈监控结果，提高临床试验质量。
临床试验SOP
临床试验SOP临床试验是评估新药物安全性和疗效的关键步骤之一，为了确保试验的可靠性和有效性，临床试验需遵循一套标准操作规程（SOP）。
以下是一个包括病例要求计算的临床试验SOP的范例，共计1200字以上：一、试验目的本试验旨在评估新药物X的安全性和疗效，以确定其在治疗疾病Y中的适应症和最佳剂量。
二、试验设计1.分组设计：本试验采用随机分组、双盲设计，将患者随机分配至药物X组或对照组。
2.样本容量计算：根据统计学原理和先前研究结果，选择适当的样本容量以确保试验结果具有统计学意义。
3.试验阶段：本试验分为I、II、III三个阶段，每个阶段有特定的目的和终点。
三、患者招募和入选标准1.患者招募：招募符合特定入选标准的患者进入试验。
2.入选标准：-年龄：年满18至65岁。
-确诊疾病Y，并根据国际标准明确其诊断要求。
-具有符合试验要求的病情严重度。
-没有同时进行其他临床试验。
-具备适当的知情同意能力。
四、试验操作要求1.药物配制：药物X和相应的对照物按照国际质量标准进行制备，并确保质量控制合格。
2.药物给予：根据试验设计随机分组，按照相应剂量给予药物X组和对照组的患者。
3.终点测定：定期对患者进行目标终点治疗效应（如疾病缓解、生存率等）的测定。
4.安全性监测：定期监测患者的不良事件和副作用，并根据临床试验安全管理团队的要求进行记录和处理。
五、数据分析和统计方法1.数据收集：根据试验方案和数据采集表收集完整的试验数据。
2.数据处理：对收集到的数据进行整理、校验和清洗，确保数据的准确性和完整性。
3.统计分析：根据试验目的，采用适当的统计方法和软件对试验数据进行分析，包括描述性统计、假设检验等。
4.结果解释：根据统计分析的结果，结合目标终点的变化，对试验结果进行解释和讨论。
六、质量管理和监督1.试验工作计划：制定试验的工作计划，并定期评估和更新。
2.遵守伦理原则：确保试验过程中遵守伦理原则和相关法规，并通过伦理委员会审查和批准试验方案。
实施临床试验方案的SOP
实施临床试验方案的SOP1. 目的本SOP旨在规范临床试验方案（Study Protocol）的实施过程，确保试验的科学性、准确性和符合伦理要求。
该SOP适用于所有临床试验方案的执行。
2. 范围本SOP适用于所有临床试验方案的实施过程，包括试验准备、执行、监控和总结。
3. 术语定义- 临床试验方案（Study Protocol）：指明临床试验的目的、设计、方法等关键信息的文件。
- 试验准备：指在试验开始前完成的相关工作，如制定试验计划、准备试验材料等。
- 试验执行：指按照临床试验方案进行试验的过程，包括病例招募、数据收集等。
- 试验监控：指对试验过程进行监督和检查，以确保试验符合规范。
- 试验总结：指对试验结果进行总结和分析的过程。
4. 实施步骤4.1 试验准备1. 确定试验目标和研究问题。
2. 制定临床试验方案，包括试验设计、样本量计算等。
3. 验证试验方案的科学性和可行性。
4. 编写试验操作流程和数据收集表格。
5. 准备试验所需的设备、药物和材料。
6. 培训试验人员，确保他们了解试验方案和操作流程。
4.2 试验执行1. 招募符合入选标准的病例，并取得其知情同意。
2. 按照试验方案的要求进行试验操作，收集病例数据。
3. 记录试验过程中的任何不良事件和副作用。
4. 确保试验过程中的数据真实可靠，符合伦理要求。
4.3 试验监控1. 设定试验监控计划，包括监控时间点和监控指标。
2. 实施试验监控，对试验过程进行审核和检查。
3. 及时反馈试验监控结果，并采取必要的纠正措施。
4.4 试验总结1. 分析试验数据，得出试验结果。
2. 撰写试验总结报告，包括试验目的、方法、结果和结论。
3. 提出对未来临床试验的建议和改进措施。
5. 监督和质量控制试验方案的实施过程应受到监督和质量控制，以确保试验的科学性和准确性。
监督和质量控制应包括试验监控、数据审核和审查等环节。
6. 参考文献在编写临床试验方案实施SOP时，参考以下文献：1. 国家药品监督管理局《临床研究质量管理规范》2. 《Good Clinical Practice》3. 相关临床试验方案实施的最佳实践经验以上是实施临床试验方案的SOP的内容，为确保试验的科学性和准确性，该SOP应在试验执行过程中严格遵守。
SOP-MM-01 医学监查
SOP-MM-01SOP编码：SOP-MM-01版本/日期：第1.0版/2021.6.1起效日期：2021.6.1替代版本：NA医学监查起草/修订人：日期：姓名电子版职位电子版审核人：日期：姓名电子版职位电子版审核人：日期：姓名电子版职位电子版批准人：日期：姓名电子版职位电子版目录1.目的 (3)2.适用范围 (3)3.职责 (3)4.程序 (3)5.附录 (4)6.修改记录 (5)SOP-MM-01/医学监查1.目的用于描述制定医学监查计划的过程(MMP，附件1)，明确职责和建立流程，通过保护受试者和遵守研究方案来支持研究者和CRA开展现有的临床研究。
2.适用范围适用于所有由XX医药组织开展的需要医学监查的临床研究。
医学监查的定义为合同规定的由临床医学部向研究中心和项目团队提供的医学支持。
3.职责1)对于那些需要医学监查以回答中心研究人员、CRA和其他研究人员提出的关于方案的特定问题和需澄清的任何医学质疑的临床研究，XX临床医学部将担任医学监查员（MM）。
在研究中或研究的筛选时，应就与患者有关的任何医疗或安全问题与医学监查员联系。
2)被指派参加试验的临床科学人员负责评估在方案定稿期间是否需要进行医疗监测，其依据是：a)方案的设计、复杂性、试验的持续时间或进行时间b)使研究安全性和/或有效性数据评估复杂化的潜在风险c)研究设计或治疗对受试者的潜在风险d)可能对上市申请有影响的特殊的主要或次要临床研究终点e)由于潜在的安全审查和信号评估，需要采取进一步的后续行动f)临床数据提交策略的要求g)其他3)如果CRO已授权提供医学监查服务，临床医学部和项目经理有负责按照本SOP中描述的质量和内部审核或批准流程执行。
4.程序5.附录附录1:医学监查计划模板附录2:方案违反/偏离追踪表附录3:医学审核追踪表6.修改记录。
临床试验质量控制SOP
临床试验质量控制SOP一、目的为确保临床试验的质量，遵循国际临床试验法规和中国法律法规，制定本标准操作规程（SOP）。
本SOP适用于临床试验的整个过程，包括试验设计、实施、监督、数据管理和报告等各个环节。
二、范围1. 本SOP适用于公司在中华人民共和国境内从事的各类药物临床试验。
2. 本SOP不适用于非药物产品的临床试验。
三、职责1. 临床试验负责人（Principal Investigator, PI）：负责整个临床试验的实施，确保试验质量，并按照本SOP进行操作。
2. 临床试验协调员（Clinical Trial Coordinator, CTC）：协助PI 实施临床试验，负责试验的日常管理和协调工作。
3. 临床试验监查员（Clinical Monitor, CM）：负责对临床试验的过程进行监查，确保试验质量。
4. 数据管理员（Data Manager）：负责临床试验数据的收集、整理、存储和分析工作。
5. 伦理委员会：负责对临床试验的伦理问题进行审查，确保试验符合伦理要求。
四、试验设计1. PI负责制定临床试验方案，方案应包括试验目的、设计、方法、统计分析方法等内容，并提交给伦理委员会审查。
2. 方案应明确试验用药的剂量、给药方式、疗程等，并遵循我国相关法规和指南。
五、试验实施1. PI负责组织临床试验的实施，确保试验过程符合方案要求。
2. CTC负责试验的日常管理和协调工作，确保试验数据的准确性和完整性。
3. CM对试验过程进行监查，确保试验质量，发现问题及时报告给PI和相关部门。
六、数据管理1. 数据管理员负责临床试验数据的收集、整理、存储和分析工作。
2. 数据应采用电子数据捕捉系统（EDC）进行管理，确保数据的真实性、准确性和完整性。
3. 数据管理员应定期对数据进行核查，确保数据质量。
七、报告1. PI负责撰写临床试验报告，报告应包括试验目的、方法、结果和结论等内容。
2. 报告应按照我国相关法规和指南的要求进行撰写和提交。
药物临床试验运行的SOP
1.目的：
建立进入药物临床试验的标准工作程序。
2.适用范围：
所有药物临床试验。
3.参考依据：
《药物临床试验质量管理规范》（2020版）。
4.内容：
（1）组织相关人员，熟悉药物临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、文件、表格及药品的发放程序等。
（2）向主管部门了解试验用药品的准备情况、存放地点、领取手续，以确定启动具体日期。
（3）建立试验药物档案。
（4）启动临床试验：
1）试验进行中指引。
①了解访视、复诊时间表进行情况。
②知情同意书签署的情况。
③了解试验中可能出现的问题、安全性事件。
④了解试验进展情况：受试者入选情况、CRF填写收集情况。
⑤了解试验用品是否充足、试验药品的核查。
⑥了解服药者的依从性。
⑦定期检查盲码信封、使用是否违反方案要求。
⑧记录所发现的问题。
2）后续工作指引。
①项目研究者及质控员核查原始文件及CRF表。
②了解药物发放回收情况、清点药品并与相应记录核对。
③接受监查员的监查。
④将取回的药品、已签署的知情同意书（注意签名情况、日期与入组时间相符）。
⑤完成访视报告、CRF填写收集及安排后续访视计划。
⑥上交CRF表。
5.附件：无。
临床试验方案审查SOP
临床试验方案审查SOP一、目的本SOP的目的是为了规范临床试验方案的审查流程，确保方案的科学性、可行性、伦理性和符合法规要求，以保证试验主题的安全性和有效性。
二、适用范围本SOP适用于对受试者参与的临床试验方案进行审查的所有相关人员。
三、定义1.临床试验方案：对受试者进行药物、器械或治疗方法的研究设计和实施方案。
2.审查：对临床试验方案进行评估和审议，包括科学评审、伦理评审和法规合规性评审。
四、流程1.提交方案：研究者、试验单位或药物研发机构向相关审查机构提交完整的临床试验申请和相应的研究材料。
2.形式审查：审查机构进行对方案提交材料的形式审查，包括检查齐全性、格式要求和完整性。
3.科学评审：审查机构成员对临床试验方案进行科学性评估，包括试验设计、受试者招募、试验结束点和数据分析等。
4.伦理评审：伦理委员会对试验方案进行伦理性评估，包括试验的受试者权益保护、知情同意程序、风险和利益平衡等。
5.法规合规性评审：审查机构对方案的法规合规性进行评估，包括符合国家和地区相关法规和伦理准则、数据隐私保护和试验数据真实性等。
6.结果评议：审查机构成员集体讨论评估结果，形成审查意见。
7.通知研究者：审查机构将审查意见书面通知研究者，包括方案的通过、修改或拒绝审批的决定，并解释理由和相关要求。
8.研究者回复：研究者根据审查意见进行回复，对方案进行修改或提供进一步解释材料。
9.再审查：审查机构对研究者的回复进行再审查，如果修改或补充后的方案符合要求，则予以通过，否则维持原审查结果。
10.完成审查：审查机构将最终审查结果文件归档，完成临床试验方案的审查过程。
五、相关要求1.审查机构和委员会应具有独立性和专业性，成员应具备相关临床试验、科学、伦理、法规等领域的专业知识和经验。
2.审查机构和委员会应确保审查过程的保密性和公正性。
3.研究者必须按照审查机构的要求提交完整的临床试验申请和相关材料。
4.审查机构和委员会必须按照相关法规和伦理准则进行审查，确保试验方案的科学性、可行性和伦理性。
临床试验sop书写模板
临床试验sop书写模板
临床试验SOP（Standard Operating Procedure，标准操作规程）是指对临床试验中各项操作流程进行规范和标准化的文件，以
确保试验过程的科学性、规范性和可靠性。
编写临床试验SOP模板
需要考虑多个方面，包括试验设计、受试者招募、试验操作、数据
收集和分析、安全监测等内容。
试验设计方面，SOP模板需要包括试验目的、研究对象、研究
方案、纳入排除标准、样本大小计算等内容。
受试者招募方面，SOP
模板应包括受试者招募的具体流程、招募标准、知情同意书签署程
序等内容。
试验操作方面，SOP模板需要详细描述试验操作的步骤、实施人员的培训和资质要求、设备使用和维护等内容。
数据收集和
分析方面，SOP模板应包括数据收集的时间点和方法、数据管理和
存储、数据分析的步骤和方法等内容。
安全监测方面，SOP模板需
要包括不良事件的报告和处理程序、安全监测委员会的设置和职责
等内容。
除了以上内容，临床试验SOP模板还需要考虑伦理审查、质量
管理、文件管理、变更控制、试验终止和报告等方面的内容。
在编
写SOP模板时，需要遵循相关的法律法规和伦理要求，确保试验过
程的合法性和道德性，并且需要经过临床试验负责单位和专业人员的审查和批准。
总之，临床试验SOP模板需要全面、清晰、具体地描述试验的各个环节，确保试验过程的科学性、规范性和可靠性，以保障试验结果的准确性和可信度。
临床试验监查SOP
临床试验监查标准操作规程Ⅰ. 目的：建立临床试验的监查规程，保证临床试验中受试者的权益受到保护、试验记录与报告数据准确完整、确保试验遵守现行GCP、相关法规、试验方案、有关SOP。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验。
Ⅲ. 规程：1. 申办者任命具备相关知识的人员作为该项临床试验的监查员,以监查和报告试验的进行情况和核实数据.2. 在临床试验开始前，根据试验目的和试验方案的要求，制订监查计划，确定监查访视的频率和每次监查时长。
并根据方案的复杂程度和进度进行定期监查。
在特殊情况下，可以调整、增加或减少监查时间与次数。
3. 监查的程序主要包括监查前准备、监查实施、监查报告与跟进。
4. 监查前准备：4.1 查阅试验方案、研究者手册、SOP等资料，了解最新的要求和来自研究单位的信息。
4.2 回顾试验进度，查阅以往的监查记录及报告，充分了解完成情况和存在问题。
4.3 与项目负责人及有关人员讨论监查出现的问题和要解决的问题。
4.4 与研究者联系，了解最新情况并确定具体监查时间。
4.5 准备监查所需文件、表格、报告、资料与物品。
5. 监查实施：5.1 与研究人员会面，说明本次监查内容，了解试验进展情况，讨论以往问题并了解存在问题。
5.2 检查试验档案文件。
5.3 检查知情同意书。
5.4 检查病例报告表和受试者原始记录，进行数据核查。
5.5 检查试验用药品的使用记录和保存情况。
5.6 了解试验材料使用情况，及时给予补充和更新。
5.7 了解研究人员有无变化。
5.8 了解实验设备、医疗设施有无变化，检查是否进行维护和校准。
5.9 其它需检查或了解项目。
5.10与研究人员会面，讨论本次监查情况、发现问题、解决方法，预约下次监查时间。
5.11 结束本次监查，签署监查登记表。
6. 监查报告与跟进：6.1 完成监查报告，上交项目负责人，汇报本次监查情况。
6.2 将取回的文件资料、物品等及时存档。
6.3 更新试验项目进度表。
6.4 跟进监查中存在的问题，直至问题得到解决。
临床试验方案审查SOP
临床试验方案审查SOP一、目的本SOP的目的是规范临床试验方案的审查流程，确保试验方案的科学性、伦理性和法规符合性，保障受试者的权益和试验的可靠性。
二、适用范围本SOP适用于所有临床试验方案的审查。
三、审查流程1.提交试验方案试验方案的申请人应将试验方案以书面形式提交给试验方案审查委员会（IRB/IEC）。
试验方案应包括以下内容：-试验目的和背景-受试者选择和排除标准-试验设计和方法-试验期限和样本量计算-数据收集和分析计划-不良事件监测和报告计划-法律法规和伦理要求的符合性-报酬和补偿安排-研究人员资格-其他相关信息2.审查委员会的初步审查审查委员会应在收到试验方案后进行初步审查。
初步审查的目的是判断试验方案是否完整、符合伦理和法规要求，并且有足够的科学合理性。
如果发现方案存在不合规的问题，应在一个月内通知申请人并要求修改方案。
3.详细审查通过了初步审查的试验方案将进行详细审查。
审查委员会应组成专家组对试验方案进行深入评估，主要内容包括：-受试者选择和排除标准的合理性-试验设计和方法的可行性和科学性-试验期限和样本量计算的合理性-数据收集和分析计划的科学可行性-不良事件监测和报告计划的合规性-法律法规和伦理要求的符合性-报酬和补偿安排的合理性-研究人员资格的合格性-其他相关信息的完整性和准确性4.审查意见的发表审查委员会应根据专家组的评估意见，对试验方案发表审查意见。
审查意见应包括以下内容：-方案通过审查的条件-方案需要修改的具体内容-方案未通过审查的原因5.申请人的回应申请人应在接到审查意见后，根据意见要求进行方案的修改，并在一定期限内重新提交修改后的方案。
6.再次审查审查委员会应对修改后的试验方案进行再次审查，以确保修改后的方案符合审查要求。
7.审查结果的通知审查委员会应在完成方案再次审查后向申请人通知审查结果，结果可以是通过、通过有条件或者不通过。
8.记录保存审查委员会应将试验方案的审核记录妥善保存，包括方案的提交、审查意见、申请人的回应和审查结果等。
临床试验的质量控制和监查方案
临床试验旳质量控制和监查方案（一）质量控制1.本试验波及旳研究医生, 试验室人员和小区参与旳工作人员必须具有试验方案中所规定旳专业知识和经验。
2.研究者和参与研究旳其他工作人员应履行职责, 并严格遵照临床试验方案, 采用原则操作规程, 以保证试验旳质量控制和质量保证系统旳实行。
3.临床试验中有关所有观测成果和发现都应加以核算, 在数据处理旳每一阶段必须进行质量控制, 以保证数据完整、精确、真实、可靠。
4.研究者和参与研究旳其他工作人员具有总够旳从事本研究旳时间和可靠旳受试者来源。
5、因此设计试验室检测旳项目, 试验室条件应满足规定, 试验室旳环境应清洁、卫生、安静、无污染；管线设置应整洁, 要有安全管理措施和报警、应急及急救设施；仪器放置旳场所应符合规定, 并便于仪器操作、清洁和维修, 要有合适旳防尘、防震、通风及专用旳排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测成果旳仪器, 应备有恒温或除湿装置；试验室负责人具有对应专业理论水平和实践工作经验, 能有效地组织、指导和开展本科室旳业务工作, 并对检查成果负责；不一样旳检测仪器由专人负责操作, 定期校验检定。
6.本研究波及需要采集旳标本应有专人负责采集。
7、检测程序按规定旳SOP进行操作。
8、当研究方案需要修改时, 按SOP召集伦理委员会, 充足发挥伦理委员会职能, 保证受试者旳利益得到保护。
9、每个参与单位应设置资料档案袋, 按方案中旳规定保留因此旳原始资料, 按照时间旳先后次序, 以便核查。
10、协议研究组织必须指派通过本研究培训旳监查员, 监查员需要有医学药学旳有关专业背景, 严格按照企业制定旳监查SOP对研究项目进行核查（包括: 试验前访视, 启动访视, 常规监查访视以及结束时旳结束访视, 详见“监查方案”）。
11.稽查人员对临床试验有关活动和文献进行系统性检查, 以评价试验与否按照试验方案、原则操作规程以及有关法规规定进行, 试验数据与否及时、真实、精确、完整地记录。
临床试验监查SOP
临床试验监查SOP临床试验监察SOP本操作程序的目的在于确保药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
根据《药物临床试验质量管理规范》，制定本操作程序的范围包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监察、临床稽查、记录和报告。
责任方面，临床医学部及全体临床监察员均应执行此操作程序，临床医学部各大区负责人、各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。
监察的时间安排方面，一般情况下，各地区监察员定期对临床医院做监察，每周1次，每家医院时间不少于2小时。
各临床监察主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监察，每家医院的访视时间不少于0.5小时。
临床医学部人员每2个月1次，每一城市不少于3天。
特殊情况下，可进行调整。
在准备方面，需要按照常规对监察工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。
回顾试验进度，查阅近期的监察报告，了解完成情况和上次监察的有关问题。
复研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。
与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要，确定具体访视时间。
与本地区监察员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的认识。
做出监察访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。
在实施方面，需要与研究人员会面，说明本次监察目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。
检查试验档案文件夹、研究人员简历。
监察知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。
检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点包括入选、排除标准，有无违反方案要求；是否按入组时间先后分配受试者随机号码；受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或遗漏；数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性；记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏；实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况；安全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生；不良事件的处理是否符合方案要求。
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临床试验监查标准操作规程
Ⅰ. 目的：
建立临床试验的监查规程，保证临床试验中受试者的权益受到保护、试验记录与报告数据准确完整、确保试验遵守现行GCP、相关法规、试验方案、有关SOP。
Ⅱ. 范围：
适用于所有临床试验。
Ⅲ. 规程：
1. 申办者任命具备相关知识的人员作为该项临床试验的监查员,以监查和报告试验的进
行情况和核实数据.
2. 在临床试验开始前，根据试验目的和试验方案的要求，制订监查计划，确定监查访视
的频率和每次监查时长。
并根据方案的复杂程度和进度进行定期监查。
在特殊情况下，可以调整、增加或减少监查时间与次数。
3. 监查的程序主要包括监查前准备、监查实施、监查报告与跟进。
4. 监查前准备：
4.1 查阅试验方案、研究者手册、SOP等资料，了解最新的要求和来自研究单位的信息。
4.2 回顾试验进度，查阅以往的监查记录及报告，充分了解完成情况和存在问题。
4.3 与项目负责人及有关人员讨论监查出现的问题和要解决的问题。
4.4 与研究者联系，了解最新情况并确定具体监查时间。
4.5 准备监查所需文件、表格、报告、资料与物品。
5. 监查实施：
5.1 与研究人员会面，说明本次监查内容，了解试验进展情况，讨论以往问题并了解存在
问题。
5.2 检查试验档案文件。
5.3 检查知情同意书。
5.4 检查病例报告表和受试者原始记录，进行数据核查。
5.5 检查试验用药品的使用记录和保存情况。
5.6 了解试验材料使用情况，及时给予补充和更新。
5.7 了解研究人员有无变化。
5.8 了解实验设备、医疗设施有无变化，检查是否进行维护和校准。
5.9 其它需检查或了解项目。
5.10与研究人员会面，讨论本次监查情况、发现问题、解决方法，预约下次监查时间。
5.11 结束本次监查，签署监查登记表。
6. 监查报告与跟进：
6.1 完成监查报告，上交项目负责人，汇报本次监查情况。
6.2 将取回的文件资料、物品等及时存档。
6.3 更新试验项目进度表。
6.4 跟进监查中存在的问题，直至问题得到解决。
6.5 安排下次监查。
Ⅳ、参考依据：
现行GCP。