三类医疗器械申办指南

第三类医疗器械经营（批发）申办

申请材料填报说明及要求

一、申办申请材料目录

1、申办申请材料封面及目录（含序号、材料名称）；

2、医疗器械经营许可申请表；

3、营业执照、组织机构代码证（如有）复印件；

4、企业人员名单汇总；

5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、关键岗位人员的身份证、学历或者职称证明复印件，人员简历，本人签名的在职在岗不兼职的承诺；

6、组织机构与部门设置说明；

7、经营范围、经营方式说明；

8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；医疗器械生产企业申领《医疗器械经营许可证》的，需特别标注生产、经营用办公、库房平面图，提供《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件；

9、经营设施、设备目录；

10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，附购买发票；

12、经办人授权证明（非企业法定代表人或企业负责人申办需要提供）；

13、其他证明材料。

注：文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作，并加盖企业公章，左侧活页夹。办理流程见盐城市食品药品监督管理局网站“办事指南”。

二、申办申请材料封面及目录

可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载。

三、医疗器械经营许可申请表

表格可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载，填表说明如下：

1.本表按照实际内容填写。企业名称、统一社会信用代码、营业执照注册号（如有）、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限、企业类型等按照营业执照内容填写。

2.企业负责人：指企业法人的法定代表人或其授权的最高管理者，个人独资企业的投资人或授权的经营者，合伙企业的执行事务合伙人。

3.经营方式指批发、零售、批零兼营。

4.经营场所与库房地址：应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。经营场所只能有一个，有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。经营场所原则上应与住所一致，可以比住所更具体。

5.经营范围：经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发”次序依次填写。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写，不得只填写“三类医疗器械”。医疗器械分类目录有更新的，按更新后的分类目录填写。

主要的三类医疗器械子目录有：6804眼科手术器械、6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6840体外诊断试剂、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件、6877介入器材，等等。

6.计算机应用情况，A、B、C只能选一个，用“√”表示。

四、企业人员名单汇总

表格可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载，表中没有的项目填“无”。

五、相关人员简历表

法定代表人、企业负责人、质量负责人、关键岗位人员的简

历表可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载，表中粘贴的照片为近期1寸或2寸证件照，本人签名和在职在岗的承诺均是在现场检查时当场填写，请勿提前填写。

六、组织机构与部门设置说明

可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载，按照企业实际情况填写。

七、经营范围、经营方式说明

可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载，按照企业实际情况填写。

八、地理位置图、平面图

1. 经营场所、库房地址的地理位置图可以在高德地图、百度地图、搜狗地图等电子地图上标注；

2.园内位置图：如果位于产业园、厂区、院落内，需要提供此图，标出企业所在房屋的位置；

3. 经营场所、库房地址的平面图：画出同楼层的所有房间（含房间门）、走廊、楼梯口，标出经营场所的功能间和仓库的分区，注明经营场所和仓库的长和宽。如果同楼层的房间较多，可增加单独的楼层平面图。

九、经营设施、设备目录

可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载，按照企业实际情况填写。

十、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

质量管理制度不得少于《医疗器械经营质量管理规范》第八条规定的内容。

十一、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

说明企业使用的计算机信息系统的设计公司、软件名称，软件的主菜单和二级菜单、三级菜单。

（示例仅供参考）

十二、经办人授权证明

可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载，经办人不是企业法定代表人或企业负责人的需要提供此证明。