药物制剂辅料与包装材料
药物制剂辅料与包装材料
药物制剂辅料与包装材料上篇药用辅料第一章绪论药物辅料：系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；除活性成分以外，在安全性方面进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。
药物辅料影响药品质量的安全性、有效性、稳定性。
药物辅料在药物制剂中的作用：（1）药用辅料是制备药物制剂的必要条件—制剂存在的物质基础（2）药用辅料影响药物制剂的稳定性—化学、物理、生物（3）药用辅料影响药物的吸收—溶解度、体外释放速度（4）药用辅料影响体内的药物分布—靶向性药用辅料的分类来源分类：天然物、半天然物、全合成物药用辅料的特点：专一性、实用性第二章表面活性剂第一节表面活性剂的概述表面活性剂：具有亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团组成，能显着降低表面张力的物质。
表面活性剂的结构特征：表面活性剂分子系由亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团两部分组成分别处于分子的两端，具有两亲性。
表面活性剂根据解离得性质不同分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂。
阴离子表面活性剂【O/W型】（1）高级脂肪酸盐（肥皂类）：硬脂酸、油酸、月桂酸等。
（常用作软膏剂的乳化剂）（2）硫酸化物：十二烷基硫酸钠（SDS）、月桂醇硫酸钠（SLS）【比肥皂类稳定、较耐酸和钙、镁盐】（3）磺酸化物：二辛基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠（优良的洗涤剂、去污能力强）阳离子表面活性剂：季铵盐类化合物：苯扎氯铵（洁尔灭）、苯扎溴铵（新洁尔灭）【毒性大、杀菌、防腐作用、用于皮肤、黏膜、手术器械消毒】两性离子表面活性剂：天然的：卵磷脂。
分为豆磷脂、蛋磷脂。
（毒性小、生物相容性好）合成的：氨基酸型和甜菜碱型。
（起泡、去污作用好）非离子表面活性剂【W/O型、毒性小、生物相容性好】（1）蔗糖脂肪酸酯：脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯。
（2）多元醇型1）蔗糖脂肪酸酯2）脂肪酸山梨坦：司盘类，O/W型3）聚山梨酯：吐温（3）聚氧乙烯型：卖泽、苄泽、普良尼克（泊洛沙姆）、表面活性剂的品种1、十二烷基硫酸钠：润湿、去污、乳化、发泡等功能。
增溶剂与助溶剂
药物制剂辅料与包装材料----考点指南增溶剂与助溶剂一、增溶剂与助溶剂的区别具有增溶作用的表面活性剂称为增溶剂；助溶是指难溶性药物与加入的第三方物质在溶剂中形成可溶性络合物、复盐或缔合物等，促使药物在溶剂（主要是水）中的溶解度增大的现象。
具有助溶作用的第三方物质称为助溶剂。
二、增溶剂与助溶剂的选用原则1. 用量的选择。
增溶剂的用量可以绘制三元相图来确定。
2. 根据增溶剂与药物的性质选择。
增溶剂的效果与表面活性剂的类型有关，非离子型比离子型的强。
另外，亲水亲油平衡值（HLB值）越高，亲水性越强，对极性的药物增溶效果越好；HLB值越低，亲油性越强，对非极性的药物增溶效果越好。
药物若为同系物，分子量越大，被增溶得越少。
含有聚氧乙烯基团的非离子型表面活性剂增溶时，受到高温影响，会出现昙点，使被增溶得药物析出沉淀，从而溶液变得浑浊，降温后能够恢复澄清。
增溶剂还需要注意与药物的配伍禁忌，如可能加速酯类药物的水解，降低酚类药物的杀菌作用。
3. 根据增溶剂的毒性和溶血性选择。
毒性大小依次为阳离子型>阴离子型>非离子型；溶血性的大小依次是聚氧乙烯烷基醚类＞聚氧乙烯芳基醚类＞聚氧乙烯脂肪酸酯类＞聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯类(吐温类）。
作为溶血性最小的吐温类，品种之间任然存在差别，溶血性大小依次是吐温20＞吐温60＞吐温40＞吐温80。
（二）助溶剂选择时可遵循以下原则：1. 根据助溶剂对药物溶解度提高的程度选择。
一种难溶性药物可能不只一种助溶剂，优先选择量少就具有更好助溶效果的助溶剂。
选量少有效的即可。
2. 根据助溶剂不降低药效和稳定性选择。
助溶剂对难药物助溶反应若不可逆，即使助溶效果好，也失去使用的意义。
3. 根据助溶剂本身安全性选择。
助溶剂优先选择毒性、刺激性、过敏性小的。
第七章 膏类基质
（二）乳剂型基质
与乳剂类似，由油相、水相及乳化剂三部分组成。 此类基质药物释放、穿透与吸收较快。 1.油相 多为半固体或固体，常用的有油脂性基 主要是水，可加保湿剂等。
（二）乳剂型基质
3.乳化剂 多为阴离子表面活性剂和非离子表面活 性剂。 常用：肥皂类、高级脂肪醇、脂肪醇硫 酸酯类、多元醇酯类、聚氧乙烯类。
一、概述
双相凝胶剂 由小分子无机药物胶体小粒子以网状结构存在于液体 中，具有触变性，静止时形成半固体而搅拌或振摇时 称为液体，也称混悬型凝胶剂。如氢氧化铝凝胶。 单相凝胶剂 局部应用由有机化合物形成的凝胶剂为单相凝胶 剂，又分为水性凝胶剂和油性凝胶剂。
一、概述
二）凝胶基质的种类 1.水性凝胶剂基质
一般由与水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、聚 羧乙烯（卡波沫）和海藻酸钠、西黄芪胶、明胶、淀 粉等构成。 2.油性凝胶剂基质
常由液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝 皂、锌皂构成。
在临床上应用较多的是水性凝胶剂。
二）凝胶基质的种类
水溶性凝胶基质大多在水中不溶解而是溶胀成水 凝胶。
优点： 易涂展和洗除，无油腻感，能吸收组织渗出液， 不妨碍皮肤正常功能，黏度较小有利于药物释放。 缺点： 润滑作用差，易失水和霉变等缺点，需添加保湿 剂和防腐剂。
二）凝胶基质的种类
2.纤维素衍生物（软膏基质——水溶性基质） 甲基纤维素，羧甲基纤维素钠
二、常用凝胶基质的选用
1.机体适应性 2.药物实用性 3.使用适宜性 稠度、黏度、涂展性
第三节 硬膏基质
一、概述 一）硬膏基质的定义 硬膏剂系指将药物溶解或混合于半固体 或固体的粘性基质中，摊涂于纸、布或兽皮等 裱背材料上，供贴敷于皮肤的外用制剂。 硬膏剂中半固体或固体的黏性基质称为
药物制剂的名词解释
1·药物：能影响机体生理，生化和病理过程，用以预防丶诊断，治疗疾病和计划生育的物质，也称之为药品
2.制剂：根据药典，颁布药品标准等所收载的处方，将药物制成一定的规格，浓度和剂型的成品。
3.方剂:根据医师处方，临时制成一定剂型供患者直接使用的成品，并具有明确的使用对象，剂量和方法。
4.主药：指在处方中起主药疗效的药物。
5.辅料：指生产药品和调配处方时使用的赋型剂和附加剂
6.原辅料：除包装材料之外，药品生产之中使用的任何物料。
药品制剂的原辅料包括原料药和辅料。
外购的中间产品和待包装产品视同为原辅料
7.成药：按常用疗效确切的处方，预先将药物制成适当制型，冠以通俗名称，标明功效，用法，用量。
8.规格：分为制剂规格和包装规格，制剂规格：单位质量药品中含有药物的量，包装规格：一般由生产厂商根据具体情况自行制定，还可以分为小包装，大包装，中包装等
9.批：经一个或若干个加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料，包装材料或成品
10.批号：用于识别一个特定批次的具有唯一的数字或字母的结合。
11.药品的有效期：是指一定的条件下，能够保持药物有效质量的期限
12.药品的负责期限：是指生产单位和销售单位洽谈制定，以明确药品的储藏，销售期间彼此应负的责任期限
13.处方：指医疗生产部门用于调剂和制备任何一种药剂的书面文件。
14.法定处方：指主要《中华人民共和国》，局，部颁收载的处方。
15.医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写给药房，药店书面文件。
医师处方一般由三部分组成前记，正文，后记。
药物制剂中常用附加剂(辅料)种类简介
药物制剂中常用附加剂（辅料）种类简介附加剂是药物制剂中除主药以外的一切附加材料的总称，也称辅料。
一、要求：1、对人体无毒害作用，几无副作用；2、化学性质稳定，不易受温度、pH值、保存时间等的影响；3、与主药无配伍禁忌，不影响主药的疗效和质量检查；4、不与包装材料相互发生作用；5、尽可能用较小的用量发挥较大的作用。
二、分类：按其使用目的和作用可分为数十个大类,在此只列出主要的七大类。
（一）防腐剂：也叫抑菌剂。
是为防止药剂受微生物污染而引起霉败变质，确保药剂质量。
但静脉和脊髓注射剂一律不准加入防腐剂，其他注射剂加防腐剂时，在标签上必须注明使用品种和用量。
常用防腐剂见下:1.苯甲酸Benzoic Acid白色或微黄色轻质鳞片或针状结晶，无臭，熔点121.5-123.5℃，受热可升华。
难溶于水(0.29%,20℃)，易溶于沸水、乙醇(1:2:3,20℃)及油脂，溶于甘油。
抑菌力与pH值关系很大，酸性时抑菌力较好，pH超过4.4时，效果显著下降。
适用于内服外用液体制剂，一般浓度为0.05-0.1%，口服日许量5mg/kg。
不适用于眼用溶液和注射剂2.山梨酸Sorbic Acid白色结晶性粉末，有微弱特臭熔点134.5℃，溶解度：冷水1:700、沸水1:27、乙醇1:10、氯仿1:16、乙醚1:20、甘油1:300、丙二醇1:16、油脂约1:150。
对霉菌和细菌有较强作用、特别适用于含有吐温的液体制剂，浓度为0.2%，不含吐温的制剂为0.05-0.2%。
pH3.0时抑菌作用较尼泊金强，可用于内服制剂。
在碱性溶液中效力骤降。
3.乙醇Alcohol无色透明具挥发性液体，沸点78℃，易燃烧，与水、乙醚、氯仿可任意混合。
20%时有抑菌作用，若同时含有甘油、挥发油等抑菌性物质时，稍低浓度也可抑菌。
液体药剂中单独添加乙醇为抑菌剂的不多见。
4.对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）Parabene(Nipagin)常用的有：甲、乙、丙三种。
药剂学材料汇总
药剂学材料汇总1. 引言本文档旨在对药剂学领域涉及的常见材料进行汇总和介绍。
药剂学是研究药物制剂的科学，其中材料的选择和性能对于制药过程和药物疗效具有重要影响。
因此，对药剂学材料的了解和合理应用非常关键。
2. 药剂学材料分类根据在药物制剂中的应用和性能要求，药剂学材料可以分为以下几类：2.1 载体材料载体材料常用于固体制剂的制备，如片剂、胶囊和颗粒等。
常见的载体材料包括淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素等。
这些材料具有良好的成型性和稳定性，能够保证药物在制剂中的分散均匀度和缓释效果。
2.2 包衣材料包衣材料主要用于控制药物的释放速度和改善口感。
常见的包衣材料有明胶、羟丙基甲基纤维素等，它们具有良好的溶解性和膜层形成能力，可以包裹药物并延缓其释放。
2.3 溶剂溶剂广泛应用于制剂过程中的溶解、反应和制备等环节。
常见的溶剂包括水、乙醇、醚类溶剂等。
在选用溶剂时，需要考虑药物的溶解度、毒性和制剂工艺的适应性。
2.4 助剂助剂是指在制剂过程中用于改善药物性能和制剂工艺的辅助材料。
常见的助剂包括乳化剂、稳定剂、增稠剂和保湿剂等。
这些材料可以提高制剂的稳定性、均匀度和品质。
2.5 包装材料包装材料对药物的保护和稳定起着重要作用。
常见的包装材料包括玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋和药用纸等。
这些材料需要具有良好的阻隔性、稳定性和无毒性，以保证药物的质量和安全性。
3. 药剂学材料选择原则在选择药剂学材料时，需要考虑以下原则：3.1 安全性药剂学材料必须符合药物的安全性要求，不应对人体造成有害影响。
对于禁用物质或有毒物质，应避免使用或选择能够减少其风险的替代材料。
3.2 功能性药剂学材料需要具有适当的功能特性，以满足制剂的需求。
如载体材料需要具有良好的成型性和释放控制能力，包衣材料需要具有良好的包裹性和溶解性等。
3.3 稳定性药剂学材料应具有较好的稳定性，能够保证制剂长期保存期间的质量稳定。
包装材料需要良好的阻隔性和密封性，以保护药物免受外界环境的影响。
药剂学知识点归纳：包合材料-环糊精
药剂学知识点归纳：包合材料-环糊精药剂学虽然是基础学科，但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多，不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容，以便大家更好地记忆。
包合材料-环糊精的分类、结构特点、性质及应用包合物中的主分子物质称为包合材料，能够作为包合材料的有环糊精、胆酸、淀粉、纤维素、蛋白质、核酸等。
药物制剂中目前最常用的包合材料是环糊精，近年来环糊精衍生物由于其能够改善环糊精的某些性质，更有利于容纳客分子，研究和应用日趋增加。
环糊精(CYD)是淀粉经环糊精葡萄糖转位酶(由嗜碱性芽孢杆菌产生)作用生成的分解产物，是由6～10个D-葡萄糖分子以萄糖，4-糖苷键连接的环状低聚糖化合物，为水溶性、非还原性白色结晶性粉末。
常见苷键连接、苷键连接、苷键连接三种，分别由6、7、8个葡萄糖分子构成，其立体结构为上窄下宽两端开口的环状中空圆筒状，内部呈疏水性，开口处为亲水性，该结构易被酸水解破坏。
由于这种环状中空圆筒形结构，环糊精呈现出一系列特殊性质，能与某些小分子物质形成包合物。
三种类型环糊精的空穴内径及物理性质有很大差别。
它们包合药物的状态与环糊精的种类、药物分子的大小、药物的结构和基团性质等有关。
形成的包合物一般为单分子包合物，即药物包入单分子空穴内，而不是嵌入环糊精的晶格中。
环糊精包合物可以改善药物的理化性质和生物学性质，在药学上的应用越来越广泛。
三种CYD中YD包合最为常用，已被作为药用辅料收载入《中国药典》。
为常用，分子量1135，为白色结晶性粉末，其空穴大小适中，水中溶解度最小，最易从水中析出结晶，随着温度升高溶解度增大。
这些性质对于制备为白色结包合物提供了有利条件。
物料
概述一、物料的概念物料是原料、辅料及包装材料的总称。
原料是指用于药品生产的、规定质量的、所有的有效成分。
辅料是构成药物制剂必不可少的组成部分，虽无疗效，但与制剂的成型、稳定性及成品的质量和药物代谢动力学方面都有密切的联系，因此，在药品的生产过程中，应将辅料与原料同样要求，并进行同样的管理。
包装材料包括内包材（西林瓶、铝盖、胶塞）和外包装材（瓶贴、小盒、中盒、大箱）、使用说明书。
二、物料管理的内容及意义物料是产品的基础，优良的物料是生产出优质产品的前提和必要条件。
从原料进厂到成品出厂，药品生产实质上是物料流转的过程，它涉及到生产管理和质量管理的所有部门，做好物料管理工作至关重要，这就需要做好如下各方面的工作：(1)建立健全物料管理制度，使物料的进货验收，贮存、发放、使用等做到有章可循，有法可依，使物料流向明晰，可追溯性强。
《原敷料管理》(2)重视供应商确认，严格执行供应商质量审计工作程序，不走过场，精挑细选质量稳定、信誉良好的供应厂商。
《供应商确认管理》(3)严格按照质量标准，严把物料质量关。
咱们公司目前制定了所有的原敷料质量标准，共23个，所有原敷料都是经质检合格才投入使用的。
(4)加强和规范仓储管理，确保物料在整个流转过程中质量稳定可靠。
《仓储管理》第一节物料管理系统从原辅料的采购入库，包装材料的设计印刷，到成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入一个统一的管理系统，这就是物料管理系统。
一、销售预测在“以销定产”原则指导下由销售部门根据订货单及市场预测数据，定期制定销售预测表，预测表的内容包括预测周期、成品名称、成品代号、包装规格、数量等。
二、生产计划生产计划部门根据销售预测表及成品的库存情况制定生产计划，然后计算出所需原辅料及包装材料的数量，制定原辅材料需求表。
原辅材料需求表应包括：原辅料的名称、代号、质量要求、需求量、库存量、安全库存量及需求时间等。
还要考虑生产及检验周期。
三、采购计划采购部门按原辅材料需求表制定采购计划表。
药物制剂辅料与包装材料
药物制剂辅料与包装材料药物制剂辅料是指在药物制剂过程中，用于增加或改善产品的物理性质、化学性质、稳定性以及便于制剂生产和使用的辅助性物质。
包装材料是指将制剂装入包装容器中以便于储存、运输和销售的材料。
药物制剂辅料和包装材料在药物制剂中起着很重要的作用，下面将分别对其进行详细介绍。
药物制剂辅料按其用途可分为增稠剂、分散剂、乳化剂、稳定剂、溶剂、脱悬剂等。
增稠剂的作用是增加药物的粘度，改善制剂的流变特性，常用的增稠剂有羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素等。
分散剂可使药物均匀分散于制剂中，常用的分散剂有黄原胶、聚乙烯吡咯烷酮等。
乳化剂能使水溶性药物与不溶于水的基质均匀混合，常用的乳化剂有聚氧乙烯麦芽糖酯、聚山梨酯80等。
稳定剂用于保护药物免受光、氧、湿等环境因素的影响，常用的稳定剂有丙酸钠、柠檬酸钠等。
溶剂可用于溶解药物，常用的溶剂有乙醇、甘油等。
脱悬剂可用于将悬浮液转变为溶液，常用的脱悬剂有聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠等。
包装材料按其性质可分为塑料包装材料、玻璃包装材料、金属包装材料和复合包装材料等。
塑料包装材料具有良好的柔韧性、隔氧性、耐腐蚀性和低成本的特点，常用的塑料包装材料有聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等。
玻璃包装材料具有良好的透明性、抗热性和抗腐蚀性，常用的玻璃包装材料有玻璃瓶、玻璃小瓶等。
金属包装材料具有良好的抗压性和抗渗透性，常用的金属包装材料有铝箔、锡箔等。
复合包装材料是指由不同材料通过层叠、共混、涂覆等工艺组成的包装材料，其综合性能较好，常用的复合包装材料有铝塑复合膜、纸铝塑复合膜等。
药物制剂辅料和包装材料的选择应根据药物的性质和制剂的要求进行合理搭配。
辅料的选择应考虑其安全性、稳定性和相容性，以及对制剂性能的影响。
包装材料的选择应考虑其不透性、密封性、稳定性和对药物的保护性能。
同时，辅料和包装材料的生产和使用应符合药典标准和相关法规要求。
总之，药物制剂辅料和包装材料对药物的质量和疗效有着至关重要的影响。
药用辅料与包装材料绪论(共43张PPT)
药用辅料的分类——按作用与用途
可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳 化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润 滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流 剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳 香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进 剂、pH 调节剂、增塑剂、表面活性剂、发泡 剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收 剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。
目前，药典2010年版正文中收载类别一般未 超过两类。
药用辅料的分类——按给药途径
按给药途径分类 可分为口服、注射、黏膜、经皮或局 部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。 同一药用辅料可用于不同给药途径,且有不同的作用 和用途。
第二节 国内外药用辅料的发展状况
国内
我国药物制剂辅料的发展现状及展望 汤剂诞生（公元前1766年） 东汉张仲景 栓剂、洗剂、软膏、糖浆、丸 剂、肝器制剂等（公元131~201年） 晋代葛洪，唐代孙思邈 《本草纲目》剂型 近40种，中药辅料数10种 20世纪60年代中至70年代末 极左路线影 响发展缓慢，导致与国外差距加大
药用辅料的重要性
药用辅料是制备药物制剂的必要条件
药用辅料影响药物制剂的稳定性 药用辅料影响药物的吸收 药用辅料影响药物的体内分布
药用辅料是制备药物制剂的必要条件
作为必需的赋形剂
例如片剂的粘合剂，乳剂的乳化剂，混悬剂的助悬剂，气 雾剂的抛射剂，栓剂的基质等等，在药物制剂中是必需的， 其在制剂中的存在是不可或缺的。 以热熔法制备栓剂为例
药用辅料影响药物的吸收
溶剂
固体制剂辅料
药用辅料可以影响药物的药效，例如，采用水溶性药用 辅料聚乙二醇6000与灰黄霉素制备的固体分散体可以显著 提高灰黄霉素的生物利用度和提高疗效。 同样，药用辅料还可以改变药物的安全性，例如紫杉 醇是一种重要的抗癌药，其注射剂含增溶剂聚氧乙烯蓖麻 油，该表面活性剂可以通过增溶提高紫杉醇的溶解度，但 也极大增加了药品的过敏性。因此，药用辅料的选择应充 分考虑药品的安全性和有效性。
药包材、药用辅料PPT课件
通过引入智能化技术，实现药包材和 药用辅料的可追溯性、防伪和自动识 别等功能。
药包材与药用辅料的市场规模与发展趋势
要点一
市场规模
要点二
发展趋势
随着全球药品市场的不断扩大，药包材与药用辅料的市场 规模也在持续增长。
个性化包装、智能包装、环保包装等将成为药包材与药用 辅料的发展趋势。同时，随着新技术的不断涌现和应用， 药包材与药用辅料将不断创新和发展。
药包材与药用辅料的生产许可与GMP认证
生产许可
药包材和药用辅料的生产需要经过国家政府 的许可，符合相关法规要求的生产条件和技 术标准。生产许可的申请需要提交相关资料 ，经过审查合格后才能获得生产许可证书。
GMP认证
GMP是药品生产质量管理规范，是确保药 品生产过程符合质量要求的重要制度。对于 药包材和药用辅料的生产企业来说，也需要
提高药物疗效
某些药用辅料能够增强药 物的靶向性或生物活性， 从而提高药物的疗效。
药包材与药用辅料的新技术与新发展
新型材料的应用
绿色环保
随着科技的发展，新型的药包材和药 用辅料不断涌现，如可生物降解材料、 纳米材料等。
强调药包材和药用辅料的环保性能， 如可回收、可降解等，以减少对环境 的负担。
智能化包装
药包材与药用辅料的质量标准与检测方法
质量标准
检测方法
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药包材和药用辅料的质量标准是确保其质量、 安全性和有效性的重要依据。各国政府和监 管机构都会制定相应的质量标准，包括物理 性能、化学性能、生物学性能等方面的指标。
针对药包材和药用辅料的质量标准，需要建 立相应的检测方法，以确保其符合标准要求。 检测方法应该科学、准确、可靠，能够客观 反映药包材和药用辅料的质量情况。常见的 检测方法包括理化检测、生物学检测、微生 物学检测等。
制剂辅料与包装材料课程标准(药剂专)
徐州生物工程职业技术学院课程标准课程名称：制剂辅料与包装材料适用专业：药物制剂技术学时数：62学分： 2《制剂辅料与包装材料》课程标准一、课程基本理念1、全面贯彻党的教育方针，准确把握本门课程在人才培养方案中的作用和地位，教学内容、方法、手段的选择必须以人才培养目标和规格为依据，与学生的现状相符合。
2、课程教学目标和组织，与学院建设职业名校的定位相匹配，与生物工程系的发展目标相符，体现标准化、精品化等一流的办学理念。
3、要坚持学生为主体，教员为主导的教学理念。
全程渗通素质教育、个性化教育等现代教育思想和观念。
4、教学内容设置上，除了让学生掌握本门课程的基本知识、基本理论和基本技能外，要突出课程的前沿内容，着重培养学员的创新思维、创新理念。
5、教学方法突出启发式教学，灵活利用讨论式教学、问题式教学等先进的教学方法，灵活运用和组合多种多媒体教学手段，发挥信息化教学的特点和优势，着力提高学生学习兴趣、调动学生的积极主动性，以利于学生对教学内容的理解，进一步强化学生的知识与实践操作技能，开扩视野，培养科学的思维方式。
走信息化教学的道路是时代的必然要求，但也要注意不能丢弃板书等传统的教学方法。
6、在保持优良教学传统的基础上，不断深化教学理论、内容、方法的创新和改革，但在教学中应注意一下三个问题：（1）理论联系实际，所学要有所用作为一门基础应用学科，实验动物学与药学之间有着密切的联系。
教学活动中，教师有意识让学生根据所学的实验动物学知识在药学研究中合理应用，不但可使学生更深刻理解和认识二者的关系，达到“学以致用”的要求，在教师的启发、引导下，应用实验动物学知识解决实验中实际问题。
（2）以人为本，重视学生的主体地位从课程设计到评价的各个环节，在注意发挥教师在教学中主导作用的同时，应特别注意体现学生的学习主体地位，以充分发挥学生的积极性和学习潜能。
突出学生的主体地位，充分发挥教师的主导作用，要求教师通过各种方式使学生达到对知识和技能的掌握，更重要的是形成自己的学习方法，掌握实验动物动物的生物学特性与如何正确选择实验动物的学习方法。
助悬剂药你健康
一、定义助悬剂是通过增加混悬剂中分散介质的黏度，从而降低微粒的沉降速度，同时，还能被微粒表面吸附，形成机械性或电性的保护膜，从而防止微粒间互相聚集或结晶的转型，或者使混悬剂具有触变性，这些均能使混悬剂稳定性增加。
二、选用原则助悬剂选择时可遵循以下原则：1. 根据助悬剂形成流体力学的特性选择一般具有塑性或假塑性比较适宜，若还能有触变性则最好。
塑性助悬剂黏度低，不适宜长时间贮存，最好临用前才配制，例如用于干混悬剂中。
假塑性助悬剂黏度高，应用更广泛。
2.根据药物性质选择药物与分散介质相对密度差距小，使用低分子助悬剂，如甘油，即可达到悬浮目的。
而药物与分散介质相对密度较大的，需要黏度高的助悬剂，如羧甲基纤维素钠。
疏水性药物与水疏离，稳定性差，助悬剂用量应较亲水性药物增加。
3. 根据其它稳定剂选择混悬剂的稳定剂除助悬剂外还有很多，如润湿剂、絮凝剂与反絮凝剂等，要根据混悬剂稳定性的整体需求来选择，例如絮凝剂使混悬剂微粒易于下沉，但重新再分散更容易，此时助悬剂不必一定达到使微粒长时间悬浮的效果。
4. 根据混悬剂的pH选择大多数助悬剂的黏度受到pH的较大影响，如羧甲基纤维素钠在pH 5~7时黏度最大，有较好助悬效果，使用羧甲基纤维素钠作为助悬剂的混悬剂在此pH范围就较好。
三、常见类型1. 低分子助悬剂如甘油、糖浆等。
甘油用于外用，糖浆内服，兼作矫味剂。
2. 高分子助悬剂分为天然来源和合成或半合成的。
天然来源的高分子助悬剂，主要是胶树类，常用的有阿拉伯胶、西黄蓍胶；还有植物多糖类，如海藻酸钠、琼脂、淀粉浆等。
合成或半合成类高分子助悬剂常用纤维素类，如甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素。
其它如卡波普、聚维酮、葡聚糖等。
此类助悬剂大多数性质稳定，受pH值影响小。
3. 硅酸类不溶于水或酸，但在水中膨胀。
形成高粘度并具触变性和假塑性的凝胶，如胶体二氧化硅、硅酸镁铝、硅藻土等。
4. 触变胶具有触变性，即凝胶与溶胶恒温转变的性质，静置时形成凝胶类似固体，微粒被静止，振摇时变为溶胶，成为流体能够倒出。
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药物制剂辅料与包装材料上篇药用辅料第一章绪论药物辅料：系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；除活性成分以外，在安全性方面进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。
药物辅料影响药品质量的安全性、有效性、稳定性。
药物辅料在药物制剂中的作用：（1）药用辅料是制备药物制剂的必要条件—制剂存在的物质基础（2）药用辅料影响药物制剂的稳定性—化学、物理、生物（3）药用辅料影响药物的吸收—溶解度、体外释放速度（4）药用辅料影响体内的药物分布—靶向性药用辅料的分类来源分类：天然物、半天然物、全合成物药用辅料的特点：专一性、实用性第二章表面活性剂第一节表面活性剂的概述表面活性剂：具有亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团组成，能显著降低表面张力的物质。
表面活性剂的结构特征：表面活性剂分子系由亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团两部分组成分别处于分子的两端，具有两亲性。
表面活性剂根据解离得性质不同分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂。
阴离子表面活性剂【O/W型】（1）高级脂肪酸盐（肥皂类）：硬脂酸、油酸、月桂酸等。
（常用作软膏剂的乳化剂）（2）硫酸化物：十二烷基硫酸钠（SDS）、月桂醇硫酸钠（SLS）【比肥皂类稳定、较耐酸和钙、镁盐】（3）磺酸化物：二辛基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠（优良的洗涤剂、去污能力强）阳离子表面活性剂：季铵盐类化合物：苯扎氯铵（洁尔灭）、苯扎溴铵（新洁尔灭）【毒性大、杀菌、防腐作用、用于皮肤、黏膜、手术器械消毒】两性离子表面活性剂：天然的：卵磷脂。
分为豆磷脂、蛋磷脂。
（毒性小、生物相容性好）合成的：氨基酸型和甜菜碱型。
（起泡、去污作用好）非离子表面活性剂【W/O型、毒性小、生物相容性好】（1）蔗糖脂肪酸酯：脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯。
（2）多元醇型1）蔗糖脂肪酸酯2）脂肪酸山梨坦：司盘类，O/W型3）聚山梨酯：吐温（3）聚氧乙烯型：卖泽、苄泽、普良尼克（泊洛沙姆）、表面活性剂的品种1、十二烷基硫酸钠：润湿、去污、乳化、发泡等功能。
可口服、外用。
2、苯扎溴铵（新洁尔灭）能改变细菌胞浆膜的通透性，具有杀菌作用。
3、大豆磷脂：W/O型乳化剂。
具有乳化能力，静脉注射用乳化剂4、司盘20：W/O型的乳化剂、增溶剂。
5、吐温80：O/W型乳化剂、增溶剂、润湿剂、分散剂、稳定剂。
外用、口服、注射都可用。
含有不良的臭味，口服制剂中少用。
6、泊洛沙姆：含聚氧乙烯基，静脉注射用乳化剂。
7、平平加O：O/W型乳化剂，有昙点第二节表面活性剂的基本性质表面活性剂的基本性质：形成胶束、形成吸附膜。
胶束:亲油基向内，亲水基向外，大小在胶束粒子范围（1~100nm），在水中稳定分散的聚合体。
临界胶束浓度（CMC）：缔合形成胶束的最低浓度。
亲水亲油平衡值（HLB）:表面活性剂中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力。
水溶性（O/W）—亲水油溶性（W/O）—亲油3~8 W/O型乳化剂7~9润湿剂8~16O/W乳化剂13~15洗涤剂15~18增溶剂昙点：含有聚氧乙烯的物质【吐温、卖泽、苄泽、泊洛沙姆、平平加O等】含有能起昙的表面活性剂的制剂在加热或灭菌时应特别注意，因为当温度达昙点后，会析出表面活性剂，其增溶作用及乳化性能下降还可能使被增溶物所析出或使乳剂破坏。
表面活性剂的毒性：阳离子>阴离子>离子型>非离子型第三章高分子材料第一节高分子材料的概述结构：链结构、聚集态结构链结构：近程结构（一级结构）、远程结构（二级结构）聚集态结构（三级结构）：结晶态与非结晶态、取向态结构、织态结构。
高分子材料的化学反应：（一）基团反应：主要用于制备改性高分子。
（二）交联反应：特点是聚合度变化巨大（三）降解反应1、热降解：热作用下2、机械降解：机械作用下3、生物降解：水、酶、微生物作用下4、高分子的老化与防老化：发硬、变脆、强度下降作用下第二节高分子材料的基本性质分子量的特点：分子量大、多分散性高分子分子量的表达方法：数均分子量、黏均分子量、重均分子量。
分子量分布的常用指标：分子量小—固体、分子量千位—液体、分子量万位—气体高分子材料有玻璃态、高弹态、黏流态三种力学状态。
升高温度可以使高分子化合物由玻璃态转变到高弹态，这两种转变的温度称为玻璃化温度温度（Tg）继续升高温度，由高弹态转变到黏流态这两种转变的温度称为流动温度（Tf）高分子化合物主要存在溶胀和溶解两个过程。
凝胶具有以下性质：触变性、脱水收缩性、溶胀性、透过性。
第三节高分子的材料与性能（一）淀粉类1、分为直连淀粉、支链淀粉（淀粉来源广泛，易霉变。
3%~15%作为崩解剂，5%~25%作为黏合剂）2、预胶化淀粉：（流动性、可压性好。
用于湿法制粒）3、羧甲基淀粉钠（CMS-NA）：【作为胶囊剂和片剂的崩解剂，用于湿法制粒】（二）纤维素类1、微晶纤维素（MCC）：很高的变形性（作为填充剂、崩解剂、干燥黏合剂、吸收剂）2、纤维素酯类衍生物：（1）醋酸纤维素：作为缓释制剂的包衣材料，可以与药物混合压片作阻滞剂。
（2）醋酸纤维素酞酸酯（CAP）：肠溶包衣材料。
3、纤维素醚类衍生物（水溶性材料）（1）羧甲基纤维素钠（CMC-NA）：在液体制剂中可作为增稠、助悬、崩解剂。
由于在水中溶解迅速，易于表面形成高粘度的凝胶层，阻止水分进一步渗入，使溶胀性能不好。
（2）交联羧甲基纤维素钠（CCNA）（3）甲基纤维素（MC）（4）羟丙基纤维素（HPC）（5）羟丙甲基纤维素（HPMC）：作为缓释制剂、填充剂和阻滞剂。
（6）乙基纤维素（EC）4、纤维素醚的酯类衍生物【优良的肠溶包衣材料】（1）羟丙甲纤维素酞酯酸（HPMCP）（2）醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯（HPMCAS）（三）丙烯酸类1、卡波姆2、丙烯酸树酯（安全、无毒的薄膜衣材料）（四）乙烯类1、聚乙烯醇（PVA）：水溶性成膜和凝胶材料。
2、聚维酮（PVP）：直接压片干燥黏合剂、薄膜包衣材料。
交联聚维酮（CPVP）3、乙烯—醋酸乙烯共聚物（EVA）（五）其他1、其他高分子材料（1）明胶：空胶囊、软胶囊胶皮的主要材料。
片剂包衣隔离衣。
（2）壳多糖及脱乙酰壳多糖：作为缓释制剂的阻滞剂。
2、其他合成高分子材料（1）聚乙二醇（PEG）：水溶性、有昙点。
（2）聚乳酸（PEA）：安全性好、手术缝合线。
（3）压敏胶：控制经皮给药系统中药物释放速率。
第四章液体制剂的辅料一、液体制剂中的常用溶剂（一）极性溶剂1、水无色、澄明（1）最常用溶剂（2）可与乙醇、甘油、丙二醇等溶剂任意比例混合。
（3）易霉变2、甘油（1）味甜、有引湿性。
对苯酚、硼酸等溶解度大。
（2）30%以上有防腐作用（3）有保湿和滋润作用3、二甲基亚砜（DMSO）万能溶剂（二）半极性溶剂1、乙醇：20%以上的稀乙醇有防腐作用，40%以上乙醇可以延缓某些药物的水解。
2、丙二醇：有吸湿性的液体，黏度比甘油小、毒性低。
广泛用于口服、注射用溶液制剂。
3、聚乙二醇（PEG）：对一些易水解的药物有一定稳定的作用，常作为外用液体制剂的溶剂。
（三）非极性溶剂1、脂肪油（皂化反应）2、液状石蜡3、乙酸乙酯第二节防腐剂防腐剂：指能抑制微生物生长繁殖的化学物质。
防腐剂的作用机制：1、使病原微生物蛋白变性、沉淀或凝固，如乙醇。
2、影响或阻断病原微生物新陈代谢过程，如苯甲酸、尼泊金。
3、降低表面张力，增加菌体胞浆膜的通透性，使病原微生物细胞破裂、溶解、如阳离子型表面活性剂。
防腐剂的种类1、羟苯酯类也称尼泊金类。
应用最广泛，无毒、无味、无臭、化学性质稳定。
内服液体制剂。
2、有机酸及其盐类（1）苯甲酸及其盐易溶于水，PH=4（2）山梨酸及其盐3、季铵化合物类：耐热压、毒性低、作用快。
4、醋酸氯已定：广谱杀菌剂、用于皮肤、器械、包装材料。
5、其他防腐剂（1）酚类（2）挥发油第三节增溶剂、助溶剂、潜溶剂增溶剂：具有增溶作用的表面活性剂。
助溶剂：难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性络合物、复盐、分子缔合物等，使药物在溶剂中溶解度大大增加的现象。
潜溶剂：在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中溶解度出现极大值，这种现象称为潜溶，这种溶剂称为潜溶剂。
常见的增溶剂和助溶剂见书本P46 两张表格第四节乳化剂乳化剂的品种（一）天然乳化剂1、阿拉伯胶O/W型乳化剂。
无毒、安全。
PH=4~10易氧化、霉变。
内服2、西黄蓍胶O/W型乳化剂。
内服3、明胶O/W型乳化剂。
内服4、磷脂O/W型乳化剂。
静脉注射，易霉变、需加防腐剂。
（二）表面活性剂类乳化剂1、阴离子型乳化剂硬脂酸钠、硬脂酸钾2、非离子型乳化剂司盘类（W/O型）、吐温类（O/W型）、卖泽类（O/W型）、苄泽类（O/W型）、平平加O、泊洛沙姆（三）固体粉末乳化剂制备O/W型乳化剂常用的有氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、硅藻土等。
制备W/O型乳化剂常用的有氢氧化锌、氢氧化钙、硬脂酸镁等。
（四）辅助乳化剂增加水相黏度的乳化剂：甲基纤维素、羟丙甲基纤维素增加油相黏度的乳化剂：蜂蜡、硬脂酸第五节助悬剂助悬剂：增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒的亲水性，形成保护膜，使混悬剂稳定。
混悬剂：难溶性固体药物以微粒分散于液体分散介质中形成的非均相分散体系。
助悬剂的种类1、低分子助悬剂：甘油、糖浆。
2、高分子助悬剂（1）天然高分子助悬剂：阿拉伯胶、琼脂（2）合成或半合成高分子助悬剂：甲基纤维素、羧甲基纤维素钠3、皂土类：硅藻土4、触变胶第六节矫味剂与着色剂矫味剂的种类1、甜味剂（甘油、甘梨醇、山梨醇）2、芳香剂3、胶浆剂4、泡腾剂第五章无菌制剂的辅料第一节抗氧剂和抗氧增效剂（一）抗氧剂1、水溶性抗氧剂（1）亚硫酸盐类1）亚硫酸钠：偏碱性2）亚硫酸氢钠：酸性3）焦亚硫酸钠：酸性4）硫代硫酸钠：弱碱性（2）维生素C类1）维生素C2）D-维生素C3）硫代化合物4）氨基酸类5）有机酸类6）酚类7）胺类2、油溶性抗氧剂1）没食子酸丙酯2）维生素E（生育酚）静脉注射用脂肪乳化剂（二）抗氧增效剂1、依地酸（EDTA）会导致低钙血症2、依地酸二钠（EDTA-2NA）会导致低钙血症，形成尿路造影，禁止静脉注射。
第二节PH调节剂PH的大小可以平衡溶液酸碱性的强弱。
正常人体的血液：PH在7.3~7.4之间加PH调节剂的意义：在药物制剂工作中对药液的酸碱性进行控制，使其处于最合适的PH状态，以满足药物制剂安全、稳定、有效的要求。
第三节等渗与等张调节剂冰点降低数据法：W=0.52-a/b氯化钠等渗当量法：X=0.009V-EW第四节抑菌剂抑菌剂：指能够在一定时间内，使某些微生物（细菌、真菌、酵母菌、藻类及病毒等）的生长或繁殖保持在必要水平以下的化学物质。
抑菌剂的常用品种（一）季铵化合物1、苯扎氯铵：眼用制剂类，常用浓度为0.01%2、苯扎溴铵：呈碱性，常用浓度为0.02%～0.2%（二）中性化合物1、苯甲醇：中性，浓度为1%～4%。