新版GSP最新版本设施设备保管和维护管理制度

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药品批发企业新版GSP制度修改

浙江万顺药业有限公司质量制度文件1、定义：质量管理体系文件包括质量管理制度、质量管理职责、质量管理工作程序与操作规程及档案、报告、记录和凭证等。

质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。

2、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图,统一行动的目的。

3、范围：本制度适用于企业各类质量相关文件管理。

4、责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助,配合其工作.5、内容：5.1、本企业质量管理体系文件分为四类，即：A。

质量管理制度制度类；B.质量管理岗位职责类;C.质量管理工作规程类；D.质量管理文件记录类。

5。

2、企业应及时对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订或撤销。

如:质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后;组织机构职能变动时；使用中发现问题时;经过GSP认证检查或内部质量体系评审后其他需要修改的情况等。

一般情况下每二年进行一次修订。

5.3、文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5。

4、编号结构：文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号和3位阿拉伯数字的版本号组合而成，详见如下：□□□□□□□□□□□□□—□□□公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号A.企业代码如“浙江万顺药业有限公司”代码为“WSYY”；B。

文件类别：➢质量管理制度制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

➢质量管理岗位职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。

➢质量管理工作规程的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。

➢质量管理文件记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示.C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001"开始顺序编码。

GSP质量体系设施设备管理制度

GSP质量体系设施设备管理制度GSP（Good Supply Practice）质量体系是指药品经营企业为确保药品的质量和合规经营而建立的一套组织、管理和操作程序的总称。

其中，设施设备管理是GSP质量体系中非常重要的一个方面，因为设施设备的符合性和有效性直接影响着药品的质量和合规性。

因此，建立和执行设施设备管理制度是GSP质量体系的重要组成部分。

设施设备管理制度需要包括以下内容：1.设施设备采购管理：包括设施设备需求的确定、供应商的选择和评估、设备采购合同的签订等环节。

在设施设备采购时应考虑设备的合规性、技术指标、安全性和维修保养等因素，并与供应商签订明确的合同以确保设备的质量和性能。

2.设施设备验收管理：设施设备的验收应按照相关的规定进行。

验收应包括设备的性能测试、安全性评估、标识和记录等环节，并应编制相应的验收报告。

3.设施设备管理规范：制定设施设备的管理规范，明确设备的使用、管理和维护要求。

包括设备的标识和登记、设备清单的管理、使用人员的培训要求、设备的维护保养计划和记录等。

4.设施设备维护保养管理：建立设施设备的维护保养计划和制度，明确设备的保养频次、保养内容、保养责任等要求。

同时，建立设备维修记录和事故故障处理记录，以便及时排查和处理设备的问题。

5.设施设备验证管理：设施设备的验证应按照相关的规定进行。

验证的内容包括设备的性能验证、设备的清洁验证、设备的装运验证等。

验证应编制相应的验证报告，并进行定期的回顾和验证结果的更新。

6.设施设备调整变更管理：设施设备的调整和变更应按照相关的规定进行。

调整和变更应编制相应的调整变更方案，并进行验证和记录。

7.设施设备退役报废管理：设施设备到达使用寿命或者不能满足需求时，应按照相关的规定进行退役报废。

退役报废应编制相应的程序和报废手续，并进行记录和台账的管理。

通过建立和执行设施设备管理制度，药品经营企业能够合规经营，保证药品的质量和安全。

同时，设施设备的合规性和有效性也得到了保障，为企业的发展和顾客的满意提供了有力的保障。

药品经营质量管理规范GSP管理制度-设施设备保管和维护的管理规定

设施设备保管和维护的管理规定文件名称设施设备保管和维护的管理规定页数 2文件编号SZRWT-ZD-023-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了保证企业用于药品设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障，特制定本规定。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：本制度适用于药品储存、养护、经营、运输等管理。

四、责任：行政部：负责公司设施设备台帐登记、建档管理工作。

养护员：负责仓库内外设施设备的使用、保养、维修管理工作并记录。

保管员：协助养护员做好仓库内的设施设备的管理工作。

运输员：负责运输车辆的使用、保养、维修工作并记录。

信息管理员：负责计算机硬件、软件的维护管理工作。

质管部：负责监督检查实施情况。

五、内容：1、设施设备选型、购买1.1 设施设备的选择必须达到符合药品储存条件的要求和GSP规定，易操作、易清洁、易保养，防止药品污染、混淆和差错的风险。

1.2 购买的设施设备必须附有使用说明书、合格证、保修单、电路图、合法票据；设施设备开箱时要将上述证书收齐，设备安装试运行正常后行政部登记整理归档。

2、公司主要设施设备药品与地面之间有效隔离的设备：如钢制底垫、托盘、立体货架、零货架调节室内外空气交换设备：如排气扇有效调控库房温、湿度的空调器自动监测、记录库房温湿度的温湿度设备避光、防鼠、防蚊蝇的深色窗帘、老鼠夹、灭蝇灯符合储存作业要求的照明设备调控冷库温、湿度的制冷机组和备用制冷机组用于零货挑选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备包装物料的存放场所验收、发货、退货的专用场所不合格药品专用场所经营特殊管理药品的有符合国家规定的储存设备移动货物的叉车、液压车用于运输低温药品的冷藏车用于灭火的灭火器用于停电使用的备用发电机网络系统、计算机管理系统3、设施设备的使用、检查、清洁、维护A仪器设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人养护、定室存放、定期校验），保证仪器设备性能安全可靠。

GSP药品批发企业设备使用保养和维护管理制度

一、目的：为了保证企业用于药品储存运输的设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障，特制定本制度。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：适用于药品储存运输设施设备的管理。

四、职责1、储运部设施设备操作人员负责设备的使用和保养。

2、质量管理部负责设备维修的联络工作。

五、内容1、设备的使用1.1 操作人员使用设施设备前先仔细阅读说明书，正确地使用设施设备，严禁违反说明书的操作规程异常使用。

1.2 设备操作人员在使用设备前要进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识和安全操作规程的实际技能的培训，做到三懂（懂结构、懂原理、懂性能）、四会（会使用、会维护、会检查、会排除故障），方可上岗。

1.3 有负荷要求的设备严禁超负荷运行。

1.4 设施设备使用后要记录使用日期、使用时间、使用人员，使用情况等，填写使用记录表。

记录应妥善保存至少五年。

2、设备的保养2.1设备的日常保养2.1.1使用前检查，使用结束后保养。

2.1.2通过对传输设备进行检查、保养，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。

2.1.3通过对空调管线的检查、保养，防止因管线的泄露影响空调的制冷效果。

2.1.4检查内容A 检查设备的完好性，部件、配件是否缺失。

B 检查立体货架螺丝有无松动，如有松动对螺丝进行紧固处理，以防止在使用中脱落。

C 检查温湿度检测系统实时监测、显示、记录设备运行情况是否正常。

D 检查空调管线是否泄露。

E 如检查过程中发现问题，应及时上报质量管理部。

2.1.5 保养内容A检查立体货架螺丝有无松动。

B清洁设施设备各部位，使设备内外干净，做到表面见本色。

2.2设备保养设备保养每月底进行一次，由储运部部长组织本部门人员进行，保养内容包括：2.2.1清扫、检查、调整电器部分，检查电器接触是否良好，接线是否牢固。

2.2.2彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位，做到漆见本色、铁见光。

2.2.3检查、调整必要的零部件、调整各运动部件的间隙，更换易损件。

药品经营-设施设备保管和维护管理制度

目的：为保证公司的设备、设施正常运作，特制订本制度。

依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。

适用范围：本制度适用于药品仓库的设备、设施的管理。

职责：质管部、养护员、保管员对本制度实施负责。

内容：1.设施、设备包括：办公、营业、储存、运输、消防、温湿度监测系统等设施设备。

关键设备包括：空调、通风扇、保温箱、发电机、运输车辆、温湿度监测系统、计算机及网络系统设施、设备等。

2.设施、设备的保管：使用部门对本部门设施设备负责保管。

质管部负责统一建立设施设备档案，登记《设施设备管理台帐》。

档案包括：设备清单、说明书、合格证、保修单等随机资料。

3.设施、设备的使用：3.1使用人员在操作前要进行设施设备的结构、性能、技术规范、维护知识和安全操作的学习，认真研读操作手册等，充分熟悉后，方可操作使用。

3.2 使用人员负责填写《设施设备使用记录》。

4.设施、设备管理规定：4.1药品养护人员负责仓库设施、设备、计量器具等的管理工作。

确保使用的设施、设备及仪器在工作期都处于正常的运作范围内。

4.2养护员负责对库房的设施、设备每月巡检一次，发现问题及时采取措施，并报告部门领导，必要时联系专业技术人员进行设施、设备的维修，并将维修情况填写在《设施设备维修记录》中。

4.3对于灭火装置，管理人员（行政人员）每月进行检查，发现问题及时处理。

4.4设施、设备应有编号、状态标识。

状态标识包括：运行（绿色）、正常（绿色）、维修（红色）。

4.5经验证合格的设施设备应悬挂或张贴验证合格标志，注明验证合格日期、有效期等，防止误用未经验证的设施设备。

5.设施设备的清洁及维护保养5.1信息管理员负责计算机及网络系统设施设备的维护，确保正常使用。

5.2运输员负责对运输车辆及设施设备的检查、清洁、管理和维护工作，并建立相应的记录和档案。

5.3养护员负责仓储设施、设备定期的清洁和维护保养工作，并填写《设备的清洁、维护保养记录》5.4库房设施、设备的清洁、维护保养为每月一次。

器械设备维护、维修管理制度

器械设备维护、维修管理制度一、总则为了确保医院医疗设备的正常运行，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、设备维护1. 设备管理部门应建立医疗设备维护档案，包括设备使用说明书、维修记录、保养记录、校准记录等。

2. 设备管理部门应制定医疗设备维护计划，定期对设备进行维护保养。

维护保养工作应由具有相应资质的维修人员进行。

3. 设备使用科室应配合设备管理部门做好设备的维护保养工作，确保设备处于良好的运行状态。

4. 设备使用科室应指定专人负责设备的日常维护工作，包括清洁、消毒、润滑、检查等。

5. 设备使用科室应建立设备使用日志，记录设备的使用情况、故障情况、维护保养情况等。

三、设备维修1. 设备发生故障时，使用科室应立即停止使用，并报告设备管理部门。

2. 设备管理部门接到故障报告后，应立即组织维修人员进行检查维修。

维修人员应具备相应的资质和经验。

3. 维修过程中，设备使用科室应配合维修人员，提供必要的资料和技术支持。

4. 维修完成后，维修人员应填写维修记录，包括故障原因、维修措施、维修结果等。

5. 设备使用科室应对维修后的设备进行验收，确保设备恢复正常运行。

四、设备更新与报废1. 设备管理部门应定期对医疗设备进行评估，根据设备的使用年限、运行状态、技术水平等因素，提出设备更新建议。

2. 设备更新应遵循科学、合理、节约的原则，优先考虑患者安全和医疗质量。

3. 设备报废应按照相关规定进行审批，报废设备应及时退出使用，并进行妥善处理。

五、培训与考核1. 设备管理部门应定期对设备使用人员进行培训，提高其设备操作、维护、维修能力。

2. 设备使用人员应参加培训，并取得相应资质。

无资质人员不得操作设备。

3. 设备管理部门应定期对设备使用科室进行考核，包括设备维护保养情况、设备维修情况、设备使用情况等。

4. 对考核不合格的科室，设备管理部门应提出整改要求，并督促其落实。

完美GSP设施与设备SMP文件夹设备使用维修保养管理制度

设备使用维修保养管理制度1.目的:明确设备使用、维修、保养的管理．2.适用范围：所有运行设备的使用3.职责使用人员：严格按本规定使用所有设备.养护员:负责所有设备的维修与养护。

４．规定4．１设备的使用．4．１.1 设备的使用要实行定人定机管理,严格执行岗位责任制,做到正确使用设备。

单人使用的设备由操作人员负责,多人使用的设备由主管负责，操作人员保持相对稳定。

4.1.2 设备操作人员在上机前要进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识和安全操作程序的理论教育及时积技能的培训，做到三懂（懂结构、懂原理、懂性能）四会(会使用、会维护、会检查、会排除故障),并经考核合格后上岗。

4.１.3 每次使用设备后,应认真做好设备的清洁工作,并做好使用记录．当设备出现异常情况或故障时,应及时报告养护员。

４．2 设备的检修.4．２.1 为确保设备保持良好状态,所有设备实行计划检修。

4．3 设备的保养和检查日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施.使用部门操作人员应在每天上班后、下班前１5至30分钟进行设备的日常保养,通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态.4.3.1ﻩ检查设备的完好性,配件、部件是否缺失。

4.3.２根据设备实际情况试运转，确认声音正常，润滑良好，方可正常操作。

4.3.3ﻩ检查紧固件的联接情况，防止在使用过程中脱落．4．3.4ﻩ检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠.４.3.5 检查润滑装置是否齐全、完整、可靠。

4.3.6 对各传动部位进行润滑加油,检查传动系统各操作手柄、电器开关位置应正确无松动,操作灵活可靠。

4．3．7 各种工具、附件应定点放置,做到摆放有序,整齐。

4．3.8 设备的维修记录填写在《设备维修记录》中。

4．4ﻩ养护员每日对库房及养护室使用设备巡检两次.。

新版GSP——设施设备保管和维护管理制度

新版GSP——设施设备保管和维护管理制度一、总则为规范企业设施设备的保管和维护工作，提高设施设备的利用率和寿命，确保设施设备的正常运转，特制定本制度。

二、保管工作1.企业设施设备采取专人保管，设立设备保管科，负责设施设备的保管、监督和协调工作。

2.设备保管科要制定设施设备保管规程，规定设施设备的保管流程、操作方法和注意事项，并向全体管理人员进行培训。

3.设施设备保管员要认真履行职责，做到勤勉尽责，保证设施设备安全，规范设施设备使用。

4.设施设备保管员要定期进行设备台账的登记和更新，并及时报告设备的使用情况、损坏情况和维护情况。

5.设备保管科要及时编制设施设备的保管情况报表，向企业领导汇报，并按要求定期进行设备的盘点。

三、维护工作1.设备保管科要建立设施设备维护计划，根据设备的使用情况和维护要求，合理安排维护工作，并进行维护工作的跟踪和检查。

2.设施设备维护人员要按照维护计划进行工作，及时对设备进行保养和维修，确保设备的正常运转。

3.设施设备维护人员要进行设备故障排查和故障处理，及时解决设备出现的故障情况，防止事故的发生。

4.设施设备维护人员要定期对设备进行润滑、清洁和检查，及时发现设备的隐患，做到预防维护。

5.设备保管科要建立设施设备故障记录和维修记录，对设备的故障和维修情况进行分析和统计，提出改进措施。

四、设备调拨和报废1.设施设备的调拨必须经过设备保管科的批准，调拨的设备要进行台账的变更，并及时报告企业领导。

2.设施设备报废必须经过设备保管科的审核和企业领导的批准，报废的设备要进行台账的注销，并按要求进行处理和报废。

3.设备保管科要建立设备调拨和报废的审批流程，确保设备的调拨和报废工作的合规性和规范性。

五、责任规定1.设备保管科负责本制度的实施，对设备保管和维护工作的质量和效果负责。

2.设施设备保管员负责设备的保管工作，对设备的异常情况和问题负有责任。

3.设施设备维护人员负责设备的维护工作，对设备的维修质量和维护效果负有责任。

设施设备保管和维护的管理制度

设施设备保管和维护的管理制度一、总则设施设备是企业正常运转的基础，对其进行保管和维护是确保生产效益和员工安全的重要任务。

为了规范设施设备的保管和维护工作，提高设施设备管理的效率和质量，制定本管理制度。

二、保管范围和责任1.设施设备的保管范围包括但不限于生产设备、辅助设备、办公设备等，由设施设备管理部门负责统筹保管工作。

2.设施设备管理部门的职责包括设备清查、设备购置和报废、设备进出库、设备档案管理等。

三、保管措施1.设施设备管理部门要制定设备保管计划，并按计划进行设备清查和维护工作。

2.设施设备应统一标识并制定设备档案，包括设备名称、型号、出厂编号、购置日期、保修期限等信息，并建立设备使用记录。

3.设施设备管理部门要制定设备进出库登记制度，对设备的进出库进行统一管理，确保设备的流转情况清楚可查。

4.设施设备管理部门要制定设备维护计划，定期对设备进行检修和维护，确保设备正常运转。

5.设施设备管理部门要加强设备保管的安全控制，保证设备的安全性和完整性，并制定应急处理措施，以应对可能出现的设备损坏、丢失等情况。

四、维护责任1.设施设备管理部门负责设备的日常维护、临时维修和定期检修，保证设备的良好状态和正常运转。

2.部门间要加强沟通协调，及时反馈设备问题和需求，确保设备维修及时到位。

3.运营人员要严格按照设备操作规程进行操作，遵守设备使用原则，确保设备的正常使用和安全运行。

4.设备用户要对设备进行正常使用和日常保养，并及时向设施设备管理部门上报设备问题和维修需求。

五、保管与维护的记录和报告1.设施设备管理部门要建立设备维护记录和设备故障记录，跟踪设备的使用情况和维修情况，及时报告设备的运行状况。

2.设施设备管理部门要定期向上级主管部门提交设备保管和维护的工作报告，并按要求提供设备使用和维护的相关数据和信息。

六、部门协作设施设备管理部门与其他部门之间要加强沟通和协作，共同完成设施设备的保管和维护工作。

1.设施设备管理部门要及时了解其他部门的设备需求，配合采购部门做好设备购置工作。

新版GSP——设施设备保管和维护管理制度

新版GSP——设施设备保管和维护管理制度一、总则为了保障公司设施设备的正常运行和延长使用寿命，提高设备的利用效率和安全性，特制订本制度。

二、适用范围本制度适用于公司的各个部门和岗位。

三、保管管理1.设备台账：（2）设备的购入、报废、维修等情况均需及时更新设备台账。

2.场地管理：（1）设备必须按照规定的存放位置存放，避免乱堆乱放；（2）设备存放区域应保持整洁，设备上不得堆放杂物；（3）设备存放区域应设置标识，方便查找和识别。

3.出入库管理：（1）设备的出入库必须填写入库或出库登记表，并进行签名确认；（2）设备的出借或转移必须经过相关审批程序；（3）设备的申领、归还，必须经过相关人员查验和签字；4.停用设备管理：（1）对于长时间不使用的设备，应进行停用处理；（2）停用设备必须进行清理和检修，修复后方可重新使用；（3）停用设备应设立封存区域，确保安全。

四、维护管理1.日常维护：（1）对设备进行定期检查，保证正常运行；（2）对设备进行清洁，保持设备的整洁和安全；（3）对设备的易损件进行定期更换。

2.预防维护：（1）定期制定设备维护计划，并进行有效实施；（2）对设备进行预防性维护，避免设备突发故障；（3）对设备进行定期润滑、清洁、调试等维护工作。

3.维修管理：（1）设备发生故障时，应立即停机，并及时报修；（2）设备维修由专业维修人员进行，维修后必须进行试运行；（3）设备维修记录必须详细、准确，包括故障现象、维修内容、维修日期等。

五、责任与考核1.设施设备管理员应负责设备的日常保管和定期维护，并做好相应的记录；2.各部门和使用设备的员工应按照制度规定使用设备，并自觉维护设备；3.对于设备管理不规范或未按照制度管理的人员，将给予相应的处罚；4.对于设施设备保管和维护管理的表现优秀者，将进行表彰和奖励。

六、附则1.本制度自发布之日起执行，如有需要修改的地方，需经过相关审批程序；2.本制度解释权归公司所有。

以上就是设施设备保管和维护管理制度的内容，希望能够为公司设备管理工作提供指导，确保设备的正常运行和安全使用。

设施设备保管和维护管理制度

设施设备报告与维护管理制度1、目的：为加强设施设备的保管与维护工作，保证药品储运环节的质量安全，特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》（2012版）。

3、适用范围：本制度适用于本公司用于储存、养护、运输的设施设备的保管及维护管理。

4、职责：质量管理部、储运部对本制度的实施负责。

5、内容：5.1. 公司库房根据《药品经营质量管理规范》（2012版）规定配备相应的储存、运输设施设备。

5.2. 质量管理部负责对库区储存运输设备统一编号管理，建立设备档案，如：空调、抽风机、温湿度记录仪、温度记录仪、冷库、车载冷藏箱、保温箱等。

5.3. 质量管理员负责指导储运部岗位人员开展设施设备的保管、使用、检查及清洁维护等工作；对库区设施设备的管理工作进行监督检查。

5.3.1. 质量管理员对待验区、收货场所、退货区、不合格品区、合格品储存区域、出库复核区、发货区以及相关辅助区域每周进行检查，对不符合要求的提出整改意见，要求责任人员落实整改。

5.3.2. 保管人员负责用于储存的设施设备的管理工作，包括：货架货垫、遮光窗帘、换气扇、除湿机、灭蚊虫灯、纱网、挡鼠板、鼠笼、灭火器及消防设施、照明设备、拼箱发货区域复核装箱台及相关设备、作业场所、物料存放场所。

5.3.3．养护员负责药品养护设施设备的管理工作，包括：空调、温湿度记录仪、温度记录仪、冷库等。

同时指导保管员合理储存与作业。

5.3.4. 冷库管理员负责冷藏药品管理设施设备：冷库、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等设备的管理工作；5.3.5. 运输司机负责运输车辆的日常维护和保养工作。

5.4. 设备维修保养基本要求：5.4.1. 加强设备的维护保养工作，必须坚持“预防为主”的原则，做到正确使用，精心维护，使设备处于良好状态，保证设施设备的长期、安全、稳定运转，以满足各项工作的需求。

5.4.2. 设备使用操作人员必须严格执行设备使用操作规程，正确使用和维护好设施设备。

新版 gsp 管理制度

新版 gsp 管理制度一、总则为了规范和加强企业GSP（Good Storage Practice）管理工作，提高企业药品储存质量，保障患者用药安全，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于公司全体职工、员工，以及供应商、合作伙伴等在公司内从事相关工作的单位和个人。

三、管理原则1.遵循法律法规：储存和配送药品必须遵循国家相关法律法规和GSP标准要求。

2.质量第一：药品储存过程要严格要求，确保药品质量和安全，保障患者用药安全。

3.持续改进：不断完善和改进储存和配送体系，提高储存效率，降低储存成本，确保储存质量。

4.责任落实：各相关部门和人员要严格按照规定履行岗位职责，确保储存管理工作的落实。

四、组织架构1.公司药品储存管理委员会：负责贯彻执行GSP管理制度，监督和检查储存工作的落实。

2.储存保管部门：负责公司药品储存的规划、实施、监督和检查。

3.质量监督部门：负责质量监督、检查和验收工作。

4.其他相关部门：根据工作需要协助贯彻执行GSP管理制度。

五、储存环境1.储存场所：必须符合国家药品GSP标准要求，保持整洁、干燥、通风、无明火等。

2.温湿度控制：储存药品必须符合药品说明书所要求的温湿度条件，必须设置温湿度监测系统，随时监控储存环境。

3.灭火设备：必须配备符合要求的灭火设备，并定期检查保养，确保灭火设备完好并且有效。

4.卫生设施：必须保证储存场所具备卫生设施，保持储存环境卫生。

5.储存管理：药品储存必须按照规定进行分类、分堆储存，并做好防潮、防污染、防混淆、防盗抢等工作。

六、药品储存管理1.进货验收：严格按照规定对进货药品进行验收，验收记录要真实准确。

2.库房管理：对库房进行定期清点，分类存放药品，并保持库房的整洁，杜绝污染。

3.货架摆放：按照药品的特性和规格，采取合理的货架摆放，保证货物不会受损。

4.温湿度控制：保证储存环境温度、湿度控制在合适的范围内。

5.药品出库：按照出库单对药品进行核对、验收，确保出库的药品真实、准确。

设施设备保管与维护保养管理制度[1]

设施设备保管与维护保养管理制度引言设施设备是企业正常经营的重要资产。

设施设备的保管与维护保养，对于保证企业正常生产运营具有至关重要的意义。

为确保设施设备的安全性、稳定性和可靠性，必须建立健全的管理制度。

本文档为设施设备保管与维护保养管理制度的说明文档。

管理责任设施设备保管与维护保养管理工作由企业的主管负责人统一领导，设立设施设备保管与维护保养管理部门。

设施设备保管与维护保养管理部门应履行以下职责：1.总体协调及组织实施设施设备保管、维护保养管理；2.编制设施设备保管、维护保养管理计划、预算，并组织实施；3.完善设施设备管理制度、规章、制度和标准等；4.统计设施设备保养、维护记录数据，分析设施设备保养、维护情况，并及时反馈；5.对设施设备保养、维护进行质量评价；除此之外，企业各工厂、部门应根据设施设备保管与维护保养管理部门的统一指导，制定并实行本单位的设施设备保养计划。

设施设备保管1.设立设施设备管理人员及机构。

利用软件采集设备信息、设备状态及设备保养等情况，编制设备档案，保持设备保管与维护保养工作的及时性和准确性。

2.设备仓库应进行合理的管理，定期进行库存清理、调整、盘点，及时对获取和领用设备的申请、报废及重要设备的保险进行审核审批。

设施设备维护保养1.常规设备维护保养：包括设备表面、结论、标志、屏幕的清洁和设备运行状况的简单记录等；2.计划性设备维护保养：以制度化、系统化、方法化为原则，进行月保、季保及年度全面保养，对设备的安装、运行、保养、维修和报废进行管理；3.事故性设备维护保养：在发现设备出现事故、故障或设备性能下降的情况下，迅速进行维修或更新设备。

设施设备保管与维护保养管理制度流程设施设备保管与维护保养管理流程如下所示：1.制定设施设备保管与维护保养管理计划；2.按计划组织实施保管维护工作；3.监督、记录及统计保管维护数据；4.对保管维护情况进行分析，进行质量评价；5.反馈关于管理计划和实施保管维护管理的情况及处理情况。

38设施设备保管及维修管理制度

设施设备保管及维修管理制度
1 .目的
为了保证企业用于药品设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障，特制定本规定
2 .范围
适用于公司设施设备的管理。

3 .职责
仓储部、物流部、行政部、养护员对本制度实施负责。

4 .内容
4.1 本制度设施设备主要包括：用于储存的冷库、冷藏箱、发电机、空调及相关设备、排风扇、灭火器（消防栓）、防鼠设备、纱窗、照明设备、温湿度自动监测设备等；
4. 2养护员负责建立设施设备的管理档案；
4. 3仓储部、物流部负责设备日常使用和保管；
4.4养护员每月对设施设备进行检查，发现不符合要求的应要求仓储部、物流部立即整改，并建立检查记录；
4. 5行政部负责对设施设备进行定期检修及设备的损坏维修，并做好维修记录；
4. 6仓储部、物流部应落实设施设备的管理责任人，负责日常的清洁、使用、保养，做好保养记录；
4.7养护员在对库房温湿度进行监测时，发现超出温湿度上下超的应要求保管员开启或停用相应的设施设备，以保证储存环境符合GSP规定；
4. 8对温湿度自动监测系统的维护由质管部联系设备供应商进行；
4.9设施设备的责任人员应保证其正常工作，发现问题及时通知进行维修或更换。

5、相关记录
仪器设备维护（维修）记录。

药店设施设备保管和维护管理制度

药店设施设备保管和维护管理制度《药店设施设备保管和维护管理制度》一、设备保管管理（一）设备存放1. 设备应按照不同种类进行分类存放，并标明设备名称。

2. 设备应放置在干燥、通风良好的地方，避免受潮和霉变。

3. 进出库时应进行登记记录，确保设备安全。

（二）设备借用1. 设备借用需填写《设备借用申请表》。

2. 设备借用需事先与上级领导进行沟通，并得到许可。

3. 借出设备需负责人签字确认，借用人定期报备设备使用情况。

（三）设备保养1. 定期对设备进行保养，保持设备的良好使用状态。

2. 设备保养记录应详细记录保养时间、保养人员以及保养项目等信息。

二、设备维护管理（一）设备维修1. 设备出现故障时，应及时报修，并详细描述故障情况。

2. 维修人员应具备相应的资质和技术能力，确保维修质量。

3. 维修记录应详细记录维修时间、维修人员以及维修项目等信息。

（二）设备更新1. 设备超过使用寿命或仍然使用但技术性能显著下降时，应及时考虑设备更新。

2. 设备更新应报请领导批准并按照财务制度进行处理。

（三）设备保险1. 对重要设备可考虑购买设备保险，以降低设备遭受损失的风险。

2. 设备保险应定期评估和确认，确保保险的保障力度与实际设备价值相匹配。

三、设施管理（一）建筑物及设施维护1. 定期检查建筑物结构、供水排水、电力设备等设施，确保其安全稳定运行。

2. 发现设施问题时，应及时报修，并采取措施进行临时维修，确保工作的正常进行。

3. 特殊设施，如消防设施和防盗报警设备，应定期检查并做好相关备案工作。

（二）清洁卫生管理1. 定期组织对药店进行全面的清洁卫生检查。

2. 药店内设有专门的清洁人员，并提供清洁用品和设备。

3. 定期进行卫生培训，提高清洁人员的卫生意识和工作效率。

（三）环境保护1. 加强药店的环境保护工作，如合理使用能源、减少废弃物产生等。

2. 定期进行环境保护培训，提高员工的环境保护意识。

以上制度将有助于规范药店设施设备的保管和维护管理工作，提高设备使用寿命和工作效率，确保药店的正常运营。

国家新版GSP实施细则

药品经营质量管理规范现场检查指导原则部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！六、结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！（二）药品经营企业计算机系统部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！（三）温湿度自动监测部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！（四）药品收货与验收部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！（五）验证管理部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！。