广东开办药品零售企业验收实施标准2017年修订
深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》(修订稿)的通知
深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》(修订稿)的通知文章属性•【制定机关】深圳市食品药品监督管理局•【公布日期】2007.03.28•【字号】深食药监法[2007]5号•【施行日期】2007.03.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】法制工作正文深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》（修订稿）的通知(2007年3月28日深食药监法〔2007〕5号) 《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》（修订稿）已经市政府同意，现予印发施行。
深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法（共5项）编号行政许可事项01开办药品零售企业（含变更许可事项）02一类医疗器械产品注册03药品行业从业人员上岗04药品进口备案05开办保健食品经营企业（卫生许可）其中01、03、05项内容经修订重新发布如下：01号许可事项：开办药品零售企业（含变更许可事项）一、行政许可内容许可在深圳开办药品零售企业（含《药品经营许可证》的变更、换发）。
二、设定行政许可的法律依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条；（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号）第十二条；（三）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号）第三条。
三、行政许可数量及方式无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。
质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。
2017药品经营质量管理规范实施细则
201７药品经营质量管理规范实施细则(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布２012年1１月6日原卫生部部务会议第一次修订２０１5年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据20１6年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改<药品经营质量管理规范〉得决定》修正) 第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》，制定本规范．第二条本规范就是药品经营管理与质量控制得基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效得质量控制措施，确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其她涉及储存与运输药品得,也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发得质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范得要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进与质量风险管理等活动。
第六条企业制定得质量方针文件应当明确企业总得质量目标与要求，并贯彻到药品经营活动得全过程．第七条企业质量管理体系应当与其经营范围与规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应得计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审得情况进行分析，依据分析结论制定相应得质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行.第十条企业应当采用前瞻或者回顾得方式,对药品流通过程中得质量风险进行评估、控制、沟通与审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位得质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力与质量信誉,必要时进行实地考察。
广州市食品药品监督管理局
广州市食品药品监督管理局广州市《药品经营许可证》（零售）通告
穗食药监通〔2010〕164号
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》规定，并依照《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》、《广州市农村开办药品零售企业验收实施标准》、《广州市开办经营乙类非处方药品零售企业验收实施标准》组织现场检查，对以下144家（其中新开办109家，换发35家）符合开办条件的药品零售企业发给《药品经营许可证》，现予以公布。
特此通告。
监督电话：81391693
通讯地址：广州市荔湾区十八甫路96号广州市食品药品监督管理局
二○一○年四月十九日
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广州市药品经营许可证(零售)通告
广州市《药品经营许可证》（零售）通告
穗食药监通〔2009〕274号
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》规定，并依照《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》、《广州市农村开办药品零售企业验收实施标准》、《广州市开办经营乙类非处方药品零售企业验收实施标准》组织现场检查，对以下61家符合开办条件的药品零售企业发给《药品经营许可证》，现予以公布。
特此通告。
监督电话：81391693
通讯地址：广州市荔湾区十八甫路96号广州市食品药品监督管理局
二○○九年五月二十一日
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广东药品零售企业分级分类验收标准
广东省药品零售企业分级分类验收标准（2017年修订）（二次征求意见稿）第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本标准。
第二条本标准适用于在广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的新建、改建或扩建营业场所和仓库以及《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》到期换（认）证、许可事项变更等工作。
第三条本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据药品零售企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质实施动态分类管理的活动。
第四条药品零售企业分级分类管理类别与设置条件根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，其经营范围从小到大分为一类、二类和三类。
再按风险程度从大到小依次分为一级、二级、三级、四级、五级和六级。
药品零售企业分级分类实施动态管理，根据日常监督检查、跟踪检查及飞行检查结果，结合设置条件的满足程度进行动态调整，从高级别调整至低级别后，再调整至高级别的，时间间隔不能少于一年。
（详见《药品零售企业分级分类管理设置表》）第五条企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
第六条企业负责人是企业药品质量的主要责任人。
企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格（五、六级店可为药师、中药师或以上职称的药学技术人员;药品零售连锁企业总部与门店的法定代表人为同一人、且具备执业药师资格的，可视为具备执业药师要求）。
第七条企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能。
广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法
各地级以上市食品药品监管局：《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》经2017年9月30日省食品药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省人民政府法制办公室审查通过。
现印发给你们，请遵照执行。
广东省食品药品监督管理局2018年3月12日广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法（试行）第一章总则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本管理办法。
第二条本标准适用于广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称“企业”）《药品经营许可证》的核发、换证、变更。
第三条本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分类管理的活动。
第四条省食品药品监督管理部门负责制定本管理办法，指导地级市食品药品监督管理部门开展分级分类管理工作。
全省各地级市食品药品监督管理部门可结合本辖区实际依法制定具体有关细则，并指导区、县级食品药品监督管理部门具体实施。
地级市级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的管理工作。
各级食品药品监管部门按照属地管理原则负责药品零售企业的日常监督管理工作。
第二章分级分类第五条根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。
（一）一类店经营范围限定为非处方药。
（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外），《药品经营许可证》经营范围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样，同时注明上述必须凭处方销售的药品除外的类别。
药店分级验收标准
附件4省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）省食品药品监督管理局制二○○七年十二月省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规》及《省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于省辖区开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。
六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。
七、本《标准》由省食品药品监督管理局负责解释。
省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理.。
广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定
广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.12.01•【字号】粤食药监法[2008]204号•【施行日期】2009.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕204号发布自2009年1月1日起施行）第一条为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式，应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。
药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）、门店组成，并实现计算机联网管理。
开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。
药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。
第三条药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构，制定统一质量管理制度，负责企业（包括所属零售门店）药品质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。
零售门店应设置专门的质量管理人员，按照总部统一质量管理制度规定，具体负责门店药品质量管理。
第四条开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》（附后），开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。
第五条省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。
开办药品零售连锁企业，应向省食品药品监督管理局提出筹建申请。
省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
许可实施和监督管理情况报告
仲恺高新区市场监督管理局2017年度行政许可实施和监督管理情况报告区管委会：根据《关于报送2017年度行政许可实施和监督管理情况年度报告的通知》要求，现将我单位2017年行政许可实施和监督管理情况报告如下：一、基本情况（一）现有事项及办理情况。
本单位现有行政许可事项共14项，包括名称核准、企业登记注册、个体工商户登记注册、农民专业合作社登记注册、企业集团登记注册、承担国家法定计量检定机构任务的授权（单位内部强制检定工作授权）、计量标准器具核准、食品生产加工小作坊登记、食品经营许可、药品经营许可（零售）、药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证、医疗器械经营许可证（经营门店目录第三类医疗器械）、特种设备使用登记、广告发布登记。
其中药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证、医疗器械经营许可证（经营门店目录第三类医疗器械）是由市食品药品监督管理局委托我局办理，且《广东省行政许可事项通用目录》列明属市一级事项，未纳入《仲恺高新区2017年行政许可事项目录》，也未进驻区网上办事大厅；特种设备使用登记是2018年4月1日由市质监局下放给我局办理，所以未纳入《仲恺高新区2017年行政许可事项目录》，正在抓紧进驻区网上办事大厅；广告发布登记，因为惠州市行政审批标准化管理系统中的事项目录名称仍为“广告经营许可”，未变更为“广告发布登记”，所以暂未纳入《仲恺高新区2017年行政许可事项目录》，暂未进驻区网上办事大厅；其余事项均已纳入《仲恺高新区2017年行政许可事项目录》，并进驻区网上办事大厅。
2017年我局全面行政许可审批的申请量为29618笔、受理量为29618笔、办结量为29618笔，未出现符合条件未受理和未按时办结业务的情况。
（二）依法实施情况。
1.依法行政方面。
我局在实施行政许可时，严格按照法律法规规定的权限、范围、程序、条件实施行流程。
按照“谁审批、谁负责”的原则，明确受理、承办、审核、批准、办结等环节工作人员的义务和责任，明确各项业务规定的办事时限和一次性告知，增强行政审批合法实效。
广东省新版GSP零售条款解析
3、特殊药品
（1）《反兴奋剂条例》（国务院令第398号） （2004-03-01 起施行） （2）《关于印发<麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）> 的通知》（食药监安〔2005〕527号） （2005-10-31起施行） （3）《麻醉药品和精神药品管理条例》 （国务院令第442号）（2005-11-01起施行） （4）《关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的通知》 （国食药监安〔2005〕498号）(2005-11-01起施行） （5）《易制毒化学品管理条例》 （国务院令第445号）（2005-11-01起施行）
广东省药品零售企业GSP认证 现场检查项目解析
佛山市禅城区（分享版）
二〇一四年二月
内容
一、前言 二、条款解析 （*12401-14501 重点条款14项，一般条款16项） （*14601-15401 重点条款 5 项，一般条款 5 项） （*15501-16102 重点条款12项，一般条款 5 项） （*16201-*16715 重点条款14项，一般条款16项） （16801-*18101 重点条款 8 项，一般条款12项） 合计107项： 重点条款53项 一般条款54项
*12601企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履 行以下职责：
1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4、负责对所采购药品合法性的审核； 5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管 理工作； 6、负责药品质量查询及质量信息管理； 7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8、负责对不合格药品的确认及处理； 9、负责假劣药品的报告； 10、负责药品不良反应的报告； 11、开展药品质量管理教育和培训； 12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质 量管理基础数据的维护； 13、负责组织计量器具的校准及检定工作； 14、指导并监督药学服务工作； 15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员 履行的职责。
《《药品经营许可证》(零售)核准程序》
《《药品经营许可证》(零售)核准程序》第一篇：《药品经营许可证》（零售）核准程序东莞市《药品经营许可证》（零售）核准程序一、许可内容《药品经营许可证》（零售）二、设定许可的法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3、《药品经营许可证管理办法》；4、《广东省开办药品零售企业验收实施标准（xx年修订）》。
三、许可数量按照《药品管理法》第14条规定，开办药品零售企业，除应符合《药品管理法》第15条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
四、许可条件1、具有保证所经营药品质量的规章制度；2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；3、开办企业负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称;4、企业质量负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具执业药师执业资格。
5、企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。
营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。
6、申请经营处方药的药品零售企业必须配有2名以上处方审核人员，处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称；经营中药材或中药饮片的零售药店必须配备一名中药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员。
企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其它单位兼职。
7、具有与所经营药品相适应的营业场所（商业用途，同一平面连续使用面积60m以上），营业场所应有调节和检测温、湿度的设施设备。
必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定面积的独立区域；8、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品购进、验收、储存、销售和质量控制的全过程，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节要求；能达到利用互联网传递接收信息，实现接受食品药品监管部门监管要求；能使用电脑开具标明药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
广州市《药品经营许可证》(零售)通告穗食药监通〔2009〕213号
广州市《药品经营许可证》（零售）通告
穗食药监通〔2009〕213号
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》规定，并依照《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》、《广州市农村开办药品零售企业验收实施标准》、《广州市开办经营乙类非处方药品零售企业验收实施标准》组织现场检查，对以下39家符合开办条件的药品零售企业发给《药品经营许可证》，现予以公布。
特此通告。
监督电话：81391693
通讯地址：广州市荔湾区十八甫路96号广州市食品药品监督管理局
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广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》的通知
广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》的通知文章属性•【制定机关】广东省药品监督管理局•【公布日期】2022.03.03•【字号】粤药监规药二〔2022〕1号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》的通知粤药监规药二〔2022〕1号各地级以上市市场监督管理局：《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》于2022年1月13日经省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过。
现印发给你们，请遵照执行。
广东省药品监督管理局2022年3月3日广东省药品零售连锁经营监督管理办法目录第一章总则第二章经营许可第三章经营要求第四章监督检查第五章附则第一章总则第一条为规范药品零售连锁企业经营行为，确保药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售连锁产业规模化、集约化、高质量发展，依据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际，制定本办法。
第二条广东省辖区内药品零售连锁经营许可和监督管理活动，适用本办法。
第三条省药品监督管理局负责核发连锁企业（总部）《药品经营许可证》，组织县级以上承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）开展监督检查工作；县级以上药品监督管理部门负责核发药品零售企业《药品经营许可证》和辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。
第四条连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，开展药品经营活动，确保药品来源可溯、储运可控、去向可查，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对连锁企业药品质量承担主体责任。
第五条连锁总部负责连锁企业经营管理、药品采购、质量控制以及对连锁门店的统一管理；配送中心负责药品储存、养护、运输；连锁门店承担门店药品管理、药品销售和药学服务等职责。
第二章经营许可第六条开办连锁企业的，应当符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》（见附件），向省药品监督管理局提出申请，并提交以下资料：1.《开办药品零售连锁企业验收申请表》；2.拟办企业法人营业执照（可通过系统自动获取）；3.《企业质量管理人员情况表》及企业组织机构与部门设置说明；4.拟办企业法定代表人身份证原件、个人简历表；5.拟办企业负责人身份证原件、学历证书原件(归国留学人员需提供教育部留学服务中心出具的《国外学历学位认证书》)、个人简历；6.拟办企业质量负责人、质量管理部门负责人身份证原件、学历证书原件(或《国外学历学位认证书》)、执业药师资格证书原件、执业药师注册证（可网络核查）、《执业药师履历表》；7.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《药品管理法》的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）；8.注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、《企业仓储设施设备情况表》；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10.《企业仓储设施设备情况表》；11.拟办企业质量管理文件目录；12.提供10家以上拟变更直营店的资料和情况说明。
2017年制定药品零售新版GSP检查条款(最新完整版)
附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则1说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
2六、认证检查结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
3七、监督检查结果判定：4第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分56789101112131415161718二、附录部分（一）药品经营企业计算机系统1920（二）药品收货与验收212223。
广东省药品零售许可验收实施细则
广东省药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为规范我省药品零售企业许可经营行为，统一许可标准，促进药品零售行业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。
第三条省药品监督管理局负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。
县级以上负责药品监督管理的部门（以下称药品监督管理部门）按照属地管理原则，依法负责本行政区域内药品零售企业的行政许可和监督管理工作。
第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市、县级药品监督管理部门应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。
第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。
第二章机构人员第六条企业法定代表人或者企业负责人、质量管理负责人等人员无《药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业规定的情形。
第七条企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
从事药品经营活动应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
第八条企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
（一）企业申请只经营乙类非处方药的，应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名。
（二）企业申请经营范围包含甲类非处方药、处方药和中药饮片的,应当至少配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名，其中1名应当为执业药师（药学或者中药学、下同），同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名。
广东省药店GSP验收标准
15507
企业应与供货单位签订质量保证协议，内容包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
48
*15508
企业采购药品时，应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
26
14101
药品零售操作规程应包括：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应包括储存和养护的操作规程。
27
14201
35
14901
企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
36
*14902
连锁企业门店应与连锁企业总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。
37
15001
企业设置药品库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。
53
*15801
冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
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广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）
（征求意见稿）
25企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度，主要包括：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；
（2）药品采购管理；
（3）药品验收管理；
（4）药品陈列管理；
（5）药品销售管理；
（6）供货单位和采购品种审核；
（7）处方药销售管理；
（8）药品拆零管理；
（9）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；（10）记录和凭证管理；
（11）收集和查询质量信息管理；
（12）质量事故、质量投诉的管理；
（4）药品养护记录；
（5）药品销售记录；
（6）中药饮片处方审核、调配核对记录；
（7）中药饮片清斗装斗记录；
（8）药品拆零销售记录；
（9）温湿度监测记录；
（10）药品质量投诉和质量事故处理记录；
（11）药品不良反应报告记录；
（12）不合格药品处理记录；
（13）首营企业审核记录；
（14）首营品种审核记录。
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。
药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。
说明：
1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。
2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。
现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。
除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。
例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。
3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。
4.本实施标准自2017年月日起施行。
《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。