YYT 0287-2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件
YYT0287(2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件)-
YYT0287（2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件）- XXX公司质量手册维护文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页，第45页版本:000 2。
内部审核每年至少进行一次，两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。
当顾客投诉较多或出现重大质量问题时，以及当公司组织改革发生重大变化，外部环境发生重大变化时，将增加内部审核。
3。
内部审计人员应经过培训获得认可，与被审计对象无直接关系。
4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一6。
对于内审中发现的问题，各级管理者应制定纠正措施，并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性和适宜性，必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织，并报综合办公室备案保存。
8年2月5日过程监控和测量1。
综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量，并定期向管理者代表汇报。
2。
总经理每年至少组织一次质量体系过程评审，对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。
8.2.6产品监视和测量软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行；公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。
根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高，确实需要委托检验的项目，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。
每批(套)产品应有检验记录，并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。
公司的产品是独立的软件产品，没有样本保留XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页，第46页版本:000 8.3不合格品控制8.3.1总则公司建立“不合格品控制程序”，质量保证部控制不合格品，并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限8年3月2日。
YYT0287-2017质量手册
质量手册（ISO13485-2016/ YYT-0287-2017）1、目的范围1.1 目的公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录无菌医疗器械》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力；B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；C）实施、保持并改进质量管理体系；D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；E）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。
1.2范围1.2.1 本手册适用于本公司生产的***********、***********等产品的设计、开发、生产和服务过程。
1.2.2 本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员；1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。
1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减：删减理由说明如下：本公司的灭菌过程完全交由第三方完成，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”的章节予以删减。
基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.6.9”条款予以删减。
本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节予以删减。
医疗器械生产质量管理规范YYT0287-2017质量手册程序对照表
医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）序号医疗器械生产质量管理规范要求（2014年64号公告）YY0287-2017条款质量手册QM程序文件QP第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
0.1 发布令/第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
4.1 1.1总则/第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
4.1 1.1 总则/第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
7.17.1/7.3.1《风险控制程序》第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产综合办公室门和质量综合办公室门负责人不得互相兼任。
5.5.13 质量管理体系组织结构图/5.5.1第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：5.15.5.2（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； 5.4（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；6.1（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；5.6（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5.5.25.5.3/2.3管理者代表任命书/第八条技术、生产和质量综合办公室门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
ISO13485-2016 (YYT 0287-2017)内审检查表(ISO13485和GMP)
和确保对这些 过程的控制。
组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求 负责。
采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足 7.4当组织选择将任何影响产品符质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可通和理解；应当在持续适宜性方件的有效版本（包括版次及修改码）是否能有效地控制。
更改文件是否有明确更改标识或相应的记录，是否经再次批准。
行修订状态的控制清单或相应的识别方法。
控制清单是2.在实际工作中，向员工宣传并灌输国家有关法律、法规要求。
3.对质量方针、目标制定已形成文件。
总经理对质量方针、目标制定内涵清楚。
4.质量方针、质量目标已向1.总经理的主要职责清楚。
投诉、产品抽查等确认资源配置。
需求情况。
最高管理者如何识别资源需求。
能否及时配置所需资源。
通过实际产品不合格、体系要求形成文件。
动的记录(见 4.2.5)。
存在相互矛盾的情况。
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。
至少包括以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，和开发输出适用于生产。
查看相关文件，至少符合以下要求：1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实造的转换程序形成文件。
这些程序应确保设计和开 发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力 能满足产品要求。
计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终明确对供方选择、评价和重新评价的准则，是否明确对供方控制要求（如：根据所采购产品对组织的产品实现过程及组织提供的最终产品的影响大小而确定控制类型和程度），是否体现了采购活动的范围和程度应基于供方的评价结果，并与采购产品有关的风险相适应。
YYT 0287-2017版质量手册
***********有限公司质量手册版本号A/0依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）编制：审核：批准：20 - - 发布20 - - 实施*************有限公司发布************有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01编号： GW-QM-02 章节： 02编号： GW-QM-03 章节： 03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。
该手册规定了公司质量管理体系要求。
本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。
本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。
手册的修改需得到总经理批准。
本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。
***********有限公司总经理：年月日标题：管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。
总经理：2017年3月20日标题：企业概况公司概况南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。
YYT0287-2017 idt ISO13485-2016程序文件不合格品控制程序(含记录表格)
6.3.2.1生产过程中发现不良由生产人员或质检人员记录于相关检验报表上，若不良品可直接处理加工成合格品，由生产部处理，若无法加工成合格品者，由生产部收集后申请报废，经质检部主管批准后予以报废。
6.3.3最终检验（在生产后质检部和客户验收不合格时）
6.3.3.5如客户验收不合格时，质检部检验人员确认后，需填写《不合格品报告》说明不合格原因，判定出处理方式，进行返工或更换。再次检验合格后请客户验收，合格请客户签字或盖单确认。
6.4不合格品处理方式和流程由质检部根据不合格品的情况，组织不同形式的评审，并根据评审结果对不合格品进行处置，不合格品的处理方式包括返工或报废，本公司不执行让步作业。对于不合格品的任何形式的处置，均须由质检部人员按检验准则进行再次验证，直至合格后才能予以放行。
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
6.3.1.1不合格品（抽验允收批的零星不良品），由仓管人员标示，并置于待处理区﹑或不合格区。
6.3.1.2若需进一步处理由仓管知会采购与供货商联系并执行纠正措施，如换批（退货）或全数筛选等，之后再依《检验控制程序》执行检验。
6.3.1.3原材料经生产部使用后，如发现不合格品由质检将不合格情况记录《不合格品报告》中，并由采购联系供货商协商处理（或退货）。
7.记录表格
YYT0287-2017 idt ISO13485 2016和医疗器械生产质量理规范版质量手册
质量手册（编号：URK-QM）依据YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016标准医疗器械生产质量管理规范版次：B/1受控状态/印章：发放号码：编制人：年月日审核人：年月日批准人：年月日2018年4月27日发布2018年4月27日实施URK-QM质量管理手册主题：目录章节号0.0 版本/修改状态B/1 制/修订日期2018-02-04 页数02章节号标题对应ISO9001:2008及ISO 13485：2003要素页次0.0 目录/ 02-031.0 质量管理手册说明 4.2.2 04-06 1.1 编制目的 11.2 手册控制要求 4.2.21.3 引用文献资料 22.0 公司简介/ 073.0 质量方针 5.3 08-08 3.1 质量方针发布令和质量目标 5.33.2 质量方针的控制 5.34.0 质量管理体系 4 09-11 4.1 公司质量手册/4.2 质量管理总要求 4.14.3 文件要求 4.25.0 管理职责 5 12-20 5.1 管理承诺 5.15.2 以顾客为关注焦点 5.25.3 质量方针 5.35.4 策划 5.45.5 职责权限和沟通 5.55.6 管理评审 5.6URK-QM质量管理手册主题：目录章节号0.0版本/修改状态B/1 制/修订日期2018-02-04 页数03章节号标题对应ISO 13485:2003要素页次6.0 资源管理 6 21-23 6.1 资源提供 6.16.2 人力资源 6.26.3 基础设施和工作环境 6.3+6.46.4 厂房与配套设施7.0 产品实现7 24-30 7.1 产品实现过程的策划7.17.2 与顾客有关的过程7.27.3 设计开发7.37.4 采购7.47.5 生产和服务提供的控制7.57.6 监视和测量装置的控制7.68.0 测量、分析和改进8 31-34 8.1 总则8.18.2 监视和测量8.28.3 不合格品控制8.38.4 数据分析8.48.5 改进8.5附录：附录一：质量方针发布令附录二：修改记录页附录三：程序文件清单附录四：作业指导书清单URK-QM质量管理手册主题：编制管理手册说明章节号 1.0 版本/修改状态B/1 制/修订日期2018-02-04 页数041.0质量管理手册说明：1.1编制目的本手册依据YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，并结合公司实际情况进行编制。
【8A文】YYT0287-2017与ISO13485：2016标准
7.5.8标识 7.5.9可追溯性
7.10顾客财产 7.11产品防护 7.6监视和1反馈
2019/1/13
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003 ISO13485：2016 8.2.2抱怨处理 8.2.3向监管机构报告 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品控制 8.2.4内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品控制 8.3.1总则
2019/1/13
新版的主要变化-更加明确使用范围
ISO13485：2003
采用质量管理体系 应该是组织的一项 战略性决策。一个 组织质量管理体系 的设计和实施受各 种需求、具体目标、 所提供的产品、所 采用的过程以及该 组织的规模和结构 的影响。统一质量 管理体系或文件不 是本标准的目的。
ISO13485：2016
2019/1/13
新版的主要变化-更加明确使用范围
ISO13485：2003 本标准规定了质量 管理体系的要求， 组织科依此要求进 行医疗器械的合计 和开发、生产、安 装和服务以及相关 服务的设计、开发 和提供。 ISO13485：2012 本标准规定了质量管理体系 要求，这些要求能够被参与 到医疗器械生命周期的一个 或多个阶段的组织所采用， 包括医疗器械设计和开发、 生产、贮存和销售、安装、 服务、最终停用和处臵，以 及相关活动（如技术支持） 的设计开发或提供。本国际 标准的要求也可被提供产品 （比如原材料、配件、组件、 医疗器械、灭菌服务、校准 服务、分销服务和维护服务） 的供方或其他外部方使用。 供方和外部方可自愿选择遵 守本国际标准的要求或按照 合同要求遵守。 说明 加入生命周期的概 念并将贮存单独提 出，细化服务概念， 服务包括：经销、 安装、维修和最终 停用及废弃处臵， 以及相关活动（如 技术支持），并指 出标准也也可用于 供方和其他外部方 的审核。
ISO13485-2016 (YYT 0287-2017)内审检查表(ISO13485和GMP)
b)哪些过程是必须进行测量 的（对过程监视测量、对产 品监视测量）
c)组织怎样才能充分地分析 和利用所收集的信息（如选 用适当的统计分析技术）
d)分析的结果说明了什么， 如何利用这些结果。
4.1.6
4.2 4.2.1
组织应对用于质量管理体系的 计算机软件的应用确认的程序 形成文件。这 类软件应在初次 使用前进行确认，适当时，在 这类软件的变更后或应用时进 行确 认。 软件确认和再确认有关的特定 方法和活动应与软件应用相关 的风险相一致。 应保持这些活动的记录。(见 4.2.5). 文件要求
审核依据
编号
标准要求
编号
4.1 4.1.1
总要求 组织应按本国际标准的要求和 适用的法规要求，对质量管理 体系形成文件并保持其有效性 。 组织应建立、实施和保持本 国际标准或适用法规所要求形 成的文件的任何要求、 程序、 活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下 组织所承担的职能形成文件。
注：组织承担的职能包括生产 商、授权代表、进口商或经销 商。
总则
质 量 管 理 体 系 文 件 ( 见 4.2.4) 应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量 目标;
*4.1.1 4.1.3
a)组织如何改进这些过程 b)需要采取哪些纠正措施和 预防措施
c)这些纠正预防措施实施了 吗，有效吗。
d)如何实施持续改进（设定 新的目标并采取相应措施）
a)质量方针和质量目标是否
d)监视、测量(适用时)和分析这 些过程； e)建立并保持为证实符合本国 际标准和适用的法规要求的记 录 (见 4.2.5).
4.1.4
组织应按本国际标准和适用的 法规要求来管理这些质量管理 体系过程。这些过程的变更应:
【A+版】2020年更新版0287-2017和ISO13485-2016质量管理体系手册(附程序文件)
文件编号：CMHZ-SC-01控制状态：受控 非受控□版本号：001发放编号：CMHZ-2020-001【A+版】2020年更新版0287-2017和I S O13485-2016质量管理体系手册（附程序文件）编制：审核：批准：2020年01月01日发布2020年01月01日实施DP集团股份有限公司目录1.范围 (6)1.1总则 (6)1.2删减和不适用说明 (6)1.2.1 YY/T 0287-2020 idt ISO13485-2016不适用条款说明： (6)1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)1.3引用的法规和标准 (7)1.4质量手册的管理 (8)1.5质量方针与质量目标 (9)质量方针： (9)质量目标： (9)2.企业概况 (11)2.1修改页 (12)2.2颁布令 (13)2.3管理者代表任命书 (14)2.4公司管理架构图 (14)3.质量管理体系组织结构图 (16)4.质量管理体系 (17)4.1总要求 (17)4.2文件要求 (18)4.2.1总则 (18)4.2.2质量手册 (20)4.2.4文件控制 (20)4.2.5记录控制 (21)4.3支持性文件 (21)5.管理职责 (22)5.1管理承诺 (22)5.2以客户为关注焦点 (22)5.3质量方针 (22)5.4策划 (23)5.4.1质量目标 (23)5.4.2质量管理体系策划 (23)5.5职责、职权与沟通 (24)5.5.1职责与权限 (24)5.5.2总经理 (24)5.5.3管理者代表 (25)5.5.4综合办公室 (26)5.5.5品保部： (27)5.5.6技术部 (28)5.5.7运营部 (28)5.5.8市场部 (29)5.5.9销售部 (29)5.5.10内部沟通 (30)5.6.1总则 (30)5.6.2评审输入 (31)5.6.3评审输出 (31)5.7支持性文件 (31)6.资源管理 (32)6.1提供资源 (32)6.2人力资源 (32)6.3基础设施 (32)6.4工作环境和污染的控制 (33)6.4.1工作环境 (33)6.4.2污染控制 (33)6.5支持文件 (33)7.产品实现 (34)7.1产品实现的策划 (34)7.1.1 适用范围 (34)7.1.2 策划内容 (34)7.1.3 质量计划 (34)7.2与顾客有关的过程 (35)7.2.1产品要求的确定 (35)7.2.2产品要求的评审 (35)7.2.3沟通 (36)7.3.1总则 (36)7.3.2设计和开发策划 (36)7.3.3设计和开发输入 (36)7.3.4设计和开发输出 (37)7.3.5设计和开发评审 (37)7.3.6设计和开发验证 (37)7.3.7设计和开发确认 (38)7.3.8设计和开发的转换 (38)7.3.9设计和开发更改的控制 (38)7.3.10设计和开发文档 (38)7.3.11风险管理 (38)7.4采购 (38)7.4.1采购过程 (38)7.4.2采购信息 (39)7.4.3采购产品的验证 (39)7.5生产和服务提供 (40)7.5.1生产和服务提供控制 (40)7.5.2产品的清洁 (40)7.5.3安装活动 (40)7.5.4服务活动 (40)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (41)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (41)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (41)7.5.8标识 (41)7.5.9可追溯性 (42)7.5.10顾客财产 (42)7.5.11产品防护 (43)7.6监视和测量设备的控制 (43)7.7相关文件 (43)8测量、分析和改进 (44)8.1总则 (44)8.2监视和测量 (44)8.2.1反馈 (44)8.2.2投诉处置 (45)8.2.3向监管机构报告 (45)8.2.4内部审核 (45)8.2.5过程监视和测量 (46)8.2.6产品监视和测量 (46)8.3不合格产品控制 (46)8.3.1总则 (46)8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 (46)8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 (47)8.3.4返工 (47)8.4数据分析 (47)8.5改进 (47)8.5.1总则 (47)8.5.2纠正措施 (48)8.5.3预防措施 (48)8.6支持性文件 (49)附件一程序文件清单 (50)附件二职能分配表 (52)附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2020/质量手册对照表 (53)1.范围1.1总则本手册是依据YY/T0287-2020/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
ISO13485-2016-YYT0287-2017质量手册
质量手册（YY/T 0287-2017/ISO 13485-2016）目录1.0范围1.1总则本质量手册是依据YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。
公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（如技术支持）的设计和开发或提供应当遵守本手册的要求。
本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的控制与管理，适用于向本公司提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方，也适用于证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务。
对于本手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程，公司应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。
本质量手册是公司执行质量管理体系的纲领性文件，其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。
质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放到公司各部门，文件领用人在“文件发放登记表”上签名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号的有效文件。
未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。
具体规定按《文件控制程序》执行。
1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T0287-2017/ISO13485：2016不适用条款说明1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明公司生产的医疗器械产品体积较大、价值较高，不适宜留样，因此《医疗器械生产质量管理规范》中第六十一条“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
”不适用本公司质量体系。
2.0规范性引用文件GB/T19000-2016/ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》其他有关法规和标准3.0术语和定义本手册采用GB/T19000-2016和YY/T0287-2017中给出的术语和定义。
YYT 0287-2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件
文件编号：CMHZ-SC-01控制状态：受控 非受控□版本号：000发放编号：CMHZ-2017-001质量手册编制：审核：批准：2017年9月29日发布 2017年9月29日实施XXX公司目录1.范围 (6)1.1总则 (6)1.2删减和不适用说明 (6)1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： (6)1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)1.3引用的法规和标准 (7)1.4质量手册的管理 (8)1.5质量方针与质量目标 (9)质量方针： (9)质量目标： (9)2 企业概况 (10)2.1修改页 (11)2.2颁布令 (12)2.3管理者代表任命书 (13)2.4公司管理架构图 (13)3 质量管理体系组织结构图 (14)4.质量管理体系 (15)4.1总要求 (15)4.2文件要求 (16)4.2.1总则 (16)4.2.2质量手册 (18)4.2.3医疗器械文档 (18)4.2.4文件控制 (18)4.2.5记录控制 (19)4.3支持性文件 (20)5.管理职责 (20)5.1管理承诺 (20)5.2以客户为关注焦点 (20)5.3质量方针 (20)5.4策划 (21)5.4.1质量目标 (21)5.4.2质量管理体系策划 (21)5.5职责、职权与沟通 (22)5.5.1职责与权限 (22)5.5.2总经理 (23)5.5.3管理者代表 (23)5.5.4综合办公室 (24)5.5.5品保部： (25)5.5.6技术部 (26)5.5.7运营部 (26)5.5.8市场部 (27)5.5.9销售部 (28)5.5.10内部沟通 (28)5.6管理评审 (29)5.6.1总则 (29)5.6.2评审输入 (29)5.6.3评审输出 (29)5.7支持性文件 (30)6.资源管理 (31)6.1提供资源 (31)6.2人力资源 (31)6.3基础设施 (31)6.4工作环境和污染的控制 (32)6.4.1工作环境 (32)6.5支持文件 (32)7.产品实现 (33)7.1产品实现的策划 (33)7.1.1 适用范围 (33)7.1.2 策划内容 (33)7.1.3 质量计划 (33)7.2与顾客有关的过程 (34)7.2.1产品要求的确定 (34)7.2.2产品要求的评审 (34)7.2.3沟通 (35)7.3设计和开发 (35)7.3.1总则 (35)7.3.2设计和开发策划 (35)7.3.3设计和开发输入 (35)7.3.4设计和开发输出 (36)7.3.5设计和开发评审 (36)7.3.6设计和开发验证 (36)7.3.7设计和开发确认 (37)7.3.8设计和开发的转换 (37)7.3.9设计和开发更改的控制 (37)7.3.10设计和开发文档 (37)7.3.11风险管理 (37)7.4采购 (38)7.4.1采购过程 (38)7.4.2采购信息 (38)7.4.3采购产品的验证 (39)7.5生产和服务提供 (39)7.5.1生产和服务提供控制 (39)7.5.2产品的清洁 (39)7.5.4服务活动 (40)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (40)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (40)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (40)7.5.8标识 (41)7.5.9可追溯性 (41)7.5.10顾客财产 (42)7.5.11产品防护 (42)7.6监视和测量设备的控制 (42)7.7相关文件 (43)8测量、分析和改进 (43)8.1总则 (43)8.2监视和测量 (43)8.2.1反馈 (43)8.2.2投诉处置 (44)8.2.3向监管机构报告 (44)8.2.4内部审核 (44)8.2.5过程监视和测量 (45)8.2.6产品监视和测量 (45)8.3不合格产品控制 (46)8.3.1总则 (46)8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 (46)8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 (46)8.3.4返工 (46)8.4数据分析 (46)8.5改进 (47)8.5.1总则 (47)8.5.2纠正措施 (47)8.5.3预防措施 (48)附件一程序文件清单 (49)附件二职能分配表 (50)附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 (51)1.范围1.1总则本手册是依据YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
YYT0287-2017 ISO13485-2016 内审检查表
质量管理体系4.1总要求应建立质量管理体系，形成文件：®识别过程及其应用®确定过程顺序和作用；®确定准则和方法；®必要的资源和信息；®监视、测量和分析这些过程；®实施策划的结果和持续改进；®管理过程；外包过程的控制和识别。
4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：®质量方针、质量目标®质量手册®形成文件的程序®所需的文件®记录®国家和地区法规规定的其他文件要求应建立和保持一套文档,包括对每一型号/类型的医疗器械,产品规范的规定和对以下质量体系（过程和质量保证）的要求:——完整生产过程,和——若需要,安全和服务过程或说明这些资料的出处。
注：主文档一般包括：产品规范、生产规范、检验规范、图纸等。
检查质量体系策划结果。
检查文件清单。
确认标准要求的程序文件是否覆盖。
检查质量体系过程图示。
检查过程描述和过程关系是否符合实际情况。
检查外包过程的描述。
检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。
确认文件结构。
请提供1个产品的主文档。
检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。
f）确保外来文件得到识别、并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
YYT02872017ISO134852016版质量手册程序文件
文件编号：CMHZ-SC-01 控制状态：受控非受控□ 版本号：000 发放编号：CMHZ-2017-001 质量手册编制：审核：批准：2017年9月29日发布2017年9月29日实施XXX公司XXX公司文件编号：CMHZ-SC-01 页次：共 58页第1页质量手册版本： 000 目录 1.范围 ................................................................. 6 1.1总则 ................................................................................................ ........................................................................ 6 1.2删减和不适用说明 ................................................................................................ ................................................. 6 1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： (6)1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)1.3引用的法规和标准 ................................................................................................ ................................................. 7 1.4质量手册的管理................................................................................................. .................................................... 8 1.5质量方针与质量目标 ................................................................................................ ............................................. 9 质量方针： ............................................................................................ ................................................................... 9 质量目标： ............................................................................................ ................................................................... 9 2 企业概况 ............................................................. 10 2.1修改页 ................................................................................................ .................................................................. 11 2.2颁布令 ................................................................................................ .................................................................. 12 2.3管理者代表任命书 ................................................................................................ ............................................... 13 2.4公司管理架构图................................................................................................. .................................................. 13 3 质量管理体系组织结构图 ............................................... 14 4.质量管理体系 ......................................................... 15 4.1总要.................................................................. 15 4.2文件要求 ................................................................................................ .............................................................. 16 4.2.1总则 ................................................................................................ ............................................................... 16 4.2.2质量手册................................................................................................. ....................................................... 18 4.2.3医疗器械文档................................................................................................. ............................................... 18 4.2.4文件控制................................................................................................. ....................................................... 18 4.2.5记录控制................................................................................................. ....................................................... 19 4.3支持性文件................................................................................................. . (20)XXX公司文件编号：CMHZ-SC-01 页次：共148页第2页质量手册版本：000 5.管理职责 ............................................................. 20 5.1管理承诺 ...................................................................................................... ........................................................ 20 5.2以客户为关注焦点 ...................................................................................................... ......................................... 20 5.3质量方针 ...................................................................................................... ........................................................ 20 5.4策................................................................ 21 5.4.1质量目标...................................................................................................... .................................................. 21 5.4.2质量管理体系策划 ...................................................................................................... .................................. 21 5.5职责、职权与沟通 ...................................................................................................... ......................................... 22 5.5.1职责与权限...................................................................................................... .............................................. 22 5.5.2总经理 ...................................................................................................... ..................................................... 23 5.5.3管理者代表...................................................................................................... .............................................. 23 5.5.4综合办公室...................................................................................................... .............................................. 24 5.5.5品保部：................................................................................................... ..................................................... 25 5.5.6技术部 ...................................................................................................... ..................................................... 26 5.5.7运营部 ...................................................................................................... ..................................................... 26 5.5.8市场部 ...................................................................................................... ..................................................... 27 5.5.9销售部 ...................................................................................................... ..................................................... 28 5.5.10内部沟............................................... 28 5.6管理评审 ...................................................................................................... ........................................................ 29 5.6.1总则 ...................................................................................................... ......................................................... 29 5.6.2评审输入...................................................................................................... .................................................. 29 5.6.3评审输出...................................................................................................... .................................................. 29 5.7支持性文件...................................................................................................... ..................................................... 30 6.资源管理 ............................................................. 31 6.1提供资源 ...................................................................................................... ........................................................ 31 6.2人力资源 ...................................................................................................... ........................................................ 31 6.3基础设施 ...................................................................................................... ........................................................ 31 6.4工作环境和污染的控制 ...................................................................................................... ................................. 32 6.4.1工作环境...................................................................................................... .................................................. 32 6.4.2污染控制...................................................................................................... .. (32)XXX公司文件编号：CMHZ-SC-01 页次：共148页第3页质量手册版本：000 6.5支持文件 ............................................................................ ..................................................................................32 7.产品实现 ............................................................. 33 7.1产品实现的策划............................................................................. . (33)7.1.1 适用范围............................................................................. .. (33)7.1.2 策划内容............................................................................. .. (33)7.1.3 质量计划............................................................................. .. (33)7.2与顾客有关的过程 ............................................................................ (34)7.2.1产品要求的确定 ............................................................................ ................................................................ 34 7.2.2产品要求的评审 ............................................................................ ................................................................ 34 7.2.3沟通 ............................................................................ ................................................................................. .. 35 7.3设计和开发............................................................................. ..............................................................................35 7.3.1总则 ............................................................................ ................................................................................. .. 35 7.3.2设计和开发策划 ............................................................................ ................................................................ 35 7.3.3设计和开发输入 ............................................................................ ................................................................ 35 7.3.4设计和开发输出 ............................................................................ ................................................................ 36 7.3.5设计和开发评审 ............................................................................ ................................................................ 36 7.3.6设计和开发验证 ............................................................................ ................................................................ 36 7.3.7设计和开发确认 ............................................................................ ................................................................ 37 7.3.8设计和开发的转换 ............................................................................ ............................................................ 37 7.3.9设计和开发更改的控制 ............................................................................ .................................................... 37 7.3.10设计和开发文档............................................................................. ............................................................. 37 7.3.11风险管理 ............................................................................ . (37)7.4采购 ............................................................................ ................................................................................. ......... 38 7.4.1采购过程............................................................................. (38)7.4.2采购信息............................................................................. (38)7.4.3采购产品的验证 ............................................................................ ................................................................ 39 7.5生产和服务提供............................................................................. (39)7.5.1生产和服务提供控制 ............................................................................ ........................................................ 39 7.5.2产品的清洁............................................................................. .. (39)7.5.3安装活动............................................................................. (40)XXX公司文件编号：CMHZ-SC-01 页次：共148页第4页质量手册版本：000 7.5.4服务活动............................................................................. (40)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 ............................................................................. ............................................... 40 7.5.6生产和服务提供过程的确认 ............................................................................ ............................................ 40 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 ............................................................................ .................... 40 7.5.8标识 ............................................................................ ................................................................................. .. 41 7.5.9可追溯性............................................................................. (41)7.5.10顾客财产 ............................................................................ . (42)7.5.11产品防护 ............................................................................ . (42)7.6监视和测量设备的控制 ............................................................................ ........................................................... 42 7.7相关文件 ............................................................................ ..................................................................................43 8测量、分析和改进 ..................................................... 43 8.1总则 ............................................................................ ................................................................................. ......... 43 8.2监视和测量............................................................................. .............................................................................. 43 8.2.1反馈 ............................................................................ ................................................................................. .. 43 8.2.2投诉处置............................................................................. (44)8.2.3向监管机构报告 ............................................................................ ................................................................ 44 8.2.4内部审核............................................................................. (44)8.2.5过程监视和测................................................................ 45 8.2.6产品监视和测量 ............................................................................ ................................................................ 45 8.3不合格产品控制............................................................................. . (46)8.3.1总则 ............................................................................ ................................................................................. .. 46 8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 ............................................................................ .................................... 46 8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 ............................................................................ ................................ 46 8.3.4返工 ............................................................................ ................................................................................. .. 46 8.4数据分..................................................................................46 8.5改进 ............................................................................ ................................................................................. ......... 47 8.5.1总则 ............................................................................ ................................................................................. .. 47 8.5.2纠正措施............................................................................. (47)8.5.3预防措施............................................................................. (48)8.6支持性文件............................................................................. (48)XXX公司文件编号：CMHZ-SC-01 页次：共148页第5页质量手册版本：000 附件一程序文件清单 ....................................................... ........................................................... ............................... 49 附件二职能分配表 ....................................................... ........................................................... ................................... 50 附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 ....................................................... . (51)XXX公司文件编号：CMHZ-SC-01 页次：共148页第6页质量手册版本：000 1.范围 1.1总则本手册是依据YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
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文件编号：CMHZ-SC-01控制状态：受控 非受控□版本号：000发放编号：CMHZ-2017-001质量手册编制：审核：批准：2017年9月29日发布 2017年9月29日实施XXX公司目录1.范围 (6)1.1总则 (6)1.2删减和不适用说明 (6)1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： (6)1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)1.3引用的法规和标准 (7)1.4质量手册的管理 (8)1.5质量方针与质量目标 (9)质量方针： (9)质量目标： (9)2 企业概况 (10)2.1修改页 (11)2.2颁布令 (12)2.3管理者代表任命书 (13)2.4公司管理架构图 (13)3 质量管理体系组织结构图 (14)4.质量管理体系 (15)4.1总要求 (15)4.2文件要求 (16)4.2.1总则 (16)4.2.2质量手册 (18)4.2.3医疗器械文档 (18)4.2.4文件控制 (18)4.2.5记录控制 (19)4.3支持性文件 (20)5.管理职责 (20)5.1管理承诺 (20)5.2以客户为关注焦点 (20)5.3质量方针 (20)5.4策划 (21)5.4.1质量目标 (21)5.4.2质量管理体系策划 (21)5.5职责、职权与沟通 (22)5.5.1职责与权限 (22)5.5.2总经理 (23)5.5.3管理者代表 (23)5.5.4综合办公室 (24)5.5.5品保部： (25)5.5.6技术部 (26)5.5.7运营部 (26)5.5.8市场部 (27)5.5.9销售部 (28)5.5.10内部沟通 (28)5.6管理评审 (29)5.6.1总则 (29)5.6.2评审输入 (29)5.6.3评审输出 (29)5.7支持性文件 (30)6.资源管理 (31)6.1提供资源 (31)6.2人力资源 (31)6.3基础设施 (31)6.4工作环境和污染的控制 (32)6.4.1工作环境 (32)6.5支持文件 (32)7.产品实现 (33)7.1产品实现的策划 (33)7.1.1 适用范围 (33)7.1.2 策划内容 (33)7.1.3 质量计划 (33)7.2与顾客有关的过程 (34)7.2.1产品要求的确定 (34)7.2.2产品要求的评审 (34)7.2.3沟通 (35)7.3设计和开发 (35)7.3.1总则 (35)7.3.2设计和开发策划 (35)7.3.3设计和开发输入 (35)7.3.4设计和开发输出 (36)7.3.5设计和开发评审 (36)7.3.6设计和开发验证 (36)7.3.7设计和开发确认 (37)7.3.8设计和开发的转换 (37)7.3.9设计和开发更改的控制 (37)7.3.10设计和开发文档 (37)7.3.11风险管理 (37)7.4采购 (38)7.4.1采购过程 (38)7.4.2采购信息 (38)7.4.3采购产品的验证 (39)7.5生产和服务提供 (39)7.5.1生产和服务提供控制 (39)7.5.2产品的清洁 (39)7.5.4服务活动 (40)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (40)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (40)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (40)7.5.8标识 (41)7.5.9可追溯性 (41)7.5.10顾客财产 (42)7.5.11产品防护 (42)7.6监视和测量设备的控制 (42)7.7相关文件 (43)8测量、分析和改进 (43)8.1总则 (43)8.2监视和测量 (43)8.2.1反馈 (43)8.2.2投诉处置 (44)8.2.3向监管机构报告 (44)8.2.4内部审核 (44)8.2.5过程监视和测量 (45)8.2.6产品监视和测量 (45)8.3不合格产品控制 (46)8.3.1总则 (46)8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 (46)8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 (46)8.3.4返工 (46)8.4数据分析 (46)8.5改进 (47)8.5.1总则 (47)8.5.2纠正措施 (47)8.5.3预防措施 (48)附件一程序文件清单 (49)附件二职能分配表 (50)附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 (51)1.范围1.1总则本手册是依据YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。
本手册适用于公司(XXX公司,简称“公司”)生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。
1.2删减和不适用说明1.2.1YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）；2）YY/T0287-2017/ISO13485：2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；3）GB/T19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》。
1.4质量手册的管理1. 质量手册的编制a）公司质量手册的制定由管理者代表主持，助理负责编写手册草案；b）公司各部门根据质量手册草案组织研究讨论，提出修改意见，由管理者代表负责修订，形成草案修订稿。
2. 质量手册的审批和发布a）管理者代表负责组织专门会议对手册草案修订稿进行审查和评议，形成手册报批稿；b）最高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令，正式批准颁布质量手册。
3. 质量手册的使用、修改和换版a）各部门人员应严格按照本质量手册的要求和规定执行操作，手册使用期间如有修改建议，各部门负责人应及时汇总意见，反馈到综合办公室；b）综合办公室应结合公司每年的管理评审定期对手册的符合性、有效性和可操作性进行评审，提出修改意见，经确认后有管理者代表组织实施修订。
手册的修订按照《文件控制程序》的有关规定执行；c）修订后的质量手册需再次经过审查和评议，报最高管理者批准；d）如内、外部环境发生重大变化或质量手册需要较大修改时，可考虑全面换版。
4.质量手册的保管a）质量手册的保管由管理者代表或综合办公室负责，综合办公室应定期检查各部门质量手册的使用和执行情况；b）各部门手册持有者使用过程中应妥善保管，不得损坏、丢失或随意涂抹。
手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合办公室，办理核收或移交登记。
5.其它要求a）本质量手册的解释权归管理者代表或受其委托的综合办公室；b）本质量手册是公司的受控文件，是为公司内部各职能部门使用的有效版本，未经管理者代表批准，任何人不得私自将手册提供给公司以外人员。
1.5质量方针与质量目标质量方针：以质为本，精益求精公司质量方针的含义是：1.以质为本：质量是企业的根本，是企业的生命，只有把质量放在根本的位置，才能使企业立于不败之地；2.精益求精：应根据顾客新的需求，不间断策划产品的实现过程以及服务实现过程质量，持续提高产品的质量水平以及服务水准。
3.公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准的要求建立实施质量管理体系。
4.以规范管理为基础，不断保持，并持续改进YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》质量管理体系的有效性，为客户提供满意的产品。
质量目标：a）成品一次交验合格率大于96％；b）顾客投诉的处理率100％；c）设备维护完好率为100％；d）顾客满意度95%，三年中逐年提高1%；e）重大质量事故为0。
公司质量目标的含义是：实施YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》质量管理体系的目的是为了通过向顾客提供所需的产品，不断提高产品质量和服务质量，来达到顾客满意。
根据本公司产品和服务的特点，并与质量方针保持一致，产品合格率、顾客满意率为公司考核的目标，它体现了本公司自身的特点及不断改进，提高质量，使顾客满意的原则。
质量目标的分解与考核方法是：由各相关职能部门分别对应分解、展开，并执行、检查，在每年的管理评审会议中进行评审、考核，适应质量方针和质量目标的需要。
2 企业概况2.1修改页2.2颁布令颁布令质量管理是企业管理的核心内容，质量管理体系为保证产品质量对产品实现的全过程做出了流程化的规定，保证公司与产品相关的活动满足法律法规的要求，保证公司产品质量的满足性，保证顾客满意，保证公司利益，保持体系和产品的持续改进，旨在为符合法律法规的要求、和顾客的要求，企业的发展与壮大取决于企业能否稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品，以及企业本身通过对体系的有效应用与持续改进，满足法律法规的要求和增强顾客的满意的程度。
本公司依据《医疗器械生产质量管理规范》及YY/T 0287-2017、GB/T19001-2016标准编制完成了本公司《质量手册》，版本为A版第0次修改，从签署日期起开始实施。
本手册是公司医疗器械的质量管理体系的法规性文件，是指导本公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须全员、全过程、全方位地遵照执行，不得违反。
特此！总经理：2017年9月29日2.3管理者代表任命书任命书为了贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》及YY/T 0287-2017、GB/T19001-2016标准及国家有关法律、法规等要求，加强对质量管理体系建立、实施和运行的领导，特任命XXX为公司的管理者代表及公司质量负责人。
管理者代表的职责是：1、确保公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2、报告公司质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个公司内促进满足顾客要求意识的提高；4、就公司质量管理体系的有关事宜对外联络。