医疗器械工作程序文件11904
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件医疗器械工作程序文件一、文件目的本文件旨在规范医疗器械工作程序，确保医疗器械在生产、销售以及使用过程中的安全和有效性。
二、术语与定义1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或医疗目的的设备、工具、材料或其他物品。
2. 生产：指医疗器械的制造、装配、包装、贮存等活动。
3. 销售：指医疗器械的销售、分销、推广以及售后服务等活动。
4. 使用：指医疗器械的使用、操作、维护、保养以及处置等活动。
三、医疗器械生产工作程序1. 设计和开发1.1 设计规划：制定医疗器械的设计规划，确定需求和技术要求。
1.2 设计验证：进行医疗器械设计的验证和确认，确保满足技术要求和安全性能。
1.3 设计变更：对医疗器械的设计变更进行评估和管理，确保变更不影响产品的安全性和有效性。
2. 生产过程控制2.1 原材料采购：采购符合质量要求的原材料。
2.2 加工制造：按照生产规范和工艺流程进行加工和制造。
2.3 质量控制：对医疗器械进行检验和测试，确保产品质量符合规定。
2.4 包装与标识：对医疗器械进行适当的包装和标识，确保产品在运输和储存过程中安全。
3. 市场监管3.1 许可证申请：根据法律法规的要求，申请医疗器械生产、销售的许可证。
3.2 审核与检查：对医疗器械的生产、销售过程进行审核和检查，确保符合法规要求。
3.3 不良事件报告：及时报告医疗器械的不良事件，采取措施进行处理和防止类似事件再次发生。
四、医疗器械销售工作程序1. 市场准入1.1 征询意见：向相关部门咨询医疗器械市场准入的相关法规和流程。
1.2 申请目录变更：根据需求申请医疗器械的市场准入目录的变更。
1.3 注册与备案：根据法规要求，完成医疗器械的注册和备案工作。
2. 销售与推广2.1 销售策划：制定医疗器械销售的策划和推广计划。
2.2 销售渠道：选择合适的销售渠道，确保医疗器械的市场覆盖。
2.3 市场推广：进行医疗器械的宣传和推广活动，提高产品知名度和市场份额。
医疗器械工作程序文件
医疗器械⼯作程序⽂件1、⽬的：建⽴医疗器械⽂件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适⽤范围：本企业质量⽂件的管理。
4、职责：质量管理部⼈员对本程序的实施负责。
5、程序：5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、⽂件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、⼯作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、⼈员档案等。
5.2.质管、销售⼆部门系企业信息中⼼，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体⼯作。
5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次⽉初3⽇内将上⽉资料交质管部门汇总。
5.4.各部门负责⼈主抓本科室的⽂件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总⼯作。
5.5.全部⽂件、资料、纪录和信函，凭证等，⼀律实⾏借阅登记制度，规定任何⼈借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得⽆故积压和丢失。
5.6.⽂件资料应与财务凭证⼀样注意妥善保管，⼀般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录⽂件编号、名称、发⽂时间等数据。
1、⽬的：建⽴医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械采购⼈员对本程序的实施负责。
4、程序：5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。
5.2质量管理部审查程序:1、⽬的：建⽴医疗器械收货、验收⼯作程序，规范医疗器械验收⼯作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。
2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、依据范围：适⽤于企业购进和销后退回医疗器械的验收⼯作。
4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。
5、程序：5.1保管员收货：5.2医疗器械验收：每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不⾜50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上⼩包装进⾏检查。
医疗器械工作程序
医疗器械工作程序医疗器械是医疗机构中必不可少的设备，它们在医疗诊断、治疗和护理中发挥着重要的作用。
为了确保医疗器械的正常运行和安全使用，医疗器械工作程序必不可少。
本文将介绍医疗器械工作程序的相关内容，以便医疗机构的工作人员能够正确、规范地操作医疗器械，保障患者的安全和健康。
一、医疗器械的选择和采购。
医疗器械的选择和采购是医疗机构的重要环节。
在选择医疗器械时，医疗机构应该根据自身的临床需求和患者的需求，结合国家和地方的相关政策法规，进行合理的选择。
在采购过程中，医疗机构应该严格按照采购程序和规定，确保医疗器械的质量和安全性。
二、医疗器械的验收和登记。
医疗器械采购回来后，需要进行验收和登记。
验收时，应该对医疗器械的包装、标识、说明书等进行检查，确保医疗器械没有损坏和污染。
同时，需要对医疗器械进行登记，建立档案，做好追溯工作，以便日后的管理和维护。
三、医疗器械的安装和调试。
医疗器械的安装和调试是关键的环节。
在安装和调试过程中，需要严格按照医疗器械的说明书和操作规程进行操作，确保医疗器械安装正确、调试合格。
同时，需要做好相关记录，以备日后的维护和管理。
四、医疗器械的使用和维护。
医疗器械的使用和维护是医疗机构的日常工作。
在使用过程中，工作人员需要严格按照医疗器械的操作规程进行操作，确保医疗器械的安全和有效使用。
同时，需要做好医疗器械的维护保养工作，定期进行检查和保养，确保医疗器械的正常运行。
五、医疗器械的报废和更新。
医疗器械在使用一定期限后，需要进行报废和更新。
在报废和更新过程中，需要严格按照相关规定和程序进行操作，确保医疗器械的安全报废和更新。
同时，需要做好相关记录和报告，以备日后的审计和监管。
六、医疗器械的质量管理。
医疗器械的质量管理是医疗机构的重要工作。
在医疗器械的选择、采购、使用、维护等环节中，需要建立健全的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
同时，需要加强对医疗器械的监测和评估，及时发现和解决医疗器械质量问题。
医疗器械经营质量管理工作程序文件
医疗器械经营质量管理工作程序（第一版）编制：质量管理部审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日广州亚投汇医疗器械有限公司目录1、质量管理文件管理的程序 (01)2、医疗器械购进的程序 (04)3、医疗器械验收的程序 (05)4、医疗器械储存的程序 (06)5、医疗器械销售的程序 (08)6、医疗器械出库的程序 (09)7、医疗器械运输的程序 (10)8、医疗器械售后服务的程序 (12)9、医疗器械销后退回的程序 (13)10、不合格医疗器械的确认和处理程序 (15)11、医疗器械质量信息传递管理规程 (16)一、质量管理文件管理的程序l、目的：规范本公司质量管理文件的管理工作。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》.3、适用范围：本程序规定了质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、复审、修订、废除、返回和编码的方法与要求，明确了相关部门的职责,适用于质量管理文件的管理。
4、责任：企业主要负责人、质量管理部及有关部门负责人对程序的实施负责。
5、程序：5．1本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位的质量责任，质量管理工作程序等。
5．2文件的编制和审核5．2．1质量管理部根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定和要求，负责《质量管理制度》《质量管理责任》和《质量管理工作程序》的编制工作.5．2．2质量管理部将完成的《质量管理制度》《质量管理责任》和《质量管理工作程序》的编制后，由质量领导小组进行讨论审核，由质量负责人签名确认。
5．2．3经质量领导小组审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改.填写《填写文件修订申请记录》，修改后仍需按5．2．2进行审核，直至符合要求。
5．3文件的批准和生效：5．3．1经编制、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印,经编制人、审核人签名后，送交公司负责人批准。
5．3．2公司负责人审批、签名、规定执行日期后,授权有关部门执行。
医疗器械工作程序文件精品篇
医疗器械工作程序文件公司工作程序目录号文件名称编号页码1质量体系文件管理程序QXC-QP-0012-22医疗器械购进管理工作程序QXC-QP-0023-33医疗器械验收管理工作程序QXC-QP-0034-54医疗器械储存及养护工作程序QXC-QP-0046-65医疗器械出入库管理及复核工作程序QXC-QP-0057-86医疗器械运输管理工作程序QXC-QP-0069-97医疗器械销售管理工作程序QXC-QP-00710-10 8医疗器械售后服务管理工作程序QXC-QP-00811-11 9不合格品管理工作程序QXC-QP-00912-14 10购进退出及销后退回管理工作程序QXC-QP-01015-1511不良事件报告工作程序QXC-QP-01116-16 12医疗器械召回工作程序QXC-QP-01217-191、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5-6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件第一章总则第一条为确保医疗器械的正常运行与使用，制定本程序文件。
第二条本程序文件适用于医疗机构内使用的各类医疗器械。
第三条医疗器械工作程序应严格按照本程序文件执行。
第四条员工应严格遵守医疗器械工作程序文件，如有违背，将依据公司相关制度进行处理。
第五条医疗器械工作程序文件应由医疗器械管理部门编写并经过相关部门评审并批准。
第六条医疗器械工作程序文件应定期检查修订，并保留相关记录。
第二章医疗器械的认识和分类第七条医疗器械是指用来诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的设备、工具、仪器、试剂、材料或其他类似物品。
第八条医疗器械根据其功能和危险性可以分为三类：一类、二类和三类。
一类医疗器械是指对人体的生理功能有辅助作用的医疗器械；二类医疗器械是指对人体的生理功能有辅助和测量作用的医疗器械；三类医疗器械是指对人体的生理功能有重大辅助和测量作用的医疗器械。
第九条医疗器械应按照国家标准进行注册和登记，并取得相应的资质认证。
第三章医疗器械的使用和保养第十条医疗器械在使用前应先对其进行外观检查，确认无损坏后方可使用。
第十一条医疗器械的使用应遵循产品说明书和操作手册，不得随意改变其使用方法。
第十二条医疗器械的保养应定期进行，包括清洁、消毒和校准等工作。
第十三条医疗器械保养时应使用正规的清洁和消毒剂，并按照产品说明书进行操作。
第四章医疗器械的维修和报废第十四条医疗器械在出现故障或损坏时应立即停止使用，并及时报告相关部门。
第十五条医疗器械的维修应由专业修理人员进行，不得由非专业人员私自进行修理。
第十六条医疗器械在维修后，应进行验收并确认问题已得到解决后方可继续使用。
第十七条医疗器械在达到使用寿命或无法修复时应及时报废，并按照相关规定进行处理和记录。
第五章医疗器械的计量管理第十八条医疗器械应定期进行计量检测，确保其准确性和可靠性。
第十九条医疗器械计量检测工作应由具备相应技术资质和经验的人员进行。
第二十条医疗器械计量检测结果应进行记录，并定期进行复查核对。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件1. 引言医疗器械是指用于医疗或诊断目的的设备、仪器、器皿、材料或其他物品。
它们在现代医疗中扮演着重要的角色，帮助医生诊断疾病、进行手术以及提供治疗方案。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，制定和执行适当的工作程序文件对于医疗器械的设计、制造、销售和使用至关重要。
本工作程序文件旨在对医疗器械工作流程进行规范化，确保所有相关方在执行工作时能够遵守一致的步骤和标准。
文件内容包括医疗器械的设计开发、制造过程中的质量控制、销售和使用过程中的监管等方面的工作。
2. 设计开发阶段2.1 市场调研在医疗器械的设计开发阶段，首先需要进行市场调研，了解当前市场上的需求和竞争情况。
调研结果将作为设计开发过程中的重要参考。
2.2 需求分析根据市场调研结果，进行需求分析，确定医疗器械的功能、特性和性能指标。
需求分析应由设计团队和医疗专家共同参与，确保医械设计的科学性和实用性。
2.3 概念设计基于需求分析结果，进行概念设计。
设计团队应根据医械的功能需求和原理，提出多个设计方案，并与医疗专家进行讨论和评估，最终确定最佳设计方案。
2.4 详细设计在概念设计的基础上，进行详细设计。
详细设计包括医械的结构设计、材料选择、工艺设计等。
设计团队应综合考虑医械的安全性、可靠性、成本效益等因素，制定详细的设计方案和技术要求。
2.5 样品制作与测试根据详细设计，制作医械样品，并进行相关测试和验证。
测试过程应严格按照国家和行业标准进行，并记录测试结果。
3. 制造过程控制3.1 材料采购与检验制造过程中，应严格控制原材料的采购和质量检验。
采购部门应选择合格的供应商，并对采购的原材料进行必要的检验和测试，确保符合设计要求和质量标准。
3.2 生产制造生产制造过程中，应按照制定的工艺流程进行操作，确保每个步骤的准确性和一致性。
生产车间应有良好的生产环境和设备，操作人员需经过培训并持有相关资质。
3.3 质量控制制造过程中，应建立有效的质量控制体系，包括质量检验、质量监控和质量管理。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件医疗器械工作程序文件介绍医疗器械的工作程序文件是指医疗器械在使用过程中所需遵循的操作步骤和相关文件。
这些程序文件的目的是确保医疗器械的正确使用，以确保患者的安全和治疗效果。
本文将介绍医疗器械工作程序文件的重要性，并提供一些常见的程序文件的示例。
重要性医疗器械工作程序文件对医疗机构和医疗从业者来说至关重要。
以下是几项它们的重要性：1. 保证患者安全医疗器械工作程序文件的首要目标是确保患者的安全。
这些程序文件为医疗从业人员提供操作指南，以确保器械在使用过程中不会对患者造成伤害。
通过准确遵循程序文件中的指示，医疗从业人员可以最大程度地降低风险，提供安全的医疗服务。
2. 确保器械正确使用医疗器械工作程序文件描述了器械的正确使用方法。
这些文件涵盖了从器械的操作、保养到清洁的整个过程，确保每个步骤都得到正确执行。
正确使用医疗器械不仅可以提高治疗的效果，还能延长器械的使用寿命，减少损坏和故障的风险。
3. 符合法律法规和标准要求医疗器械工作程序文件是医疗机构符合法律法规和标准要求的重要工具。
根据不同的国家和地区，医疗机构需要遵守特定的规定和标准，以确保设备和操作符合要求。
通过制定和执行程序文件，医疗机构可以确保它们的操作符合法律和标准要求，避免法律风险和潜在的处罚。
常见的程序文件以下是一些常见的医疗器械工作程序文件的示例：1. 操作规程操作规程是医疗器械使用过程中的核心文件。
它包含了医疗器械的操作步骤、注意事项和安全预防措施。
操作规程还可能包括清洁、维护和校准医疗器械的指导。
这些文件旨在确保医疗从业人员能够正确地操作和维护医疗器械，确保其正常运行和安全使用。
2. 设备检验报告设备检验报告记录了医疗器械的定期检验情况。
这些检验通常由专业的技术人员进行，目的是确保医疗器械的正常工作和性能符合要求。
设备检验报告包括医疗器械的编号、检验日期、检验结果以及需要采取的措施（如更换配件或维修）等信息。
这些报告对于跟踪设备维护和修理情况非常重要，以确保器械的长期稳定运行。
医疗器械工作程序文件(全套)
医疗器械工作程序文件（全套）医疗器械工作程序文（全套）目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
医疗器械工作程序
医疗器械工作程序一、设备检验1.在使用任何医疗器械之前，确保器械是否完整且无损坏。
2.检查设备的电源是否连接正常，电源开关是否打开。
3.根据需要，检查器械的各个部件是否运作正常。
二、清洁消毒1.使用前必须对医疗器械进行清洁消毒，以保证器械无细菌、病毒等污染物。
2.根据器械的不同特点，采取相应的清洁方法，如用洗涤剂清洗、用消毒剂进行消毒等。
3.在清洗过程中，严禁使用酒精、醋等有腐蚀性的物质。
三、操作规范1.在进行医疗器械操作前，必须熟悉器械的使用说明书，并按照规定的步骤进行操作。
2.如果是手持式操作，则必须让患者或被试者保持舒适姿势，严禁不正确使用医疗器械。
3.若是固定操作，则必须按照精确的角度和力度进行操作。
四、维护保养1.使用后，必须及时清理医疗器械，保持其整洁干净。
2.如有需要，必须按照相关规定对医疗器械进行保养，如润滑、更换附件等。
3.定期对医疗器械进行维修和检测，确保其性能和精度维持在合适的范围内。
五、安全注意事项1.使用医疗器械时，必须穿戴相应的防护装备，如手套、口罩、护目镜等。
2.在使用过程中，严禁将器械任意丢弃或摔打，以免损坏。
六、操作记录1.在使用医疗器械时，必须做好相关记录，包括使用日期、使用人员、操作过程中的异常情况等。
2.当发生异常情况时，必须及时记录，并按照相关程序进行处理。
以上是医疗器械工作程序的一个简单示例，实际情况需要根据不同的医疗器械具体制定相应的使用方案。
医疗器械的正确使用可以保证患者的安全和治疗效果，同时也可以提高医疗工作的效率和准确性。
因此，在使用医疗器械之前，医务人员应该仔细阅读器械的使用说明书，并严格按照程序进行操作，以确保医疗过程的顺利进行。
全套医疗器械经营质量制度和程序文件(一)2024
全套医疗器械经营质量制度和程序文件（一）引言概述：本文档旨在全面介绍全套医疗器械经营质量制度和程序文件的内容。
全套医疗器械经营质量制度和程序文件是医疗器械经营企业为确保产品质量和合规经营所制定的管理文件，包括了企业的质量管理流程、质量控制标准和各项程序要求。
全套医疗器械经营质量制度和程序文件的实施将有助于提升企业的管理水平和产品质量，保障患者的安全和权益。
正文：1.企业质量管理流程1.1 建立质量管理体系1.1.1 制定质量管理手册1.1.2 确定质量管理组织结构和职责1.1.3 设立质量管理岗位和责任1.2 建立质量目标和质量指标1.2.1 确定质量目标和质量指标的制定方法1.2.2 监测和评估质量目标的达成情况1.2.3 建立持续改进机制，不断提升质量水平1.3 进行质量管理体系的运行和监督1.3.1 制定质量管理流程和程序1.3.2 建立内部审核和管理评审机制1.3.3 进行质量管理体系的监督和审计2.质量控制标准2.1 确定医疗器械的质量标准和技术要求2.1.1 根据相关法规和标准，确定医疗器械的质量标准 2.1.2 制定医疗器械的技术要求和测试方法2.1.3 确定医疗器械的质量控制限值和允收范围2.2 确保供应商的质量标准和合规要求2.2.1 建立供应商审核和选择制度2.2.2 确保供应商提供的医疗器械符合质量标准2.2.3 进行供应商的定期评估和管理2.3 进行质量控制测试和检验2.3.1 制定质量控制测试和检验方法2.3.2 对购进的医疗器械进行质量控制测试和检验2.3.3 对自主研发的医疗器械进行质量控制测试和检验3.各项程序要求3.1 产品入库程序3.1.1 制定产品入库的程序要求3.1.2 对产品进行分类和标识3.2 产品溯源体系建立3.2.1 建立医疗器械的可追溯体系3.2.2 实施产品的追溯工作3.3 销售和配送程序3.3.1 制定销售和配送的程序和要求3.3.2 确保销售和配送过程的合规性和准确性3.4 客户投诉处理程序3.4.1 建立客户投诉处理的程序和流程3.4.2 及时处理客户投诉并进行记录和分析3.5 不合格品管理3.5.1 制定不合格品管理的程序和要求3.5.2 对不合格品进行鉴定、处理和记录总结：全套医疗器械经营质量制度和程序文件是医疗器械经营企业必备的管理文件，涵盖了质量管理流程、质量控制标准和各项程序要求。
医疗器械工作程序文件.doc
医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
医疗器械工作程序
质量管理工作程序文件1医疗器械购进验收质量检查程序2医疗器械入库储存管理程序3不合格产品的确认和处理程序4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序制度名称医疗器械购进验收质量检查程序编号起草人审核人批准人日期日期日期目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。
建立健全的医疗器械质量检查验收程序，以防止医疗器械产品数量短缺和假劣产品进入仓库，保证入库产品数量准确，质量完好。
适用范围：适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。
责任：医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。
操作内容：1、医疗器械采购1-1-1、采购员根据市场需求和库存数量编制采购计划。
在系统“采购计划制定”中输入需要采购的医疗器械产品明细。
1-1-2、采购计划的编制还应考虑供应商运程和供货时间间隔因素。
1-1-3、采购计划的编制完成后，然后点击“打印”，打印采购计划。
1-2-1、采购计划的审核：1-2-2、采购员打印采购计划后由经理签字审核。
1-2-3、采购员通过系统转单生成“采购合同”并使用本人权限对该采购合同进行信息补充录入，录入完成后，点击“保存”。
1-2-4、采购员查阅审核完毕的“采购合同”，对于审核未通过的“采购合同”，采购员通过点击“编辑”，对“采购合同”进行修正。
1-2-5、采购合同的实施：采购员按合同规定和具体的采购计划实施医疗器械采购。
1-2-6、采购员在到货之前，在采购合同模块里选择经审核同意的“采购合同”，点击“生成采购收货单”，并通知验收员及时做好验收工作。
1-3、首营企业审核、首营品种的购进，按首营企业和首营品种管理程序进行。
2、医疗器械的验收：2-1、凡所有购进的医疗器械都应置于“待验区”内并逐批进行验收。
2-1-1、医疗器械质量检查验收应在一个工作日内完成；对有特殊储存条件的产品，如冷藏的医疗器械，要求放到冷库待验区并及时进行验收。
2-1-2、到货验收的医疗器械需有购销合同、合法供货票据。
医疗器械工作程序
医疗器械工作程序一、引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的工具，它们的安全性和有效性对于患者的诊疗结果至关重要。
为了确保医疗器械的质量和可靠性，制定一套合理的工作程序是必不可少的。
本文将介绍医疗器械工作程序的内容和步骤。
二、工作程序概述医疗器械工作程序是指在医疗器械的开发、生产、销售和使用过程中所需遵循的一系列规定和步骤。
它包括医疗器械研发、临床实验、注册许可、生产质量控制、市场监管等环节。
通过建立和执行合理的工作程序，可以更好地保障医疗器械的安全和有效性。
三、医疗器械研发医疗器械研发是保证医疗器械品质的基础。
在研发阶段，需要进行相关的科学实验和工程设计，确定器械的功能、结构和性能指标。
此外，还需要配备一支专业的研发团队，确保研发过程的顺利进行。
四、临床实验临床实验是评估医疗器械安全和有效性的重要环节。
在进行临床实验之前，需要获得当地伦理委员会的批准，并征得患者或试验对象的知情同意。
通过临床实验，可以收集和评估医疗器械的安全性、有效性和可靠性等相关数据，从而为注册许可提供依据。
五、注册许可在上市销售前，医疗器械需要进行注册许可。
在申请注册许可之前，需要完善相关的注册文件，包括器械的技术文档、质量管理体系文件等。
注册许可部门会对这些文件进行审核，并进行相应的评估和验收。
只有通过注册许可，才能合法地在市场上销售和使用医疗器械。
六、生产质量控制生产过程中的质量控制是确保医疗器械质量的重要环节。
生产企业需要建立和执行严格的质量管理体系，并进行日常的质量控制。
此外，还需要对生产线进行定期的设备检测和维护，确保生产过程的稳定性和可靠性。
七、市场监管医疗器械上市后，需要进行市场监管。
监管部门会定期对医疗器械进行抽样检验，确保其符合相关标准和要求。
同时，监管部门还会收集和分析医疗器械的不良事件和投诉信息，及时采取相应的措施，保护患者的权益。
八、结论医疗器械工作程序是保障医疗器械质量的重要保障措施。
通过严格执行相关的工作程序，可以确保医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度工作程序一、总则1.1为确保医疗器械经营质量，促进医疗器械行业的发展，制定本制度。
1.2本制度适用于医疗器械经营企业的质量管理工作。
1.3经营企业应依法依规开展医疗器械经营活动，通过质量管理体系确保产品质量。
二、质量管理体系2.1经营企业应建立健全医疗器械质量管理体系，包括质量目标、质量计划、质量保证、质量控制和质量改进等环节。
2.2经营企业应制定质量策划，明确质量目标并制定相应的质量计划，实施质量控制。
2.3经营企业应建立完善的供应商管理制度，确保从供应商处获取的医疗器械符合质量要求。
2.4经营企业应对产品质量进行全过程管理，包括出库、运输、库存、销售、使用和维修等环节。
3.1检验与验收3.1.1经营企业应对进货的医疗器械实施检验与验收工作。
3.1.2检验与验收工作应在符合相关法律法规的前提下进行，检验标准应以国家、行业标准为基础。
3.1.3检验与验收工作应由专业的质检人员进行，并应出具相应的检验报告和验收记录。
3.2采购与供应商管理3.2.1经营企业应对采购的医疗器械实施供应商管理工作。
3.2.2供应商管理工作应包括资质审查、供应商评估和供应商绩效监控等环节。
3.2.3经营企业应建立供应商档案，记录供应商的基本信息、质量管理体系等情况。
3.3入库与出库管理3.3.1经营企业应对入库和出库的医疗器械进行管理。
3.3.2入库管理工作应包括验收入库、入库登记和入库检验等环节。
3.3.3出库管理工作应包括销售出库、退货出库和样品出库等环节。
3.3.4入库和出库管理工作应由专人负责，并应记录相关信息。
3.4库存与盘点管理3.4.1经营企业应对库存的医疗器械进行管理，并定期进行库存盘点。
3.4.2库存管理应包括库存查看、库存调整、库存报告和库存分析等环节。
3.4.3库存盘点应按照规定的时间和程序进行，记录盘点结果并进行差异处理。
3.5销售与售后服务3.5.1经营企业应对销售的医疗器械进行管理，并提供相应的售后服务。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件1.引言该程序文件旨在确保医疗器械的安全性和有效性，并规定了医疗器械的使用、维护、管理等工作流程。
本程序文件适用于所有医疗器械的工作过程。
2.使用程序2.1所有医务人员应经过必要的培训并持有相应的资格证书，以确保安全使用医疗器械。
2.2在使用医疗器械之前，必须仔细研究、理解和遵循相关的说明书和操作指南。
2.3使用医疗器械时，必须按照正确的操作程序进行操作，并遵循安全和卫生规定。
2.4如发现医疗器械存在故障或问题，应立即停止使用，并向相关部门报告。
3.维护程序3.1医疗器械的维护工作应按照相关的维护计划进行。
维护计划应包括维护频率、维护内容等方面的详细信息。
3.2维护工作应由专业技术人员进行，并详细记录维护记录。
3.3维护过程中如需更换零部件，应选择符合质量标准的原厂配件，并记录更换的零部件信息。
4.管理程序4.1对于医疗器械的购买、添置、备案等管理工作，应建立健全的管理制度，并明确责任人。
4.2医疗器械的管理人员应了解和掌握相关法规和政策，确保医疗器械的合规管理。
4.3对于医疗器械的库存管理，应建立明确的进出库程序，并进行定期盘点。
4.4对于过期、破损或不可修复的医疗器械，应及时予以隔离和销毁，并记录相关信息。
5.应急程序5.1在使用医疗器械过程中，如遇到紧急情况，应立即停止使用，并向相关部门报告。
5.2如遇到医疗器械故障或问题导致危及患者生命安全的情况，应立即采取紧急措施，保障患者的安全。
5.3对于重大医疗事故，应立即启动事故应急预案，并及时报告相关部门。
6.文件管理6.1医疗器械的使用、维护、管理等相关信息应详细记录，并建立档案。
6.2档案应按照规定的时限进行保存，并确保档案的完整性和可追溯性。
6.3相关的文件和记录应定期进行审核和更新，并合理存放，以便随时查阅和使用。
7.监督和评估7.1监督部门应定期对医疗器械的使用、维护、管理等工作进行检查和评估，以确保相关工作符合规范要求。
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医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、包装标志、包装要求等合同条款。
5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
（四）、首次经营品种的审批程序1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
以上资料需盖该生产企业的红色印章。
2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。
4、报分管质量经理审批、签字。
5、按采购程序执行。
二、医疗器械产品质量检查验收程序（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。
（三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
（四）、程序：1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。
6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。
填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
三、医疗器械入库储存程序（一）、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。
（二）、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。
（三）、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。
（四）、程序：1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。
2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。
3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。
4、按温、湿度要求储存于相应的库中。
5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。
6、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。
怕压医疗器械应控制堆放高度。
四、医疗器械产品在库养护程序（一）、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。
（二）、范围：所有在库医疗器械。
（三）、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。
（四）、流程图：实物与医疗器械入库单↓保管员复核后上货架↓依规定养护员实施在库医疗器械质量养护↓建立完整在库医疗器械养护记录（五）、程序1、仓库设备设施规定（1）、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）（2）、具有与经营规模相适应的室内仓库（零售企业仓库面积不少于20平方米，批发企业仓库面积不少于200平方米）。
（3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
（4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
（5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。
（6）、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。
各库房相对湿度应保持在45—75％之间。
（7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
（8）、库区有符合规定要求的消防、安全设施。
（9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库区均应设有明显标志。
（10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
（11）、仓库应有避光、通风和排水的设备。
（12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
（13）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
（14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
（15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
（16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应的安全保卫措施。
（17）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。
2、医疗器械养护的规定：（1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。
每日应上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
（3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。
（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。
（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。
（7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
（8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
（9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。
五、医疗器械产品配送出库复核程序（一）、目的：建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。
（二）、范围：所有即将出库的商品。
（三）、责任者：保管员、养护员、发货员，复核员、配送中心负责人对实施本SOP负责。
（四）、出库复核程序1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。
2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。
如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：（1）、医疗器械包装内有异常响动（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、医疗器械已超出有效期。
3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。
做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。
4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。
7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。
8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。
六、医疗器械配送退回处理程序（一）、目的：建立一个医疗器械配送退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。
（二）、范围：适合公司所有销售医疗器械。
（三）、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员，质管部有关负责人对本程序的实施负责。
（四）、程序1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知门店退货、保管员收货、运输组带货。
2、退货保管员收到门店的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。
3、退货专管员按退货通知单清点无误后，登入“配送退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。