偏差管理程序
GMP偏差处理管理程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
2.0范围及职责本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。
在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。
3.0定义偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。
如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。
根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类：3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。
3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。
3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。
3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。
4.0处理程序出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。
4.1物品管理过程中出现的偏差4.1.1仓储部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法及处理程序》进行处理。
4.1.2各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录等工作，如发现不符有权拒绝入库。
4.1.3由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然变化时,库管员应及时通知本部门领导和设备部、质保部,由质保部组织分析原因，可能产生的影响和解决措施，设备部负责具体的处理解决工作。
对库存物品需进行复检的，由质检部负责物品检验。
偏差管理规程
1.目的：1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围：2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。
3.职责：3.1.偏差发现人员：3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。
3.2.偏差发生部门或相关部门：3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；3.2.2.负责立即报告质量部门；3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。
3.3.偏差调查小组：3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；3.3.2.负责调查偏差的根本原因；3.3.3.负责评估偏差的影响；3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。
3.4.QA：3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。
3.5.QA负责人：3.5.1.负责组织偏差调查会议；3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。
3.6.质量负责人：3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。
4.正文4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
4.2.一般原则4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。
各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正确执行相关程序，以防止偏差的发生。
4.3.偏差分类4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要偏差、微小偏差。
偏差放行管理流程
偏差放行管理流程1目的对不合格产品和不合格环境行为进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付，防止不合格环境行为的再次发生。
2适用范围适用于对原辅材料、半成品、成品及交付后的产品发生不合格品及日常不合格环境行为的控制。
3职责3.1技术质量科负责不合格品的识别和作出处理决定，并跟踪不合格品的处理结果；3.2各过程操作工负责对不合格品进行处置.3.3各相关部门负责对已发生的不合格环境行为进行纠正或采取纠正措施。
4程序4.1 不合格品的分类4.1.1 严重不合格经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、性能技术指标等的不合格；4.1.2 一般不合格:个别、少量的不影响产品性能指标的不合格。
4.2 不合格品的处理工作步骤4.2.1处置步骤:隔离(不合格品区) 标识(不合格品标牌) 记录处置(记录)确认(记录)4.2.2不合格品处置方法：a)原材料:退货或让步接收.让步接收应得到技术副总批准.b)半成品及成品: 返工、返修、改作其他用途、报废、回用。
4.2.3处置权限:一般不合格品由检验员现场作出处置决定,相应的操作工实施;严重不合格品,检验员填写《不合格品检验处置报告单》，对不合格品情况进行描述，交技术质量科长,技术质量科汇同质管办负责签处置意见,报技术副总批准后实施。
4.2.4对返工/返修后的产品需按检验规范重新检验。
检验合格转向下道工序。
4.2.5 对TS产品必须满足下例中的一条或数条a. 对不符合制造验收准则的材料或产品，满足下列情况之一者也可以验收。
1）材料和产品满足设计验收准则2）所违反的制造验收准则被列设计验收准则的非必要满足项；3）材料和产品经返修或返工后，满足设计验收准则或制造验收准则。
b. 对不符合设计验收准则的材料和产品，同时满足下列条件时可以验收。
1）原设计验收准则按《设计和开发控制程序》进行了更改；2）材料或产品已满足新的设计验收准则；4.2.6 当合同要求时，对回用的不合格品，由技术质量科向顾客提出申请，并取得顾客认可。
偏差标准管理程序
目的：是建立一个正式的变化控制程序，以控制建筑物、实验室、工艺、设备及生产和检验方法的变化。
本文件规定了在产品的生产过程中，对生产过程各项活动出现偏差后的纠正审批程序，以确保产品质量符合放行标准，并预防偏差的再次发生。
本程序也描述了如何处理偏差，和由于各种原因造成的产品返工和不合格产品的产生原因的调查、失败的分析、问题的纠正措施和预防事情再次发生的措施。
范围：本文件适用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令(生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程)或规定标准的偏离事件的处理。
责任：本文件由主管负责起草，质量管理部经理、生产管理部经理、机械动力部经理负责审核，质量副总负责批准，质量管理部及相关部门负责实施。
本。
内容定义偏差的定义：通常是指对批准的程序、指令或规定的标准等的偏离。
是指非计划的、不符合已建立的、批记录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
偏差管理的定义：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
偏差的分类根据偏差对产品质量、安全性、有效性产生影响的严重程度，将生产偏差分为三类：次要偏差、主要偏差、重大偏差。
次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他受控文件中。
主要偏差：该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
严重偏差：属较大偏差，该类偏差可能对产品质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
偏差产生的范围文件的使用所要求文件错误版本的使用。
未批准文件的使用。
生产过程中偏差处理管理制度
生产过程中偏差处理管理制度1、偏差范围1.1 超出物料平衡收率的要求范围；1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
1.5 产品质量（含量、外观等）发生偏移，含跑料、接料错误（多或少接料误用不合格料、混药等。
）1.6 标签实用数与领用数发生差额、混签。
1.7 生产环境变化超出规定范围。
1.8 生产中一切异常。
2、偏差处理原则：2.1 确认能否影响产品的质量及程度。
2.2 如生产设备出现异常情况，应即时停机，由班组长上报，在未查明原因，得到正确修理前，不得开机生产，防止加重后果，班组不得擅自处理。
2.3 异常情况排除后，应由有关部门进行调查，找出原因，采取纠正措施，防止再度出现。
3、偏差处理程序：3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差处理通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。
将偏差通知单交给生产部工艺员，并通知车间主任及质保部门检查员和负责人。
3.2 生产部工艺员会同QA人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。
——确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
——确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
——确认不影响产品质量情况下采取再回收、再利用措施。
——确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
3.3 车间将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述必要时应经过验证），写出书面报告，一式三份，经车间主任、生产部工艺员签字后附于偏差通知单后，上报质保部门，经该部门负责人审核、批准、签字（必要时需经公司主管批准、签字），一份存质保部门，一份存生产部，一份送回车间。
3.4 车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间主任和质保部门人员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于批记录后。
3.5 如系设备异常，由设备部负责解决，维修时应有记录及配件使用记录，并记录异常情况产生点，制定处理办法，在以后生产中防范解决。
偏差处理管理规程
偏差管理规程目的：建立规范偏差管理规程，规定偏差的报告，记录，调查，处理，以及所采取的在纠正措施。
范围：任何偏离生产工艺，物料平衡限度，质量标准，检验方法，操作规程等情况的偏差处理。
责任：1.操作人员或记录复核审核人员识别偏差，向部门主管报告偏差。
2.部门主管或技术人员负责偏差的即时处理，向质量管理部报告。
3.质量管理部组织相关部门进行调查评估偏差和提出纠正及预防措施，启动CAPA系统，质量管理部负责偏差的分类，编写偏差调查报告，保存相关偏差调查处理记录。
4.质量管理部经理批准偏差调查报告。
内容：1.偏差处理流程：见图一2.偏差识别2.1受过培训和有实际操作经验能力的操作人员和质量管理现场检查人员在现场操作时及时发现识别生产工艺，质量标准，操作规程，物料平衡限度方面发生的偏差2.2记录复核人员和审核人员在复核和审核过程中识别出生产工艺，质量标准，操作规程，物料平衡限度方面发生的偏差。
3.偏差记录和报告和报告主管3.1当偏差被识别后，立即在批生产记录或其他相关记录上做好记录，能清楚的解释和说明现场情况和处理情况，记录准确完整的信息。
3.2在识别偏差后1小时内报告部门主管，即时处理偏差。
部门主管在2小时内向质量管理部报告。
4.偏差的分类4.1偏差分类考虑下列因素：a.偏差的性质；b.偏差的范围大小；c.对产品质量的潜在影响的程度；d.是否影响患者的健康；e.是否影响注册文件；f.自身品种工艺特点。
4.2公司偏差分为重大偏差和一般性偏差。
4.3重大偏差包括a.产品质量不合格；b.精干包工序收得率和物料平衡超出范围达10个百分点以上；C.4.3一般性偏差包括除上诉重大偏差之外的一切偏差。
4.4质量管理部负责决定具体偏差的分类判定，相关部门（包括偏差发生的部门，跨职能调查团队成员）可以根据其专业知识对具体偏差的分类提出建议。
4.5质量管理部在接到偏差报告1个工作日内，将偏差分类判定，并告知偏差发生部门结果。
偏差管理控制程序
1目的
确保对出现的偏差进行及时、准确地评估，调查，提出有效的纠正和预防措施，以避免类似或相同的偏差再次发生。
2范围
适用于与物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准等与质量相关的涉及GMP文件执行的所有偏差。
3 权责
3.1偏差发生部门负责偏差的记录上报并参与偏差的调查和处理。
5.4偏差回顾
品质部对偏差（完成情况以及有效性）每月进行统计，反馈给相关部门，每年在管理评审会议上，对偏差进行回顾评审，以便改进。
5.5偏差处理的其它注意事项
5.5紧急情况下，在偏差处理单填写之前，经品质负责人同意，偏差所涉及相关部门可经讨论拿出初步意见并采取应急措施，待偏差处理单填写完毕后，按照终审意见给予完善。
在批记录中关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装重量记录的丢失；
在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：物料批号、物料量、关键时间检查等记录的丢失；
样品送样登记中记录不正确的信息；
标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；
程序执行不规范；
5.3.2品质部组织相关部门人员对偏差进行分析、评估，并提出处理方案，报管理者代表。
5.3.3管理者代表对处理方案进行审批，必要时可以重新进行评估，重新制定处理方案。
5.3.4相关责任人负责按处理方案要求进行偏差的处理，并记录实施结果。
5.3.5品质部对实施情况进行跟踪验证，并将验证情况记录在《偏差处理记录表》，当验证不符合要求，重新制定、实施新的处理方案。
对于无法界定的偏差等级，由质量管理部负责人会同相关部门主管级以上的成员，商讨界定偏差类型并确
保按照偏差流程实施。
偏差处理操作规程
偏差处理操作规程
《偏差处理操作规程》
一、目的
1. 为了保证生产过程中的品质稳定性，规范偏差处理流程，减少偏差对产品质量的影响，提高产品的合格率。
二、适用范围
1. 适用于生产过程中发现的各类偏差，包括但不限于材料偏差、设备偏差、工艺偏差等。
三、责任主体
1. 生产部门负责偏差处理的具体执行和跟踪；
2. 质量部门负责偏差原因的分析和改善措施的提出；
3. 相关科室负责协助偏差原因的调查和整改。
四、偏差处理流程
1. 偏差发现：生产人员在生产过程中发现偏差情况，立即向生产主管汇报；
2. 偏差确认：生产主管对偏差进行初步确认，并通知质量部门进行进一步的调查分析；
3. 偏差分析：质量部门对偏差进行深入调查分析，明确偏差原因；
4. 偏差整改：质量部门提出偏差改善措施，并协调相关科室进行整改；
5. 偏差验证：生产部门对整改措施进行验证，确保偏差得到有效的处理。
五、偏差处理记录
1. 偏差处理过程中涉及的各个环节和措施都应该有相应的记录，包括偏差发现记录、偏差确认记录、偏差分析报告、偏差整改方案、偏差验证结果等。
六、偏差处理流程的持续改进
1. 定期对偏差处理流程进行回顾和评估，发现问题及时改进；
2. 不断完善偏差处理流程，提高偏差处理的效率和准确性。
以上为《偏差处理操作规程》，请各相关部门严格执行，确保产品质量稳定和可靠。
偏差控制程序
1、目的在生产质量管理工程中，任何偏离预定的生产工艺﹑物料平衡限度﹑质量标准﹑检验方法及操作规程等情况下，均应有记录；在保证产品质量的前提下，对偏差应做出相应的处理，特定本程序。
2、范围本文件适用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令或规定标准事件的处理。
3、职责3.1所有人员：发现﹑识别偏差，如实际记录偏差，并立即向主管部门报告偏差。
3.2部门主管：负责偏差的即时（紧急）处置（必要时）；负责立即报告质量部和更高层的管理人员（必要时）。
3.3相关部门：负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的风险（包括产品评估和质量体系评估）；负责提出纠正和预防措施（必要时）；负责执行批准的纠正和预防措施（必要时）。
3.4质量部：负责偏差的分类；负责批准纠正和预防措施；负责审核批准偏差调查报告；负责跟踪纠正和预防措施的执行，评估措施的合理性﹑充分性和有效性，并关闭偏差；负责保存偏差调查﹑处理的文件和记录。
4、工作程序4.1偏差的分类根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和非实验室偏差（包括生产偏差﹑贮存偏差等）。
4.1.1实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检查结果偏差：包括取样﹑样品容器﹑存放条件﹑检验操作﹑计算过程等问题引起的偏差。
4.1.2 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差；非实验室偏差分为非生产工艺偏差和生产工艺偏差。
生产工艺偏差指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
即人员操作﹑设备和物料完全正确也不可避免。
4.2根据偏差对产品质量影响程度的大小，可将偏差分类如下：4.2.1次要偏差：对法规﹑标准和操作SOP的细小偏离，不足以影响产品质量，无需要进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录中，并填写《偏差处理记录》。
4.2.2主要偏差：较大的偏差，该偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
偏差标准管理程序
标题编码偏差标准管理程序SMP-ZL-QA018（00）页码：1/9起草人日期修订原因：审核人日期企业更名批准人日期生效日期:编制部门质量管理部颁发部门综合管理部1.目的：是建立一个正式的变化控制程序，以控制建筑物、实验室、工艺、设备及生产和检验方法的变化。
本文件规定了在产品的生产过程中，对生产过程各项活动出现偏差后的纠正审批程序，以确保产品质量符合放行标准，并预防偏差的再次发生。
本程序也描述了如何处理偏差，和由于各种原因造成的产品返工和不合格产品的产生原因的调查、失败的分析、问题的纠正措施和预防事情再次发生的措施。
2.范围：本文件适用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程）或规定标准的偏离事件的处理。
3.责任：本文件由QA主管负责起草，质量管理部经理、生产管理部经理、机械动力部经理负责审核，质量副总负责批准，质量管理部及相关部门负责实施。
本。
4.内容4.1 定义4.1.1偏差的定义：通常是指对批准的程序、指令或规定的标准等的偏离。
是指非计划的、不符合已建立的SOP、批记录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
4.1.2偏差管理的定义：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
标题编码偏差标准管理程序SMP-ZL-QA018（00）页码：2/94.2 偏差的分类根据偏差对产品质量、安全性、有效性产生影响的严重程度，将生产偏差分为三类：次要偏差、主要偏差、重大偏差。
4.2.1次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他受控文件中。
4.2.2主要偏差：该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
C-Q-03(3)偏差管理程序
1 主题内容与适用范围本程序规定了公司偏差的管理要求。
本程序适用于公司采购、储运、生产、包装和贴签、物料管理、设备设施、试验、检验、安装维修等在内的所有与生产及质量有关的活动中出现的偏差。
2 引用标准ICH Q7A 2000年11月《药品生产质量管理规范》 2010年修订《质量管理体系要求》 GB/T 19001-2008《兽药生产质量管理规范》 2002年6月《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2009年4月3 术语偏差（Deviation）：对批准的指令或规定的标准的任何偏离。
具体事例见附录。
重大偏差：指对产品质量或生产及分析有严重影响或较大影响的偏差。
例如物料平衡超出规定的范围，生产过程中操作方法错误，生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。
次要偏差：指对产品质量或生产及分析有轻微影响或没有影响的偏差。
例如，某处架空热水管道渗漏，既没有影响使用热水工段的生产，也没有因渗漏而污染物料或环境，或对人员造成伤害。
该渗漏可能很明显，如是接口法兰垫片老化，也可能不明显，可以经调查来确定其原因。
纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。
预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。
4 职责4.1 偏差发生岗位的人员负责及时记录偏差并将偏差及时、如实地报告给岗位主管，及时采取应急处理措施。
4.2 偏差发生单位负责本单位次要偏差的调查处理，配合质量保证部实施重大偏差的调查处理；负责建立本单位的偏差调查台账，并定期进行偏差及风险回顾。
4.3 质量保证部是偏差的主管部门，负责组织相关单位对重大偏差进行调查和处理，负责偏差定期回顾的管理，对连续发生的重大偏差及时上报质量授权人。
4.4 机械动力工程部负责偏差调查过程中所需的有关设备、仪表的检查和校对工作。
4.5 质监中心负责偏差调查过程中所需的有关分析检验工作。
4.6 质量受权人负责组织相关单位对连续发生的重大偏差进行系统调查，审阅批准该类偏差调查报告。
生产偏差处理程序管理规程
生产偏差处理程序管理规程一、目的建立生产全过程偏差处理的工作规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。
二、适用范围适用于生产全过程中的一切偏差调查。
三、责任者生产部、质量部、固体制剂车间、质量保证室对本规定的实施负责。
四、相关定义4.1生产偏差是指药品在生产过程中出现任何偏离批指令、预定的生产工艺、岗位操作参数、物料平衡限度、质量标准等的情况。
4.2偏差分级4.2.1严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。
4.2.2主要偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。
4.2.3次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。
五、工作程序：5.1生产全过程中出现偏差的处理原则：制定和实施有效、适用的纠正和预防措施，并能确认不影响最终产品质量，符合药品标准、安全且有效。
5.2.偏差的发现5.2.1.发现人必须在24小时内以口头或书面的形式向直接领导报告，由主管或相关人员随后填写《偏差处理单》，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、所受影响的生产物料或设备、区域、方法及其它相关记录事件分类。
5.2.2先在部门内部进行最初的风险评估并立即采取纠正措施如停止生产或在调查结束前暂停有问题设备、仪器及原、辅、包装材料及中间体、成品等使偏差控制在规定的范围内。
5.2.3 QA接到《偏差处理单》后确定唯一的生产偏差跟踪编号。
5.3偏差的调查和评估5.3.1 QA或车间主任召集相关人员沟通后进行偏差确认、评估和批准最初的风险及采取的应急处理措施；确认偏差涉及的物料或产品的隔离方式，避免发生偏差的物料或产品发生混淆或误用，并进一步确认偏差发生的过程。
5.3.2质量部需评估过去一个月中是否发生类似事件，查找类似事件的报告记录，以确定是否需要进行调查。
5.3.3质量部负责人应对偏差进行充分和适当的评估，确定根本的原因。
制药GMP偏差管理程序
德信诚培训网更多免费资料下载请进： 好好学习社区偏差管理程序1. 目的：建立一个偏差管理程序，用于相关生产过程中的偏差报告、调查、处理以及处理结果跟踪的管理，以使偏差得到及时、正确的处理，保证产品质量。
2. 范围：适用于生产管理过程中出现的所有偏差。
3. 职责：3.1偏差报告人员/部门：负责及时、如实的报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差发生的原因，并执行纠正及预防措施的实施。
3.2 QA ：负责对偏差性质进行判断，跟踪纠正预防措施，评估实施结果。
3.3 质量保证部：负责偏差汇总；负责对偏差纠正措施的最终批准，组织对偏差进行年度回顾。
3.4偏差涉及部门：配合调查偏差的原因，提出处理意见及纠正预防措施。
4. 程序：4.1 定义：任何与产品质量有关的异常情况，偏离既定要求、指令、标准或SOP 的情况都视为偏差，如原料、中间产品、成品检验结果超标、设备故障、物料混淆、投料错误等等与文件执行结果不一致所出现的偏差。
4.2 偏差分类：根据偏差对产品质量造成的或可能造成的影响大小，可以将偏差分为重大偏差（或关键偏差）和一般偏差。
4.2.1 重大偏差（或关键偏差）：指在生产、检验过程中出现的异常结果已经直接影响到产品的生产活动及产品的质量指标，当这种偏差出现时必须通过相关的验证确认偏差的纠正效果。
包括但不限于以下内容：经过OOS 调查，排除化验室检验因素，确定为生产因素造成的偏差；物料混淆、投错料；中间体、原料药收率超出规定范围；生产过程关键控制点或关键工艺参数控制超出规定范围，如保温、烘制温度、溶解澄清情况、pH 控制情况、分层、回收至干情况、冷却或反升温调晶形偏差等；参与反应的物料投料配比错误等；标签无法平衡；生产过程中出现异物污染或不同药品之间出现交叉污染；原料包装规格更换，对产品质量造成严重影响；标签错误，物料污染，产品损失等，对产品质量造成严重影响。
超出工艺规程中规定的生产控制时限，对产品质量造成严重影响。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程目的：本规程规定了GMP偏差处理的规范程序，确保所有的偏差得到及时有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的情况再次发生的原则。
范围：本规程适用于公司在日常运作过程中涉及与GMP相关的不符合事件的处理。
职责：质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的关闭。
质量管理部：负责偏差处理的全过程，并负责次要偏差的最后关闭。
其他部门：负责本规程的实施。
内容：1. 定义1.1 偏差：是指一切涉及药品质量有关、不符合公司建立的GMP文件的异常情况或事件。
1.2 偏差分类1.2.1 根据偏差管理范围分1.2.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE）。
1.2.1.2 ●非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起的对产品质量产生实际或潜在的影响偏差。
●非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障、生产环境或错误投料等原因所引起的产品质量产生实际或潜在的影响偏差。
●生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响偏差，即使认为操作、设备和物料完全正确也不可避免。
1.2.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小分1.2.2.1 次要偏差：属细小的对法规或者程序的偏离，不足以影响产品的质量，不需要进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中；1.2.2.2 主要偏差：可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正预防措施进行整改。
1.2.2.2 重大偏差：可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的回收、报废。
必须按照规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正预防措施外，还必须建立长期的预防措施。
偏差处理管理规程
【目的】规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。
【范围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。
【职责】1质量保证部1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。
负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作；1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。
2偏差发生部门及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。
3其他相关部门配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责范围内的相关客户。
4各部门责任人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。
5质量管理负责人确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。
【内容】1定义1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。
是指非计划的、不符合已建立的SOP、工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
2偏差的范围当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下内容），可认为出现偏差：偏差范围编号示例过程缺陷01 生产过程中发生超出规定工艺控制参数或物料平衡限度；未按操作规程进行操作。
混淆02 两种或多种不同产品、不同批号、不同包材等发生混淆。
异物03 原辅料、包材、中间产品和成品在生产、使用过程中发现异物等异常情况。
过期的物料/产品/设备04物料、中间产品、成品超出正常的储存期限，使用了超出校准周期的仪器仪表等。
实验室偏差管理规程
一、目的：建立实验室偏差管理规程，规范实验室偏差处理。
二、范围：本规程适用于实验室偏差处理。
三、职责：相关负责人对实施本标准负责。
四、内容：1 定义实验室偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；数据填写误差等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
2 偏差判断与分类2.1 此偏差适用于检验结果已产生但数据不可用现象，具体情况如下：2.1.1 检验方法确认时，一人正常完成批处理且检验结果符合要求，另一人完成批处理但结果或数据处于异常，则两人批处理数据不可用；2.1.2 仪器过夜过程中，出现异常，但批处理已完成，导致该批处理的数据不可用，需新建批处理；2.1.3 在数据复查中，仪器操作人员在处理批处理过程，出现挑数据现象，则该批处理数据不可用；2.1.4 操作人员设置参数错误导致该批处理数据不可用；2.1.5 若出现OOS与OOT时则按《OOS与OOT管理规程》执行。
2.2 偏差的识别、判断及分类，分为次要偏差、中等偏差、关键/重大偏差。
3 偏差出现与报告3.1 当出现实验室偏差时，检验人员应立即停止实验，保留所有实验溶液。
并立即报告负责人及现场QA。
3.2 负责人立即组织人员展开相关调查，必要时成立调查小组。
小组成员一般由实验室负责人、QA调查员及检验人员组成。
4 偏差调查4.1 人员调查a 产生结果后发现检验员操作错误。
b 评估检验员的资质、培训历史和相关工作经验。
c 评估检验员是否具有正确使用方法的能力，是否了解原理、操作程序及注意事项。
4.2 仪器设备调查a 仪器参数设置错误检验人员设置参数错误导致批处理不可用原因为仪器参数设置错误，重新进行样品检测。
b 仪器故障检验人员和实验室科长记录事件并注明导致批处理数据不可用原因为设备故障，重新进行样品检测，同时应审查相关仪器维护保养记录。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理程序1、目的：建立生产过程偏差处理的工作标准，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。
2、范围：生产过程中的一切偏差。
3、责任者：车间主任、管理人员、操作工、质量保证部门负责人、检查员。
4、内容4.1 偏差范围。
4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围4.1.2 生产过程时间控制超过工艺规定范围。
4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4.1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
4.1.5 产品质量（含量、外观）发生偏移。
4.1.6 跑料。
4.1.7 标签实用数与领用数发生较大差额。
4.1.8 生产中一切异常。
4.2 偏差处理原则确认不能影响最终产品的质量，符合规格标准，安全，有效。
4.3 偏差处理程序4.3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差处理单（见SOP-MT-2008（01）-01），写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容。
发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期，将偏差通知单交给车间管理人员，并通知车间主任及质量保证部门检查员和负责人。
4.3.2 车间主任及车间管理员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。
4.3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
4.3.2.2 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
4.3.2.3 确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。
4.3.2.4 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
4.3.3 车间管理人员将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述，必要时应经过验证），填在偏差处理单上，一式两份，经车间主任签字后，上报生技部，由生技部找相关部门及质量部，经该部负责人审核、批准、签字（必要时经厂技术负责人批准、签字）一份留质量保证部门，一份送回车间。
4.3.4 车间按批准的措施组织实施。
措施实施过程要在车间管理人员和质量部检查员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于批记录之后。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
偏差管理程序1 主题内容与适用范围本程序规定了公司偏差的管理要求。
本程序适用于公司采购、储运、生产、包装和贴签、物料管理、设备设施、试验、检验、安装维修等在内的所有与生产及质量有关的活动中出现的偏差。
2 引用标准ICH Q7A 2000年11月《药品生产质量管理规范》 2010年修订《质量管理体系 要求》 GB/T 19001-2008《兽药生产质量管理规范》 2002年6月《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2009年4月3 术语偏差（Deviation ）：对批准的指令或规定的标准的任何偏离。
具体事例见附录。
重大偏差：指对产品质量或生产及分析有严重影响或较大影响的偏差。
例如物料平衡超出规定的范围，生产过程中操作方法错误，生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。
次要偏差：指对产品质量或生产及分析有轻微影响或没有影响的偏差。
例如，某处架空热水管道渗漏，既没有影响使用热水工段的生产，也没有因渗漏而污染物料或环境，或对人员造成伤害。
该渗漏可能很明显，如是接口法兰垫片老化，也可能不明显，可以经调查来确定其原因。
纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。
预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。
4 职责4.1 偏差发生岗位的人员负责及时记录偏差并将偏差及时、如实地报告给岗位主管，及时采取应急处理措施。
山东鲁抗医药股份有限公司偏差管理程序 制定部门 质量保证部 制定人： 年 月 日审核人 副总经理： 年 月 日副总经理： 年 月 日 副总经理： 年 月 日 副总经理：年 月 日4.2 偏差发生单位负责本单位次要偏差的调查处理，配合质量保证部实施重大偏差的调查处理；负责建立本单位的偏差调查台账，并定期进行偏差回顾。
4.3 质量保证部是偏差的主管部门，负责组织相关单位对重大偏差进行调查处理，并及时将重大偏差及其调查处理结果上报质量管理负责人（质量授权人）；负责建立重大偏差调查台账；负责偏差定期回顾的管理工作。
4.4 机械动力工程部负责偏差调查过程中有关设备、仪表的检查和校对工作。
4.5 质监中心负责偏差调查过程中所需的分析检验工作。
4.6 质量管理负责人（质量受权人）负责组织相关单位对连续发生的重大偏差进行系统调查，审阅批准该类偏差调查报告。
4.7 偏差调查和处理中涉及其他单位的，被涉及单位负责相应措施的实施。
5 管理程序5.1 偏差管理流程：偏差管理流程图次要偏差重大偏差偏差单位组记录偏差并报告给岗给定偏差序号 发现偏差事质量保证部报告给质量保证部驻N NYN纳入操作规程(必纳入批生产记效果评价制订纠正和预防措施，实施定期回顾5.2偏差管理5.2.1 偏差发生后，发现者应如实记录偏差发生的内容，应立即向其岗位主管报告偏差情况，并由该岗位主管填写《偏差调查表》，写明单位（车间或部门）、岗位、品种、批号、偏差内容等项目，一个工作日内将《偏差调查表》上报给质量保证部驻单位质量员。
5.2.2 质量保证部驻单位质量员收到交来的《偏差调查表》，确认记录的内容后，对偏差进行编号并判断偏差级别，一个工作日内向质量保证部报告该偏差。
5.2.3 偏差序号的编制按如下格式编码：LK股×××-×××××偏差年流水号年份末两位数字单位代码如LK股201—11001，表示鲁抗股份公司201车间2011年的第一次偏差。
5.2.4 重大偏差的调查5.2.4.1 由质量保证部组织重大偏差发生单位的相关人员及涉及单位人员对重大偏差进行调查，评估重大偏差给药品生产、质量带来的风险，应从以下几个方面展开调查：a 操作人员：有无别人代替操作的现象；操作人在操作时有无脱岗、离岗现象；操作人在操作时有无偏离工艺规程、标准操作规程的行为。
b 设备、仪表、动力系统：是否正常，是否经定期维护保养。
c 物料：所用物料的供应商是否符合要求；所用物料的质量是否符合标准；物料配比指令是否符合规定；投料是否按生产指令进行。
d 工艺参数：各工艺参数的控制是否符合规定。
e 环境：生产现场环境是否符合要求；外界天气有无异常；温湿度等。
f 相关批号追溯：对操作人员、设备、仪表、动力系统、物料、工艺参数、环境等影响因素的相关批号进行相应检查。
g 生产历史追溯：调查历史上是否发生同样的问题，调查的原因及采取的措施。
h 发生偏差后是否对相关批号中间体和成品进行有效控制，检验，增加额外项目，排除隐患。
通过以上的调查，确定造成重大偏差的原因。
5.2.4.2 制定纠正和预防措施：根据造成重大偏差的原因，制定纠正和预防措施，由偏差单位负责实施。
5.2.4.3 效果评价：措施实施后，质量保证部应对纠正和预防措施及风险控制进行评价。
对于有效措施，如有必要应纳入操作规程。
评价不符合要求的重大偏差，重新展开调查。
5.2.4.4 重大偏差调查完毕后，由偏差单位组织进行员工培训，质量保证部驻单位质量员进行培训确认，以防止类似偏差再次发生。
5.2.4.5 重大偏差如有可能对产品的安全性造成潜在的影响，应由质量保证部人员决定是否对产品进行稳定性考察，包括长期稳定性试验和加速试验。
5.2.4.6 同一重大偏差连续发生三次以上，由质量管理负责人（质量受权人）组织进行系统调查，并形成偏差调查报告。
5.2.5 次要偏差的调查5.2.5.1 由次要偏差发生单位组织偏差涉及的岗位人员、偏差单位的管理人员和质量保证部驻单位质量员对次要偏差进行调查，调查展开同重大偏差，同时评估次要偏差给药品生产、质量带来的风险。
通过调查，确定造成次要偏差的原因。
5.2.5.2 制定纠正和预防措施：根据造成次要偏差的原因，制定纠正和预防措施，由偏差单位负责实施。
5.2.5.3 效果评价：措施实施后，质量保证部驻单位质量员应对纠正和预防措施及风险控制进行评价。
对于有效措施，如有必要应纳入操作规程。
评价不符合要求的次要偏差，重新展开调查。
5.2.5.4 次要偏差调查完毕后，由偏差单位组织进行员工培训，质量保证部驻单位质量员进行培训确认，以防止类似偏差再次发生。
5.2.5.5 同一次要偏差连续发生三次以上作重大偏差处理,由质量保证部组织进行调查。
5.2.6 定期回顾：偏差单位每半年进行一次偏差回顾评价，每年将重大偏差的调查评价纳入产品质量回顾报告中；质量保证部每半年进行一次重大偏差的回顾评价。
偏差的回顾评价为风险管理、培训计划、质量改进计划提供依据。
5.3 偏差管理要求5.3.1 任何人员出现或发现偏差必须立即报告，任何人不能隐瞒偏差产生的原因。
5.3.2 重大和次要偏差对原因调查的全过程要进行记录，生产单位、涉及偏差的相关专业管理部室均应建立偏差调查台帐。
5.3.3 确定造成重大和次要偏差的原因时应有支持性的证据加以证明。
5.3.4 重大偏差的调查期限应控制在20个工作日内，次要偏差的调查期限应控制在5个工作日内。
5.3.5 偏差调查表一式三份，一份由质量保证部保存，一份由偏差单位保存，另一份附入批生产记录归档保存。
在产品放行前，所有偏差都应当作为批记录的一部分进行审核，符合要求才能放行。
5.3.6 纠正和预防措施如不能按期完成，要阐述原因，进行风险评估，并经质量保证部批准。
5.4 归档管理偏差的原始资料保存至产品有效期后1年。
6 相关文件《不合格品控制程序》 LK股C－Q－05（4）《变更管理程序》 LK股C－Q－06（6）《质量风险管理程序》 LK股C－Q－14（1）《检验结果超标调查管理程序》 LK股C－Q－04（3）7 文件颁发部门企业管理部8 文件分发部门及数量公司领导8份，公司办公室、企业管理部、人力资源部、物资管理部、采购部、保卫部、质监中心、研发中心、维修公司各1份，制剂事业部、原料药营销事业部、环保安全部、质量保证部、生产运行部、机械动力工程部、701车间各2份，103～107车间、109～111车间、201～209车间各1份，存档1份，备用3份，共复制52份。
9附录具体偏差事例：举例类别具体的例子生产工艺，生产辅助设备1、进行或者进行了违背工艺规程，标准操作规程或其他标准操作文件等所规定的方法。
2、重大工艺参数达不到规定的范围，如某工艺步骤规定的反应在80～90°C进行1小时，但是操作时温度只能升到78 °C 。
3、实际收率偏离预期的范围，如某工艺步骤规定的收率为60～70％，但是实际收率仅为58％。
4、在生产过程中由于生产设备仪器等出现了故障，停电等造成没有或无法按照规定操作进行。
5、原材料、成品等的保存状态超出了规定的条件。
6、发出、使用和退回标签无法平衡，如一共领了60张桶贴，包装了50桶原料药，用去50张，损坏两张，一张归入批记录中，但只剩5张，少了两张。
7、使用未经核准的供应商的物料，会因物料供应商的生产过程的不同而影响所生产的原料药的质量，应作为偏差处理。
如接受物料时或在审核批生产记录时发现一主要原料的供应商不在该物料的核准供应商的名单上。
8、物料容器上没有标上指定的编号、批号或接收号。
如在自查时发现生产现场的中间体的容器上既没有名称，也没有编号、批号。
9、设施或设备的破损应作为偏差处理。
如自查时发现成品仓库的天花板上有一平方米大小的水迹；一反应罐内壁的搪瓷有约3×4厘米的剥落。
10、所用的物料或仪器超出其有效期。
检验监控1、进行或进行了和规程中规定的化验方法不同的操作。
2、测定值超过了质量标准。
※3、使用超过有效期的标准试剂或试液进行了分析。
4、操作环境超出了卫生管理标准中规定的标准值。
※5、使用了超过校验期限的仪器。
验证校验1、进行了和验证方案中的内容不同的操作及验证结果与方案设计目标不一致。
2、对验证方案中重大参数范围的偏离，或结果不符合规定的偏离。
※如在工艺验证中发现，按原定的验证方案对某原料药的粗品作一次精制，无法将其中的杂质降到规定的限度。
经研究对其再进行一次精制，通过验证证明可得到符合要求的原料药。
3、仪器校验后，结果没有达到规定的范围。
4、使用了超出校验期限的仪器。
5、仪器校验时使用了不合格的校验仪器。
其他1、产品质量审核报告不完整，如定期质量审核报告只对原料药的重大测试结果作了统计。
2、员工不具备与其工作相称的教育、培训和（或）经历等资格。
※原材料进厂检验，工艺控制检验，中间体检验，最终成品检验，长期稳定性检验等出现的检验规格以外的值，执行《检验结果超标调查管理程序》。
10 记录(标准样稿附后)。
11 文件变更历史版本号生效日期变更描述变更人2006年11月01日应质量管理的需要起草本程序文件。
李国庆12008年 3月28日原有文件偏差分类有误，文件换版。