脉动真空蒸汽灭菌柜—标准操作规程SOP
脉动真空灭菌柜标准操作规程精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版分发号：范围：适用于车间洁净衣及工器具XG1.D脉动真空灭菌柜的标注操作、清洁、保养、维修。
责任：岗位操作人员、车间工艺员、生产管理人员、QA人员、维修人员程序：1.生产前准备1.1 公用系统确认：确认以下介质压力是否符合要求：1.1.1饮用水压力≥0.2Mpa1.1.2压缩空气压力≥0.5Mpa1.1.3纯蒸汽压力≥0.25MPa1.2运行设备前操作者应依次进行下列内容检查：1.2.1确认灭菌柜内的已灭菌物品已全部转入无菌区域或不需要再使用。
1.2.2确认灭菌柜前后门已经关闭。
1.2.3确认灭菌准备的无菌衣物和工器具符合本批次生产品种的要求。
1.2.4确认各项工艺参数设置正确。
1.2.5缓慢打开蒸汽源，在蒸汽进入夹层之前，应先将管道中的冷凝水排放干净。
（注：切不可猛开阀门，防止管道爆裂）1.2.6缓慢打开水阀，为真空泵和冷凝器用水做准备。
（注：水压低于0.1MPa时，切不可启动真空泵）1.2.7缓慢打开压缩空气阀门或接通空气压缩机电源开关。
1.2.8检查密封圈有无损坏，有无灰尘或杂质。
1.2.9接通电源：动力电源和控制电源开关合闸送电，然后将触摸屏上的电源开关拨向“—”(通) 端，为程序运行做好准备。
2. 运行程序2.1打开设备的总控制电源，将电源开关拨向“—”侧，触摸屏上电以后，经过一段时间的自检，显示下图所示的起始画面，此画面是灭菌系统的主菜单，该画面可显示设备内部适时的内室压力、内室温度和当前系统时钟三组数值，以及“前门操作”、“参数设置”、“程序运行”、“手动操作”四个操作控制转换按钮。
2.2门操作前门操作是在触摸屏画面里实现的，先在主菜单画面按“前门操作”按钮，触摸屏转入下图所示的画面：题目：XG1.D脉动真空灭菌柜标准操作规程共21页第2页该画面上方显示内室压力、内室温度两组数值，还可对前门进行开关操作，并显示后门工作状态所处的开关状态及帮助和返回按钮，具体操作如下：1）关前门在开门状态下，将门轻轻转到关闭位,使门板上啮合齿进入主体齿条内, 并靠紧主体,然后在画面中按压“关前门”按钮，此时即可实现关前门操作。
SOP-SB-018 脉动真空灭菌器标准操作规程
目的：建立脉动真空灭菌器操作规程，保证设备正常使用，延长使用寿命。
范围：适用于脉动真空灭菌器的日常操作。
职责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部正文：1、门操作1.1 关门关门前各门栓处于全收缩位，即门手轮已逆时针转到极限位。
将门关上，将密封门紧贴与主体前封板上，然后使手轮顺时针旋转，门栓会自动伸出，并插入前封板内，然后继续旋转手轮，约旋转5~7圈时门即可密封，在此前后，操作者可听到门罩内门开关被压合的“咔嚓”声。
1.2 门保险门中心部位装有保险离合器，当内到压力到达0.027Mpa左右时，门保险离合器将自动锁紧手轮轴，此时门不可能被打开，只有内室压力下降到上述数值以下时，门保险离合器才会释放，此时才能转动手轮将门打开。
1.3 开门当内室压力降到0时即可左旋手轮将门打开。
2、灭菌操作本系列灭菌器可对织物类或器械类物品进行灭菌。
下面分别针对各灭菌物品的工作流程作一介绍。
2.1 对织物类物品的灭菌对织物类物品进行灭菌时，需先了解工作过程中所需的灭菌参数，并做好必要的准备工作，灭菌参数一般为：脉动次数：3~4次灭菌温度：121℃灭菌时间：6~8分钟干燥时间：≥8分钟脉动次数——脉动的作用是在灭菌之前将灭菌室的灭菌物品内的冷空气靠真空泵强制排空，冷空气排除量的多少决定着灭菌效果的好坏，脉动次数的多少及脉动幅值的大小决定着空气排除的彻底与否，经实验可知脉动三次将排除灭菌室内的冷空气达99.2%以上。
用户可根据灭菌物品的不同任意确定脉动次数。
灭菌温度——该温度应根据灭菌物品及生产工艺的不同进行操作。
不同的温度将对灭菌物品产生不同的影响，温度高将需较短的灭菌时间，反之将需较长的灭菌时间。
灭菌时间——该时间应根据灭菌物品的不同而定。
灭菌时间包含穿透时间、热死亡时间、安全时间。
穿透时间指的是灭菌室达到设置灭菌温度开始记时后，到灭菌物品内部也达到灭菌温度时所需的时间。
热死亡时间指的是在规定灭菌温度下微生物的杀灭时间，一般取121℃（2分钟）。
DMQ-0.3型脉动真空蒸汽灭菌柜操作规程
蒸汽灭菌柜操作规程1 目的为了保证DMQ-0.3Ⅲ型脉动真空蒸汽灭菌柜的正常运行，特制订本规程。
2 范围本规程适用于DMQ-0.3Ⅲ型脉动真空蒸汽灭菌柜的运行及清洁操作。
3 职责3.1 岗位操作人员对本规程的具体执行负责。
3.2 车间主管对本规程执行情况的检查负责。
4 程序4.1 检查设备的清洁状态，确认饮用水、纯蒸汽、电源正常供应。
4.2 打开机器电源，检查机器记录仪是否完好。
4.3 打开机器前门（在十万级区域的门），放入需灭菌的物品，打开饮用水阀和纯蒸汽阀，在“准备状态”下按“程序选择”开关进入“★”（自由设定）程序。
4.4 按“设定开关”“★”程序指示灯亮，数字部分显示“999”，表示已进入设定状态，松开设定按钮。
4.5 按住“设定开关”，按工艺要求依次设定真空的次数（3次）、灭菌的时间（30分钟）、干燥时间（无菌内衣60分钟，无菌外衣40分钟）和灭菌温度（121℃）。
4.5.1 数字部分显示“111”为脉动真空的次数的设定。
4.5.2 数字部分显示“222”为灭菌时间的设定。
4.5.3 数字部分显示“333”为干燥时间的设定。
4.5.4 数字部分显示“444”为灭菌温度的设定。
4.6 参数设定结束后，按“启动”按钮，机器开始运行。
4.7 程序结束后，“结束”、“可开门”指示灯亮，此时可打开后门（在万级区域的门），取出所灭菌的物品。
4.8 关闭后门、关闭水阀和蒸汽阀，切断电源。
5 注意事项5.1 在使用过程中，应经常检查内室及夹套压力指示情况，当压力接近0.2Mpa时，应检查调整减压阀，确保内室及夹套压力不超过0.2Mpa 。
5.2 每天使用前，应检查内室及排汽口上有无杂物。
5.3 进入工作状态后，不得擅自打开任何一侧门。
5.4 已经验证的灭菌参数，未经许可不能修改。
5.5 生产操作过程中及卫生清洁时一定要小心，戴好手套，防止出现烫伤事故。
5.6 两门不能同时打开。
脉动真空灭菌器操作规程
脉动真空灭菌器操作规程脉动真空灭菌器是一种常见的医疗设备，用于对医疗器械、药品和实验物品等进行灭菌处理。
正确操作脉动真空灭菌器是确保灭菌效果和安全性的重要环节。
下面是脉动真空灭菌器的操作规程。
一、准备工作1. 确保脉动真空灭菌器处于良好状态，无异常状况。
2. 检查脉动真空灭菌器的电源插头是否插好，电源是否正常。
二、操作流程1. 打开脉动真空灭菌器的开关按钮，待设备完全启动后，进入主界面。
2. 按照需要选择菌种，并设置灭菌时间、温度和压力等参数。
确保所设置的参数符合灭菌要求。
3. 准备灭菌物品，将要灭菌的物品妥善包装好，确保包装完整，无破损。
4. 打开脉动真空灭菌器的门，将包装好的物品放入设备内，根据需要选择好放置位置，确保物品之间有足够的间隔。
5. 关闭脉动真空灭菌器的门，确保门完全密闭。
6. 按照设备要求进行真空抽气操作，将设备内的空气抽取出来。
操作完成后，设备将开始进行灭菌阶段。
7. 等待设定的灭菌时间结束，设备会自动停止，灭菌过程完成。
8. 打开脉动真空灭菌器的门，取出灭菌完成的物品。
注意操作时需戴好防护手套，避免直接接触物品。
9. 检查灭菌物品的包装完整性和标签信息，确保物品没有出现任何异常。
10. 将灭菌完成的物品妥善存放，如有需要，可以对物品进行包装封存。
三、操作注意事项1. 操作人员需穿戴干净的防护服和手套，保持手部清洁，并定期更换手套。
2. 确保脉动真空灭菌器内部的清洁和消毒。
3. 灭菌物品应包装完好，包装材料应符合相关标准，并注意材料的透气性和防水性。
4. 灭菌物品应尽量均匀分布在设备内，避免重叠和堆积。
5. 在进行真空抽气操作时，应注意操作人员的安全，避免接触到高温表面和设备开门引起的压力释放。
6. 在取出灭菌物品时，应尽量避免与其它物品接触，避免二次污染。
7. 操作完成后，及时清理设备，保持设备内外的清洁和整洁。
四、故障处理1. 当脉动真空灭菌器出现异常情况时，应立即停止操作，检查设备并联系相关维修人员进行处理。
脉动真空灭菌柜操作规程
1 目的为了保证脉动真空灭菌器按照规定的要求正确、规范操作，建立标准操作规程，保证设备的正确使用。
2 范围本程序适用于脉动真空灭菌器的使用操作。
3 职责3.1灭菌操作人员按该规程使用和卫生清洁。
3.2 维修人员按该规程维修和保养。
3.3 生产管理部经理负责监督该规程的执行。
4 内容4.1操作前准备4.1.1 检查设备标识牌为“正常”。
4.1.2 设备开启前确认各阀门位置正确，供水、供气、供汽、供电正常。
4.1.3 打开蒸汽、自来水、压缩空气等能源管道上的阀门。
4.1.4 每天第一次使用前排除蒸汽管道的冷凝水。
4.1.5 确认各种能源压力符合设备工作要求。
4.1.6 打开电器箱中的电源开关并确认正常。
4.2 运行4.2.1 打开控制电源按下主操作面板上的电源按钮，确认触摸屏进入主操作界面。
4.2.2 参数设定4.2.2.1 在主操作界面上，按键，进入参数设定界面。
4.2.2.2 在参数设定界面上按工艺要求设定好工作压力、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间等工作参数。
4.2.2.3 确认安全压力、系统时间等系统参数准确无误，参数设定完成并确认无误后，按该界面上的保存键和调用键，返回主操作界面。
4.2.3 物品装载4.2.3.1 在主操作界面上，按前门操作键进入门操作界面。
4.2.3.2 在门操作界面上，按开前门键，打开设备前门。
4.2.3.3 将待灭菌物品从前门进入灭菌室内，装载完后，关闭前门并按该界面上的关前门键。
4.2.3.4 确认前门已关好，且该界面上的前、后门关闭指示灯指示正常。
4.2.3.5 按该界面上的门密封键并确认门密封指示正常。
4.2.3.6 按返回键返回主操作界面。
4.2.3.7 将设备状态标识更换为“运行”。
4.2.4 启动灭菌程序4.2.4.1 在主操作界面上，按自动/手动选择键，选择灭菌程序。
4.2.4.2 选择自动程序后，进入数据打印设置界面，用户可输入产品编号、产品名称、产品规格和打印间隔时间。
脉动真空灭菌器操作规程
一、灭菌前约1小时左右操作蒸汽发生器开始烧蒸汽，蒸汽压力烧到0∙5MPa左右时往灭菌器送蒸汽，打开蒸汽管冷凝水阀排完冷凝水后关闭该阀，接着打开进汽阀、合上空气开关、打开空压机电源开关，然后打开设备上电源开关即开始进蒸汽对锅体预热（标准预热时间为30分钟）；
二、往锅内装入物品、关好锅门，确认夹套压力、空压压力和水源达到要求值、相应阀门处于正常状态后，选择所需运行程序点启动，设备即开始自动运行，观察真空泵声音是否正常和内室压力是否下降。
三、在设备自动运行中应经常观察其运行状况，如真空泵声音、内室压力及温度，若有异常情况应及时与相关维修人员联系，必要时应及时停机避免损坏设备和发生安全事故。
四、灭菌结束听到报警声且内室压力复零后，即可开门取出物品。
五、工作结束后关闭设备上的电源开关、关闭进汽阀、断开空气开关、关闭空压机电源开关以及关闭蒸汽发生器即可（等锅体冷却后还应定期清洁锅内卫生）。
脉动真空灭菌器操作注意事项
一、启动设备前一定要检查和观察，确保所有阀门处于正常状态、确保空压机工作正常，否则设备就不能正常工作甚至会损坏设备；
二、一旦听到真空泵声音明显异常且真空抽不下去应立即停机；
三、关门时需用手轻轻顶住锅门才按关门键，否则很难关到位甚至会损坏门电机；
四、装锅前要观察锅内排气口，不能有杂物堵塞；
五、在设备运行过程中，操作人员应随时观察设备的运行状况，一旦有突发情况时便于立即处理，而不得随意离开岗位。
六、操作人员必须持证上岗。
脉动真空灭菌器操作规程(3篇)
第1篇一、准备工作1. 检查设备电源、水源、压缩空气源是否正常，确保设备处于良好状态。
2. 打开设备电源，检查控制面板是否正常显示。
3. 将待灭菌物品按照要求放置在灭菌室内，确保物品之间留有足够空间，避免交叉污染。
4. 关闭灭菌室门，确保门密封良好。
二、灭菌程序1. 设定灭菌参数：根据待灭菌物品的特性，设定灭菌温度、压力、时间等参数。
2. 启动灭菌程序：按下“启动”按钮，开始灭菌过程。
3. 灭菌过程分为以下几个阶段：a. 真空阶段：设备开始抽真空，排出灭菌室内空气，使室内压力低于外界大气压，为灭菌创造条件。
b. 预热阶段：设备开始加热，使灭菌室内温度逐渐升高，为微生物蛋白质变性提供条件。
c. 灭菌阶段：设备在高温高压条件下进行灭菌，持续一定时间。
d. 冷却阶段：设备逐渐降低温度，使灭菌室内温度降至安全范围。
e. 真空抽湿阶段：设备再次抽真空，排除灭菌室内水分，使物品迅速干燥。
4. 灭菌完成后，关闭灭菌程序，等待设备自然冷却至室温。
三、日常维护1. 定期检查设备外观，发现异常情况及时处理。
2. 检查设备各部件，确保正常运行。
3. 定期清洁设备，保持设备清洁卫生。
4. 检查设备电路、管道、阀门等，确保无泄漏。
5. 定期检查设备参数，确保参数设置正确。
四、注意事项1. 操作人员应熟悉设备操作规程，确保操作安全。
2. 操作过程中，严禁打开灭菌室门，以免影响灭菌效果。
3. 灭菌过程中，严禁触碰设备内部，以免发生意外。
4. 设备运行过程中，严禁调整设备参数，以免影响灭菌效果。
5. 灭菌完成后，确保设备冷却至室温再进行开门操作。
6. 严禁将易燃、易爆物品放入灭菌室内进行灭菌。
7. 定期对设备进行维护保养，确保设备正常运行。
8. 按照相关法规要求，对灭菌工艺进行验证，确保灭菌效果。
本规程适用于脉动真空灭菌器的操作，操作人员应严格遵守，确保设备安全、高效运行。
第2篇一、适用范围本规程适用于所有使用脉动真空灭菌器的部门或个人，包括但不限于医院、制药、生物工程、医用材料等行业。
脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程(3篇)
第1篇一、设备概述脉动真空压力蒸汽灭菌器（以下简称“灭菌器”）是一种用于医疗器械、敷料、衣物等物品的高效灭菌设备。
其工作原理是利用饱和蒸汽在凝结过程中释放的潜热，通过脉动真空和压力蒸汽交替作用，实现物品的彻底灭菌。
二、操作前的准备1. 设备检查：检查灭菌器外观是否完好，连接管道是否牢固，控制系统是否正常。
2. 水源检查：确保水源充足，水质符合要求。
3. 压缩空气：检查压缩空气的压力和流量是否满足要求。
4. 物品准备：物品应包装完好，分类放置，避免交叉污染。
三、操作步骤1. 开启灭菌器：打开灭菌器门，检查内部清洁情况，如有污渍，应先进行清洁。
2. 物品装载：将待灭菌物品放入灭菌器内，注意不要过载，保持物品之间有一定空间。
3. 关闭灭菌器门：关闭并锁紧灭菌器门，确保密封良好。
4. 启动灭菌程序：- 脉动：启动脉动程序，通过抽真空和注入蒸汽的方式，反复进行三次，以排除灭菌室内的冷空气。
- 升温：在脉动完成后，继续抽真空，直至灭菌室达到设定真空度，然后开始注入蒸汽，逐步升温至设定温度。
- 灭菌：在设定温度下维持一段时间，使蒸汽在凝结过程中释放潜热，杀灭物品上的细菌。
- 排汽：灭菌完成后，打开疏水阀，逐渐降低压力和温度，排出蒸汽。
- 干燥：在排汽后，继续抽真空，使物品干燥，避免二次污染。
5. 结束程序：完成上述步骤后，程序自动结束，关闭灭菌器。
四、操作后的处理1. 物品取出：待灭菌器内温度降至室温后，打开灭菌器门，取出灭菌物品。
2. 设备清洁：操作结束后，清洁灭菌器内部，保持设备干净卫生。
3. 记录：记录本次灭菌操作的时间、温度、压力等参数，以便日后查阅。
五、注意事项1. 操作人员应熟悉灭菌器的工作原理和操作规程。
2. 操作过程中，严禁触摸高温部件，防止烫伤。
3. 确保水源、压缩空气等供应充足，避免设备故障。
4. 定期检查和维护灭菌器，确保设备正常运行。
六、安全提示1. 灭菌器操作过程中，如发现异常情况，应立即停止操作，切断电源，联系专业人员处理。
脉动真空灭菌器操作规程
脉动真空灭菌器操纵规程一．班前预备1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净,然后打开灭菌器衔接的蒸汽源开关.检讨其压力已经达到划定值.2.打开与灭菌器衔接的水源开关,检讨其压力已达到划定值.3.打开与灭菌源衔接的紧缩气开关,检讨其压力已达到划定值4.检讨装备供应电源正常后,闭合装备动力电源和掌握电源,将灭菌电源开封闭合.5检讨装备压力表指导正常,装备记载装配处于正常工作状况.6装备保持在通电状况,对装备进行预热,为程序运行做好预备.7在B-D试纸上注明操纵员姓名或代号.日期等标识表记标帜,放入灭菌器内运行B-D实验程序,BD测试及格..8.整顿待灭菌包裹,捆扎不轻易过紧,外贴化学指导胶带,内置化学指导卡.二.灭菌操纵1.进行B-D实验及格后,打开前门,将消毒物品放入灭菌室内,包与包之间应留闲暇,周围不要贴与器壁和门板.2.封闭前柜门,依据被灭菌物品选择灭菌程序,检讨灭菌参数是否准确,启动运行程序.3.灭菌进程中,操纵人员不得远离装备,应亲密不雅察装备的运行状况,若有平常,实时处理,防止不测产生.4.做好灭菌后果的监测,记载存档,便于追踪查询拜访.5.灭菌停止后,待室内压力回零后,方可打开后门掏出物品.6.灭菌物品从灭菌器中掏出后,应细心检束放置,防止二次污染.三.班后工作1.打开前门,将电源开关拨向“O”侧,割断装备掌握电源和动力电源或空气紧缩机电源.2.封闭供水阀门及紧缩空气阀门.3.排出蒸汽产生器中的残剩存水.4.每日工作完毕,灭菌器表里应保持干净,应将闺阁污染物清洗干净,每周一次小保养,每月一次大保养.四.留意事项1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放.2.及格的灭菌物品,应注明灭菌日期,及格标记.3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架,以免产生湿包.4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒.。
脉动真空灭菌柜使用、清洁和维护操作规程
第1页共3页脉动真空灭菌柜使用、清洁和维护操作规程1．目的为了规范环宇脉动真空灭菌柜的使用、清洁、维护工作，特制定本操作规程。
2．适用范围本操作规程适用于环宇脉动真空灭菌柜使用、清洁、维护工作。
3．引用文件3.1《环宇脉动真空灭菌柜使用说明书》4.责任者4.1岗位人员。
5．具体内容5.1 使用：5.1.1 参数设定：5.1.1.1 检查汽源和气源、水源，确认蒸汽压力≥0.3MPa；确认压缩空气压力≥0.5MPa；确认水源压力≥0.15MPa。
5.1.1.2 闭合设备动力电源和控制电源，将电源开关拨向“—”侧，触摸屏上显示初始界面。
5.1.1.3按“参数设定”键，进入参数设定界面。
5.1.1.3.1脉动真空参数设定范围如下：脉动次数 3次真空压力： -60KPa 安全压力：10 KPa 工作压力：120 KPa 灭菌温度：121℃灭菌时间：30 min 干燥时间：30min5.1.1.3.2液体程序参数设定范围如下：工作压力：120 Kpa 安全压力：10 KPa灭菌温度：121℃灭菌时间：30 min 干燥时间： 0min5.1.2物品装载在主操作界面上，按门操作键进入门操作界面。
在门操作界面上，按前门开键，打开设备前门，将待灭菌物品从前门装入灭菌室内，装载完后，关闭前门并按该界面上的前门关键。
确认前门已关好，且该界面上的前、后门关闭指示灯指示正常。
按该界面上的门密封键并确认门密封指示正常，按返回键返回主操作界面。
5.1.3灭菌程序在主操作界面上，按自动/手动转换键选择自动程序，选择灭菌程序。
选择自动程序后，按自动界面键进入自动程序界面。
在该界面上，按启动键，设备开始按标准脉动真空程序运行，自动完成灭菌操作。
程序运行状态在该界面指示，当结束指示灯亮时，表示灭菌工作已经完成。
灭菌结束后，按该界面上的停止键，结束自动灭菌程序。
5.1.4 物品卸载灭菌完成后，在主操作界面按门操作键进入门操作界面，在该界面上或设备后操作面板上，按门真空键3-5秒钟，以解除门密封状态，此时，灭菌报表点击打印，若打印机无纸或故障，可在排除故障后，按主操作界面上的打印报表键，重新打印一份报表，然后，在后操作面板上按开门键，打开后门，取出灭菌后的物品，最后在后操作面板上按关门键，关闭后门。
脉动真空灭菌器标准操作规程
1 目的为了保证XG1.D 型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。
2 范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D 型脉动真空灭菌器的使用操作。
3 职责3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。
3.2 操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。
3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。
4 内容4.1 概述4.1.1 设备的组成本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。
4.1.2 设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。
细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。
耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。
因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。
饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。
蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。
本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角” 和“小装量效应” ，保证了可靠的灭菌效果。
4.2 开机前检查4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。
4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。
确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。
423检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。
4.3开机前准备4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2〜0.25MPaMPa蒸汽压力是否达到0.3〜0.5MPa，压缩空气是否达到0.5〜0.7MPa。
SOP-MD-02038脉动真空灭菌器操作规程
名称：脉动真空灭菌柜操作规程页号：1/3制定人：制定日期：年月日编号：SOP-MD-02038审核人：审核日期：年月日颁发部门：质量管理部审核人：审核日期：年月日版本号：00批准人：批准日期：年月日生效日期：2008年03月01日分发部门：质量管理部、制造部一．目的规范脉动真空灭菌柜的操作，保证正确使用脉动真空灭菌柜。
二．适用范围适用于脉动真空灭菌柜。
三．责任者使用脉动真空灭菌柜的操作人员。
四．工作程序1准备1.1检查灭菌柜的完整性，各阀门无泄露。
1.2检查密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，用干净的棉布擦洗。
1.3将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，打开灭菌柜连接的水、压缩空气（＜0.8Mpa）、工业蒸汽和纯蒸汽的阀门，观察其压力是否在范围之内，水（0.15~0.30MPa）、工业蒸汽（0.30~0.50MPa）、纯蒸汽（0.30~0.50MPa）。
2参数设置2.1参数设置2.1.1触摸主屏幕上的“参数设置”，可以对各程序进行相应的参数设置。
2.1.2织物程序脉动次数灭菌温度灭菌时间灭菌压力干燥时间3次121℃1200秒115KPa 900秒名称：脉动真空灭菌柜操作规程版本号：00 页号：2/32.1.2器械程序脉动次数灭菌温度灭菌时间灭菌压力干燥时间3次121℃1200秒115KPa 0秒2.1.3B-D程序置换时间灭菌温度灭菌时间灭菌压力干燥时间120秒121℃1200秒115KPa 900秒2.1.4液体程序置换时间灭菌温度灭菌时间灭菌压力干燥时间120秒121℃1200秒115KPa 0秒2.2程序运行2.2.1参数设置完毕后，按“返回”，返回到主界面。
触摸“程序运行”按钮。
2.2.1对于不同的灭菌物品，选择相应的灭菌程序。
2.3结束2.3.1灭菌结束后，灭菌柜会自动发出蜂鸣声，提示灭菌结束，此时只需触摸屏幕上相应的按钮即可。
2.3.2待内室压力在-10~10KPa、温度在105℃以下时，才可以打开灭菌柜的前门。
脉动真空灭菌柜操作规程
1 目的规范操作人的操作，确保设备及操作人的安全，使设备在监控状态下工作。
2 适用范围适用于XXXX 脉动真空灭菌柜的操作。
3 责任人3.1 操作人负责班前、班后的卫生清洁，严格按照本操作规程进行各项操作。
3.2 具备IPC 资质操作工Ⅰ级IPC 负责班前、班后的卫生清洁，严格按照本操作规程进行各项操作。
Ⅱ及IPC 负责班前、班后的卫生清洁效果检查，严格按照本操作规程进行各项操作及监控。
3.3 班长、QA 巡检员负责按照此操作规程对班前、班后的卫生清洁效果检查，及生产过程中的监控管理。
4 工作程序4.1 相关定义（N/A ） 4.2 技术参数4.3 准备工作4.3.1 设备检查检查各种阀门应按要求打开/闭合。
4.3.2 介质检查检查气源、水源、压缩空气气源压力应在要求范围内。
4.3.3 工器具检查检查各种工器具齐备，镊子、胶手套、推车等。
4.3.4 除菌滤芯检查检查空气除菌滤芯在使用有效期内。
4.4 除菌滤芯使用操作方法除菌滤芯在首次使用时应做滤芯起泡点检查，待泡点检测合格后方可安装使用，滤芯在安装过程中应按照箭头指示方向安装。
安装到位后，脉动真空灭菌柜方可进行后续的操作工作。
4.5 操作将设备总控制电源，蒸汽源，水源，压缩空气源打开。
如图1所示图1将操作电源开关拨向 “－”侧。
系统经过一段时间的自检，显示起始画面，此画面是灭菌系统主菜单，该画面可显示内部适时的内室压力，温度，和当前系统时钟。
如图2所示饮用水阀门工业蒸汽纯蒸汽阀图2以及“前门操作”“参数设置”“程序运行”“手动操作”四个主控制转换按钮，程序运行包括：织物、器械、BD 、液体、在线5个灭菌程序。
4.5.1 前后门—在开门状态下，将门轻轻转到关闭位置，使门板啮合进入齿条内，并靠紧主体。
然后按下“前门操作”接着按下“前门关”，关闭前门。
—一手将门抵近卡槽里，一手按（前门关功能键）。
如图3所示图3—灭菌结束后，内室压力为零时，可以进行开门操作。
脉动真空灭菌器标准操作规程精选全文完整版
目的：建立JR.MG-0.24灭菌柜标准操作规程，保证JR.MG-0.24灭菌柜的正常使用。
责任人：生产操作工、设备维护专员。
范围：JR.MG-0.24灭菌柜。
内容：1、工前检查：1.1检查设备的清洁情况，设备清洁合格并在有效期限内，且未被再次污染，有”设备完好”标识。
1.2检查安全阀是否在有效期内，各阀门位置是否正常，无滴、漏现象。
1.3检查电源开关是否已开，触摸屏是否已开启，记录仪、灭菌时压力表、夹层压力表是否正常，水、汽是否到位。
2、工前准备:2.1开门：开门时先要确认符合条件（内室压力接近0），按开门按钮，先对门槽抽真空，真空结束后，门自动打开。
2.2关门：关门前，要检查一下门的密封材料有无开裂，损伤与污物，检查筒体与门密封材料的接触面有无损伤与污物。
2.3双门时，不允许双门同时打开。
2.4灭菌时灭菌物品的包装尽量要小，且要宽松放入。
对于布类灭菌物包裹尺寸应小于50*30*30（cm），重量不超过5kg。
不要将盖严的瓶子及消毒液放到容器中。
以免爆瓶使筒体内表面及门内表面受损伤。
3、灭菌操作：3.1灭菌参数一般设置为121℃（12分钟）126℃（10分钟）134℃（4分钟），最大可设到134℃。
灭菌时间根据生产工艺要求进行设定，温度高时间短，反之需较长的时间灭菌，灭菌时间最大可设置9999秒（166.65分钟）。
干燥时间应根据灭菌物品及生产工艺不同进行设置，最大可设置到9999秒（166.65分钟）。
3.2灭菌程序的流程图如下：装车→进灭菌室内→关门→程序开始→脉动真空→升温→灭菌→排气→真空干燥→进空气→结束→开门→卸车3.2.1织物程序—接收布类、器械、玻璃器皿等混合物时：真空3次、灭菌132℃10分钟、干燥12分钟。
器具程序—只接受器械灭菌物时：真空3次、灭菌132℃8分钟、干燥6分钟。
BD试验—灭菌柜抽真空的空气残存率验证试验：真空3次、灭菌134℃8分钟、干燥6分钟。
3.3工作行程：3.3.1准备状态：将被灭菌的物品放入、有关参数的设定（BD试验、器具程序、织物程序不允许设定）当此阶段完毕方可进入工作状态。
脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程
脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程
《脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程》
一、灭菌前操作：
1. 确保灭菌器处于干净整洁的状态，无残留物和污垢。
2. 确保灭菌器内部垫料完好，无破损或老化。
3. 检查灭菌器的压力表和温度计，确保其准确无误。
4. 检查灭菌器的门封是否完好，无泄漏。
5. 准备要灭菌的物品，并保证其内部无空气或气泡。
二、操作流程：
1. 打开蒸汽灭菌器的门，并将要灭菌的物品放入灭菌室内。
2. 关上蒸汽灭菌器的门，并确保密封。
3. 打开蒸汽灭菌器的进气阀，使其通入蒸汽并排出内部空气。
4. 调节蒸汽灭菌器的压力和温度，根据灭菌物品的要求进行设置。
5. 启动蒸汽灭菌器，使其开始工作。
6. 等待灭菌周期结束后，关闭蒸汽灭菌器的电源，并等待压力和温度下降至安全范围。
7. 打开蒸汽灭菌器的门，取出灭菌好的物品。
三、灭菌后操作：
1. 检查灭菌好的物品，确保其无损坏或变形。
2. 清洁蒸汽灭菌器的内部和外部，保持干净整洁。
3. 将蒸汽灭菌器的记录表进行填写，并保存好记录。
四、注意事项:
1. 操作蒸汽灭菌器时，应穿戴好防护用具，避免烫伤或其他意外伤害。
2. 蒸汽灭菌器的操作必须由专业人员进行，确保其操作规范和安全。
3. 定期对蒸汽灭菌器进行维护和保养，以确保其正常运行和灭菌效果。
以上即为《脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程》，在进行灭菌操作时，严格按照规程操作，确保灭菌效果和操作安全。
脉动真空灭菌柜操作方法
脉动真空灭菌柜操作方法
脉动真空灭菌柜是一种用于灭菌和无菌操作的设备。
其操作方法如下：
1. 首先将需要灭菌的物品放入脉动真空灭菌柜内，并确保物品摆放整齐、不堵塞通风口。
2. 将灭菌柜门关闭，并确保密封良好。
3. 打开设备的电源开关，并确定设备的电源稳定。
4. 选择所需的灭菌程序，通常可根据所需灭菌的物品选择不同的程序，如高温灭菌、生物灭菌等。
5. 设定灭菌时间和温度，一般情况下，根据物品的灭菌要求和设备的灭菌能力来调整参数。
6. 按下启动按钮，启动灭菌程序。
7. 在灭菌过程中，通过观察控制面板上的显示信息，确保灭菌过程正常进行。
8. 灭菌完成后，设备会发出提示音，表示灭菌已结束。
9. 关闭电源开关，断开设备的电源。
10. 打开灭菌柜门，取出已灭菌的物品。
注意事项：
1. 操作人员在进行操作时要戴好防护手套和口罩，以确保操作的安全。
2. 在操作过程中，不要将手伸入灭菌柜内，以免受到高温或其他危害。
3. 灭菌柜需定期清洁和维护，保持其清洁和良好的工作状态。
4. 在任何紧急情况下，应立即停止操作并寻求技术人员的帮助。
5. 操作人员应详细阅读设备的操作手册，并按照要求操作。
E007XG1.D(0.8)脉动真空灭菌柜SOP文件
规程名称：XG1.D（0.8）脉动真空灭菌柜操作和维护规程规程编码：版次：本文件为北京民海生物科技有限公司专有文件，任何人未经允许不得看阅、修改或以任何方式复制本文件修订人：日期：第一审核人：日期：第二审核人：日期：签发人：日期：北京民海生物科技有限公司I. 目的：建立本规程的目的是规定Hib车间山东新华脉动真空灭菌柜的使用方法和注意事项，使操作人员能够正确使用该脉动真空灭菌柜，保证Hib车间生产所需各种需高压蒸汽灭菌的无菌物品的无菌性.II. 适用范围用于对Hib车间生产中所需的玻璃器皿、织物及溶液的高压蒸汽灭菌.III. 责任Hib车间洗消组灭菌岗位操作人员负责按照本规程的要求操作山东新华脉动真空灭菌柜.IV. 设备简介山东新华脉动真空灭菌柜由卧式矩形灭菌室，真空系统，电器控制系统，安全仪器仪表监视系统组成.本设备使用饱和纯蒸汽灭菌，灭菌程序分为准备、真空、进汽、保温灭菌、排气、干燥、无菌（恢复常压）等几个阶段.在升温时工厂蒸汽和纯蒸汽分别进入脉动真空灭菌柜的夹层和内室，腔体升温至预定的灭菌温度后开始计时保温，计时结束后进入干燥行程.首先排出内室蒸汽，然后反复对内室进行抽真空干燥，直至干燥时间结束.最后，向腔体内通入经过0.22 m空气滤器过滤的无菌空气.本设备温度控制系统使用3个Pt100探头，2个探头固定在灭菌柜内室腔体侧壁上，1个探头为活动的固定探头.V. 操作步骤V.1. 准备行程V.1.1. 操作前准备V.1.1.1. 如果没有连续使用灭菌柜，则管道中会有很多冷凝水，所以必须在使用前开纯蒸汽和工厂蒸汽来路管道上的疏水阀，把纯蒸汽和工厂蒸汽管路中的冷凝水排掉；V.1.1.2. 确认设备参数在正确范围内，然后开启工厂蒸汽、纯蒸汽、压缩空气、纯化水来路阀门；V.1.1.3. 开启灭菌柜灭菌间一侧的设备电源，再钥匙打开灭菌柜.V.1.1.4. 前门操作、参数设置、程序运行、手动操作；V.1.0.8. 如果画面显示有开关断开，则检查来路是否开启或压力是否足够，如果检查后确认正常但仍显示断开，则通知设备部检修；V.1.1.6. 如果前门报警则后门已开(发酵一侧的门开启，则关闭后门)；V.1.1.7 确认打印机内是否有纸.V.1.2. 上锅操作注意：必须按照经验证的装载图摆放需灭菌物品.物品摆放均匀.V.1.2.1. 开前门(精洗灭菌间一侧的门)开门时先确认是否符合条件(后门是否打开)，在屏幕上点击开前门，等待大约15秒，此时门密封条排气，待排气结束后(排气声音消失)，大门由电机自动打开.注意：只有内室压力与外界大气压相等时才可以把门打开.V.1.2.2. 上锅开门后，可利用装载车、运输车进行上锅操作.注意：如果连续灭菌，灭菌结束后柜内温度较高，在进行下一次上锅操作时要避免身体接触到柜体内壁，以免烫伤.V.1.2.3. 关前门上锅操作结束后，关上前门，在屏幕上点击关前门，大门由电机自动关闭.注意：本设备具有门保护设计，前后门不能同时打开.V.1.3. 选择灭菌程序V.1.3.1. 本设备具有四种灭菌程序“BD试验”、“器械”、“织物”和“溶液”根据所灭物品选择需要使用的灭菌程序.具体灭菌程序参数和适用范围如下：V.1.3.2. 按动画面中所需要灭菌物品的图标，启动灭菌柜；注意：如果有开关未闭合或门未关闭，按“图标”键后不能进入灭菌程序.V.2. 脉动行程V.2.1. 灭菌柜进行抽真空，同时夹层进工厂蒸汽，当真空抽至-70KPa后，内室开始进纯蒸汽，当压力到达70KPa时继续抽正空.连续三次.抽完真空灭菌柜进纯蒸汽.灭菌柜自动进入升温行程；V.3. 升温行程V.3.1. 灭菌柜内进纯蒸汽.当达到灭菌压力和温度时灭菌柜自动进入灭菌行程.V.4. 灭菌行程V.4.1. 灭菌柜在系统控制下进行灭菌时间倒计时，并通过控制纯蒸汽来路电磁阀将灭菌温度保持在设定的灭菌温度之上；V.4.2. 如果在灭菌过程中由于各种原因导致任一探头温度低于灭菌设定温度，则系统停止倒计时，直至全部探头达到设定灭菌温度之上后方继续计时；V.4.4. 灭菌计时结束后，灭菌柜自动进入干燥行程.V.5. 干燥行程V.5.1. 灭菌柜在系统控制下，首先排出内室的蒸汽，当达到正压压力控制器切换差后，对内室持续抽真空，持续时间结束后对内室回洁净空气，当达到负压压力控制器切换差后，再对内室抽真空，直至干燥时间结束；V.5.2. 干燥倒计时结束后，灭菌柜自动进入结束行程.V.6. 结束行程V.6.1. 进入结束行程后，操作如下；V.6.2. 当内室压力表及触摸屏压力显示均为大气压时，洗消灭菌人员通知发酵组人员进行卸锅；V.6.3. 卸锅V.6.3.1. 发酵组人员确认卸锅间一侧的内室压力表为大气压后，按动开后门按钮一下，等待大约15秒，此时门密封条排气，待排气结束后(排气声音消失)，大门由电机自动打开；注意：1.灭菌结束后柜内温度很高，可稍稍开启门，待蒸汽消失，温度下降后再完全打开门进行卸锅操作.2.灭菌结束后柜内温度较高，在进行上锅或卸锅操作时要避免身体接触到柜体内壁，以免烫伤.V.6.3.2. 开门后，可利用装载车和运输车进行卸锅操作；V.6.3.3. 卸锅操作的注意事项参见相关规程.V.6.6.4 关后门卸锅操作结束后，关上后门，点击关门按钮.大门由电机自动关闭，洗消组灭菌人员按照以上操作方法进行下一锅灭菌工作.V.7. 关机V.7.1. 当全天灭菌工作结束后，灭菌人员关闭工厂蒸汽、纯蒸汽、压缩空气.纯化水来路球阀；V.7.3. 关闭灭菌柜电源.V.8. 紧急停止按钮：当发生各种严重的意外情况(例如柜内压力过高而安全阀没有正常打开、突然发生的漏汽事故)需要即时终止灭菌程序时，按下紧急停止按钮，程序即时终止，设备恢复到准备状态.注意：灭菌程序正常进行时不能按下紧急停止按钮；如果在开机时紧急停止按钮处于按下的状态，灭菌柜会一直报警.V.9. 使用注意事项V.9.1. 灭菌时室内物品摆放要均匀；V.9.2. 在灭菌前要检查灭菌柜内的卫生情况，应当保持柜体和装载车清洁，除按照相关规程规定的方法和周期进行常规清洁之外，若发现有污迹(例如玻璃瓶破碎或液体溢出)，也应及时清洁；V.9.3. 灭菌过程中要填写灭菌记录.V.9.4. 灭菌人员应每天检查打印机纸剩余量，一旦无纸应及时填加；V.9.5. 使用过程中发现其它异常情况(如声音异常、灭菌过程异常)，应立即停止灭菌操作.及时报告设备部检修.V.10. 清洁V.10.1. XG1.D脉动真空灭菌柜的其余清洁方法和周期参见相关规程V.11. 保养V.11.1. 灭菌人员应每天检查门密封条的状况，如发现有开裂损伤，通知设备部更换；V.11.2. 灭菌人员应每天检查XG1.D脉动真空灭菌柜连接管件、阀门有无泡冒滴漏现象，如发现有泡冒滴漏现象则通知设备部维修；V.11.3. 灭菌人员应每天检查灭菌柜的门开启情况是否顺畅，发现异常及时通知设备部维修.北京民海生物科技有限公司湿热灭菌记录科室：房间编号：灭菌器型号：。
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脉动真空蒸汽灭菌柜—标准操作规程SOP 脉动真空蒸汽灭菌柜—标准操作规程SOP
YG型脉动真空蒸汽灭菌柜—标准操作规程SOP
1. 目的:规范YG型脉动真空蒸汽灭菌柜的操作管理，确保操作者能正确操
作。
2. 范围:适用于制药行业无菌衣、工器具进行湿热灭菌。
3. 责任者:操作者、车间设备员。
4. 操作规程:
4.1 准备:
4.1.1气源:启动空气压缩机，使压缩空气储罐内充盈额定工作压力。
4.1.2气源:打开蒸汽阀门，并排放管路冷凝水及确认气源压力正常。
4.1.3水源:打开进水阀，并确认压力正常。
4.1.4电源:相继打开进线电源开关、控制电源开关。
4.2 开门:
4.2.1启动面板上人机界面(触摸屏)显示神农商标，按“神农商标”进入“主
控界面”画面，按“前门操作”键，显示“前门操作” 画面，按“前门操作” 键，门圈真空系统(真空泵、门圈真空阀、真空泵用水阀)启动，抽排门圈内密封用压缩空气。
4.2.2约15秒钟以后，按“开前门”键，前门锁紧机构开启，用手拉前门 4.3 装载:将灭菌物品装入灭菌车，利用搬运车移至柜门，送入灭菌腔。
4.4 关门:装载完毕，用手把门关上，并按住门板，同样在“前门操作”界面下，按“关
前门”，前门锁紧机构锁住。
4.5 密封:如果此时前后门均为关闭位，准备进行灭菌操作，即可将门圈密
封。
4.6 自控运行:在“主控界面” 画面中按“自控界面”键将转入自动控制界面，此时按
下“启动”操作键，设备将按预设程序自动运行，画面将同时动态显示实时工况。
4.6.1 准备:前后门关到位，空压到位，触摸屏显示“准备”字串。
4.6.2 真空:预热至一定温度，按启动，循环三次真空转入升温。
4.6.3 升温:灭菌室压力不断上升至设定压力。
温度持续上升至设定值 4.6.4 灭菌:灭菌室压力、温度维持在设定范围内，到设定灭菌时间，转入干燥。
4.6.5 干燥:排气1分钟左右，真空泵启动抽湿热蒸汽，期间真空、补气相循环，到设定干燥时间，结束真空干燥，补百级空气。
4.6.6 结束:灭菌室压力上升至0Mps，结束灯亮，按门真空十五秒后，开门取物。
4.7 手控运行:当有特殊的灭菌需求，或自控程序出现无法满足灭菌需要时，任何时刻
均可经“主控界面”画面进入“手控界面”操作，利用手控操作键继续完成灭菌操作。
手控操作是一种非常规范的应用，需要操作者在理解该设备运行原理的基础上，不
偏离灭菌的常规原则，合理地应用这些手控操作键，达到预期的结果。
4.8 开门取物:按“后门真空“按钮，约15秒钟以后，按“开后门”按钮，后门锁紧机构开启，用手拉开后门，用搬运车把灭菌车拉出即可。
5. 报警处理:在整个工作运行过程中，针对各工作段可能出现的异常情况，本设备都列出
了详尽的报警信息，实时而醒目地闪烁于用户界面，操作者碰到这种情况要冷静而准确
地做出判断，从而采用相应的处理措施。
5.1 室内压力异常:这是一个很关键的参数如出现这种情况，在确认短时间无法排除时，
必须立即停止其它一切操作，将柜内压力蒸汽迅速排完，方法是停止自动程序的运行，
转入手控操作界面，利用“排气“操作键得以实施。
5.2 真空泵过热:真空泵缺水或阀门开启不良引起。
5.3 锁紧机构不灵活:有无异物在转动部件卡住，连接螺栓有无松动、脱落。
6. 维护与保养
6.1 日常维护
6.1.1 每次灭菌结束，需要灭菌室进行清理，去除柜内、滤污网上的污物。
6.1.2 每天灭菌终了，在手控操作界面排放柜底存水对灭菌室进行清洗。
6.1.3 长时间不用，需将腔室擦洗干净，保持干燥清洁，并将双门关闭。
6.2 安全阀:安全阀是保证设备在设计压力安全运行的重要部件，每月应反复拉提数次，保证其灵活状态。
6.3 管路各滤网应每天清洗，确保通畅。
6.4 压力表、测温探头应每年校验一次。
6.5 每天排放压缩空气管路分水过滤器内存水。
6.6 密封圈表面保持清洁，及时消除异物，如有残损应及时更换。
6.7 锁紧机构应每月检查一次，有无松动、卡住现象，发现及时调整。