药品稳定性实验
药品注册--药物的稳定性试验
第八节
药物的稳定性试验
结 束
1. 一般要求：
• 根据影响因素试验、产品的稳定性特点确定 • 模拟市售包装3批样品，比长期放臵温度至少高15℃的 条件下进行
– 一般可选择40℃±2℃、75％±5％RH条件下，进行6个月试 验，在试验期间第1、2、3、6个月末取样，检测考场指标
– 不符合质量标准要求或发生显著变化时，应改变条件重新进行 6个月，40℃/75%RH→30℃/65%RH
第八节
药物的稳定性试验
三、稳定性研究的试验方法
（一）影响因素试验
4.低温和冻融试验
• 方法：模拟药品在运输与使用过程中可能碰到的温度条 件下，循环考察上市包装的药品的稳定性。 • 如果药品在运输、贮存或使用过程中温度的变化范围在 冰点以上，一般进行低温试验； • 如果药品在运输、贮存或使用过程中温度的变化范围在 冰点以下，一般进行冻融试验。
性状、物理性质及功能性试验超出标准规定
4 5
pH值结晶水发生变化 溶出度或释放度超出标准规定
第八节
药物的稳定性试验
六、稳定性研究设计的要点
6. 分析方法
• 应经过充分的验证，具有一定的专属性、准确性、精密 度、灵敏度等。
• 方法的确定和方法验证内容应结合质量研究工作进行。
七、稳定性研究报告的一般内容
第八节
药物的稳定性试验
四、稳定性研究的结果
影响因素 试验 加速试验 长期试验
确 定
贮存条件 包装材料/容器 有效期
第八节
药物的稳定性试验
五、国际气候带
1.国际气候带分布
气候带Ⅰ
气候带Ⅱ 气候带Ⅲ 气候带Ⅳ
温带
亚热带 干热带 湿热带
英国、北欧、加拿大 俄罗斯
药品质量检验的主要内容
药品质量检验的主要内容一、药品成分分析药品成分分析是药品质量检验的重要环节，主要对药品中各成分的种类、含量等进行测定，以确保药品的成分符合规定。
在成分分析中，常用的方法包括化学分析、光谱分析、色谱分析等。
二、药品纯度检测药品纯度检测是指对药品中杂质的种类和含量进行测定，以确保药品的纯度符合规定。
杂质的来源可能包括原料、生产过程中的副产物、包装材料等。
常用的纯度检测方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等。
三、药品稳定性试验药品稳定性试验是为了评估药品在特定条件下的稳定性，以确保药品在储存和使用过程中保持其质量。
稳定性试验包括影响因素试验、加速老化试验、长期稳定性试验等。
通过稳定性试验，可以确定药品的有效期和储存条件。
四、药品安全性评估药品安全性评估是对药品可能产生的副作用和毒性进行评估，以确保药品在使用过程中不会对患者的健康造成危害。
评估内容主要包括药品的毒理学研究、临床试验中的不良反应监测等。
五、药品有效性评价药品有效性评价是对药品治疗效果的评价，主要包括药效学研究、临床试验等。
有效性评价旨在验证药品是否具有预期的治疗效果，并确定最佳使用方案。
六、药品包装材料检测药品包装材料检测是对药品包装材料的质量和安全性进行检测，以确保包装材料不对药品的质量和安全性产生不良影响。
检测内容包括包装材料的物理性能、化学性能、生物性能等。
七、药品生产过程监控药品生产过程监控是对药品生产过程中的关键工艺参数进行监控，以确保生产过程的稳定性和产品的一致性。
监控内容主要包括工艺参数的监测、生产环境的控制等。
八、药品储存条件检查药品储存条件检查是对药品储存环境的温湿度、光照、空气质量等进行检查，以确保药品在储存过程中不会受到不良因素的影响。
检查内容主要包括温湿度计、光照计、气体检测仪等设备的校准和使用情况。
九、药品批次检验记录药品批次检验记录是对每一批次的药品质量检验结果进行记录，以确保产品质量可追溯。
检验记录包括检验项目、检验方法、检验结果、检验人员等信息，应妥善保存并便于查询。
GMP药品稳定性试验标准管理规程
药品稳定性试验标准管理规程目的：考察药品的质量稳定性，为建立药品的合理有效期或使用期提供科学依据。
范围：适用于新产品、已上市药品的稳定性试验。
责任人：QC、QA对本规程实施负责，质量部经理负责监督实施情况。
内容：1．药品稳定性试验是为了考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、贮存、包装、运输提供科学依据，以确定药品的有效期或预期可以在标示的贮存条件下，药品符合质量标准的各项要求。
2．药品稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验。
3．新产品原料药应同时进行影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验。
其中影响因素试验使用一批原料药，加速试验、长期稳定性试验使用三批原料药。
新产品制剂应同时使用三批制剂进行加速试验和长期稳定性试验。
4．对于首次上市生产的药品，原辅料、工艺发生变更，或生产和包装有重大偏差及其它有可能影响药品质量的药品应取三批连续生产样品同时进行加速试验和长期稳定性考察；对于已上市后每年生产的一至三批产品进行长期稳定性考察；对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
5．新产品、已上市药品由质量部指派专人负责产品质量稳定性考察工作。
6．QA应根据企业年度生产计划制定产品质量《稳定性年度考察计划》。
考察计划内容应包括但不限于以下内容：6.1每种规格、每种生产批量药品的考察批次，取样数量；6.2相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；6.3检验方法依据；6.4合格标准；6.5容器密封系统的描述；6.6试验间隔时间（测试时间点）；6.7贮存条件；6.8检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应说明理由。
7．凡需进行质量稳定性考察的产品，由QA根据确定的检验量填写《稳定性试验取样通知单》，经质量部经理签字后从外包岗位抽取样品，每批取样量应根据稳定性试验类别进行合理取样。
7.1影响因素试验，取样量至少为检验量的2倍，从置于规定的贮存条件之日起，在其后5天、10天按稳定性试验考察的项目取样由QC进行检验；7.2加速试验，取样量至少为检验量的4倍，从置于规定的贮存条件之日起，在其后1个月、2个月、3个月、6个月末按稳定性试验考察的项目取样由QC进行检验。
药物稳定性试验指导原则(2015版药典)
药物稳定性试验指导原则(2015版药典)目的：建立一个药物稳定性试验指导原则操作规程，保证稳定性试验顺利进行。
范围：药物制剂。
责任：检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。
内容：稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验用1批原料药进行。
加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
（2）原料药供试品应是一定规模生产的。
供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。
药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。
大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。
特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况另定。
(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。
1.原料药原料药要进行以下试验。
1.1影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。
《药典》原料药与药物制剂稳定性试验指导原则
《药典》原料药与药物制剂稳定性试验指导原则药典是一项重要的药品标准，用于保证药品的质量、安全和疗效。
其中，药典对原料药和药物制剂的稳定性试验也有详细的指导原则。
本文将详细介绍《药典》中对原料药与药物制剂稳定性试验的指导原则。
首先，药典指导原则明确了药品的稳定性试验的目的和重要性。
稳定性试验是为了评估和确定药品在规定条件下保存期间的质量特性的变化情况。
稳定性试验可以帮助生产企业确定药品的有效期限，同时也为患者和医生提供了安全、有效和质量可靠的药物。
在稳定性试验中，药典要求对原料药和药物制剂进行一系列的指标测试。
其中，药物品质指标包括外观、标称含量、标称pH值、微生物限度、溶出度等。
这些指标可以反映出药物的物理、化学和生物特性，判断药品是否发生分解、变质或降解等情况。
药典还对稳定性试验的条件和期限进行了明确。
药物制剂的稳定性试验应在规定温度、湿度和光照条件下进行。
试验时间一般为0、3、6、9、12个月，并在稳定性试验期满后进行标准化实验，以确定药品的有效保质期。
稳定性试验还需要进行标准曲线建立和数据分析。
药典对于标准曲线的建立要求严格，包括合适的浓度范围、平行样品的数量和有效性指标等。
同时，在试验过程中要注意对数据的准确记录和统计分析，以获得可靠、科学的结果。
除了以上基本原则，药物制剂的稳定性试验还应根据药品的特点和生产工艺进行调整。
如含有活性成分的制剂，可能在短时间内发生分解或变质，需要进行更加频繁和细致的试验。
总之，《药典》对于原料药与药物制剂稳定性试验给出了详细的指导原则。
这些原则不仅能够保证药品质量的稳定性和可靠性，还能为药品的设计、开发和生产提供科学依据。
通过遵循药典的指导原则，可以使药品更好地满足患者和医生的需求，提高药品的疗效和安全性。
最新药品稳定性试验的相关原则及内容
最新药品稳定性试验的相关原则及内容药品的稳定性特指其保持理化性质和生物学特性不变的能力。
若药品的稳定性差，发生分降解而引起质量变化，则不仅有可能使药效降低，而且生成的杂质还有可能具有明显的毒副作用，而影响药品使用的安全性和有效性。
所以，药品稳定性试验的目的是考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期,以保障用药的安全有效。
稳定性试验研究是药品质量控制研究的基本内容，与药品标准的建立紧密相关。
稳定性试验研究具有阶段性特点，贯穿药品研究与开发的全过程。
稳定性试验分类与供试品要求稳定性试验分为:影响因素试验、加速试验与长期试验。
要求1:影响因素试验用1批供试品进行(原料药或制剂)。
加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
要求2:原料药供试品应是达到一定规模生产的产品。
供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量;原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
要求3:药物制剂供试品应是放大试验的产品,其处方和工艺与大生产一致。
药物制剂，如片剂或胶囊剂，每批放大试验的规模，至少应为10000片或粒。
大体积包装的制剂，如静脉注射液等,每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量,根据具体情况另定。
要求4:供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质童标准一致。
要求5:加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
原料药所用包装应采用模拟小桶，但所用材料与封装条件应与大桶一致。
实验室规模的产品仅可用作辅助性稳定性预试验。
要求6:研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视有关物质，特别是降解产物的检查和鉴定。
要求7:由于放大试验比规模生产的数量要小，故药品注册申请人应在获得批准后，从放大试验转人规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速与长期稳定性试验。
药品稳定性试验
附件1 制药行业的药品稳定性试验药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定型试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、科学依据，以保障临床用药的安全有效。
并且通过持续稳定性考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
应用范围•研发阶段：应进行全面的稳定性实验，以得到注册所需所有数据。
此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定包装、储存条件、复验周期（API 而言）和有效期。
•已上市阶段：产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察，监控已上市药品的稳定性，以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）；也用于考察产品上市后因变更对产品稳定性的影响。
稳定性分类•影响因素实验•加速稳定性实验•长期稳定性实验•持续稳定性实验稳定性试验具体内容一、影响因素试验影响因素试验（强化试验，stress testing）是在比加速试验更激烈的条件下进行。
原料药要求进行此项试验，其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与分解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件提供科学依据。
供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下实验。
1．高温试验：供试品开口置适宜和洁净容器，60℃温度下放置10天，于第五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量试验后供试品的重量，以考察供试品风化失重的情况。
若供试品有明显变化（如含量下降5%）则在40℃条件下同法进行试验。
若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。
2．高湿度试验：供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度75±5%及90±5%条件下放置10天，于第五、十天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。
探讨药品稳定性试验管理方法
探讨药品稳定性试验管理方法摘要：药品稳定性试验的主要目标是对药品的品质、稳定性进行检验，以便为产品的保质期和使用质量提供理论基础，是质量保证、质量控制和质量管理的关键环节。
药品稳定性试验是一项具有重大意义的研究课题，它直接关系到药品生产、研发、销售等各个环节的安全问题。
因此对其进行讨论非常有必要，本文主要对相关药品稳定性试验管理方法进行简述，希望能够为行业内相关人员提供一定的参考关键词：药品稳定性；理论基础；质量管理；管理方法引言：药品的稳定性测试中，最关键的一点就是要对药品的使用、运输、储存、销售等进行监测，并对药品的保质期、试用期等起到很大的作用。
一种药物的稳定性测试，包括影响因素实验、加速实验、长期稳定实验，这是药物的关键。
在药品中，它可以保证药品的活性，比如运输、储存等等。
1.药品稳定性试验管理目的及规程1.1药品稳定性试验管理的目的药品稳定性测试的目的是为了研究药品在温度、湿度、光照等因素的影响下发生的各种现象，并从中找出一些规律，从而为药品生产、包装的选择和储存条件的制定提供参考。
稳定性实验还能测定药物的保质期，并根据实验内容来确保药物在有效期内的安全。
1.2药品稳定性的试验管理规程药品稳定性试验是指药品在固定条件下的温度、光线、湿度等环境当中，对药品的变化进行观察，以确定适宜的生产工艺和包装方法。
影响因素主要是通过改变药物的使用状况，使得药物发生较大的变化，从而对药物的稳定性进行研究。
了解药品的影响因素很关键，员工可以根据这些因素，选择适当的降解途径和产品，从而为药品的生产、包装、贮存等提供参考，确保药品在出厂后不会发生变质。
加速实验是将药物置于极端气候条件下，以加快药物的稳定性，以研究药物的稳定性。
长期试验是在确定了基本储存条件后，对其进行长期的观察，以保证其保质期。
在进行临床试验之前，临床医师应按药物种类划分测试项目，将主要样本分为三类：一是新生产的仿制药，二是新生产的新药；第三类特殊产品：指产品的处方、工艺发生变化，会对稳定的品种产生影响；在生产中出现的特殊情况和不稳定的品质。
稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法
FDA药物稳定性试验指导原那么药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面方案，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考察工程、考察频次、时间等。
经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性方案。
3公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考察工程各项质量指标的变化情况。
重点考察工程包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考察工程。
影响因素试验条件：3.1.1暴露在常温空气中；3.1.2高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4强光照射试验，照度为4500LX±500LX4制剂稳定性试验：4.1加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6 个月，在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考察工程的质量指标变化情况。
片剂的重点考察工程为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。
硬胶囊剂的重点考察工程为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。
液体制剂的重点考察工程为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。
3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。
4.2长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考察工程的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。
5严格按照批准的书面稳定性方案，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。
6试验完毕后，对试验结果进展数理统计后处理，评定并作出结论。
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
留样观察管理制度留样的环境及要求根据本公司生产的品种的贮存需用，设专用的留样观察室，分为常温区、阴凉区，留样室要求避光、枯燥、通风、防虫鼠。
临床实验用药品稳定性检验
临床实验用药品稳定性检验药品的稳定性检验是临床实验中非常重要的一步。
在临床试验中，药品的稳定性直接关系到试验结果的准确性和可靠性。
因此，合理有效的药品稳定性检验方案对于临床试验的成功进行至关重要。
本文将介绍临床实验用药品稳定性检验的相关内容。
一、药品的稳定性定义药品的稳定性指的是药品在一定条件下保持其药理活性、药效和质量的能力。
在临床实验中，药品的稳定性要求较高，因为药品的不稳定性可能导致药物的成分发生变化，进而影响药效的准确评价。
因此，药品的稳定性检验对于临床试验的科学性和可靠性具有重要意义。
二、药品稳定性检验的方法1. 物化性稳定性测试：物化性稳定性测试主要通过测定药品的溶解度、颜色、气味、PH值、溶解速度以及晶体形态等指标来评价药品的物化性稳定性。
2. 化学稳定性测试：化学稳定性测试主要通过测定药品的含量、杂质、分解产物、光敏性等指标来评价药品的化学稳定性。
3. 生物学稳定性测试：生物学稳定性测试主要通过测定药品在体外和体内的药效、毒性、代谢动力学等指标来评价药品的生物学稳定性。
三、药品稳定性检验的条件1. 温度条件：不同的药品对温度有不同的敏感性，因此，在进行稳定性检验时，应根据药品的特性选择合适的温度条件。
2. 光照条件：光照对某些药品的稳定性有较大影响，因此，在进行稳定性检验时，应根据药品的特性选择合适的光照条件。
3. 湿度条件：湿度对某些药品的稳定性也有影响，因此，在进行稳定性检验时，应根据药品的特性选择合适的湿度条件。
四、药品稳定性检验结果的评价与分析1. 药品的含量变化：通过测定药品的含量变化，可以评价药品的稳定性。
2. 药品的物理变化：药品溶解度、颜色、气味等的变化也是评价药品稳定性的重要指标。
3. 药物分解产物和杂质的检测：通过对药品中分解产物和杂质的测定，可以评价药品的稳定性。
五、药品稳定性检验的意义药品的稳定性检验对于临床实验具有重要的意义。
首先，药品的稳定性检验可以评价药品是否适用于临床实验；其次，药品的稳定性检验可以保证临床试验结果的准确性和可靠性；最后，药品的稳定性检验可以为药品的生产和贮存提供参考。
原料药稳定性试验报告
原料药稳定性试验报告一、引言原料药是指用于制备药品的药物原料，其稳定性是评估其质量和有效性的重要指标。
稳定性试验是对原料药在不同环境条件下的性质和质量进行评估的过程。
本报告旨在介绍对其中一原料药进行的稳定性试验及其结果分析。
二、试验方法1.试验物料：选取其中一原料药进行试验。
2.试验条件：试验设置不同的条件，包括不同的温度和湿度。
3.试验周期：设定不同的试验时间，如1个月、3个月和6个月等。
4.试验项目：对原料药进行各项物理、化学及微生物指标的测试。
三、试验结果1.物理指标测试结果：对原料药的外观、溶解度、粒度分布等进行测试。
试验结果显示，原料药在不同温度和湿度下的外观无明显变化，溶解度也没有明显下降。
粒度分布图显示，在试验期间，原料药的粒度分布基本保持稳定。
2.化学指标测试结果：对原料药的含量、纯度、酸碱度等进行测试。
试验结果显示，在不同的环境条件下，原料药的含量基本保持稳定，并且在试验周期内纯度无明显变化。
酸碱度的测试结果也没有明显变化。
3.微生物指标测试结果：对原料药进行微生物污染测试。
试验结果显示，在试验周期内，原料药未检测到微生物的污染。
四、数据分析1.原料药的物理指标变化较小，说明其在不同的环境条件下具有良好的物理稳定性。
2.化学指标的测试结果显示，原料药的含量和纯度基本稳定，说明其在不同的环境条件下具有较好的化学稳定性。
3.微生物指标测试结果表明原料药未受到微生物的污染，具有较好的微生物稳定性。
五、结论通过对其中一原料药的稳定性试验，得出以下结论：1.该原料药在不同温度和湿度条件下具有良好的物理稳定性，外观、溶解度和粒度分布保持稳定。
2.该原料药在不同环境条件下具有较好的化学稳定性，含量和纯度基本稳定。
3.该原料药在试验周期内未检测到微生物污染，具有较好的微生物稳定性。
综上所述，该原料药在不同的环境条件下具有良好的稳定性，适合用于制备药品。
六、建议根据本次稳定性试验的结果，建议在药品制备中继续使用该原料药。
二化学药品稳定性试验方法
附件二化学药品稳定性试验方法1. 引言化学药品的稳定性试验是药品开发和质量控制中一个至关重要的环节。
稳定性试验可以评估药品在不同条件下的稳定性，包括其化学稳定性、物理稳定性和微生物稳定性。
通过稳定性试验，可以确定药品在储存和使用过程中是否会发生分解、降解、氧化等质量变化，从而确保药品的质量和有效性。
本文档将介绍化学药品稳定性试验的方法和步骤，以便有针对性地进行药品稳定性试验，并保证试验结果的可靠性和准确性。
2. 化学药品稳定性试验方法2.1 试验设计在进行化学药品稳定性试验前，需要制定合适的试验设计。
试验设计应包括以下几个方面：•选择适当的试验条件，如温度、湿度、光照等。
•确定药品的稳定性指标，如药品的主要成分含量、溶解度、pH值等。
•设计试验时间点，通常包括初始时间点和多个时间点的稳定性监测。
2.2 样品准备在进行稳定性试验前，需要准备样品。
样品的选择应符合试验设计的要求，并保证样品的质量和纯度。
样品准备的步骤如下：1.根据试验设计确定所需的样品数量和浓度。
2.准确称取样品，并进行必要的稀释或配制。
3.保证样品的标识清晰，以便于后续的试验操作和结果分析。
2.3 试验条件设置稳定性试验的结果很大程度上取决于试验条件的设置。
以下是一些常用的试验条件设置方法：1.温度设置：根据药品的特性和要求，在试验过程中设置合适的温度，可以包括常温、冷藏温度和高温等。
2.湿度设置：在某些情况下，湿度对药品的稳定性也起到重要的作用。
根据试验设计要求，设置合适的湿度条件。
3.光照设置：某些化学药品对光敏感，因此需要在试验过程中设置光照条件，以模拟实际的储存和使用环境。
2.4 试验方法稳定性试验的具体方法包括以下几个方面：1.药品主要成分含量测定：根据试验设计的要求，采用合适的方法测定药品中主要成分的含量，如高效液相色谱法、气相色谱法等。
2.药品溶解度测定：根据药品的特性和试验设计要求，采用适当的方法测定药品在不同溶剂中的溶解度，如旋光仪法、紫外分光光度法等。
药品稳定性试验与药品有效期的确定
药品稳定性试验与药品有效期的确定精诚所至药物研发是一个系统工程，从研究、开发到生产上市，要经历许多个阶段，包括基础研究、模型的建立与开发、临床前研究、临床试验，以及注册审批与生产上市等阶段。
如何认识不同研发阶段对不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，以及不同规模样品稳定性试验结果对确定或推算产品有效期的价值，是药品研发者和评价者应思考的问题。
下面就不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化，如何确定或推算药品的有效期，以及确定药品的有效期时需注意的问题等方面，进行探讨。
1、稳定性试验的种类稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。
影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性。
加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件。
长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期。
应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。
2、不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义在药物研发的早期阶段，药学研究还在进行不同处方剂型的比较研究，无法提供不同批次、不同生产规模样品的完整的稳定性试验数据。
小试样品应进行影响因素试验、加速试验和长期留样的稳定性试验。
影响因素试验考察一批样品，时间是10天；加速和长期留样试验样品的批次和时间不作硬性规定，重点关注加速试验的结果，以及与长期留样试验结果的比较。
随着药品研发的进程，研究用样品的需要量不断增大，处方工艺基本确定，工艺在不断地放大，研究者需对工艺放大的样品进行相应的药学研究，包括稳定性研究。
此时，应对三批拟上市包装中试或中试以上规模的样品进行加速试验和长期留样试验，时间应能保证相应研发期间样品的质量符合要求。
药品申请注册时，应提供三批拟上市包装中试或中试以上规模样品加速试验和长期留样试验资料，加速试验6个月，长期试验至少12个月，为确定药品的包装、贮藏条件和药品的初步有效期提供技术支持。
药品稳定性试验标准操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求目的：考核药品质量稳定性，为确定药品的合理有效期提供科学依据。
范围：原料、中间产品、成品的稳定性试验1．药物稳定性试验的目的是考察药物在规定的条件下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2．稳定性试验的基本要求2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。
其中影响因素试验适用于原料药，而加速试验和长期试验适用于原料药和制剂。
2.2 加速试验和长期试验样品所用容器、包装材料和包装方式应与上市产品一致。
2.3 应重视有关物质的检查。
3．影响因素试验影响因素试验是在比加速试验更强烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。
试验时，将样品置于适宜的容器中，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，进行以下试验：3.1高温试验3.1.1将供试品置于适宜的容器中（如称量瓶或培养皿中）摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，在60℃下放置10天，于第5天和第10天取样，按照稳定性重点考察项目进行检测，即：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性、以及根据药品性质选定的考察项目。
3.1.2 若检测结果与0天结果比较，有明显变化（如含量下降5%），则40℃下按同法进行试验。
如60℃的结果无明显变化，不再进行40℃试验。
3.2 高湿度试验在25℃将供试品开口置于相对湿度90±5%的恒湿密闭容器中（在密闭容器中放置硝酸钾饱和溶液），放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，重点考察供试品的吸湿性。
如吸湿增重5%以上，则在相对湿度75±5%条件下（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液），同法进行试验。
如吸湿增重5%以下，而且其他项目符合要求，则不再进行此项试验。
药物稳定性实验实习报告
药物稳定性实验实习报告一、实验目的本次实验旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验，考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线等影响因素下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，并预测药品的有效期。
二、实验材料与仪器1. 实验材料：- 原料药或药物制剂- 各种试验溶液（如高温试验溶液、高湿试验溶液、光照试验溶液等）- 对照品、试剂等2. 实验仪器：- 高效液相色谱仪- 紫外-可见光光谱仪- 电子天平- 恒温恒湿箱- 称量瓶、培养皿、容器等三、实验方法与步骤1. 影响因素试验：(1) 高温试验：将原料药供试品开口置适宜的洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。
如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。
(2) 高湿试验：将供试品置恒湿密闭容器中，于25℃分别于相对湿度75%和90%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。
检测项目应包括吸湿增重项。
(3) 光照试验：将供试品置于光照条件下，观察其颜色变化等指标。
2. 加速试验：将三批供试品在加速条件下进行试验，条件为温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）%。
于0、1、3、6、9、12个月时取样，检测有关指标，包括含量、颜色、澄清度等。
3. 长期试验：将三批供试品在长期条件下进行试验，条件为温度（25±2）℃、相对湿度（60±10）%。
于0、3、6、12、18、24个月时取样，检测有关指标。
四、实验结果与分析1. 影响因素试验结果：- 高温试验：供试品在60℃条件下放置10天后，含量有所下降，颜色变深。
在40℃条件下放置10天后，含量基本保持不变，颜色无明显变化。
- 高湿试验：供试品在相对湿度75%条件下放置10天后，含量基本保持不变，但吸湿增重明显。
在相对湿度90%条件下放置10天后，含量有所下降，吸湿增重更明显。
- 光照试验：供试品在光照条件下放置10天后，含量基本保持不变，但颜色变深。
药品稳定性试验
1.3.4 有明显变化(如含量下降 5%，鉴别不明显， 外观色泽变化大、吸湿增重 5%以上等)，则须在相对湿度 75%±5%条件下 （装有 NaCl 饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）同法进行试验。 强光照射试验 将样品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为 4500 lx±500 lx 的条件下放置 10 天，于第 5 和第 10 天取样，按稳定性重点 考察项目进行检测，特别要注意样品的外观变化。 取样数量 以上试验取样量为全检用量的 10 倍。
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，通系电1，力过根保管据护线生高0不产中仅工资2艺料22高试2可中卷以资配解料置决试技吊卷术顶要是层求指配，机置对组不电在规气进范设行高备继中进电资行保料空护试载高卷与中问带资题负料2荷试2，下卷而高总且中体可资配保料置障试时2卷，32调需3各控要类试在管验最路；大习对限题设度到备内位进来。行确在调保管整机路使组敷其高设在中过正资程常料1工试中况卷，下安要与全加过，强度并看工且25作尽52下可22都能护可地1关以缩于正小管常故路工障高作高中；中资对资料于料试继试卷电卷连保破接护坏管进范口行围处整，理核或高对者中定对资值某料，些试审异卷核常弯与高扁校中度对资固图料定纸试盒，卷位编工置写况.复进保杂行护设自层备动防与处腐装理跨置，接高尤地中其线资要弯料避曲试免半卷错径调误标试高方中等案资，，料要编试求5写、卷技重电保术要气护交设设装底备备置。4高调、动管中试电作线资高气，敷料中课并设3试资件且、技卷料中拒管术试试调绝路中验卷试动敷包方技作设含案术，技线以来术槽及避、系免管统不架启必等动要多方高项案中方；资式对料，整试为套卷解启突决动然高过停中程机语中。文高因电中此气资，课料电件试力中卷高管电中壁气资薄设料、备试接进卷口行保不调护严试装等工置问作调题并试，且技合进术理行，利过要用关求管运电线行力敷高保设中护技资装术料置。试做线卷到缆技准敷术确设指灵原导活则。。：对对在于于分调差线试动盒过保处程护，中装当高置不中高同资中电料资压试料回卷试路技卷交术调叉问试时题技，，术应作是采为指用调发金试电属人机隔员一板，变进需压行要器隔在组开事在处前发理掌生；握内同图部一纸故线资障槽料时内、，设需强备要电制进回造行路厂外须家部同出电时具源切高高断中中习资资题料料电试试源卷卷，试切线验除缆报从敷告而设与采完相用毕关高，技中要术资进资料行料试检，卷查并主和且要检了保测解护处现装理场置。设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
医院药品留样观察及稳定性试验制度
医院药品留样观察及稳定性试验制度
目的：
保证药品质量和用药的安全有效。
责任人：药品检验员。
内容：
1.需留样观察的药品
1.1 质量不稳定的制剂，如遇光易分解，遇空气易氧化，以及有生物活性的产品。
1.2 新开发的制剂：还没有做长期观察记录或稳定性、室内加速实验的。
1.3 原辅料或包装材料有所改变，可能会影响稳定性的制剂。
1.4 配制工艺有所改变，可能会影响稳定性的制剂。
2.留样观察的样品的记录反馈
2.1 由专人详细登记制剂名称、批号、检验日期、留样日期。
2.2 在贮存或使用过程中出现质量问题的制剂，应及时填写质量反馈记录。
2.3 详细登记反情的科室、质量不良的现象、处理结果、登记人或处理人。
2.4 定期检验留样产品，应根据每一制剂的稳定性详细制定检验周期，以便为制定制剂的有效期提供依据。
2.5 每次检验结果应详细登记，并存档保留。
3.稳定性试验规程
3.1 口服制剂应定期查看外观、颜色有无变化、有否沉淀生成、
p有否变化、味道有否异常、并根据相应质量标准进行定性、定量检查。
3.2 灭菌制剂可定期做无菌实验、查看澄明度、有无微粒产生、颜色有否变化，并根据相应质量标准进行定性、定量检查。
3.3 外用制剂可观察是否分层、干洒等现象。
3.4 其他制剂则根据相对应的特殊性制定检查方案。
3.5 如发现制剂质量有变化，应立即上报科室负责人，并及时与使用部门联系，避免意外情况发生。
药物持续稳定性试验条件20℃±2℃还是25℃±2℃？
药物持续稳定性试验条件20C±2℃还是25℃+2℃?对已上市药品进行持续稳定性考察，是保证药品安全性、有效性和质量可控性的重要手段。
然而，对于药品标准规定“阴凉贮存”的药品，目前却没有与药品标示贮存条件相对应的长期稳定性试验标准条件。
对阴凉贮存药品的持续稳定性考察该如何进行，在企业从业人员和药品监管人员中也有不同的认识。
本文对此试析一二。
20°C±2°C还是25°C±2"C?《药品生产质量管理规范》（2010年版，以下简称GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。
《药品管理法》第四十三条明确规定：“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求二现行GMP条款第十章“质量控制与质量保证”中，整个第三节内容都是针对持续稳定性的考察，具体规定了持续稳定性考察的各项要求：第231条明确了持续稳定性考察的目的，第234条规定了持续稳定性考察方案的具体内容：第二百三十一条持续稳定性考察的目的是在有效期内监控己上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
第二百三十四条持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括以下内容：（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；（H）检验方法依据；（四）合格标准；（五）容器密封系统的描述；（六）试验间隔时间（测试时间点）；（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
此处，对考察样品的贮存条件规定为：应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件。
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专业整理分享1.1 术语1.1.1 长期稳定性试验（longtermstabilitytesting ）在控制的环境条件下（接近实际条件）留样，并定期进行检验。
其目的为了确认适当的贮存条件及制定产品有效期或复验期提供依据。
1.1.2 加速稳定性试验（Acceleratedstabilitytesting ）通过使用超常的贮存条件来加速产品化学降解或物理变化。
评估在运输期间短期的贮存条件与标签上规定的条件不符时，可能会造成对产品质量的影响；是对长期稳定性研究数据的补充。
1.1.3 影响因素试验1.1.4 是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
1.2 稳定性年度计划1.2.1 QC经理根据生产品和QA的要求，种制订年度稳定性试验计划，包括：品名、规格、批次、批号、试验方式、稳定性试验项目及方法、责任人等。
1.2.2 稳定性计划经QC经理审核，交质量部负责人批准方可生效。
1.3 原料药影响因素试验1.3.1 原料药进行该试验。
用一批代表性的原料药进行，将样品除去包装后，平放在称量瓶或培养皿中摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下实验，考察各项指标的变化情况。
1.3.2 高温试验温度分别选择40℃、60℃两个温度水平。
将样品在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
若样品无明显变化，则不进行40℃条件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别不明显，外观色泽变化大等)，则须在40℃条件下同法进行试验。
1.3.3 高湿试验选择相对湿度为75%±5%、90%±5%两个湿度水平（T=25℃）。
将样品置于相对湿度90%±5%条件下（装KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后样品的重量，若样品无明显变化，则不进行75%±5%条完美DOC格式专业整理分享件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别不明显，外观色泽变化大、吸湿增重5%以上等)，则须在相对湿度75%±5%条件下（装有NaCl饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）同法进行试验。
1.3.4 强光照射试验将样品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500lx±500lx的条件下放置10天，于第5和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意样品的外观变化。
1.3.5 取样数量以上试验取样量为全检用量的10倍。
1.4 原料药的稳定性试验1.4.1 样品批数规定长期稳定性试验1）正常生产的产品每年至少留1批；2）新产品或注册产品，取工艺验证的3个连续批号；3）生产工艺有重大改变、返工等明显影响质量的情况，至少留1批进行试验。
4）工艺验证至少留3个连续批号。
加速稳定性试验新产品或注册产品，取工艺验证的3个连续批号。
1.4.2稳定性留样数量除有特殊规定，稳定性试验取样量为检验次数×2倍全检用量，每次至少保证有2倍的化验量。
如按照常规试验频次，进行36个月的长期稳定性试验需要14倍的全检用量，加速稳定性试验需要8倍的全检用量。
0月数据采用产品初次检验或放行检验的数据。
1.4.3贮存条件原料药的应当在贮存条件下进行，评价其热稳定性和对湿度的敏感性。
贮存条件和研究时间的长度应足以包括贮存、运输和以后的使用。
贮存条件根据原料药稳定性、日常贮存条件选择。
一般条件的稳定性试验试验贮存条件申报的最少时间期限完美DOC格式专业整理分享长期试验25℃±2℃/60%±5%RH12个月中间试验30℃±2℃/65%±5%RH6个月加速试验40℃±2℃/75%±5%RH6个月对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）保存，此种药物的长期、加速稳定性试验的贮存条件：试验贮存条件申报的最少时间期限长期试验5℃±3℃12个月加速试验25℃±2℃/60%±5%RH6个月拟定在冰柜保存的原料药试验贮存条件申报的最少时间期限长期试验-20℃±5℃12个月样品模拟市场包装，分别放入长期和加速条件的稳定性试验箱中。
或适宜的冰箱或冰柜中。
试验所持续的时间长短和放置条件应充分考虑今后的贮存、运输和随后使用的整个过程。
稳定性试验箱的温度和相对湿度均采用自动记录的方式，至少每10分钟记录一次。
冰箱或冰柜的温度每天至少记录2次。
每天有专人巡回检查试验箱是否正常，检查温度与相对湿度是否在规定的范围之内，并填写设备使用记录。
1.4.4稳定性质量标准制定的基本原则: 稳定性试验的样品应符合产品的放行质量标准。
应选择药典标准或注册标准进行稳定性试验。
分析方法在稳定性试验的过程中，为保持检验数据的一致性及数据的可比性，分析方法中途不得改变。
要采用药典的或已验证的，具有稳定性指示性的分析方法进行稳定性试验。
药典或质量标准升级，应安排新的批号，按照现行的标准进行稳定性试验。
检验项目的选择原则1）贮存时易变化，可能影响质量、安全和有效性的项目，包括物理、化学和微生物试验的项目。
完美DOC格式专业整理分享2）至少包括稳定性试验重点考察项目和品种质量标准选定的项目，如选择外观、熔点、溶液外观、pH、干燥失重或水分、含量、有关物质等；3）贮存期间不会发生变化的项目：如重金属、残渣、硫酸盐等项目，在首次和末次测定。
4）鉴别项目和残留溶剂首次检查。
5）首次0月数据可依据放行时该批的全检数据。
1.4.5 检验频次长期稳定性试验按第一年每3个月，第二年每6个月，以后每年1次的检验频次，即0，3，6，9，12，18，24，36个月等，检验至复验期或有效期后一年。
加速稳定性试验按0，1，2，3，6个月的频次进行检验，不稳定产品增加检验的频次。
1.4.6 检验周期检验周期内的时间规定，以首次检验的日期为准，长期试验1年内最多延后5天检测，1年后最多延后10天检测；加速试验6个月内最多延后3天，不得提前检验。
1.5 原辅料根据化学性质和使用经验，制定符合实际贮存条件、合理的、短期容易接受的复验期。
除非特殊品种需要，不必通过稳定性试验确定复验期。
1.6 粗品、中间体可在实际贮存的条件下，制定合理的复验期。
在规定的复验期内，对外观、含量及质量标准中具有稳定性指示性的项目进行稳定性试验。
1.7 在稳定性数据未知的新产品、不稳定品种，除增加按照以上要求进行重点考察项目的试验外，定期从批批留样中抽查1-2批样品，考察外观和含量等项目有无明显变化。
1.8 稳定性数据评价1.8.1 稳定性合格的标准是：产品在贮存期间符合稳定性质量标准。
1.8.2 在加速条件下的6个月的试验里出现“明显改变”时，应当增加中间条件试验。
中间储存条件下的试验应包括所有测试项目。
1.8.3 “明显变化”情况如下：超过起始含量或效价测试值的5%；任何降解超过可接受的范围；完美DOC格式外观和物理特性不满足可接受的标准（如颜色等）；pH 值超出可接受标准。
1.8.4 检测周期结束后，对含量、有关物质等可量化项目，尤其质量有较大变化的产品要做趋势分析。
采用趋势分析和统计的方法，确定产品的有效期或复验期。
有时稳定性数据显示降解和变异非常小，这时通常不必进行正式的统计分析，只需提供正当的理由。
1.8.5 有效期或复验期的统计分析按长期试验测定数值，以标示量(%)对时间进行直线回归，得回归方程，求出各时间点标示量的计算值(y)，然后计算标示量(y)95%单侧可信限的置信区间，y±z1 (X0X)2ZtN2SN(Xi X)2式中：N—数组t N-2—为概率0.05，自由度N-2的t单侧分布值QS=N 2Q=Lyy-b ×Lxy；b为直线斜率；Lyy为y的离差平方和；Lxy为xy离差乘积之和。
Lyy ＝∑y2-[(∑y)2]/NLxy ＝∑xy-[( ∑x)(∑y)]/NX0—给定自变量；X—自变量x的平均值取质量标准中规定的含量低限与置信区间下界线相交点对应的时间，即为原料药的有效期或复验期。
如果3批分析结果差别较小，则取平均值为有效期或复验期；如果差别比较大，则取最短的为有效期或复验期。
1.9 检验记录、台帐的要求检验台帐包括：检验项目、指标、检验频次、执行标准等，数据来源于原始记录，台帐的内容真实无涂改。
无内容的项目填写“N/A”。
1.10 检验偏差要求完美DOC格式1.10.1 化验员按照周期检验后，检测数据应与前面的数据进行对照，是否有明显变化，数据有明显偏离时应查找原因，无问题则将准确数据填入稳定性考察记录。
1.10.2 稳定性试验箱突发异常短期不能正常工作时，或遇见停电等情况，如实记录，并需协同QA对此段时间的数据进行评价，确定影响程度和处理方法。
1.11 稳定性试验重点考察项目原料药稳定性重点考察项目表原料药性状、含量、有关物质、吸湿性及根据品种选定的考察项目完美DOC格式。